Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, glyphosattoleranten Maisprodukts (Zea mays L. Linie NK603) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG erhielten die spanischen Behörden eine Anmeldung (Aktenzeichen C/ES/01/01) für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, glyphosattoleranten Maisprodukts (Zea mays L. Linie NK603).

2. Nach Artikel 14 der Richtlinie haben die zuständigen spanischen Behörden der Kommission ihren Bewertungsbericht über die Anmeldung übermittelt, in dem sie zu dem Ergebnis gekommen sind, dass es wissenschaftlich keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass das Inverkehrbringen des Produkts für die beantragten Verwendungszwecke eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte.

3. Die Kommission hat den Bewertungsbericht allen anderen Mitgliedstaaten übermittelt, von denen einige gegen den Bericht Einwände geltend machten und aufrechterhielten, die sich auf die molekulare Charakterisierung, Allergenität, Überwachung und Kennzeichnung sowie auf den Nachweis des Produkts bezogen. Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2001/18/EWG muss die Kommission eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 dieser Richtlinie treffen, wobei bei einer Bezugnahme auf diesen Absatz die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 gelten.

4. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Beschlusses 1999/468/EG wurde dem nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschuss der Entwurf der Maßnahme zur Stellungnahme vorgelegt.

5. Der Ausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission nach Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses 1999/468/EG dem Rat unverzüglich einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen unterbreiten und das Europäische Parlament unterrichten muss, das es nach Artikel 8 des genannten Beschlusses für notwendig erachten kann, den Rat über seinen Standpunkt zu unterrichten.

6. Nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG kann der Rat gegebenenfalls in Anbetracht eines solchen etwaigen Standpunkts, innerhalb der Frist von drei Monaten, die in Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt wurde, mit qualifizierter Mehrheit über den Vorschlag befinden. Hat sich der Rat innerhalb dieser dreimonatigen Frist mit qualifizierter Mehrheit gegen den Vorschlag ausgesprochen, so überprüft die Kommission den Vorschlag. Hat der Rat nach Ablauf dieser Frist weder den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt erlassen noch sich gegen den Vorschlag für die Durchführungsmaßahmen ausgesprochen, so wird der vorgeschlagene Durchführungsrechtsakt von der Kommission erlassen.

Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, glyphosattoleranten Maisprodukts (Zea mays L. Linie NK603) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates [1], insbesondere auf den ersten Unterabsatz von Artikel 18 Absatz 1,

[1] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

gestützt auf den Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG unterliegt das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen enthält oder daraus besteht, der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die Anmeldung für das Inverkehrbringen dieses Produkts gemäß dem in dieser Richtlinie festgelegten Verfahren eingereicht wurde.

(2) Die Monsanto S.A. hat eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Maisprodukts (Zea mays L. Line NK603), das wie sonstiger Mais, aber nicht für Anbauzwecke verwendet werden soll, bei der zuständigen Behörde Spaniens eingereicht, die die Anmeldung der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten mit einer befürwortenden Stellungnahme übermittelte.

(3) Die zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten machten Einwände gegen das Inverkehrbringen dieses Produkts geltend.

(4) In ihrer Stellungnahme vom 25. November 2003 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit eingesetzt wurde [2], zu dem Ergebnis, dass die Zea mays L. Linie NK603 so sicher wie herkömmlicher Mais sei und dass es daher unwahrscheinlich sei, dass deren Inverkehrbringen für die Verwendung in Lebensmitteln, Futtermitteln und in der Verarbeitung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren und, in diesem Zusammenhang, auf die Umwelt haben könnte.

[2] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Verordnung, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1642/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 4).

(5) Die Prüfung der Einwände im Lichte der Richtlinie 2001/18/EG, der in der Anmeldung gemachten Angaben und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen der Zea mays L. Linie NK603 schädlich auf die Gesundheit von Menschen, Tieren oder die Umwelt auswirken wird.

(6) Dem Produkt ist ein spezifischer Erkennungsmarker im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG [3] zuzuweisen.

[3] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.

(7) Zufällig vorhandene oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch veränderter Organismen in Produkten fallen nicht unter die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, sofern sie nicht die in der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel [4] festgelegten Schwellenwerte überschreiten.

[4] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(8) Ausgehend von der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit besteht kein Anlass, an die Handhabung oder Verpackung des Produkts sowie den Schutz bestimmter Ökosysteme/Umgebungen und/oder geographischer Gebiete besondere Auflagen zu knüpfen.

(9) Vor dem Inverkehrbringen des Produkts sind die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens, auch für die Überprüfung durch geeignete Nachweisverfahren, zu ergreifen.

(10) Der mit Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat keine befürwortende Stellungnahme abgegeben.

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Zustimmung

Unbeschadet sonstiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates [5] und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates, ist durch die zuständige Behörde Spaniens die Zustimmung für das Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten Produkts, das von der Monsanto Europe S.A. (Aktenzeichen C/ES/00/01) angemeldet wurde, gemäß dieser Entscheidung schriftlich zu erteilen.

[5] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die schriftliche Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.

Artikel 2 Produkt

1. Bei den genetisch veränderten Organismen, die als oder in einem Produkt in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend ,das Produkt' genannt, handelt es sich um Körner von genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) mit erhöhter Toleranz gegenüber Glyphosat-Herbiziden aus der Mais-Transformante NK603, in die mit Hilfe eines Partikelbeschuss-Transformationssystems ein isoliertes MluI-Restriktionsfragment des Plasmidvektors PV-ZMGT32L eingeführt wurde und die folgende DNS-Sequenzen in zwei intakten Genkassetten enthält:

(a) Genkassette 1: Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phosphat-Synthase-Gen (EPSPS), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp. Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines Actin-1-Gens aus Reis unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumafaciens und einer vorgeschalteten Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz aus dem EPSPS-Gen aus Arabidopsis thaliana.

(b) Genkassette 2: Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phosphat-Synthase-Gen (EPSPS), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp. Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle eines verstärkten 35S-Promotors aus dem Blumenkohl-Mosaik-Virus unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumafaciens und einer vorgeschalteten Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz aus dem EPSPS-Gen aus Arabidopsis thaliana.

Das MluI-Restriktionsfragment mit diesen beiden in Absatz 1 Buchstaben a und b erläuterten Genkassetten enthält nicht das Neomycin-Phosphotransferase-Gen (nptII-Gen), das zu Resistenzen gegenüber bestimmten Aminoglycosid-Antibiotika führt oder den Replikationsursprung von Escherichia coli, auch wenn beide Sequenzen im ursprünglichen Plasmidvektor PV-ZMGT32L vorhanden sind.

2. Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00603-6.

3. Die Zustimmung muss sich auf die Körner als Produkt oder in Produkten erstrecken, die aus Kreuzungen der Maislinie NK603 mit jeglichem herkömmlich gezüchteten Mais hervorgegangen sind.

Artikel 3 Bedingungen für das Inverkehrbringen

Das Produkt kann wie sonstiger Mais verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke und die Verwendung als oder in Lebensmittel(n), und darf nur unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:

(a) Die schriftliche Zustimmung ist für eine Gültigkeitsdauer von 10 Jahren zu erteilen.

(b) Gemäß Artikel 2 Absatz 2 lautet der spezifische Erkennungsmarker MON-00603-6.

(c) Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden auf Anfrage Kontrollproben zur Verfügung zu stellen.

(d) Der Wortlaut ,Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen' oder ,Dieses Produkt enthält genetisch veränderten Mais' muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument des Produkts erscheinen, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei dessen Unterschreitung keine Kennzeichnung erforderlich ist.

(e) Solange für das Produkt keine Zustimmung für das Inverkehrbringen für Anbauzwecke erteilt wurde, muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Wortlaut "nicht für Anbauzwecke" erscheinen.

Artikel 4 Überwachung

1. Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung hat der Inhaber der Zustimmung sicherzustellen, dass der der Anmeldung beigefügte allgemeine Plan zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung des Produkts vorliegt und umgesetzt wird.

2. Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Bedingungen der allgemeinen Überwachung zu unterrichten.

3. Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung und unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährliche Berichte über die Ergebnisse der allgemeinen Überwachung bzw., abhängig von den Ergebnissen, Änderungsvorschläge für den Überwachungsplan vorzulegen.

4. Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten folgendes belegen können:

(a) Die Überwachungsnetze, insbesondere die in Tabelle 1 des der Anmeldung beigefügten Überwachungsplans genannten Stellen, erheben einschlägige Daten für die allgemeine Überwachung des Produkts.

(b) Die Überwachungsnetze sind bereit, diese Daten dem Inhaber der Zustimmung zur Verfügung zu stellen und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung des Überwachungsberichts an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Artikel 5 Inkrafttreten

Diese Entscheidung tritt erst in Kraft, wenn die beiden folgenden Rechtsakte Anwendung finden:

(a) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003

(b) Eine Entscheidung der Gemeinschaft über das Inverkehrbringen des in Artikel 1 genannten Produkts zur Verwendung als oder in Lebensmittel(n) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, gestützt auf ein durch das Referenzlaboratorium der Gemeinschaft validiertes Verfahren zum Nachweis dieser Produkte.

Diese Entscheidung gilt ab Inkrafttreten des Rechtsakts, der zum späteren Zeitpunkt Anwendung findet.

Artikel 6

Diese Entscheidung ist an das Königreich Spanien gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Rates

Der Präsident