|
31.10.2008 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 276/9 |
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2008 bis 30. September 2008
(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )
(2008/C 276/03)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Betroffener Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
Siehe Anhang I |
Siehe Anhang I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Siehe Anhang II |
Siehe Anhang II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
Siehe Anhang III |
Siehe Anhang III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Siehe Anhang IV |
Siehe Anhang IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
Siehe Anhang V |
Siehe Anhang V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
Siehe Anhang VI |
Siehe Anhang VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
Siehe Anhang VII |
Siehe Anhang VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
Siehe Anhang VIII |
Siehe Anhang VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Natriumsalicylat |
Siehe Anhang IX |
Siehe Anhang IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Siehe Anhang X |
Siehe Anhang X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet |
29.9.2008 |
— Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Betroffener Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
Siehe Anhag XI |
Siehe Anhag XI |
11.9.2008 |
— Aufhebung der Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Betroffener Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Siehe Anhang XII |
Siehe Anhang XII |
9.9.2008 |
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
ANHANG I
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung Losartan potassium |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
||||||
|
Österreich |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Österreich |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Österreich |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Bulgarien |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Zypern |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Zypern |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Finnland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Finnland |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Finnland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Finnland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Frankreich |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Frankreich |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Filmtablette mit Bruchrille |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Griechenland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Griechenland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Griechenland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Lettland |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Lettland |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Niederlande |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Niederlande |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Rumänien |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Slowenien |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Slowenien |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Slowenien |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Schweden |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Schweden |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Schweden |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Schweden |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
ANHANG II
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung Losartan potassium and hydrochlorothiazide |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|||||||
|
Österreich |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Österreich |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Belgien |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Belgien |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Bulgarien |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Zypern |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Zypern |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Dänemark |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Dänemark |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Estland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Estland |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Finnland |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Finnland |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Finnland |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Frankreich |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Frankreich |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Frankreich |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Frankreich |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Frankreich |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Griechenland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Griechenland |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Ungarn |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Ungarn |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Irland |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Irland |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Lettland |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Lettland |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Litauen |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Litauen |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Niederlande |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Niederlande |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Niederlande |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Rumänien |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Rumänien |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Slowenien |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Slowenien |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Slowenien |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Spanien |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Spanien |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Schweden |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Schweden |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Schweden |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Norwegen |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmtablette |
Zum Einnehmen |
ANHANG III
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
||||||
|
Österreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Belgien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Tschechische Republik |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Zypern |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Dänemark |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Finnland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Frankreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Deutschland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Griechenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Ungarn |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Irland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Italien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Lettland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Litauen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Niederlande |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Norwegen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Slowakei |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Slowenien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Spanien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Schweden |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
ANHANG IV
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|||||||
|
Österreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Belgien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Bulgarien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Tschechische Republilk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Zypern |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Dänemark |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Finnland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Frankreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Deutschland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Griechenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Ungarn |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Irland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Algix |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Recoxib |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Italien |
|
Tauxib |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Lettland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Litauen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Niederland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Norwegen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Portugal |
|
Turox |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Rumänien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Slowakei |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Slowenien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Spanien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Spanien |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Schweden |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
ANHANG V
LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER/INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Zulassung |
Antragsteller |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|||||
|
Österreich |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Belgien |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Bulgarien |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Tschechische Republik |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Dänemark |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Estland |
|
|
Activelle |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Finnland |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Frankreich |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Deutschland |
|
|
Noviana |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Ungarn |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Island |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Irland |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Italien |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Lettland |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Litauen |
|
|
Activelle |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Niederlande |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Norwegen |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Portugal |
|
|
Activelle |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Rumänien |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Slowakei |
|
|
Noviana |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Slowenien |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Spanien |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Schweden |
|
|
Activelle |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und 0,1 mg Norethisteronacetat |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
ANHANG VI
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedsstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Antragsteller |
(Phantasiebezeichnung) Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
||||
|
Österreich |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Belgien |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Zypern |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Tschechische Republik |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Dänemark |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Estland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Finnland |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Frankreich |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Deutschland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Griechenland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Ungarn |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Island |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Irland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Italien |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Lettland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Litauen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Luxemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Norwegen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Polen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Portugal |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Slowakische Republik |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Slowenien |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Spanien |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Schweden |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingualtablette |
Sublingual |
(1) Zulassung der Bezeichnung beantragt.
ANHANG VII
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
INN |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
Inhalt (Konzentration) |
|||||||
|
Österreich |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Belgien |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Zypern |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Tschechische Republik |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Dänemark |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Finnland |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Frankreich |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Deutschland |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Griechenland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ungarn |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Island |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irland |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italien |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Lettland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Litauen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Luxemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Niederlande |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Norwegen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Portugal |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Rumänien |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Slowakische Republik |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Spanien |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Schweden |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Lösung zum Einnehmen |
Zum Einnehmen |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Schmelztabletten |
Zum Einnehmen |
|
ANHANG VIII
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedsstaat |
Inhaber der Zulassung |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
||||||
|
Österreich |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Österreich |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Belgien |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Belgien |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Bulgarien |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Bulgarien |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Tschechische Republik |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Tschechische Republik |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Zypern |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Zypern |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Dänemark |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Dänemark |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Finnland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Finnland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Frankreich |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Frankreich |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Deutschland |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Deutschland |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Griechenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Griechenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Ungarn |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Ungarn |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Irland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Irland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Italien |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation |
Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung |
||||||
|
Italien |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation |
Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung |
||||||
|
Lettland |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Lettland |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Litauen |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Litauen |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Niederlande |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Niederlande |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Norwegen |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Norwegen |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Rumänien |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Rumänien |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Slowakei |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Slowakei |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Slowenien |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Slowenien |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Spanien |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Spanien |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Schweden |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Schweden |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
||||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung |
Zur intravenösen Anwendung |
ANHANG IX
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
|
Mitgliedstaat/Zulassungsnummer |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung |
Darreichungsform |
Stärke/Wirkstoff (INN) |
Tierarten |
|
Österreich (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
Natriumsalicylat |
Schweine |
|
Niederlande (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
Natriumsalicylat |
Kälber und Schweine |
|
Niederlande (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
Natriumsalicylat |
Kälber und Schweine |
|
Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schwein e |
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
|
Kälber und Schweine |
ANHANG X
BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER TIERARZNEIMITTEL, TIERART(EN), ART(EN) DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Phantasiebezeichnung |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Name und Anschrift des Unternehmens |
Tierart(en) |
Darreichungsform |
Stärke |
Anwendungsgebiete |
||||||||
|
Österreich |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Belgien |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Bulgarien |
Baycox 2,5 % solution |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Bulgarien |
Cevazuril oral solution |
|
Broiler, Brüter, Junghennen und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Prävention und Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Zypern |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broiler und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Tschechische Republik |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Frankreich |
Baycox 2,5 % |
|
Hühner: Broiler, Junghennen und Brüter |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Prävention und Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Frankreich |
CEVAZURIL |
|
Hühner: Broiler, Junghennen und Brüter |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Prävention und Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Deutschland |
Baycox 2,5 % |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Griechenland |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broiler und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Ungarn |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Irland |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Hühner |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung und Eindämmung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Italien |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Italien |
Cevazuril (1) |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Polen |
Baycox 2,5 % |
|
Broiler, Brüter, Puten und Tauben |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Hühner und Puten: Behandlung einer Kokzidiose Tauben: Behandlung und Prävention einer Kokzidiose |
||||||||
|
Portugal |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Rumänien |
Cevazuril |
|
Broiler, Brüter, Junghennen und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Slowakei |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Slowenien |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Niederlande |
Baycox 2,5 % |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Niederlande |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Hühner und Puten |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
||||||||
|
Vereinigtes Königreich |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broiler and Broiler-Brüter |
Lösung zum Eingeben |
25 mg/ml |
Behandlung einer Kokzidiose |
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. Juni 2007 ausgesetzt.
ANHANG XI
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE(N) DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Antragsteller |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
Inhalt (Konzentration) |
||||||
|
Österreich |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Belgien |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Zypern |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Tschechische Republik |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Dänemark |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Estland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Finnland |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Deutschland |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Griechenland |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Irland |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Italien |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Lettland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Litauen |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Luxemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Niederlande |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Norwegen |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Polen |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Portugal |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Slowakische Republik |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Spanien |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
|||||||||
|
Schweden |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
100 Mikrogramm |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
200 Mikrogramm |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Zur Inhalation |
400 Mikrogramm |
ANHANG XII
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung |
Darreichungsform |
Stärke |
Tierarten |
Häufigkeit und Art der Anwendung |
Empfohlene Dosis |
Wartezeit (Fleisch und Milch) |
||||
|
Tschechische Republik |
|
Suramox 15 % LA |
Injektions-suspension |
150 mg/ml |
Rinder, Schweine |
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden |
15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg) |
Essbare Gewebe: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage Milch: 2,5 Tage |
||||
|
Spanien (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Injektions-suspension |
150 mg/ml |
Rinder, Schweine |
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden |
15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg) |
Essbare Gewebe: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage Milch: 2,5 Tage |
||||
|
Italien |
|
Stabox 15 % LA |
Injektions-suspension |
150 mg/ml |
Rinder, Schweine |
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden |
15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg) |
Essbare Gewebe: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage Milch: 2,5 Tage |
||||
|
Frankreich (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Injektions-suspension |
150 mg/ml |
Rinder, Schweine |
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden |
15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg) |
Essbare Gewebe: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage Milch: 2,5 Tage |
(1) Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt.
(2) Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.