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3.5.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 153/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1 March 2019 bis 31 March 2019
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
(2019/C 153/01)
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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25.3.2019 |
Atazanavir Krka |
Atazanavir |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/19/1353 |
Hartkapsel |
J05AE08 |
27.3.2019 |
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28.3.2019 |
AJOVY |
Fremanezumab |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 |
Injektionslösung |
Pending |
1.4.2019 |
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28.3.2019 |
Febuxostat Krka |
Febuxostat |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1347 |
Filmtablette |
M04AA03 |
1.4.2019 |
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— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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1.3.2019 |
Docetaxel Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/12/769 |
5.3.2019 |
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1.3.2019 |
Herzuma |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1257 |
5.3.2019 |
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1.3.2019 |
Lacosamide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1230 |
5.3.2019 |
|
1.3.2019 |
Lenalidomide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1316 |
5.3.2019 |
|
1.3.2019 |
Levetiracetam Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/712 |
5.3.2019 |
|
1.3.2019 |
Palonosetron Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/16/1104 |
5.3.2019 |
|
1.3.2019 |
Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1296 |
5.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Aripiprazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1045 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
DaTSCAN |
GE Healthcare B.V. De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, The Netherlands |
EU/1/00/135 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Granpidam |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/16/1137 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Instanyl |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/09/531 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Kiovig |
Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/713 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Pregabalin Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1027 |
7.3.2019 |
|
5.3.2019 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
7.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Actrapid |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/230 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Cresemba |
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland |
EU/1/15/1036 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Ferriprox |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/99/108 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Hemlibra |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/18/1271 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Herceptin |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/145 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
INOmax |
Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, Sverige |
EU/1/01/194 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Intrarosa |
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium |
EU/1/17/1255 |
15.3.2019 |
|
11.3.2019 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Luminity |
Lantheus EU Limited Atlantic Avenue, Westpark Business Campus, Shannon, Co. Clare, Ireland |
EU/1/06/361 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Mabthera |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/98/067 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Maviret |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/17/1213 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Pelgraz |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1313 |
15.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/15/1031 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Pramipexole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/728 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1191 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Senshio |
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/978 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Slenyto |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/18/1318 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Stayveer |
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/832 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Varuby |
TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg 901, 1114AB Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland |
EU/1/17/1180 |
13.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/834 |
15.3.2019 |
|
11.3.2019 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/999 |
13.3.2019 |
|
13.3.2019 |
NovoMix |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/00/142 |
15.3.2019 |
|
13.3.2019 |
Ongentys |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/15/1066 |
15.3.2019 |
|
13.3.2019 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/03/267 |
15.3.2019 |
|
13.3.2019 |
Rubraca |
Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |
EU/1/17/1250 |
15.3.2019 |
|
20.3.2019 |
Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 |
22.3.2019 |
|
20.3.2019 |
Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
22.3.2019 |
|
20.3.2019 |
SCENESSE |
Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/969 |
22.3.2019 |
|
25.3.2019 |
ADYNOVI |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/17/1247 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/06/343 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, 61700 Brno, Česká republika |
EU/1/09/541 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Daklinza |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/14/939 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Edarbi |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/11/734 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Levemir |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/04/278 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Lutathera |
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |
EU/1/17/1226 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Nordimet |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1124 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Omidria |
Omeros Ireland Limited Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |
EU/1/15/1018 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Plegridy |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/14/934 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/05/330 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Velphoro |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/14/943 |
27.3.2019 |
|
25.3.2019 |
Zyllt |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
27.3.2019 |
|
28.3.2019 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Bexsero |
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/12/812 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Clopidogrel Krka |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Coagadex |
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland |
EU/1/16/1087 |
29.3.2019 |
|
28.3.2019 |
Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
EndolucinBeta |
ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |
EU/1/16/1105 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
EVOTAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1025 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Glivec |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/198 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/233 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |
EU/1/17/1172 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Lamivudine/Zidovudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/663 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/231 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Nerlynx |
Puma Biotechnology B.V. Beechavenue 54, 1119 PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/18/1311 |
29.3.2019 |
|
28.3.2019 |
NovoRapid |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/99/119 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Perjeta |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/13/813 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Sialanar |
Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |
EU/1/16/1135 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Sprycel |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/363 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Strensiq |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/99/110 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
1.4.2019 |
|
28.3.2019 |
Xeloda |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/163 |
1.4.2019 |
|
29.3.2019 |
Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |
EU/1/17/1172 |
2.4.2019 |
|
— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
29.3.2019 |
Arti-Cell Forte |
Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert |
Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België |
EU/2/18/228 |
Injektions-suspension |
Pending |
2.4.2019 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
1.3.2019 |
Melosus |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/10/116 |
5.3.2019 |
|
1.3.2019 |
Prevomax |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/17/211 |
5.3.2019 |
|
12.3.2019 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/2/04/044 |
14.3.2019 |
|
12.3.2019 |
Reconcile |
Pegasus Laboratories Ireland Limited 10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, Ireland |
EU/2/08/080 |
14.3.2019 |
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12.3.2019 |
Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 |
14.3.2019 |
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14.3.2019 |
Fungitraxx |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
19.3.2019 |
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14.3.2019 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |
EU/2/08/090 |
19.3.2019 |
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27.3.2019 |
Activyl Tick Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 |
29.3.2019 |
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27.3.2019 |
Versican Plus DHPPi |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/169 |
29.3.2019 |
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27.3.2019 |
Versican Plus Pi |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/168 |
29.3.2019 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London E14 5EU |
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UNITED KINGDOM |