(1)

Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) enthält harmonisierte Vorschriften über die Werbung für Humanarzneimittel. Darin wird insbesondere die Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt.

(2)

Bezüglich der Arzneimittelinformation sind in der Richtlinie 2001/83/EG ausführliche Vorschriften über die Unterlagen festgelegt, die der Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind und zu Informationszwecken dienen: Dabei handelt es sich um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt ist) und um die Packungsbeilage für Patienten (die sich bei Abgabe an den Patienten in der Arzneimittelpackung befindet). Was wiederum die Bereitstellung von Informationen für die Patienten und die breite Öffentlichkeit durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeht, so ist in der Richtlinie lediglich geregelt, dass bestimmte Informationstätigkeiten nicht unter die für die Arzneimittelwerbung geltenden Vorschriften fallen, ohne dass darin aber ein harmonisierter Rahmen für Inhalt und Qualität der werbungsfreien Informationen über Arzneimittel oder für die Kanäle, über die diese bereitgestellt werden dürfen, vorgesehen ist.

(3)

Auf der Grundlage von Artikel 88a der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission am 20. Dezember 2007 eine Mitteilung mit dem Titel „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ vorgelegt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen führt , was die in der Packungsbeilage für Patienten und in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel enthaltenen Informationen betrifft . Solche ungerechtfertigten Ungleichheiten beim Zugang zu Informationen, die in anderen Mitgliedstaaten öffentlich zugänglich sind, sollten beseitigt werden.

(4)

Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass in der Union kein Konsens darüber besteht, wie Werbung und Information voneinander abzugrenzen sind , wodurch Situationen entstehen konnten, in denen die breite Öffentlichkeit verdeckter Werbung ausgesetzt wird . Infolgedessen kann es vorkommen, dass in einigen Mitgliedstaaten die Bürger nicht in den Genuss des Rechts auf Zugang zu in ihrer Sprache verfassten hochwertigen und werbungsfreien Informationen über Arzneimittel kommen. Der Begriff der Werbung und der Begriff der Information sollten in allen Mitgliedstaaten gleich definiert und ausgelegt werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

(5)

Die abweichende Auslegung der Vorschriften der Union über die Bereitstellung von Informationen für die Patienten und die breite Öffentlichkeit und die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen beeinträchtigen die einheitliche Anwendung der Vorschriften der Union über die Bereitstellung von Informationen für die Patienten und die breite Öffentlichkeit und vermindern die Wirksamkeit von Bestimmungen über die Arzneimittelinformationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und in der Packungsbeilage für Patienten enthalten sind. Obwohl diese Vorschriften vollkommen harmonisiert sind, um unionsweit ein einheitliches Gesundheitsschutzniveau zu sichern, würden diese Bestrebungen durch stark voneinander abweichende einzelstaatliche Vorschriften über die Bereitstellung solcher wesentlicher Informationen untergraben.

(6)

Die unterschiedlichen einzelstaatlichen Maßnahmen dürften sich auch auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel auswirken, da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in jedem Mitgliedstaat über dieselbe Möglichkeit zur Informationsbereitstellung verfügen, die in einem Mitgliedstaat verbreiteten Informationen aber durchaus auch in anderen Mitgliedstaaten Auswirkungen haben können. Dies wird sich bei Arzneimitteln mit auf Unionsebene harmonisierten Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage für Patienten ) stärker auswirken. Dazu gehören Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.

(7)

In Anbetracht dieser Umstände und des technischen Fortschritts bei modernen Kommunikationsinstrumenten sowie der in der gesamten Union immer aktiver am Gesundheitsschutz interessierten Patienten ist eine Änderung der bestehenden Rechtsvorschriften erforderlich, damit das Gefälle beim Informationszugang ausgeglichen wird und hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Informationen über Arzneimittel verfügbar sind. Dabei sollten die Rechte und Interessen der Patienten im Mittelpunkt stehen. Die Patienten sollten das Recht auf leichten Zugang zu bestimmten Informationen wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten in elektronischer und gedruckter Form haben. Daher sind zertifizierte und registrierte Websites erforderlich, die unabhängige, objektive und werbungsfreie Informationen enthalten.

(8)

Die zuständigen nationalen Behörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten für die breite Öffentlichkeit weiterhin die Hauptquelle für Informationen über Arzneimittel sein. Es gibt zwar bereits viele unabhängige Informationen über Arzneimittel, beispielsweise die von nationalen Behörden oder Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellten Informationen, doch bestehen große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und zwischen den verschiedenen verfügbaren Produkten. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten sich viel stärker darum bemühen, es Bürgern zu erleichtern, über geeignete Wege auf hochwertige Informationen zugreifen zu können. ▐

(9)

Unbeschadet der wesentlichen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der sachgerechten Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit können Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Quelle für werbungsfreie Informationen über ihre Arzneimittel darstellen. Mit dieser Richtlinie soll daher ein Rechtsrahmen für die Bereitstellung spezifischer Informationen über Arzneimittel festgelegt werden, die vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten und der breiten Öffentlichkeit bereitgestellt werden. Das Verbot von an Patienten und an die breite Öffentlichkeit gerichteter Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte beibehalten werden.

(10)

Gemäß dem Verhältnismäßigkeitsprinzip ist eine Beschränkung des Geltungsbereichs dieser Richtlinie auf die Bereitstellung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel angemessen, da in den geltenden Unionsvorschriften die an Patienten und an die breite Öffentlichkeit gerichtete Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen gestattet ist. Die Bestimmungen dieser Richtlinie lassen das Recht anderer Personen oder Organisationen, insbesondere der Presse oder von Patienten und Patientenorganisationen, ihre Ansicht zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu äußern, unberührt, sofern sie unabhängig und nicht unmittelbar oder mittelbar im Namen, auf Anweisung oder im Interesse des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handeln. Durch diese Richtlinie werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in deren Namen handelnden Dritten zu gestatten, den Patienten und der breiten Öffentlichkeit bestimmte Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel über bestimmte Kommunikationskanäle und vorbehaltlich einer geeigneten Überwachung bereitzustellen. Nicht Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG unterliegende Mitteilungen sind zulässig, sofern es sich dabei nicht um Werbung handelt.

(11)

Es sollten Bestimmungen eingeführt werden, die sicherstellen, dass nur hochwertige werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken von genehmigten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zugänglich sind . Diese Informationen sollten den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten Rechnung tragen, damit diese zu mündigen Patienten werden, damit fundierte Entscheidungen getroffen werden können und damit die effiziente Verwendung von Arzneimitteln gefördert wird. Daher sollten alle für Patienten und die breite Öffentlichkeit bestimmten Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel von den zuständigen Behörden vorab genehmigt und nur in genehmigter Form bereitgestellt werden .

(12)

Es sollte festgelegt werden, welche Arten von Informationen bereitgestellt werden dürfen, damit von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nur hochwertige Informationen bereitgestellt werden und damit zwischen werbungsfreier Information und Werbung unterschieden wird. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten den genehmigten und neuesten Inhalt der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts bereitstellen. Es ist angemessen, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu gestatten, sonstige eindeutig festgelegte arzneimittelbezogene Informationen bereitzustellen .

(13)

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente sollten der Genehmigung durch die zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen. Daher sollten diese Informationen vor ihrer Bereitstellung gemäß dieser Richtlinie keiner weiteren Genehmigung bedürfen.

(14)

Für Patienten und die breite Öffentlichkeit bestimmte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten nur über bestimmte Kommunikationskanäle einschließlich des Internets ▐ verbreitet werden, damit eine Aushöhlung des Werbeverbots durch die unerbetene Bereitstellung von Informationen für Patienten und die breite Öffentlichkeit vermieden wird. Wenn Informationen über das Fernsehen, den Rundfunk , Zeitungen, Magazine und ähnliche Publikationen bereitgestellt werden, sind die Patienten gegen derartige unerbetene Informationen ungeschützt, weshalb die Bereitstellung dieser Art von Information nicht gestattet werden sollte.

(15)

Bezüglich der Bereitstellung von Informationen für Patienten spielt das Internet eine wesentliche Rolle und nimmt noch an Bedeutung zu. Das Internet ermöglicht über Staatsgrenzen hinweg einen nahezu unbeschränkten Zugang zu Informationen. Spezifische Vorschriften für die Überwachung von Websites sollten festgelegt werden, damit die grenzüberschreitende Dimension von im Internet bereitgestellten Informationen berücksichtigt und eine Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten ermöglicht wird.

(16)

Durch die Überwachung von Informationen über genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß dieser Richtlinie sollte sichergestellt werden, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nur Informationen bereitstellen , die mit der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang stehen. Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften erlassen, durch die wirksame Überwachungsmechanismen geschaffen werden und im Fall von Verstößen eine wirksame Durchsetzung ermöglicht wird. Diese Vorschriften sollten auf Unionsebene harmonisiert werden, um ihre Kohärenz sicherzustellen. Im Fall von Verstößen sollten Verfahren vorgesehen werden, in denen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Prüfung ihres Falls vertreten sind und angehört werden. Die Überwachung sollte auf der Kontrolle der Informationen vor deren Bereitstellung beruhen. Es sollten nur Informationen bereitgestellt werden , die vorab von den zuständigen Behörden genehmigt wurden, und sie sollten nur in der genehmigten Form bereitgestellt werden .

(17)

Da durch diese Richtlinie erstmals harmonisierte Vorschriften über die Bereitstellung von für Patienten und die breite Öffentlichkeit bestimmten Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt werden, sollte die Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie bewerten, wie sie sich bewährt und ob eine Überarbeitung erforderlich ist. Außerdem sollte vorgesehen werden, dass die Kommission in Zusammenarbeit mit allen einschlägigen Interessenträgern, wie Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, Leitlinien erstellt, die auf den Erfahrungen der Mitgliedstaaten bei der Überwachung der Informationen beruhen.

(18)

Die Kommission sollte alle einschlägigen Interessenträger, wie unabhängige Patienten-, Gesundheits- und Verbraucherorganisationen und Angehörige der Gesundheitsberufe, zu Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung dieser Richtlinie und ihrer Anwendung durch die Mitgliedstaaten konsultieren.

(19)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte Rechtsakte in Bezug auf die Qualitätskriterien für die Patienten und der breiten Öffentlichkeit bereitgestellten Informationen und auf Leitlinien für die Zugänglichkeit von Websites zu erlassen. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt.

(20)

Da die mit dieser Richtlinie angestrebte unionsweite Vereinheitlichung der Vorschriften für Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.

(21)

Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden –

(1)

Artikel 1 Nummer 26 erhält folgende Fassung:

„26.    Packungsbeilage für Patienten:

(2)

In Artikel 59 wird folgender Absatz angefügt:

4.     „Die Packungsbeilage für Patienten entspricht den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten. Zu diesem Zweck sollten die nationalen Regulierungsbehörden und die Agentur Patientenorganisationen in die Zusammenstellung und Überprüfung der Informationen über Arzneimittel einbeziehen. Die Packungsbeilage für Patienten enthält einen kurzen Abschnitt über Nutzen und potenzielle Risiken des Arzneimittels sowie knappe zusätzliche Informationen über die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels.“

(3)

Artikel 86 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„2.   Dieser Titel betrifft nicht

3.     Werden Ausnahmen von der Werbung gemäß Absatz 2 gewährt, so werden der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder Dritte namentlich genannt, und jeder Dritte, der im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, wird klar als solcher bezeichnet. “

(4)

In Artikel 88 Absatz 4 wird folgender Unterabsatz angefügt :

„ Derartige Kampagnen werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genehmigt, wenn sichergestellt ist, dass im Rahmen der Kampagne von der Industrie objektive, unvoreingenommene Informationen über die Ursachen der Krankheit, die Wirksamkeit des Impfstoffs, die Nebenwirkungen und Gegenanzeigen der Impfung bereitgestellt werden. “

(5)

Die Überschrift „TITEL VIIIa – Information und Werbung“ wird gestrichen.

(6)

Artikel 88a wird gestrichen.

(7)

Artikel 94 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

1.     „Im Rahmen der direkten oder indirekten Verkaufsförderung für Arzneimittel durch einen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder einen in seinem Namen handelnden oder seinen Anweisungen folgenden Dritten bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen.“

(8)

Nach Artikel 100 wird der folgende Titel eingefügt:

„Titel VIIIa –   Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 100a

1.    Unbeschadet der wichtigen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der besseren Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit über genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichten die Mitgliedstaaten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, von den zuständigen nationalen Behörden oder Behörden der Union offiziell genehmigte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel entweder direkt oder indirekt über einen Dritten , der im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, Patienten oder der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitzustellen , sofern diese Informationen und die Art und Weise, in der sie bereitgestellt werden, mit den Bestimmungen dieses Titels im Einklang stehen. Derartige Informationen gelten nicht als Werbung im Sinne des Titels VIII. Bei der Bereitstellung dieser Informationen werden der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder Dritte namentlich genannt, und jeder Dritte, der im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, wird klar als solcher bezeichnet.

2.     Angehörige der Gesundheitsberufe, die auf einer öffentlichen Veranstaltung, in den Print- oder den Sendemedien Informationen über Arzneimittel oder Medizinprodukte bereitstellen, legen öffentlich ihre Interessen dar, beispielsweise finanzielle Verbindungen zu Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder zu Dritten, die in deren Namen handeln. Dazu gehört auch die Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel oder medizinische Geräte im Rahmen von Beratungsdiensten und technischer Hilfe.

3.     Es sollten Informationskampagnen zur Sensibilisierung der Patienten und der breiten Öffentlichkeit und Angehörigen der breiten Öffentlichkeit über die Gefahren gefälschter Arzneimittel organisiert werden. Solche Informationskampagnen können von den zuständigen nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit der Industrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenorganisationen durchgeführt werden.

4.   Dieser Titel gilt nicht für

5.     Die Bestimmungen dieser Richtlinie lassen das Recht anderer Personen oder Organisationen, insbesondere der Presse oder von Patienten und Patientenorganisationen, unberührt, ihre Ansichten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu äußern, sofern sie unabhängig und nicht unmittelbar oder mittelbar im Namen, auf Anweisung oder im Interesse des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handeln.

Artikel 100b

1.    Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt hinsichtlich zugelassener verschreibungspflichtiger Arzneimittel den Patienten und der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit folgende Informationen bereit :

Die in den Buchstaben (a), (b) und (c) genannten Informationen werden in einem Format bereitgestellt, das die offiziell genehmigten, von den zuständigen Behörden erstellten Informationen wahrheitsgetreu wiedergibt. Diese Informationen werden sowohl in elektronischer als auch in gedruckter Form und in einem für Blinde und Sehbehinderte geeigneten Format bereitgestellt.

2.     Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf hinsichtlich genehmigter verschreibungspflichtiger Arzneimittel den Patienten und der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit folgende Informationen bereitstellen:

Die in den Buchstaben a bis g genannten Informationen werden sowohl in elektronischer als auch in gedruckter Form und in einem für Blinde und Sehbehinderte geeigneten Format bereitgestellt.

Die in den Buchstaben a bis g genannten Informationen werden von den zuständigen Behörden oder, im Falle der Unionsgenehmigung für das Inverkehrbringen, von der Agentur genehmigt, bevor sie für die Zwecke dieses Artikels bereitgestellt werden.

Artikel 100c

Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten, der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitgestellte Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht über Fernsehen, Rundfunk oder Zeitungen, Magazine und ähnliche Publikationen bereitgestellt werden . Dies ist nur auf folgenden Wegen zulässig:

▐

Artikel 100d

1.   Inhalt und Aufmachung der Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einem Patienten, der breiten Öffentlichkeit oder ▐ Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitstellt , erfüllen folgende Voraussetzungen:

2.     Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (5) einen Beurteilungsbericht über aktuelle Mängel in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Patienten und über mögliche Verbesserungen daran, die dazu dienen, den Bedürfnissen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. Die Kommission legt gegebenenfalls auf der Grundlage des Berichts und nach Konsultation der einschlägigen Interessenträger Vorschläge zur Verbesserung der Verständlichkeit, der Aufmachung und des Inhalts dieser Unterlagen vor.

3.   Die Informationen enthalten folgende Angaben:

4.   Die Informationen dürfen folgende Angaben nicht enthalten:

5.    Um die Qualität der Informationen, die den Patienten, der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitgestellt werden, zu gewährleisten, erlässt die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 100m und unter den in den Artikeln 100n und 100o genannten Bedingungen die für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Maßnahmen.

▐

Artikel 100e

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Websites der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen stets die neueste von den zuständigen Behörden genehmigte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Patienten für die von ihnen vertriebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt sind, wiedergeben.

2.     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Seiten der Websites von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel betreffen, einen Link zu der entsprechenden Website der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unionsdatenbank (nachstehend ‚EudraPharm-Datenbank‘ genannt) sowie zu dem in Artikel 106 dieser Richtlinie genannten nationalen Webportal für Arzneimittelsicherheit oder zu dem in Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit enthalten.

3.     Die in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Zusammenfassung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte sollte einen Hyperlink zu den entsprechenden Studien in der Datenbank über klinische Versuche (‚EudraCT-Datenbank‘), die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehen ist, enthalten.

4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Informationsanfragen zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von einem Patienten oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerichtet werden, in jeder Amtssprache der Union abgefasst werden dürfen, die auch Amtssprache in dem Land ist, in dem das Arzneimittel genehmigt ist. Die Antwort ist in der Sprache der Anfrage zu erteilen. Die Antworten sind für Kontrollen durch die zuständigen nationalen Behörden bereit zu halten.

Artikel 100f

1.   Die Mitgliedstaaten gewährleisten ohne unverhältnismäßige Belastung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß diesem Titel bereitgestellten Informationen auch für Personen mit Behinderung zugänglich sind.

2.   Damit die Zugänglichkeit der von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Internet bereitgestellten Informationen über ein Arzneimittel gewährleistet ist, entsprechen die betreffenden Websites der Stufe ‚A‘ der Leitlinien für die Zugänglichkeit von Web-Inhalten des ‚World Wide Web Consortiums (W3C)‘, Version 1.0. Die Kommission veröffentlicht diese Leitlinien.

Um dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 100m und unter den in den Artikeln 100n und 100o genannten Bedingungen die für die Anwendung dieses Absatzes erforderlichen Maßnahmen erlassen.

Artikel 100g

1.   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ▐ Missbrauch verhindert wird, indem sie sicherstellen, dass nur der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen bereitstellt, und zwar nur solche Informationen, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurden und genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel betreffen, und dass die Informationen in der Form bereitgestellt werden, die für die Bereitstellung für Patienten, die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit genehmigt wurde . Abweichend davon können die Mitgliedstaaten die Kontrollmechanismen, die vor dem 31. Dezember 2008 eingeführt wurden, einschließlich Verbesserungen dieser Kontrollmechanismen, beibehalten. Die Kommission überprüft und genehmigt diese Mechanismen und ihre Verbesserungen und lässt sich dabei von den zuständigen Behörden beraten.

Diese Mechanismen beruhen auf einer Kontrolle der Informationen vor ihrer Bereitstellung , es sei denn,

▐

2.   Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und aller einschlägigen Interessenträger, wie Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, erstellt die Kommission Leitlinien zu den Informationen, die gemäß diesem Titel zulässig sind; diese Leitlinien beinhalten einen Verhaltenskodex für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Bereitstellung von Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten, die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit. Die Leitlinien enthalten Bestimmungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass Patienten und Angehörige der breiten Öffentlichkeit Beschwerde bei den zuständigen Behörden wegen irreführender Praktiken bei der Bereitstellung von Informationen einlegen können. Die Kommission erstellt diese Leitlinien bis zum … (6) und aktualisiert sie regelmäßig auf Grundlage der gewonnenen Erfahrungen.

Artikel 100h

1.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die unter ihrer Kontrolle stehenden Websites, die sich speziell an Bürger eines oder mehrerer Mitgliedstaaten richten und diesem Titel unterliegende behördlich genehmigte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten , registrieren lassen, bevor sie die Websites Patienten oder der breiten Öffentlichkeit zugänglich machen. Wird kein länderspezifischer Domänenname oberster Stufe für die Website verwendet, wählt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Mitgliedstaat, in dem er die Registrierung vornimmt. Diese Informationen müssen den in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen entsprechen und mit dem Dossier für die Arzneimittelregistrierung übereinstimmen.

Nach Registrierung der Website darf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die dort enthaltenen Arzneimittelinformationen auch auf anderen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit Unterabsatz 1 registrierten Websites innerhalb der Union bereitstellen, sofern der Inhalt identisch ist. Auf diesen Websites wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klar als solcher genannt.

Nach Registrierung der Website werden alle Änderungen des Inhalts, die sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen, gemäß Absatz 4 überwacht. Für solche Änderungen ist keine erneute Registrierung der Website erforderlich.

2.     Jeder Mitgliedstaat erstellt und aktualisiert eine Liste der registrierten Websites. Diese Listen werden den Verbrauchern zugänglich gemacht.

3.   Gemäß Absatz 1 registrierte Websites dürfen nur dann Links zu Websites anderer Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten, wenn diese ebenfalls gemäß Absatz 1 registriert wurden. Auf diesen Websites wird die zuständige Behörde, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, einschließlich der Adresse ihrer Website, genannt.

Gemäß Absatz 1 registrierte Websites dürfen keinen Rückschluss auf die Identität von Patienten oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit, die darauf zugreifen können, ohne deren ausdrückliche vorherige Einwilligung zulassen, und es dürfen darauf auch keine nicht angeforderten Inhalte den Patienten oder der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit zur Kenntnis gebracht werden. Websites dürfen Videoinhalte bereitstellen, wenn dies der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels förderlich ist .

Am Anfang jeder Seite registrierter Websites sind die Patienten und die breite Öffentlichkeit darauf hinzuweisen, dass die in der Website enthaltenen Informationen von einem namentlich genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt wurden. Dieser Hinweis enthält auch einen Link zur EudraPharm-Datenbank über Arzneimittel.

4.   Der Mitgliedstaat, in dem die Website registriert worden ist, ist für die Überwachung der Inhalte zuständig, die sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen und auf der registrierten Website bereitgestellt werden.

5.   Ein Mitgliedstaat darf nur aus folgenden Gründen Maßnahmen in Bezug auf den Inhalt einer Website ergreifen, die eine bei den zuständigen nationalen Behörden eines anderen Mitgliedstaats registrierte Website reproduziert:

6.   Die Mitgliedstaaten verpflichten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die gemäß den Absätzen 1 bis 5 Websites registriert haben, am Anfang jeder Seite der Website einen Hinweis aufzunehmen, in dem sie die Patienten und die breite Öffentlichkeit informieren, dass die darin enthaltenen Informationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengestellt wurden und daher überwacht werden, um Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verhindern . In diesem Hinweis werden die zuständige nationale Behörde, die die betreffende Website überwacht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der für die Website verantwortlich ist, klar als solche genannt. Zudem muss daraus hervorgehen, dass die Website zwar überwacht wird, dies aber nicht unbedingt bedeutet, dass alle auf der Website erteilten Informationen vorab genehmigt wurden ; außerdem ist ein Link zur EudraPharm-Datenbank mit dem Hinweis aufzunehmen, dass dort validierte Informationen bereitgestellt werden .

7.     Die Kommission legt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 100m und unter den Bedingungen der Artikel 100n und 100o die Durchführungsbestimmungen und Bedingungen für die Registrierung und Überwachung der in diesem Titel genannten Websites und der darin bereitgestellten Informationen fest, um die Zuverlässigkeit der präsentierten Daten und ihre Übereinstimmung mit der Genehmigung und Registrierung des betreffenden Arzneimittels zu gewährleisten und so den Verbrauchern die Gewähr zu bieten, dass die betreffende Website bzw. Information wahrheitsgetreu und sachlich fundiert ist. Diese Bestimmungen und Bedingungen schließen die hinsichtlich registrierter Websites anzuwendenden Zertifizierungs- und Bewertungskriterien ein.

Artikel 100i

1.   Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieses Titels angewandt und zweckmäßige und wirksame Maßnahmen erlassen werden, um Verstöße gegen diese Vorschriften zu ahnden. Diese Maßnahmen umfassen Folgendes:

Die Mitgliedstaaten sehen die Möglichkeit vor, den Namen des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der für die Bereitstellung nicht ordnungsgemäßer Informationen über ein Arzneimittel verantwortlich ist, zu veröffentlichen.

2.   Die Mitgliedstaaten sehen ferner vor, dass die in Absatz 1 genannten Maßnahmen im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens mit vorläufiger Wirkung oder mit endgültiger Wirkung angeordnet werden können.

3.     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bei jeder Prüfung eines Falls, in dem ihnen Verstöße gegen die Bestimmungen dieses Titels zur Last gelegt werden, ihre Belange vertreten können und angehört werden. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben das Recht, gegen alle Entscheidungen einen Rechtsbehelf bei gerichtlichen oder anderen Instanzen einzulegen. Während des Rechtsbehelfsverfahrens wird die Bereitstellung von Informationen ausgesetzt, bis die zuständige Instanz einen gegenteiligen Beschluss fasst.

Artikel 100j

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen über die in Artikel 98 Absatz 1 genannte wissenschaftliche Stelle

Artikel 100k

Die Informationen über homöopathische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1, die als verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft wurden, unterliegen den Vorschriften dieses Titels. Dasselbe gilt für Informationen über pflanzliche Arzneimittel oder andere Präparate oder Therapien, die als verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft wurden.

Artikel 100 l

1.     Unbeschadet der Bestimmungen dieses Titels über Information durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass für Patienten und die breite Öffentlichkeit und Angehörige der breiten Öffentlichkeit objektive und unvoreingenommene Informationen bereitstehen über:

2.     Die in Absatz 1 genannten Informationen werden sowohl in elektronischer als auch in gedruckter Form und in einem für Menschen mit Behinderungen zugänglichen Format bereitgestellt. Die Informationen werden auf folgenden Wegen bereitgestellt:

3.     Die Kommission erleichtert den Austausch bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten und erlässt Leitlinien.

4.     Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (7) einen Bericht über die Fortschritte der Mitgliedstaaten bei der Anwendung dieses Artikels.

Artikel 100m

1.     Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 100d Absatz 5, Artikel 100f Absatz 2 und Artikel 100h Absatz 7 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem … (8). Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament und der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 100n.

2.     Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

3.     Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 100n und 100o genanntenBedingungen.

Artikel 100n

1.     Die in Artikel 100d Absatz 5, Artikel 100f Absatz 2 und Artikel 100h Absatz 7 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

2.     Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschließen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung darüber zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie die möglichen Gründe hierfür.

3.     Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 100o

1.     Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von drei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um einen Monat verlängert.

2.     Haben bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird der delegierte Rechtsakt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

3.     Erheben das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände an.

Artikel 100p

Spätestens am … (9) veröffentlicht die Kommission nach Konsultation aller einschlägigen Interessenträger, wie unabhängigen Patienten-, Gesundheits- und Verbraucherorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, einen Bericht über die Erfahrungen mit der Umsetzung dieses Titels und beurteilt, ob er einer Überarbeitung bedarf. Die Kommission übermittelt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat.

9.

Die Worte „Packungsbeilage“ und „Packungsbeilagen“ werden im gesamten Text durch „Packungsbeilage für Patienten“ und „Packungsbeilagen für Patienten“ ersetzt.