(3a)

Gesundheitsbezogene Warnhinweise sind Teil einer organisierten und wirksamen Strategie zur Eindämmung des Rauchens auf lange Sicht, in deren Rahmen es einen genau festgelegten Aufgabenbereich und eine genau festgelegte Zielsetzung gibt.

(6)

Die Größe des Binnenmarktes für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in den Mitgliedstaaten zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern es, auf Unionsebene statt auf nationaler Ebene gesetzliche Maßnahmen zu treffen, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.

(6)

Die Größe des Binnenmarktes für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in den Mitgliedstaaten zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern es, auf Unionsebene verstärkt gesetzliche Maßnahmen zu treffen, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.

(7)

Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen; die Europäische Union und ihre Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien dieser Übereinkunft . Relevant sind vor allem die FCTC-Artikel 9 (Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen), 10 (Regelung bezüglich der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse), 11 (Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen), 13 (Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring) und 15 (Unerlaubter Handel mit Tabakerzeugnissen). Im Verlauf mehrerer Konferenzen der FCTC-Vertragsparteien sind mit Unterstützung der Union und der Mitgliedstaaten einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen worden.

(7)

Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das wegweisende WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen . Alle Mitgliedstaaten — und die Europäische Union selbst — haben das FCTC unterzeichnet und ratifiziert und sind somit völkerrechtlich an seine Bestimmungen gebunden . Besonders relevant sind die FCTC-Artikel 9 (Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen), 10 (Regelung bezüglich der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse), 11 (Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen), 13 (Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring) und 15 (Unerlaubter Handel mit Tabakerzeugnissen). Im Verlauf mehrerer Konferenzen der FCTC-Vertragsparteien sind mit Unterstützung der Union und der Mitgliedstaaten einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen worden.

(8)

Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ( im Folgenden „Vertrag“) soll im Gesundheitsbereich von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden; dabei sind insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Prävalenz des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.

(8)

Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Vertrag“) soll im Gesundheitsbereich von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden; dabei sind insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Prävalenz des Rauchens bei jungen Menschen zu senken. Hierfür sollten die Mitgliedstaaten Vorbeugungskampagnen gegen das Rauchen insbesondere in Schulen und über die Medien fördern. Die Hersteller von Tabakerzeugnissen sollten gemäß dem Grundsatz der Herstellerverantwortung für alle durch die Folgen des Tabakkonsums entstehenden Gesundheitskosten haftbar gemacht werden.

(9a)

Da ein großer Teil der Raucher in vielen Mitgliedstaaten voraussichtlich nicht zur Gänze zu rauchen aufhören wird, sollte die Gesetzgebung dem Recht der Raucher auf objektive Informationen über die möglichen Auswirkungen des Tabakkonsums auf ihre Gesundheit Rechnung tragen, wobei die Raucher diese Informationen auch der Verpackung des Tabakerzeugnisses, das sie zu konsumieren beabsichtigen, entnehmen können.

(10)

Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den international anerkannten ISO-Normen 4387, 10315 und 8454 erfolgen. Für andere Emissionen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung der Gehalte, doch laufen diesbezügliche Entwicklungsanstrengungen .

(10)

Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den international anerkannten ISO-Normen 4387, 10315 und 8454 erfolgen. Für andere Emissionen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung der Gehalte, doch die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten auf internationaler Ebene laufende Anstrengungen zur Entwicklung solcher Normen und Tests gezielt fördern .

(10a)

Es ist nachgewiesen, dass das im Tabak enthaltene Polonium-210 Krebs verursacht. Durch eine Kombination einfacher Maßnahmen ließe sich bewirken, dass dieser Stoff in Zigaretten überhaupt nicht mehr vorkommt. Daher sollte ein Höchstgehalt für Polonium-210 festgelegt werden, der zu einer Verringerung des gegenwärtigen Durchschnittsgehalts von Polonium in Zigaretten um 95 % führen würde. Ferner sollte eine ISO-Norm zur Messung von Polonium-210 im Tabak entwickelt werden.

(11)

Im Zusammenhang mit der Festlegung der Höchstgehalte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die festgelegten Gehalte anzupassen oder Emissionsobergrenzen festzusetzen.

(11)

Im Zusammenhang mit der Festlegung der Höchstgehalte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die festgelegten Gehalte zu senken oder Emissionsobergrenzen festzusetzen.

(13)

Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen, und sie machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet sein, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die gewerblichen und geistigen Eigentumsrechte der Tabakhersteller angemessen berücksichtigt werden.

(13)

Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen, und sie machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet sein, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die gewerblichen und geistigen Eigentumsrechte der Tabakhersteller , insbesondere die Rechte kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), angemessen berücksichtigt werden.

(14)

Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe behindert das Funktionieren des Binnenmarktes und den freien Warenverkehr in der EU. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in einigen Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Unterschiedliche Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe, die in die Filter von Zigaretten integriert sind oder die den Tabakrauch färben. In dem Maße, wie das FCTC und seine Leitlinien umgesetzt werden, dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren ohne eine Harmonisierung größer werden; dafür sprechen auch die in Rechtsordnungen außerhalb der Union gemachten Erfahrungen. In den Leitlinien zu den FCTC-Artikeln 9 und 10 wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass die Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben.

(14)

Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe behindert das Funktionieren des Binnenmarktes und den freien Warenverkehr in der EU. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in einigen Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Unterschiedliche Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe, die in die Filter von Zigaretten integriert sind oder die den Tabakrauch färben. In dem Maße, wie das FCTC und seine Leitlinien umgesetzt werden, dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren ohne eine Harmonisierung größer werden; dafür sprechen auch die in Rechtsordnungen außerhalb der Union gemachten Erfahrungen. In den Leitlinien zu den FCTC-Artikeln 9 und 10 wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass die Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben. Auf Inhaltsstoffe, die das Suchtpotenzial und die Toxizität erhöhen, sollte ebenfalls verzichtet werden.

(14a)

Zum Schutz der menschlichen Gesundheit sollte die Sicherheit von Zusatzstoffen zur Verwendung in Tabakerzeugnissen bewertet werden. Zusatzstoffe sollten nur dann in Tabakerzeugnissen verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Unionsliste der zugelassenen Zusatzstoffe aufgeführt sind. In dieser Liste anzugeben sind ferner etwaige Bedingungen oder Beschränkungen der Verwendung zulässiger Zusatzstoffe. Tabakerzeugnisse, die Zusatzstoffe enthalten, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind oder in einer Weise verwendet werden, die nicht im Einklang mit dieser Richtlinie steht, sollten in der Union nicht in Verkehr gebracht werden.

(14b)

Es sollten nicht nur die Eigenschaften von Zusatzstoffen an sich berücksichtigt werden, sondern auch die ihrer Verbrennungsprodukte. Sowohl Zusatzstoffe als auch deren Verbrennungsprodukte sollten nicht so beschaffen sein, dass sie die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen  (2) erfüllen.

(15)

Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen (darunter rauchlosen Tabakerzeugnissen) erhöht, die ein anderes charakteristisches Aroma als ein Tabakaroma haben und die möglicherweise die Aufnahme des Rauchens erleichtern oder die Konsumgewohnheiten beeinflussen. So nahm beispielsweise in vielen Ländern der Absatz von mentholhaltigen Produkten allmählich zu, während die Prävalenz des Rauchens insgesamt zurückging. Mehrere Studien zeigen, dass mit Menthol versetzte Tabakerzeugnisse das Inhalieren erleichtern können und dass sie es möglicherweise auch jungen Menschen leichter machen, mit dem Rauchen anzufangen. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung von aromatisierten Zigaretten (z. B. Menthol- und Nelkenzigaretten) eingeführt würden, sollten vermieden werden.

(15)

Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen erhöht, die ein anderes charakteristisches Aroma als ein Tabakaroma haben und die möglicherweise die Aufnahme des Rauchens erleichtern oder die Konsumgewohnheiten beeinflussen. So nahm beispielsweise in vielen Ländern der Absatz von mentholhaltigen Produkten allmählich zu, während die Prävalenz des Rauchens insgesamt zurückging. Mehrere Studien zeigen, dass mit Menthol versetzte Tabakerzeugnisse das Inhalieren erleichtern können und dass sie es möglicherweise auch jungen Menschen leichter machen, mit dem Rauchen anzufangen. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung von aromatisierten Zigaretten (z. B. Menthol- und Nelkenzigaretten) eingeführt würden, sollten vermieden werden.

(16)

Das Verbot von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen bedeutet nicht, dass alle Zusatzstoffe verboten wären, doch es zwingt die Hersteller, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von Zusatzstoffen, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen erforderlich sind, sollte zulässig sein, solange diese Stoffe kein charakteristisches Aroma verleihen. Die Kommission sollte für einheitliche Bedingungen bei der Durchführung der Bestimmungen zum charakteristischen Aroma sorgen. Bei diesen Entscheidungen sollten sich die Mitgliedstaaten und die Kommission von unabhängigen Panels unterstützen lassen. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollte nicht zwischen verschiedenen Tabaksorten unterschieden werden.

(17)

Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Gefahren für die Gesundheit bergen oder die Aufmerksamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese Zusatzstoffe sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

(17)

Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Gefahren für die Gesundheit bergen oder die Aufmerksamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Um die Einheitlichkeit der Vorschriften und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten , sollten diese Zusatzstoffe nicht zugelassen werden. Außerdem sollten Zusatzstoffe, die ein charakteristisches Aroma verleihen, nicht zugelassen werden. Dies sollte nicht dazu führen, dass die Verwendung einzelner Zusatzstoffe pauschal verboten wird. Allerdings sollte von den Herstellern verlangt werden, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen . Es sollte möglich sein, die Verwendung von Zusatzstoffen zuzulassen, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen wesentlich sind, solange diese Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma verleihen und nicht mit der Attraktivität solcher Erzeugnisse in Verbindung gebracht werden.

(17a)

Immer mehr Menschen, darunter immer mehr Kinder, leiden an Asthma und an verschiedenen Allergien. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind nicht alle Ursachen von Asthma bekannt, jedoch muss Risikofaktoren, einschließlich Allergenen, Tabak und chemischer Reizstoffe, vorgebeugt werden, um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

(18)

In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt der Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von rauchfreien Tabakerzeugnissen , die hauptsächlich von älteren Verbrauchern konsumiert werden, von einigen Bestimmungen betreffend die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.

(18)

In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt der Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Wasserpfeifentabak , die hauptsächlich von älteren Verbrauchern konsumiert werden, von einigen Bestimmungen betreffend die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.

(18a)

Die Mitgliedstaaten sollten dazu angehalten werden, ihre nationalen Gesetze zum Schutze der Jugend, falls noch nicht geschehen, so auszugestalten, dass keine Rauchtabakwaren an Jugendliche unter 18 Jahren verkauft werden dürfen oder Jugendlichen unter 18 Jahren der Genuss dieser Produkte verboten wird. Gleichzeitig sollten die Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass solche Verbote auch eingehalten werden.

(18b)

In Artikel 16 des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs wird betont, dass die Vertragsparteien des Übereinkommens zuständig sind, sich mit Erzeugnissen zu befassen, die für minderjährige Verbraucher bestimmt sind, wie beispielsweise mit Lebensmittelerzeugnissen und Spielwaren, die die Form von Tabakerzeugnissen haben und für minderjährige Verbraucher ansprechend wirken. In den letzten Jahren sind immer mehr Erzeugnisse, wie etwa wasserpfeifenähnliche elektrische Zigaretten, in Verkehr gebracht worden, die zwar kein Nikotin enthalten, jedoch die Form von Zigaretten haben, und mit denen versucht wird, den Vorgang des Rauchens nachzuahmen, indem beispielsweise Substanzen verdampfen, deren Unbedenklichkeit wissenschaftlich nicht erwiesen ist, oder der Verbrennungsvorgang von Zigaretten durch ein elektrisch erzeugtes Licht imitiert wird. Mit derartigen Erzeugnissen sollen offensichtlich junge Menschen und minderjährige Verbraucher angesprochen werden, und sie erfreuen sich in mehreren Mitgliedstaaten wachsender Beliebtheit bei Minderjährigen. Es werden immer mehr Bedenken laut, da junge Verbraucher und Minderjährige sich angewöhnen, nachgeahmte Zigaretten zu nutzen.

(20)

Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das Funktionieren des Binnenmarktes für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als in anderen. Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.

(20)

Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das Funktionieren des Binnenmarktes für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als in anderen. Ohne weitere Harmonisierungsmaßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.

(22)

Außerdem müssen die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel haben sich die Angaben der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben machen, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollte eine Mindestgröße festgelegt werden, um Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

(22)

Außerdem müssen die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel haben sich die Angaben der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben machen, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise mit Bild und Text wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile im Sichtfeld der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollte eine Mindestgröße festgelegt werden, um Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

(23)

Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Tabakverpackungen , unter anderem zum Öffnungsmechanismus, geben. Die Packungen und die Produkte selbst suggerieren Verbrauchern und insbesondere jungen Menschen möglicherweise, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel für bestimmte Texte oder Merkmale wie „niedriger Teergehalt“, „light“, ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „biologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“ sowie für Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Ebenso können die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Aus einer aktuellen Studie geht außerdem hervor, dass die Raucher von Slim-Zigaretten eher glaubten, dass ihre Marke weniger schädlich sei. Hier besteht Handlungsbedarf.

(23)

Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Tabakverpackungen geben. Die Packungen und die Produkte selbst suggerieren Verbrauchern und insbesondere jungen Menschen möglicherweise, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel für bestimmte Texte oder Merkmale wie „niedriger Teergehalt“, „light“, „ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „biologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“ sowie für Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Ebenso können die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Aus einer aktuellen Studie geht außerdem hervor, dass die Raucher von Slim-Zigaretten eher glaubten, dass ihre Marke weniger schädlich sei. Hier besteht Handlungsbedarf.

(23a)

Tabakerzeugnisse enthalten und emittieren bei Verbrennung nachweislich viele Schadstoffe und bekannte gesundheitsschädigende Karzinogene. Wissenschaftliche Untersuchungen haben eindeutig bewiesen, dass Passivrauchen Tod, Krankheit und Invalidität verursacht und dass insbesondere ungeborene Kinder und Säuglinge durch Passivrauchen gefährdet werden. Bei Personen, die Tabakrauch einatmen, können Erkrankungen der Atemwege hervorgerufen oder verschlimmert werden. Gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher auch auf die gesundheitliche Gefährdung durch Passivrauchen aufmerksam machen.

(24)

Tabakraucherzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern konsumiert werden, sollten von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf rauchlosen Tabakerzeugnissen muss gewährleistet sein. Die Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden.

(24)

Tabakraucherzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Wasserpfeifentabak , die hauptsächlich von älteren Verbrauchern konsumiert werden, sollten von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf rauchlosen Tabakerzeugnissen muss gewährleistet sein. Die Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden.

(26)

Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Politik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Produkte vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen eindeutig und sicher markiert und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen zu überprüfen, ob die Produkte echt sind oder nicht.

(26)

Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Politik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Produkte vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen und etwaige äußere Versandverpackungen eindeutig und sicher markiert und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen zu überprüfen, ob die Produkte echt sind oder nicht , und um sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale der Packungen mit dem individuellen Erkennungsmerkmal der äußeren Versandverpackung verknüpft sind .

(28)

Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Daten betreffend das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden; Letztere sollten jederzeit Zugriff auf diese Daten haben.

(28)

Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Eignung solcher Verträge sollte von der Kommission, die von einem unabhängigen externen Prüfer unterstützt wird, gebilligt und überwacht werden. Die Daten betreffend das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden; Letztere sollten jederzeit Zugriff auf diese Daten haben.

(29)

Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates vom 13. November 1989 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung von Tabakerzeugnissen sowie zum Verbot bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot verlängert. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für das Königreich Schweden eine Ausnahme von diesem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt auf den Binnenmarkt kommt, das suchterzeugend ist, gesundheitsschädigende Wirkungen hat und junge Leute anspricht. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für einen Massenmarkt hergestellt werden, wird eine strenge Regelung der Kennzeichnung und der Inhaltsstoffe für ausreichend gehalten, um eine über deren traditionellen Konsum hinausgehende Markterweiterung einzudämmen.

(29)

Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates vom 13. November 1989 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung von Tabakerzeugnissen sowie zum Verbot bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot verlängert. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für das Königreich Schweden eine Ausnahme von diesem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt auf den Binnenmarkt kommt, das suchterzeugend ist, gesundheitsschädigende Wirkungen hat und junge Leute anspricht.

(29a)

Wegen des allgemeinen Verkaufsverbots für Tabak zum oralen Gebrauch (Snus) in der Union besteht kein staatenübergreifendes Interesse, die Inhaltsstoffe von Snus zu regeln. Die Zuständigkeit dafür, die Inhaltsstoffe von Snus zu regeln, liegt damit bei dem Mitgliedstaat, in dem der Verkauf aufgrund von Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens erlaubt ist. Aus diesem Grund sollte Snus von der Anwendung des Artikels 6 dieser Richtlinie ausgenommen werden.

(30)

Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz macht jungen Menschen den Zugang zu Tabakerzeugnissen leichter und droht die Einhaltung der Tabakgesetzgebung und insbesondere dieser Richtlinie zu untergraben. Damit diese Richtlinie ihr volles Potenzial entfalten kann, sind einheitliche Regeln für ein Meldesystem erforderlich. Die Bestimmung der vorliegenden Richtlinie über die Meldung grenzüberschreitender Verkäufe von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz gilt unbeschadet des Meldeverfahrens gemäß der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft. Der Fernabsatz von Tabakerzeugnissen von Unternehmen an Verbraucher ist weiter geregelt in der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz, die am 13. Juni 2014 durch die Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher ersetzt wird.

(30)

Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz sollte verboten werden, denn er macht jungen Menschen den Zugang zu Tabakerzeugnissen leichter und droht die Einhaltung dieser Richtlinie zu untergraben.

(30a)

Die Richtlinie 2003/33/EG über Werbung und Sponsoring zugunsten von Tabakerzeugnissen verbietet bereits die kostenlose Verteilung solcher Erzeugnisse im Zusammenhang mit dem Sponsoring von Veranstaltungen. Durch die vorliegende Richtlinie, die Fragen der Aufmachung und des Verkaufs von Tabakerzeugnissen regelt sowie die Verwirklichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus und die Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen anstrebt, wird das Verbot der kostenlosen Verteilung auf öffentliche Orte ausgeweitet und die Abgabe von in den Schachteln und Packungen eingelegten Drucksachen, Rabattgutscheinen und ähnlichen Werbebotschaften ausdrücklich verboten.

(30b)

Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten sich dazu verpflichten, das Protokoll zum FCTC wirksam umzusetzen, um den illegalen Handel mit Tabakerzeugnissen zu unterbinden. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Kontrolle des illegalen Handels mit in Drittländern hergestellten Tabakerzeugnissen zu verbessern und einen solchen Handel zu verhindern.

(31)

Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen, weswegen ihr Konsum eingedämmt werden sollte . Es ist daher wichtig, die Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher — unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese Produkte zu verbieten oder zuzulassen — eine Meldepflicht auferlegt werden. Die Kommission sollte die Entwicklung beobachten und fünf Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind.

(31)

Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen, weswegen ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihr Konsum reguliert werden sollten . Es ist daher wichtig, die Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher — unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese Produkte zu verbieten oder zuzulassen — eine Meldepflicht auferlegt werden. Die Kommission sollte die Entwicklung beobachten und drei Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind.

(33)

Auf dem Unionsmarkt werden neue nikotinhaltige Erzeugnisse verkauft. Die unterschiedlichen Regelungsansätze der Mitgliedstaaten betreffend die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte dieser Produkte wirken sich negativ auf das Funktionieren des Binnenmarkts aus, vor allem weil diese Produkte in erheblichem Umfang im grenzüberschreitenden Fernabsatz, unter anderem über das Internet, verkauft werden .

(33)

Auf dem Unionsmarkt werden neue nikotinhaltige Erzeugnisse – einschließlich E-Zigaretten – verkauft. Allerdings verfolgen die Mitgliedstaaten unterschiedliche Regelungsansätze betreffend die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte dieser Produkte . Es besteht ein Bedarf an harmonisierten Vorschriften, weswegen alle nikotinhaltigen Erzeugnisse im Rahmen dieser Richtlinie als ein den Tabakerzeugnissen verwandtes Erzeugnis reguliert werden sollten . Angesichts des Potenzials nikotinhaltiger Erzeugnisse, zur Raucherentwöhnung beizutragen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass diese ebenso umfassend zur Verfügung gestellt werden können wie Tabakerzeugnisse.

(34)

Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bietet einen rechtlichen Rahmen für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der nikotinhaltigen Erzeugnisse. Im Rahmen der genannten Richtlinie sind bereits zahlreiche nikotinhaltige Erzeugnisse zugelassen worden. Die Zulassung richtet sich nach dem Nikotingehalt des jeweiligen Produkts. Dass jetzt alle nikotinhaltigen Erzeugnisse, die so viel Nikotin wie bzw. mehr Nikotin als ein bisher gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes nikotinhaltiges Erzeugnis enthalten, demselben Rechtsrahmen unterworfen werden, sorgt für mehr rechtliche Klarheit, gleicht Unterschiede zwischen den nationalen Rechtsvorschriften aus, gewährleistet die Gleichbehandlung aller nikotinhaltigen Erzeugnisse, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden können, und schafft Anreize für Forschung und Innovation auf dem Gebiet der Raucherentwöhnung. Davon unberührt bleiben sollte die Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf andere unter die Richtlinie fallende Erzeugnisse, wenn die in der Richtlinie festgelegten Bedingungen erfüllt sind (3).

(35)

Es sollten Bestimmungen aufgenommen werden, wonach die Kennzeichnung nikotinhaltiger Erzeugnisse, deren Nikotingehalt unter der in dieser Richtlinie festgesetzten Obergrenze liegt, die Verbraucher auf potenzielle Gesundheitsrisiken aufmerksam machen muss.

(35a)

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass nikotinhaltige Erzeugnisse nicht an Personen verkauft werden, die das für den Erwerb von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen erforderliche Alter noch nicht erreicht haben.

(37)

Damit bei der Durchführung dieser Richtlinie, insbesondere hinsichtlich des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe, hinsichtlich der Bestimmung von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen oder mit erhöhten Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerten sowie hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, gleiche Bedingungen herrschen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 wahrgenommen werden.

(37)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie, insbesondere hinsichtlich des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 wahrgenommen werden.

(38)

Damit diese Richtlinie vollständig operationell wird und damit technischen, wissenschaftlichen und internationalen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann, sollte der Kommission insbesondere für folgende Bereiche die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen werden: Festsetzung und Anpassung der Höchstgehalte von Emissionen und der Messverfahren; Festsetzung der Höchstwerte für Inhaltsstoffe, die die Toxizität, das Suchtpotenzial oder die Attraktivität steigern; Verwendung von Warnhinweisen, individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsmerkmalen bei der Kennzeichnung und Verpackung; Festlegung der Kernelemente von Verträgen über Datenspeicherung mit unabhängigen Dritten; Überprüfung bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von rauchlosen Tabakerzeugnissen; Überprüfung der Nikotingehalte von nikotinhaltigen Erzeugnissen . Es ist besonders wichtig, dass die Kommission im Rahmen ihrer Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß Weise übermittelt werden.

(38)

Damit diese Richtlinie vollständig operationell wird und damit technischen, wissenschaftlichen und internationalen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann, sollte der Kommission insbesondere für folgende Bereiche die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen werden: Festsetzung und Anpassung der Höchstgehalte von Emissionen und der Messverfahren , Zulassung von Zusatzstoffen und Festsetzung der Höchstwerte für Zusatzstoffe je nach Bedarf, Verwendung von Warnhinweisen, individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsmerkmalen bei der Kennzeichnung und Verpackung, Festlegung der Kernelemente von Verträgen über Datenspeicherung mit unabhängigen Dritten und Überprüfung bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Wasserpfeifentabak . Es ist besonders wichtig, dass die Kommission im Rahmen ihrer Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß Weise übermittelt werden.

(39)

Die Kommission sollte die Entwicklungen beobachten und fünf Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind.

(39)

Die Kommission sollte die Entwicklungen beobachten und drei Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind , vor allem im Hinblick auf die Verpackung .

(39a)

Die Mitgliedstaaten tragen eine hohe Verantwortung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Prävention, staatliche Garantien, Kontrolle und Beratung junger Menschen und öffentliche Präventionskampagnen gegen das Rauchen, insbesondere in Schulen. Der allgemeine und kostenlose Zugang zu Beratungsangeboten und entsprechenden Behandlungen für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören wollen, wird als grundlegend erachtet.

(40)

Wenn ein Mitgliedstaat es für nötig hält, zu Aspekten, die in den Regelungsbereich dieser Richtlinie fallen, strengere nationale, für alle Produkte gleichermaßen geltende Vorschriften aufrechtzuerhalten, sollte er dies aufgrund übergeordneter Erfordernisse im Zusammenhang mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit tun dürfen. Die Mitgliedstaaten sollten außerdem strengere, für alle Produkte gleichermaßen geltende Vorschriften aufstellen dürfen, wenn dies durch die besonderen Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und durch die Notwendigkeit, die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist. Solche strengeren nationalen Vorschriften sollten notwendig und verhältnismäßig sein und kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Strengere nationale Vorschriften müssen der Kommission vorab notifiziert und von ihr unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erreichten Gesundheitsschutzniveaus gebilligt werden.

(40)

Wenn ein Mitgliedstaat es für nötig hält, zu Aspekten, die in den Regelungsbereich dieser Richtlinie fallen, strengere nationale, für alle Produkte gleichermaßen geltende Vorschriften aufrechtzuerhalten oder zu erlassen , sollte er dies tun dürfen , soweit solche Maßnahmen mit dem AEUV vereinbar sind . Strengere nationale Vorschriften müssen der Kommission vorab notifiziert und von ihr unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erreichten Gesundheitsschutzniveaus gebilligt werden.

(42)

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr verarbeitet werden.

(42)

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr verarbeitet werden. Es ist von ausschlaggebender Bedeutung, dass auch die einzelstaatlichen Datenschutzvorschriften berücksichtigt werden.

(45)

Der Vorschlag berührt mehrere Grundrechte, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, insbesondere den Schutz personenbezogener Daten (Artikel 8), die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit (Artikel 11), die unternehmerische Freiheit (Artikel 16) und das Eigentumsrecht (Artikel 17). Die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen auferlegten Verpflichtungen sind erforderlich, um das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern und um zugleich ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, wie in den Artikeln 35 und 38 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt . Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das EU-Recht und die relevanten internationalen Verpflichtungen eingehalten werden –

(45)

Der Vorschlag berührt mehrere Grundrechte, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, insbesondere den Schutz personenbezogener Daten (Artikel 8), die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit (Artikel 11), die unternehmerische Freiheit (Artikel 16) und das Eigentumsrecht der Markeninhaber (Artikel 17). Daher muss sichergestellt werden, dass die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen auferlegten Verpflichtungen nicht nur ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau gewährleisten, sondern auch alle anderen Grundrechte wahren und mit Blick auf das Funktionieren des Binnenmarktes verhältnismäßig sind . Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das Unionsrecht und die relevanten internationalen Verpflichtungen eingehalten werden.

(45a)

Die Mitgliedstaaten sollten das Recht auf saubere Luft im Sinne von Artikel 7 Buchstabe b und Artikel 12 des Internationalen Pakts über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte achten, in denen das Recht auf sichere und gesunde Arbeitsbedingungen und das Recht eines jeden auf das für ihn erreichbare Höchstmaß an körperlicher und geistiger Gesundheit festgehalten ist. Dies entspricht der Zielsetzung von Artikel 37 der Charta der Grundrechte, nach dem ein hohes Umweltschutzniveau und die Verbesserung der Umweltqualität in die Politik der Union einbezogen werden müssen.

a)

die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte von Zigaretten,

a)

die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte von Zigaretten,

b)

die Kennzeichnung und Verpackung von Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die die Übereinstimmung mit dieser Richtlinie gewährleisten sollen,

b)

die Kennzeichnung und Verpackung von Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die die Übereinstimmung mit dieser Richtlinie gewährleisten sollen,

c)

das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum oralen Gebrauch,

c)

das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum oralen Gebrauch,

d)

den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz,

d)

das Verbot des grenzüberschreitenden Verkaufs von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz,

e)

die Pflicht zur Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse,

e)

die Pflicht zur Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse,

f)

das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, insbesondere nikotinhaltige Erzeugnisse und pflanzliche Raucherzeugnisse,

f)

das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, insbesondere nikotinhaltige Erzeugnisse und pflanzliche Raucherzeugnisse,

(1)

„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit des Menschen, sein Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides herbeigeführt wird;

(1)

„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit des Menschen, sein Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides herbeigeführt wird;

(2)

„Zusatzstoff“ einen Stoff, der in einem Tabakerzeugnis, in dessen Packung oder in dessen Außenverpackung enthalten ist, mit Ausnahme von Tabakblättern und anderen natürlichen oder unverarbeiteten Teilen von Tabakpflanzen;

(2)

„Zusatzstoff“ einen Stoff, der in einem Tabakerzeugnis, in dessen Packung oder in dessen Außenverpackung enthalten ist, mit Ausnahme von Tabakblättern und anderen natürlichen oder unverarbeiteten Teilen von Tabakpflanzen;

(3)

„Altersüberprüfungssystem“ ein Datenverarbeitungssystem, das entsprechend nationalen Vorschriften auf elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;

(3)

„Altersüberprüfungssystem“ ein Datenverarbeitungssystem, das entsprechend nationalen Vorschriften auf elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;

(4)

„charakteristisches Aroma“ ein von Tabak unterscheidbares Aroma oder einen von Tabak unterscheidbaren Geschmack, das bzw. der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen erzeugt wird — unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Bonbon, Menthol oder Vanille — und das bzw. der vor oder bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Tabakerzeugnisses wahrnehmbar ist;

(4)

„charakteristisches Aroma“ ein von Tabak unterscheidbares Aroma oder einen von Tabak unterscheidbaren Geschmack, das bzw. der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen erzeugt wird — unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Bonbon, Menthol oder Vanille — und das bzw. der vor oder bei der Verwendung des Tabakerzeugnisses wahrnehmbar ist;

(5)

„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;

(5)

„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;

(6)

„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates vom 21. Juni 2011 über die Struktur und die Sätze der Verbrauchsteuern auf Tabakwaren näher definiert ist;

(6)

„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates vom 21. Juni 2011 über die Struktur und die Sätze der Verbrauchsteuern auf Tabakwaren näher definiert ist;

(7)

„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates näher definiert ist;

(7)

„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates näher definiert ist;

(8)

„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart mit einem maximalen Durchmesser von 8 mm ;

(8)

„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart , die in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 2007/74/EG des Rates genauer definiert ist ;

(9)

„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, bestehend aus einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden Fotografie oder Illustration;

(9)

„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, bestehend aus einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden Fotografie oder Illustration;

(10)

„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;

(10)

„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;

(11)

„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im Fernabsatz, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung in einem anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem Mitgliedstaat niedergelassen, wenn sie

(11)

„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im Fernabsatz, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung in einem anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem Mitgliedstaat niedergelassen, wenn sie

(12)

„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn ein Tabakerzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt werden;

(12)

„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn ein Tabakerzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt werden;

(13)

„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Aroma und/oder Geschmack verleiht;

(13)

„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Aroma und/oder Geschmack verleiht;

(14)

„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, zum Beispiel einen textlichen, einen kombinierten gesundheitsbezogenen oder einen allgemeinen Warnhinweis oder eine Informationsbotschaft;

(14)

„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, zum Beispiel einen textlichen, einen kombinierten gesundheitsbezogenen oder einen allgemeinen Warnhinweis oder eine Informationsbotschaft;

(15)

„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der Grundlage von Pflanzen oder Kräutern, das keinen Tabak enthält und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird;

(15)

„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der Grundlage von Pflanzen oder Kräutern, das keinen Tabak enthält und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird;

(16)

„Einfuhr von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen“ den Eingang solcher Produkte in die Union, sofern die Produkte bei ihrem Eingang in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren;

(16)

„Einfuhr von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen“ den Eingang solcher Produkte in die Union, sofern die Produkte bei ihrem Eingang in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren;

(17)

„Importeur von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über die Tabakerzeugnisse und die verwandten Erzeugnisse hat, welche in die Union gelangt sind;

(17)

„Importeur von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über die Tabakerzeugnisse und die verwandten Erzeugnisse hat, welche in die Union gelangt sind;

(18)

„Inhaltsstoff“ einen Zusatzstoff, Tabak (Blätter und andere verarbeitete oder nicht verarbeitete natürliche Teile der Tabakpflanze, einschließlich expandiertem und rekonstituiertem Tabak) sowie jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis vorhandenen Stoff, einschließlich Papier, Filter, Druckerschwärze, Kapseln und Kleber;

(18)

„Inhaltsstoff“ einen Zusatzstoff, Tabak sowie jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis vorhandenen Stoff, einschließlich Papier, Filter, Druckerschwärze, Kapseln und Kleber;

(18a)

„Tabak“ Blätter und andere natürliche verarbeitete oder unverarbeitete Teile der Tabakpflanze, einschließlich expandierten und rekonstituierten Tabaks;

(19)

„Höchstwert“ oder „Höchstgehalt“ den maximalen Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem Tabakerzeugnis, gemessen in Gramm;

(19)

„Höchstwert“ oder „Höchstgehalt“ den maximalen Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem Tabakerzeugnis, gemessen in Gramm;

(20)

„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das über die Nase konsumiert wird;

(20)

„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das über die Nase konsumiert wird;

(21)

„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;

(21)

„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;

(22)

„nikotinhaltiges Erzeugnis“ ein Produkt, das Verbraucher zum Inhalieren, zum Einnehmen oder auf andere Art verwenden können und dem Nikotin während des Herstellungsprozesses hinzugefügt wird oder dem die Verbraucher selbst vor oder während des Konsums Nikotin hinzufügen;

(22)

„nikotinhaltiges Erzeugnis“ ein Produkt, das Verbraucher zum Inhalieren, zum Einnehmen oder auf andere Art verwenden können und dem Nikotin während des Herstellungsprozesses hinzugefügt wird oder dem die Verbraucher selbst vor oder während des Konsums Nikotin hinzufügen;

(23)

„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis — mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch —, das nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in Verkehr gebracht wird;

(23)

„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis — mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch —, das nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in Verkehr gebracht wird;

(24)

„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als Außenverpackung;

(24)

„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als Außenverpackung;

(24a)

„äußere Versandverpackung“ Verpackungen, die mehrere Einzelpackungen enthalten und in denen Tabakerzeugnisse vom Hersteller zum nachfolgenden Wirtschaftsteilnehmer befördert werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden, beispielsweise Kartons, Stangen und Paletten;

(25)

„in Verkehr bringen“ Verbrauchern, die sich in der Union befinden, entgeltlich oder unentgeltlich Produkte bereitstellen, auch mittels Fernabsatz; im Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der Verbraucher befindet;

(25)

„in Verkehr bringen“ Verbrauchern, die sich in der Union befinden, entgeltlich oder unentgeltlich Produkte bereitstellen, auch mittels Fernabsatz; im Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der Verbraucher befindet;

(26)

„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und ausschließlich für die Verwendung in einer Pfeife bestimmt ist;

(26)

„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird und ausschließlich für die Verwendung in einer Pfeife bestimmt ist;

(26a)

„Wasserpfeifentabak“ einen Tabak der ausschließlich zur Verwendung in einer Wasserpfeife bestimmt ist;

(27)

„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person;

(27)

„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person;

(28)

„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von Verbrauchern oder Einzelhandelsunternehmern zum Drehen von Zigaretten verwendet werden kann;

(28)

„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von Verbrauchern oder Einzelhandelsunternehmern zum Drehen von Zigaretten verwendet werden kann;

(29)

„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;

(29)

„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;

(30)

„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie (zum Beispiel Pfeifentabak, Zigarren, Zigarillos) um mindestens 10 % in mindestens zehn Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 4 zu übermitteln sind; oder einen Anstieg des Prävalenzniveaus in der Verbrauchergruppe der unter 25-Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte in mindestens zehn Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt durch einen Eurobarometer-Bericht von ____ [dieses Datum wird zum Zeitpunkt des Erlasses der Richtlinie festgelegt] oder durch gleichwertige Prävalenzstudien;

(30)

„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie (zum Beispiel Pfeifentabak, Zigarren, Zigarillos) um mindestens 10 % in mindestens fünf Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 4 zu übermitteln sind; oder einen Anstieg des Prävalenzniveaus in der Verbrauchergruppe der unter 25-Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte in mindestens fünf Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt durch einen Eurobarometer-Bericht von ____ [dieses Datum wird zum Zeitpunkt des Erlasses der Richtlinie festgelegt] oder durch gleichwertige Prävalenzstudien;

(31)

„Teer“ das nikotinfreie trockene Rauchkondensat;

(31)

„Teer“ das nikotinfreie trockene Rauchkondensat;

(32)

„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Erzeugnisse zum oralen Gebrauch — mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen bestimmt sind –, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver- oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;

(32)

„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Erzeugnisse zum oralen Gebrauch — mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen bestimmt sind –, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver- oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;

(33)

„Rauchtabak“ ein Tabakerzeugnis mit Ausnahme eines rauchlosen Tabakerzeugnisses;

(33)

„Rauchtabak“ ein Tabakerzeugnis mit Ausnahme eines rauchlosen Tabakerzeugnisses;

(34)

„Tabakerzeugnis“ ein Produkt, das von Verbrauchern konsumiert werden kann und das ganz oder teilweise aus — genetisch verändertem oder genetisch nicht verändertem — Tabak besteht;

(34)

„Tabakerzeugnis“ ein Produkt, das von Verbrauchern konsumiert werden kann und das ganz oder teilweise aus — genetisch verändertem oder genetisch nicht verändertem — Tabak besteht;

(35)

„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich Langzeitwirkungen, in der Regel nach wiederholtem oder ständigem Konsum oder nach wiederholter oder ständiger Exposition;

(35)

„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich Langzeitwirkungen, in der Regel nach wiederholtem oder ständigem Konsum oder nach wiederholter oder ständiger Exposition;

(36)

„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines Produkts, die in Verkehr gebracht wird.

(36)

„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines Produkts, die in Verkehr gebracht wird;

(36a)„

Passivrauchen“ das unfreiwillige Einatmen des Rauchs, der durch das Verbrennen von Zigaretten oder Zigarren freigesetzt oder von einem oder mehreren Rauchern ausgeatmet wird.

a)

Vitamine und sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen habe oder geringere Gesundheitsgefahren berge;

b)

Koffein und Taurin sowie andere Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden;

c)

Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben;

d)

Zusatzstoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als gefährliche Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen oder bei deren Verbrennung solche Stoffe entstehen;

e)

Zusatzstoffe, die bei Gebrauch ein charakteristisches Aroma verleihen können;

f)

Zusatzstoffe, die beim Konsum die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines Tabakerzeugnisses erhöhen.

a)

Vitamine und sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsgefahren berge;

b)

Koffein und Taurin sowie andere Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden;

c)

Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben.

a)

Name oder Firma und ständige Anschrift des Antragstellers,

b)

chemische Bezeichnung des Zusatzstoffes,

c)

Funktion des Zusatzstoffes und die Höchstmenge, die pro Zigarette verwendet werden soll,

d)

eindeutige, durch wissenschaftliche Daten gestützte Nachweise, dass der Zusatzstoff unter keines der in diesem Artikel aufgeführten Ausschlusskriterien fällt.

(b)

um Platzierung, Format, Layout und Gestaltung der in diesem Artikel festgelegten gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu bestimmen, einschließlich der Schriftart und der Hintergrundfarbe.

(c)

nehmen 75 % des äußeren Bereichs sowohl der vorderen als auch der hinteren Fläche der Packung und der Außenverpackung ein;

(c)

nehmen 65 % des äußeren Bereichs sowohl der vorderen als auch der hinteren Fläche der Packung und der Außenverpackung ein;

(i)

Höhe: mindestens 64 mm ;

(i)

Höhe: mindestens 50 mm ;

(ii)

Breite: mindestens 55 mm .

(ii)

Breite: mindestens 52 mm .

(c)

um Platzierung, Format, Layout, Gestaltung, Wechselfolge (Rotation) und Proportionen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise festzulegen;

d)

um die Bedingungen festzulegen, unter denen die gesundheitsbezogenen Warnhinweise abweichend von Artikel 7 Absatz 3 beim Öffnen der Packung getrennt werden dürfen, allerdings nur so, dass die grafische Integrität und die Sichtbarkeit des Textes, der Fotografien und der Angaben zur Raucherentwöhnung gewährleistet sind.

a)

in Helvetika fett schwarz auf weißem Hintergrund zu drucken. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Punktgröße der Schrift selbst bestimmen, sofern die in ihren Rechtsvorschriften festgelegte Schriftgröße den größtmöglichen Anteil des für den vorgeschriebenen Wortlaut zur Verfügung stehenden Bereichs einnimmt;

a)

in Helvetica fett schwarz auf weißem Hintergrund zu drucken. Die Warnhinweise dürfen mithilfe von Aufklebern angebracht werden, sofern diese Aufkleber nicht entfernt werden können. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Punktgröße der Schrift selbst bestimmen, sofern die in ihren Rechtsvorschriften festgelegte Schriftgröße den größtmöglichen Anteil des für den vorgeschriebenen Wortlaut zur Verfügung stehenden Bereichs einnimmt;

b)

in dem für den Wortlaut bestimmten Bereich parallel zur Oberkante der Packung und der Außenverpackung zu zentrieren;

b)

in dem für den Wortlaut bestimmten Bereich parallel zur Oberkante der Packung und der Außenverpackung zu zentrieren;

c)

mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und höchstens 4 mm breiten Balken innerhalb der für den Text des Warnhinweises vorgesehenen Fläche zu umranden.

c)

mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und höchstens 4 mm breiten Balken innerhalb der für den Text des Warnhinweises vorgesehenen Fläche zu umranden.

a)

auf die zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung gedruckt werden;

a)

auf die zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung gedruckt werden;

b)

30 % des äußeren Bereichs der betreffenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit drei Amtssprachen auf 35 %.

b)

30 % des äußeren Bereichs der betreffenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.

a)

ein Tabakerzeugnis mit Mitteln bewerben, die falsch, irreführend, täuschend oder dazu geeignet sind, einen irrigen Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Gefahren oder Emissionen zu erwecken;

a)

ein Tabakerzeugnis mit Mitteln bewerben und zu dessen Konsum mit Mitteln anregen , die falsch, irreführend, täuschend oder dazu geeignet sind, einen irrigen Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Gefahren oder Emissionen zu erwecken; die Beschriftungen dürfen keine Informationen über den Gehalt an Nikotin, Teer oder Kohlenmonoxid enthalten;

(b)

suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder belebende, energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche, biologische oder sonstige positive gesundheitliche oder gesellschaftliche Wirkungen habe;

(b)

suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder belebende, energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche, biologische oder sonstige positive gesundheitliche Wirkungen habe;

c)

sich auf das Aroma, den Geschmack, eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen beziehen;

c)

sich auf das Aroma, den Geschmack, eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen beziehen;

d)

die einem Lebensmittelerzeugnis ähneln.

d)

die einem Lebensmittel- oder Kosmetikerzeugnis ähneln;

da)

auf eine Reduzierung einiger schädlicher Bestandteile des Rauchs oder die Steigerung der biologischen Abbaubarkeit von Tabakerzeugnissen abzielen.

a)

mehrere sichtbare Druckfarben und Herstellung im Tiefdruckverfahren;

b)

alle weißen Bereiche sind mit einem Lack bedruckt;

c)

komplexe Aufdrucke mit teils dünnen Strukturen;

d)

Druck auf weißem Rohpapier;

e)

eine Vorperforation, die ausreichend weit vom Ende der Zigarette entfernt liegt.

a)

des Herstellungstags und –orts;

a)

des Herstellungstags und –orts;

b)

der Herstellungsstätte;

b)

der Herstellungsstätte;

c)

der Maschine, die zur Herstellung der Produkte verwendet wurde;

c)

der Maschine, die zur Herstellung der Produkte verwendet wurde;

d)

der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der Herstellung;

d)

der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der Herstellung;

e)

des Produktnamens ;

e)

der Produktbezeichnung ;

f)

des geplanten Absatzmarkts;

f)

des geplanten Absatzmarkts;

g)

des geplanten Versandwegs;

g)

des geplanten und des tatsächlichen Versandwegs vom Ort der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten Lager, sowie des Versanddatums, der Versandadresse, des Empfängers und des Versandorts ;

h)

(gegebenenfalls) desjenigen, der das Erzeugnis in die Union importiert;

h)

(gegebenenfalls) desjenigen, der das Erzeugnis in die Union importiert;

i)

des tatsächlichen Versandwegs von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten Lager;

j)

der Identität aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle;

j)

der Identität aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle;

k)

der Rechnungs- und Bestellnummer sowie der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle.

k)

der Rechnungs- und Bestellnummer sowie der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle.

a)

um die Kernelemente (etwa Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse, Vertraulichkeit) des Vertrags gemäß Absatz 6 festzulegen, einschließlich seiner regelmäßigen Überwachung und Bewertung;

a)

um die Kernelemente (etwa Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse, Vertraulichkeit) des Vertrags gemäß Absatz 6 festzulegen, einschließlich seiner regelmäßigen Überwachung und Bewertung;

b)

um die technischen Standards festzulegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme, die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden Funktionen verwendet werden, überall in der EU vollständig kompatibel sind, und

b)

um die technischen Standards festzulegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme, die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden Funktionen verwendet werden, überall in der EU vollständig kompatibel sind und den internationalen Normen entsprechen.

c)

um die technischen Standards für das Sicherheitsmerkmal und dessen mögliche Wechselfolge (Rotation) festzulegen und um diese Standards an wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie an Entwicklungen des Marktes anzupassen.

a)

Name oder Firma und ständige Adresse des Ortes der Geschäftstätigkeit, von dem aus die Tabakerzeugnisse geliefert werden;

b)

das Anfangsdatum der Tätigkeit des Anbietens von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz für die Öffentlichkeit mit Hilfe von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft;

c)

die Adresse der hierzu genutzten Website(s) und alle sachdienlichen, für die Identifizierung der Website(s) notwendigen Informationen.

a)

verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des Erzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;

a)

verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des Erzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;

b)

verfügbare Studien und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen , und

b)

kurze Zusammenfassungen verfügbarer Studien und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und chronischer Kettenraucher;

c)

sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse betreffend das Produkt, die erwarteten Auswirkungen auf das Aufgeben und auf das Aufnehmen des Tabakkonsums sowie andere erwartete Verbraucherwahrnehmungen.

c)

sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse betreffend das Produkt, die erwarteten Auswirkungen auf das Aufgeben und auf das Aufnehmen des Tabakkonsums sowie andere erwartete Verbraucherwahrnehmungen.

a)

Erzeugnisse mit einem Nikotingehalt von mehr als 2 mg je Einheit oder

b)

Erzeugnisse mit einer Nikotinkonzentration von mehr als 4 mg/ml oder

c)

Erzeugnisse, deren bestimmungsgemäße Verwendung zu einer mittleren maximalen Peak-Plasmakonzentration von mehr als 4 ng Nikotin/ml führt.

a)

nikotinhaltige Erzeugnisse mit einem Nikotingehalt von mehr als 30 mg/ml nicht in Verkehr gebracht werden,

b)

die Hersteller und Importeure nikotinhaltiger Erzeugnisse den zuständigen Behörden eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisse verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich deren Mengen, vorlegen sowie etwaige Änderungen mitteilen. Die Mitgliedstaaten stellen dann die Verbreitung dieser Informationen auf einer Website unter gebührender Berücksichtigung des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen sicher. Die Hersteller und Importeure melden darüber hinaus den Behörden das nationale Verkaufsvolumen nach Markennamen und Art;

c)

nikotinhaltige Erzeugnisse mit Zusatzstoffen, die in Artikel 6 Absatz 4 aufgeführt sind, nicht in Verkehr gebracht werden,

d)

die Packung nikotinhaltiger Erzeugnisse einen Beipackzettel mit einer Gebrauchsanweisung enthält, wozu auch ein Hinweis, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen wird, Warnungen für spezielle Risikogruppen, die Mitteilung von Nebenwirkungen, der Herstellungsort und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs gehören,

e)

jede Packung und jede Außenverpackung nikotinhaltiger Erzeugnisse folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen:

„Dieses Erzeugnis ist für den Gebrauch durch Menschen bestimmt, die derzeit rauchen. Es enthält Nikotin – einen Stoff, der sehr schnell abhängig macht .“,

f)

der Verkauf des Erzeugnisses im Einklang mit dem im entsprechenden Mitgliedstaat geltenden gesetzlichen Mindestalter für den Verkauf von Tabakerzeugnissen eingeschränkt wird; in keinem Fall sollte es vor Erreichen des 18. Lebensjahres erlaubt sein,

g)

die Erzeugnisse nicht apothekenpflichtig sind,

h)

Aromastoffe in den Erzeugnissen zulässig sind,

i)

die Beschränkungen der Werbung, des Sponsoring, der audiovisuellen Verkaufsförderung und der Produktplatzierung gemäß den Richtlinien 2003/33/EG und 2010/13/EG auf nikotinhaltige Erzeugnisse Anwendung finden,

j)

der grenzüberschreitende Fernabsatz nikotinhaltiger Erzeugnisse gemäß Artikel 16 geregelt ist,

k)

Tabakhändlermarken, Handelsnamen und Symbole auf nikotinhaltigen Erzeugnissen nicht benutzt werden.

a)

auf die zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung gedruckt werden;

b)

30 % des äußeren Bereichs der betreffenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit drei Amtssprachen auf 35 %.

ca)

die Bewertung der süchtig machenden Wirkungen derjenigen Inhaltsstoffe, die die Sucht fördern;

cb)

die Entwicklung standardisierter Prüfverfahren für die Messung des Gehalts der Rauchinhaltsstoffe von Zigaretten außer Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid;

cc)

die toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe, die von den Herstellern verlangt werden sollten, und die Art und Weise, in der sie getestet werden sollten, damit die Gesundheitsbehörden ihre Verwendung bewerten können;

cd)

die Entwicklung von Normen für andere Erzeugnisse als Zigaretten.

a)

Tabakerzeugnisse;

a)

Tabakerzeugnisse;

b)

nikotinhaltige Erzeugnisse unter der Obergrenze gemäß Artikel 18 Absatz 1;

c )

pflanzliche Raucherzeugnisse.

b)

pflanzliche Raucherzeugnisse.

(1)

Rauchen verursacht 9 von 10 Lungenkarzinomen.

(1)

Rauchen verursacht 9 von 10 Lungenkarzinomen.

(2)

Rauchen verursacht Mund-, Rachen- und Kehlkopfkrebs.

(2)

Rauchen verursacht Mund-, Rachen- und Kehlkopfkrebs.

(2a)

(3)

Rauchen schädigt Ihre Lunge.

(3)

Rauchen schädigt Ihre Lunge.

(4)

Rauchen verursacht Herzanfälle.

(4)

Rauchen verursacht Herzanfälle.

(5)

Rauchen verursacht Schlaganfälle und Behinderungen.

(5)

Rauchen verursacht Schlaganfälle und Behinderungen.

(6)

Rauchen verstopft Ihre Arterien.

(6)

Rauchen verstopft Ihre Arterien.

(7)

Rauchen erhöht das Risiko zu erblinden.

(7)

Rauchen erhöht das Risiko zu erblinden.

(8)

Rauchen schädigt Zähne und Zahnfleisch.

(8)

Rauchen schädigt Zähne und Zahnfleisch.

(9)

Rauchen kann Ihr ungeborenes Kind töten.

(9)

Rauchen kann Ihr ungeborenes Kind töten.

10)

Wenn Sie rauchen, schaden Sie Ihren Kindern, Ihrer Familie, Ihren Freunden.

10)

Wenn Sie rauchen, schaden Sie Ihren Kindern, Ihrer Familie, Ihren Freunden.

(11)

Kinder von Rauchern werden oft selbst zu Rauchern.

(11)

Kinder von Rauchern werden oft selbst zu Rauchern.

(12)

Das Rauchen aufgeben — für Ihre Lieben weiterleben.

(12)

Das Rauchen aufgeben — für Ihre Lieben weiterleben.

(13)

Rauchen mindert Ihre Fruchtbarkeit.

(13)

Rauchen mindert Ihre Fruchtbarkeit.

(14)

Rauchen bedroht Ihre Potenz.

(14)

Rauchen bedroht Ihre Potenz.

(14a)

(14b)

(14c)