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26.7.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 252/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2019 bis 30. Juni 2019
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2019/C 252/01)
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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6.6.2019 |
Pixuvri |
Pixantron |
CTI Life Sciences Deutschland GmbH Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland |
EU/1/12/764 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01DB11 |
11.6.2019 |
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12.6.2019 |
Temybric Ellipta |
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Co. Cork, Ireland |
EU/1/19/1378 |
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation |
R03AL08 |
14.6.2019 |
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20.6.2019 |
Ambrisentan Mylan |
Ambrisentan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/19/1368 |
Filmtablette |
C02KX02 |
24.6.2019 |
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20.6.2019 |
Doptelet |
Avatrombopag |
Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, Ireland |
EU/1/19/1373 |
Filmtablette |
B02BX08 |
24.6.2019 |
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20.6.2019 |
Esperoct |
Turoctocog alfa pegol |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/19/1374 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
B02BD02 |
24.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Grasustek |
Pegfilgrastim |
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland |
EU/1/19/1375 |
Injektionslösung |
L03AA13 |
24.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Sixmo |
Buprenorphin |
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia |
EU/1/19/1369 |
Implantat |
N07BC01 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Talzenna |
Talazoparib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1377 |
Hartkapsel |
L01XX60 |
24.6.2019 |
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20.6.2019 |
Trecondi |
Treosulfan |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/18/1351 |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01AB02 |
24.6.2019 |
|
25.6.2019 |
Striascan |
ioflupan (123I) |
CIS bio international Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/19/1372 |
Injektionslösung |
V09AB03 |
27.6.2019 |
|
28.6.2019 |
LIBTAYO |
Cemiplimab |
Regeneron Ireland U.C. Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Pending |
2.7.2019 |
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— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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6.6.2019 |
Actos |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/150 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Advate |
Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/03/271 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Alpivab |
BioCryst UK Ltd c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom |
EU/1/18/1269 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Ammonaps |
Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/02/218 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Azilect |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/04/304 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Azopt |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/00/129 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Betaferon |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/95/003 |
11.6.2019 |
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6.6.2019 |
Byetta |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Descovy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1099 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Effentora |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/441 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Envarsus |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/935 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Extavia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/454 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Farydak |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1023 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Febuxostat Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1194 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Glubrava |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/07/421 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Glyxambi |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/16/1146 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Harvoni |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/14/958 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Ilaris |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/564 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Imlygic |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Invega |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/07/395 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Nexavar |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/06/342 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Odefsey |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1112 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Protaphane |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/234 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Ravicti |
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1062 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Rilutek |
Sanofi Mature IP 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCE |
EU/1/96/010 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Temozolomide HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/10/616 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Temozolomid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/10/617 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Veltassa |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/17/1179 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Vosevi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/17/1223 |
10.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Zebinix |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 |
11.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Accofil |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/14/946 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Aldara |
Meda AB Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |
EU/1/98/080 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Gardasil |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/374 |
14.6.2019 |
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12.6.2019 |
Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Olanzapin Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/09/605 |
14.6.2019 |
|
12.6.2019 |
Votubia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/710 |
14.6.2019 |
|
18.6.2019 |
Sialanar |
Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |
EU/1/16/1135 |
20.6.2019 |
|
18.6.2019 |
Telzir |
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |
EU/1/04/282 |
1.7.2019 |
|
20.6.2019 |
Azarga |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/482 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Busulfan Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/14/951 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Eurartesim |
Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia |
EU/1/11/716 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Ocrevus |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1231 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Palonosetron Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1100 |
24.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Potactasol |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/10/660 |
24.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Skilarence |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/17/1201 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Triumeq |
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |
EU/1/14/940 |
25.6.2019 |
|
20.6.2019 |
Zejula |
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland |
EU/1/17/1235 |
24.6.2019 |
|
25.6.2019 |
Cuprior |
gmp-orphan SA Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France |
EU/1/17/1199 |
27.6.2019 |
|
25.6.2019 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
27.6.2019 |
|
25.6.2019 |
Neofordex |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
27.6.2019 |
|
28.6.2019 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
Docetaxel Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/12/770 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
TOBI Podhaler |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/10/652 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 |
2.7.2019 |
|
28.6.2019 |
Xgeva |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/11/703 |
2.7.2019 |
|
— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
6.6.2019 |
Clopidogrel HCS |
HCS bvba H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België |
EU/1/10/651 |
11.6.2019 |
|
6.6.2019 |
Ketek |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/01/191 |
11.6.2019 |
|
25.6.2019 |
Palonosetron Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1100 |
27.6.2019 |
|
— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
19.6.2019 |
HorStem |
Mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferds |
EquiCord-YMAS S.L. 103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España |
EU/2/18/226 |
Injektions-suspension |
Pending |
21.6.2019 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
13.6.2019 |
Nobilis IB Primo QX |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/174 |
17.6.2019 |
|
18.6.2019 |
Suvaxyn PRRS MLV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/215 |
20.6.2019 |
|
— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
18.6.2019 |
Bovalto Ibraxion |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/99/017 |
20.6.2019 |
|
18.6.2019 |
Ingelvac PCV FLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/17/208 |
21.6.2019 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
The Netherlands |