Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. .../2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Dieser Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln, ist erforderlich, da in den letzten Phasen der Annahme der Verordnung infolge von Widersprüchen im Text zwei Probleme aufgetreten sind. Das erste betrifft die Ausfuhr von Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) enthaltenden Dosier-Inhalatoren in Entwicklungsländer und das zweite die Ausfuhr von FCKW enthaltenden Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln.

Weder die Kommission noch der Rat und das Europäische Parlament hatten jemals die Absicht, die Ausfuhr dieser Erzeugnisse, die in diesen Ländern aus gesundheitlichen Gründen noch immer gebraucht werden, zu verbieten.

Die vorgeschlagenen Änderungen stehen nicht im Widerspruch zu den Verpflichtungen der Gemeinschaft nach dem Montrealer Protokoll.

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. .../2000 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, in bezug auf Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C ..., vom ..., S. ...

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C ..., vom ..., S. ...

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [3],

[3] ABl. C ..., vom ..., S. ...

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [4],

[4] ABl. C ..., vom ..., S. ...

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Dosier-Inhalatoren in Entwicklungsländer und Ausfuhren von Fluorchlorkohlenwasserstoffe enthaltenden Implantaten zur Abgabe von Arzneimitteln sind nach der Verordnung (EG) Nr. .../2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom ........ über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen [5], nicht zulässig. Die Ausfuhr dieser medizinischen Erzeugnisse, soweit sie auf dem Markt der Gemeinschaft verwendet werden dürfen, sollte jedoch nicht beschränkt werden.

[5] ABl. L ..., vom ..., S. ...

(2) Die Verordnung (EG) Nr. .../2000 sollte daher entsprechend geändert werden -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. .../2000 wird folgender Buchstabe f) angefügt:

"f) Fluochlorkohlenwasserstoffe enthaltende Dosier-Inhalatoren und hermetisch verschlossene in den menschlichen Körper einzubringende Implantate zur Abgabe abgemessener Dosen von Arzneimitteln, für die gemäß Artikel 4 Absatz 1 eine Ausnahmeregelung nach dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt werden kann."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel, am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident

AUSWIRKUNGEN DER VORGESCHLAGENEN VERORDNUNG AUF DIE UNTERNEHMEN UNTER BESONDERER BERÜCKSICHTIGUNG DER KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN (KMU)

Titel des vorschlags

Entwurf eines Vorschlags für eine Verordnung über FCKW enthaltende Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. .../2000 des Europäischen Parlaments und des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen.

Dokumentennummer

Verordnung (EG) Nr. .../2000 des Europäischen Parlaments und des Rates

Auswirkungen auf die Unternehmen

Diese Änderung wäre von Vorteil für die europäische pharmazeutische Industrie, da sie ihnen die rechtliche Sicherheit bietet, daß sie FCKW enthaltende Dosier-Inhalatoren und Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln weiterhin ausführen dürfen. Dabei handelt es sich um wichtige medizinische Produkte. Insbesondere für Implantate zur Abgabe von Arzneimitteln ist die Industrie der Europäischen Gemeinschaft einer der bedeutendsten Lieferanten für Drittlandmärkte.