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29.6.2007 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 144/11 |
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Mai 2007 bis 31. Mai 2007
(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
(2007/C 144/07)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Betroffener Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
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22.5.2007 |
Doxyprex |
Siehe Anlage I |
Siehe Anlage I |
24.5.2007 |
|
22.5.2007 |
Thelin |
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. |
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. |
24.5.2007 |
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29.5.2007 |
Xefo |
Siehe Anlage II |
Siehe Anlage II |
30.5.2007 |
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30.5.2007 |
Remicade |
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. |
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. |
31.5.2007 |
— Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Betroffener Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
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2.5.2007 |
Alendros 70 |
Siehe Anlage III |
Siehe Anlage III |
4.5.2007 |
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
ANHANG I
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
|
Mitgliedstaat |
Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung |
Darreichungsform |
Stärke |
Tierart |
Häufigkeit und Art der Anwendung |
Empfohlene Dosis |
|||
|
Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei |
|
DOXYPREX |
Arzneimittel-Vormischung |
100 mg/g |
Schweine (nach dem Absetzen) |
Zum Eingeben über das Futter |
10 mg/kg KG |
ANHANG II
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Miedgliedsstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Phantasiebezeichnung/Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
Inhalt |
||||
|
Österreich |
|
Artok |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Belgien |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Bulgarien |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Tschechien |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Dänemark |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Estonia |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Deutschland |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Griechenland |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Ungarn |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Italien |
|
Taigalor |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Letland |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Litauen |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Luxembourg |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Portugal |
|
Acabel |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Rumänien |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Spanien |
|
Acabel |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
Schweden |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
|||||
|
United Kingdom |
|
Xefo |
4 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Filmtabletten |
Zum Einnehmen |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung/Intramuskuläre Anwendung |
8 mg |
ANHANG III
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Antragsteller |
Phantasiebezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
||||
|
Tschechische Republik |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Estland |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Ungarn |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Lettland |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Litauen |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Polen |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |
||||
|
Slowakei |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tablette |
Zum Einnehmen |