ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG DER ÜBERARBEITUNG DES RECHTSRAHMENS FÜR MEDIZINPRODUKTE Begleitunterlage zu den Vorschlägen für Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002 und (EG) Nr. 1223/2009 und über In-vitro-Diagnostika /* SWD/2012/0274 final */
ARBEITSUNTERLAGE DER
KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG DER
ÜBERARBEITUNG DES RECHTSRAHMENS FÜR MEDIZINPRODUKTE Begleitunterlage zu den Vorschlägen für Verordnungen des
Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002
und (EG) Nr. 1223/2009
und
über In-vitro-Diagnostika 1. Einleitung Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte umfasst
im Wesentlichen drei Richtlinien[1],
die eine breite Produktpalette abdecken, von Heftpflaster oder Rollstühlen bis
hin zu Röntgengeräten, Tomografen, Schrittmachern, mit Medikamenten
beschichteten Stents oder Bluttests. Alle drei Richtlinien, die in den 1990er
Jahren erlassen wurden, basieren auf dem „Neuen Ansatz“ und zielen darauf ab,
das Funktionieren des Binnenmarkts und ein hohes Maß an Schutz für die
Gesundheit und Sicherheit der Menschen zu gewährleisten. Medizinprodukte[2] unterliegen vor dem
Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern einer
Konformitätsbewertung, an der bei Produkten mit mittlerem und hohem Risiko eine
unabhängige dritte Partei, bezeichnet als „benannte Stelle“, beteiligt ist.
Nach der Zertifizierung erhalten die Produkte die CE‑Kennzeichnung, womit
sie in den EU/EFTA‑Ländern und der Türkei uneingeschränkt in Verkehr
gebracht werden dürfen. Die Folgenabschätzung besteht aus einem
Hauptteil (Teil I), dessen Schwerpunkt auf den systemischen Aspekten
liegt, die für den gesamten Rechtsrahmen relevant sind, und zwei separaten
Anhängen (Teil II), die sich mit spezifischen Aspekten befassen, die entweder
nur für Medizinprodukte unter Ausschluss von In-vitro-Diagnostika oder
nur für letztere relevant sind. Belegunterlagen wurden als Anlagen
(Teil III) beigefügt. 2. Problembeschreibung Der bestehende Rechtsrahmen hat sich als
zweckdienlich erwiesen, doch die betreffenden Vorschriften sind seit
20 Jahren in Kraft und bedürfen – wie alle Regelungssysteme, die
innovative Produkte betreffen – einer Überarbeitung. Darüber hinaus erhob
sich in jüngster Zeit scharfe Kritik in Medien und Politik, insbesondere
nachdem die französischen Gesundheitsbehörden festgestellt hatten, dass ein
französischer Hersteller (Poly Implant Prothèse, PIP) – entgegen
der von der benannten Stelle erteilten Zulassung – anscheinend mehrere
Jahre lang Industriesilikon anstatt zugelassenem medizinischen Silikon zur
Herstellung von Brustimplantaten verwendet hat, wodurch möglicherweise Tausende
von Frauen weltweit geschädigt wurden. Im Rahmen einer von der Kommission im
Jahr 2008 durchgeführten öffentlichen Anhörung, gefolgt von einer weiteren
öffentlichen Anhörung zum Thema In-vitro-Diagnostika im Jahr 2010, wurde
eine Reihe von Mängeln identifiziert, die die Hauptziele der drei Richtlinien
über Medizinprodukte – nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und deren
freien Verkehr im Binnenmarkt – untergraben. Vor dem Hintergrund der geplanten
Überarbeitung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte nahmen die
Kommissionsdienststellen auch eine Analyse des Falls der PIP-Brustimplantate
vor und stellten zusätzlich zu den bereits bekannten Schwächen noch weitere
Mängel der geltenden Verordnungen fest. Die Ergebnisse legen jedoch nicht nahe,
dass das EU‑Regelungssystem für Medizinprodukte grundlegend ungeeignet
wäre. Mit der jetzigen Überarbeitung sollen die Mängel und Lücken beseitigt und
zugleich die übergreifenden Ziele des Rechtsrahmens beibehalten werden. 2.1. Systemische Aspekte Die wichtigsten Schwächen des derzeitigen
Systems finden sich in folgenden Bereichen: Aufsicht
über die benannten Stellen Die benannten Stellen nehmen Aufgaben in
Bereichen von öffentlichem Interesse wahr, unterstehen jedoch nicht den
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Derzeit gibt es im Rahmen der drei
Richtlinien über Medizinprodukte 78 benannte Stellen. Behörden, Hersteller
und die benannten Stellen selbst melden signifikante Unterschiede bei der
Benennung und Überwachung der benannten Stellen einerseits sowie bei der
Qualität und Intensität der von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertung
andererseits, inbesondere was die Beurteilung der klinischen Bewertung durch
die Hersteller oder die Wahrnehmung ihrer Befugnisse – zum Beispiel
unangekündigte Betriebsinspektionen oder Produktkontrollen – anbelangt. Dies
führt zu einem ungleichen Schutzniveau für Patienten und Anwender sowie zu
Wettbewerbsverzerrungen zwischen Herstellern ähnlicher Produkte. Sicherheit nach dem Inverkehrbringen Ein grundlegender Stützpfeiler des
Regelungssystems ist das Recht der Mitgliedstaaten, die Vermarktung eines
Produkts einzuschränken oder zu verbieten, wenn es die Gesundheit und die
Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährden könnte oder
rechtswidrig mit der CE‑Kennzeichnung versehen wurde. Allerdings haben
die Erfahrungen mit der Anwendung des Beobachtungs- und Meldeverfahrens sowie
mit anderen den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Rechtsinstrumenten
(z. B. Schutzklauseln) gezeigt, dass die nationalen zuständigen
Behörden nicht über alle erforderlichen Informationen verfügen und bei
denselben Problemen unterschiedliche Maßnahmen ergreifen, wodurch ein
harmonisiertes Schutzniveau für Patienten und Anwender in der EU in Frage
gestellt wird und zudem Hindernisse für das Funktionieren des Binnenmarkts
entstehen. Transparenz und Rückverfolgbarkeit Es stehen keine präzisen Daten über die auf
dem europäischen Markt im Verkehr befindlichen Medizinprodukte zur Verfügung.
Einige Mitgliedstaaten haben eigene elektronische Registrierungstools
eingeführt. Die vielfältigen Registrierungsanforderungen in den einzelnen
Mitgliedstaaten verursachen einen beträchtlichen Verwaltungsaufwand für
Hersteller und Bevollmächtigte, wenn sie ein Produkt in verschiedenen
Mitgliedstaaten vermarkten möchten. Einige europäische Länder haben außerdem
damit begonnen, Anforderungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit an die
Wirtschaftsteilnehmer (Hersteller, Einführer, Händler, Krankenhäuser) zu
stellen, da die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zurzeit nicht auf
EU-Ebene geregelt ist. Die nationalen Systeme sind jedoch nicht miteinander
kompatibel und ermöglichen keine grenzüberschreitende Rückverfolgung, was für
ein EU-weit hohes Niveau an Patientensicherheit nötig wäre. Zugang zu externer Sachkunde Externe Experten (z. B. Angehörige der
Gesundheitsberufe, Wissenschaftler) sind derzeit nicht auf strukturierte Weise
an dem Regelungsprozess beteiligt. Regulierungsstellen, Angehörige der
Gesundheitsberufe und Hersteller haben die Notwendigkeit geäußert,
wissenschaftliche und klinische Experten beim Entscheidungsprozess beratend
hinzuzuziehen, damit es möglich wird, mit den Produktinnovationen Schritt zu
halten. Verwaltung des Regelungssystems Bei der Verwaltung des Regelungssystems auf
EU-Ebene sind Mängel zutage getreten, die von verschiedenen Interessenträgern
(d. h. von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Versicherern,
Herstellern und den Medien) gemeldet wurden. Das System wird zudem als nicht
effizient und wirksam genug erachtet. Die Richtlinien über Medizinprodukte
enthalten tatsächlich keine Rechtsgrundlage, die eine Überwachung auf EU-Ebene
und eine angemessene Koordination zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen
könnte. Es mangelt an technischer, wissenschaftlicher und logistischer
Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, an zuverlässigen
IT-Tools für die Verwaltung des Systems sowie an konsolidierter
wissenschaftlicher und klinischer Sachkunde. Dies führt dazu, dass die
Anwendung der Vorschriften nicht einheitlich erfolgt und auf dem europäischen
Markt keine gemeinsamen Maßnahmen ergriffen werden, was wiederum die Patienten-
und Anwendersicherheit gefährdet und das reibungslose Funktionieren des
Binnenmarkts beeinträchtigt. Des Weiteren ist die Abgrenzung zwischen den
Richtlinien über Medizinprodukte und anderen Regelungssystemen, die zum
Beispiel für Medizinprodukte, Biozide, Lebensmittel oder Kosmetika gelten,
nicht immer eindeutig, was die Anwendung unterschiedlicher Rechtsvorschriften
auf dieselben Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten zur Folge hat (so genannte
Grenzfälle). Und schließlich sind die Pflichten der Wirtschaftsteilnehmer
derzeit nicht klar festgelegt, oder sie sind überhaupt nicht Gegenstand der
Richtlinien. Die beiden genannten Punkte können die Patientensicherheit
gefährden und zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts führen. 2.2. Spezifische Aspekte Im Hinblick auf bestimmte Produkte bestehen Regelungslücken
bzw. Unklarheiten. So fallen beispielsweise mittels nicht lebensfähiger
menschlicher Gewebe oder Zellen hergestellte Produkte, implantierbare oder
andere invasive Produkte ohne medizinischen Zweck und die Wiederaufbereitung
von Einmalprodukten derzeit nicht unter die EU‑Rechtsvorschriften über
Medizinprodukte. Was In-vitro-Diagnostika anbelangt, so sind zurzeit
hausinterne Tests vom Geltungsbereich der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika
ausgenommen, doch die Anwendung der Ausnahmeregelung differiert in den
einzelnen Mitgliedstaaten. Außerdem ist die Anwendung der Richtlinie über
In-vitro-Diagnostika im Bereich Gentests nicht eindeutig genug und könnte zu
unterschiedlichen Auslegungen in der EU führen. Hierdurch entstehen
verschiedene Schutzniveaus für Patienten und die öffentliche Gesundheit, und
die Schaffung eines Binnenmarkts für diese Produkte wird behindert. Ein wichtiger Aspekt ist die Klassifizierung
von In-vitro-Diagnostika; der derzeitige Ansatz in der Richtlinie über
In-vitro-Diagnostika, bestehend aus einer Liste von
Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika als Anhang der Richtlinie, unterscheidet sich
von dem Klassifizierungsansatz für die anderen Medizinprodukte und von den
jüngsten Entwicklungen auf internationaler Ebene. Im Jahr 2008 nahm die Global
Harmonization Task Force (GHTF) für Medizinprodukte ein Klassifikationssystem
für In-vitro-Diagnostika an, bei dem das Risiko im Zusammenhang mit ihrer
Verwendung zugrunde gelegt wird; dieses Konzept hält der technologischen
Entwicklung besser stand als der aktuelle EU‑Ansatz. Des Weiteren muss die Richtlinie über
In-vitro-Diagnostika, die seit ihrem Erlass im Jahr 1998 unverändert
geblieben ist, an die technologischen, wissenschaftlichen und
ordnungspolitischen Entwicklungen angepasst werden, zum Beispiel im
Hinblick auf den von den Herstellern zu erbringenden klinischen Nachweis, auf
die Anforderungen an patientennahe Tests und auf eine Angleichung an die
einschlägigen Änderungen, die im Lauf der Zeit für die anderen Medizinprodukte
vorgenommen wurden. Auch im Bereich
Medizinprodukte werden einige Rechtsvorschriften, wie zum Beispiel die
grundlegenden Anforderungen und die Kriterien für die Risikoklassifizierung von
Produkten, den technologischen und wissenschaftlichen Entwicklungen nicht in
ausreichendem Umfang gerecht, etwa bei Produkten, die vom Patienten aufgenommen
werden oder die Nanomaterialien enthalten. Unklarheiten bestehen auch im
Hinblick auf die Vorschriften für die klinische Bewertung von Produkten. Darüber hinaus sehen die EU-Vorschriften
derzeit keine Koordination unter den Mitgliedstaaten vor, was die Bewertung von
Anträgen auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten angeht, die in
mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen. Die
Hersteller/Sponsoren müssen ihre Unterlagen in jedem Mitgliedstaat einreichen
und erhalten dann zahlreiche Anfragen bezüglich Zusatzinformationen, was den
Verwaltungs‑ und Kostenaufwand erhöht. Zudem können die Bewertungen der
betroffenen Mitgliedstaaten bei technischen und sicherheitsrelevanten Aspekten
desselben Produkts zu verschiedenen Ergebnissen führen. Dies bedeutet auch,
dass das Sicherheitsniveau für Patienten, die an derselben länderübergreifenden
Untersuchung teilnehmen, unterschiedlich ist. Außerdem eröffnet diese
Überarbeitung die Möglichkeit, die Bestimmungen über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten, soweit erforderlich, an den kürzlich angenommenen Vorschlag
für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln[3] anzugleichen. 3. Die Notwendigkeit von EU-Massnahmen und
die Subsidiarität Die geltenden Richtlinien über Medizinprodukte
basieren auf den Bestimmungen des Vertrags über die Errichtung und das Funktionieren
des Binnenmarkts (jetzt Artikel 114 AEUV). Durch den Vertrag von Lissabon
wurde im Bereich Gesundheitswesen eine Rechtsgrundlage für die Ergreifung von
Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen (Artikel 168 Absatz 4
Buchstabe c AEUV). Beide Politikbereiche fallen unter die geteilte
Zuständigkeit von Union und Mitgliedstaaten. Gemäß den geltenden Richtlinien über
Medizinprodukte dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkte
grundsätzlich in der EU uneingeschränkt in Verkehr gebracht werden. Die
vorgeschlagene Überarbeitung der geltenden Richtlinien, in welche die Änderung
des Vertrags von Lissabon in Bezug auf das Gesundheitswesen einfließen wird,
kann nur auf EU‑Ebene erfolgen. Dies ist erforderlich, um den
Gesundheitsschutz für alle Anwender und Patienten in Europa zu
verbessern und um die Mitgliedstaaten davon abzuhalten, unterschiedliche
Produktvorschriften zu erlassen, was eine weitere Fragmentierung des
Binnenmarkts zur Folge hätte. Harmonisierte Vorschriften und Verfahren
ermöglichen es den Herstellern, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen,
die mehr als 80 % der Branche ausmachen (90 % im Bereich
In-vitro-Diagnostika), ihre durch unterschiedliche nationale Vorschriften
verursachten Kosten zu senken. Zudem gewährleisten sie ein hohes und
einheitliches Sicherheitsniveau für alle Patienten und Anwender in Europa. 4. Ziele der EU-Initiative Mit dieser Überarbeitung werden drei übergeordnete
Ziele verfolgt: ·
Übergeordnetes Ziel A: Sicherstellung eines hohen
Maßes an Schutz für die Gesundheit und Sicherheit der Menschen ·
Übergeordnetes Ziel B: Gewährleistung des
reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ·
Übergeordnetes Ziel C: Schaffung eines
Rechtsrahmens, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit der
europäischen Medizinprodukte-Industrie verbessert Darüber hinaus tragen mehrere spezifische
Ziele, die die festgestellten Einzelprobleme betreffen, zur Verwirklichung
der übergeordneten Ziele bei: ·
Ziel 1: Einheitliche Kontrolle der benannten
Stellen ·
Ziel 2: Mehr Rechtsklarheit und bessere
Koordination im Bereich der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen ·
Ziel 3: Branchenübergreifende Lösung von
Grenzfällen ·
Ziel 4: Mehr Transparenz in Bezug auf
Medizinprodukte auf dem EU-Markt, einschließlich deren Rückverfolgbarkeit ·
Ziel 5: Verstärkte Einbindung externer
wissenschaftlicher und klinischer Experten ·
Ziel 6: Klare Festlegung der Pflichten und
Aufgaben von Wirtschaftsteilnehmern, auch in den Bereichen Diagnosedienstleistungen
und Internetabsatz ·
Ziel 7: Governance – effiziente und wirksame
Verwaltung des Regelungssystems Im Hinblick auf die spezifischen Aspekte, die
entweder für Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika oder nur für
In-vitro-Diagnostika relevant sind, wird eine Reihe zusätzlicher
spezifischer Ziele festgelegt, durch welche die Probleme in den
betreffenden Branchen bewältigt werden sollen, wie zum Beispiel ·
die Beseitigung von Rechtslücken und
Schlupflöchern, die speziell in den Bereichen Medizinprodukte oder
In-vitro-Diagnostika bestehen; ·
geeignete Rechtsvorschriften, die den
technologischen, wissenschaftlichen und ordnungspolitischen Entwicklungen in
den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Rechnung tragen; ·
eine geeignete und zuverlässige Klassifizierung und
Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika; ·
mehr Rechtssicherheit und eine bessere Koordination
in den Bereichen klinische Bewertung und klinische Prüfungen von
Medizinprodukten, insbesondere wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten
durchgeführt werden. 5. Optionen In der Folgenabschätzung werden drei Optionen
untersucht: ·
Keine Maßnahmen der EU (Ausgangsszenario); ·
grundlegende Änderung: Marktzulassung für
Medizinprodukte; ·
Weiterentwicklung: Verstärkung der derzeitigen
Regelungen unter Beibehaltung desselben Rechtsansatzes. Die dritte Option ist zwischen den beiden
konträren Szenarien angesiedelt; sie basiert auf den Stärken des „Neuen
Ansatzes“, der die Grundlage der derzeitigen Regelung bildet, und beseitigt gleichzeitig
die festgestellten Mängel. Im Rahmen dieser Option, d. h. der
Weiterentwicklung des geltenden Regelungssystems, wurden mehrere strategische
Optionen erarbeitet, um allen spezifischen Zielen gerecht zu werden und die
festgestellten Einzelprobleme anzugehen. 6. Vergleich der strategischen Optionen und
Abschätzung der Folgen Die Option „Keine Maßnahmen der EU“ war
von Anfang an zu verwerfen, da sich die Kommission verpflichtet hat,
geltende Rechtsvorschriften, soweit erforderlich, an den Neuen Rechtsrahmen für
die Vermarktung von Produkten[4]
anzugleichen. Und wichtiger noch: Keine Maßnahmen zu ergreifen hieße, dass die
oben beschriebenen Probleme weiter bestehen oder sich sogar noch verschärfen
würden, was eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und des Schutzes von
Anwendern und Patienten nach sich zöge. Zudem sähen sich in diesem Fall
wahrscheinlich die Mitgliedstaaten zur Ergreifung von Maßnahmen auf nationaler
Ebene veranlasst, wodurch der Binnenmarkt weiter untergraben würde. Der Skandal
um die PIP‑Brustimplantate hat gezeigt, dass die Option „Keine Maßnahmen
der EU“ politisch nicht vertretbar ist. Die Option einer grundlegenden Änderung
mit der Einführung einer Marktzulassung für Medizinprodukte wurde ebenfalls verworfen.
Die Übertragung der Zuständigkeit für die Bewertung der Sicherheit und der
Leistung von Medizinprodukten von den benannten Stellen an die
Regulierungsbehörden und der Ersatz der CE-Kennzeichnung durch eine
Marktzulassung wurden in den öffentlichen Anhörungen und dem anschließenden
Dialog mit den zuständigen Behörden, den Herstellern und den meisten anderen
Interessenträgern mehrheitlich abgelehnt. Eine dezentrale (d. h. von den
Mitgliedstaaten erteilte) Marktzulassung hätte äußerst negative Auswirkungen
auf den Binnenmarkt für Medizinprodukte, da durch die gegenseitige Anerkennung
der einzelstaatlichen Zulassungen kein automatischer Zugang zu den Märkten der
anderen Mitgliedstaaten gewährt würde, denn diese könnten die Einfuhr von
Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes verbieten. Dies würde somit einem
der Hauptziele der geltenden Richtlinien zuwiderlaufen. Eine zentrale
Marktzulassung (auf EU-Ebene) würde die Schaffung einer neuen öffentlichen
EU-Einrichtung erfordern, deren Personal zur Bewertung von Produkten in der
Lage sein muss, ähnlich der US-amerikanischen FDA. Dies hätte drastische Folgen
für den EU‑Haushalt, für die Hersteller im Hinblick auf ihren Kosten‑
und Verwaltungsaufwand sowie auf die Innovationstätigkeit im Hinblick auf die
Vorlaufzeit von Produkten bis zur Marktreife. Wenngleich im Zuge des Skandals um die
PIP-Brustimplantate Forderungen laut wurden, auf ein System der Zulassung vor
dem Inverkehrbringen umzustellen, kann aus diesem Fall nicht gefolgert werden,
dass eine von einer Regierungsbehörde erteilte Marktzulassung vorsätzliche
Betrugspraktiken eines Herstellers nach Erteilung dieser Zulassung verhindert
hätte. Vielmehr verdeutlicht der PIP-Fall die Notwendigkeit eines verschärften
Systems zur Gewährleistung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen, was
Gegenstand der strategischen Optionen im Zusammenhang mit Ziel 2 ist. Da
keine Fakten vorliegen, die im Hinblick auf die Verwirklichung der Ziele dieser
Überarbeitung eine zentrale Bewertung durch eine Regelungsbehörde stützen
würden, wäre solch eine radikale Änderung des Regelungssystems unangemessen. Daher wurde die Option „Weiterentwicklung
der derzeitigen Regelungen unter Beibehaltung desselben Rechtsansatzes“ gewählt.
Auf diese Weise kann das vorhandene System, das als Modell für die internationale
Konvergenz der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte gedient hat,
weiterentwickelt und besser an die Anforderungen angepasst werden. Es wird von
den zuständigen Behörden, den Herstellern und zahlreichen anderen
Interessenträgern befürwortet und eignet sich am besten für die Verwirklichung
der übergeordneten Ziele der Rechtsetzungsinitiative. Die gewählte Option ist
durch strategische Einzeloptionen weiter ausgestaltet, von denen einige
Alternativen darstellen, andere wiederum kumulativen Charakter haben können,
damit auch die mit der Überarbeitung verfolgten spezifischen Ziele erreicht und
die festgestellten Probleme behoben werden. Die nachstehende Tabelle enthält
die bevorzugten Optionen für jedes einzelne spezifische Ziel. Die Folgenabschätzung lässt jedoch die Wahl
der bevorzugten Option offen für eine auf politischer Ebene zu treffende
Entscheidung, was die folgenden beiden Punkte anbelangt: ·
Ziel 1 (einheitliche Kontrolle der benannten
Stellen): –
Übertragung der Zuständigkeit für die Benennung und
Überwachung der benannten Stellen an eine EU‑Einrichtung oder –
Benennung und Überwachung der benannten Stellen
durch die Mitgliedstaaten nach der Einbindung „gemeinsamer Bewertungsteams“,
die sich aus Bewertern aus anderen Mitgliedstaaten und aus einer EU‑Einrichtung
zusammensetzen. ·
Ziel 7 (Governance – effiziente und wirksame
Verwaltung des Regelungssystems): –
Ausweitung der Zuständigkeit der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte und Einsetzung einer
Expertengruppe für Medizinprodukte innerhalb dieser Agentur oder –
Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte
durch die Europäische Kommission (unter Beteiligung ihrer Gemeinsamen
Forschungsstelle) und Einsetzung einer von dieser Einrichtung unterstützten
Expertengruppe für Medizinprodukte. Spezifische Ziele || Bevorzugte Optionen Problem 1: Aufsicht über die benannten Stellen Ziel 1: Einheitliche Kontrolle der benannten Stellen || Neue Mindestanforderungen an benannte Stellen und entweder Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch eine EU‑Einrichtung oder Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten unter Einbindung „gemeinsamer Bewertungsteams“ und Meldepflicht für neue Anträge auf Konformitätsbewertung und Möglichkeit einer Ex-ante-Kontrolle Problem 2: Sicherheit nach dem Inverkehrbringen (Beobachtungs- und Meldeverfahren sowie Marktüberwachung) Ziel 2: Mehr Rechtsklarheit und bessere Koordination im Bereich der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen || Klärung der Schlüsselbegriffe und der Pflichten der Beteiligten in Bezug auf das Beobachtungs‑ und Meldeverfahren und zentrales Meldeverfahren für Vorkommnisse und koordinierte Analyse bestimmter mit hohem Risiko verbundener Vorkommnisse und Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Marktüberwachungsbehörden Problem 3: Rechtlicher Status von Produkten Ziel 3: Branchenübergreifende Lösung von Grenzfällen || Aufbau branchenübergreifender Sachkunde für Grenzfälle und Möglichkeit zur Festlegung des rechlichen Status von Produkten auf EU‑Ebene in bestimmten Branchen Problem 4: Mangel an Transparenz und harmonisierter Rückverfolgbarkeit Ziel 4: Mehr Transparenz in Bezug auf Medizinprodukte auf dem EU-Markt, einschließlich deren Rückverfolgbarkeit || Zentrale Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern und zentrale Listen der auf dem EU‑Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte und obligatorische Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Problem 5: Zugang zu externer Sachkunde Ziel 5: Verstärkte Einbindung externer wissenschaftlicher und klinischer Experten || Benennung eines Expertengremiums und von EU‑Referenzlabors Problem 6: Unklare und unzureichende Festlegung der Pflichten und Aufgaben von Wirtschaftsteilnehmern, auch in den Bereichen Diagnosedienstleistungen und Internetabsatz Ziel 6: Klare Festlegung der Pflichten und Aufgaben von Wirtschaftsteilnehmern, auch in den Bereichen Diagnosedienstleistungen und Internetabsatz || Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG, zusätzliche Anforderungen an Bevollmächtigte sowie Klärung der Pflichten im Bereich Diagnosedienstleistungen und nicht zwingende Maßnahmen im Bereich Internetabsatz Problem 7: Verwaltung des Regelungssystems Ziel 7: Governance – effiziente und wirksame Verwaltung des Regelungssystems || entweder Ausweitung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte und Einsetzung einer Expertengruppe für Medizinprodukte innerhalb dieser Agentur oder Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die Europäische Kommission und Einsetzung einer von dieser unterstützten Expertengruppe für Medizinprodukte Die beiden nachstehenden Tabellen enthalten
die bevorzugten Optionen im Bereich Medizinprodukte mit Ausnahme von
In-vitro-Diagnostika bzw. im Bereich In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf die
zusätzlichen spezifischen Ziele für die betreffenden Branchen: Relevante Aspekte für Medizinprodukte (MD) mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika Spezifische Ziele || Bevorzugte Optionen Problem MD-1: Geltungsbereich – Regelungslücken bzw. Unklarheiten Ziel MD-1: Beseitigung von Rechtslücken und Schlupflöchern || Regelung für Medizinprodukte, die mittels nicht lebensfähiger menschlicher Gewebe oder Zellen hergestellt werden, und Regelung für bestimmte implantierbare oder andere invasive Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte und harmonisierte Regelung für die Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten Problem MD-2: Anpassung der Rechtsvorschriften an die technologischen, wissenschaftlichen und ordnungspolitischen Entwicklungen Ziel MD-2: Geeignete Rechtsvorschriften, die den technologischen, wissenschaftlichen und ordnungspolitischen Entwicklungen Rechnung tragen || Überarbeitung der Klassifizierungsregeln und der wesentlichen Vorschriften zu spezifischen Produkten bzw. Technologien Problem MD-3: Klinische Bewertung und klinische Prüfungen, insbesondere wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden Ziel MD-3: Mehr Rechtssicherheit und eine bessere Koordination in den Bereichen klinische Bewertung und klinische Prüfungen von Medizinprodukten, insbesondere wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden || Einführung des Begriffs „Sponsor“ für klinische Prüfungen und weitere Klärung zentraler Bestimmungen in den Bereichen klinische Bewertung und klinische Prüfungen und koordinierte Bewertung länderübergreifender Prüfungen durch die Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen erfolgen Relevante Aspekte für In-vitro-Diagnostika (IVD) Spezifische Ziele || Bevorzugte Optionen Problem IVD-1: Geltungsbereich – Regelungslücken bzw. Unklarheiten Ziel IVD-1: Beseitigung von Rechtslücken und Schlupflöchern || Klärung des Anwendungsbereichs der Ausnahmeregelung für hausinterne Tests, obligatorische Akkreditierung für Hersteller hausinterner Tests und Aufnahme hausinterner Tests mit hohem Risiko (Klasse D) in den Geltungsbereich der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Rechtsdefinition des Begriffs „In-vitro-Diagnostikum“ dahingehend, dass sie auch Tests mit einschließt, die Aufschluss über die Prädisposition für einen Zustand oder eine Krankheit geben und Regelung für Companion-Diagnostika im Rahmen der Verordnungen über In-vitro-Diagnostika und Interaktion mit der Medizinprodukte-Branche Problem IVD-2: Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika und deren geeignete Konformitätsbewertung, einschließlich Überprüfung der Chargenfreigabe Ziel IVD-2: Geeignete und zuverlässige Klassifizierung und Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika || Annahme der Klassifizierungsregeln der GHTF und Anpassung der Konformitätsbewertungsverfahren an die einschlägigen Leitlinien der GHTF und Überprüfung der Chargenfreigabe bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko durch den Hersteller unter Aufsicht einer benannten Stelle und eines EU‑Referenzlabors Problem IVD-3: Unklare Rechtsvorschriften und Notwendigkeit ihrer Anpassung an den technologischen Fortschritt Ziel IVD-3: Klare und aktualisierte Rechtsvorschriften mit Blick auf eine verbesserte Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika || Klärung der Rechtsvorschriften über den klinischen Nachweis für In-vitro-Diagnostika und Klärung der Rechtsvorschriften über patientennahe Tests von In-vitro-Diagnostika und Angleichung an die Richtlinie über Medizinprodukte, soweit erforderlich Die bevorzugten Optionen wurden ausgewählt, da
sie am besten geeignet sind, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die
Patientensicherheit EU-weit zu erhöhen, das Funktionieren des Binnenmarkts zu
verbessern und einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovationen fördert und die
Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie, insbesondere
kleiner und mittlerer Unternehmen, steigert. Bei der Auswahl der Optionen wurden auch die
jeweiligen Vorteile und die anfallenden Kosten[5]
berücksichtigt. Durch einige der bevorzugten Optionen, zum Beispiel die
zentrale Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern und Medizinprodukten oder die
Vorschriften über die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, werden den
Wirtschaftsteilnehmern Verwaltungskosten entstehen. Diese Kosten sind jedoch
durch die Ziele dieser Überarbeitung zu rechtfertigen und werden durch die
Einsparungen bei den Verwaltungskosten derselben Art, die derzeit oder künftig
auf nationaler Ebene anfallen, bei weitem kompensiert. So würden beispielsweise
die Kosten für die zentrale Registrierung in Höhe von
ca. 21,6 Mio. EUR durch Einsparungen in Höhe von
ca. 81,6 Mio. bis 157,1 Mio. EUR ausgeglichen, da die
vielfältigen Registrierungsanforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten
entfielen. Die Wirtschaftsteilnehmer profitieren somit insgesamt von einer
Kombination der bevorzugten Optionen, und zugleich werden die Transparenz und
der Schutz der öffentlichen Gesundheit erheblich verbessert. Auch für die nationalen Verwaltungen werden
sich gewisse Kosteneinsparungen ergeben: Einige Aufgaben werden künftig auf die
EU‑Ebene übertragen, wie etwa die Registrierung von
Wirtschaftsteilnehmern und Medizinprodukten; Doppelarbeit bestimmter
Mitgliedstaaten wird in Zukunft vermieden, zum Beispiel durch die koordinierte
Analyse bestimmter schwerwiegender Vorkommnisse; bestimmte Fertigkeiten,
Kenntnisse und Anlagen werden gemeinsam genutzt, etwa im Bereich
Marktüberwachung. Auf EU-Ebene beläuft sich die Schätzung der
zur Umsetzung der bevorzugten Optionen erforderlichen Haushaltsmittel auf
8,9 Mio. EUR/Jahr bis 12,5 Mio. EUR/Jahr, je nachdem,
welche Auswahl bei den Optionen getroffen wird, über die noch eine politische
Entscheidung zu treffen ist. Der Hauptanteil der benötigten Finanzmittel
entfällt auf das Personal (35‑50 Vollzeitäquivalente, abhängig von
der Wahl der Optionen), das die technischen, wissenschaftlichen und zugehörigen
operativen Aufgaben wahrnehmen wird, die zur Gewährleistung einer nachhaltigen,
effizienten Verwaltung des Systems auf EU‑Ebene unabdingbar sind. Der
zweitgrößte Anteil entfällt auf die Entwicklung und Instandhaltung einer IT‑Infrastruktur,
die zur Erreichung der Ziele der Überarbeitung erforderlich ist
(durchschnittlich ca. 2 Mio. EUR/Jahr im Zeitraum 2014-2017 und
1,8 Mio. EUR im Jahr 2018 und in den nachfolgenen Jahren). 7. Schlussfolgerungen, Überwachung und
Bewertung Die bevorzugten Optionen werden zu einem
soliden Rechtsrahmen beitragen, der ·
an den derzeitigen und künftigen technischen und
wissenschaftlichen Fortschritt angepasst ist, ·
eindeutigere Vorschriften umfasst, die von den
Wirtschaftsteilnehmern leichter zu befolgen und von den nationalen Behörden
einfacher durchzuführen sind, und ·
die nötigen Instrumente für eine nachhaltige,
effiziente und glaubwürde Verwaltung auf EU‑Ebene vorsieht. Die Vorteile des derzeitigen Systems
(Förderung von Innovationen, Ermöglichung eines schnellen Marktzugangs,
Kosteneffizienz) bleiben erhalten, wohingegen die Nachteile (unterschiedlicher
Schutz der öffentlichen Gesundheit, uneinheitliche Durchführung von
Rechtsvorschriften, Mangel an Vertrauen und Transparenz) beseitigt werden.
Hierdurch wird die Sicherheit für alle europäischen Patienten und Anwender
erhöht und Europas Stellung an der Spitze der Innovation im Bereich der
Medizintechnologie gestärkt. Das Vertrauen in die CE-Kennzeichnung für
Medizinprodukte wird sowohl in Europa als auch weltweit wachsen, was wiederum
zu einem reibungsloseren Funktionieren des Binnenmarkts und des internationalen
Handels führen wird. Mit der Überarbeitung des Rechtsrahmens für
Medizinprodukte wird somit ein Beitrag zur Binnenmarktakte und zur
Innovationsunion geleistet, die beide Teil der Strategie „Europa 2020“
sind. Die Rechtsetzungsinitiative wird außerdem
folgendermaßen zum Vereinfachungsprogramm der Kommission beitragen: Die drei
vorhandenen zentralen Richtlinien, deren drei Änderungsrichtlinien und zwei
Durchführungsrichtlinien der Kommission werden in zwei Verordnungen des
Europäischen Parlaments und des Rates überführt, das auf die Standardisierung
gestützte Koregulierungskonzept bleibt erhalten, und es ist nur eine einzige
Registrierung anstatt vielfältiger nationaler Vorschriften vorgesehen. Die erfolgreiche Durchsetzung des künftigen
Rechtsrahmens für Medizinprodukte wird von mehreren Faktoren abhängen. Zu den
in der Folgenabschätzung genannten Überwachungs- und Bewertungsinstrumenten
gehören unter anderem: ·
Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der
Angleichung der nationalen Vorschriften an den künftigen EU-Rechtsrahmen und
Überwachung dieses Prozesses; ·
von der Kommission und den Mitgliedstaaten
erstellte Roadmap für die Bewertung und Benennung aller vorhandenen benannten
Stellen gemäß den neuen Anforderungen und dem neuen Benennungsverfahren,
spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften; ·
jährliche Statistiken zur Anzahl der an die
zentrale Datenbank des Beobachtungs- und Meldesystems gemeldeten Vorkommnisse
und zur Anzahl koordinierter Analysen im Hinblick auf Korrekturmaßnahmen; ·
zügige Bereitstellung der IT-Infrastruktur in enger
Zusammenarbeit zwischen operativen Diensten und IT-Spezialisten; ·
umfassende Einführung eines europäischen Systems
zur eindeutigen Produktidentifizierung etwa zehn Jahre nach Inkrafttreten der
neuen Rechtsvorschriften in enger Zusammenarbeit mit internationalen Partnern,
vor allem der US-amerikanischen FDA, um globale Kompatibilität zu gewährleisten
und Rückverfolgbarkeit über Landesgrenzen hinweg zu ermöglichen; ·
Bericht der Kommission an das Europäische Parlament
und den Rat über die Erfolge des „Medizinproduktepakets“ zehn Jahre nach seiner
Verabschiedung, in dem die Auswirkungen der neuen Vorschriften auf die
öffentliche Gesundheit/Patientensicherheit, den Binnenmarkt, die
Innovationstätigkeit und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukte-Industrie
(mit besonderem Augenmerk auf kleinen und mittleren Unternehmen) beleuchtet
werden. [1] Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
Geräte, Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und Richtlinie
98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika. [2] Im vorliegenden Text umfasst der Begriff
„Medizinprodukte“ auch In-vitro-Diagnostika. [3] COM(2012) 369. [4] Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und
Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über
einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten. [5] Ein Überblick über die Kosten und Vorteile der
bevorzugten Optionen findet sich in Anlage 9 zu Teil III der
Folgenabschätzung.