Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1.1.2006 bis 31.1.2006

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

ANHANG

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES INHALTS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat	Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen	Phantasiebezeichnung	Stärke	Darreichungsform	Art der Anwendung	Inhalt (Konzentration)
Österreich	Boehringer Ingelheim Austria GmbH	Actilyse	20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Belgien	n.v. Boehringer Ingelheim s.a.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Zypern	Cyprus Pharm. Organization Ltd.	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Tschechische Republik	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Dänemark	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Estland	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Finnland	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Frankreich	Boehringer Ingelheim, France	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Deutschland	Boehringer Ingelheim Pharma KG	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Griechenland	Boehringer Ingelheim Hellas AE	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Ungarn	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Irland	Boehringer Ingelheim Ltd, Royaume-Uni	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Italien	Boehringer Ingelheim Italia spa	Actilyse	20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Lettland	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Litauen	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Luxemburg	n.v. Boehringer Ingelheim s.a., Belgique	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Malta	Boehringer Ingelheim Ltd., Royaume-Uni	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Niederlande	Boehringer Ingelheim b.v.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Polen	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Portugal	Boehringer Ingelheim, Lda	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Slowakei	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Slowenien	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml
Spanien	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Schweden	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Vereinigtes Königreich	Boehringer Ingelheim Ltd.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Island	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml oder 2 mg/ml
Norwegen	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20 50 mg	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung	Intravenöse Anwendung	1 mg/ml

Datum der Entscheidung	Bezeichnung(en) des Arzneimittels	Zulassungsinhaber	Betroffener Mitgliedstaat	Datum der Mitteilung
9.1.2006	Actilyse	Siehe Anhang	Siehe Anhang	10.1.2006
24.1.2006	Ionsys	Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse	Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.	25.1.2006
24.1.2006	Exubera	Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.	25.1.2006
31.1.2006	Macugen	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.	1.2.2006