61997C0328

Einleitung

1 In der vorliegenden Rechtssache geht es um die Frage, ob zwei Arten von Tabletten, die Vitamin C (Ascorbinsäure) in hoher Konzentration sowie Kalzium enthalten, als Arzneiwaren (Position 3004), als Lebensmittelzubereitungen (Position 2106) oder als Provitamine und Vitamine (Position 2936) zu tarifieren sind.

Rechtlicher Rahmen und Sachverhalt

2 Die vorliegende Rechtssache betrifft die Kombinierte Nomenklatur der Gemeinschaft (im folgenden: KN) in der Fassung der Verordnung (EWG) Nr. 2505/92 der Kommission vom 14. Juli 1992 zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif(1). Die KN beruht auf dem Harmonisierten System zur Bezeichnung und Kodierung der Waren (im folgenden: HS) des Rates für die Zusammenarbeit auf dem Gebiete des Zollwesens(2).

3 Position 3004 in Kapitel 30 der KN, "Pharmazeutische Erzeugnisse", bezieht sich auf "Arzneiwaren, ausgenommen Erzeugnisse der Position 3002, 3005 oder 3006, die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf". Unterposition 3004 50 betrifft "andere Arzneiwaren, Vitamine oder andere Erzeugnisse der Position 2936"; Unterposition 3004 50 10 bezieht sich auf diese Waren "in Aufmachungen für den Einzelverkauf". Nach der einleitenden Anmerkung 1a zu Kapitel 30 der KN gehören nicht zu diesem Kapitel "Nahrungsmittel oder Getränke (wie diätetische, diabetische oder angereicherte Lebensmittel, Ergänzungslebensmittel, tonische Getränke und Mineralwasser)", die nach Abschnitt IV der KN einzureihen sind(3).

4 Unterposition 3004 50 des HS hat den gleichen Wortlaut wie die entsprechende Unterposition der KN. In den Erläuterungen des Rates für die Zusammenarbeit auf dem Gebiete des Zollwesens zu Position 3004 des HS heisst es:

"Als solche sind Erzeugnisse anzusehen ..., die aufgrund ihrer Aufmachung und insbesondere wegen des Vorhandenseins - gleich in welcher Form - von entsprechenden Angaben (z. B. Art der Beschwerden, gegen die sie gebraucht werden sollen, Anwendungsweise, Angabe der jeweils zu verabreichenden Menge) erkennbar dazu bestimmt sind, unmittelbar und ohne weiteres Abpacken an den Verwender (Einzelpersonen, Krankenhäuser usw.) verkauft zu werden, damit sie zu den oben genannten Zwecken gebraucht werden ... Diese Angaben (in jeder beliebigen Sprache) können auf der inneren oder äusseren Umschließung, in beigefügten Drucksachen oder in irgendeiner anderen Weise angebracht sein ... Bei Fehlen eines Hinweises auf die Anwendung in der Verpackung gelten hingegen ungemischte Erzeugnisse auch dann als für den Einzelverkauf zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken aufgemacht, wenn ihre Form keinen Zweifel an dieser Verwendung zulässt."(4)

Die erwähnten Erläuterungen zum HS enthalten ausserdem einen Text, der ganz ähnlich ist wie die angeführte Anmerkung 1a zur KN und wonach der Ausschluß von Lebensmitteln und Getränken "vor allem für Lebensmittelzubereitungen [gilt], die nur Nährstoffe enthalten. Die wichtigsten Nährstoffe, die in Lebensmitteln vorkommen, sind Eiweißstoffe, Kohlenhydrate und Fette. Vitamine und Mineralsalze spielen in der Ernährung ebenfalls eine Rolle." Weiter heisst es in den Erläuterungen zum HS, daß zu Position 3004 "nicht $Ergänzungslebensmittel` [gehören], die Vitamine und Mineralsalze enthalten und zur Erhaltung der Gesundheit oder des Wohlbefindens dienen, sofern sie keine Angaben über die Verhütung oder Behandlung einer Krankheit enthalten"; diese Erzeugnisse gehören danach im allgemeinen zu Position 2106 oder zu Kapitel 22 des HS.

5 In den Erläuterungen der Kommission zur KN(5), Kapitel 30 ("Allgemeines"), heisst es:

"Die Bezeichnung eines Erzeugnisses als Medikament in anderen Rechtsakten der Gemeinschaften als solchen bezueglich der Einreihung in die Kombinierte Nomenklatur, z. B. in nationalen Gesetzen der Mitgliedstaaten oder in einer Pharmakopöe, ist nicht entscheidend für die Einreihung in dieses Kapitel."

6 Kapitel 21 in Abschnitt IV der KN trägt die Überschrift "Verschiedene Lebensmittelzubereitungen". Position 2106 betrifft "Lebensmittelzubereitungen, anderweit weder genannt noch inbegriffen". Nach Anmerkung 1g zu Kapitel 21 der KN gehören zu diesem Kapitel nicht "Hefen, als Arzneiwaren aufgemacht, und andere Waren der Position 3003 oder 3004". Nach den Erläuterungen zum HS gehören zu der mit der gleichen Überschrift versehenen HS-Position u. a.:

"Zubereitungen, häufig als Ergänzungslebensmittel bezeichnet, auf der Grundlage von Pflanzenauszuegen, Fruchtkonzentraten, Honig, Fructose usw., denen Vitamine und manchmal sehr geringe Mengen Eisenverbindungen zugesetzt sind. Auf den Packungen dieser Zubereitungen ist häufig angegeben, daß sie allgemein der Erhaltung der Gesundheit oder des Wohlbefindens dienen. Ähnliche Zubereitungen, die zum Verhüten oder Behandeln von Krankheiten oder Leiden bestimmt sind, sind jedoch ausgenommen (Position 3003 oder 3004)."

7 Kapitel 29 der KN betrifft "organische chemische Erzeugnisse". Position 2936 umfasst "Natürliche, auch synthetisch hergestellte Provitamine und Vitamine (einschließlich natürliche Konzentrate) und ihre hauptsächlich als Vitamine gebrauchten Derivate, auch untereinander gemischt, auch in Lösungsmitteln aller Art".

8 Für die Einreihung von Waren nach dem Gemeinschaftsrecht ist der Wortlaut der Positionen und der Anmerkungen zu den Abschnitten oder Kapiteln maßgeblich(6). Die Anmerkungen zu den Kapiteln sind als solche wertvolle Erkenntnismittel für die Auslegung der KN(7). Die Anmerkungen zur KN und die Erläuterungen zum HS können ein wichtiges Hilfsmittel für die Auslegung des Geltungsbereichs der einzelnen Tarifpositionen darstellen, auch wenn sie keine rechtsverbindliche Wirkung haben(8).

9 Die Kommission hat ausserdem zwei Einzelverordnungen erlassen, auf die in der vorliegenden Rechtssache Bezug genommen worden ist. In ihrer Verordnung (EWG) Nr. 2061/89 vom 7. Juli 1989 zur Einreihung von bestimmen Waren in die Kombinierte Nomenklatur(9) wird folgendes Erzeugnis genannt:

"Zubereitung in Form von Tabletten, in Aufmachungen für den Einzelverkauf mit Angaben zur Dosierung und Zusammensetzung, zur Verwendung gegen Vitamin-C-Mangelerscheinungen.

Jede 750-mg-Tablette enthält:

- Ascorbinsäure: 500 [m]g

- Hagebuttenpulver, Cellulose, pflanzliches Stearin, Pflanzenölbestandteil, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und eine Protein enthaltende Lebensmittelglasur: 250 mg"

Diese Tabletten sind in die Position 2106 90 91 einzureihen.

10 Die Verordnung (EWG) Nr. 2723/90 der Kommission vom 24. September 1990, mit der in bestimmten Verordnungen zur Einreihung von Waren die auf der Basis der am 31. Dezember 1987 geltenden Tarifnummern des Schemas des Gemeinsamen Zolltarifs durch die Codes der Kombinierten Nomenklatur ersetzt werden(10), reiht Multivitamintabletten und Brause-Multivitamintabletten, die u. a. 60 mg bzw. 75 mg Vitamin C enthalten, für die Zwecke der Verordnung (EWG) Nr. 210/85 der Kommission vom 25. Januar 1985 zur Einreihung von Waren in die Tarifstelle 21.07 G I d 1 des Gemeinsamen Zolltarifs(11) in die Position 2106 90 99 der KN ein.

11 Zu erwähnen ist auch die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(12), wonach eine Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat(13). Ziel der Richtlinie ist es, die sich aus den Unterschieden zwischen einzelstaatlichen Vorschriften ergebenden Behinderungen des innergemeinschaftlichen Handels unter Beachtung des Hauptzwecks des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu beseitigen(14). Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 65/65 definiert Arzneimittel als

"alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden;

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden".

12 Zur Vervollständigung dieses Überblicks über das einschlägige Recht erscheint es nützlich, einige der neueren Entscheidungen des Gerichtshofes zur Tarifierung von Erzeugnissen als Arzneiwaren zusammenzufassen. Wie es u. a. im Urteil Bioforce(15) (im folgenden: Bioforce I) heisst, ist "aus zwingenden Gründen der Rechtssicherheit das entscheidende Kriterium für die Tarifierung von Waren grundsätzlich in deren objektiven Merkmalen und Eigenschaften zu suchen ..., wie sie im Wortlaut der Positionen des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt sind"(16). Der Gerichtshof hat hinzugefügt, daß dies "im Lichte der medizinischen Entwicklung" zu prüfen sei. Diese Rechtssache betraf Tropfen, die einen Weißdornauszug mit Zusatz von Alkohol enthielten, der als Herzstärkungsmittel eingenommen werden kann. Unstreitig stellte sich das Erzeugnis als Arzneimittel dar(17). Der Gerichtshof ist in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen davon ausgegangen, daß die Tropfen "genau umschriebene therapeutische und vor allem prophylaktische Eigenschaften [aufweisen] und [ihre] Wirkung auf ganz bestimmte Funktionen des menschlichen Organismus konzentriert ist, nämlich auf die Herzfunktion, die Kreislauffunktion und die neurovegetative Funktion"(18).

13 Das Urteil Bioforce gegen Oberfinanzdirektion München(19) (im folgenden: Bioforce II) betraf die tarifrechtliche Einreihung von Erzeugnissen, die aus einer Frischpflanzentinktur von Echinacea purpurea bestanden, in Verpackungen, auf denen die Zusammensetzung, das Anwendungsgebiet und die empfohlene Dosierung angegeben waren, in den Verkauf gelangten und die Widerstandskraft des Körpers sowie dessen Erholungsvermögen nach Infekten fördern sollten. Die zuständige Zollbehörde vertrat die Ansicht, daß die Wirkstoffe von Echinacea bisher keine uneingeschränkte allgemeine Anerkennung als Arzneimittel gefunden hätten und lehnte die Einreihung der Erzeugnisse als Arzneiwaren ab. Der Gerichtshof hat aufgrund der Unterlagen und Erklärungen festgestellt, daß die Verwendung der streitigen Erzeugnisse mit der entsprechenden Dosierung empfohlen werde, "um die körpereigenen Abwehrkräfte gegen fieberhafte Erkältungskrankheiten und, was speziell $Echinaforce` angeht, gegen chronische Infekte und Entzuendungen sowie bei erhöhter Ansteckungsgefahr und Schwächezuständen nach Infekten wie auch gegen Hautkrankheiten zu steigern"(20). Weiter hat der Gerichtshof ausgeführt - und diese Stelle ist mißverstanden worden -:

"Ungeachtet des tatsächlichen therapeutischen oder prophylaktischen Wertes der streitigen Erzeugnisse ist festzustellen, daß die Beschreibung der heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften dieser Erzeugnisse sowie die Art und Weise ihrer Verpackung, Darreichung und Vermarktung als solche dazu führen, sie als Erzeugnisse mit den typischen Eigenschaften einer Arzneiware zu betrachten und dementsprechend die Möglichkeit auszuschließen, daß sie zu anderen als therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken gebraucht werden können."(21)

Der Gerichtshof hat hinzugefügt, der Umstand, daß die fraglichen Erzeugnisse in den Mitgliedstaaten, in denen sie im Verkehr seien, auf dem Markt als Arzneimittel zugelassen oder Gegenstand eines dahin gehenden Zulassungsantrags gewesen seien, stelle "ein zusätzliches Indiz dafür dar, daß sie die in der Position 3004 des GZT festgelegten objektiven Merkmale und Kriterien aufweisen"(22).

14 Im Urteil LTM(23)wurde der Gerichtshof mit der Frage nach der Tarifierung zweier Erzeugnisse befasst, von denen das eine verschiedene Vitamine in Mengen enthielt, die mehrfach höher waren als die Werte der Bevölkerungsreferenzzufuhr, und angeblich vorzugsweise zur Verhütung oder Behebung eines Vitaminmangels im Zusammenhang mit unzureichender oder unausgewogener Ernährung verabreicht wurde; das andere Erzeugnis war eine Kombination von Aminosäuren, Mineralsalzen und Spurenelementen und angeblich indiziert in Fällen von Asthenie, Rekonvaleszenz, Überanstrengung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Altersbeschwerden. Der Gerichtshof hat festgestellt, daß keines der Erzeugnisse genau umschriebene therapeutische oder prophylaktische Eigenschaften aufweise, deren Wirkung sich auf ganz bestimmte Funktionen des menschlichen Organismus konzentriere, und daß keines bei der Verhütung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens angewandt werden könne, wie es nach dem Urteil Bioforce I erforderlich sei(24). Der Umstand, daß für das Inverkehrbringen der fraglichen Erzeugnisse als Arzneimittel in Frankreich eine Genehmigung erteilt worden sei(25), daß sie weiter als Arzneimittel bezeichnet und nur in Apotheken vertrieben würden, könne zwar ein starkes Indiz darstellen, das Fehlen dieser wesentlichen Merkmale jedoch nicht ausgleichen(26). Der Gerichtshof hat insbesondere festgestellt, daß sich die Ziele der Richtlinie 65/65 - Beseitigung der Hindernisse bei gleichzeitigem Schutz der öffentlichen Gesundheit - von denen der KN unterschieden und daß die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach dieser Richtlinie in großzuegiger Weise erfolge und in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich gehandhabt werden könne(27). Die KN sei dagegen von allen Mitgliedstaaten einheitlich anzuwenden(28).

15 Die Glob-Sped AG (im folgenden: Klägerin) beantragte am 26. Januar 1993 beim Hauptzollamt Lörrach (im folgenden: Beklagter), die beiden Erzeugnisse, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht, als Arzneiwaren zum freien Verkehr abzufertigen. Bei den beiden Erzeugnissen handelt es sich um Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten und Taxofit Vitamin C Kautabletten, die je Tablette 1 000 mg bzw. 500 mg Vitamin C enthalten. Diese Mengen gehen weit über die für eine normale Ernährung empfohlene Dosis (durchschnittlich 75 mg pro Tag) hinaus(29). Nach den Angaben auf der Verpackung beider Erzeugnisse sollen diese eingenommen werden, um das Immunsystem in Fällen einer erhöhten Gefährdung durch Infektionskrankheiten, wie einer Erkältung oder Grippe, oder in Fällen der Überanstrengung, Ermüdung oder (nur bei den Brausetabletten) allergischer Reaktionen zu stärken. Beide Erzeugnisse werden nach diesen Angaben traditionell zur Stärkung und Kräftigung angewendet, die Kautabletten auch zur Vorbeugung. Nach der Dosierungsanleitung sollen je nach den Umständen täglich mehrere Tabletten eingenommen werden, sofern hierfür keine Gegenanzeige besteht. Bei beiden Erzeugnissen ist ferner auf der Verpackung ein Warnhinweis angebracht, wonach es sich um Arzneimittel handelt, die sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufzubewahren seien, und wonach die Anwender die Packungsbeilage zu beachten haben. Für beide Erzeugnisse wurde nach der Richtlinie 65/65 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland als Arzneimittel erteilt.

16 Aufgrund eines Sachverständigengutachtens vertritt der Beklagte die Ansicht, daß die Erzeugnisse als "andere Lebensmittelzubereitungen, anderweit weder genannt noch inbegriffen" in die Position 2106 90 99 der KN einzureihen seien. Das Finanzgericht wies die Klage der Klägerin mit der Begründung ab, auf der Verpackung der Tabletten fänden sich keine Hinweise auf deren spezifische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheiten(30), so daß diese Erzeugnisse als Vitamine einzureihen seien. Die Klägerin legte gegen die Entscheidung des Finanzgerichts Revision zum Bundesfinanzhof ein. Unter Berufung auf das Urteil Bioforce II(31) machte die Klägerin geltend, die fraglichen Tabletten seien nach ihrer objektiven Beschaffenheit und ihren Wirkungen bei bestimmten Krankheiten und/oder ihrer äusseren Aufmachung sowie der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneiwaren anzusehen. Sie führte eine Veröffentlichung des Bundesgesundheitsamts an, in der je nach den Umständen als Tagesdosis 50 mg bis 225 mg Vitamin C als Prophylaxe und 225 mg bis 1 000 mg Vitamin C zur Therapie bestimmter Krankheiten wie Skorbut, der Möller-Barlow-Krankheit, einer Fehl- und Mangelernährung, schwerer Traumata und Infektionskrankheiten empfohlen würden(32). Der Beklagte räumte ein, daß konzentriertes Vitamin C zwar geeignet sei, bestimmten Krankheiten zu begegnen, jedoch müsse aus den Angaben auf der Verpackung hervorgehen, daß das Erzeugnis als echtes Arzneimittel verwendet und als solches erkannt werden könne; solche spezifischen Angaben fehlten jedoch im vorliegenden Fall.

17 Das nationale Gericht vertrat die Auffassung, ein Erzeugnis sei dann keine Arzneiware, wenn es nur ein Defizit ausgleichen solle, auch wenn es damit mittelbar mangelbedingten Krankheiten entgegenwirke. Das Erzeugnis müsse sowohl der Substitution bei einem Mangelzustand als auch der Therapie oder Prophylaxe bei mangelunabhängigen Krankheiten dienen. Im Urteil Bioforce II sei der Aufmachung der Erzeugnisse grössere Bedeutung als in früheren Rechtssachen beigemessen worden, so daß die fraglichen Tabletten aufgrund der Angaben auf der Verpackung wahrscheinlich als Arzneiwaren anzusehen seien; die Klägerin sei jedoch noch weiter gegangen, indem sie geltend gemacht habe, daß die Erzeugnisse allein schon nach der Verpackung als Arzneiwaren zu tarifieren seien. Zur Klärung dieser Streitfrage hat das nationale Gericht dem Gerichtshof gemäß Artikel 177 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (im folgenden: Vertrag) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Sind die Ausführungen des Gerichtshofes in Randnummer 15 seines Urteils vom 15. Mai 1997 in der Rechtssache C-405/95 - Bioforce II: Echinacea - dahin gehend zu verstehen, daß ein Präparat, um es als Erzeugnis mit den typischen Eigenschaften einer Arzneiware im Sinne der Position 3004 der Kombinierten Nomenklatur zu betrachten, keine objektive Beschaffenheitseignung zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken aufweisen muß, sondern daß allein die Gesamtaufmachung des Präparats (Gebrauchsinformationen, Verpackung, Darreichung und Vermarktung), also seine subjektive Zweckbestimmung, für eine solche Einstufung ausreicht?

2. Für den Fall, daß die Frage 1 zu verneinen sein sollte:

Ist die Kombinierte Nomenklatur 1993 dahin auszulegen, daß Vitamintabletten wie "Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten" und "Taxofit Vitamin C Kautabletten", die je Tablette 1 000 mg bzw. 500 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten, in Aufmachungen für den Einzelverkauf eingeführt werden, entsprechend der auf dem jeweiligen Beipackzettel enthaltenen Gebrauchsinformation unter Angabe einer bestimmten Dosierung u. a. "zur Stärkung der Abwehrkräfte: bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, ... bei allergischen Prozessen" bzw. "zur vorbeugenden Einnahme in Zeiten erhöhter Infektionsgefahr" verwendet werden sollen und in der Bundesrepublik Deutschland als Arzneimittel zugelassen sind, der Position 3004 - Arzneiwaren, die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, ... in Aufmachung für den Einzelverkauf - zuzuweisen sind?

Vorbringen

18 Schriftliche und mündliche Erklärungen sind von der Klägerin, der Französischen Republik und der Kommission abgegeben worden.

19 Nach Ansicht der Klägerin hat das Finanzgericht eingeräumt, daß die fraglichen Erzeugnisse prophylaktische und therapeutische Wirkung hätten, so daß die Beantwortung der ersten Frage entbehrlich sei. Wenn spezifische Angaben zur Verwendung der Erzeugnisse für medizinische Zwecke gemacht würden, könne der Umstand, daß das Erzeugnis den Angaben zufolge daneben auch blosse stärkende Eigenschaften habe, an ihrer Einreihung in die KN als Arzneiwaren nichts ändern. Die - subjektive - Absicht, mit der ein Produkt in den Verkehr gebracht worden sei, könne - durch die Wahl der Verpackung und der darauf verwendeten Formulierungen - auch seine objektiven Merkmale beeinflussen. Wenn der Gerichtshof sich also zur Beantwortung der ersten Frage entschließen sollte, müsse diese Frage auf der Grundlage des Urteils Bioforce II bejaht werden, was zu einer Parallelität zwischen der KN-Tarifierung und dem Geltungsbereich der Richtlinie 65/65 führe, der grundsätzlich auf die Aufmachung der Erzeugnisse abstelle.

20 Die Kommission schlägt vor, die erste Frage zu verneinen. Ihrer Ansicht nach ist das Urteil Bioforce II hinsichtlich der Heranziehung objektiver Kriterien für die zollrechtliche Einordnung nicht von der bis dahin geltenden Rechtsprechung abgewichen. In jener Rechtssache habe die Beschreibung auf der Verpackung nur die objektiven Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses unterstrichen. Ausserdem könne, wie sich aus dem Urteil LTM eindeutig ergebe, die Art und Weise der Aufmachung und des Inverkehrbringens eines Erzeugnisses zwar Indizwirkung für eine KN-Tarifierung haben, jedoch sei ein Gleichlauf zwischen der KN und der Richtlinie 65/65 wegen ihrer unterschiedlichen Ziele unangemessen. Die Kommission bejaht eine spezifische medizinische Wirkungsweise der fraglichen Erzeugnisse, der weitere, allgemeinere Angaben zu ihrer Verwendung als Kräftigungsmittel nicht entgegenstuenden. Wegen ihrer andersartigen Zusammensetzung sei auf die in der vorliegenden Rechtssache in Rede stehenden Erzeugnisse weder die Verordnung Nr. 2061/89 noch die Verordnung Nr. 2723/90 anwendbar. In Anbetracht des Urteils Bioforce II sei nicht zu empfehlen, für die Tarifierung von Erzeugnissen, die nicht in den unmittelbaren Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 2061/89 fielen, auf diese Verordnung abzustellen(33).

21 Nach Ansicht der Französischen Republik stellen die Art und Weise, in der ein Erzeugnis aufgemacht sei, und die Tatsache, daß eine Genehmigung für sein Inverkehrbringen erteilt worden sei, für die zollrechtliche Qualifizierung nur zusätzliche Hinweise dar; zentrale Bedeutung behielten die objektiven Merkmale des Erzeugnisses. Nach dem Sachverhalt des vorliegenden Falles deuteten sowohl die objektiven Merkmale des Erzeugnisses als auch seine Aufmachung auf eine Einreihung als Arzneiware hin.

Beurteilung

22 Die erste Frage des vorlegenden Gerichts ist nur dann zu beantworten, wenn die zweite Frage zu verneinen ist, d. h., wenn die Erzeugnisse, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht, keine objektiven Beschaffenheitsmerkmale oder Eigenschaften besitzen, die sie als für therapeutische oder prophylaktische Zwecke geeignet erscheinen lassen. Ich prüfe daher zunächst die zweite Frage.

23 Das Kriterium der "objektiven Merkmale" dient in allen Rechtssachen als Argumentationsgrundlage(34). Dies führt bei Arzneimitteln zu einer Auslegung im Lichte der "medizinischen Entwicklung" oder, wie es im Urteil Bioforce I heisst, einer Auslegung in dem Sinne, daß das Erzeugnis "genau umschriebene therapeutische [oder] prophylaktische Eigenschaften aufweist und [seine] Wirkung auf ganz bestimmte Funktionen des menschlichen Organismus konzentriert ist"(35). Diese Voraussetzung darf nicht zu eng ausgelegt werden. So hat der Gerichtshof diese Voraussetzung entgegen dem Vorschlag von Generalanwalt Gulmann bei Tropfen als erfuellt angesehen, die bei altersbedingten, weniger gravierenden Herzbeschwerden Linderung verschafften, während der Generalanwalt die Ansicht vertreten hatte, daß die Tropfen nicht für eine bestimmte Krankheit bestimmt und daß ihre Wirkungen nicht spezifisch genug seien(36). Im Urteil Bioforce II hat der Gerichtshof Erzeugnisse als Arzneiwaren qualifiziert, die zur Stärkung der körperlichen Widerstandskraft gegen Erkältungen und andere Infekte, zur erleichterten Erholung nach Infekten und zur Behandlung bestimmter Hautkrankheiten bestimmt waren. Der Hinweis des Gerichtshofes im Urteil Bioforce I auf "ganz bestimmte Funktionen des menschlichen Organismus"(37) ist meines Erachtens so zu verstehen, daß damit im einzelnen unterscheidbare Körperfunktionen gemeint sind, und stellt die Anwendung seiner Auffassung, daß die Position im Lichte der "medizinischen Entwicklung" auszulegen sei, auf den Sachverhalt in jener Rechtssache dar. Dies steht auch im Einklang mit der von Generalanwalt La Pergola zum Urteil Bioforce II in diesem Punkt geäusserten Auffassung. Dem Argument der Kommission, daß die fraglichen Erzeugnisse nur eine allgemeine prophylaktische Wirkung entfalteten und daher nicht als Arzneiwaren einzureihen seien, hielt er entgegen, daß eine solche Voraussetzung "eine Reihe von zweifellos medizinischen Substanzen, die unstreitig eine prophylaktische und/oder vorbeugende Breitbandwirkung haben, wie etwa Antibiotika oder immunisierende Stoffe, oder die, wie das Aspirin, mehrere Wirkungen haben", von der Position 3004 der KN ausschließen würde(38).

24 Andererseits erscheint es nicht als angemessen, Erzeugnisse, die Stoffe mit potentieller prophylaktischer oder therapeutischer Wirkung enthalten, zollrechtlich als Arzneiwaren anzusehen, wenn diese Stoffe in so geringen Mengen vorhanden sind, daß sie diese Wirkungen nicht haben können. Dies war in der Rechtssache Colin und Dupré der Fall, in der die betreffenden Stoffe, die in Halspastillen enthalten waren, nur als aromatisierende Stoffe wirkten(39); und in der Rechtssache LTM konnten die Multivitamin-Tabletten nicht zur Bekämpfung spezifischer Mängel an bestimmten Vitaminen gebraucht werden, ohne daß die Gefahr einer Überdosierung bei anderen Vitaminen bestand, so daß sie nur als tägliche Nahrungsmittelergänzung der allgemeinen Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens dienen konnten. Das andere Erzeugnis, um das es in dieser Rechtssache ging und das eine Kombination von Aminosäuren, Mineralsalzen und Spurenelementen enthielt, hatte ganz allgemeine Wirkung in Fällen von Asthenie, Rekonvalezenz, Überanstrengung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Altersbeschwerden.

25 Meiner Ansicht nach haben die hochdosierten Vitamin-C-Tabletten, die Gegenstand der vorliegenden Rechtssache sind, genau umschriebene therapeutische und prophylaktische Eigenschaften. Zunächst ist die Vitamin-C-Dosierung viel höher, als für die tägliche Einnahme als Nahrungsmittelergänzung benötigt oder empfohlen wird. Wichtiger ist jedoch, daß derart hohe Vitamin-C-Konzentrationen nicht nur das Immunsystem des Körpers u. a. in Zeiten der Schwäche oder Überanstrengung gegen Infekte stärken, sondern daß sie auch als Mittel gegen allergische Reaktionen und schwere Traumata, wie sie von einer Verletzung oder chirurgischen Eingriffen herrühren können, sowie gegen mindestens zwei bestimmte (wenn auch seltene) Krankheiten - Skorbut und die Möller-Barlow-Krankheit - empfohlen werden.

26 Dieser Beurteilung der objektiven Merkmale der fraglichen Erzeugnisse steht auch nicht die Einreihung bestimmter Tabletten, die 500 mg Vitamin C enthalten, als Ergänzungslebensmittel nach der Verordnung Nr. 2061/89 entgegen. Diese Verordnung legt nur fest, daß ein bestimmtes Erzeugnis mit einer bestimmten Zusammensetzung unter die Position 2106 der KN fällt, und nimmt nicht dazu Stellung, welcher Position Erzeugnisse mit anderer Zusammensetzung zuzuordnen sind(40). Die fraglichen Erzeugnisse fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung, da sie nicht die darin genannten weiteren Bestandteile oder diese nicht im gleichen Umfang enthalten.

27 Es ist festzustellen, daß die Verpackung der fraglichen Erzeugnisse nicht auf die beiden obengenannten Krankheiten Bezug nimmt. Sie konzentriert sich vielmehr auf die allgemeineren Wirkungen der Erzeugnisse für das körpereigene Immunsystem. Ausserdem weist sie auf deren traditionelle Anwendung als Kräftigungsmittel hin, die nach dem Urteil LTM meines Erachtens für sich genommen nicht für eine Qualifizierung als Arzneiwaren ausreichen würde. Zugleich heisst es auf der Verpackung klar, daß die Erzeugnisse Arzneimittel seien, die einen behutsamen Umgang nach der Dosierungs- und Gebrauchsanleitung erforderten. Hieraus ließe sich schließen, daß der Hersteller damit den potentiellen Markt für diese Erzeugnisse im Hinblick auf allgemein an der eigenen Gesundheit interessierte Personen erweitern und zugleich diese Erzeugnisse, wie es nach ihren objektiven Merkmalen gerechtfertigt ist, als Arzneimittel darstellen wollte, die zur Behandlung bestimmter Beschwerden oder Krankheiten geeignet seien. Somit lässt sich die Darreichung der Erzeugnisse letztlich als mehrdeutig ansehen.

28 Meiner Ansicht nach reicht jedoch eine Unklarheit bei der Aufmachung der Erzeugnisse nicht aus, um ihre Einstufung nach ihren objektiven prophylaktischen oder therapeutischen Eigenschaften als Arzneiwaren zu widerlegen.

29 Dies veranlasst mich zu einigen abschließenden Bemerkungen über die erste Frage. Das vorlegende Gericht bezieht sich insbesondere auf die Feststellung in Randnummer 15 des Urteils Bioforce II, daß die Beschreibung, die Verpackung und die Art und Weise der Vermarktung der Tropfen, um die es in dieser Rechtssache ging, "ungeachtet des tatsächlichen therapeutischen oder prophylaktischen Wertes der streitigen Erzeugnisse"(41) als solche dazu führen könnten, sie als Arzneiwaren zu betrachten. Das vorlegende Gericht entnimmt dieser Feststellung, daß es möglich sei, die Erzeugnisse schon aufgrund ihrer Aufmachung ohne Rücksicht auf ihre objektiven Merkmale als Arzneiwaren einzureihen. Dies hatte auch Generalanwalt La Pergola nahegelegt, der sich unter Hinweis auf die in der Richtlinie 65/65 dargelegten Kriterien dafür ausgesprochen hatte, Arzneimittel im Rahmen der zollrechtlichen Tarifierung und der Richtlinie 65/65 in gleicher Weise zu definieren(42).

30 Diese Schlußfolgerung scheint mir jedoch nicht gerechtfertigt zu sein. Die Feststellung des Gerichtshofes in Randnummer 15 seines Urteils Bioforce II ist im Lichte seiner zuvor gemachten Ausführungen zu den objektiven Merkmalen und Eigenschaften des Erzeugnisses als entscheidendes Kriterium für die zollrechtliche Tarifierung auszulegen(43). Diesem Urteil ist nichts zu entnehmen, was die konsequente Feststellung des Gerichtshofes beeinträchtigen könnte, daß Aspekte der Darreichung und der Vermarktung von Erzeugnissen unabhängig von ihrer Auswirkung auf die Frage, wie ein Erzeugnis von den Verbrauchern aufgenommen wird, dieses entscheidende Kriterium nur ergänzen können. So hat der Gerichtshof die Genehmigung, ein Erzeugnis als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, als Indiz für seine objektiven Merkmale und Eigenschaften gewertet(44), womit er die zentrale Bedeutung dieses Kriteriums bestätigt hat. Entsprechend können auch Angaben auf der Verpackung oder in Gebrauchsanweisungen für ein Erzeugnis einen ergänzenden Hinweis darauf darstellen, daß dieses die bezeichneten objektiven prophylaktischen oder therapeutischen Eigenschaften besitzt, sofern diese Angaben korrekt sind.

31 Dieser Schlußfolgerung stehen meines Erachtens auch nicht die Erläuterungen zu Position 3004 des HS entgegen(45). Diese Erläuterungen dienen nur dazu, Arzneiwaren, die in bestimmten Dosen oder in einer Form oder Verpackung für den Einzelverkauf aufgemacht sind, von nicht in dieser Weise aufgemachten Arzneiwaren abzugrenzen, die unter die Position Nr. 3003 fallen, und betreffen nicht die Abgrenzung zwischen Arzneiwaren und anderen Waren, wie Lebensmittelzubereitungen. Dies wird ganz eindeutig durch den Hinweis auf den unmittelbaren Verkauf an den Verwender ohne weiteres Abpacken und durch den letzten Satz der oben zitierten Erläuterungen zum HS belegt.

32 Ich kann mich nicht damit einverstanden erklären, daß in diesem Zusammenhang die Definition der Richtlinie 65/65 herangezogen werden sollte. Ich stimme völlig den Gründen zu, die der Gerichtshof im Urteil LTM für diese Schlußfolgerung angeführt hat(46), für die auch die Erläuterungen zu Kapitel 30 der KN sprechen(47).

33 In Anbetracht der von mir vorgeschlagenen Antwort auf die zweite Frage halte ich es jedoch nicht für erforderlich, die erste Vorlagefrage des nationalen Gerichts direkt zu beantworten. Ich möchte aber klarstellen, daß, wenn ich eine Antwort vorschlagen sollte, diese negativ ausfallen würde.

Ergebnis

34 Angesichts der vorstehenden Ausführungen schlage ich dem Gerichtshof vor, die Fragen des vorlegenden Gerichts wie folgt zu beantworten:

Erzeugnisse wie die im Vorlagebeschluß beschriebenen sind in Position 3004 50 10 der Kombinierten Nomenklatur in der Fassung der Verordnung (EWG) Nr. 2505/92 der Kommission vom 14. Juli 1992 zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif einzureihen.

(1) - ABl. L 267, S. 1.

(2) - Seit 1994 ist der Rat für die Zusammenarbeit auf dem Gebiete des Zollwesens inoffiziell als Weltzollorganisation bekannt.

(3) - Diese Anmerkungen zu den Kapiteln sind Bestandteil der KN; siehe Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256, S. 1).

(4) - Vgl. zuletzt World Customs Organisation, Harmonised Commodity Description and Coding System: Explanatory Notes, 2. Auflage, Brüssel 1996.

(5) - Die Erläuterungen zur KN werden von der Kommission nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung Nr. 2658/87 angenommen. Sie sollen die Erläuterungen zum HS ergänzen, auf das sie häufig Bezug nehmen. Eine konsolidierte Fassung der Erläuterungen zur KN ist im Amtsblatt 1994, C 342, S. 1, abgedruckt. Die neueste Fassung ist nach der mündlichen Verhandlung in dieser Rechtssache veröffentlicht worden (ABl. 1998, L 287, S. 1).

(6) - Siehe Allgemeine Vorschrift 1 in Teil 1, Titel I der KN, A. Allgemeine Vorschriften für die Auslegung der KN.

(7) - Urteil vom 10. Oktober 1985 in der Rechtssache C-200/84 (Daiber, Slg. 1985, 3363, Randnr. 14).

(8) - Ibidem; Urteile vom 16. Juni 1994 in der Rechtssache C-35/93 (Develop Dr. Eisbein, Slg. 1994, I-2655, Randnr. 21), vom 14. Dezember 1995 in den verbundenen Rechtssachen C-106/94 und C-139/94 (Colin und Dupré, Slg. 1995, I-4759, Randnr. 21) und vom 6. November 1997 in der Rechtssache C-201/96 (LTM, Slg. 1997, I-6147, Randnr. 17).

(9) - ABl. L 196, S. 5.

(10) - ABl. L 261, S. 24.

(11) - ABl. L 24, S. 11.

(12) - ABl. 1965, Nr. 22, S. 369.

(13) - Artikel 3.

(14) - Erste und dritte Begründungserwägung der Richtlinie; Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache C-227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883).

(15) - Urteil vom 14. Januar 1993 in der Rechtssache C-177/91 (Slg. 1993, I-45).

(16) - Ibidem, Randnrn. 8 und 9; unter Hinweis auf das Urteil vom 31. März 1992 in der Rechtssache C-338/90 (Hamlin Electronics, Slg. 1992, I-2333, Randnr. 8).

(17) - Schlussanträge des Generalanwalts Gulmann, Nr. 5.

(18) - A. a. O., Randnr. 12.

(19) - Urteil vom 15. Mai 1997 in der Rechtssache C-405/95 (Slg. 1997, I-2581).

(20) - Ibidem, Randnr. 14.

(21) - Ibidem, Randnr. 15.

(22) - Ibidem, Randnr. 16.

(23) - Zitiert in Fußnote 8.

(24) - Urteil LTM (a. a. O., Randnrn. 37 und 45). Vgl. Urteil Bioforce I (a. a. O., Randnr. 12).

(25) - Vgl. Randnr. 26.

(26) - Urteil LTM (a. a. O., Randnrn. 38 und 46).

(27) - Ibidem, Randnr. 24. Vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts Elmer (Nr. 16) sowie dessen Schlussanträge zum Urteil Colin und Dupré (a. a. O., Nrn. 15 und 16), Schlussanträge des Generalanwalts Gulmann zum Urteil Bioforce I (a. a. O., Nr. 7) und Urteil Van Bennekom (a. a. O.); vgl. ferner die Anmerkungen zu Kapitel 30 der KN. Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts La Pergola zum Urteil Bioforce II (a. a. O., Nrn. 12 und 13).

(28) - Ibidem, Randnr. 25; vgl. die achte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2658/87.

(29) - Siehe unten, Nr. 16.

(30) - Das Finanzgericht stützte sich dabei auf die Urteile Bioforce I und Colin und Dupré (a. a. O.).

(31) - A. a. O.

(32) - Bundesanzeiger Nr. 97 vom 29. Mai 1991.

(33) - Siehe oben, Nrn. 9 und 10.

(34) - Urteile Bioforce I (a. a. O., Randnr. 8), Colin und Dupré (a. a. O., Randnr. 22), Bioforce II (a. a. O., Randnr. 12) und LTM (a. a. O., Randnr. 17).

(35) - Urteil Bioforce I (a. a. O., Randnrn. 9 und 12).

(36) - Ibidem, Nr. 9 der Schlussanträge.

(37) - Hervorhebung von mir.

(38) - A. a. O., Nr. 14 seiner Schlussanträge.

(39) - A. a. O., Randnr. 26.

(40) - Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Elmer in der Rechtssache Colin und Dupré (a. a. O., Nr. 17).

(41) - A. a. O.

(42) - Ibidem (Nrn. 12 und 13 seiner Schlussanträge).

(43) - Ibidem (Randnr. 12).

(44) - Ibidem (Randnr. 16).

(45) - Oben angeführt in Nr. 4.

(46) - A. a. O. (Randnrn. 24 bis 27). Siehe meine Zusammenfassung oben in Nr. 14.

(47) - Oben angeführt in Nr. 5.