(1)

Die Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) legt den Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung fest, den Inhabern die Wahrnehmung ihres Rechts auf Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Sie trägt ferner dazu bei, die schrittweise und koordinierte Aufhebung der Beschränkungen, die im Einklang mit dem Unionsrecht durch die Mitgliedstaaten zur Begrenzung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 verhängt wurden, zu erleichtern.

(2)

Gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 sind Testzertifikate auf der Grundlage von zwei Arten von Tests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion auszustellen, nämlich molekularer Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT-Tests), einschließlich Verfahren der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), und Antigen-Schnelltests, die auf dem Nachweis viraler Proteine (Antigene) unter Verwendung eines Immuntests mit Seitenstrom-Immunoassay beruhen, das in weniger als 30 Minuten zu Ergebnissen führt, sofern diese Tests von Fachkräften im Gesundheitswesen oder von geschultem Testpersonal durchgeführt werden.

(3)

Durch die Verordnung (EU) 2021/953 werden andere Arten von laborgestützten Antigentests nicht abgedeckt, wie beispielsweise enzymgebundene Immunoassays oder automatisierte Immunoassays. Seit Juli 2021 hat die Fachgruppe zu COVID-19-Diagnosetests, deren Aufgabe es ist, Aktualisierungen der gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests vorzubereiten, die vom gemäß Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschusses vereinbart wird, auch die Vorschläge der Mitgliedstaaten und der Hersteller für laborgestützte COVID-19-Antigentests überprüft. Diese Vorschläge wurden anhand derselben Kriterien bewertet, die auch für Antigentests verwendet werden, und der Gesundheitssicherheitsausschuss hat eine Liste der laborgestützte Antigentests erstellt, die diese Kriterien erfüllen.

(4)

Im Hinblick auf diese Entwicklungen und um die Arten von Diagnosetests, die für die Ausstellung eines digitalen COVID-Zertifikats der EU herangezogen werden können, zu erweitern, sollte die Definition von Antigen-Schnelltests geändert werden, um laborgestützte Antigentests einzuschließen. Die Mitgliedstaaten sollten folglich Testzertifikate und im Anschluss an die Annahme der Delegierten Verordnung (EU) 2022/256 der Kommission (4) Genesungszertifikate auf der Grundlage der Antigentests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten und regelmäßig aktualisierten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführt sind, ausstellen können, da sie die festgelegten Qualitätskriterien erfüllen. Da sich die COVID-19-Teststrategien der einzelnen Mitgliedstaaten unterscheiden, sollte die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten Antigentests für die Ausstellung von Genesungszertifikaten heranziehen, somit erhalten bleiben und insbesondere dann genutzt werden, wenn aufgrund einer hohen Zahl von Infektionen in dem betroffenen Gebiet oder aus anderen Gründen ein Mangel an NAAT-Kapazität herrscht. Wenn ausreichend NAAT-Kapazität zur Verfügung steht, können die Mitgliedstaaten weiterhin Genesungszertifikate ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Test ausstellen, die als die zuverlässigste Methode zur Testung auf eine COVID-19-Infektion sowie von Kontaktpersonen gelten. Entsprechend könnten die Mitgliedstaaten in Zeiten hoher SARS-CoV-2-Infektionszahlen und einer daraus resultierenden hohen Testnachfrage oder eines Mangels an NAAT-Tests vorübergehend Genesungszertifikate auf der Grundlage von Antigentests ausstellen. Sobald die Infektionszahlen zurückgehen, können die Mitgliedstaaten Genesungszertifikate weiter ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Tests ausstellen.

(5)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/953 müssen die von den Mitgliedstaaten ausgestellten Impfzertifikate die Anzahl der dem Inhaber verabreichten Dosen enthalten. Es sollte klargestellt werden, dass diese Anforderung für alle Dosen gelten soll, die in einem beliebigen Mitgliedstaat verabreicht wurden, und nicht nur für die Dosen, die in dem das Impfzertifikat ausstellenden Mitgliedstaat verabreicht wurden. Wenn die Angabe früherer Dosen lediglich auf die in dem das Impfzertifikat ausstellenden Mitgliedstaat verabreichten Dosen beschränkt wird, könnte dies zu Abweichungen zwischen der Gesamtzahl der einer Person tatsächlich verabreichter Dosen und der im Impfzertifikat angegebenen Anzahl führen und die Inhaber daran hindern, von ihrem Impfzertifikat Gebrauch zu machen, wenn sie ihr Recht auf Freizügigkeit innerhalb der Union ausüben. Die Verabreichung früherer Dosen in anderen Mitgliedstaaten wird durch ein gültiges digitales COVID-Zertifikat der EU nachgewiesen. Ein Mitgliedstaat sollte keine zusätzlichen Informationen oder Nachweise von Unionsbürgern verlangen, die Inhaber eines solchen Impfzertifikats sind, wie z. B. die Chargennummer früherer Dosen. Ein Mitgliedstaat sollte von einer Person die Vorlage eines gültigen Identitätsdokuments und eines früheren Impf- oder -Genesungszertifikats verlangen können. In diesem Zusammenhang gelten die Vorschriften für die Anerkennung von Impfzertifikaten, die von anderen Mitgliedstaaten ausgestellt wurden, wie in Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/953 dargelegt. Darüber hinaus sind Zertifikate, die unter einen gemäß Artikel 3 Absatz 10 und Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt fallen, unter denselben Bedingungen anzuerkennen wie die von den Mitgliedstaaten ausgestellten digitalen COVID-Zertifikate der EU, um den Inhabern die Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit zu erleichtern. Gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/953 ist der Inhaber eines digitalen COVID-Zertifikats der EU berechtigt, die Ausstellung eines neuen Zertifikats zu beantragen, wenn die im ursprünglichen Zertifikat enthaltenen personenbezogenen Daten nicht richtig sind, auch in Bezug auf die Impfung des Inhabers.

(6)

Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 muss der Mitgliedstaat, in dem ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, der betroffenen Person ein Impfzertifikat ausstellen. Dies sollte jedoch nicht so verstanden werden, dass ein Mitgliedstaat daran gehindert wird, Personen, die den Nachweis erbringen, dass sie in einem anderen Mitgliedstaat geimpft wurden, Impfzertifikate gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/953 auszustellen.

(7)

Insbesondere angesichts des Auftretens neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten ist die fortgesetzte Entwicklung und Untersuchung von COVID-19-Impfstoffen nach wie vor von entscheidender Bedeutung, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Prüfungen, d. h. an Studien zur Untersuchung der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, wie etwa eines COVID-19-Impfstoffs, zu erleichtern. Die klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen, und die freiwillige Teilnahme an klinischen Prüfungen muss daher gefördert werden. Wenn freiwilligen Teilnehmern an klinischen Prüfungen verwehrt wird, Zertifikate zu erhalten, könnte dies in hohem Maße abschreckend für die Teilnahme an solchen Prüfungen sein und somit den Abschluss solcher Prüfungen verzögern und dadurch im allgemeineren Sinn nachteilige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Darüber hinaus sollte die Integrität klinischer Prüfungen, auch in Bezug auf Verblindung von Daten und Vertraulichkeit, gewahrt werden, um die Validität ihrer Ergebnisse zu gewährleisten. Mitgliedstaaten sollten daher Teilnehmern an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten und den zuständigen Behörden genehmigt wurden, Impfzertifikate ausstellen können, unabhängig davon, ob die Teilnehmer den COVID-19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben, um eine Beeinträchtigung der klinischen Prüfungen zu vermeiden.

(8)

Ferner ist es notwendig klarzustellen, dass andere Mitgliedstaaten Impfzertifikate für COVID-19-Impfstoffe, die sich in klinischer Prüfung befinden, anerkennen können sollten, um Beschränkungen der Freizügigkeit aufzuheben, die im Einklang mit dem Unionsrecht als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie eingeführt wurden. Der Anerkennungszeitraum dieser Impfzertifikate sollte nicht länger sein als jener von Zertifikaten, die auf der Grundlage von COVID-19-Impfstoffen ausgestellt werden, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erteilt wurde. Der Anerkennungszeitraum solcher Impfzertifikate kann davon abhängen, ob der Impfstoff als Teil der ersten Impfserie oder als Auffrischungsimpfung verabreicht wurde. Innerhalb dieses Zeitraums können die Mitgliedstaaten diese Impfzertifikate anerkennen, es sei denn, sie wurden nach Abschluss der klinischen Prüfung widerrufen, insbesondere dann, wenn für den COVID-19-Impfstoff anschließend keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird oder wenn die Impfzertifikate für ein der Kontrollgruppe im Rahmen einer Blindstudie verabreichtes Placebo ausgestellt wurden. Diesbezüglich fällt die Ausstellung von Impfzertifikaten für Teilnehmer an klinischen Prüfungen für COVID-19-Impfstoffe und die Anerkennung dieser Zertifikate in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Wird für einen COVID-19-Impfstoff, der sich in klinischer Prüfung befindet, anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so fallen Impfzertifikate für diesen Impfstoff ab diesem Zeitpunkt der Ausstellung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Anwendungsbereich des Artikels 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953. Um einen kohärenten Ansatz zu gewährleisten, sollte die Kommission ermächtigt werden, den Gesundheitssicherheitsausschuss, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herausgabe von Leitlinien in Bezug auf die Anerkennung von Zertifikaten aufzufordern, die für einen sich in klinischer Prüfung befindlichen und noch nicht gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen COVID-19-Impfstoff ausgestellt werden, wobei die für die Durchführung klinischer Prüfungen erforderlichen ethischen und wissenschaftlichen Kriterien zu berücksichtigen sind.

(9)

Seit der Annahme der Verordnung (EU) 2021/953 hat sich die epidemiologische Lage bezüglich der COVID-19-Pandemie erheblich gewandelt. Auch wenn beim Durchimpfungsgrad erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, haben bis zum 31. Januar 2022 mehr als 80 % der erwachsenen Bevölkerung in der Union ihren ersten Impfzyklus abgeschlossen und mehr als 50 % haben eine Auffrischungsdosis erhalten. Angesichts des besseren Schutzes vor Krankenhausaufenthalt und schwerem Krankheitsverlauf durch Impfungen ist die Steigerung der Impfquote nach wie vor ein wesentliches Ziel im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie und spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht sicherzustellen, dass die Beschränkungen des freien Personenverkehrs aufgehoben werden können.

(10)

Darüber hinaus hatte die Ausbreitung der besorgniserregenden SARS-CoV-2-Variante „Delta“ im zweiten Halbjahr 2021 einen Anstieg der Zahl der Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zur Folge und zwang die Mitgliedstaaten dazu, strenge Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, um die Kapazität ihrer Gesundheitssysteme zu schützen. Anfang 2022 führte die besorgniserregende SARS-CoV-2-Variante „Omikron“, die die Delta-Variante rasch verdrängt hat und eine beispiellose Übertragungsintensität in der Bevölkerung innerhalb der gesamten Union zeigte, zu einem starken Anstieg der Zahl der COVID-19-Infektionen. Wie das ECDC in seiner Schnellrisikobewertung vom 27. Januar 2022 festgestellt hat, scheint die Wahrscheinlichkeit eines schweren klinischen Verlaufs, der einen Krankenhausaufenthalt oder die Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, bei einer Omikron-Infektion geringer zu sein. Die verringerte Krankheitsschwere kann zwar teilweise den inhärenten Merkmalen des Virus zuzuschreiben sein, aber die Ergebnisse von Studien zur Wirksamkeit der Impfstoffe haben dennoch gezeigt, dass Impfungen eine wichtige Rolle bei der Prävention schwerer klinischer Verläufe einer Omikron-Infektion spielen — Personen, die drei Impfdosen erhalten haben, sind vor einer schweren Erkrankung erheblich besser geschützt. Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten angesichts der sehr hohen Übertragungsrate in der Bevölkerung, die dazu führt, dass viele Menschen gleichzeitig krank sind, wahrscheinlich eine Zeit lang erheblichem Druck auf ihre Gesundheitssysteme und das Funktionieren der Gesellschaft insgesamt ausgesetzt sein, vor allem durch Personalausfälle in Betrieben und an Schulen.

(11)

Es wird davon ausgegangen, dass nach Erreichen eines Höchststands von Omikron-Ansteckungen Anfang 2022 ein hoher Anteil der Bevölkerung zumindest für einen bestimmten Zeitraum aufgrund von Impfungen und/oder einer früheren Infektion vor COVID-19 geschützt ist. Aufgrund der derzeit verfügbaren COVID-19-Impfstoffe ist ein deutlich höherer Prozentsatz der Bevölkerung außerdem besser davor geschützt, schwer an COVID-19 zu erkranken oder daran zu sterben. Allerdings sind die Auswirkungen eines möglichen Anstiegs der Infektionen im zweiten Halbjahr 2022 kaum abzusehen. Darüber kann die Möglichkeit, dass sich die COVID-19-Pandemie durch das Auftreten neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten erneut verschlechtert, nicht ausgeschlossen werden. Wie auch das ECDC feststellte, bestehen in dieser Phase der COVID-19-Pandemie nach wie vor erhebliche Unsicherheiten.

(12)

Da nach wie vor ungewiss ist, wie sich die COVID-19-Pandemie weiter entwickeln wird, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Mitgliedstaaten von Unionsbürgern und ihren Familienmitgliedern, die von ihrem Recht auf Freizügigkeit Gebrauch machen, auch nach dem 30. Juni 2022, d. h. dem Datum, an dem die Verordnung (EU) 2021/953 auslaufen soll, die Vorlage eines Impf-, Testergebnis- oder Genesungsnachweises im Zusammenhang mit COVID-19 verlangen. Es gilt eine Situation zu verhindern, in der — falls nach dem 30. Juni 2022 weiterhin bestimmte Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit bestehen sollten — Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen die Möglichkeit genommen wird, von ihren digitalen COVID-Zertifikaten der EU Gebrauch zu machen, die ein wirksames, sicheres und die Privatsphäre wahrendes Mittel zum Nachweis einer Impfung, eines Testergebnisses oder der Genesung im Zusammenhang mit COVID-19 darstellen, wenn die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die Wahrnehmung des Rechts auf Freizügigkeit an den Besitz dieser Zertifikate geknüpft ist.

(13)

In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten von Unionsbürgern und ihren Familienmitgliedern, die von ihrem Recht auf Freizügigkeit Gebrauch machen, nur dann einen Impf-, Testergebnis- oder Genesungsnachweis im Zusammenhang mit COVID-19 verlangen oder zusätzliche Beschränkungen wie zusätzliche reisebezogene Tests auf eine SARS-CoV-2-Infektion oder Quarantäne oder Selbstisolierung im Zusammenhang mit einer Reise verhängen, wenn solche Beschränkungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit auf der Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich der vom ECDC auf der Grundlage der Empfehlung (EU) 2022/107 des Rates (6) veröffentlichten epidemiologischen Daten, nichtdiskriminierend, notwendig und verhältnismäßig sind und mit dem Vorsorgeprinzip im Einklang stehen.

(14)

Wenn sie aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Beschränkungen der Freizügigkeit verhängen, sollten die Mitgliedstaaten speziell den Besonderheiten der Regionen in äußerster Randlage, der Exklaven und der geografisch isolierten Gebiete sowie — in Anbetracht der engen gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Verbindungen dieser Regionen — den zu erwartenden Auswirkungen solcher Beschränkungen auf Grenzregionen Rechnung tragen.

(15)

Eine Überprüfung der Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, sollte nicht zu weiteren Einschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der Union oder zu Reisebeschränkungen innerhalb des Schengen-Raums führen.

(16)

Da alle Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union, die zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 eingeführt wurden, einschließlich einer Anforderung, digitale COVID-Zertifikate der EU vorzulegen, aufgehoben werden sollten, sobald die epidemiologische Lage dies zulässt, sollte die Verlängerung der Geltungsdauer der Verordnung (EU) 2021/953 gleichzeitig auf zwölf Monate begrenzt werden. Darüber hinaus sollte die Verlängerung der Geltungsdauer der genannten Verordnung nicht so verstanden werden, dass die Mitgliedstaaten, insbesondere diejenigen, die inländische Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufheben, Beschränkungen des freien Verkehrs aufrechterhalten oder einführen müssen. Auch die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, die der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 übertragen wurde, sollte auch verlängert werden. Es muss sichergestellt werden, dass der Rahmen für das digitale COVID-Zertifikat der EU an neue Erkenntnisse über die Impfung, eine erneute Infektion nach der Genesung oder Tests im Zusammenhang mit COVID-19 und an den wissenschaftlichen Fortschritt im Hinblick auf die Eindämmung der COVID-19-Pandemie angepasst werden kann.

(17)

Bis zum 31. Dezember 2022 sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen dritten Bericht über die Anwendung der Verordnung (EU) 2021/953 vorlegen. Der Bericht sollte insbesondere einen Überblick über die gemäß Artikel 11 der genannten Verordnung eingegangenen Informationen zu den Beschränkungen des Rechts auf Freizügigkeit enthalten, die von den Mitgliedstaaten eingeführt wurden, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, sowie einen Überblick über alle Entwicklungen hinsichtlich der nationalen und internationalen Verwendung des digitalen COVID-Zertifikats der EU, relevante Aktualisierungen der im zweiten Bericht enthaltenen Bewertung und eine Bewertung der Angemessenheit der weiteren Verwendung von digitalen COVID-Zertifikaten der EU für die Zwecke der genannten Verordnung; dabei ist den epidemiologischen Entwicklungen und den neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen und im Einklang mit den Grundsätzen der Notwendigkeit und der Verhältnismäßigkeit vorzugehen. Im Zuge der Erstellung des Berichts sollte die Kommission das ECDC und den Gesundheitssicherheitsausschuss auffordern, Leitlinien herauszugeben. Unbeschadet des Initiativrechts der Kommission sollte dem Bericht ein Gesetzgebungsvorschlag zur Verkürzung der Geltungsdauer der Verordnung (EU) 2021/953 beigefügt werden, der der Entwicklung der epidemiologischen Lage in Bezug auf die COVID-19-Pandemie sowie etwaigen diesbezüglichen Empfehlungen des ECDC und des Gesundheitssicherheitsausschusses Rechnung trägt.

(18)

Die Verordnung (EU) 2021/953 sollte daher entsprechend geändert werden.

(19)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Erleichterung der Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union während der COVID-19-Pandemie mithilfe der Festlegung eines Rahmens für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Zertifikate über die COVID-19-Impfung, ein COVID-19-Testergebnis oder die Genesung einer Person nach einer COVID-19-Infektion, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(20)

Damit sie zur Gewährleistung der Kontinuität des digitalen COVID-Zertifikats der EU rasch und rechtzeitig angewendet werden kann, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

(21)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) angehört und haben am 14. März 2022 (8) eine gemeinsame Stellungnahme abgegeben —