BERICHT DER KOMMISSION Jahresbericht (2010-2011) über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union /* COM/2012/0775 final */
BERICHT DER KOMMISSION Jahresbericht (2010-2011)
über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai
2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden
Arzneimitteln in die Europäische Union INHALTSVERZEICHNIS 1........... Hintergrund.................................................................................................................... 4 2........... Berichterstattung der Kommission
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 953/2003................ 5 3........... Registrierte Arzneimittel.................................................................................................. 5 4........... Bestimmungsländer......................................................................................................... 6 5........... Erfasste Krankheiten....................................................................................................... 6 6........... Anwendung der
Preisberechnungsformeln........................................................................ 7 7........... Bewertung der von der Verordnung
bewirkten Entwicklung............................................. 7 ANHANG 1: Arzneimittel – Absatzmengen 2010-2011.............................................................. 10 Dies ist der siebte Jahresbericht gemäß
Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 953/2003[1], durch die der Parallelhandel
mit verbilligten Arzneimitteln vermieden werden soll, die für die am wenigsten
entwickelten Länder bestimmt sind. Der vorliegende Bericht bezieht sich auf den
Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2011. Wie in den früheren Jahren gingen die
Verkaufsmengen von Arzneimitteln, die einer Preisstaffelung unterliegen, 2010
und 2011 weiter zurück. Dies erklärt sich erneut aus der Tatsache, dass vom
Antragsteller elf freiwillige Lizenzen für die Herstellung und Lieferung von
Arzneimitteln zur Behandlung von HIV/Aids (antiretrovirale Arzneimittel)
vergeben wurden – im Jahr 2009 waren es acht. Da seit 2004 keine neuen Arzneimittel
(anderer) pharmazeutischer Unternehmen registriert wurden, wird die Europäische
Kommission eine öffentliche Konsultation mit den Interessenträgern über die
Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 in Betracht ziehen. Die
Konsultation könnte bei der Bewertung der Bedeutung der Verordnung (EG)
Nr. 953/2003 helfen, die sie für die Förderung des Zugangs zu bezahlbaren
wichtigen Arzneimitteln für die ärmsten Entwicklungsländer einnimmt. 1. Hintergrund Im Jahr 2000 wurden beim Millenniums-Gipfel
der Vereinten Nationen acht Millenniums-Entwicklungsziele beschlossen, die dazu
beitragen sollten, die Menschheit bis 2015 von extremer Armut, Hunger,
Analphabetismus und Krankheit zu befreien. Mit dem Ziel Nummer sechs sollte
insbesondere die Verbreitung von HIV/Aids, Malaria und anderen schweren
Krankheiten bis 2015 zum Stillstand gebracht und die Entwicklung umgekehrt
werden. HIV/Aids, Tuberkulose und Malaria sind in
vielen ressourcenarmen Ländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern, die
südlich der Sahara liegen, nach wie vor verbreitete Seuchen. Der UNAIDS-Bericht
2011 über die weltweite AIDS-Epidemie[2]
informiert über den stetigen Rückgang der HIV-Inzidenzrate, die zwischen 2001
und 2009 weltweit um nahezu 25 % sank. Dabei gibt es jedoch regional
massive Unterschiede. Während die Inzidenzrate in den afrikanischen Ländern
südlich der Sahara und in Südasien erheblich zurückging, blieb sie in Ostasien,
in West- und Mitteleuropa und in Nordamerika unverändert. Trotz der guten
Fortschritte bilden die afrikanischen Länder südlich der Sahara mit
69 % der neuen HIV-Infektionen, 68 % aller HIV-Invizierten und
72 % aller Aids-Todesfälle nach wie vor die am stärksten betroffene
Region. Bei der Bekämpfung dieser schweren Krankheiten
besteht eines der Hauptziele darin, arme Länder und Entwicklungsländer mit
Arzneimitteln zu stabilen Niedrigpreisen zu versorgen.[3] Um dieses Ziel zu erreichen,
setzt sich die Europäische Kommission konsequent für eine Preisstaffelung bei
Arzneimitteln ein, die mit einer Segmentierung des Marktes in reiche und arme
Länder gekoppelt ist. Der Vorteil einer derartigen Vorgehensweise liegt im
Anreiz für die Hersteller, die betreffenden Arzneimittel in den
Bestimmungsländern zu einem möglichst niedrigen (gestaffelten) Preis zu
verkaufen, während sie gleichzeitig ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung
mit den höheren Preisen decken, die sie in Industrieländern (OECD-Ländern)
verlangen. So soll eine lückenlose Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln
ermöglicht werden. Zur Stützung des Preisstaffelungssystems
wurden Schutzmaßnahmen vorgesehen, mit denen die Umlenkung verbilligter
Arzneimittel aus armen Entwicklungsländern in die Europäische Union vermieden
werden soll. Daher hat die EU im Mai 2003 die Verordnung (EG) Nr. 953/2003
des Rates zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden
Arzneimitteln in die Europäische Union[4]
(„Verordnung“) erlassen. 2. Berichterstattung der
Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 Der vorliegende Bericht bezieht sich auf den
Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2011. Während des
Berichtszeitraums wurden von der Europäischen Kommission keine neuen
Arzneimittel nach dieser Verordnung registriert. Der Bericht enthält folgende Angaben: –
die Mengen der in Anhang I der
Verordnung registrierten Arzneimittel, die zu gestaffelten Preisen ausgeführt
wurden, –
die Krankheiten , die mit den betreffenden
Arzneimitteln behandelt werden, sowie –
eine Bewertung der Anwendung der Preisberechnungsformeln
gemäß Artikel 3 der Verordnung die einzelnen Arzneimittel. Der vorliegende Bericht beruht im Wesentlichen
auf den Angaben, die die Antragsteller (oder antragstellenden Unternehmen) nach
Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung übermittelt haben. Die Kommission
behandelt die Angaben der Antragsteller vertraulich und garantiert weder deren
Richtigkeit noch stellt sie diese in Frage. Um die Öffentlichkeit über alle Arzneimittel,
die gemäß der Verordnung gemeldet werden, über deren Hersteller, spezifische
Merkmale und Bestimmungsländer zu informieren sowie andere einschlägige
Informationen bereitzustellen, hat die Kommission eine Website eingerichtet,
auf der die entsprechenden Angaben abrufbar sind: –
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Außerdem erhalten Hersteller, die ein neues
Arzneimittel registrieren lassen wollen, dort Hilfe. 3. Registrierte
Arzneimittel Im Berichtszeitraum wurden keine neuen
Arzneimittel registriert. 2004 hat das Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK)
mit Sitz in Brentford (Vereinigtes Königreich) die unten aufgeführten
Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids registrieren lassen: · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml – 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml || || || Für jedes Arzneimittel, das gemäß der
Verordnung registriert wurde, sind in Anhang I die Preisspannen,
festgesetzten Preise und Absatzmengen für 2010 und 2011 aufgeführt. Gemäß der Verordnung kann bei Arzneimitteln,
die in den aufgeführten Ländern zu diesen Preisen vertrieben werden, nicht
zwischen den einzelnen Abnehmern (öffentlichem oder privatem Sektor)
unterschieden werden. Allerdings ist zu beachten, dass es sich bei den Preisen
um Richtpreise handelt. Die tatsächlichen Verkaufspreise wurden nicht
mitgeteilt, da Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung die Antragsteller
nicht dazu verpflichtet. Daher ist nicht auszuschließen, dass in manchen Fällen
niedrigere Preise für die Arzneimittel ausgehandelt werden können und auch
tatsächlich ausgehandelt wurden.[5] Im Berichtszeitraum wurden der Kommission
keine Versuche gemeldet, preislich gestaffelte Arzneimittel, die gemäß der
Verordnung registriert waren, rechtswidrig in die EU wiedereinzuführen. 4. Bestimmungsländer Im Gegensatz zu den früheren Berichten war es
nicht möglich, eine detaillierte Aufschlüsselung der während des
Berichtszeitraums in die einzelnen Regionen gelieferten Mengen zu erhalten.
Allerdings erklärte der Antragsteller, dass alle am wenigsten entwickelten
Länder, die Länder, die der Weltbank zufolge ein geringes Einkommen aufweisen,
und alle afrikanischen Länder südlich der Sahara mit preislich gestaffelten
Arzneimitteln beliefert wurden. In diesen Ländern leben UNITAID zufolge
75 % aller Menschen, die mit HIV/Aids infiziert sind. 5. Erfasste Krankheiten HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose gelten
allgemein als größte Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung in
Entwicklungsländern und als bedeutendes Entwicklungshindernis. Daher
konzentriert sich die Entwicklungspolitik der EU, u. a. mit dieser
Verordnung, ganz konkret auf diese drei Krankheiten. Allerdings ließ der
Antragsteller nur Arzneimittel für die Behandlung von HIV/Aids registrieren,
was durch die im Vergleich zur Behandlung von Malaria und Tuberkulose höheren
Kosten antiretroviraler Arzneimittel begründet sein könnte. Dies erklärt sich
auch aus der Tatsache, dass die Gefahr illegaler Wiedereinfuhren von
Arzneimitteln für die Behandlung von Malaria und Tuberkulose in die EU aufgrund
des seltenen Auftretens dieser Krankheiten in der EU recht begrenzt ist.
Arzneimittel gegen opportunistische Infektionen, die infolge von HIV/Aids
entstehen, fallen ebenfalls in den Geltungsbereich der Verordnung; bislang sind
allerdings keine entsprechenden Anträge eingegangen. Da sich die Liste der
registrierten Arzneimittel seit 2004 nicht geändert hat, geht es im
vorliegenden Bericht auch um dieselben Krankheiten, d. h. nur um HIV/Aids. 6. Anwendung der
Preisberechnungsformeln Bisher haben sich bei der Anwendung der
Preisberechnungsformeln gemäß Artikel 3 der Verordnung in der Praxis keine
Schwierigkeiten ergeben. Der Antragsteller hielt es nicht für erforderlich, die
Dienste eines unabhängigen Rechnungsprüfers in Anspruch zu nehmen, um vertrauliche
Geschäftsdaten zu schützen (eine Möglichkeit, die in Artikel 4
Absatz 2 Ziffer ii der Verordnung vorgesehen ist).[6] Bei sieben der neun
Arzneimittel genügte der Nachweis, dass der festgesetzte (d. h.
gestaffelte) Preis weniger als 25 % des niedrigsten OECD-Listenpreises
betrug. Sowohl der gestaffelte Preis als auch die OECD-Listenpreise sind der
Öffentlichkeit zugänglich. Bei zwei Arzneimitteln – Epivir Oral Solution
und Retrovir Oral Solution – lag der gestaffelte Preis jedoch über 25 %
des niedrigsten OECD-Listenpreises (Anhang 1, S. 9 und 17).
Der Antragsteller rechtfertigte die höheren Prozentsätze mit den sinkenden
Absatzmengen der Arzneimittel. Außerdem erklärte er, dass die Produktion von
preislich gestaffelten Arzneimitteln aufgrund des Erfolgs der Strategie
freiwilliger Lizenzen zurückgegangen sei, während die Kosten für diese
spezifischen Packungen pro Stück gestiegen seien. Ferner verwies der
Antragsteller auf seine Politik der Preisstaffelung, wobei die Arzneimittel
nach BIP und Belastung durch die Epidemie verkauft werden, was bedeutet, dass
sein in Anhang I dieses Berichts aufgeführter Staffelpreis und der
niedrigste OECD-Listenpreis nicht weit auseinander liegen dürften, wenn das
OECD-Land ein niedriges BIP aufweist und stark unter HIV leidet. 7. Bewertung der von der
Verordnung bewirkten Entwicklung Die unten stehende Tabelle gibt Aufschluss
über die Absatzentwicklung bei den gemäß der Verordnung gemeldeten
Arzneimitteln in den letzten sechs Jahren: Abbildung 1: Arzneimittel/Einheit || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir Oral Solution 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Insgesamt || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Abbildung 2: Wie aus Abbildung 2 hervorgeht, ist der
Gesamtabsatz der registrierten Arzneimittel zu gestaffelten Preisen in den
letzten sechs Jahren stetig stark zurückgegangen. Der Gesamtumsatz lag 2011 nur
noch bei 3 % des Gesamtumsatzes des Jahres 2005. Dieser konstante
Rückgang, der 2009 besonders ausgeprägt war, konnte vornehmlich darauf zurückgeführt
werden, dass mehr Kunden antiretrovirale Arzneimittel von anderen Herstellern,
insbesondere von Generikaherstellern, einschließlich der von GlaxoSmithKline im
Rahmen ihrer gebührenfreien freiwilligen Lizenzen lizenzierten, bezogen.
ViiV Healthcare, ein Unternehmen, das von GlaxoSmithKline und Pfizer
gegründet wurde, um HIV-Patienten moderne Behandlungs- und Pflegekonzepte
bereitzustellen, hat nun elf freiwillige Lizenzen für die Herstellung und den
Vertrieb antiretroviraler Arzneimittel erteilt. Im Jahr 2011 lieferten ViiV Healthcare und
seine Lizenznehmer geschätzte 717 Millionen Tabletten seiner Epivir- und
Combivir-Präparate in afrikanische Länder. Damit
können mehr als eine Million HIV-infizierte Personen rund 12 Monate mit
den entsprechenden Arzneimitteln versorgt werden. Diese Entwicklung ist zu
begrüßen, da sie die Verfügbarkeit erschwinglicher antiretroviraler
Arzneimittel für Kunden in Entwicklungsländern verbessert und zur
Aufrechterhaltung einer lückenlosen Versorgung beiträgt. In einigen Fällen gibt es bei den in
Anhang I angegebenen Mengen zwischen 2010 und 2011 große Schwankungen. In
seinen Erläuterungen begründet der Antragsteller dies mit dem
Zuschlagsverfahren für die Lieferung. Der Antragsteller muss zunehmend auf
Bestellungen von Regierungen oder Nichtregierungsorganisationen reagieren, die
innerhalb sehr kurzer Zeit Arzneimittel benötigen. Dabei handelt es sich in der
Regel um nicht vorrätige Arzneimittel, die Generikahersteller nicht liefern
können. Außerdem sollte hervorgehoben werden, dass die
verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass der Kommission seit der Einführung
dieser Verordnung keine Fälle von rechtswidrig reimportierten preislich
gestaffelten Arzneimitteln gemeldet wurden. Angesichts der oben vorgelegten Daten und da
seit 2004 keine neuen Arzneimittel (anderer) pharmazeutischer Unternehmen
registriert wurden, wird die Europäische Kommission eine öffentliche
Konsultation mit den Interessenträgern über die Durchführung der Verordnung
(EG) Nr. 953/2003 in Betracht ziehen, um ihre Bedeutung für die Förderung
des Zugangs zu bezahlbaren wichtigen Arzneimitteln für die ärmsten
Entwicklungsländer besser bewerten zu können. ANHANG 1: Arzneimittel – Absatzmengen 2010-2011 EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten)[7]: 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 5,42 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 12 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 29,38 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 18,5 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 40,8 % || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 24 731 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 5,23 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 6,56 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 181,42 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 2,9 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 3,6 % || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 2 605 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin + Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 16,19 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 18,98 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 264,34 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 6,1 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 7,2 % || || || || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 478 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 || || Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 12,17 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 18,48 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 88,75 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 13,7 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 20,8 % || || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 322 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31 Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 13,24 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 24,70 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 133,20 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 9,9 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 18,5 % || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 2 335 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 11,03 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 12,03 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 81,15 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 13,6 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 14,8 % || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 0 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Abacavir (als Sulfat, 300 mg), Lamivudin (150 mg), Zidovudin (300 mg) Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 53,71 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 53,01 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 450,31 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 11,9 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 11,8 % || || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 1 333 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Tag der Genehmigung: 20. September 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Abacavir (als Sulfat) Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 35,91 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 31,36 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 223,37 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 16,1 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 14 % || || || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 113 591 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 13 697 || || RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Tag der Genehmigung: 20. September 2004 || || Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2011 Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2010: 6,35 USD Festgesetzter Preis (pro Einheit) 2011: 10,38 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 16,22 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2010: 39,2 % Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises) 2011: 64 % || || || || || || Gesamtzahl (Einheiten) 2010 || 9 932 Gesamtzahl (Einheiten) 2011 || 1 944 || || || || || [1] Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 lautet: „(1)
Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den
Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der
Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel
in die Länder gemäß Artikel 1. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein
Formblatt. Hersteller und Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes
Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten
Arzneimittels vorzulegen, der vertraulich behandelt wird.
(2) Die Kommission erstattet dem Rat regelmäßig Bericht über das Volumen der
Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der
Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und dem Bestimmungsland
geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten
Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von
Artikel 3 geprüft.“ [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Rechte des geistigen Eigentums an Arzneimitteln können
durch die Begrenzung des Angebots an günstigeren Generika zu höheren Preisen
führen. Doch gibt es noch viele andere wichtige Faktoren, die den Zugang zu
Arzneimitteln für Patienten in armen Entwicklungsländern beeinflussen können.
Dazu gehören eine fehlende nationale Krankenversicherung, umfangreiche Zölle
und Steuern auf Arzneimittel, hohe Vertriebsaufschläge sowie ein unzureichendes
öffentliches Beschaffungswesen. [4] ABl.
L 135 vom 3.6.2003, S. 5-11. Zuletzt geändert durch die Verordnung
(EG) Nr. 1662/2005 der Kommission vom 11. Oktober 2005 (ABl.
L 267 vom 12.10.2005, S. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:de:PDF [5] Interessierte
können auf der Website des Globalen Fonds zur Bekämpfung von Aids, Tuberkulose
und Malaria Angaben zu tatsächlichen Verkaufspreisen finden: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Statt eine solche Aufschlüsselung einzureichen, kann der
Antragsteller die Bescheinigung eines unabhängigen Rechnungsprüfers vorlegen,
aus der hervorgeht, dass der Preis überprüft wurde und einem der Kriterien
gemäß Anhang III entspricht. [7] In dieser und den folgenden Tabellen bezeichnet der
Ausdruck „Einheit“ eine Packungsgröße, in der die betreffenden Arzneimittel
vertrieben werden. Zum Beispiel umfasst eine Einheit EPIVIR Oral Solution
10 mg/ml – 240 ml ein Fläschchen mit 240 ml. Eine Einheit EPIVIR
150 mg x 60 (siehe folgende Tabelle) besteht aus einer Packung mit
60 Tabletten.