30.12.2011 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 383/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2011/C 383/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|||||
2.9.2011 |
Vibativ |
Telavancin |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Tablette |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
5.9.2011 |
Zytiga |
abirateron |
|
EU/1/11/714/001 |
Tablette |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidin |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
19.9.2011 |
Incivo |
Telaprevir |
|
EU/1/11/720/001 |
Filmtablette |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Tablette |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Filmtablette |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Filmtablette |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Filmtablette Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
Telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Tablette |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
27.10.2011 |
Eurartesim |
Dihydroartemisinin / Piperaquintetraphosphat |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Filmtablette |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|||||||
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.1.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||||||
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxicam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Injektionslösung |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
6.10.2011 |
Recuvyra |
Fentanyl |
|
EU/2/11/127/001 |
Transdermale Lösung |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
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24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
(2) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.