Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2023 bis 31. Januar 2023

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1), Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (3))

(2023/C 76/03)

— Widerruf einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses	Bezeichnung(en) des Arzneimittels	INN (internationaler Freiname)	Zulassungsinhaber	betreffender Mitgliedstaat	Datum der Mitteilung
13.1.2023	Amfepramone	Amfepramone	Siehe Anhang	Siehe Anhang	16.1.2023

(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(3) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.

ANHANG

Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen

Mitgliedstaat (EWR)	Zulassungsinhaber	Produktbezeichnung	INN/Wirkstoff + Stärke	Darreichungsform	Art der Anwendung
Dänemark	Temmler Pharma Gmbh	Regenon	Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule	Weichkapsel	Zum Einnehmen
Deutschland	Artegodan Gmbh	Tenuate Retard	Amfepramone Hydrochloride 75mg Tablet	Retardtablette	Zum Einnehmen
Deutschland	Temmler Pharma Gmbh	Regenon (1)	Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule	Weichkapsel	Zum Einnehmen
Deutschland	Temmler Pharma Gmbh	Regenon Retard (2)	Amfepramone Hydrochloride 60mg Capsule	Hartkapsel, retardiert	Zum Einnehmen
Rumänien	Temmler Pharma Gmbh	Regenon	Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule	Weichkapsel	Zum Einnehmen

(1) Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels zu „Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln“ am 21. Oktober 2021

(2) Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels zu „Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln“ am 21. Oktober 2021