Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (gemäβ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt) /* KOM/2003/0340 endg. - COD 2002/0128 */
Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG A. Verfahren Im Juni 2001 hat die Kommission einen Vorschlag für eine Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen zur Verabschiedung nach dem Mitentscheidungsverfahren nach Artikel 251 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft vorgelegt - (KOM (2002) 319 endg. vom 19.06.2002) - 2002/0128(COD). Am 10. Mai 2002 hat das Europäische Parlament seinen Bericht in erster Lesung angenommen. Die Kommission hat zu jedem der 76 vom Parlament angenommenen Änderungsanträge Stellung genommen und davon 35 akzeptiert, 16 ganz (Abänderungen 11,13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 und 76) und 19 teilweise, bedingt bzw. nach Umformulierung (Abänderungen 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 und 85). Anhand dieser Vorgaben hat die Kommission den vorliegenden abgeänderten Vorschlag erstellt. Die Änderungen, soweit hinzugefügt oder modifiziert, erscheinen ,fett" und ,unterstrichen", soweit gestrichen ,fett" und ,durchgestrichen". Nur größere sprachliche Änderungen werden nachstehend erwähnt. B. Zweck des Vorschlags Der Vorschlag soll die bestehende Lücke im Gemeinschaftsrecht bei der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsniveaus von menschlichen Geweben und Zellen schließen und den bestehenden Bestimmungen auf diesem Gebieten voll Rechnung trägt. Angestrebt wird ein vergleichbares Qualitäts- und Sicherheitsniveau bei menschlichen Geweben und Zellen in allen Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der Freizügigkeit der Bürger auf dem Gebiet der Gemeinschaft. Mit dem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt: - Erlass einer Rechtsvorschrift der Europäischen Gemeinschaft zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zur Verwendung im oder am menschlichen Körper; - Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Gewebe- und Zellspendern und an das Screening der gespendeten Substanzen menschlichen Ursprungs in der Europäischen Union; - auf Ebene der Mitgliedstaaten Erlass von Vorschriften für Einrichtungen, die mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs befasst sind, sowie Schaffung nationaler Mechanismen für die Zulassung und Überwachung; - Festlegung von Vorschriften auf Gemeinschaftsebene für ein Register zugelassener Einrichtungen; - Festlegung von Vorschriften auf Gemeinschaftsebene für die Formulierung eines Qualitätssicherungssystems für Einrichtungen im Bereich Gewebe und Zellen; - Festlegung gemeinsamer Vorschriften auf Gemeinschaftsebene für die Ausbildung des unmittelbar mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs befassten Personals, unbeschadet bestehender Vorschriften; - Aufstellung unionsweit geltender Regeln zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs vom Spender zum Empfänger und umgekehrt; - Schaffung eines Systems zur Regelung der Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern zwecks Gewährleistung gleichwertiger Qualitäts- und Sicherheitsstandards. C. Erläuterung der Abänderungen Die Kommission hat eine Reihe von Abänderungen an ihrem ursprünglichen Vorschlag vorgenommen, die die vom Europäischen Parlament eingeführten und von der Kommission akzeptierten Änderungen berücksichtigen. Außerdem hat die Kommission als direkte Folge der Änderungsanträge des Parlaments und zur textlichen Klarstellung einige Revisionen vorgenommen. Mit diesem abgeänderten Vorschlag hat die Kommission auch dem derzeitigen Status des Dossiers im Rat Rechnung getragen. Unter Berücksichtigung der Hauptanliegen des Europäischen Parlaments lassen sich die wichtigsten Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag wie folgt zusammenfassen: 1. Ethische Bestimmungen Die meisten vom EP vorgeschlagenen Änderungen gelten der Hinzufügung umfassender ethischer Bestimmungen. Angesichts der Legitimität dieser Erfordernisse hat die Kommission sie sorgfältig geprüft und kann diejenigen Änderungen akzeptieren, die sich auf die Anonymität der Spender und/oder die nicht dem Gewinnzweck dienende Beschaffung beziehen (Abänderungen 11, 12 und 13). Die Erwägungsgründe 13 und 14 wurden daher entsprechend abgeändert. Andere vorgeschlagene ethische Bestimmungen können freilich nicht akzeptiert werden, da sie außerhalb des Geltungsbereichs des Artikels 152 liegen, der dem öffentlichen Gesundheitsschutz und nicht der Verfolgung ethischer Ziele als solche gilt. 2. Geltungsbereich der Richtlinie Zur Berücksichtigung der EP-Abänderungen 20, 21 und 22 wurde der Geltungsbereich der Richtlinie (Artikel 2) um die Spende, Beschaffung und Testung autologer Zellen zur Herstellung von Arzneimitteln erweitert. Dies erleichtert einen konsistenten Ansatz bei den Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen für alle Stoffe menschlichen Ursprungs und entspricht auch dem bereits in der Richtlinie 2002/98/EG [1] bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut zugrunde gelegten Konzept. [1] ABl. L33 vom 8.2.2003, S.30. Erweitert wurde der Geltungsbereich auch um weitere Prozessschritte. Der Begriff ,Transplantation" wurde geändert in ,Anwendung beim Menschen", um klarzustellen, dass andere Therapien, etwa in der Reproduktionsmedizin (Reproduktionszellen), ebenfalls bei den Verarbeitungs-, Konservierungs-, Lagerungs- und Verteilungsschritten abgedeckt werden. Diese Änderung des Geltungsbereichs wirkt sich auch auf die Definition der Transplantation in Artikel 3 und damit auf andere Bestimmungen des Texts aus. Zwei weitere Klarstellungen wurden in Artikel 2 eingeführt. Die erste betrifft die Bezugnahme auf die Blutrichtlinie (2002/98/EG), die zweite die Formulierung bei der Ausklammerung industriell hergestellter Produkte bei den Verarbeitungs-, Konservierungs-, Lagerungs- und Verteilungsschritten, die durch andere Richtlinie abgedeckt werden. Im Interesse der Konsistenz mit dem neuen Geltungsbereich wurde die Definition der Gewebeeinrichtung in Artikel 3 (Definitionen) und durchgängig im ganzen Text entsprechend der Abänderung 12 des Europäischen Parlaments modifiziert. Dies um klarzustellen, dass die von der Richtlinie abgedeckten Einrichtungen nicht nur traditionelle Gewebebanken umfassen, sondern auch alle Einrichtungen, in denen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Anwendung menschlicher Gewebe und Zellen beim Menschen stattfinden. Andere vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen können nicht akzeptiert werden, da sie erheblich außerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinie liegen. Zwei dieser Anträge (6 und 62) verlangen von der Kommission die kurzfristige Vorlage eines Legislativvorschlags zur Organtransplantation. Dieses Erfordernis ist nur schwer zu akzeptieren, da der Mangel an verfügbaren Organen und die Dringlichkeit ihrer Nutzung organisatorische Vorgaben ins Spiel bringt, die nur schwer im Rahmen des Artikels 152 zu lösen sind, so dass ein Vorschlag hierzu sorgfältiger Prüfung bedarf. Änderungsanträge des Parlaments in Richtung auf die Einbeziehung der ,In vitro"-Forschung zu Geweben und Zellen in den Geltungsbereich der Richtlinie kann die Kommission nicht mittragen, da sie außerhalb des Artikel 152 liegen. 3. Verwendung spezifischer Gewebe- und Zellarten Die Abänderungen 29 und 78 des Parlaments stärken den Grundsatz, dass die Richtlinie nicht die Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich des Verwendungsverbots spezifischer Gewebe oder Zellen tangieren soll. Die Kommission hat diese Anträge zum Teil in Erwägungsgrund 7 und in Artikel 4 einbezogen. Die Änderungen verbessern den Vorschlag unter technischen und redaktionellen Gesichtspunkten und stehen insgesamt im Einklang mit den Entwicklungen im Rat. 4. Zulassung Artikel 6 wurde geändert als Folge des neuen Geltungsbereichs (Artikel 2) und des neuen Begriffs der Gewebeeinrichtung (Artikel 3). Artikel 6 gilt der Zulassung von Gewebeeinrichtungen und stellt klar, dass angesichts der neuen Definition diese Einrichtungen auch die Beschaffung von Geweben und Zellen betreiben können. Eine direkte Folge davon ist - im Einklang mit den Orientierungen des Rates - der Stellenwert der Genehmigung bei den Beschaffungsbedingungen und dem beteiligten Personal - beides Schlüsselelemente des Vorgangs. Der abgeänderte Vorschlag hat einige Änderungen in Artikel 5 eingeführt - Überwachung der Gewebe- und Zellbeschaffung. Entsprechend ist auch Artikel 6 Absatz 2 geändert worden, vor allem in Fällen, in denen angesichts des Zustands eines Patienten jegliche Verzögerung unvertretbar ist. 5. Ein- und Ausfuhr Die Abänderungen 34 und 35 des Europäischen Parlaments zur Ein- und Ausfuhr sehen eine bestimmte Flexibilität hinsichtlich der Einhaltung des Drittländerrechts vor. Die Kommission hat Artikel 9 umformuliert und dabei die Grundsätze dieser Änderungen und das Gebot berücksichtigt, dass es ebenso wichtig ist, dass keine unzulänglichen Gewebe und Zellen in Drittländer ausgeführt werden. 6. Anonymität und Verfolgbarkeit Die Abänderungen 16, 38, 40, 49, 53 und 54 befassen sich mit der Anonymität und/oder der Verfolgbarkeit. Die Änderungen verstärken die Bestimmungen zur Verfolgbarkeit und dehnen sie auf in engem Kontakt mit Geweben und Zellen stehende Materialien aus, gewährleisten eine 30-Jahre-Mindestfrist für die Aufbewahrung der Daten und beziehen die endgültige Zweckbestimmung in das Qualitätssystem ein. Die Kommission hat ihren Vorschlag entsprechend in Artikel 10 und 16 abgeändert. Der Grundsatz, wonach Gewebe- und Zellspenden die Anonymität des Spenders und Empfängers gewährleisten sollen, bleibt auch bei diesen Änderungen gewahrt. Allerdings wünscht das EP eine Ausnahmeregelung bei spezifischen Zellarten. Der Kommissionsvorschlag sieht bereits die Möglichkeit vor, dass Mitgliedstaaten unterschiedliche Rechtsvorschriften bei Spendern, die eng mit dem Empfänger verwandt sind, beibehalten oder erlassen. Dennoch wurde eine Abänderung in Artikel 14 eingeführt. Die Kommission befürwortet auch eine klare Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen. Daher wird anstelle einer Abänderung des Erwägungsgrundes über die Verfolgbarkeit ein neuer Erwägungsgrund zur Anonymität, Erwägungsgrund 18, vorgeschlagen. 7. Sonstiges Abänderung 32 über öffentlich zugängliche Aufzeichnungen in Gewebeeinrichtungen (Artikel 7), Abänderung 33 über Leitlinien für einheitliche Inspektionen in allen Mitgliedstaaten (Artikel 8), Abänderung 57 zur Klärung der Beziehung von Gewebeeinrichtungen mit Dritten (Artikel 24), Abänderung 55 über die Anforderungen an die verantwortlichen Personen (Artikel 17) und Abänderung 56 zur Verlegung der Bestimmungen über die Rekonstruktion der Leiche aus den Anhängen in einen Artikel werden alle zumindest teilweise akzeptiert und die entsprechenden Artikel wurden abgeändert. 8. Festlegung technischer Standards Das Europäische Parlament hat eine andere Lösung für die Festlegung technischer Durchführungsvorschriften vorgeschlagen. Die Abänderung des Parlaments legt fest, dass jede Aktualisierung bzw. Modifizierung der Anhänge III, IV und V durch einen neuen Vorschlag an Parlament und Rat erfolgen solle. Die restlichen Anhänge sollten durch einen aus Vertretern der Mitgliedstaaten bestehenden Ausschuss geändert werden, entsprechend der Entscheidung 1999/468/EG. Die Kommission kann den Änderungsantrag des Parlaments freilich nicht mittragen. Die Abänderungen 63 (Ausnahmen beim Erfordernis eines 24-Stunden-Betriebs), 64 und 66 (Informationen für den Spender), 69, 71 und 72 (Testung), 75 (Umweltbedingungen bei der Verarbeitung von Geweben und Zellen) und 76 (Lagerung) sind für die Festigung der Standards nützlich und auch in diesem abgeänderten Vorschlag berücksichtigt worden. D. Geänderter Vorschlag Gestützt auf Artikel 250, Paragraph2 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft ändert die Kommission ihren Vorschlag wie folgt ab: 2002/0128 (COD) Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a, auf Vorschlag der Kommission [2], [2] ABl. C [...] vom [...], S. [...]. nach Stellungnahme des Europaïschen Wirtschafts- und Sozialausschusses [3], [3] ABl. C [...] vom [...], S. [...]. nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [4], [4] ABl. C [...] vom [...], S. [...]. nach dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag, in Erwägung nachstehender Gründe [5]: [5] ABl. C [...] vom [...], S. [...]. In Erwägung folgender Gründe: (1) Die Transplantation von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs ist ein entwicklungsfähiges Gebiet der Medizin und bietet ein Potenzial zur Behandlung von bisher unheilbaren Erkrankungen. Mit der Richtlinie sollen die durch die Gewebe- und Zelltherapie gebotenen Möglichkeiten gefördert werden, ohne unvertretbare Risiken für Spender und Empfänger zu verursachen. Die Qualität und Sicherheit dieser Substanzen muss gewährleistet werden, insbesondere um die Übertragung von Erkrankungen zu verhindern. (2) Die Verfügbarkeit von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs für therapeutische Zwecke hängt davon ab, ob Bürger der Gemeinschaft zur Spende bereit sind. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten durch Gewebe und Zellen müssen bei ihrer Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung alle erdenklichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. (3) Es besteht dringender Bedarf an einheitlichen Rahmenbedingungen für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen in der Europäischen Gemeinschaft und für die Erleichterung ihres Austauschs zugunsten der Tausende Patienten, die alljährlich auf diese Art und Weise behandelt werden. Daher ist es unabdingbar, dass Gemeinschaftsbestimmungen dafür sorgen, dass Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs unabhängig von ihrem Verwendungszweck von gleicher Qualität und Sicherheit sind. Die Festlegung solcher Standards wird somit dazu beitragen, dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliche Gewebe und Zellen, die in anderen Mitgliedstaaten beschafft werden, die gleichen Garantien gegeben werden wie für einheimische. (4) Es ist notwendig, die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller Quellen menschlicher Gewebe und Zellen, die für die Anwendung im menschlichen Körper bestimmt sind, zu regeln. . Die Richtlinie gilt auch für hämatopoetisches peripheres Blut, Plazenta und Knochenmark-Stammzellen; Reproduktionszellen (Eizellen, Sperma); In Bezug auf Gewebe und die Verwendung von Zellen bei Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten und Arzneimitteln, sollte nur die Spende, die Beschaffung und die Testung abgedeckt werden, falls Konservierung, Lagerung und Lieferung durch andere Gemeinschaftsbestimmungen abgedeckt sind. Die weiteren Schritte der industriellen Herstellung unterfallen den bestehenden Rechtsvorschriften [6]. [6] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128. (5) Der Vorschlag schließt Blut und Blutprodukte (ausgenommen hämatopoetische Vorläuferzellen), menschliche Organe sowie Organe, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs aus. Blut und Blutprodukte sind derzeit durch die Richtlinie 2001/83/EG5, Richtlinie 2000/70/EG [7] und die Empfehlung des Rates 98/463/EG [8] geregelt, sowie in Richtlinie 2002/98/EG, die sich auf die Prinzipien nach Artikel 152 zur öffentlichen Gesundheit stützt, Zellen und Gewebe bei Nutzung innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs als autologes Transplantat (Gewebe, die derselben Person entnommen und auch implantiert werden) verwendet werden und die nicht Gegenstand eines Zellen- bzw. Gewebebanking sind, sind ebenfalls vom Geltungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen. Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sind in diesen Fällen völlig verschieden. [7] Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22. [8] Empfehlung vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft. ABl. L 203 vom 21.7.1998, S. 14 (6) Diese Richtlinie gilt nicht für die forschungsbedingte Nutzung menschlicher Gewebe und Zellen und Gewebe, d. h. wenn diese für andere Zwecke genutzt werden als für den Einsatz im oder am menschlichen Körper, wie bei der In-vitro-Forschung oder in Tiermodellen. Nur die Zellen und Gewebe, die in klinischen Versuchen im oder am menschlichen Körper eingesetzt werden, sollten den Qualitäts- und Sicherheitsstandards dieser Richtlinie entsprechen. (7) Die Richtlinie beeinträchtigt nicht Beschlüsse der Mitgliedstaaten hinsichtlich ihres Rechts, über das Verbot der Spende von, der Experimentation mit sowie der Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Verwendung oder Nichtverwendung aller Arten spezifischer menschlicher Zellen oder Gewebe oder von Zellen spezifischer Herkunft oder Art, einschließlich Keimzellen und Embryo-Stammzellen selbst zu entscheiden. Trifft ein Mitgliedstaat eine solche Entscheidung, deren Grund öffentlich bekannt gegeben werden muss, kann das Verbot auch auf die Einfuhr von Zellen oder Geweben dieser Art ausgedehnt werden. Sollte jedoch eine besondere Verwendung derartiger Zellen in einem Mitgliedstaat genehmigt werden, so verlangt diese Richtlinie die Anwendung sämtlicher Bestimmungen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Garantie der Grundrechte erforderlich sind. Darüber hinaus überschneidet sich diese Richtlinie nicht mit Bestimmungen von Mitgliedstaaten, die den Rechtsbegriff 'Person' oder 'Individuum' definieren. (8) Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Gemeinschaft zu gewährleisten, sollte die Spende, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen für die Anwendung beim Menschen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards genügen. Die Richtlinie sollte Standards für jede einzelne Phase der Anwendung von Geweben und Zellen beim Menschen festlegen. (9) Es ist notwendig, das zwischen den Mitgliedstaaten bestehende Vertrauen zur Qualität und Sicherheit gespendeter Gewebe und Zellen, zum Gesundheitsschutz lebender Spender und zur Achtung für verstorbene Spender sowie zur Sicherheit des Anwendungsprozesses prozesses zu verbessern. (10) Da es notwendig ist, die Verfügbarkeit von Geweben und Zellen für medizinische Behandlungen zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten die Spende hochwertiger und sicherer Gewebe und Zellen in der Gemeinschaft fördern. (11) Gewebe und Zellen für allogene therapeutische Zwecke können von lebenden oder verstorbenen Spendern gewonnen werden. Damit der Gesundheitszustand lebender Spender nicht durch die Spende beeinträchtigt wird, ist eine vorherige ärztliche Untersuchung erforderlich. Die Würde verstorbener Spender muss gewahrt werden. (12) Die Verwendung von Geweben und Zellen im oder am menschlichen Körper kann Krankheiten und unerwünschte Wirkungen verursachen. Diese lassen sich mehrheitlich vermeiden durch sorgfältige Beurteilung des Spenders und Testung jeder einzelnen Spende nach Regeln, die gemäß den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen aufgestellt und aktualisiert werden. (13) Grundsätzlich sollten Programme für Gewebe- und Zellanwendungen auf den Grundsätzen der freiwilligen und unbezahlten Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Uneigennützigkeit des Spenders und der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Die Mitgliedstaaten werden nachdrücklich ersucht, durch entsprechende Maßnahmen eine nachhaltige Beteiligung des öffentlichen nicht auf Gewinnzweck ausgerichteten Sektors an der Bereitstellung von Gewebe- und Zell-Anwendungsdiensten und der damit zusammenhängenden Forschung zu fördern. (14) Gewerbliche Einrichtungen können auch als Zell- und Gewebeeinrichtungen zugelassen werden, sofern sie die geltenden Standards einhalten. (15) Bei der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen muss die Charta der Grundrechte der Europäischen Union [9] (2000/C 364/01) vollinhaltlich eingehalten werden, und es müssen die Grundsätze des Übereinkommens zu Menschenrechten und Biomedizin des Europarats [10] uneingeschränkt Berücksichtigung finden, insbesondere in Bezug auf die Einwilligung des Spenders. Allerdings legen sowohl die Grundrechtecharta als auch das Übereinkommen des Europarats lediglich Mindestanforderungen fest, über die die Europäische Union als Ganzes und auch die einzelnen Mitgliedstaaten in ihren Rechtsvorschriften hinausgehen können. Keiner der beiden Texte sieht ausdrücklich eine Harmonisierung vor, sondern legt Mindeststandards fest. [9] ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. 1. [10] Europarat. Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin. European Treaty Series - Nr. 164. Oviedo, 4.IV.1997. 11 S. (16) Es müssen alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um künftigen Gewebe- und Zellspendern Garantien zu geben hinsichtlich der Vertraulichkeit sämtlicher dem befugten Personal gegebener gesundheitsbezogener Informationen, der Ergebnisse der an ihren Spenden vorgenommenen Tests sowie der künftigen Verfolgbarkeit der Spende. (17) Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr gilt für personenbezogene Daten [11], die in Anwendung dieser Richtlinie verarbeitetet werden. Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG verbietet grundsätzlich die Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten. Begrenzte Ausnahmen von diesem grundsätzlichen Verbot sind jedoch vorgesehen. Die Richtlinie 95/46/EG sieht auch vor, dass der Verantwortliche angemessene technische und Organisationsmaßnahmen trifft, um personenbezogene Daten gegen zufällige oder illegale Zerstörung oder zufälligen Verlust, Veränderung, unbefugte Weitergabe und unbefugten Zugriff sowie alle anderen illegalen Formen der Verarbeitung zu schützen. [11] ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. (18) Als Grundprinzip sollte die Identität des (der) Empfänger(s) dem Spender oder seiner Familie nicht bekannt gegeben werden und umgekehrt, unbeschadet der in den Mitgliedstaaten geltenden Rechtsvorschriften über die Bedingungen der Bekanntgabe. (19) In den Mitgliedstaaten sollte ein System für die Zulassung von Gewebeeinrichtungen und ein System für die Meldung von Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Beschaffung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs geschaffen werden. (20) Die Mitgliedstaaten sollten über die Bedingungen der Beschaffung, die Gewebeeinrichtung und alle Dritte, Inspektionen organisieren, die durch die Behörde oder Behörden vertretende Bedienstete durchzuführen sind, und dafür sorgen, dass angemessene Kontrollmaßnahmen vorhanden sind, damit in den Gewebeeinrichtungen und bei der Beschaffung von Geweben und Zellen die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden. (21) Das direkt mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs befasste Personal sollte ausreichend qualifiziert sein und eine rechtzeitige und fachbezogene Schulung erhalten. Die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen zur Ausbildung sollten unbeschadet der bestehenden gemeinschaftlichen Vorschriften über die Anerkennung beruflicher Qualifikationen angewandt werden. (22) Zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sollte ein geeignetes System geschaffen werden. Die Verfolgbarkeit sollte durch Verfahren für die fehlerfreie Identifizierung von Substanzen, Spendern, Empfängern, Gewebeeinrichtungen und Laboratorien, durch das Führen von Aufzeichnungen und durch ein geeignetes Kennzeichnungssystem durchgesetzt werden. (23) Um die Durchführung dieser Richtlinie noch wirksamer zu gestalten, ist dafür zu sorgen, dass die Mitgliedstaaten Sanktionen anwenden können. (24) Da das Ziel der vorgeschlagenen Maßnahme, nämlich hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Zellen und Gewebe im gesamten Bereich der Gemeinschaft festzulegen, von den Mitgliedstaaten alleine nicht ausreichend verwirklicht werden kann und sich daher wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene erreichen lässt, kann die Gemeinschaft in Übereinstimmung mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 EG-Vertrag Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht die Richtlinie nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus. (25) Es ist notwendig, dass der Gemeinschaft im Hinblick auf die Sicherheit von Geweben und Zellen die bestmögliche wissenschaftliche Beratung zur Verfügung steht, insbesondere um die Kommission bei der Anpassung der Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt zu unterstützen. (26) Die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien sowie die einschlägigen internationalen Erfahrungen wurden berücksichtigt, und dies wird erforderlichenfalls auch in Zukunft der Fall sein. (27) Da es sich bei den für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne von Artikel 2 des Beschlusses 1999/468/EG vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission [12] übertragenen Durchführungsbefugnisse handelt, sind sie nach dem in Artikel 5 des genannten Beschlusses festgelegten Regelungsverfahren zu erlassen - [12] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Zweck Diese Richtlinie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen zur Anwendung beim Menschen fest mit dem Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Artikel 2 Geltungsbereich 1. Diese Richtlinie gilt für die Spende, Beschaffung, Testung Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen zur Anwendung beim Menschen und von zur Anwendung beim Menschen bestimmten industriell hergestellten Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen. Falls die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Lieferung solcher hergestellten Produkte durch andere Gemeinschaftsbestimmungen abgedeckt sind, gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung. 2. Die Richtlinie gilt nicht für a) Gewebe und Zellen, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs als autologes Transplantat verwendet werden, c) Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Sammlung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG .; d) Organe oder Teile von Organen, wenn sie zum gleichen Zweck wie das gesamte Organ am oder im menschlichen Körper verwendet werden sollen. Artikel 3 Definitionen Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen: a) ,Zellen" sind einzelne Zellen oder Zellansammlungen menschlichen Ursprungs, die durch keine Art von Bindegewebe zusammengehalten werden. b) ,Gewebe" sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers. c) ,Spender" ist eine lebende oder verstorbene Person, einschließlich Ungeborener, die als Quelle von Zellen oder Geweben fungiert. d) ,Organ" ist ein differenzierter und vitaler Teil des menschliches Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. e) ,Beschaffung" ist ein Prozess, durch den die gespendeten Gewebe oder Zellen verfügbar werden. f) ,Verarbeitung" sind sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung, Handhabung, Konservierung und Verpackung von Geweben oder Zellen zur Anwendung beim Menschen . g) ,Konservierung" ist der Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel während der Verarbeitung mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Zellen oder Geweben zu verhüten oder zu verzögern. h) ,Quarantäne" ist der Status von entnommenem Gewebe, von Verpackungsmaterial oder von physikalisch oder durch sonstige effektive Mittel isoliertem Gewebe in Erwartung einer Entscheidung über die Freigabe oder Verwerfung. i) ,Verteilung" ist die Beförderung und Abgabe von Geweben zur Lagerung, Verarbeitung oder Anwendung beim Menschen . j) Anwendung beim Menschen ist die Verwendung von menschlichen Geweben und Zellen bei einem menschlichen Empfänger einschließlich der Verwendung außerhalb des Körpers. k) ,Schwerwiegender Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis in Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit führen könnte, tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Schädigung oder Fähigkeitsstörung des Empfängers zur Folge haben könnte, zu einer Erkrankung führt oder eine solche verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert. l) ,Schwerwiegende unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Beschaffung oder Transplantation von Geweben und Zellen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Schädigung oder Fähigkeitsstörung zur Folge hat, zu einer Erkrankung führt oder eine solche verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert. m) ,Gewebebank" ist diejenige öffentliche oder private Einrichtung, die für die Tätigkeiten der Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen zuständig ist. Sie kann auch für die Beschaffung von Geweben und Zellen zuständig sein. n) ,Gewebeeinrichtung" ist jede Einrichtung, öffentlich oder privat, einschließlich Gewebebank oder der Teil eines Krankenhauses oder anderen Einrichtung des Gesundheitswesens, wo Aktivitäten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen durchgeführt werden. Sie kann auch für die Beschaffung und Testung von Geweben und Zellen zuständig sein. o) ,Gewebebeschaffungsteams" sind Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit einer der zur Gewebe- und Zellbeschaffung erforderlichen Tätigkeiten befasst sind. p) ,Allogene Verwendung" bedeutet bei einer Person beschaffte und bei einer anderen Person angewandte Zellen oder Gewebe. q) ,Autologe Verwendung" bedeutet die Entnahme von Zellen oder Gewebe bei einer Person und ihre Anwendung bei derselben Person. Artikel 4 Durchführung 1. Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständige(n) Behörde(n). 2. Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem EG-Vertrag stehen. Insbesondere kann ein Mitgliedstaat Anforderungen für freiwillige und unentgeltliche Spenden festlegen, die auch das Verbot oder die Beschränkung der Einfuhren menschlicher Gewebe und Zellen umfassen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, soweit die Bestimmungen des Vertrages eingehalten werden. 3. Die Richtlinie beeinträchtigt nicht die Entscheidungen der Mitgliedstaaten über das Verbot der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung oder Verwendung aller spezifischen Arten menschlicher Gewebe oder Zellen oder Zellen aus einer bestimmten Quelle, auch dann, wenn diese Entscheidungen Einfuhren der gleichen Art menschlicher Gewebe oder Zellen betreffen. Beschließt ein Mitgliedstaat ein solches Verbot, ist der Grund für das Verbot öffentlich bekanntzugeben. Sollte jedoch in einem Mitgliedstaat eine bestimmte Verwendung dieser Zellen zugelassen werden, so finden die einschlägigen Vorschriften dieser Richtlinie Anwendung. 4. Bei der Ausführung der dieser Richtlinie unterfallenden Tätigkeiten kann die Kommission auf technische und/oder administrative Unterstützung zurückgreifen, was sowohl der Kommission als auch den Begünstigten zugute kommen wird; dies betrifft die Bereiche Identifizierung, Aufbereitung, Management, Überwachung, Rechnungsprüfung und Kontrolle sowie finanzielle Unterstützung. KAPITEL II PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN Artikel 5 Überwachung der Gewebe- und Zellbeschaffung Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gewebe- und Zellbeschaffung von Personen mit ausreichender Ausbildung und Erfahrung vorgenommen wird und dass sie unter Voraussetzungen stattfindet, die zu diesem Zweck durch die zuständige(n) Behörde(n) zugelassen, näher bezeichnet oder genehmigt worden sind. 2. Die zuständige(n) Behörde(n) sorgen durch entsprechende Maßnahmen dafür, dass die Gewebe- und Zellbeschaffung im Einklang mit den Anforderungen in Teil A des Anhangs I erfolgt. Artikel 6 Zulassung von Gewebeeinrichtungen 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Gewebeeinrichtungen, in denen Aktivitäten zur Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen für die Anwendung beim Menschen durchgeführt werden, von einer zuständigen Behörde oder zuständigen Behörden zu diesem Zweck zugelassen, näher bezeichnet oder genehmigt worden sind. 2. Hämatopoetische Vorläuferzellen aus peripherem Blut, Nabelschnur und Knochenmark können allerdings direkt für eine sofortige Transplantation vom Beschaffungsort an eine Einrichtung des Gesundheitswesens verteilt werden, sofern die Personen und Bedingungen hierfür durch Vorgaben der zuständigen Behörde oder Behörden nach Artikel 5 zugelassen worden sind. Dies gilt auch für Fälle, in denen wegen des Gesundheitszustands des Patienten eine Verzögerung unvertretbar ist. 3. Die zuständige(n) Behörde(n) verifizieren, dass die Gewebeeinrichtungen die Anforderungen gemäß Anhang I erfuellt, lässt sie zu und nennt ihr die Tätigkeiten, die sie ausführen darf und die dafür geltenden Bedingungen. 4. Ohne vorherige schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde darf die Gewebeeinrichtung keine wesentliche Änderung an ihren Tätigkeiten vornehmen. 5. Die zuständige(n) Behörde(n) können die Zulassung einer Gewebeeinrichtung aussetzen oder widerrufen, falls eine Inspektion oder Kontrollmaßnahme ergibt, dass die Gewebebank dieser Richtlinie nicht entspricht. Artikel 7 Register der zugelassenen Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht 1. Die zuständige(n) Behörde(n) erstellen und führen ein öffentlich zugängliches Register der Gewebeeinrichtungen mit Angaben darüber, für welche Tätigkeiten sie zugelassen wurden. 2. Die Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeit einschließlich der Art und Menge der beschafften, konservierten, verarbeiteten, gelagerten, verteilten oder auf eine andere Art und Weise gehandhabten Gewebe und/oder Zellen und über die Herkunft und den Bestimmungsort der zur Anwendung im menschlichen Körper verarbeiteten Gewebe und Zellen gemäß Anhang VI. Sie legen der (den) zuständigen Behörde(n) einen jährlichen Bericht über diese Tätigkeiten vor. 3. Die Mitgliedstaaten und die Kommission richten ein Netz der nationalen Gewebebankregister ein. Artikel 8 Inspektion und Kontrollmaßnahmen 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen durchführen und dass die Gewebeeinrichtungen sowie Einrichtungen Dritter gemäß Artikel 24 geeignete Kontrollmaßnahmen durchführen, um die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Die zuständige(n) Behörde(n) führen auch Inspektionen durch und sorgen dafür, dass geeignete Kontrollmaßnahmen für die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen vorgesehen sind. 3. Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von der (den) zuständigen Behörde(n) regelmäßig veranlasst. Der Zeitraum zwischen zwei Inspektionen und Kontrollmaßnahmen darf zwei Jahre nicht übersteigen. 4. Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten und befugt sein müssen, a) die zugelassenen Gewebeeinrichtungen und die Einrichtungen Dritter gemäß Artikel 24 zu inspizieren, b) die Verfahren und Tätigkeiten, die von , Gewebeeinrichtungen und Einrichtungen Dritter durchgeführt werden, zu beurteilen, c) Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen. 5. Im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls veranlassen die zuständige(n) Behörde(n) gegebenenfalls Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen. 6. Auf Verlangen eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission liefern die Mitgliedstaaten Informationen über die Ergebnisse der in einzelnen Gewebeeinrichtungen oder Einrichtungen Dritter durchgeführten Inspektionen und Kontrollmaßnahmen und über die Bedingungen für die Beschaffung von Geweben und Zellen. 7. Die Mitgliedstaaten erarbeiten gemeinsam mit der Kommission Leitlinien für die Durchführung der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen und für die Ausbildung und Qualifikation der beteiligten Mitarbeiter mit dem Ziel, ein einheitliches Kompetenz- und Leistungsniveau zu erreichen. Artikel 9 Einfuhr/Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen 1. Die Mitgliedstaaten sorgen durch entsprechende Maßnahmen dafür, dass alle Einfuhren von Geweben oder Zellen aus Drittländern von zugelassenen, hierzu bestimmten oder autorisierten Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden. Die Empfänger dieser Einfuhren aus Drittländern sorgen dafür, dass sie gleichwertige Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu denen in der Richtlinie festgelegten Standards erfuellen. 2. Die Mitgliedstaaten sorgen durch entsprechende Maßnahmen dafür, dass alle Ausfuhren von Geweben und Zellen in Drittländer von zugelassenen, hierzu bestimmten oder autorisierten Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden. Die Versender dieser Ausfuhren in Drittländer sorgen dafür, dass dabei die Anforderungen der Richtlinie eingehalten werden. 3. Die Ein- oder Ausfuhr bestimmter in Artikel 6 Absatz 2 genannter spezifischer Gewebe und Zellen kann direkt durch die zuständige(n) Behörde(n) genehmigt werden. Die zuständige(n) Behörde(n) sorgen durch entsprechende Maßnahmen dafür, dass bei der Ausfuhr von Geweben und Zellen die in dieser Richtlinie festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden. Die zuständige(n) Behörde(n) darf Einfuhren menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern nur dann genehmigen, wenn gleichwertige Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu den in der Richtlinie festgelegten Standards gewährleistet sind. 4. Die Verfahren zur Prüfung, ob Qualitäts- und Sicherheitsstandards gleichwertig im Sinne von Absatz 3 sind, werden von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 festgelegt. Artikel 10 Verfolgbarkeit 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gewebeeinrichtungen alle erforderlichen Maßnahmen treffen, damit sämtliche in ihrem Hoheitsgebiet beschafften, verarbeiteten, gelagerten und verteilten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können. Diese Verfolgbarkeit gilt auch für alle relevanten Qualitäts- und Sicherheitsdaten zu den mit diesen Geweben und Zellen in Berührung kommenden Produkten und Materialien. 2. Die Verfahren zur Sicherstellung der Verfolgbarkeit auf Gemeinschaftsebene werden von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 festgelegt. 3. Die Gewebeeinrichtungen führen ein Spenderidentifizierungssystem ein und teilen jeder Spende und den daraus hervorgegangenen Produkten einen Code zu. 4. Sämtliche Gewebe und Zellen müssen mit einem Etikett gekennzeichnet werden, das die in den Anhängen VI und VII genannten Informationen enthält. Artikel 11 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein System eingerichtet wird zur Meldung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle und Reaktionen im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen sowie über während oder nach der klinischen Anwendung festgestellte schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die mit der Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen zusammenhängen können. 2. Die verantwortliche Person im Sinne von Artikel 17 meldet der/den zuständigen(n) Behörde(n) jeden schwerwiegenden Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne von Absatz 1 und erstellt einen Bericht über die Ursachen und Folgen. 3. Das Verfahren zur Meldung von Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen wird von der Kommission nach dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2 festgelegt. KAPITEL III AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER Artikel 12 Grundsätze der Gewebe- und Zellspende 1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um freiwillige und unbezahlte Spenden von Geweben und Zellen anzuregen, um sicherzustellen, dass der Bedarf soweit wie möglich durch solche Spenden gedeckt wird. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission über diese Maßnahmen zwei Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie und anschließend alle drei Jahre Bericht. Anhand dieser Berichte informiert die Kommission das Europäische Parlament und den Rat über etwa notwendige Anschlussmaßnahmen, die sie auf Gemeinschaftsebene plant. 2. Die Mitgliedstaaten sorgen durch entsprechende Maßnahmen dafür, dass Werbung und sonstige Aktivitäten zur Förderung der Spendung menschlicher Gewebe und Zellen im Einklang mit den von den Mitgliedstaaten festgelegten Leitlinien oder Rechtsvorschriften stehen. Die Bekanntmachung des Bedarfs an menschlichen Geweben und Zellen oder ihrer Verfügbarkeit zu dem Zweck, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile anzubieten oder zu erzielen, ist verboten. 3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck erfolgt. Artikel 13 Einwilligung 1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden zwingenden Vorschriften über die Einwilligung befolgt wurden. 2. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Spender, ihre Familien oder jede im Auftrag der Spender die Genehmigung erteilende Person die Informationen gemäß Anhang III erhalten. Artikel 14 Datenschutz und Vertraulichkeit 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche innerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie erhobenen Daten einschließlich genetischer Informationen, zu denen Dritte Zugang haben, anonymisiert werden, so dass Spender und Empfänger nicht mehr identifizierbar sind. 2. Zu diesem Zweck a) sorgen sie dafür, dass Vorkehrungen für die Datensicherheit sowie Schutzmaßnahmen gegen unbefugte Hinzufügung oder Löschung von Daten, unbefugte Änderung von Spenderdateien oder Ausschlusslisten sowie jegliche Weitergabe von Informationen getroffen werden; b) stellen sie sicher, das Verfahren zur Beseitigung von Diskrepanzen zwischen Daten vorhanden sind, und c) beugen sie der unbefugten Weitergabe der Informationen vor und gewährleisten gleichzeitig, dass die Spenden verfolgbar sind. 3. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Identität des Empfängers (der Empfänger) dem Spender oder seiner Familie und umgekehrt nicht bekannt gegeben wird, unbeschadet der geltenden Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu den Bedingungen der Weitergabe dieser Informationen. Artikel 15 Auswahl, Beurteilung und Beschaffung 1. Die Tätigkeiten zur Beschaffung von Gewebe sind so durchzuführen dass sichergestellt ist, dass die Beurteilung und Auswahl der Spender nach den Anforderungen des Anhangs IV erfolgt und dass die Gewebe und Zellen nach Anhang VI beschafft, verpackt und zu den Gewebeeinrichtungen befördert werden. 2. Im Falle einer autologen Spende sind die Eignungskriterien nach den klinischen Unterlagen und der therapeutischen Indikation sowie gemäß Anhang IV (2.1) von dem für den Patienten verantwortlichen Arzt aufzustellen und zu dokumentieren. 3. Die Gewebeeinrichtungen sorgen dafür, dass die Auswahl und Annahme von Geweben im Einklang mit den Anforderungen des Anhangs VI erfolgt. Sie sorgen ferner dafür, dass alle Spenden gemäß Anhang V getestet werden. 4. Die Ergebnisse der Spenderbeurteilung und der Testverfahren werden dokumentiert; relevante anormale Befunde werden gemäß Anhang III gemeldet. 5. Die zuständige(n) Behörde(n) sorgt (sorgen) dafür, dass sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewebebeschaffung unter den in Anhang VI genannten Bedingungen ausgeführt werden. 6. Nach Entnahme der Gewebe ist der verstorbene Spender so zu rekonstruieren, dass er die größtmögliche Ähnlichkeit mit seiner ursprünglichen anatomischen Form aufweist. Hierbei sind die Auswirkungen auf die normalen Bestattungsverfahren so gering wie möglich zu halten. KAPITEL IV BESTIMMUNGEN ÜBER QUALITÄT UND SICHERHEIT BEI GEWEBEN UND ZELLEN Artikel 16 Qualitätsmanagement 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass jede Einrichtung des Gewebesektors ein Qualitätssystem nach den ,Good Practice"-Grundsätzen einrichtet und betreibt. 2. Die Kommission legt die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen gemäß Anhang II für die Tätigkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 fest. 3. Die Gewebeeinrichtungen treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems mindestens folgendes dokumentiert wird: - Standardarbeitsverfahren, - Leitlinien, - Ausbildungs- und Referenzhandbücher, - Meldeformulare, - Aufzeichnungen über Spender - Informationen über die endgültige Bestimmung der Gewebe und Zellen 4. Die Gewebeeinrichtungen treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Unterlagen bei amtlichen Inspektionen zur Verfügung stehen. 5. Die Gewebeeinrichtungen bewahren die gemäß Artikel 10 für die uneingeschränkte Verfolgbarkeit notwendigen Daten nach der bestätigten klinischen Verwendung des betreffenden Gewebes/der betreffenden Zelle mindestens 30 Jahre lang auf. Die Speicherung kann auch elektronisch erfolgen. Artikel 17 Verantwortliche Person 1. Die Gewebeeinrichtungen benennen eine verantwortliche Person, die mindestens folgende Voraussetzungen erfuellt und mindestens folgende Qualifikation besitzt: a) Besitz eines Diploms, eines sonstigen Abschlusses oder eines Nachweises einer formalen Qualifikation auf dem Gebiet der medizinischen oder biologischen Wissenschaften, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt. b) Mindestens dreijährige praktische und einschlägige Erfahrung auf den betreffenden Gebieten. 2. Die benannte Person im Sinne von Absatz 1 ist dafür verantwortlich, a) sicherzustellen, dass die für die Anwendung beim Menschen in der der Verantwortung dieser Person unterstehenden Einrichtung bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen im Einklang mit dieser Richtlinie und den in den Mitgliedstaaten geltenden Rechtsvorschriften beschafft, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden; b) dass der/den zuständige(n) Behörde(n) die Informationen gemäß Artikel 6 übermittelt werden; c) dass die Artikel 7, 10, 11, 15, 16 sowie 18 bis 25 in der Gewebeeinrichtung angewandt werden. 3. Die Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) den Namen der verantwortlichen Person im Sinne von Absatz 1. Wird die verantwortliche Person endgültig oder vorübergehend ersetzt, so teilt die Gewebeeinrichtung der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person und das Datum mit, an dem sie ihre Tätigkeit aufnimmt. Artikel 18 Personal Das unmittelbar im Rahmen der Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen in einer Einrichtung des Gewebesektors tätige Personal ist für die Ausführung dieser Aufgaben qualifiziert und erhält die entsprechende Ausbildung gemäß Anhang II. Artikel 19 Eingang von Gewebe und Zellen 1. Die Gewebeeinrichtung sorgt dafür, dass menschliche Gewebe und Zellen und die zugehörigen Unterlagen den Anforderungen in Anhang VI entsprechen. Die für jedes Gewebe oder für Zellen zu prüfenden Unterlagen sind in Anhang VI Teile D und E aufgeführt. 2. Die Gewebeeinrichtung sorgt dafür, dass die Verpackungsbedingungen eingegangener menschlicher Gewebe und Zellen den Vorschriften in Anhang VI entsprechen, und führt darüber Aufzeichnungen. Gewebe und Zellen, die diesen Bestimmungen nicht entsprechen, sind gemäß Anhang VI zu verwerfen. 3. Die Annahme oder Ablehnung eingehender Gewebe/Zellen ist zu dokumentieren. 4. Die Gewebeeinrichtungen sorgen dafür, dass menschliche Gewebe und Zellen jederzeit korrekt gekennzeichnet sind. Jede Lieferung oder Charge von Gewebe oder Zellen muss gemäß Artikel 10 mit einem Identifizierungscode versehen werden. Artikel 20 Verarbeitung von Gewebe und Zellen 1. Die Gewebeeinrichtung nimmt sämtliche Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit unmittelbar berühren, in ihre Standardarbeitsverfahren auf und sorgt dafür, dass sie unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden. Die Gewebeeinrichtung sorgt dafür, dass die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsumgebung, die Prozessauslegung, die Validierung und die Kontrollbedingungen dem Anhang VII entsprechen. 2. Sämtliche Änderungen in den Verfahren, die bei der Bearbeitung von Gewebe und Zellen benutzt werden, müssen die in Absatz 1 genannten Kriterien erfuellen. 3. Die Standardarbeitsverfahren der Gewebeeinrichtung müssen besondere Vorschriften für die Handhabung von Geweben und Zellen, die verworfen werden sollen, enthalten, damit keine Kontamination anderer Gewebe oder Zellen, der Verarbeitungsumgebung oder des Personals erfolgt. Artikel 21 Bedingungen für die Lagerung von Gewebe und Zellen 1. Die Gewebeeinrichtungen sorgen dafür, dass sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Lagerung von Geweben und Zellen in den Standardarbeitsverfahren dokumentiert werden und dass die Lagerungsbedingungen dem Anhang VII entsprechen. 2. Die Gewebeeinrichtungen sorgen dafür, dass sämtliche Lagerungsprozesse unter kontrollierten Bedingungen stattfinden. 3. Die Gewebeeinrichtungen legen Verfahren für die Kontrolle der Verpackungs- und Lagerungsbereiche fest und befolgen diese Verfahren, damit keine Situation eintritt, die die Funktion oder Unversehrtheit des Gewebes oder der Zellen beeinträchtigen könnte. 4. Verarbeitete Gewebe und Zellen müssen bis zur Freigabe durch die verantwortliche Person im Sinne von Artikel 17 in Quarantäne gehalten werden. Gewebe und Zellen dürfen erst dann aus der Quarantäne zur Konservierung und Lagerung freigegeben werden, wenn die in den Standardarbeitsverfahren genannten Anforderungen erfuellt sind. Artikel 22 Kennzeichnung, Information für die Verwender und Verpackung Die Gewebeeinrichtungen sorgen dafür, dass Kennzeichnung, Dokumentation und Verpackung den Anforderungen in Anhang VII Teile D und E genügen. Artikel 23 Beförderung und Verteilung Die Gewebeeinrichtungen garantieren die Qualität von Geweben und Zellen bis zur Abgabe. Die Verteilungsbedingungen müssen den Anforderungen in Anhang VII genügen. Artikel 24 Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten 1. Die Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen immer dann, wenn eine externe Aktivität stattfindet, die die Qualität und Sicherheit von gemeinsam mit einem Dritten verarbeiteten Geweben und Zellen beeinflusst, und insbesondere in folgenden Fällen a) wenn ein Dritter für die Gewebeeinrichtung die Verantwortung für eine Phase der Gewebe- oder Zellverarbeitung übernimmt; b) wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren; c) wenn eine Gewebeeinrichtung einer anderen Gewebebank Dienstleistungen erbringt; d) wenn eine Gewebeeinrichtung von Dritten verarbeitete Gewebe oder Zellen verteilt. e) wenn ein Dritter die Gewebe und Zellen verteilt. 2. Die Beurteilung und Auswahl Dritter wird von den Gewebeeinrichtungen danach vorgenommen, ob diese fähig sind, die in dieser Richtlinie festgelegten Standards einzuhalten. 3. Die Gewebeeinrichtungen geben der/den zuständigen Behörde(n) die vollständige Liste ihrer mit Dritten getroffenen Vereinbarungen bekannt. 4. Bei den Vereinbarungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen. 5. Auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) legen die Gewebeeinrichtungen Kopien ihrer Vereinbarungen mit Dritten vor. Artikel 25Zugang zu menschlichen Geweben und Zellen 1. Die Mitgliedstaaten sorgen unter entsprechender Achtung des Transparenzgebotes dafür, dass öffentliche und private Einrichtungen des Gesundheitswesens und Einrichtungen, die berechtigt sind, Arzneimittel oder Medizinprodukte herzustellen, unbeschadet der geltenden Bestimmungen der Mitgliedstaaten über die Verordnung bestimmter Gewebe und Zellen Zugang zu menschlichen Geweben und Zellen haben. 2. Diese Einrichtungen teilen den Gewebeeinrichtungen relevante Informationen mit, um die Verfolgbarkeit zu erleichtern und Qualitätskontrolle und Sicherheit zu gewährleisten. KAPITEL V INFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTE UND SANKTIONEN Artikel 26 Informationskodierung 1. Die Mitgliedstaaten schaffen ein System für die Kennzeichnung menschlicher Gewebe und Zellen, um die Verfolgbarkeit sämtlicher menschlicher Gewebe und Zellen gemäß Artikel 10 zu gewährleisten. 2. Die Kommission konzipiert in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein einheitliches Europäisches Kodierungssystem für die grundlegenden Beschreibungen und Eigenschaften von Geweben und Zellen. Artikel 27 Berichte 1. Die Mitgliedstaaten übersenden der Kommission erstmals drei Jahre nach dem in Artikel 32 Absatz 1 genannten Datum und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie ergriffen haben, darunter auch die Maßnahmen im Bereich der Inspektion und Kontrolle. 2. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Berichte über die Erfahrungen, die sie mit der Durchführung dieser Richtlinie gemacht haben. Artikel 28 Sanktionen Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die nationalen Bestimmungen zur Umsetzung dieser Richtlinie und ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit diese angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die einschlägigen Bestimmungen spätestens bis zu dem in Artikel 33 Absatz 1 genannten Datum mit und geben ihr etwaige spätere Änderungen unverzüglich bekannt. KAPITEL VI ANHÖRUNG VON AUSSCHÜSSEN Artikel 29 Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Die Anpassung der technischen Anforderungen in den Anhängen I bis VII an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wird von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 beschlossen. Artikel 30 Regelungsverfahren 1. Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. 2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Einhaltung von Artikel 8 dieses Beschlusses Anwendung. 3. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf drei Monate festgesetzt. 4. Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 31 Anhörung der Wissenschaftlichen Ausschüsse Bei der Anpassung der Anhänge dieser Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt kann die Kommission die zuständigen Wissenschaftlichen Ausschüsse anhören. KAPITEL VII SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 32 Umsetzung 1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens bis .... nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. 2. Die Mitgliedstaaten können beschließen, diese Richtlinie nach dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Datum ein Jahr lang nicht auf Gewebeeinrichtungen anzuwenden, die gemäß den vor Inkrafttreten dieser Richtlinie geltenden nationalen Vorschriften arbeiten. 3. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen haben oder erlassen. Artikel 33 Inkrafttreten Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 34 Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel, [...] Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident ANHÄNGE Anhang I - Vorschriften für die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen Anhang II - Qualitätsmanagement Anhang III - Bei Zell- und/oder Gewebespenden zu erteilende Informationen Anhang IV. - Kriterien für die Auswahl von Gewebe- und/oder Zellspendern Anhang V Bei Spendern vorgeschriebene Labortests Anhang VI - Verfahren zur Beschaffung von Zellen und/oder Gewebe. Eingang bei der Gewebeeinrichtung Anhang VII - Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Gewebe ANHANG I A. VORSCHRIFTEN FÜR DIE BESCHAFFUNG MENSCHLICHER GEWEBE UND ZELLEN Die für die Gewebe- und Zellbeschaffung zuständige Einrichtung muss dafür sorgen, dass bestimmte Mindestanforderungen und sonstige Bedingungen erfuellt sind. Sie muss a) Kontakte zu einem ärztlichen/chirurgischen Team unterhalten, das auf Zell-/Gewebebeschaffung spezialisiert ist und über die hierfür erforderliche Ausbildung und Erfahrung verfügt; b) eine Kooperationsvereinbarung mit dem für Spenden verantwortlichen Team geschlossen haben. In dem schriftlichen Vertrag sind die Bedingungen der Beziehung und die einzuhaltenden Protokolle niederzulegen; c) über Standardarbeitsverfahren für die Beschaffung, Verpackung und Beförderung der Zellen und/oder Gewebe bis zu dem Zeitpunkt ihrer Verarbeitung verfügen; d) über ein System für das Qualitätsmanagement verfügen; e) dafür sorgen, dass zusätzlich zu den in Anhang V beschriebenen Tests geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, um das Vorhandensein bekannter übertragbarer Krankheiten auszuschließen; f) über die Vorrichtungen und materiellen Mittel verfügen, die zur Beschaffung und Verpackung der Zellen und/oder Gewebe erforderlich sind; g) über das Personal und die Dienstleistungen verfügen, die zur Rekonstruktion der Leiche und sonstiger Verfahren der Totenpflege erforderlich sind, wenn die Zellen oder Gewebe von einem Verstorbenen entnommen werden; h) dafür sorgen, dass die Verfahren zur Beschaffung oder Sammlung von Zellen und/oder Gewebe gemäß Anhang VI durchgeführt werden; i) ein Register zur Sicherstellung der Verfolgbarkeit der erhaltenen und abgegebenen Zellen/Gewebe führen; erfasst werden müssen nähere Angaben zu den Beschaffungsverfahren, zum Spender (Identität, Einwilligung und klinische Daten), zu den gespendeten Geweben, zu ihrer geplanten Verwendung oder zu ihrem Bestimmungsort, zum Datum der Entnahme und zu den durchgeführten Untersuchungen. Zu diesem Register haben nur die von der verantwortlichen Person befugten Personen Zugang; sie sind zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen in dieser Richtlinie verpflichtet. B. KRITERIEN FÜR DIE ZULASSUNG VON GEWEBEEINRICHTUNGEN Gewebeeinrichtungen werden nur zugelassen, wenn sie a) über eine Organisationsstruktur und über Arbeitsverfahren verfügen, die den Tätigkeiten, für die die Zulassung beantragt wird, entsprechen und gewährleisten, dass die Bank Gewebe und Zellen zur Transplantation im 24-Stunden-Betrieb entgegennehmen, verteilen und zuweisen kann; für Gewebeeinrichtungen, die nur Gewebe und Zellen liefern, bei denen keine Dringlichkeit erforderlich ist, können Mitgliedstaaten eine Ausnahmeregelung von dem 24-Stunden-Betrieb vorsehen. b) über Unterlagen verfügen, denen die Verbindungen mit Dritten (medizinischen und anderen Einrichtungen) zu entnehmen sind, mit denen die Einrichtung zusammenzuarbeiten beabsichtigt. Vereinbarungen mit Dritten müssen die Bedingungen der Beziehung sowie die einzuhaltenden Protokolle festlegen; c) über Personal mit entsprechender Ausbildung und über angemessene Einrichtungen verfügen, um die Tätigkeiten, für die die Zulassung beantragt wird, nach den in dieser Richtlinie festgelegten Standards auszuführen; d) über ein Qualitätssicherungsprogramm für die Tätigkeiten, für die die Zulassung beantragt wird, verfügen, und zwar gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Standards; e) nach dem wissenschaftlichen Kenntnisstand gewährleisten, dass die mit der Verwendung und Handhabung von biologischem Material verbundenen Risiken minimiert werden; f) Zugang zu einer Serumbank haben, die mindestens eine Probe jedes allogenen Spenders mindestens zwei Jahre nach der Verteilung des letzten anatomischen Teils des Spenders aufbewahrt, so dass die erforderlichen Tests nach der Transplantation durchgeführt werden können; g) über ein Register zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit der eingegangenen und verteilten Zellen/Gewebe verfügen, zu dem ausschließlich die von der verantwortlichen Person Befugten Zugang haben. Diese Aufzeichnungen enthalten Informationen über sämtliche Spender, anatomischen Teile, Gewebe und Zellen mit den zu ihrer Identifizierung erforderlichen Angaben. Das Register muss den Datenschutzbestimmungen dieser Richtlinie genügen; und h) nach Standardarbeitsverfahren arbeiten, die den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. ANHANG II QUALITÄTSMANAGEMENT 1. Ein Qualitätssicherungssystem besteht aus folgenden grundlegenden Elementen: a) einer wohldefinierten Qualitätspolitik, b) einer klar festgelegten Organisationsstruktur und Buchführung, c) klar festgelegten und aussagekräftigen Unterlagen, d) Standardarbeitsverfahren; e) der korrekten Führung sämtlicher Register sowie f) einer Prozessvalidierung durch das unmittelbar befasste Personal. 2. Die Hauptfunktionen eines Qualitätssicherungssystems sind unter anderem: a) Gewährleistung, dass sämtliche Verfahren korrekt sind, überprüft und dokumentiert werden; b) Gewährleistung der sachgerechten Analyse und der Übermittlung der Ergebnisse an die zuständigen Behörden in Fällen, in denen die Unversehrtheit und Funktion eines Erzeugnisses auf der Basis menschlicher Zellen oder Gewebe beeinträchtigt sein könnte, das Erzeugnis kontaminiert sein könnte oder durch das Erzeugnis eine Krankheit übertragen werden könnte; c) Gewährleistung, dass erforderlichenfalls Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden; d) Gewährleistung, dass die Mitarbeiter für jede Tätigkeit, mit der sie befasst werden, eine angemessene Ausbildung erhalten; e) Einrichtung und Betrieb eines angemessenen Überwachungssystems; f) Einrichtung und Betrieb eines Aufzeichnungssystems; g) Untersuchung und Dokumentation von Produktabweichungen und der entsprechenden Abhilfemaßnahmen und h) Durchführung von Bewertungen, Untersuchungen, Audits und sonstigen Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Qualität der Gewebe/Zellen, Erzeugnisse und Verfahren erforderlich sind. 3. Das mit der Gewebe-/Zellbeschaffung befasste Personal und das Personal der Gewebeeinrichtungen erhalten eine Aus- und Weiterbildung, die a) innerhalb von zwei Monaten nach ihrer Anstellung bei der Einrichtung des Gewebesektors und danach mindestens alle zwei Jahre stattfindet; b) bei Einführung einer neuen Tätigkeit oder einer neuen Technologie stattfindet und c) regelmäßig - mindestens jedoch alle zwei Jahre - kontrolliert, überprüft und aktualisiert wird und dem Bedarf des Personals entspricht. 4. Die Weiterbildung umfasst mindestens folgende Themen: 4.1. Allgemeine Themen: a) Allgemeiner Überblick über die Verfahren zur Gewinnung und/oder Verarbeitung menschlicher Zellen und Gewebe für Transplantationszwecke; b) rechtliche Aspekte; c) ethische Aspekte; d) organisatorische Aspekte; e) Qualitätskontrollprogramme; f) Qualitäts- und Sicherheitskriterien für die Beurteilung, Beschaffung, Verarbeitung und Überwachung von Zellen und Geweben zur Transplantation sowie g) Arbeitssicherheit. 4.2. Spezielle Themen: a) Technische Kenntnisse und spezielle Protokolle für jede Tätigkeit der Gewebeeinrichtung; b) Verwaltung von Registern und Datenanalyseprogrammen; c) Handhabung der für jede Tätigkeit verwendeten Ausrüstung; d) Kenntnis der Leitlinien für die Qualitätskontrolle und des allgemeinen Betriebs der Einrichtung des Gesundheitswesens; e) Kenntnis der Leitlinien für die Sicherheit des Personals und f) die in der Einrichtung des Gesundheitswesens betriebenen Biomonitoring-Systeme. ANHANG III BEI ZELL- UND/ODER GEWEBESPENDEN ZU ERTEILENDE INFORMATIONEN A. AUTOLOGE UND ALLOGENE LEBENDE SPENDER 1. Die für den Spendeprozess zuständige Person stellt sicher, dass der Spender zumindest über die in Nummer 4 aufgeführten Aspekte der Spende und Beschaffung angemessen informiert wurde. 2. Die Information ist sachgerecht, klar und für den Spender leicht verständlich zu erteilen. 3. Die Person, die die Information erteilt, muss verpflichtet und in der Lage sein, alle vom Spender gestellten Fragen zu beantworten. 4. Die Information muss folgende Punkte betreffen: Zweck und Art der Beschaffung, ihre Folgen und Risiken, die durchzuführenden Tests, Aufzeichnung und Schutz von Spenderdaten, die ärztliche Schweigepflicht sowie den therapeutischen Zweck. 5. Der allogene lebende Spender muss Informationen über das Beurteilungsverfahren erhalten, d. h. über die Gründe, warum seine medizinische und persönliche Vorgeschichte, eine körperliche Untersuchung und Tests erforderlich sind. 6. Die Spender müssen über die anzuwendenden Sicherheitsvorkehrungen, die sie schützen sollen, informiert werden. 7. Der Spender sollte darauf hingewiesen werden, dass er Anspruch auf verständlich erläuterte bestätigte Ergebnisse der analytischen Tests hat. Es steht ihm frei, von diesem Recht Gebrauch zu machen oder nicht. 8. Es muss informiert werden über die Notwendigkeit, die rechtlich vorgeschriebene Einwilligung, Bescheinigung und Genehmigung zu verlangen, damit die Gewebe- und/oder Zellbeschaffung durchgeführt werden kann. B. VERSTORBENE SPENDER 1. Sämtliche Informationen müssen den Angehörigen des Spenders erteilt werden, und vor der Beschaffung der Zellen/Gewebe müssen alle erforderlichen Einwilligungen und Genehmigungen gemäß den geltenden Rechtsvorschriften eingeholt werden. 2. Die bestätigten Ergebnisse der Spenderbeurteilung müssen den Angehörigen des Spenders mitgeteilt und verständlich erläutert werden, sofern sie nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für deren Gesundheit oder für die öffentliche Gesundheit relevant sind. ANHANG IV KRITERIEN FÜR DIE AUSWAHL VON GEWEBE- UND/ODER ZELLSPENDERN 1. VERSTORBENE SPENDER A. ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN Verstorbene Spender werden von der Spende ausgeschlossen, sofern eine der folgenden Voraussetzungen zutrifft: 1. Todesursache unbekannt. 2. Aufnahme eines toxischen Stoffes oder Exposition gegenüber einem solchen Stoff, sofern er in einer toxischen Dosis auf den Gewebeempfänger übertragen werden könnte. 3. Bestehende oder stattgehabte maligne Krankheit mit Ausnahme des primären Basalzellkarzinoms, des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und einiger primärer Tumoren des Zentralnervensystems, die gemäß dem aktuellen Konsenspapier des Europarats "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases" evaluiert werden müssen. Spender mit maligner Erkrankung könnten zum Zweck einer Hornhautspende beurteilt und in Betracht gezogen werden, außer bei Vorliegen eines Retinoblastoms, eines Melanoms des Polus anterior, eines hämatologischen Neoplasmas sowie maligner Tumoren, die den Polus anterior beeinträchtigen könnten. 4. Risiko einer Übertragung von Prionen-Krankheiten. Dies bedeutet: - besondere Auswahlkriterien für Personen, bei denen Creutzfeldt-Jakob-Krankheit diagnostiziert wurde oder in deren Familie nichtiatrogene Creutzfeldt-Jakob-Krankheit aufgetreten ist; - Personen mit rasch fortschreitender Demenz oder degenerativer neurologischer Krankheit unbekannter Ursache; - Empfänger von Hormonen aus der menschlichen Hypophyse (z. B. Wachstumshormone) sowie Empfänger von Dura mater. 5. Infektionen, die zum Zeitpunkt der Spende nicht unter Kontrolle sind, auch bakterielle Erkrankungen, systemische virale und Pilzinfektionen. 6. Anamnestisch erhobene, klinisch oder durch bestätigte positive Labortests nach gewiesene HIV-Infektion, akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (bei Spendern hämatopoetischer Vorläuferzellen ist Anhang V über Spender mit positivem Test auf HBV und HCH anzuwenden). 7. Langzeit-Dialysepatienten. 8. Hämodilution der Spenderproben: Bei potenziellen Spendern, denen innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Tod Blut, Blutbestandteile oder Kolloide oder innerhalb der letzten Stunde vor dem Tod Kristalloide übertragen wurden, muss eine vor der Transfusion entnommene Blutprobe verfügbar sein, sofern die Berechnungen nach unten angegebenem Algorithmus eine Hämodilution von über 50 % anzeigen. Ist keine Probe verfügbar, so muss der Spender wegen der Auswirkung der Hämodilution auf die Ergebnisse der serologischen Tests ausgeschlossen werden. 9. Hinweise auf sonstige Risikofaktoren. B. SPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KINDER 1. Kinder, die eines der in Teil A aufgelisteten Kriterien erfuellen, werden als Spender ausgeschlossen. 2. Kinder von Müttern mit einer HIV-Infektion oder von Müttern, die eines der in Teil A aufgelisteten Ausschlusskriterien erfuellen, kommen so lange nicht als Spender in Betracht, bis das Risiko einer Infektionsübertragung definitiv ausgeschlossen werden kann. a) Kinder unter 18 Monaten von Müttern mit HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder mit dem Risiko einer solchen Infektion und Kinder, die während der vergangenen 12 Monate von der Mutter gestillt wurden, können unabhängig vom Ergebnis der Tests nicht als Spender in Betracht kommen. b) Kinder, die in den vergangenen 12 Monaten nicht von der Mutter gestillt wurden und bei denen die Tests, die körperliche Untersuchung und die Sichtung der medizinischen Unterlagen keinen Hinweis auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion ergibt, können als Spender zugelassen werden. C. INAUGENSCHEINNAHME DER LEICHE Es ist eine körperliche Untersuchung der Leiche vorzunehmen, um etwaige Zeichen zu entdecken, die als solche zum Ausschluss des Spenders hinreichen können oder die anhand der medizinischen und sozialen Anamnese des Spenders zu beurteilen sind. Dabei ist auf Folgendes zu achten: Tumoren (z. B. Melanom), Infektionen (z. B. Genitalulzera, anale Kondylome), Faktoren, die auf das Risiko einer übertragbaren Krankheit hinweisen (z. B. Gefäßpunktion, Tätowierung, Piercing), Verletzungen sowie frische und ältere Operationsnarben. D. SPEZIFISCHE AUSWAHLKRITERIEN Die spezifischen Auswahlkriterien für Gewebe verstorbener Spender sind fallweise nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu beachten. 2. LEBENDE SPENDER 2.1. AUTOLOGE LEBENDE SPENDER 1. Der für den Patienten/Spender verantwortliche Arzt muss anhand der Anamnese und der therapeutischen Indikation die Lebensfähigkeit des Transplantats beurteilen und dokumentieren. 2. Werden die entnommenen Zellen oder Gewebe gelagert oder in Kultur gebracht, so müssen die gleichen serologischen Tests wie bei allogenen lebenden Spendern vorgenommen werden. Positive Ergebnisse schließen die behandelte Person nicht aus. 2.2 ALLOGENE LEBENDE SPENDER 1. Die Auswahlkriterien für allogene lebende Spender werden vom verantwortlichen Arzt anhand des körperlichen Zustands des Spenders, seiner klinischen und persönlichen Daten, der Ergebnisse klinischer Analysen und sonstiger Labortests, die die Gesundheit des Spenders belegen, festgelegt und dokumentiert. 2. Es müssen die gleichen Ausschlusskriterien wie für verstorbene Spender beachtet werden, gegebenenfalls kommen jedoch noch weitere Kriterien hinzu, wie Schwangerschaft (ausgenommen bei Spenderinnen hämatopoetischer Vorläuferzellen und von Amnionmembran), Stillen. Auch die spezifischen Ausschlusskriterien für die einzelnen Gewebe/Zellen müssen beachtet werden. ANHANG V BEI SPENDERN VORGESCHRIEBENE LABORTESTS FÜR GEWEBE UND ZELLEN 1. Vorgeschriebene serologische Tests Infektion // Gewebe und Zellen: Empfehlung bei positivem Ergebnis HIV 1 und 2 // Spende kontraindiziert Hepatitis B // Bei positivem Test auf HbcAc: Spende kontraindiziert. Bei positivem Test auf Anti-HBC: Ergebnis ergänzende Untersuchungen erforderlich. Hepatitis C // Spende kontraindiziert Treponema pallidum // Tests zum Nachweis spezifischer Antikörper gegen T pallidum erforderlich. Bei positivem Ergebnis Spende kontra indiziert. HTLV I und II bei Spendern, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher stammen, oder bei ihren Sexualpartnern oder Kindern. // Spende kontraindiziert 2. Allgemeine Anforderungen an die Bestimmung serologischer Marker 1. Die Tests sind von einem qualifizierten und von der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats zugelassenen Labor durchzuführen. 2. Die serologischen Tests werden am Serum oder Plasma des Spenders vorgenommen; sie sollten nicht an anderen Flüssigkeiten oder Sekreten, z. B. Humor aqueus oder Humor vitreus durchgeführt werden. 3. Die Art des Tests muss mit dem wissenschaftlichen Kenntnisstand im Einklang stehen. 4. Bei verstorbenen Spendern sind sämtliche Blutproben unmittelbar vor oder nach der Gewebebeschaffung zu entnehmen. 5. Bei lebendenden Spendern (außer - aus praktischen Gründen - bei allogenen Spendern von Knochenmark und peripheren Blutzellen) sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen mit einer Toleranz von +/ 7 Tagen; bei allogenen Spendern ist eine weitere Probe ist nach sechs Monaten zu entnehmen. 6. Bei allogener Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen sind die Blutproben innerhalb von 30 Tagen vor der Spende zu untersuchen. 7. Wird bei einem lebenden Spender (außer bei allogenen Spendern hämatopoetischer Vorläuferzellen) die Blutprobe sechs Tage nach der Beschaffung entnommen und mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) getestet, so ist keine weitere Blutentnahme zur Untersuchung auf HIV, HBV und HCV erforderlich. ANHANG VI VERFAHREN ZUR BESCHAFFUNG VON ZELLEN UND/ODER GEWEBE. EINGANG BEI DER GEWEBEEINRICHTUNG A. VERIFIZIERUNGSVERFAHREN Einwilligung Vor der Beschaffung von Gewebe oder Zellen bestätigt die verantwortliche Person aus dem Beschaffungsteam, dass die Einwilligung zur Beschaffung entsprechend den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats eingeholt wurde. Spenderidentifizierung a) Die Daten über den Spender und die Spende sind so aufzuzeichnen und aufzubewahren, dass eine korrekte Spenderidentifizierung und die Verfolgbarkeit jedes einzelnen Gewebes und jeder Zelle gewährleistet ist. b) Das Datenaufzeichnungssystem muss validiert werden, damit sichergestellt ist, dass die erfassten Informationen eine korrekte Identifizierung und Verfolgbarkeit gewährleisten. B. EINRICHTUNGEN UND VERFAHREN FÜR DIE BESCHAFFUNG VON GEWEBE UND ZELLEN Die Spenden sind in geeigneten Einrichtungen zu entnehmen, in denen eine bakterielle Verunreinigung der beschafften Gewebe oder Zellen möglichst gering gehalten wird. Bei lebenden Spendern muss die Beschaffungsumgebung auch ihre Gesundheit und Sicherheit gewährleisten. C. BESCHAFFUNGSVERFAHREN FÜR GEWEBE UND ZELLEN Die Beschaffungsverfahren müssen der Art des Spenders und der Art der gespendeten Gewebe/Zellen angemessen sein. Sie sollten auch diejenigen Eigenschaften der Gewebe/Zellen schützen, die für deren letztendliche klinische Verwendung erforderlich sind, und gleichzeitig eine mikrobielle Verunreinigung während des Verfahrens verhindern. Bei verstorbenen Spendern ist die Zeitspanne zwischen Tod und Beschaffung so zu bemessen, dass die Aufrechterhaltung der erforderlichen biologischen Eigenschaften sichergestellt ist. D. UNTERLAGEN ÜBER DEN SPENDER 1. Für jeden Spender ist ein Dossier mit folgenden Angaben zu führen: Spenderidentifizierung, Einwilligungsformular, klinische Daten, Ergebnisse der Labortests und sonstiger durchgeführter Untersuchungen. Auch Angaben zum Beschaffungsverfahren sind aufzuzeichnen. 2. Falls eine Autopsie vorgenommen wurde, sind die Ergebnisse in das Dossier aufzunehmen. 3. Alle Aufzeichnungen müssen lesbar und dauerhaft sein; sie müssen den Datenschutzbestimmungen entsprechen. 4. Die klinischen Aufzeichnungen über den Spender müssen mindestens 30 Jahre im Archiv der Beschaffungseinrichtung aufbewahrt werden. 5. Datum und Uhrzeit der Beschaffung (Beginn und Ende) sind aufzuzeichnen. E. AUFZUZEICHNENDE DATEN Folgende Daten müssen in der Gewebeeinrichtung aufgezeichnet werden: a) Einwilligung, b) Spenderidentifizierung und -merkmale: Art des Spenders, Alter, Geschlecht, Todesursache und Vorliegen von Risikofaktoren, c) Abgleichung der klinischen Daten mit den Kriterien für die Spenderauswahl, d) Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Labortests und sonstiger Untersuchungen (gegebenenfalls Autopsiebericht), e) Datum und Uhrzeit des Todes/der Perfusion, f) Datum und Uhrzeit der Beschaffung und Einrichtung des Gesundheitswesens, in der die Beschaffung durchgeführt wird, g) Lagerungsbedingungen der Leiche: gekühlt/nicht gekühlt, Zeitpunkt des Kühlungsbeginns und Zeitpunkt der Überführung zum Beschaffungsort, h) Beschaffungsort, Beschaffungsteam und mit der Beschaffung beauftragte Person, i) Umfang, in dem Asepsis gewährleistet ist, j) Angaben zu den bei der Beschaffung verwendeten Konservierungslösungen: Zusammensetzung, Charge, Verfallsdatum, Temperatur, Menge, Konzentration, Herstellungsverfahren, k) gewonnene Transplantate und ihre relevanten Merkmale, l) relevante Zwischenfälle vor, während und nach der Beschaffung, m) Bestimmungsort der beschafften Zellen/Gewebe, n) Verfahren der Konservierung bis zum Eintreffen der Gewebe/Zellen bei der Einrichtung , o) bei Zellkulturen muss auch Folgendes dokumentiert werden: - Merkmale der zu behandelnden Läsion, - Arzneimittelallergien des Empfängers (z. B. gegen Antibiotika). F. VERPACKUNG 1. Nach der Entnahme sind alle Spenden einzeln so zu verpacken, dass das Kontaminationsrisiko minimiert wird und die erforderlichen Merkmale und biologischen Funktionen der Zellen/Gewebe aufrechterhalten werden. 2. Die verpackten Zellen/Gewebe sind in einem transportgeeigneten starren Behälter zu befördern, in dem die Unversehrtheit des Inhalts gewahrt und die vorgegebene Temperatur aufrechterhalten wird. 3. Etwaige begleitende Gewebe- oder Blutproben zur Testung sind korrekt zu kennzeichnen. G. Kennzeichnung der entnommenen Gewebe/Zellen Jede Verpackung, die Gewebe oder Zellen enthält, muss mindestens gekennzeichnet werden mit a) der Spenderidentifizierungsnummer oder dem Spenderidentifizierungskode und b) der Art der Gewebe/Zellen. H. Kennzeichnung des Transportbehälters Werden Gewebe/Zellen befördert, so muss jeder Transportbehälter mindestens mit folgenden Angaben gekennzeichnet sein: a) Identifizierung der Gewebe/Zellen, b) Identifizierung der Beschaffungseinrichtung (Anschrift und Telefonnummer) und der für die Abgabe zuständigen Person, c) Identifizierung der Gewebeeinrichtung am Bestimmungsort (Anschrift und Telefonnummer) und der dort für die Entgegennahme zuständigen Person, d) Datum und Uhrzeit der Entnahme, e) hämatopoetische Vorläuferzellen sind mit dem Vermerk NICHT BESTRAHLEN zu kennzeichnen und f) bei autologen Spendern ist hinzuzufügen: "nur zur autologen Verwendung". I. Rekonstruktion der Leiche Nach Entnahme der Gewebe ist der verstorbene Spender so zu rekonstruieren, dass er die größtmögliche Ähnlichkeit mit seiner ursprünglichen anatomischen Form aufweist. Hierbei sind die Auswirkungen auf die normalen Bestattungsverfahren so gering wie möglich zu halten. J. Eingang der Gewebe/Zellen bei der Verarbeitungs-/Lagerungseinrichtung Wenn die entnommenen Gewebe/Zellen bei der Verarbeitungs-/Lagerungseinrichtung eingehen, wird überprüft, ob die Lieferung einschließlich der Beförderungsbedingungen, der Verpackung, der Kennzeichnung sowie der zugehörigen Unterlagen und Proben den Vorschriften dieses Anhangs und den Spezifikationen der entgegennehmenden Einrichtung entspricht; das Ergebnis wird dokumentiert. Jede Einrichtung verfügt über ein dokumentiertes Verfahren für den Umgang mit nichtkonformen Gewebe-/Zelllieferungen. Anhang VII VERARBEITUNG, LAGERUNG UND VERTEILUNG VON ZELLEN UND GEWEBE A. VERARBEITUNG 1. Jede Gewebe- und Zellverarbeitungseinrichtung muss über ein angemessenes Prozesskontrollsystem verfügen. 2. Wenn technische Verfahren nicht jederzeit während des Prozesses kontrolliert werden können, müssen sie kontinuierlich überwacht werden, damit sichergestellt ist, dass die festgelegten Standardarbeitsverfahren eingehalten werden. 3. Werden die Gewebe oder Zellen einem Verfahren zur Abtötung von Mikroorganismen unterzogen, so muss dieses genau beschrieben, dokumentiert und validiert werden. 4. Wird ein beliebiger Verarbeitungsschritt von Dritten ausgeführt, so muss zum Nachweis der verlangten Leistungsspezifierung und -validierung eine Vereinbarung schriftlich niedergelegt werden. 5. Die Prozesse sind regelmäßig kritisch zu bewerten, um zu gewährleisten, dass die beabsichtigten Ergebnisse nach wie vor erzielt werden. 6. Bevor neue Prozesse eingeführt werden, müssen sie validiert werden, um nachzuweisen, dass sie kontinuierlich Gewebe erbringen werden, das mit den Standardarbeitsverfahren der Gewebeeinrichtung konform ist. Wird der Verarbeitungsprozess signifikant geändert, d. h. kommen neue oder geänderte Ausrüstungen zum Einsatz, wird eine größere Überholung vorgenommen oder werden die Arbeiten in andere Räumlichkeiten verlegt, so müssen die Validierungsschritte wiederholt und dokumentiert werden. 7. Jede Umgebung, in welcher Gewebe verarbeitet wird, muss angemessen kontrolliert werden, damit eine potenzielle Gewebekontamination ausgeschlossen oder minimiert wird. Werden Gewebe oder Zellen während der Verarbeitung gegenüber der Umgebung exponiert ohne anschließendes Verfahren zur Aktivierung von Mikroorganismen, so ist eine Luftqualität des Grades A (< 3 500 Partikel/m3 von mindestens 0,5 µm) erforderlich, die in der Regel durch eine Laminar-Air-Flow-Kabine (LAF) gewährleistet wird. Die Backgroundumgebung muss eine Luftqualität des Grads B nach den GMP-Leitlinien gewährleisten. B. LAGERUNG 1. Die Lagerungsbedingungen einschließlich der Temperatur und sonstiger relevanter Parameter sind so festzulegen, dass die geforderten Gewebe- und Zelleigenschaften aufrechterhalten werden. 2. Die kritischen Parameter (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Sterilität) müssen kontrolliert, überwacht und kontinuierlich aufgezeichnet werden, um nachzuweisen, dass die festgelegten Bedingungen eingehalten werden. 3. Für jede Art von Lagerungsbedingungen ist die maximale Lagerzeit anzugeben. Wurden bei Erreichen der maximalen Lagerdauer die Zellen und Geweben noch nicht aufgebraucht und kann durch validierte Tests gewährleistet werden, dass die Zellen und Gewebe noch funktionstüchtig sind, kann die Lagerzeit verlängert werden. 4. Bei der Festlegung des Zeitraums sind die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der geforderten Gewebe- und Zelleigenschaften, Änderungen bei den Kriterien für die Spenderauswahl und -testung sowie die Verfügbarkeit alternativer Behandlungen zu berücksichtigen. C. VERTEILUNG 1. Die Beförderungsbedingungen einschließlich der Temperatur und sonstiger relevanter Parameter müssen so festgelegt werden, dass die erforderlichen Gewebe- und Zelleigenschaften aufrechterhalten werden. 2. Die Verpackung muss gewährleisten, dass das Gewebe in dem Zustand bewahrt bleibt, der in den Standardarbeitsverfahren festgelegt ist. Hat die Verpackung nicht die Marktzulassung für diesen Zweck erhalten, so müssen die kritischen Parameter, wie Temperatur und Feuchtigkeit, während der Abgabe kontinuierlich kontrolliert werden. 3. Wird ein Dritter mit der Verteilung beauftragt, so muss eine schriftlich niedergelegte Vereinbarung vorliegen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Bedingungen eingehalten werden. 4. Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, um Gewebe oder Zellen zurückzurufen, falls sich nach der Verteilung herausstellt, dass sie ein potentielles Risiko für den/die Empfänger darstellen. D. ENDGÜLTIGE KENNZEICHNUNG FÜR DIE VERTEILUNG 1. Jede verteilte Gewebe-/Zelleinheit muss mit einem Etikett versehen sein, welches mindestens folgende Angaben enthält: a) Identifizierungsnummer oder -kode der Gewebe/Zellen, b) Merkmale der Gewebe oder Zellen, c) Identifizierung der Gewebeeinrichtung, d) Chargennummer. 2. Folgende Angaben sind entweder auf dem Etikett oder in den Begleitpapieren zu liefern: a) Angaben zu Morphologie und Funktion, b) Datum der Gewebe-/Zellverteilung, c) beim Spender vorgenommene serologische Bestimmungen und ihre Ergebnisse, d) Empfehlungen für die Lagerung, e) Anweisungen zum Öffnen des Behälters, zur Verpackung und gegebenenfalls zur erforderlichen Handhabung, f) Haltbarkeit nach dem Öffnen/nach der Handhabung und g) Anweisungen zur Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und/oder Zwischenfälle. E. ÄUSSERE KENNZEICHNUNG DES TRANSPORTBEHÄLTERS Jeder Behälter ist mindestens mit folgenden Angaben zu kennzeichnen: a) Identifizierung der Gewebeeinrichtung, von der das Material stammt, b) Identifizierung der Einrichtung des Gesundheitswesens, für die es bestimmt ist, c) Hinweis darauf, dass die Verpackung menschliche Gewebe/Zellen enthält, d) bei hämatopoetischen Vorläuferzellen ist folgender Hinweis anzubringen: NICHT BESTRAHLEN, e) empfohlene Beförderungsbedingungen (z. B. kühl aufbewahren, nicht stürzen usw.) und f) Sicherheitsanweisungen / Kühlverfahren (soweit erforderlich) [z. B.: fluessiges N2 stellt ein Beförderungsrisiko dar, eine Handhabung von Trockeneis mit bloßer Hand ist gefährlich usw.]. FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN Politikbereich: Gesundheit und Verbraucherschutz Tätigkeiten: Öffentliche Gesundheit. Qualität und Sicherheit bei der Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs Bezeichnung der Massnahme: Vorschlag für eine Richtlinie des europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen 1. HAUSHALTSLINIE (Nummer und Bezeichnung) B3-4308, B3-4308A (teilweise; Beträge sind bereits im Finanzbogen zum Programm für öffentliche Gesundheit ausgewiesen) 2. ALLGEMEINE ZAHLENANGABEN 2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme (Teil B): 12 Mio. EUR (VE) 2.2. Laufzeit: (2003-2008) 2.3. Mehrjährige Gesamtvorausschätzung der Ausgaben: Die angegebenen Zahlen dienen zur Orientierung. Die tatsächlichen Beträge werden im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens festgesetzt. a) Fälligkeitsplan für Verpflichtungsermächtigungen/Zahlungsermächtigungen (finanzielle Intervention) (vgl. Ziffer 6.1.1) in Mio. EUR (bis zur 3. Dezimalstelle) >PLATZ FÜR EINE TABELLE> b) Technische und administrative Hilfe und Unterstützungsausgaben (vgl. Ziffer 6.1.2) >PLATZ FÜR EINE TABELLE> >PLATZ FÜR EINE TABELLE> c) Gesamtausgaben für Humanressourcen und Verwaltung (vgl. Ziffer 7.2 und 7.3) >PLATZ FÜR EINE TABELLE> >PLATZ FÜR EINE TABELLE> (1) Sämtliche Ausgaben werden aus dem Budget des neuen Programms für öffentliche Gesundheit bestritten. 2.4. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung und der Finanziellen Vorausschau [X] Der Vorschlag ist mit der derzeitigen Finanzplanung vereinbar. [...] Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik der Finanziellen Vorausschau [...] sowie gegebenenfalls eine Anwendung der Interinstitutionellen Vereinbarung erforderlich. 2.5. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen [13] [13] Weitere Informationen sind den beigefügten Leitlinien zu entnehmen. [X] Keinerlei finanzielle Auswirkungen (betrifft die technischen Aspekte der Durchführung einer Maßnahme) 3. HAUSHALTSTECHNISCHE MERKMALE >PLATZ FÜR EINE TABELLE> 4. RECHTSGRUNDLAGE Artikel 152 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft 5. BESCHREIBUNG UND BEGRÜNDUNG 5.1. Notwendigkeit einer Maßnahme der Gemeinschaft [14] [14] Weitere Informationen sind den beigefügten Leitlinien zu entnehmen. 5.1.1. Ziele Ziel ist es, Aktivitäten zur Umsetzung bestimmter Vorschriften dieser Richtlinie nach ihrem Erlass zu finanzieren. - Standards und Spezifikationen für das Qualitätssicherungssystem für Gewebeeinrichtungen und Einrichtungen des Gesundheitswesens, die menschliche Gewebe und Zellen beschaffen, - Konzipierung eines Meldesystems für unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, - Konzipierung eines Systems für die Verfolgbarkeit von Geweben und Zellen, - Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt. 5.1.2. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Ex-ante-Bewertung Entfällt 5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zu Lasten des Gemeinschaftshaushalts - Allgemeine Ziele: Zusammenhang mit dem übergeordneten Ziel Das übergeordnete Ziel der Richtlinie ist ein Beitrag zur Erzielung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus durch Maßnahmen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, zur Verhütung von Krankheiten und zur Vorbeugung gegen Gesundheitsgefährdungen. - Spezifische und quantifizierbare Ziele Vervollständigung und Umsetzung der Rahmenbedingungen für hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung sowie die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen, Entwicklung und Betreibung eines Systems für die Verfolgbarkeit von Geweben und Zellen. - Zielgruppe: Die Allgemeinbevölkerung und einzelne Bevölkerungsgruppen sind die Endbegünstigten der geplanten Maßnahmen. Die unmittelbar Begünstigten der gemeinschaftlichen Finanzhilfe sind staatliche und halbstaatliche Stellen und Einrichtungen mit Zuständigkeit im Bereich der Gewebe und Zellen, Verbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen, wissenschaftliche Einrichtungen sowie repräsentative NGO aus dem Bereich der Gesundheitsinformation und -förderung sowie der Krankheitsprävention. 5.3. Durchführungsmodalitäten Entfällt. Durchführung fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. 6. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN Dienstleistungsverträge im Anschluss an die entsprechenden Ausschreibungsverfahren; Zuschüsse zur Kofinanzierung von Studien und Berichten mit anderen Geldgebern des öffentlichen und/oder privaten Sektors. Bei den Zuschüssen darf die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft in der Regel nicht mehr als 70 % der tatsächlich anfallenden Ausgaben des Empfängers betragen. 6.1. Finanzielle Gesamtbelastung für Teil B des Haushalts (während des gesamten Planungszeitraums) 6.1.1. Finanzielle Intervention VE in Mio. EUR (bis zur 3. Dezimalstelle) >PLATZ FÜR EINE TABELLE> 6.2. Berechnung der Kosten für jede zu Lasten von Teil B vorgesehene Einzelaktion (während des gesamten Planungszeitraums) [15] [15] Weitere Informationen sind den beigefügten Leitlinien zu entnehmen. Eine detaillierte Berechnung erfolgt im Rahmen des neuen Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit. 7. AUSWIRKUNGEN AUF PERSONAL- UND VERWALTUNGSAUSGABEN 7.1. Auswirkungen im Bereich der Humanressourcen >PLATZ FÜR EINE TABELLE> 7.2. Finanzielle Gesamtbelastung durch die Humanressourcen >PLATZ FÜR EINE TABELLE> Angegeben sind die Gesamtausgaben für zwölf Monate. 7.3. Sonstige Verwaltungsausgaben im Zusammenhang mit der Maßnahme >PLATZ FÜR EINE TABELLE> Angegeben sind die Gesamtausgaben für zwölf Monate. (1) Angabe von Kategorie und Gruppe des Ausschusses. >PLATZ FÜR EINE TABELLE> Der Bedarf an Human- und Verwaltungsressourcen wird aus den Mitteln gedeckt, die die federführende Generaldirektion im Rahmen der jährlichen Zuweisungsverfahren erhält. 8. ÜBERWACHUNG UND BEWERTUNG 8.1. Überwachung Die vorliegende Richtlinie zählt zu den Zielen des neuen Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Der zweite Aktionsbereich dieses Programms, "Rasche Reaktion auf Gesundheitsgefahren", umfasst die Ziele "Erhöhung der Sicherheit und Qualität von Organen und Substanzen menschlichen Ursprungs einschließlich Blut" und "Einrichtung von Vigilanznetzen zu Produkten menschlichen Ursprungs". Ausgewählte Leistungsindikatoren *Outputindikatoren (Messung der eingesetzten Mittel und der Effizienz) Das Programm sieht jährliche Arbeitspläne vor, die quantifizierbare Leistungsanforderungen festlegen; außerdem sollen die Aktionen laufend überwacht werden. Als Indikatoren finden Verwendung: Berichte und Analysen, Entwicklung von Leitlinien und Einrichtung effektiver Netze sowie Rezeption und Multiplikatoreffekte bei den zuständigen Behörden, örtlichen Gruppen und Verbänden in den Mitgliedstaaten. *Wirkungsindikatoren (Messung der Leistung an den Zielen) Durchschlagskraft und Leistung des Programms, einschließlich der Wirkung in Bezug auf die Ziele der Aktionen, werden einer detaillierten Bewertung unterzogen; hierzu werden direkte - d. h. gesundheitsbezogene - Indikatoren und indirekte Messungen (z. B. Schaffung und sachgerechte Anwendung von Mechanismen und Verfahren zur Gesundheitsberichterstattung und schnellen Reaktion) eingesetzt. In den Verträgen für die Leistungsvergabe nach außen werden entsprechende Indikatoren festgeschrieben. Um den Bewertungsprozess zu erleichtern, werden für die drei Aktionsbereiche des Programms messbare quantitative und qualitative Benchmarks festgelegt. Sie sollen zur Verfügung stehen, bevor das Programm anläuft, so dass sie bei der Aufstellung der jährlichen Arbeitspläne und der Festlegung des Überwachungsprozesses wie auch bei den Bewertungen und den Evaluierungen gemäß Artikel 12 Absätze 1 und 3 des gemeinsamen Standpunkts herangezogen werden können. Diese Benchmarks werden ferner angewandt bei der Übermittlung von Informationen der Mitgliedstaaten an die Kommission über Abwicklung und Wirkung des Programms (siehe Artikel 12 Absatz 2 des gemeinsamen Standpunkts). 8.2. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertungen Die Kommission lässt eine externe Bewertung der Abwicklung und der Ergebnisse des Programms in den ersten vier Jahren durchführen. Diese wird auch die Auswirkungen auf die Gesundheit, die Effizienz des Ressourceneinsatzes sowie die Konsistenz und Komplementarität mit anderen Gemeinschaftsprogrammen und -maßnahmen zum Gegenstand haben. Die Kommission wird die Ergebnisse zusammen mit ihren Anmerkungen dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen übermitteln. Sie wird ihnen ferner einen Abschlussbericht über die Abwicklung des Programms zukommen lassen. Die Bewertungsberichte werden öffentlich bekannt gemacht. 9. BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN Sämtliche Zuschussanträge werden nach ihrem technischen Inhalt und nach finanziellen Kriterien beurteilt; hierzu zählen: ausreichende Eigenmittel, gesunde Finanzen und vernünftige Verwaltung der Finanzmittel, bisherige Leistungen oder Zuverlässigkeit im Hinblick auf die Fähigkeit, die Zuschussbedingungen zu erfuellen, Verhältnis zwischen den Partnern eines gegebenen Projekts sowie Möglichkeit der effektiven Buchführung und Kontrolle. Diese Kriterien gelten auch für Dienstleistungsverträge. Für die Modalitäten und die Überwachung der Verträge mit externen Leistungserbringern finden in Anlehnung an den Leitfaden und den Modellvertrag der Kommission besondere Vorschriften Anwendung. Den Anträgen auf Auszahlung des Restbetrags ist eine Bewertung von Durchführungsstand und Finanzlage des betreffenden Projekts beizufügen. Bei sämtlichen Maßnahmen findet Artikel 3 Absatz 4 der Haushaltsordnung Anwendung wie auch die Empfehlungen der SANCO für die internationale Rechnungsprüfung, und dies in Übereinstimmung mit den Internationalen Kontrollnormen der Kommission und dem UCLAF-Leitfaden für die Betrugssicherheitsprüfung vom 18.4.1997. - Geplante spezifische Kontrollmaßnahmen Es werden Vor-Ort-Kontrollen anhand geeigneter Auswahlkriterien durchgeführt (Zuschusshöhe, Zwischenbericht, Ergebnisse der laufenden Überwachung, Information über den Stand der Ausführung des Arbeitsplans). Bei Dienstleistungsverträgen wird die Kommission regelmäßig prüfen, ob die Auftragnehmer die Vertragsbedingungen einhalten. Besteht Grund zu der Annahme, dass die Durchführung eines bezuschussten Projekts oder die Erfuellung eines Dienstleistungsvertrags ernsthaft gefährdet ist, so wird eine Dringlichkeitskontrolle vorgenommen; kann der Verdacht nicht ausgeräumt werden, so legt die betreffende Dienststelle die Angelegenheit der zuständigen Rechnungsprüfungsstelle und dem Betrugsbekämpfungsdienst vor. FOLGENABSCHÄTZUNGSBOGEN AUSWIRKUNGEN DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS AUF DIE UNTERNEHMEN UNTER BESONDERER BERÜCKSICHTIGUNG DER KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN (KMU) Bezeichnung des vorgeschlagenen Rechtsakts: Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Dokumentennummer: Nr. 2000/191 Der vorgeschlagene Rechtsakt Warum ist ein Rechtsakt der Gemeinschaft unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips in diesem Bereich notwendig und welche Ziele werden in erster Linie verfolgt? Mit dem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt: - Schließung der im Gemeinschaftsrecht bestehenden Lücken hinsichtlich der Festsetzung von Standards für Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen zur Verwendung im oder am menschlichen Körper; - Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Gewebe- und Zellspendern und an das Screening der gespendeten Gewebe und Zellen in der Europäischen Gemeinschaft; - Festlegung einzelstaatlicher Anforderungen für Einrichtungen, die sich mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen befassen, so wie Schaffung nationaler Mechanismen für Zulassung und Überwachung; - Festlegung gemeinschaftlicher Vorschriften für die Formulierung eines Qualitätssicherungssystems für Gewebeeinrichtungen (QSTB); - Festlegung gemeinschaftlicher Vorschriften für die Ausbildung von Personal, das unmittelbar mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen befasst ist, ohne bereits bestehende Rechtsvorschriften zu berühren; - Aufstellung gemeinschaftsweit geltender Regeln zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit menschlicher Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger. Auswirkung auf die Unternehmen Wer wird durch den vorgeschlagenen Rechtsakt betroffen sein? Dieser Vorschlag wird sich auf alle Tätigkeiten auswirken, die in den Rahmen des Prozesses der Transplantation menschlicher Gewebe und Zellen fallen; sie reichen vom Umgang mit den künftigen Gewebe- und Zellspendern bis zur Verteilung der Gewebe und Zellen zur therapeutischen Verwendung. Bei den von den Bestimmungen des vorgeschlagenen Rechtsakts unmittelbar betroffenen Einrichtungen des Gewebe- und Zellsektors handelt es sich um Gewebeeinrichtungen, Einrichtungen des Gesundheitswesens, die die Beschaffung vornehmen, und um Dritte, die für einige Phasen des Prozesses die Verantwortung übernehmen können. Mittelbar wird sich der Vorschlag auf die Hersteller von Erzeugnissen der Gewebezucht auswirken. Was werden die Unternehmen zu tun haben, um dem Rechtsakt nachzukommen? In den meisten Mitgliedstaaten unterliegen die Tätigkeiten in Zusammenhang mit Gewebe- und Zelltransplantationen der Aufsicht durch eine nationale Behörde. Der Vorschlag wird den entsprechenden Stellen keine weiteren administrativen Pflichten auferlegen; in einigen Fällen wird er sogar ihre Vereinfachung zur Folge haben. In den Fällen, in denen ein derartiges nationales System erst eingerichtet werden muss, bedeutet dies eine administrative Belastung für die Einrichtungen des Gewebesektors. Diese Richtlinie kann unter Umständen die Kosten für das in Unternehmen verwendete Ausgangsmaterial erhöhen. Welche wirtschaftlichen Folgen wird der vorgeschlagene Rechtsakt voraussichtlich haben? Die Schaffung eines Meldesystems für Einrichtungen des Gewebesektors sowie eines Inspektions- und Kontrollsystems kann für diejenigen Einrichtungen in den Mitgliedstaaten eine administrative Belastung darstellen, in denen derartige Systeme noch nicht bestehen. Andererseits können die gemeinsamen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen, die mit dem vorgeschlagenen Rechtsakt eingeführt werden, zur Senkung der Kosten beitragen, die durch Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen bei Transplantationen entstehen, die grenzüberschreitende Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen erleichtern, zur Verwirklichung des Ziels der Selbstversorgung der Gemeinschaft beitragen und positive wirtschaftliche Auswirkungen zeitigen. Enthält der vorgeschlagene Rechtsakt Bestimmungen, die der besonderen Lage kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung tragen (etwa reduzierte oder andersartige Anforderungen usw.)? Der Vorschlag enthält keine spezifischen Bestimmungen für kleine und mittlere Unternehmen. Anhörung Führen Sie die Organisationen auf, die zu dem vorgeschlagenen Rechtsakt konsultiert wurden, und stellen Sie deren wichtigste Auffassungen dar. Organisationen, die zur Sitzung der Interessenvertreter eingeladen wurden: European Association of Tissue Banks (EATB) European Eye Bank Association (EEBA) European Association of Musculoskeletal Transplantation British Association of Tissue Banks (BATB) Spanish Association of Tissue Banks (AEBT) Spanish Registry of Bone Marrow (REDMO) European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT) World Bone Marrow Association (WBMA) Europdonor Foundation International association of patients associations (IAPO) EUCOMED medical technology European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA) BAXTER Bioscience