P8_TA(2018)0420

Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. Oktober 2018 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2020/C 345/46)

Das Europäische Parlament,

—	unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2014)0557),

—	gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8-0142/2014),

—	gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

—	unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 21. Januar 2015 (1),

—	nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

—

unter Hinweis auf die vorläufige Einigung, die gemäß Artikel 69f Absatz 4 seiner Geschäftsordnung vom zuständigen Ausschuss angenommen wurde, und auf die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 13. Juni 2018 gemachte Zusage, den Standpunkt des Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

—	gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

—	unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A8-0035/2016),

legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest (2);

fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) ABl. C 242 vom 23.7.2015, S. 39.

(2) Dieser Standpunkt ersetzt die am 10. März 2016 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte, P8_TA(2016)0088).

P8_TC1-COD(2014)0256

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 25. Oktober 2018 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2018/… des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) 2019/5.)