DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/54 DER KOMMISSION

vom 4. Januar 2023

zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Die Verwendung des Bitterorangenextrakts als Futtermittelzusatzstoff wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 der Kommission (2) für bestimmte Tierarten zugelassen.

(2)	Bitterorangenextrakt enthält bekanntermaßen 10 bis 20 % Neohesperidin, wie in der Spalte „Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode“ im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 angegeben.

(3)

Aus der falschen Vermutung eines Zusammenhangs zwischen Neohesperidin, mit der CAS-Nummer 13241-33-3, und Neohesperidin-Dihydrochalkon, mit der CAS-Nummer 20702-77-6, das einen ähnlichen Namen hat, aber ein unterschiedlicher Stoff ist, ging Nummer 3 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 hervor, unter der fälschlicherweise der Ausschluss der Verwendung von Bitterorangenextrakt in Verbindung mit Neohesperidin-Dihydrochalkon vorgesehen ist.

(4)	In dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 23. Juni 2021 zur Sicherheit von Bitterorangenextrakt (3) wird kein Risiko bei der Verwendung von Bitterorangenextrakt in Verbindung mit Neohesperidin-Dihydrochalkon erwähnt.

(5)	Daher ist es erforderlich, den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zu berichtigen, indem Nummer 3 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ in dem genannten Anhang gestrichen wird. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, den gesamten Anhang jener Durchführungsverordnung zu ersetzen.

(6)	Um Störungen beim Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs aufgrund des Fehlers in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 zu verhindern, sollte die vorliegende Verordnung umgehend in Kraft treten.

(7)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2) Durchführungsverordnung (EU) 2022/652 der Kommission vom 20. April 2022 zur Zulassung von Bitterorangenextrakt als Futtermittelzusatzstoff für bestimmte Tierarten (ABl. L 119 vom 21.4.2022, S. 74).

(3) EFSA Journal 2021;19(7):6709.

ANHANG

„ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b136-ex

—

Bitterorangenextrakt

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Bitterorangenextrakt gewonnen aus der Frucht des Citrus x aurantium L.

Fest

Charakterisierung des Wirkstoffs

Bitterorangenextrakt, der aus der Frucht des Citrus x aurantium L. gewonnen wird, im Sinne der Definition des Europarats (1).

Flavonoide: 45-55 % davon

—	Naringin: 20-30 %

—	Neohesperidin: 10-20 %

5-Methoxypsoralen (auch bekannt als Bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Synephrin: ≤ 1 %

CoE-Nummer: 136

Analysemethode (2)

Zur Quantifizierung von Naringin (phytochemischer Marker) im Futtermittelzusatzstoff:

—	Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion

Masthühner

Legehennen

Masttruthühner

Ferkel

Mastschweine

Sauen

Milchkühe

Kälber

Mastrinder

Schafe/Ziegen

Pferde

Kaninchen

Salmoniden

Zierfische

Hunde

Katzen

—

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

‚Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	Masthühner: 102 mg.

—	Legehennen: 151 mg.

—	Masttruthühner: 136 mg.

—	Ferkel: 182 mg.

—	Mastschweine: 217 mg.

—	Sauen: 268 mg.

—	Milchkühe: 259 mg.

—	Kälber (Milchaustauschfuttermittel), Mastrinder, Schafe/Ziegen, Pferde, Salmoniden, Hunde und Zierfische: 400 mg.

—	Katzen: 80 mg.

—	Kaninchen: 161 mg‘.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 3 genannten Mengen überschreiten würde.

5.	Die Mischung von Bitterorangenextrakt, der aus der Frucht von Citrus x aurantium L. gewonnen wird, mit anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Citrus aurantium L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

Für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Haut-, Augen- und Atemschutz, zu verwenden.

11. Mai 2032

(1) ‚Natural sources of flavourings‘ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“