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31.8.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 309/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2018 bis 31. Juli 2018
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2018/C 309/01)
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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6.7.2018 |
Tegsedi |
Inotersen |
IONIS USA Limited Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom |
EU/1/18/1296 |
Injektionslösung |
Pending |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Verkazia |
Ciclosporin |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/17/1219 |
Augentropfen, Emulsion |
S01XA18 |
10.7.2018 |
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26.7.2018 |
Aimovig |
Erenumab |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1293 |
Injektionslösung |
N02C |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Halimatoz |
Adalimumab |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1288 |
Injektionslösung |
L04AB04 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Hefiya |
Adalimumab |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1287 |
Injektionslösung |
L04AB04 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Hyrimoz |
Adalimumab |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1286 |
Injektionslösung |
L04AB04 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Nityr |
Nitisinon |
Cycle Pharmaceuticals Ltd Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom |
EU/1/18/1290 |
Tablette |
A16AX04 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
RXULTI |
Brexpiprazol |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/18/1294 |
Filmtablette |
N05AX16 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Trazimera |
Trastuzumab |
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/18/1295 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC03 |
30.7.2018 |
|
30.7.2018 |
Myalepta |
Metreleptin |
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1276 |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
A16AA07 |
1.8.2018 |
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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17.7.2018 |
Aplidin |
Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
— |
19.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Alsitek |
AB Science 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
— |
30.7.2018 |
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— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
2.7.2018 |
Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
CONTROLOC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/515 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Docetaxel Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/12/769 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Enurev Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/789 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Ifirmacombi |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/673 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
PANTOZOL Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/517 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Prialt |
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland |
EU/1/04/302 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Simponi |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/09/546 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
SOMAC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/516 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Sprycel |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/363 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 |
3.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
4.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Adrovance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/364 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
ALPROLIX |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/16/1098 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Ammonaps |
Swedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/283 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/510 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Hirobriz Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/594 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/16/1094 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Noxafil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/320 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/16/1115 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Pemetrexed Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1037 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Puregon |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/96/008 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/612 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Temozolomide HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/10/616 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Temozolomid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/10/617 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Visudyne |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/00/140 |
10.7.2018 |
|
6.7.2018 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/999 |
10.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Betaferon |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/95/003 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Fosavance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/310 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Limited Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom |
EU/1/98/064 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Seebri Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/788 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Tovanor Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/790 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Vantavo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/572 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Zavesca |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/238 |
11.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Briviact |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/15/1073 |
13.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Byetta |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 |
13.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Erelzi |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1195 |
13.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
13.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Vizamyl |
GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom |
EU/1/14/941 |
13.7.2018 |
|
11.7.2018 |
Xagrid |
Shire Pharmaceutical Contracts Limited 1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/04/295 |
13.7.2018 |
|
13.7.2018 |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
17.7.2018 |
|
13.7.2018 |
Karvea |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/049 |
17.7.2018 |
|
13.7.2018 |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 |
17.7.2018 |
|
13.7.2018 |
Rebif |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/98/063 |
17.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Irbesartan Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/06/376 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Lopinavir/Ritonavir Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1067 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/98/074 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Plegridy |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/14/934 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Qarziba |
EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom |
EU/1/17/1191 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Rituzena |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1206 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
SANCUSO |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/12/766 |
23.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
23.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Bemfola |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/909 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Eperzan |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/356 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Ivemend |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/437 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Parsabiv |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Ultibro Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/862 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Viread |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/01/200 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Xoterna Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/863 |
25.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Besponsa |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1200 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Ceplene |
Noventia Pharma Srl Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia |
EU/1/08/477 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Esmya |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/12/750 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/15/1000 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/13/888 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Procysbi |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/13/861 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Rasagilin ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/977 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Relvar Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/886 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Revinty Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/929 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Trisenox |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/872 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Zalmoxis |
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia |
EU/1/16/1121 |
30.7.2018 |
|
30.7.2018 |
Abraxane |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/428 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Aprovel |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/046 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/08/466 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Champix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/360 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Cyanokit |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/420 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Enbrel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/99/126 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Grastofil |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/13/877 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
HALAVEN |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/11/678 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
IBRANCE |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1147 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Ilaris |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/564 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Imlygic |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Inflectra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/854 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Intelence |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/468 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Lyrica |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/04/279 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Mylotarg |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1277 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Nimenrix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/767 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/13/888 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Pregabalin Pfizer |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/14/916 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Revatio |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/05/318 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Stocrin |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/111 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Strimvelis |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1097 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/443 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Toviaz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/386 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Tygacil |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/336 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Ucedane |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
EU/1/17/1202 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Viagra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/98/077 |
1.8.2018 |
|
30.7.2018 |
Vidaza |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/488 |
1.8.2018 |
|
— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
6.7.2018 |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
10.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/283 |
11.7.2018 |
|
19.7.2018 |
Trobalt |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/681 |
23.7.2018 |
|
— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
26.7.2018 |
UBAC |
Impfstoff (inaktivierter)Streptococcus uberis |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/18/227 |
Emulsion zur Injektion |
QI02AB |
30.7.2018 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
2.7.2018 |
ERYSENG PARVO |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/167 |
4.7.2018 |
|
2.7.2018 |
Zolvix |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/09/101 |
4.7.2018 |
|
5.7.2018 |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
9.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Coliprotec F4/F18 |
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/16/202 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Credelio |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/17/206 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/14/166 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Hiprabovis IBR Marker Live |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/10/114 |
11.7.2018 |
|
9.7.2018 |
Trocoxil |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/084 |
11.7.2018 |
|
10.7.2018 |
Econor |
Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/98/010 |
12.7.2018 |
|
12.7.2018 |
Procox |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/11/123 |
16.7.2018 |
|
13.7.2018 |
Reconcile |
Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom |
EU/2/08/080 |
16.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Nobivac L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/143 |
25.7.2018 |
|
23.7.2018 |
Respiporc Flu3 |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/09/103 |
25.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
30.7.2018 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |