28.9.2007   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 228/11

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1.8.2007 bis 31.8.2007

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates  (2) )

(2007/C 228/03)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

3.8.2007

INCRELEX

Tercica Europe Limited

2 Harbourmaster Place

International Financial Services Centre

Dublin 1

Ireland

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

6.8.2007

22.8.2007

Cefuroximaxetil

Siehe Anhang

Siehe Anhang

23.8.2007

28.8.2007

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

31.8.2007

28.8.2007

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

31.8.2007

28.8.2007

Epoetin alfa hexal

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

3.9.2007

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

ANHANG

AUFLISTUNG DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, ARZNEIMITTELSTÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER/ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat

Zulassungsinhaber

Antragsteller

Markenname

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Die Niederlande

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 Almere

Nederland

 

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

125 mg

Filmtabletten

oral

Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

250 mg

Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

500 mg

Estland

 

1A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg

125 mg

Filmtabletten

oral

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

250 mg

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

500 mg

Griechenland

 

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg

250 mg

Filmtabletten

oral

Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg

500 mg

Portugal

 

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Quinta da Beloura

Edifício 1-Esc. 15

P-2710-693 Sintra

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos

250 mg

Filmtabletten

oral

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos

500 mg

Spanien

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

125 mg

Filmtabletten

oral

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

250 mg

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF

500 mg