Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Standpunkt der Gemeinschaft in dem mit dem Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits eingesetzten Assoziationsrat zu der Aufnahme neuer Anhänge in das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA) /* KOM/2003/0450 endg. */

Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den Standpunkt der Gemeinschaft in dem mit dem Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits eingesetzten Assoziationsrat zu der Aufnahme neuer Anhänge in das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA)

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Das Europa-Abkommen (EA) [1] zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits ist am 1. Februar 1995 in Kraft getreten. Ein Protokoll [2] zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA) wurde am 26. Februar 2001 unterzeichnet und ist am 1. Juli 2001 in Kraft getreten.

[1] ABl. L 360 vom 31.12.1994.

[2] ABl. L 135 vom 17.5.2001.

Das PECA erleichtert den Handel durch die Beseitigung technischer Handelsschranken in den (gewerblichen) Sektoren, auf die dieses Protokoll Anwendung findet. In den Anhängen des PECA sind die betreffenden Sektoren (z.B. Warmwasserheizkessel, Gasverbrauchseinrichtungen) festgelegt und die einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und der Tschechischen Republik, die notifizierenden Behörden und etwaige bestehende Sonderregelungen, z.B. Schutzklauseln, aufgeführt.

Nach einer Analyse der Kommissionsdienststellen vertreten wir die Auffassung, dass die Tschechische Republik ihre Rechtsvorschriften, Verwaltungsstrukturen und Verfahren so weit angeglichen hat, dass die Aufnahme sieben neuer Anhänge zu den bestehenden zehn sektoralen Anhängen des PECA in Erwägung gezogen werden kann. Fünf davon betreffen die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung: nichtselbsttätige Waagen (NAWI), Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte (R&TTE), Medizinprodukte, Bauprodukte und Gute Laborpraxis (GLP). Zwei betreffen die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte: Messwesen: Messgeräte und Messwesen: Fertigpackungen.

Artikel 14 PECA ermächtigt den Assoziationsrat zur Aufnahme neuer Anhänge. Nach Artikel 3 Absatz 3 des Beschlusses über den Abschluss des PECA [3] wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat in diesen Fällen auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.

[3] ABl. L 135 vom 17.5.2001, S. 2.

Der beigefügte Vorschlag hat keine finanziellen Auswirkungen.

Der Rat wird daher ersucht, den beigefügten Beschluss anzunehmen.

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf den Beschluss des Rates vom 4. April 2001 über den Abschluss eines Protokolls über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte [4] mit der Tschechischen Republik, insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,

[4] ABl. L 135 vom 17.5.2001.

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits ist am 1. Februar 1995 in Kraft getreten [5].

[5] ABl. L 360 vom 31.12.1994.

(2) Das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA) wurde am 26. Februar 2001 unterzeichnet und ist am 1. Juli 2001 in Kraft getreten [6].

[6] ABl. L 156 vom 13.6.2001, S. 32.

(3) Nach Artikel 14 des Protokolls über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte kann der Assoziationsrat die Aufnahme neuer Anhänge zu dem PECA beschließen.

(4) Es gilt, den Standpunkt der Gemeinschaft zu der Aufnahme von Anhängen über nichtselbsttätige Waagen (NAWI), Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte (R&TTE), Medizinprodukte, Bauprodukte, Gute Laborpraxis (GLP), Messwesen: Messgeräte und Messwesen: Fertigpackungen in das PECA zu bestimmen -

BESCHLIESST:

Einziger Artikel

Der Standpunkt der Gemeinschaft in dem mit dem Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits eingesetzten Assoziationsrat zu der Aufnahme neuer Anhänge in das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA) ist in dem beigefügten Entwurf eines Beschlusses des Assoziationsrates dargelegt.

Brüssel, den [...]

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

Entwurf Beschluss Nr. .../03 des mit dem Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits eingesetzten Assoziationsrates

vom .... 2003

über die Aufnahme neuer Anhänge in das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte

DER ASSOZIATIONSRAT -

gestützt auf das Europa-Abkommen [7] zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits,

[7] ABl. L 360 vom 31.12.1994.

gestützt auf das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte [8], insbesondere auf Artikel 14 Buchstabe b),

[8] ABl. L 135 vom 17.5.2001.

in Erwägung nachstehender Gründe:

Das Protokoll über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (PECA) ist am 1. Juli 2001 in Kraft getreten.

Nach Artikel 14 dieses Protokolls kann der Assoziationsrat über die Aufnahme neuer Anhänge zu dem PECA beschließen.

Die Ausdehnung des PECA auf zusätzliche Sektoren wird weiter zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse zwischen den Vertragsparteien beitragen.

Es wird die Auffassung vertreten, dass die Tschechische Republik ihre Rechtsvorschriften, Verwaltungsstrukturen und Verfahren in den betreffenden Bereichen nunmehr angeglichen hat -

BESCHLIESST:

Artikel 1

Nachdem die einschlägigen Rechtsvorschriften, Verwaltungsstrukturen und Verfahren der Tschechischen Republik angeglichen wurden, werden folgende neue Anhänge in das PECA aufgenommen.

Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung:

Nichtselbsttätige Waagen (NAWI)

Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte (R&TTE)

Medizinprodukte

Bauprodukte

Gute Laborpraxis (GLP)

Gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte:

Messwesen: Messgeräte

Messwesen: Fertigpackungen

Der Wortlaut dieser Anhänge ist beigefügt.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am ersten Tag des zweiten Monats nach seiner Annahme durch den Assoziationsrat in Kraft.

Brüssel, den [...] 2003

ANHÄNGE

ANHÄNGE ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

DER ERGEBNISSE DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG

(Fortsetzung der bestehenden Anhänge)

11. Nichtselbsttätige Waagen

12. Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte

13. Medizinprodukte

14. Bauprodukte

15. Gute Laborpraxis (GLP)

ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

DER ERGEBNISSE DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG:

Nichtselbsttätige Waagen

ABSCHNITT I

Gemeinschaftsrecht und nationales Recht

Gemeinschaftsrecht: // Richtlinie 90/384/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nichtselbsttätige Waagen

Nationales Recht: // Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000), Gesetz Nr. 102/2001 Slg. (Teil 41/21.03.2001), Gesetz Nr. 205/2002 Slg. (Teil 82/24.05.2002) und............. [9]

[9] Fußnote (nur zur Information, nicht aufzunehmen in den mit dem Beschluss des Assoziationsrates vereinbarten endgültigen Wortlaut):

Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 23/03.11.1986) des Tschechischen Nationalrates über das tschechische Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997), Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000), Gesetz Nr. 145/2000 Slg. (Teil 46/12.06.2000), Gesetz Nr. 102/2001 Slg. (Teil 41/21.03.2001), Gesetz Nr. 321/2001 Slg. (Teil 122/07.09.2001), Gesetz Nr. 205/2002 Slg. (Teil 82/24.05.2002) und ...

Verordnung Nr. 326/2002 der Regierung Slg. (Teil 119/19.07.2002) zur Festlegung der technischen Anforderungen an nichtselbsttätige Waagen

ABSCHNITT II

NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN

Europäische Gemeinschaft:

* Belgien: // Ministère des Affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken

* Dänemark : // Erhvervsfremme Styrelsen

* Deutschland : // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Griechenland: // Ministry of Development, Directorate of Technical Control

* Spanien : // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia

* Frankreich: // Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Métrologie

* Irland: // Department of Enterprise, Trade and Employment

* Italien: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburg: // Ministère de l'Économie

* Niederlande : // Ministerie van Economische Zaken

* Österreich: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Portugal: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade

* Finnland: // Kauppa- ja teollisuusministerio / Handels- och industriministeriet

* Schweden : // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Vereinigtes Königreich: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory

Tschechische Republik: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tschechisches Amt für Normen, Mess- und Prüfwesen)

ABSCHNITT III

NOTIFIZIERTE STELLEN

Europäische Gemeinschaft:

Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.

Tschechische Republik:

Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 10 dieses Protokolls notifiziert wurden.

ABSCHNITT IV

SONDERREGELUNGEN

Schutzklauseln

A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

(a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

(b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen.

1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.

2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Gemeinschaft auffordern, das Verfahren anzuwenden, das in den in diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen ist.

3. Die Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere Vertragspartei über das Verfahren auf dem Laufenden.

4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.

Anhang über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung

FUNKANLAGEN UND TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE

ABSCHNITT I

Gemeinschaftsrecht und nationales Recht

Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 1995/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 91 vom 07.04.1999, S. 10).

Nationales Recht:

Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil 24/03.04.2000), Gesetz Nr. 102/2001 Slg. (Teil 41/21.03.2001), Gesetz Nr. 205/2002 Slg. (Teil 82/24.05.2002) und .............

Gesetz Nr. 151/2000 Slg. (Teil 47/13.06.2000) über Telekommunikation und Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 274/2001 Slg. (Teil 104/02.08.2001), und Gesetz Nr. 205/2002 Slg. (Teil 82/24.05.2002)

Verordnung Nr. 426/2000 der Regierung Slg. zur Festlegung der technischen Anforderungen an Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte (Teil 119/13.12.2000), geändert durch die Verordnung Nr. 483/2002 der Regierung Slg. (Teil 168/15.11.2002) und ..............

ABSCHNITT II

NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN

Europäische Gemeinschaft:

* Österreich: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Belgien: Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Dänemark : Telestyrelsen

* Finnland: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet

EMV-Aspekte von Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräten:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

* Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'Etat à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles

* Deutschland : Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Griechenland: Ministry of Development

* Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment

* Italien: Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburg: Ministère des Transports

* Niederlande : Minister van Verkeer en Waterstaat

* Portugal: Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung :

Instituto Português da Qualidade

* Spanien : Ministerio de Industria y Energía

Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial

EMV-Aspekte von Telekommunikationsendgeräten und Funkanlagen: Ministerio de Fomento Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones.

* Schweden : Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Vereinigtes Königreich: Department of Trade and Industry

Tschechische Republik: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tschechisches Amt für Normen, Mess- und Prüfwesen)

ABSCHNITT III

NOTIFIZIERTE STELLEN

Europäische Gemeinschaft:

Tschechische Republik:

ABSCHNITT IV

SONDERREGELUNGEN

1. Marktüberwachungsbehörden

Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche Behörden in ihrem Gebiet für die Überwachung der Anwendung der in Abschnitt I aufgeführten einschlägigen Rechtsvorschriften zuständig sind.

2. Notifizierung der Regelungen für die Schnittstellen

Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, für welche Schnittstellen sie in ihrem Gebiet Regelungen getroffen hat. Bei der Klassifizierung der Geräte trägt die Gemeinschaft den für die Schnittstellen in der Tschechischen Republik geltenden Regelungen Rechnung.

3. Anwendung wesentlicher Vorschriften

Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses über die Anwendung einer in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 99/5/EG enthaltenen Vorschrift, so gibt die Tschechische Republik als Beobachter im TCAM ihre Stellungnahme ab, bevor der Ausschuss um seine förmliche Stellungnahme ersucht wird.

4. Notifizierung von Geräten, die Schäden verursachen

Ist eine Vertragspartei der Auffassung, dass "ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder Funkstörungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat", und hat sie dem Betreiber die Genehmigung erteilt, "für dieses Gerät den Anschluss zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen", so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Genehmigung.

5. Schutzklauseln

A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen.

2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen ist.

3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere Vertragspartei über das Verfahren auf dem laufenden.

4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.

C. Schutzklausel betreffend konforme Funkanlagen, die nicht für den Gebrauch in einem Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind

1. Ergreift ein Mitgliedstaat oder die Tschechische Republik "bezüglich Funkanlagen, einschließlich Typen von Funkanlagen, die schädliche Funkstörungen verursacht haben oder ihrer Meinung nach verursachen könnten, einschließlich Funkstörungen bestehender oder geplanter Dienste in den zugewiesenen nationalen Frequenzbändern, geeignete Maßnahmen im Hinblick auf

das Verbot oder die Einschränkung des Inverkehrbringens dieser Produkte auf seinem bzw. ihrem Markt und/oder

im Hinblick auf deren Rückzug vom Markt,"

so unterrichtet die betreffende Vertragspartei die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe von Gründen.

2. Ist die andere Vertragspartei der Auffassung, dass die betreffende Maßnahme möglicherweise ungerechtfertigt ist, und kann die Meinungsverschiedenheit nicht zur Zufriedenheit beider Vertragsparteien gelöst werden, so können die Vertragsparteien den Assoziationsrat unter Angabe ihrer Gründe zu dieser Maßnahme konsultieren.

3. Kommt der Assoziationsrat nach Konsultation zu dem Schluss, dass die Maßnahme:

(a) gerechtfertigt ist, so unterrichtet er unverzüglich alle zuständigen nationalen Behörden beider Vertragsparteien;

(b) nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet er unverzüglich die zuständige Behörde der Vertragspartei, die die Maßnahme ergriffen hat, und ersucht sie, diese zurückzunehmen.

ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

DER ERGEBNISSE DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG:

MEDIZINPRODUKTE

ABSCHNITT I

GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT

Gemeinschaftsrecht: // Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990, S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993, S. 1)

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)

Nationales Recht: // Gesetz Nr. 123/2000 Slg. über Medizinprodukte und Änderungen bestimmter damit verbundener Gesetze (Teil 36/12.05.2000), geändert durch ............

Verordnung Nr. 181/2001 der Regierung Slg. (Teil 69/08.06.2001) zur Festlegung der technischen Anforderungen an Medizinprodukte, geändert durch die Verordnung Nr. 336/2001 der Regierung Slg. (Teil 129/20.09.2001) und ..........

Verordnung Nr. 191/2001 der Regierung Slg. (Teil 72/15.06.2001) zur Festlegung der technischen Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte, geändert durch die Verordnung Nr. 337/2001 der Regierung Slg. (Teil 129/20.09.2001) und ...........

ABSCHNITT II

NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN

Europäische Gemeinschaft:

* Belgien: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Dänemark : // Sundhedsministeriet

* Deutschland : // Bundesministerium für Gesundheit

* Griechenland: // Õðïõñãåßï Õãåßáò (Ministry of Health)

* Spanien : // Ministerio de Ciencia y Tecnología

* Frankreich: // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies

* Irland: // Department of Health

* Italien: // Ministero della Sanità

* Luxemburg: // Ministère de la Santé

* Niederlande : // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Inspectie Volksgezondheid

* Österreich: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

* Portugal: // Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português da Qualidade

* Finnland: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

* Schweden : // Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Vereinigtes Königreich: // Department of Health

Tschechische Republik: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tschechisches Amt für Normen, Mess- und Prüfwesen)

ABSCHNITT III

NOTIFIZIERTE STELLEN

Europäische Gemeinschaft:

Tschechische Republik:

ABSCHNITT IV

SONDERREGELUNGEN

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person

Der Hersteller, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG und in dem einschlägigen tschechischen Gesetz genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Bestimmungen vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien erkennen diese Registrierung auf Gegenseitigkeit an. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige Person zu benennen, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Die Hersteller beider Vertragsparteien geben auf der Kennzeichnung der Medizinprodukte ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift gemäß Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG und dem einschlägigen tschechischen Gesetz an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des Bevollmächtigten oder des Importeurs im Gebiet der anderen Vertragspartei anzugeben.

3. Informationsaustausch

Gemäß Artikel 12 dieses Protokolls tauschen die Vertragsparteien die in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und in dem einschlägigen tschechischen Gesetz vorgesehenen Informationen aus, insbesondere

- Informationen über die Zulassung der Hersteller und der Produkte;

Informationen über die ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen und verweigerten Bescheinigungen;

im Rahmen des Überwachungsverfahrens gewonnene Informationen.

4. Schutzklausel

A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

(a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

(b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen

3. Die Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere Vertragspartei über das Verfahren auf dem Laufenden.

4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.

Anhang über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung

Bauprodukte

ABSCHNITT I

GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT

Gemeinschaftsrecht: // Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Bauprodukte (ABl. L 40 vom 11.02.1989, S. 12), geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993, S. 1), und alle entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der Kommission

Verordnung Nr. 190/2002 der Regierung Slg. (Teil 79/21.05.2002), zur Festlegung der technischen Anforderungen an Bauprodukte, die das CE-Zeichen tragen, geändert durch .......

und die entsprechende Durchführungspraxis.

ABSCHNITT II

NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN

Europäische Gemeinschaft

* Österreich: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

* Belgien: // Ministère des Communications et de l'Infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur

* Dänemark : // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen

* Finnland: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet

* Frankreich: // Ministère de l'Equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction

Ministère de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI.

* Deutschland : // Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen

* Griechenland: // Ministry for Environment Physical Planning and Public Works

* Irland: // Department of the Environment and Local Government

* Italien: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburg: // Ministère de l'Économie-Service de l'Energie de l'État

* Niederlande : // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcçao-General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ)

* Spanien : // Ministerio de Fomento

Ministerio de Ciencia y Tecnología

* Schweden : // Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Vereinigtes Königreich: // Department of Transport, Local Government and the Regions

Tschechische Republik: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tschechisches Amt für Normen, Mess- und Prüfwesen)

ABSCHNITT III

NOTIFIZIERTE STELLEN

Europäische Gemeinschaft

Tschechische Republik:

ABSCHNITT IV

SONDERREGELUNGEN

Schutzklauseln

A. Schutzklausel betreffend Produkte

1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang fallenden Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

(a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

(b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

B. Schutzklausel betreffend harmonisierte Normen

3. Die Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere Vertragspartei über das Verfahren auf dem Laufenden.

4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderen Vertragspartei mitgeteilt.

ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

DER ERGEBNISSE DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG:

GUTE LABORPRAXIS

ABSCHNITT I

GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT

Gemeinschaftsrecht: // Gute Laborpraxis

Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 15 vom 17.1.87, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.99, S. 8)

// 89/569/EWG: Beschluss des Rates vom 28. Juli 1989 über die Annahme einer Entscheidung/Empfehlung der OECD durch die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ABl. L 315 vom 28.10.1989, S. 1)

Überwachung der Guten Laborpraxis

Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 (ABl. L 77 vom 23.3.99, S. 22)

// Humanarzneimittel

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67)

Tierarzneimittel

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1)

Chemische Substanzen (ausgenommen Human- und Tierarzneimittel, kosmetische Erzeugnisse, Lebensmittel, Futtermittel, Pflanzenschutzmittel, radioaktive Substanzen)

Richtlinie 92/32/EWG des Rates (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.) zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1)

Vorhandene Chemikalien

Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1)

Gefährliche Zubereitungen

Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1)

Kosmetika

Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32) zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 53 vom 25.2.1977, S. 30)

Futterzusatzstoffe

Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. L 64 vom 7.3.1987, S. 19)

Richtlinie 94/40/EWG der Kommission vom 22. Juli 1994 zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG des Rates zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. L 208 vom 11.8.1994, S. 15)

Pflanzenschutzmittel

Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1)

Lebensmittel

Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 23)

Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (ABl. L 290 vom 24.11.1993, S. 14)

Nationales Recht: // Gute Laborpraxis und Überwachung der guten Laborpraxis

Gesetz Nr. 157/1998 Slg. (Teil 54/13.07.1998) über Chemikalien und chemische Präparate und Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 352/2000 Slg. (Teil 111/30.12.1999), Gesetz Nr. 132/2000 Slg. (Teil 39/17.05.2000), Gesetz Nr. 258/2000 Slg. (Teil 74/11.08.2000), Gesetz Nr. 458/2000 Slg. (Teil 131/29.12.2000) und Gesetz Nr. 185/2001 Slg. (Teil 71/14.06.2001)

Verordnung Nr. 283/2001 des Ministeriums für Umwelt Slg. (Teil 106/07.08.2001) über die Grundsätze der Guten Laborpraxis, das Verfahren zur Kontrolle ihrer Einhaltung, das Verfahren der Bescheinigung und das Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze

Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und des Ministeriums für Landwirtschaft Nr. 504/2000 Slg. (Teil 147/30.12.2000) zur Festlegung der Guten Laborpraxis im Bereich der Arzneimittel

Methodologiedokument Nr. 11 Bulletin des Umweltministeriums (Teil 12/01.01.2001), Nationales GLP-Programm; Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis, Durchführung von Kontrollen bei Prüfeinrichtungen und Überprüfung von Untersuchungen.

Dokumente zur Guten Laborpraxis, Amtsblatt der SUKL, Nr. 8/2000 (SLP-2)

Überwachungsverfahren für die Gute Laborpraxis (GLP) und Leitlinien für die Durchführung von Kontrollen bei den Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Untersuchungen, Amtsblatt der SUKL, Nr. 12/2001 (SLP-3).

Nationales GLP-Programm - Bestandteile der Verfahren zur Überwachung der Guten Laborpraxis, Amtsblatt der SUKL, Nr. 12/2001 (SLP-4).

// Arzneimittel

Gesetz Nr. 79/1997 Slg. (Teil 26/15.04.1997), über Arzneimittel und Änderungen verschiedener Gesetze, geändert durch Gesetze Nr. 149/2000 Slg. (Teil 47/13.06.2000), Nr. 153/2000 Slg. (Teil 49/21.06.2000), Nr. 258/2000 Slg. (Teil 74/11.08.2000), Nr. 102/2001 Slg. (Teil 41/21.03.2001), Nr. 138/2002 Slg. (Teil 57/15.04.2002), Nr. 309/2002 Slg. (Teil 114/12.07.2002), und Nr. 320/2002 Slg. (Teil 117/ 18.07.2002).

Chemische Substanzen (ausgenommen Human- und Tierarzneimittel, kosmetische Erzeugnisse, Lebensmittel, Futtermittel, Pflanzenschutzmittel, radioaktive Substanzen)

Gesetz Nr. 157/1998 Slg. (Teil 54/13.07.1998) über Chemikalien und chemische Präparate und Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 352/1999 Slg. (Teil 111/30.12.1999), Gesetz Nr. 132/2000 Slg. (Teil 39/17.05.2000), Gesetz Nr. 258/2000 Slg. (Teil 74/11.08.2000), Gesetz Nr. 458/2000 Slg. (Teil 131/29.12.2000) und Gesetz Nr. 185/2001 Slg. (Teil 71/14.06.2001).

Pflanzenschutzmittel

Gesetz Nr. 147/1996 Slg. (Teil 43/31.05.1996) über Pflanzenschutz und Änderungen damit verbundener Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 409/2000 Slg. (Teil 115/29.11.2000) und Gesetz Nr. 314/2001 Slg. (Teil 121/06.09.2001)

Verordnung Nr. 91/2002 Slg. (Teil 40/20.03.2002) über Pflanzenschutzpräparate

Biozide

Gesetz Nr. 120/2002 Slg. (Teil 52/09.04.2002) über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und -Wirkstoffen und Änderung bestimmter damit verbundener Gesetze

Kosmetika

Gesetz Nr. 258/2000 Slg. (Teil 74/11.08.2000) über den Schutz der öffentlichen Gesundheit und Änderungen bestimmter damit verbundener Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 254/2001 Slg. (Teil 98/25.07.2001), Gesetz Nr. 274/2001 Slg. (Teil 104/02.08.2001), Gesetz Nr. 13/2002 Slg. (Teil 7/16.01.2002), Gesetz Nr. 76/2002 Slg. (Teil 34/01.03.2002), Gesetz Nr. 86/2002 Slg. (Teil 38/12.03.2002) und Gesetz Nr. 120/2002 Slg. (Teil 52/09.04.2002)

ABSCHNITT II

NOTIFIZIERTE PRÜFEINRICHTUNGEN

1. Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet der Begriff "notifizierte Prüfeinrichtungen" die im Rahmen des GLP-Überwachungsprogramms jeder Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.

2. Eine Vertragspartei übermittelt der anderen Vertragspartei zumindest einmal jährlich eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Kontrollen und Überprüfungen der Untersuchungen mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis in Einklang stehen; diese Liste enthält ferner Angaben zum Zeitpunkt der Kontrollen oder Überprüfungen sowie zur GLP-Konformität der Einrichtungen und dem jeweiligen Fachbereich gemäß Nummer 4 der Anlage des Anhangs III der OECD-Beschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 C(89)87 (endg.).

3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich, wenn eine aufgelistete Prüfeinrichtung in ihrem Gebiet in einem Maße gegen die GLP verstößt, dass die Verlässlichkeit und Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. Die betreffende Prüfeinrichtung wird im Einklang mit dem vorstehenden Absatz aus der Liste gestrichen.

ABSCHNITT III

NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN

Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet der Begriff "notifizierende Behörden" die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien.

Europäische Gemeinschaft //

Belgien //

Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur

Bureau d'Assurance de Qualité

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bruxelles // Alle Produkte

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Bureau Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B 1050 Brussel //

Dänemark //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allé 17

DK-2100 København

// Industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel:

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

// Arzneimittel

Deutschland //

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// Alle Produkte

Griechenland: //

General Chemical State Laboratory

An. Tsoha 16

GR-11521 Athens

// Alle Produkte

Spanien //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Española de Medicamento

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

// Arzneimittel und Kosmetika

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Secretaria General de Agricultura y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agricolas

Avda. Ciudad de Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Lebensmittel

Ministerio de Industria y Energía

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Industrielle Chemikalien

Frankreich //

Secrétariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques

Le Bervil

12 rue Villiot DiGITIP 2

F-75572 Paris CEDEX 12

// Industrielle Chemikalien, Pflanzenschutzmittel und andere Produkte, ausgenommen Arzneimittel und Kosmetika:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

143 Boulevard Anatole France

F-93285 Saint-Denis

// Arzneimittel, ausgenommen Tierarzneimittel und Kosmetika

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javené

35302 Fougères cedex

// Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe und Tierarzneimittel

Irland

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

Irland

// Alle Produkte

Italien

Ministero della Sanità.

Dipartimento della Prevenzione

GLP Compliance Monitoring Unit

Via della Sierra Nevada 60

I-00144 Roma

// Alle Produkte

Luxemburg

Ministère de l'Economie

19-21 Boulevard Royal

L-2449 Luxembourg

// Alle Produkte

Niederlande

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

GLP Department

P.O. Box 16.108

2500 BC s'Gravenhage

Niederlande

// Alle Produkte

Österreich

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung I/3

Stubenbastei 5

A-1010 Wien

// Alle Produkte

Portugal

Instituto Português da Qualidade

Ministério da Indústria e Comércio

Rua C à Av. dos Très Vales

P-2825 Monte da Caparica

// Industrielle Chemikalien und Pflanzenschutzmittel

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lisboa

// Arzneimittel und Tierarzneimittel

Finnland

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto

Säästöpankinranta 2 A

PL 210

FIN-00531 Helsinki

// Alle Produkte

Schweden

Läkemedelsverket

Box 26

S-751 03 Uppsala

// Arzneimittel, Körperpflege- und Kosmetikprodukte

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-103 15 Stockholm

// Alle anderen Produkte

Vereinigtes Königreich

Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Vereinigtes Königreich // Alle Produkte

Tschechische Republik

Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle)

probárova 48

100 41 Praha 10

Tschechische Republik

National GLP Monitoring Authority

T. G. Masaryk Water Research Institute

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Prague 6

Tschechische Republik

Arzneimittel

Alle anderen Produkte

ABSCHNITT IV

SONDERREGELUNGEN

1. Anwendungs- und Geltungsbereich

1.1. Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für die nichtklinische Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (einschließlich Arzneimittel) gemäß der Guten Laborpraxis (GLP), unabhängig davon, ob es sich um Substanzen oder Präparate handelt.

1.2. Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der OECD Principles of Good Laboratory Practice" [Anhang II zum Beschluss des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 C(81)30(Final)], der "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" [Anhang I zur Beschluss-Empfehlung des Rates vom 2. Oktober 1989 C(89)87(Final)] und des GLP Consensus document 'The Application of the GLP Principles to Field Studies' (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Nummer 6) sowie deren Änderungen.

1.3. Die Vertragsparteien erkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig an, sofern sie mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I im Einklang stehen, die der OECD-Beschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 C(98)87 (Final) entsprechen; die Vertragsparteien erkennen die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen und der Kontrollen der Prüfeinrichtungen auf Übereinstimmung mit der GLP, die von den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden, auf Gegenseitigkeit an.

1.4. Die Kontrollen der Prüfeinrichtungen und/oder Überprüfungen der Untersuchungen erfolgen im Einklang mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragspartei, in deren Gebiet die Untersuchungen durchgeführt und die Daten daraus gewonnen wurden.

1.5. Eine Vertragspartei erkennt die von einer Prüfeinrichtung der anderen Vertragspartei durchgeführten Untersuchungen und daraus gewonnenen Daten in gleicher Weise an wie die Untersuchungen und daraus gewonnenen Daten einer die GLP-Grundsätze einhaltenden Prüfeinrichtung in ihrem Gebiet, sofern die betreffende Prüfeinrichtung in der gemäß Abschnitt II erstellten Liste aufgenommen ist.

2. Schutzklauselverfahren

2.1. Jede Vertragspartei kann weitere Kontrollen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Untersuchungen verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.

2.2. Die Vertragspartei, von der die Daten stammen, prüft die Angelegenheit und die ihr zur Kenntnis gebrachten Beweise. Sie unterrichtet die andere Vertragspartei über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

2.3. Sind die Vertragsparteien sich einig, so ergreift die Vertragspartei, von der die Daten stammen, geeignete Maßnahmen, um die Lage der betreffenden Prüfeinrichtung zu bereinigen.

2.4. Bleiben in Ausnahmefällen Zweifel bestehen und kann die ersuchende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie einen oder mehrere Sachverständige ihrer in Abschnitt III aufgeführten Behörden benennen, um an der auf Beschluss des Assoziationsrates von den Behörden der Vertragsparteien durchgeführten gemeinsamen Kontrolle des Labors oder gemeinsamen Überprüfung einer Untersuchung teilzunehmen.

3. Zusammenarbeit

3.1. Zur Gewährleistung eines dauerhaften Verständnisses der Kontrollverfahren der anderen Vertragspartei kann jede Vertragspartei auf Ersuchen mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrolle einer Prüfeinrichtung teilnehmen.

3.2. Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwaige zusätzliche Auskünfte über die Kontrolle einer Prüfeinrichtung bzw. die Überprüfung einer Untersuchung.

ANHÄNGE ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTE

1. Messwesen - Messgeräte

2. Messwesen - Fertigpackungen

ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTE

MESSWESEN - MESSGERÄTE

ABSCHNITT I

GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT

Gemeinschaftsrecht: // Richtlinie 80/181/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, geändert durch

Richtlinie 85/1/EWG des Rates

Richtlinie 89/617/EWG des Rates

Richtlinie 1999/103/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

// Richtlinie 71/316/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren, geändert durch

Richtlinie 72/427/EWG des Rates

Richtlinie 83/575/EWG des Rates

Richtlinie 87/354/EWG des Rates

Richtlinie 87/355/EWG des Rates

Richtlinie 88/665/EWG des Rates

// Richtlinie 75/410/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für selbsttätige Waagen zum kontinuierlichen Wägen (Förderbandwaagen)

// Richtlinie 78/1031/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über selbsttätige Kontrollwaagen und Sortierwaagen

// Richtlinie 75/33/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kaltwasserzähler

// Richtlinie 79/830/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Warmwasserzähler

// Richtlinie 71/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zähler für Flüssigkeiten (außer Wasser)

// Richtlinie 71/348/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzeinrichtungen zu Zählern für Flüssigkeiten (außer Wasser)

// Richtlinie 77/313/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Messanlagen für Flüssigkeiten (außer Wasser)

Angleichung an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 82/625/EWG der Kommission

// Richtlinie 71/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Volumengaszähler

Angleichung an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 74/331/EWG der Kommission

Richtlinie 78/365/EWG der Kommission

Richtlinie 82/623/EWG der Kommission

// Richtlinie 76/891/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Elektrizitätszähler

Angleichung an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 82/621/EWG der Kommission

// Richtlinie 73/362/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über verkörperte Längenmaße

Angleichungen an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 78/629/EWG des Rates

Richtlinie 85/146/EWG der Kommission

// Richtlinie 76/765/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholometer und Aräometer für Alkohol

Angleichungen an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 82/624/EWG der Kommission

// Richtlinie 76/766/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholtafeln

// Richtlinie 71/317/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm bis 10 Kilogramm

// Richtlinie 74/148/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Wägestücke von 1 mg bis 50 kg von höheren Genauigkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit

// Richtlinie 77/95/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Taxameter

// Richtlinie 86/217/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen

// Richtlinie 71/347/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide

// Richtlinie 71/349/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Vermessung von Schiffsbehältern

Nationales Recht: //

// Gesetz Nr. 505/1990 Slg. (Teil 83/17.12.1990) über das Messwesen, geändert durch Gesetz Nr. 119/2000 Slg. (Teil 35/10.05.2002), Gesetz Nr. 137/2002 Slg. (Teil 57/15.04.2002), und ........

// VERORDNUNG Nr. 262/2000 Slg. (Teil 125/30.07.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel zur Gewährleistung der Gleichmäßigkeit und Genauigkeit von Messgeräten und Messungen, geändert durch VERORDNUNG Nr. 344/2002 Slg.

// VERORDNUNG Nr. 345/2002 Slg. (Teil 125/30.07.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel zur Festlegung der Messgeräte, die der vorgeschriebenen Eichkontrolle beziehungsweise der Typgenehmigung unterliegen.

// VERORDNUNG Nr. 264/2000 Slg. (Teil 77/17.08.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die grundlegenden Maßeinheiten sowie weitere Einheiten und ihre Angaben.

// VERORDNUNG Nr. 332/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über Verfahren der Typgenehmigung und die Kontrolle bestimmter Messinstrumente mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 333/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über Warmwasserzähler mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 334/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über Kaltwasserzähler mit CE-Kennzeichnung, geändert durch........

// VERORDNUNG Nr. 335/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Taxameter mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 336/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über Volumengaszähler mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 338/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Elektrizitätszähler mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 339/2000 Slg. (Teil 91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an verkörperte Längenmasse mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 21/2001 Slg. (Teil 6/16.01.2001) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Zähler für Flüssigkeiten (außer Wasser) mit CE-Kennzeichnung und an Zusatzeinrichtungen für diese Zähler, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 22/2001 Slg. (Teil 6/16.01.2001) des Ministeriums für Industrie und Handel über Anforderungen an Messanlagen für Flüssigkeiten (außer Wasser) mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 249/2001 Slg. (Teil 97/24.07.2001) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an selbsttätige Kontrollwaagen und Sortierwaagen mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 250/2001 Slg. (Teil 97/24.07.2001) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an selbsttätige Waagen zum kontinuierlichen Wägen (Förderbandwaagen) mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 29/2002 Slg. (Teil 12/29.01.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Messgeräte zur Bestimmung der Schüttdichte von Getreide mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 30/2002 Slg. (Teil 12/29.01.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung von Methoden zur Vermessung von Schiffsbehältern mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 31/2002 Slg. (Teil 12/29.01.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Alkoholmeter und Aräometer für Alkohol mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 32/2002 Slg. (Teil 12/29.01.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Wägestücke von 1 mg bis 50 kg von höheren Genauigkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

// VERORDNUNG Nr. 33/2002 Slg. (Teil 12/29.01.2002) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm bis 10 Kilogramm mit CE-Kennzeichnung, geändert durch ........

ABSCHNITT II

SONDERREGELUNGEN

Schutzklauseln

A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang fallenden gewerblichen Produkten den freien Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

(a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

(b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTE

MESSWESEN - FERTIGPACKUNGEN

ABSCHNITT I

Gemeinschaftsrecht: // Richtlinie 75/106/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen

geändert durch:

Richtlinie 79/1005/EWG des Rates

Richtlinie 85/10/EWG des Rates

Richtlinie 88/316/EWG des Rates

Richtlinie 89/676/EWG des Rates

Angleichung an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 78/891/EWG der Kommission

// Richtlinie 75/107/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Maßbehältnisse

// Richtlinie 76/211/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen

Angleichung an den technischen Fortschritt:

Richtlinie 78/891/EWG der Kommission

// Richtlinie 80/232/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen, geändert durch

Richtlinie 86/96/EWG des Rates

Richtlinie 87/356/EWG des Rates

Nationales Recht: //

// Gesetz Nr. 505/1990 Slg. (Teil 83/17.12.1990) über das Messwesen, geändert durch Gesetz Nr. 119/2000 Slg. (Teil 35/10.05.2002), Gesetz Nr. 137/2002 Slg. (Teil 57/15.04.2002), und ........

// VERORDNUNG Nr. 328/2000 Slg. (91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Methode zur Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen.

// VERORDNUNG Nr. 329/2000 Slg. (91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Methode zur Abfüllung bestimmter flüssiger Erzeugnisse nach Volumen in Fertigpackungen.

// VERORDNUNG Nr. 330/2000 Slg. (91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen.

// VERORDNUNG Nr. 331/2000 Slg. (91/26.09.2000) des Ministeriums für Industrie und Handel über die Festlegung der Anforderungen an Flaschen als Maßbehältnisse für Fertigpackungen

ABSCHNITT II

SONDERREGELUNGEN

Schutzklauseln

A. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Ermittlungen.

3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen.

5. Kommt der Assoziationsrat zu dem Schluss, dass die Maßnahme

(a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;

(b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

52003PC0450