10.6.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
In-vitro-Diagnostika ***I
Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)
(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
(2016/C 208/19)
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 8
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 9 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 9 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 13 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 22
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 25 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 27
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 28
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 29
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 30
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 32
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 32 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 33
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 35
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 262
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 40 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 43 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 44 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 45
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 45a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 48
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 49
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 53
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 54
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 54 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 55
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 59
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 59 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 59 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 59 c (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Änderungsantrag 270
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 59 d (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 60
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 64
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 65
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 67 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 272
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 67 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 268
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 — Absatz 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung nicht berührt. |
6. Nach dieser Verordnung dürfen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden, nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte andere Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden davon aber nicht berührt. Direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für in dieser Verordnung als verschreibungspflichtig eingestufte Produkte ist rechtswidrig. |
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Die folgenden Produkte dürfen nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden: |
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Abweichend können die Mitgliedstaaten bei nachweislichem Erreichen eines hohen Gesundheitsschutzniveaus nationale Bestimmungen beibehalten oder einführen, gemäß denen spezielle Tests der Klasse D auch ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. In diesem Fall setzen sie die Kommission ordnungsgemäß darüber in Kenntnis. |
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Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um nach Konsultation der Interessenträger zu beschließen, dass sonstige Tests der Klasse C nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. |
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 1 — Absatz 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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7a. Durch die unionsweite Verordnung über In-vitro-Diagnostika dürfen die Mitgliedstaaten nicht in ihrer Freiheit beeinträchtigt werden, die Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, einzuschränken. |
Abänderungen 42 und 43
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 2 — Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 2 — Unterabsatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für DNA-Tests genutzte In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung. |
Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 12 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 15 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 16 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 21
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 25
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 28
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 30
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 35
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 37 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 43 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 44
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 45
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 47 — Spiegelstrich 2 — Ziffer iii
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 48
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 48 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 64
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 55
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 65
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 — Nummer 56 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 66
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten , Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder -gruppe. |
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Abänderung 67
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel II — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr |
Bereitstellung und Anwendung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr |
Abänderung 68
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 — Absatz 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen beruht auf den klinischen Nachweisen gemäß Artikel 47. |
3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch klinische Nachweise gemäß Artikel 47. |
Abänderung 69
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 — Absatz 5 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht . Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen verlangen , dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen . |
Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung nach der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert ist . Die Anforderungen dieser Verordnung finden jedoch weiterhin auf klinische oder gewerbliche Pathologielabore Anwendung, deren vorrangiger Zweck nicht in der Gesundheitsversorgung (d. h. Betreuung und Behandlung von Patienten) oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit liegt. Die Mitgliedstaaten verlangen von den Gesundheitseinrichtungen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und legen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen fest . |
Abänderung 70
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 — Absatz 5 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung genügen, selbst wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden . Die in Artikel 16 festgelegten Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25 genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht. |
Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, sind von den Anforderungen dieser Verordnung befreit, wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden , mit Ausnahme von Artikel 59 Absatz 4 und der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden: |
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Die Kommission überprüft, dass die auf der Liste geführten Produkte für die Ausnahmeregelung gemäß den Anforderungen dieses Absatzes in Betracht kommen. |
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Informationen über Produkte, für die die Ausnahmeregelung gilt, werden veröffentlicht. |
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Die Mitgliedstaaten behalten das Recht, die hausinterne Herstellung und Verwendung bestimmter Arten von In-vitro-Diagnostika in Bezug auf Aspekte einzuschränken, die nicht von dieser Verordnung erfasst werden, und sie dürfen weitere Sicherheitsauflagen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte festlegen. In solchen Fällen setzen die Mitgliedstaaten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten entsprechend in Kenntnis. |
Abänderung 71
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 — Absatz 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
6. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. |
entfällt |
Abänderung 271
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 4a |
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Genetische Informationen, genetische Beratung und freie Einwilligung nach vorheriger Aufklärung |
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1. Ein Produkt kann für die Zwecke eines Gentests nur dann verwendet werden, wenn Personen, die nach den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zur Ausübung des Arztberufs berechtigt sind, nach einer persönlichen Konsultation einen entsprechenden Hinweis erteilen. |
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2. Ein Produkt darf für Gentests nur in einer Weise verwendet werden, bei der die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt werden und davon auszugehen ist, dass die während des Gentests gewonnenen klinischen Daten zuverlässig und solide sind. |
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3. Informationen. Bevor ein Produkt für einen Gentest verwendet wird, ist die betreffende Person von der in Absatz 1 genannten Person angemessen über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Gentests aufzuklären. |
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4. Genetische Beratung. Eine angemessene genetische Beratung ist obligatorisch, bevor ein Produkt für prädiktive und pränatale Tests verwendet wird und nachdem eine genetische Veranlagung diagnostiziert wurde. Die Beratung umfasst medizinische, ethische, soziale, psychologische und rechtliche Aspekte und ist von gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für genetische Beratung qualifizierten Ärzten oder anderen Personen zu erbringen. |
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Form und Umfang der genetischen Beratung bemessen sich an den Auswirkungen der Testergebnisse und ihrer Tragweite für die betreffende Person oder deren Familienangehörige. |
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5. Einwilligung. Ein Produkt darf nur für Gentests verwandt werden, wenn die betreffende Person freiwillig und nach vorheriger Aufklärung zugestimmt hat. Die Einwilligung muss ausdrücklich und in schriftlicher Form erfolgen. Sie kann jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden. |
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6. Tests an Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Probanden. Bei Minderjährigen wird die Einwilligung nach vorheriger Aufklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter oder den Minderjährigen selbst gemäß den nationalen Rechtsvorschriften eingeholt. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen. Im Falle nicht einwilligungsfähiger Probanden ist die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters einzuholen. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des nicht einwilligungsfähigen Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass der Person dadurch Nachteile entstehen. |
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7. Ein Produkt darf nur zur Bestimmung des Geschlechts im Zusammenhang mit einer pränatalen Diagnose genutzt werden, wenn diese Bestimmung einem medizinischen Zweck dient und das Risiko schwerwiegender geschlechtsspezifischer Erbkrankheiten besteht. Abweichend von Artikel 2 Absätze 1 und 2 gilt dies auch für Produkte, die nicht für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind. |
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8. Die Vorschriften dieses Artikels über die Nutzung von Produkten für Gentests stellen kein Hindernis für die Mitgliedstaaten dar, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der öffentlichen Ordnung in diesem Bereich strengere nationale Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen. |
Abänderung 73
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 — Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Anbieter von Fernkommunikationsmitteln sind auf Ersuchen des zuständigen Organs verpflichtet, die Daten der die Produkte im Fernabsatz vertreibenden Akteure unverzüglich zur Verfügung zu stellen. |
Abänderung 74
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 — Absatz 2 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2b. Es ist untersagt, Produkte in Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, zu vertreiben, zu liefern und zur Verfügung zu stellen, deren Namen, Kennzeichnung und/oder Gebrauchsanweisungen in Bezug auf die Eigenschaften und Wirkungen des Produkts dadurch irreführen können, dass |
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Das Produkt betreffende Werbematerialien, Ausstellungen und Vorführungen dürfen nicht im Sinne des ersten Unterabsatzes irreführend sein. |
Abänderung 75
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 7 — Absätze 1 und 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich , den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
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1a. Vor dem Erlass der in Absatz 1 genannten Spezifikationen stellt die Kommission sicher, dass diese mit angemessener Unterstützung der einschlägigen Interessengruppen ausgearbeitet worden sind sowie dem europäischen und internationalen Normungssystem entsprechen. Dies ist der Fall, wenn die Spezifikationen nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Marktumsetzung erreicht haben oder wenn diese Normen überholt sind bzw. anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachgewiesen wurde, dass sie eindeutig unzureichend sind, und wenn die Umsetzung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist. |
Abänderung 76
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 2 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
entfällt |
Abänderung 77
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 6 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert. |
Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung , Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde . |
Abänderungen 78, 79 und 263
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 7
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
7. Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen in einer der EU- Amtssprachen beiliegen , die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird. |
7. Die Hersteller sorgen dafür, dass die dem Produkt gemäß Anhang I Abschnitt 17 beizufügenden Informationen in einer EU- Amtssprache abgefasst werden , die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird. |
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten. |
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 leicht verständlich in der bzw. den EU-Amtssprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten. |
Abänderung 80
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 8
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. |
8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die zuständige nationale Behörde, die Händler , Importeure und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. |
Abänderung 81
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 9 — Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Ist die zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie für den Fall, dass dies nicht bereits in den nationalen Streit- oder Gerichtsverfahren vorgesehen ist, dafür, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter unter gebührender Wahrung der Rechte geistigen Eigentums verlangen können. |
Abänderung 82
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 9 — Unterabsatz 1 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Liegen Tatsachen vor, die die Vermutung nahelegen, dass ein In-vitro-Diagnostikum einen Schaden verursacht hat, können der potenziell geschädigte Anwender, sein Rechtsnachfolger, seine gesetzliche Krankenversicherung oder andere Dritte, die von dem Schaden betroffen sind, von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter ebenfalls die in Satz 1 genannten Informationen verlangen. |
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Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Satz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war. |
Abänderung 83
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 — Absatz 10 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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10a. Vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die das Risiko einer Insolvenz des Herstellers ebenso wie sämtliche Schäden von Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten In-vitro-Diagnostikum potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG steht. |
Abänderung 84
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 9 — Absatz 3 — Unterabsatz 3 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 85
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 — Absatz 2 — Unterabsatz 1 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 86
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 — Absatz 2 — Unterabsatz 1 — Buchstabe e
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 87
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 — Absatz 2 — Unterabsatz 1 — Buchstabe f a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 88
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 — Absatz 7
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden . |
7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und bei Bedarf seinem bevollmächtigten Vertreter mit und sorgen dafür, dass gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden , um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen , und führen diese Maßnahmen durch . Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die sie bereits ergriffen haben . |
Abänderung 89
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 12 — Absatz 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. |
4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeiten dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. |
Abänderung 90
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person |
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person |
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1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: |
1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: |
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2. Die qualifizierte Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass |
2. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass |
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Sind gemäß den Absätzen 1 und 2 mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften zuständig, müssen deren Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. |
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3. Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden. |
3. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden. |
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4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: |
4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit dem erforderlichen Fachwissen über rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: |
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Abänderung 91
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 — Absatz 1 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein — ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen. |
Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein — ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen. |
Abänderung 92
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 14 — Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4a. Händler oder Tochtergesellschaften, die für den Hersteller eine oder mehrere der unter Absatz 2 Buchstaben a und b aufgeführten Tätigkeiten durchführen, sind von den zusätzlichen, in den Absätzen 3 und 4 aufgeführten Anforderungen ausgenommen. |
Abänderung 264
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 15 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde. Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die EU- Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind, in dem das Produkt bereitgestellt wird . |
1. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde. Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in einer der EU- Amtssprachen ausgestellt . |
Abänderung 93
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 15 — Absatz 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
entfällt |
Abänderung 94
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. |
1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. |
Abänderung 95
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 19 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt. |
2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen . |
Abänderung 101
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel III — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte |
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte |
Abänderung 96
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 — Absatz 2 — Buchstabe e — Ziffer i
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 97
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 — Absatz 8 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 98
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 — Absatz 8 — Buchstabe e a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 99
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 22 — Absatz 8 — Buchstabe e b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 100
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 23 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt. |
1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und um für Transparenz sowie eine sichere und wirksame Anwendung zu sorgen, indem Anwendern aktuelle Nachweise in Bezug auf die klinische Validität und gegebenenfalls den Nutzen des Produkts zur Verfügung gestellt werden, richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt. |
Abänderung 102
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 24
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Kurzbericht über Sicherheit und Leistung |
Bericht über Sicherheit und klinische Leistung |
1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist . Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 40 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. |
1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Bericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gesammelten Informationen . Zudem erstellt der Hersteller eine für den Laien leicht verständliche Zusammenfassung dieses Berichts in der Amtssprache bzw . den Amtssprachen des Staates, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Der Entwurf des Berichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle und gegebenenfalls der besonderen benannten Stelle gemäß den Artikeln 40 und 43 zu übermitteln ist und von dieser Stelle sowie gegebenenfalls von der besonderen benannten Stelle validiert wird. |
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1a. Die in Absatz 1 genannte Zusammenfassung wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b und Anhang V Teil A Nummer 15 festgelegten Bestimmungen über Eudamed zugänglich gemacht. |
2. Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung enthalten muss , im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. |
2. Die Kommission kann das Darstellungsformat der Datenelemente, die der in Absatz 1 genannte Bericht und dessen Zusammenfassung enthalten müssen , im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. |
Abänderung 103
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 25 — Absatz 2 — Buchstabe f a und f b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 104
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt , als vertraulich . Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. |
5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde gewährleistet den Schutz der vertraulichen Aspekte der Informationen, die sie erlangt. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. |
Abänderung 105
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 — Absatz 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. |
6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Die Einhaltung dieser Anforderung wird in dem in Absatz 8 genannten Peer-Review bewertet. |
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Insbesondere die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Aufgaben des für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, verfügen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.5 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen. |
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Gleichermaßen verfügen die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Arbeit des mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers betrauten Personals benannter Stellen zu überprüfen, gemäß Anhang VI Nummer 3.2.6 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen. |
Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen. |
Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen. |
Abänderung 106
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 — Absatz 7
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. |
7. Die Verantwortung für die benannten Stellen und die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde trägt letztlich der Mitgliedstaat, in dem diese ihren Sitz haben. Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet. Jeder Mitgliedstaat stellt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle von ihnen angeforderten Informationen über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen zur Verfügung . Diese Informationen sind gemäß Artikel 80 öffentlich zugänglich. |
Abänderung 107
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 26 — Absatz 8
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. |
8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. |
Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann an den Reviews mitwirken . Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission wirkt an den Reviews mit . Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
Abänderung 108
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 27 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. |
1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. In diesem Zusammenhang sind hausintern fest angestellte administrative, technische und wissenschaftliche Mitarbeiter mit medizinischer, technischer und nach Bedarf pharmakologischer Fachkenntnis zu beschäftigen. Es werden hausintern fest angestellte Mitarbeiter eingesetzt, die benannten Stellen können jedoch bei Bedarf externe Sachverständige ad hoc und vorübergehend einstellen. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Die benannten Stellen gewährleisten gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden. |
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Die benannten Stellen veröffentlichen eine Liste der Mitarbeiter, die für die Konformitätsbewertung und die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. Die Liste enthält mindestens die Qualifikationen des einzelnen Mitarbeiters, seinen Lebenslauf und seine Interessenerklärung. Die Liste wird an die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde übermittelt, die kontrolliert, dass das Personal die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Liste wird außerdem der Kommission übermittelt. |
Abänderung 109
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 28
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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-1. Die benannten Stellen verfügen über hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter und Fachwissen in den mit der Leistungsbewertung der Produkte verknüpften technischen Bereichen sowie im medizinischen Bereich. Sie verfügen über die Kapazitäten, die Qualität von Unterauftragnehmern hausintern zu bewerten. |
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Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von In-vitro-Diagnostika oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden. |
1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber. |
1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber. |
2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben. |
2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben. |
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2a. Die benannten Stellen veröffentlichen die Liste der Unterauftragnehmer bzw. Zweigstellen, die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, und die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter. |
3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden. |
3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit dem ausdrücklichen Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden. |
4. Die benannten Stellen halten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung. |
4. Die benannten Stellen übermitteln der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde mindestens einmal jährlich die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben. |
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4a. Die jährliche Bewertung der benannten Stellen gemäß Artikel 33 Absatz 3 beinhaltet die Überprüfung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) der benannten Stellen die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen erfüllen. |
Abänderung 110
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 28 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 28 a |
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Elektronisches System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern |
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1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über Unterauftragnehmer und Zweigstellen sowie über die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, ein und verwaltet es. |
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2. Bevor tatsächlich ein Unterauftrag vergeben werden kann, registriert die benannte Stelle, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben will oder sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle bedient, deren Namen und deren spezifische Aufgaben. |
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3. Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche aktualisiert. |
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4. Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. |
Abänderung 111
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 29 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist. |
1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist. |
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Sollte eine Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 anstreben, teilt sie dies mit und beantragt ihre Notifizierung gemäß Artikel 41a bei der EMA. |
Abänderung 112
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 — Absatz 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission ; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam. |
3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens drei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden und in keinem Interessenkonflikt mit der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle stehen . Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission und mindestens ein weiterer stammt aus einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Der Vertreter der Kommission leitet das gemeinsame Bewertungsteam. Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten. |
Abänderung 113
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 — Absatz 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung. |
4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung. |
Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen . |
Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine antragstellende Konformitätsbewertungsstelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert . Die nationale Behörde legt im Bewertungsbericht die Maßnahmen dar , die die benannte Stelle ergreifen wird , um sicherzustellen, dass die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen einhält . Im Falle einer abweichenden Meinung wird dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde eine gesonderte Stellungnahme des Bewertungsteams beigefügt, in welcher die Bedenken bezüglich der Notifizierung dargelegt werden . |
Abänderung 114
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. |
5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Im Falle einer gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams wird auch diese der Kommission zur Weiterleitung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgelegt. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. |
Abänderung 115
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 30 — Absatz 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab, die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt . |
6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts, des Entwurfs der Notifizierung und gegebenenfalls der gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine endgültige Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab. Die maßgebliche nationale Behörde stützt ihre Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle auf diese Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte . Falls ihre Entscheidung von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, liefert die maßgebliche nationale Behörde der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schriftlich alle erforderlichen Begründungen für ihre Entscheidung. |
Abänderung 116
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren , die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen. |
2. Die Mitgliedstaaten notifizieren nur solche Konformitätsbewertungsstellen, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen und für die das Verfahren zur Bewertung des Antrags gemäß Artikel 30 abgeschlossen wurde . |
Abänderung 117
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 — Absatz 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als In-vitro-Diagnostika zuständig, so muss die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben. |
entfällt |
Abänderung 118
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 — Absatz 4 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. |
4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren , die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. |
Abänderung 119
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 — Absatz 8
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. |
8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung unverzüglich suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. |
Abänderung 120
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 31 — Absatz 9
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen. |
9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen. |
|
Die Kommission gibt in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System auch Daten zu der Notifizierung der benannten Stelle ein. Diese Daten werden zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß diesem Artikel übermittelt. |
|
Die vollständigen Angaben der Notifizierung, einschließlich der Klasse und der Art von Produkten sowie der Anhänge, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
Abänderung 121
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 32 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand. |
2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern, den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, und sämtliche Unterlagen für das Notifizierungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 5 der Öffentlichkeit leicht zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand. |
Abänderung 122
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 33
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden. |
1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und gegebenenfalls die EMA überwachen die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden. |
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen. |
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend , jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen. |
2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden , es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen . Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird . |
2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich , jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden . Gibt es legitime Gründe, die dagegensprechen, legen die benannten Stellen diese schriftlich dar und rufen die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an, die daraufhin eine Empfehlung abgibt . Die für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden kommen der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach . |
3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt. Zu dieser Bewertung gehört auch ein Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle. |
3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt ; dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen . Zu dieser Bewertung gehört auch eine unangekündigte Inspektion durch einen Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union . |
|
Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen. |
4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. |
4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. |
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Für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41a wird die Bewertung gemäß diesem Absatz jedes Jahr durchgeführt. |
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Die vollständigen Ergebnisse der Bewertungen werden veröffentlicht. |
5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. |
5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. |
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5a. Jedes Jahr übermitteln die benannten Stellen der zuständigen Behörde und der Kommission einen Tätigkeitsbericht, der die Informationen nach Anhang VI Nummer 3.5 enthält; dieser Bericht wird von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. |
Abänderung 123
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden . Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung. |
2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Die Suspendierung gilt, bis die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entscheidet, sie aufzuheben; diese Entscheidung erfolgt nach einer Bewertung durch ein gemäß Artikel 30 Absatz 3 ernanntes gemeinsames Bewertungsteam . Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung. |
Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. |
Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die betreffenden Hersteller und Angehörigen der Gesundheitsberufe unverzüglich , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. |
Abänderung 124
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 — Absatz 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. |
3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und sorgt dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. |
Abänderung 125
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 — Absatz 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen. |
4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist , jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen. |
|
Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen. |
Abänderung 126
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig: |
5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig: |
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Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit. |
Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich , jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit. |
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Die Kommission gibt unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System Angaben zu der Änderung der Notifizierung der benannten Stelle ein. |
Abänderung 127
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 35 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten. |
1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten , einschließlich der unangekündigten Inspektion der benannten Stelle durch ein gemeinsames Bewertungsteam, dessen Zusammensetzung gemäß Artikel 30 Absatz 3 erfolgt . |
Abänderung 128
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 35 — Absatz 3 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Stellt die Kommission fest , dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung. |
3. Entscheidet die Kommission in Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte , dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung gemäß Artikel 34 Absatz 2 . |
Abänderung 129
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 37 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen. |
In Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt die Kommission dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens zweimal jährlich zusammen. |
Abänderung 130
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 37 — Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die Beteiligung einer beliebigen benannten Stelle fordern. |
Abänderung 131
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 37 — Absatz 2 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Die Kommission kann die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für benannte Stellen gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
Abänderung 132
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Gebühren |
Gebühren für die Tätigkeiten nationaler Behörden |
1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil. |
1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil. |
2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. |
2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit sowie das Erfordernis, für alle Mitgliedstaaten die gleichen Voraussetzungen zu schaffen . Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. |
|
Die Gebühren müssen verhältnismäßig sein und dem jeweiligen nationalen Lebensstandard entsprechen. Die Höhe der Gebühren ist zu veröffentlichen. |
Abänderung 133
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 38 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Artikel 38a |
|
Transparenz hinsichtlich der von benannten Stellen für Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Gebühren |
|
1. Die Mitgliedstaaten erlassen Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen. |
|
2. Die Gebühren sind zwischen den Mitgliedstaaten vergleichbar. Die Kommission stellt Leitlinien auf, um die Vergleichbarkeit der Gebühren innerhalb von 24 Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung zu ermöglichen. |
|
3. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ihre Standardgebührenlisten. |
|
4. Die nationalen Behörden sorgen dafür, dass die benannten Stellen die Standardgebührenlisten für die Konformitätsbewertungsaktivitäten veröffentlichen. |
Abänderung 134
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel V — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Klassifizierung und Konformitätsbewertung |
Konformitätsbewertung |
Abänderung 135
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel V — Abschnitt 1 — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Abschnitt 1 — Klassifizierung |
Kapitel II (****) Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika |
Abänderung 136
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 39 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien. |
1. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung , Neuartigkeit und Komplexität sowie der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien. |
Abänderung 137
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 39 — Absatz 2 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. |
Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Diese Entscheidung wird in der Europäischen Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. |
Abänderung 138
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 39 — Absatz 3 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. |
Aus eigener Initiative kann und auf Ersuchen eines Mitgliedstaats muss die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung der Produkte zu überwinden. |
Abänderung 139
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 39 — Absatz 4 — Einleitung
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu folgenden Zwecken zu erlassen: |
4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen , zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Herstellerverbände, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu folgenden Zwecken zu erlassen: |
Abänderung 140
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 40 — Absatz 2 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen , sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht. |
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium , durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden. |
Abänderung 141
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 40 — Absatz 4 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. |
Bei Produkten zur Eigenanwendung muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. |
Abänderung 142
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 40 — Absatz 5 — Unterabsatz 2 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
||
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entfällt |
Abänderung 143
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 40 — Absatz 5 — Unterabsatz 2 — Buchstabe c
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
||
|
entfällt |
Abänderung 144
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 40 — Absatz 10
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
10. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 26 bis 38 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis X niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen. |
entfällt |
Abänderung 145
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 41 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Beteiligung benannter Stellen |
Beteiligung benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren |
1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. |
1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller von anderen als den in Artikel 41a Absatz 1 aufgeführten Produkten an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Stellt ein Hersteller seinen Antrag bei einer benannten Stelle in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er seinen Sitz hat, muss der Hersteller seine nationale Behörde unterrichten, die für die benannten Stellen für den Antrag zuständig ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. |
Abänderung 146
Vorschlag für eine Verordnung
Abschnitt 2 a (neu) — Titel — unter Artikel 41
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 147
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 41 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 41a |
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Beteiligung speziell benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko |
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1. Nur speziell benannte Stellen sind befugt, Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte durchzuführen. |
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2. Antragstellende speziell benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an speziell benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein. |
|
3. Dem Antrag ist die Gebühr beizufügen, die zur Deckung der Kosten für die Prüfung des Antrags an die EMA zu entrichten ist. |
|
4. Die EMA wählt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die speziell benannten Stellen unter den Antragstellern aus und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt. |
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5. Die Kommission veröffentlicht anschließend die Benennung und die Namen der speziell benannten Stellen entsprechend. |
|
6. Die Benennung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die speziell benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Benennung. |
|
Diese Benennung gilt fünf Jahre lang und kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei ein erneuter Antrag bei der EMA zu stellen ist. |
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7. Der Hersteller von Produkten gemäß Absatz 1 kann einen Antrag bei einer speziell benannten Stelle seiner Wahl stellen, die in das elektronische System gemäß Artikel 41b eingetragen ist. |
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8. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. |
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9. Die speziell benannte Stelle meldet der EMA und der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1. |
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10. Artikel 41 Absätze 2, 3 und 4 gelten für speziell benannte Stellen. |
Abänderung 148
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 41 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 41b |
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Elektronisches System für speziell benannte Stellen |
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1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit der Agentur ein elektronisches Registrierungssystem für folgende Tätigkeiten ein, das sie regelmäßig aktualisiert: |
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2. Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, werden von der EMA in das elektronische Registrierungssystem eingegeben. |
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3. Die im elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, sind der Öffentlichkeit zugänglich. |
Abänderung 149
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 41 c (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 41c |
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Netz speziell benannter Stellen |
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1. Die EMA richtet das Netz speziell benannter Stellen ein und betreibt, koordiniert und verwaltet dieses. |
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2. Das Netz hat folgende Ziele: |
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3. Die Sitzungen des Netzes werden anberaumt, sobald dies von mindestens zweien der Mitglieder oder der EMA verlangt wird. Das Netz tritt mindestens zweimal jährlich zusammen. |
Abänderung 150
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 42
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 42 |
entfällt |
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Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen |
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Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt: |
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1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. |
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2. Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen. |
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Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber. |
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3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. |
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4. Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. |
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5. Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse D angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
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Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt: |
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6. Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. |
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7. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein. |
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8. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
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Abänderung 151
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 42 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 42a |
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Einzelfallbewertungsverfahren für die Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte mit hohem Risiko |
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1. Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter. |
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2. Die Koordinierungsgruppe kann innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen auf Vorschlag von mindestens drei Mitgliedern der einschlägigen Untergruppen des ACMD oder der Kommission entscheiden, ob sie die speziell benannte Stelle auffordert, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen: |
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Die Mitglieder der einschlägigen Untergruppen des ACMD entscheiden insbesondere anhand folgender Kriterien über das Erstellen solcher Einzelfallersuchen: |
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Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen. |
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In seinem Ersuchen führt der ACMD wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat. |
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Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die speziell benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort. |
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3. Der ACMD gibt nach Konsultation der einschlägigen Untergruppen spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Eingang des Gutachtens kann der ACMD weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der speziell benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens des ACMD wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. |
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4. In seinem Gutachten kann der ACMD Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen. |
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5. Der ACMD unterrichtet die Kommission, die speziell benannte Stelle und den Hersteller über das von ihm erstellte Gutachten innerhalb von fünf Tagen nach seiner Annahme. |
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6. Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die speziell benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten des ACMD anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die speziell benannte Stelle dem ACMD eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die speziell benannte Stelle dem ACMD innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Der ACMD leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Ersuchens überprüft der Ausschuss sein Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt. |
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7. Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Annahme übermittelt der ACMD der Kommission, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller sein endgültiges Gutachten. |
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8. Im Falle eines Einvernehmens mit der speziell benannten Stelle oder eines endgültigen Gutachtens gemäß Absatz 7 erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 6 genannten Gutachtens auf der Grundlage des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung, die in Bezug auf die überprüfte Anwendung der Konformitätsbewertung getroffen werden soll. Der Entwurf der Entscheidung enthält oder verweist gegebenenfalls auf das in den Absätzen 6 und 7 genannte Gutachten. Entspricht der Entwurf der Entscheidung nicht dem Gutachten des ACMD, fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei. |
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Der Entwurf der Entscheidung wird den Mitgliedstaaten, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller übermittelt. |
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Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss des Prüfverfahrens. |
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9. Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 85 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten. |
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Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind. |
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10. Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung der in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachten. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. |
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11. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den speziell benannten Stellen und dem ACMD sowie zwischen dem ACMD und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein. |
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12. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
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13. Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter. |
Abänderung 152
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 44 — Absatz 1 — Einleitung
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab , werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt . In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: |
1. Entscheidet sich ein Hersteller, seinen Vertrag mit einer benannten Stelle zu beenden, und schließt er in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab , muss er seine nationale Behörde informieren, die für die benannten Stellen für diesen Wechsel zuständig ist. Die Modalitäten eines Wechsels der benannten Stelle sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar zu regeln . In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: |
Abänderungen 259 und 269
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 44 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 44a |
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Zusätzliches Bewertungsverfahren in außerordentlichen Fällen |
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1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte ohne gemeinsame technische Spezifikationen, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegen der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die besondere benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zwecks Stellungnahme weiter. Bei der Erstellung der Stellungahme kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einschlägige Sachverständige des in Artikel 76b genannten Bewertungsausschusses für Medizinprodukte um eine klinische Bewertung ersuchen. |
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2. Innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beschließen, die besondere benannte Stelle zu ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen: |
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Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte können dies insbesondere auf der Grundlage der folgenden Kriterien beschließen: |
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Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen. |
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In seinem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat. |
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Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die besondere benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort. |
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3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt nach Konsultation des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein eigenes Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über den Bewertungsausschuss für Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der in Absatz 2 genannten Dokumente erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. |
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4. In ihrem Gutachten berücksichtigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die klinische Bewertung des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen. |
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5. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unterrichtet die Kommission, die besondere benannte Stelle und den Hersteller über sein Gutachten. |
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6. Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die besondere benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die besondere benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die besondere benannte Stelle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Ersuchens überprüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihr Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt. |
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7. Unmittelbar nach seiner Annahme übermittelt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Kommission, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller ihr endgültiges Gutachten. |
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8. Im Fall eines positiven Gutachtens durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die besondere benannte Stelle die Zertifizierung vornehmen. |
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Hängt das günstige Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jedoch von der Beantragung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, Befristung der Zertifizierung), stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen vollständig umgesetzt werden. |
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Nach der Annahme eines positiven Gutachtens lotet die Kommission stets die Möglichkeiten aus, gemeinsame technische Spezifikationen für das betreffende Produkt oder die betreffenden Produkte einzuführen, und führt diese nach Möglichkeit ein. |
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Im Fall eines negativen Gutachtens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte stellt die besondere benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nicht aus. Die besondere benannte Stelle kann jedoch als Antwort auf die in der Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgeführte Erklärung neue Informationen einreichen. Wenn die neuen Informationen von den zuvor vorgelegten Informationen erheblich abweichen, prüft die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Antrag erneut. |
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Auf Antrag des Herstellers organisiert die Kommission eine Anhörung, auf der die wissenschaftlichen Gründe für die ungünstige wissenschaftliche Bewertung und alle Maßnahmen, die der Hersteller ergreifen kann, oder Daten, die eingereicht werden können, um die Bedenken der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuräumen, besprochen werden können. |
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9. Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 85 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten. |
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Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind. |
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10. Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung des in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachtens. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. |
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11. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den besonderen benannten Stellen und dem Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sowie zwischen dem Bewertungsausschuss und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein. |
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12. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. |
||
|
13, Dem betreffenden Unternehmen werden die zusätzlichen Kosten dieser Bewertung nicht in Rechnung gestellt. |
Abänderung 153
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel VI — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Klinische Nachweise |
Klinische Nachweise |
Abänderung 154
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 47 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen. |
1. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen oder zusätzlichen Daten zur Sicherheit für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die von klinischen Nachweisen nicht abgedeckt werden . |
Abänderung 155
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 47 — Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
3a. Behauptet bzw. beschreibt der Hersteller einen klinischen Nutzen, gehört zu den Anforderungen der Nachweis für diesen Nutzen. |
Abänderung 156
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 47 — Absatz 4 — Unterabsatz 2 (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
|
Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden. |
Abänderung 157
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 47 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen. |
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen. |
Abänderung 158
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 — Absatz 1 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 159
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 — Absatz 1 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 160
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 — Absatz 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. |
4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. Sie werden jedoch nicht durchgeführt, wenn die mit der Untersuchung verbundenen Risiken angesichts des potenziellen Nutzens des Produkts medizinisch nicht vertretbar sind. |
Abänderung 161
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 48 — Absatz 6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
6. Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen. |
6. Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 in Bezug auf die Bereitstellung einer Liste zu vernachlässigender Risiken zu erlassen, um Ausnahmen von dem betreffenden Artikel zu ermöglichen. |
Abänderung 162
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absatz 2 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist. |
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist. |
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Wenn im Falle mehrerer betroffener Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat sich nicht mit dem koordinierenden Mitgliedstaat einigt, ob die klinische Leistungsstudie aus Gründen, die nicht naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art sind, genehmigt werden soll, versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung zu erzielen. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet die Kommission nach einer Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und — gegebenenfalls — nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. |
|
Falls der betroffene Mitgliedstaat Einwände naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art gegen die klinische Leistungsstudie erhebt, sollte die klinische Leistungsstudie nicht in dem betroffenen Mitgliedstaat durchgeführt werden. |
Abänderung 163
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absatz 3 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags. |
Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags. |
Abänderung 164
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absatz 3 — Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. |
Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sieben Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. |
Abänderung 165
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absatz 5 — Buchstabe c
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 166
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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5a. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine klinische Leistungsstudie suspendiert, abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt wird, wenn sie im Lichte neuer Tatsachen von der zuständigen Behörde nicht mehr genehmigt oder von der Ethikkommission nicht mehr befürwortet würde. |
Abänderung 167
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 — Absätze 6 a bis 6 e (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6a. Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, geändert wurde. |
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6b. Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Leistungsstudie im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes erteilt. |
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6c. Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der Studie, die Einwilligung der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden nach Bereitstellung umfassender Informationen über die Leistungsstudie und die Eignung der Prüfer und der Forschungseinrichtungen. |
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Die Ethikkommission handelt im Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und Bestimmungen des Landes oder der Länder, in dem/denen die Studie durchgeführt werden soll, und wahrt sämtliche einschlägigen internationalen Vorschriften und Normen. Sie ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten. |
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Die Ethikkommission besteht aus einer angemessenen Zahl von Mitgliedern, die gemeinsam über die Qualifikationen und Kenntnisse verfügen, die für die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte der zu prüfenden klinischen Leistungsstudie erforderlich sind. |
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Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sind öffentlich zugänglich. |
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6d. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Leistungsstudien — sofern es diese dort nicht bereits gibt — ins Leben zu rufen und ihre Arbeit zu erleichtern. |
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6e. Die Kommission erleichtert die Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und den Austausch bewährter Verfahre in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung. |
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Die Kommission erarbeitet — gestützt auf bestehende bewährte Verfahren — Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethikkommissionen. |
Abänderung 168
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 49 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 49a |
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Überwachung durch die Mitgliedstaaten |
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1. Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung und tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind. |
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2. Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet. |
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3. Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Inspektion in Bezug auf eine interventionelle klinische Leistungsstudie vorzunehmen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird, unterrichtet er die anderen betroffenen Mitgliedstaaten, die Kommission und die EMA über das Unionsportal von seiner Absicht und teilt ihnen nach der Inspektion deren Ergebnisse mit. |
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4. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) stimmt die Zusammenarbeit bei Inspektionen zwischen den Mitgliedstaaten und bei Inspektionen, die Mitgliedstaaten in Drittstaaten durchführen, ab. |
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5. Nach einer Inspektion erstellt der Mitgliedstaat, unter dessen Verantwortung die Inspektion durchgeführt wurde, einen Inspektionsbericht. Der Mitgliedstaat macht den Inspektionsbericht dem Sponsor der betreffenden klinischen Prüfung zugänglich und speist ihn über das Unionsportal in die Datenbank der Union ein. Bei der Übermittlung des Inspektionsberichts an den Sponsor trägt der betreffende Mitgliedstaat Sorge dafür, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt. |
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6. Die Kommission legt die Durchführung des Inspektionsverfahrens durch Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 85 im Einzelnen fest. |
Abänderung 169
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 50 — Absatz 1 — Buchstabe g a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 170
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 51
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies: |
1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies: |
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2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. |
2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 und Artikel 51 Buchstaben a und da genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das elektronische System für Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich ist. |
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Die Informationen gemäß Artikel 51 Buchstaben a und da sind der Öffentlichkeit gemäß Artikel 50 Absätze 3 und 4 zugänglich. |
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2a. Auf begründeten Antrag werden alle Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum, die im elektronischen System verfügbar sind, dem Antragsteller zugänglich gemacht, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die gemäß Artikel 50 Absatz 3 vertraulich behandelt werden müssen. |
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3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. |
3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. |
Abänderung 171
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 54 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit. |
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er diese Tatsachen und seine Entscheidung sowie die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit. |
Abänderung 172
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 55 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. |
1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. |
Abänderung 173
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 55 — Absatz 2 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch , legt er eine Begründung dafür vor. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat. |
Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; wird die Studie abgebrochen , legt er eine Begründung dafür vor , damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können . Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat. |
Abänderung 174
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 55 — Absatz 2 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie. |
Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit. Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Leistungsstudie werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie. |
Abänderung 175
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 55 — Absätze 3 und 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist . In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben . |
3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist . Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 51 genannte elektronische System übermittelt . |
|
Ist es aus gerechtfertigten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben. |
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3a. Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen. |
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Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Leistungsstudie gelten, Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen. |
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Wenn der Sponsor beschließt, Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe dieser Daten. |
Abänderung 176
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 56 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats , beginnt die Frist gemäß Artikel 49 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat . |
2. Die betroffenen Mitgliedstaaten einigen sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags darauf, welcher Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats. |
Abänderung 177
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 56 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
5. Den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 55 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte elektronische System. |
entfällt |
Abänderung 178
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 57 — Absatz 2 — Unterabsatz 1 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 179
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel VII — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Vigilanz und Marktüberwachung |
Vigilanz und Marktüberwachung |
Abänderung 180
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 59
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System Folgendes: |
1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System Folgendes: |
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Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. |
Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. |
||||
2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. |
2. Ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. |
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3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. |
3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, darunter auch gezielte Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Ärzte und Apotheker, Anwender und Patienten, dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen , den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Sie unterrichten die Kommission über diese Maßnahmen. |
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Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet . Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen . Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. |
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zeichnen solche Meldungen auf nationaler Ebene auf . Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, informiert diese Behörde den Hersteller unverzüglich . Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. |
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Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet unverzüglich die Berichte gemäß Unterabsatz 1 dem in Artikel 51 genannten elektronischen System, es sei denn, dasselbe Vorkommnis wurde bereits vom Hersteller gemeldet. |
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Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. |
Die Kommission entwickelt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und in Abstimmung mit den relevanten Interessenträgern Standardformulare für die elektronische und nicht-elektronische Meldung von Vorkommnissen durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. |
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4. Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Gesundheitseinrichtung befindet. |
4. Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden unverzüglich alle Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Gesundheitseinrichtung befindet. |
Abänderung 181
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 60
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: |
1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: |
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2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen. |
2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission, die benannten Stellen , Angehörige der Gesundheitsberufe und auch Hersteller, wenn die Informationen das eigene Produkt betreffen . |
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3. Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. |
3. Die Kommission sorgt dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Werden Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt, sind diese Informationen unverzüglich, höchstens aber innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung zu stellen. |
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4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind. |
4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind. |
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5. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: |
5. Die Meldungen von Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen von Vorkommnissen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: |
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5a. Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 60 Absatz 5 werden für das entsprechende Produkt der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt. |
Abänderung 182
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 61 — Absatz 1 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. |
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger, zum Beispiel Patientenvereinigungen, Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbände, Rechnung. |
Abänderung 183
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 61 — Absatz 1 — Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde. |
entfällt |
Abänderung 184
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 61 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller. |
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller. |
Abänderung 185
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 65 — Absätze 1, 1 a bis 1 e (neu) und 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u. a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und , falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten. |
1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u. a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und inspizieren sowie die erforderlichen Produktstichproben zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium entnehmen. Sie können Produkte, die eine Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten. |
|
1a. Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden. |
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1b. Es können auch unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Die Organisation und Durchführung dieser Kontrollen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, insbesondere unter Beachtung des jeweiligen Gefahrenpotentials eines Produkts, Rechnung tragen. |
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1c. Nach jeder gemäß Absatz 1 durchgeführten Inspektion erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der nach dieser Verordnung geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen durch den inspizierten Wirtschaftsakteur und etwaige erforderliche Korrekturmaßnahmen. |
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1d. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt dem inspizierten Wirtschaftsakteur den Inhalt dieses Berichts mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Der endgültige Inspektionsbericht gemäß Absatz 1b wird in dem in Artikel 66 vorgesehenen elektronischen System erfasst. |
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1e. Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll. |
2. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten . Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Öffentlichkeit verfügbar. |
2. Die Mitgliedstaaten erstellen strategische Pläne für die Überwachung, die ihre geplanten Überwachungstätigkeiten sowie die materiellen und personellen Ressourcen umfassen, die benötigt werden, um diese Tätigkeiten auszuführen. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Umsetzung ihrer Pläne für die Überwachung . Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle zwei Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Die Kommission kann Empfehlungen für Anpassungen in den Plänen für die Überwachung aussprechen. Die Mitgliedstaaten machen eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie der Empfehlungen der Kommission der Öffentlichkeit verfügbar. |
Abänderung 186
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 66 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. |
2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten, der Kommission , der Agentur und den Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Die Kommission sorgt außerdem dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen verfügbar gemacht werden. Die Kommission stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte alle 6 Monate einen Überblick über diese Informationen für die Öffentlichkeit und für die Angehörigen der Gesundheitsberufe bereit. Diese Informationen werden über die in Artikel 25 genannte europäische Datenbank zur Verfügung gestellt. |
Abänderung 187
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel VIII — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse |
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Beratender Ausschuss Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse |
Abänderung 188
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 76 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 76a |
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Beratender Ausschuss Medizinprodukte |
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Der gemäß den in Artikel 78a der Verordnung (EU) Nr. … (********) genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Beratende Ausschuss Medizinprodukte (MDAC) führt mit Unterstützung der Kommission die ihm mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus. |
Abänderung 260
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 76 b (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 76b |
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Bewertungsausschuss Medizinprodukte |
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1. Hiermit wird gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands, der Unparteilichkeit, der Transparenz und der Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte ein Bewertungsausschuss für Medizinprodukte eingerichtet. |
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2. Bei der Durchführung einer klinischen Bewertung eines spezifischen Produkts setzt sich der Bewertungsausschuss Medizinprodukte wie folgt zusammen: |
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Der Bewertungsausschuss Medizinprodukte sollte auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission zusammentreten, und in ihren Sitzungen führt ein Vertreter der Kommission den Vorsitz. |
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Die Kommission sorgt dafür, dass die Zusammensetzung des Bewertungsausschusses Medizinprodukte dem für den Zweck der klinischen Bewertung und Empfehlung erforderlichen Sachverstand entspricht. |
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Die Kommission hat die Aufgabe, das Sekretariat für den Ausschuss zur Verfügung zu stellen. |
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3. Die Kommission richtet eine Gruppe klinischer Sachverständiger der medizinischen Fachgebiete ein, die für die von dem Bewertungsausschuss Medizinprodukte bewerteten In-vitro-Diagnostika maßgeblich sind. |
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Nach einem EU-weiten Aufruf zur Interessenbekundung mit einer von der Kommission erstellten klaren Definition des erforderlichen Profils kann jeder Mitgliedstaat einen Sachverständigen für die Durchführung der klinischen Bewertung vorschlagen. Auf die Veröffentlichung der Aufforderung wird in breitem Umfang aufmerksam gemacht. Jeder Sachverständige wird von der Kommission für eine dreijährige Amtsperiode zugelassen, die verlängert werden kann. |
||
|
Die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Sachkenntnis und Erfahrung auf dem jeweiligen Gebiet ausgewählt. Sie erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie sind vollkommen unabhängig und dürfen Weisungen von einer Regierung, einer benannten Stelle oder einem Hersteller weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich zugänglich gemacht wird. |
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Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der unter dem ersten Unterabsatz dieses Absatzes genannten Fachgebiete zu erlassen. |
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4. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte erfüllt die Aufgaben gemäß Artikel 44a. Bei der Annahme seiner klinischen Bewertung und Empfehlung bemühen sich die Mitglieder des Bewertungsausschusses Medizinprodukte nach Möglichkeit danach, einen Konsens zu erzielen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte mit der Mehrheit seiner Mitglieder. Abweichende Standpunkte werden dem Standpunkt des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte beigefügt. |
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5. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind: |
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Abänderung 261
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 190
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 77 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 191
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 2 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 192
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 2 — Buchstabe d
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 193
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 2 — Buchstabe f
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 194
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 2 — Buchstabe i
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 195
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 3 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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das angemessene Fachwissen und die angemessene Erfahrung müssen basieren auf |
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Abänderung 196
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 78 — Absatz 5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
5. Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise decken. |
5. Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, müssen von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten vollständig decken. |
Abänderung 197
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 79 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern . Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. |
Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen von In-vitro-Diagnostika zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten . Es sind systematisch Verzeichnisse für Klasse-C- und Klasse-D-Produkte anzulegen. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. |
Abänderung 200
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel IX — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen |
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen |
Abänderung 198
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 82 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. |
Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren vergleichbar ist und auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. |
Abänderung 199
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 83 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. |
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Der Grad der Abschreckung der Sanktion wird in Abhängigkeit vom Gewinn, der durch den begangenen Verstoß erzielt wird, bestimmt. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. |
Abänderung 201
Vorschlag für eine Verordnung
Kapitel X — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Schlussbestimmungen |
Schlussbestimmungen |
Abänderung 202
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 90 — Absätze 2 und 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Sie gilt ab dem [fünf Jahre nach Inkrafttreten]. |
2. Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten]. |
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3. Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes: |
3. Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes: |
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3a. Die in Artikel 31 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 9, Artikel 42 Absatz 8, Artikel 46 Absatz 2 sowie den Artikeln 58 und 64 genannten Durchführungsrechtsakte werden binnen … (***************) erlassen. |
Abänderung 203
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil II — Abschnitt 6.1 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 204
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil II — Abschnitt 16
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 206
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.1 — Einleitung
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: |
Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und müssen auf der Website des Herstellers zur Verfügung gestellt werden , wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: |
Abänderung 207
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Abschnitt 17.1 — Ziffer vi
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 208
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.2 — Ziffer xv
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 209
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.3.1 — Ziffer ii — Einleitung
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 210
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.3.1 — Ziffer ii — Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 211
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.3.1 — Ziffer ii — Spiegelstrich 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 212
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I — Teil III — Abschnitt 17.3.2 — Ziffer i a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 213
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II — Abschnitt 1.1 — Buchstabe c — Ziffer ii
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 214
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II — Abschnitt 1.1 — Buchstabe c — Ziffer viii a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 265
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II — Abschnitt 3.2 — Buchstabe b
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 215
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II — Abschnitt 6.2 — Absatz 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation aufgenommen. |
Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und ein ausführlicher Hinweis darauf werden in die technische Dokumentation aufgenommen. |
Abänderung 266
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang III — Abschnitt 7
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 216
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang V — Teil A — Abschnitt 15
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 217
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang V — Teil A — Abschnitt 18 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 218
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitte 1.1.4 und 1.2 bis 1.6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. |
Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. Diese Informationen werden veröffentlicht. |
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Die benannte Stelle macht die Interessenerklärungen ihrer obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter öffentlich zugänglich. Die nationale Behörde vergewissert sich davon, dass die benannte Stelle die Bestimmungen dieses Abschnitts einhält, und erstattet der Kommission zweimal jährlich in vollständig transparenter Form Bericht. |
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Das Personal einer benannten Stelle ist — außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission — durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren. |
Das Personal einer benannten Stelle ist — nur in begründeten Fällen und außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission — durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren. |
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Werden Informationen und Daten von der benannten Stelle von öffentlichen Stellen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert und wird ein solcher Antrag abgelehnt, gibt die benannte Stelle die Gründe dafür an, dass sie diese Informationen oder Daten nicht offen legt, und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich. |
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Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen — und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. |
Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen — und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. |
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Die benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind. |
Die benannte Stelle , einschließlich ihrer Zweigstellen, verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind. |
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Abänderung 219
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 220
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen. |
Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen , wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen. |
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Dies setzt voraus, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. |
Dies setzt voraus, dass in der Organisation stets ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen , einen Hochschulabschluss und die Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. |
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|
Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können. |
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Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind. |
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Die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige benannte Stelle teilt den anderen Mitgliedstaaten die Ergebnisse ihrer durchgeführten jährlichen Inspektionen mit. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht festgehalten. |
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Der Bericht muss auch eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde durchgeführten jährlichen Inspektionen enthalten. |
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Abänderung 221
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. |
Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, Sicherheit, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. |
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Abänderung 222
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 223
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.5.2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 224
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.5 a (Überschrift) und Abschnitt 3.5 a.1 (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis in den Bereichen klinische Prüfungen und Pharmakologie. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um |
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Änderungsantrag 267
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.5 a.2. (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 41a zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist: |
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Für jede benannte Produktkategorie verfügt die besondere benannte Stelle über mindestens zwei Produktspezialisten, davon mindestens einer hausintern, um Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 zu bewerten. Für diese Produkte müssen hausintern Produktspezialisten für die benannten Technologiebereiche verfügbar sein, die unter den Umfang der Benennung fallen. |
Abänderung 226
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.5 a.3. (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Produktspezialisten erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu In-vitro-Diagnostika, Vorschriften zu In-vitro-Diagnostika und Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts. |
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Die benannte Stelle stellt sicher, dass jeder Produktspezialist, um qualifiziert zu sein, angemessene Schulungen in den einschlägigen Verfahren des Qualitätsmanagementsystems der benannten Stelle erhält und einen Schulungsplan durchläuft, bei dem eine ausreichende Anzahl an Prüfungen von Konzeptionsdossiers verfolgt, unter Aufsicht durchgeführt und Peer-Reviews unterzogen wird, bevor er selbständig eine vollständige qualifizierende Prüfung durchführt. |
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Für jede Produktkategorie, für die eine Qualifikation angestrebt wird, muss die benannte Stelle Nachweise über entsprechende Kenntnisse in der Produktkategorie erbringen. Für die erste Produktkategorie werden mindestens fünf Konzeptionsdossiers (mindestens zwei davon Erstanträge oder wesentliche Erweiterungen bestehender Zertifizierungen) bearbeitet. Für anschließende Qualifikationen in zusätzlichen Produktkategorien müssen Nachweise über angemessene Produktkenntnisse und Erfahrungen erbracht werden. |
Abänderung 227
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 3.5 a. 4. (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Qualifikationen von Produktspezialisten werden jährlich überprüft; unabhängig von der Anzahl der qualifizierten Produktkategorien müssen als gleitender Vier-Jahres-Durchschnitt mindestens vier Überprüfungen von Konzeptionsdossiers nachgewiesen werden. Überprüfungen von wesentlichen Änderungen an der genehmigten Konzeption (keine vollständigen Prüfungen der Konzeption) werden mit 50 % angerechnet, ebenso überwachte Überprüfungen. |
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Der Produktspezialist muss kontinuierlich Nachweise über aktuelle Produktkenntnisse und Erfahrung mit der Überprüfung in jeder Produktkategorie, für die eine Qualifikation vorliegt, erbringen. Es müssen jährliche Schulungen in Bezug auf den neusten Stand von Verordnungen, harmonisierten Normen, einschlägigen Leitdokumenten, klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und CTS-Anforderungen nachgewiesen werden. |
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Wenn die Anforderungen für die Verlängerung der Qualifikation nicht erfüllt sind, wird die Qualifikation ausgesetzt. Die nächstfolgende Überprüfung eines Konzeptionsdossiers erfolgt dann unter Aufsicht, und die erneute Qualifikation wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung erteilt. |
Abänderung 228
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 229
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI — Abschnitt 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 230
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VII — Abschnitt 1.1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 231
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VII — Abschnitt 2.3 — Buchstabe c
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 232
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VII — Abschnitt 2.3 — Buchstabe f — Ziffer ii
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 233
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VII — Abschnitt 2.3 — Buchstabe j
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 235
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 3.2 — Buchstabe d — Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 236
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 4.4 — Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch , die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können . Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. |
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Während der Inspektion prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle führt diese Inspektionen mindestens alle drei Jahre durch. |
Abänderung 237
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 5.3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. |
Abänderung 238
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 5.7
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 239
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 6.1 — Titel
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 240
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 6.1 — Buchstabe a
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 241
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VIII — Abschnitt 6.2 — Buchstabe e
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 242
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang IX — Abschnitt 3.5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 243
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang IX — Abschnitt 3.6
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 244
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang IX — Abschnitt 5.4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 245
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang X — Abschnitt 5.1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 246
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 1.2.1.4
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 247
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 1.2.2.5
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 248
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 1.2.2.6 — Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 249
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 1.2.2.6 — Spiegelstrich 3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 250
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 2.2 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. |
Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Prüfung durch den betroffenen Ethikausschuss bestätigt. |
Abänderung 251
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 2.3.3 — Absatz 1
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt. |
Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt. Dem Bericht wird der Bericht über klinische Nachweise gemäß Nummer 3.1 beigefügt, und er wird im Rahmen des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems zugänglich gemacht. |
Abänderung 252
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XII — Teil A — Abschnitt 3.3
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 253
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XIII — Teil 1 a (neu) — Abschnitt 1 (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Nicht einwilligungsfähige Probanden dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder verweigert haben, nur dann an interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind: |
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Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen. |
Abänderung 254
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang XIII — Teil I a (neu) — Abschnitt 2 (neu)
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Interventionelle und andere für den Minderjährigen mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind: |
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Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige, die einzelstaatlichem Recht zufolge ihre Einwilligung erteilen können, müssen nach Aufklärung ihre ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen. |
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Wenn der Minderjährige während der klinischen Leistungsstudie nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Studie erst nach Einholung seiner ausdrücklichen Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden. |
(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Geschäftsordnung zur erneuten Prüfung an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A7-0327/2013).
(2) Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 197 vom 29.6.2013, S. 1).
(3) Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der 18. Vollversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki (Finnland) und zuletzt geändert von der 59. Vollversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2008 in Seoul (Südkorea).
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).
(*) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 4 bis 20 umfassen.
(**) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 21 bis 25 umfassen.
(***) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 40, 41, 41a, 41b, 41c, 42a, 43, 44, 45 und 46 umfassen.
(****) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel Artikel 39 umfassen.
(*****) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57 und 58 umfassen.
(******) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 59 bis 73umfassen.
(*******) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 74 bis 79 umfassen.
(********) Nummer und Datum.
(*********) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 80 bis 83 umfassen.
(**********) Infolge dieser Abänderung wird dieses Kapitel die Artikel 84 bis 90 umfassen.
(***********) Sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(************) Zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(*************) 24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(**************) 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(***************) Zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.