(1)   Die EU-Referenzlaboratorien dokumentieren und begründen die Anforderungen an Wissen und Erfahrung ihres Personals, einschließlich des Direktors sowie des wissenschaftlichen und technischen Personals, das erforderlich ist, um die Aufgaben des EU-Referenzlaboratoriums im Bereich bestimmter Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen oder spezifischer Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe, für die die EU-Referenzlaboratorien benannt sind, (im Folgenden „Benennungsbereich“) zu erfüllen.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien verfügen über Personal, das die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, und dokumentieren, wie diese Anforderungen erfüllt werden.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien verfügen im Verhältnis zum Umfang der Aufgaben, die von den EU-Referenzlaboratorien innerhalb ihres Benennungsbereichs durchzuführen sind, über eine ausreichende Zahl von Beschäftigten gemäß Absatz 2.

(4)   Die EU-Referenzlaboratorien richten ein Fortbildungs- und Schulungsprogramm für ihr Personal ein.

(1)   Die EU-Referenzlaboratorien bestimmen mindestens eine Person in ihrer Leitung, die die Gesamtverantwortung für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben trägt.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien verfügen — gemessen am Umfang der Aufgaben — über genügend Verwaltungspersonal, um die erforderliche administrative Unterstützung für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben zu leisten.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien führen laufend aktualisierte Unterlagen, die Folgendes umfassen:

Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen zur Verfügung.

(1)   Die EU-Referenzlaboratorien verfolgen eine Vertraulichkeitspolitik, die Folgendes umfasst:

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien führen Maßnahmen ein, durch die sichergestellt wird, dass das Personal die in Absatz 1 genannte Vertraulichkeitspolitik einhält, und dokumentieren diese.

(1)   Die Mitgliedstaaten bestätigen, dass Laboratorien, für die sie einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 gestellt haben, ihre Aufgaben als EU-Referenzlaboratorien im öffentlichen Interesse und unabhängig innerhalb des vorgeschlagenen Benennungsbereichs wahrnehmen werden. Diese Bestätigung ist dem Antrag beizufügen.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien müssen über eine Strategie verfügen, um sicherzustellen, dass ihre Beschäftigten keine finanziellen oder anderen Interessen in der In-vitro-Diagnostika-Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit bei der Durchführung ihrer Aufgaben beeinflussen könnten.

Die in Unterabsatz 1 genannte Strategie muss Schritte zur Vermeidung, Ermittlung und Lösung von Interessenkonflikten umfassen und der Kommission auf Ersuchen zur Verfügung gestellt werden.

(3)   Ein EU-Referenzlaboratorium darf weder der Entwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder Wartungsbetrieb der in seinen Benennungsbereich fallenden Produkte noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein und darf nicht an der Auslegung, Herstellung oder Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der in seinen Benennungsbereich fallenden Produkte mitwirken.

Ein EU-Referenzlaboratorium darf nicht als Benannte Stelle für Produkte tätig sein, die in seinen Benennungsbereich fallen.

Innerhalb seines Benennungsbereichs darf ein EU-Referenzlaboratorium auf Ersuchen einer Benannten Stelle keine anderen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 durchführen als die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben.

(4)   Ein EU-Referenzlaboratorium darf keine Zusammenarbeit mit einem Produkthersteller oder einer Benannten Stelle im Hinblick auf eine gemeinsame kommerzielle Nutzung eingehen, wenn eine solche Zusammenarbeit in seinen Benennungsbereich fällt.

(1)   Wenn der Umfang der Laboruntersuchungen für eine Aufgabe, die einem EU-Referenzlaboratorium innerhalb seines Benennungsbereichs übertragen wurde, dies erfordert, kann es die Untersuchungen oder einen Teil der Untersuchungen im Rahmen eines Vertrags an nationale Referenzlaboratorien und andere in einem Mitgliedstaat ansässige Laboratorien (zusammenfassend als „externe Laboratorien“ bezeichnet) oder an ein anderes EU-Referenzlaboratorium auslagern.

(2)   Wenn der Umfang, die Besonderheit oder die Neuartigkeit einer Aufgabe, die einem EU-Referenzlaboratorium übertragen wurde, dies erfordern, kann es einen Vertrag mit einem externen Laboratorium oder einem anderen EU-Referenzlaboratorium schließen, um Zugang zu spezifischen zusätzlichen Ausrüstungen oder Materialien zu erhalten, die für die Durchführung der Aufgabe erforderlich sind.

(3)   Ein EU-Referenzlaboratorium darf Verträge gemäß Absatz 1 nur mit externen Laboratorien schließen, die folgende Bedingungen erfüllen:

(4)   Die EU-Referenzlaboratorien stellen der Kommission auf Ersuchen die in Unterabsatz 1 genannten Verträge zur Verfügung.

(5)   Das EU-Referenzlaboratorium trägt die Gesamtverantwortung für die Untersuchungsergebnisse und die Erfüllung der Aufgaben innerhalb seines Benennungsbereichs, unabhängig davon, ob es Unterstützung durch externe Laboratorien oder andere EU-Referenzlaboratorien gemäß diesem Artikel erhalten hat.

(1)   Bei Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17025, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, von einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätigen nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, dürfen die Mitgliedstaaten oder die Kommission ausgehen, dass sie die Anforderungen der folgenden Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen:

(2)   Der Akkreditierungsumfang gemäß Absatz 1

(1)   Bevor die Mitgliedstaaten einen Antrag auf Benennung eines Laboratoriums gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellen, überprüfen sie, ob das Laboratorium die Kriterien gemäß Artikel 100 Absatz 4 der genannten Verordnung erfüllt, die in den Artikeln 1 bis 7 der vorliegenden Verordnung näher ausgeführt werden.

(2)   Bevor die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt, überprüft sie, ob sie die Kriterien gemäß Artikel 100 Absatz 4 der genannten Verordnung erfüllt, die in den Artikeln 1 bis 7 der vorliegenden Verordnung näher ausgeführt werden.

(3)   Die Mitgliedstaaten oder die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission dokumentieren die in den Absätzen 1 und 2 genannte Überprüfung und ihr Ergebnis im Antrag.

(1)   Für Aufgaben, um die sie von einer Benannten Stelle oder einem Mitgliedstaat ersucht werden, schließen die EU-Referenzlaboratorien mit der ersuchenden Partei vor Durchführung der Aufgabe einen Vertrag. In diesem Vertrag sind die Bedingungen für die Ausführung der Aufgabe, einschließlich des Zeitplans, festgelegt. Dieser Vertrag wird mit folgenden Parteien geschlossen:

(2)   Ein EU-Referenzlaboratorium darf Ersuchen Benannter Stellen um Abschluss eines Vertrags über die Ausführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a oder b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben nur dann ablehnen, wenn diese Aufgaben nicht in seinen Benennungsbereich fallen.

(3)   Wurde ein Vertrag zwischen einer Benannten Stelle und einem EU-Referenzlaboratorium geschlossen, stellt die Benannte Stelle den Vertrag der für die Benannte Stelle zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

(1)   Für jedes Produkt und jede Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 darf eine Benannte Stelle mit nur einem EU-Referenzlaboratorium einen Vertrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung schließen.

(2)   Die Benannte Stelle stellt dem EU-Referenzlaboratorium alle Unterlagen zu dem Produkt und andere in ihrem Besitz befindliche relevante Informationen zur Verfügung, die zur Erfüllung der in Absatz 1 genannten Aufgabe erforderlich sind. Diese Unterlagen sind in jeder Amtssprache der Union vorzulegen, die vom EU-Referenzlaboratorium akzeptiert wird.

(3)   Das EU-Referenzlaboratorium kann die Benannte Stelle um nähere Erläuterungen zu den übermittelten Unterlagen und Informationen ersuchen. Das EU-Referenzlaboratorium führt Aufzeichnungen über diese Ersuchen.

(4)   Die Benannte Stelle stellt sicher, dass der Hersteller dem EU-Referenzlaboratorium kostenlos alle Ausrüstungen und Referenzmaterialien zur Verfügung stellt, die vom Hersteller für ein bestimmtes Produkt zur Prüfung dieses Produkts entwickelt oder vorgeschrieben wurden, sofern das EU-Referenzlaboratorium nicht bereits über eine solche Ausrüstung verfügt. Gestattet der Hersteller die Verwendung des Produkts mit Ausrüstungen verschiedener Hersteller, so stellt die Benannte Stelle sicher, dass der Hersteller dem EU-Referenzlaboratorium eine Ausrüstung mindestens eines dieser Hersteller zur Verfügung stellt und seine Auswahl begründet. Der Hersteller kann dem EU-Referenzlaboratorium auch andere handelsübliche Ausrüstungen oder Referenzmaterialien für die Prüfung des Produkts des Herstellers kostenlos zur Verfügung stellen.

Die in Unterabsatz 1 genannten Ausrüstungen oder Referenzmaterialien werden entweder an das EU-Referenzlaboratorium geschickt oder in hinreichend begründeten Fällen dem EU-Referenzlaboratorium in den Räumlichkeiten des Herstellers zur Verfügung gestellt.

Die Benannte Stelle stellt sicher, dass der Hersteller das Personal des EU-Referenzlaboratoriums in der Verwendung der in Unterabsatz 1 genannten Ausrüstungen schult, sofern eine solche Schulung für die Bedienung der Ausrüstungen vom EU-Referenzlaboratorium für erforderlich gehalten wird.

(5)   Die Benannte Stelle unterrichtet das EU-Referenzlaboratorium unverzüglich über alle neuen Informationen im Zusammenhang mit dem Produkt, von denen sie Kenntnis erlangt und die sich auf die Erfüllung der in Absatz 1 genannten Aufgabe auswirken können.

(1)   Im Rahmen der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgabe überprüfen die EU-Referenzlaboratorien die Leistung eines Produkts und dessen Übereinstimmung mit den geltenden gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen anhand der vom Hersteller im Leistungsbewertungsbericht ordnungsgemäß begründeten Leistungsangaben.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien entscheiden, welche Laboruntersuchungen erforderlich sind, um die Leistung des Produkts und dessen Übereinstimmung mit den gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen gemäß Absatz 1 zu überprüfen. Die EU-Referenzlaboratorien begründen in ihrem Gutachten die Wahl der Untersuchungen.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die Leistung des Produkts und dessen Übereinstimmung mit den geltenden gemeinsamen Spezifikationen oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen gemäß Absatz 1 auf der Grundlage der Ergebnisse der in Absatz 2 genannten Laboruntersuchungen.

(4)   Die EU-Referenzlaboratorien legen ihr Gutachten innerhalb von 60 Tagen nach dem spätesten der folgenden Zeitpunkte vor:

(5)   Das Gutachten der EU-Referenzlaboratorien muss ausführlich sein und eine Begründung der Schlussfolgerungen und Empfehlungen umfassen.

Das in Unterabsatz 1 genannte Gutachten muss Empfehlungen für Prüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 enthalten, einschließlich der zu untersuchenden Proben, der Anzahl der Stichproben des Produkts sowie der Häufigkeit der Stichproben- oder Chargenprüfung durch ein EU-Referenzlaboratorium, sofern keine Anforderungen gemäß Artikel 48 Absatz 13 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt wurden.

(1)   Für die Zwecke der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgabe schlägt die Benannte Stelle dem EU-Referenzlaboratorium einen Stichproben- oder Chargenprüfplan für das Produkt vor, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Empfehlungen des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 12 Absatz 5 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung.

Das EU-Referenzlaboratorium kann Änderungen des in Unterabsatz 1 genannten Prüfplans vorschlagen. Das EU-Referenzlaboratorium begründet diese Vorschläge.

Die Benannte Stelle und das EU-Referenzlaboratorium einigen sich auf die endgültige Fassung des in Unterabsatz 1 genannten Prüfplans. Dieser Plan muss den geltenden gemeinsamen Spezifikationen und etwaigen Anforderungen entsprechen, die gemäß Artikel 48 Absatz 13 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt wurden.

(2)   Die Benannte Stelle stellt dem EU-Referenzlaboratorium, das die Stichproben- oder Chargenprüfung durchführt, folgende Unterlagen zur Verfügung:

Das EU-Referenzlaboratorium berücksichtigt das Gutachten und die Ergebnisse gemäß Unterabsatz 1, wenn es Änderungen an der endgültigen Fassung des in Absatz 1 genannten Plans vorschlägt oder dieser zustimmt.

(3)   Die Benannte Stelle trifft im Einvernehmen mit dem Hersteller logistische Vorkehrungen mit dem EU-Referenzlaboratorium, um sicherzustellen, dass das EU-Referenzlaboratorium nach Erhalt der Stichproben genügend Zeit hat, die Prüfungen durchzuführen und der Benannten Stelle seine Feststellungen zu übermitteln. In diesen Vorkehrungen wird die Zeit berücksichtigt, die die Benannte Stelle benötigt, um dem Hersteller innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Erhalt der Stichproben, eine etwaige Entscheidung mitzuteilen.

(4)   Die Feststellungen des EU-Referenzlaboratoriums zu den Ergebnissen der Stichproben- oder Chargenprüfung müssen detailliert sein und eine Begründung der Schlussfolgerungen umfassen.

(1)   Die Kommission kann von sich aus oder auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ein Ersuchen um Durchführung der Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d, f oder i der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn das Ersuchen in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das in Artikel 100 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Netz von EU-Referenzlaboratorien (im Folgenden „Netz der EU-Referenzlaboratorien“) bzw. an ein entsprechendes Teilnetz gemäß Artikel 17 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung (im Folgenden „Teilnetz“) richten.

Die Mitgliedstaaten können ein Ersuchen um Durchführung einer Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c oder d der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn der Antrag in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder ein einschlägiges Teilnetz richten.

(2)   Die Benannten Stellen können ein Ersuchen um Durchführung einer Aufgabe gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben c, d oder g der Verordnung (EU) 2017/746 an ein EU-Referenzlaboratorium oder, wenn das Ersuchen in den Benennungsbereich von mehr als einem EU-Referenzlaboratorium fällt, an das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder ein einschlägiges Teilnetz richten. Betrifft der Gegenstand des Ersuchens mehr als eine Benannte Stelle, koordinieren die betreffenden Benannten Stellen ihr Ersuchen.

(3)   Das EU-Referenzlaboratorium, das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder das Teilnetz kann bei der Durchführung der Aufgabe mit den entsprechenden nationalen Referenzlaboratorien zusammenarbeiten.

(4)   Wenn die von den EU-Referenzlaboratorien auf Ersuchen gemäß diesem Artikel geleistete Unterstützung, Beratung oder Mitwirkung Elemente umfasst, die von den einschlägigen Normen abweichen, gibt das EU-Referenzlaboratorium, das Netz der EU-Referenzlaboratorien oder das Teilnetz die Gründe für diese Abweichung in den Unterlagen an, in denen die Unterstützung, Beratung oder der Beitrag beschrieben wird.

(1)   Die zuständigen Behörden informieren die jeweiligen EU-Referenzlaboratorien über jedes Laboratorium, das gemäß nationalem Recht als nationales Referenzlaboratorium benannt wurde und dessen Benennungsbereich in den Benennungsbereich dieser EU-Referenzlaboratorien fällt.

(2)   Fällt der Benennungsbereich eines nationalen Referenzlaboratoriums in den Benennungsbereich eines EU-Referenzlaboratoriums oder eines Teilnetzes, so ist dieses nationale Referenzlaboratorium Teil des entsprechenden Netzes nationaler Referenzlaboratorien.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien oder die Teilnetze teilen einschlägige Informationen fördern die Anwendung gemeinsamer Prüfmethoden innerhalb ihrer Netze nationaler Referenzlaboratorien.

(4)   Die EU-Referenzlaboratorien veröffentlichen auf ihrer Website Listen der nationalen Referenzlaboratorien, die Teil ihres in Absatz 2 genannten Netzes sind, sowie eine Liste der Aufgaben dieser nationalen Referenzlaboratorien.

(1)   Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die verfügbaren Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneten Referenzmessverfahren innerhalb ihres Benennungsbereichs und veröffentlichen auf ihrer Website Empfehlungen zu geeigneten Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneten Referenzmessverfahren.

(2)   Sind Referenzmaterialien oder metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren für mehr als ein EU-Referenzlaboratorium relevant, koordiniert das betreffende Netz oder Teilnetz der EU-Referenzlaboratorien die Überprüfung und einigt sich auf gemeinsame Empfehlungen.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien aktualisieren die Empfehlungen, wenn neue Referenzmaterialien oder neue metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren verfügbar werden.

(4)   Empfehlen die EU-Referenzlaboratorien Referenzmaterialien oder metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren, die von den einschlägigen Normen abweichen, geben die EU-Referenzlaboratorien die Gründe für diese Abweichung in ihren Empfehlungen an.

(1)   Ist mehr als ein EU-Referenzlaboratorium für ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Produktkategorie oder -gruppe oder eine spezifische Gefahr im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe benannt, so bilden diese EU-Referenzlaboratorien ein Teilnetz des Netzes der EU-Referenzlaboratorien.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien können weitere Teilnetze für spezifische Themen bilden.

(3)   Die Teilnetze erstellen und aktualisieren für ihre Mitglieder gemeinsame Verfahren für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben.

(4)   Mindestens alle zwei Jahre legen die Teilnetze fest, welche Methoden und Materialien für die Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben Eignungsprüfungen erfordern, um sicherzustellen, dass in den EU-Referenzlaboratorien des gesamten Teilnetzes die gleichen Ergebnisse erzielt werden.

Die Teilnetze entwickeln eine Methodik für die Eignungsprüfungen. Die Mitglieder eines Teilnetzes führen die Eignungsprüfungen nach der von diesem Teilnetz entwickelten Methodik durch und

Das Teilnetz unterrichtet das Netz der EU-Referenzlaboratorien über die Ergebnisse der Eignungsprüfungen und etwaige Folgemaßnahmen.

(1)   Auf Vorschlag und im Einvernehmen mit der Kommission erlassen die EU-Referenzlaboratorien mit einfacher Mehrheit gemeinsame Verfahrensregeln für alle EU-Referenzlaboratorien, die zumindest die Durchführung der Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 abdecken.

(2)   Die EU-Referenzlaboratorien halten sich an die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Verfahrensregeln und machen sie auf ihrer Website öffentlich zugänglich.

(3)   Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen im Einvernehmen mit der Kommission die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Verfahrensregeln mindestens alle drei Jahre und aktualisieren sie, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind und dem neuesten Stand der Technik entsprechen.