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24.11.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 318/3 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/2045 DER KOMMISSION
vom 23. November 2016
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 hinsichtlich des Stoffs Gamithromycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt. |
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(2) |
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. |
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(3) |
Gamithromycin ist in dieser Tabelle derzeit als zulässiger Stoff für Rinder (Zielgewebe: Fett, Leber und Nieren), ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, sowie für Schweine (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Niere) aufgeführt. |
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(4) |
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“) liegt ein Antrag vor, den bestehenden Eintrag zu Gamithromycin um die Tierart Schafe zu erweitern. |
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(5) |
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die EMA verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen. |
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(6) |
Nach Auffassung der EMA ist es angezeigt, den erweiterten Eintrag für Gamithromycin auf alle Wiederkäuer außer Rinder zu extrapolieren. |
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(7) |
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden. |
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(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. November 2016
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
(2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).
ANHANG
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff „Gamithromycin“ folgende Fassung:
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) |
Markerrückstand |
Tierart(en) |
Rückstandshöchstmenge(n) |
Zielgewebe |
Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) |
Therapeutische Einstufung |
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„Gamithromycin |
Gamithromycin |
Alle Wiederkäuer außer Rinder |
50 μg/kg |
Muskel |
Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist |
Mittel gegen Infektionen/Antibiotika“ |
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50 μg/kg |
Fett |
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300 μg/kg |
Leber |
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200 μg/kg |
Nieren |
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Rinder |
20 μg/kg |
Fett |
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200 μg/kg |
Leber |
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100 μg/kg |
Nieren |
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Schweine |
100 μg/kg |
Muskel |
KEIN EINTRAG |
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100 μg/kg |
Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen |
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100 μg/kg |
Leber |
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300 μg/kg |
Nieren |