zur Genehmigung von Glutaraldehyd als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Glutaraldehyd als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12 genehmigt.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

(3) Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1).

(4) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).

(5) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(6) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

ANHANG

Gebräuchliche Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit des Wirkstoffs (1)

Datum der Genehmigung

Genehmigung befristet bis

Produktart

Besondere Bedingungen

Glutaraldehyd

IUPAC-Bezeichnung:

1,5-Pentandial

EG-Nr.: 203-856-5

CAS-Nr.: 111-30-8

950 g/kg Trockengewicht (95 %)

1. Oktober 2016

30. September 2026

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.	Wegen der Risiken für gewerbliche Anwender dürfen die Produkte nur dann durch Wischen aufgetragen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.	Ein Auftragen durch Einnebeln ist geschulten professionellen Anwendern vorbehalten.

Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) neue Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden RHG nicht überschritten werden.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates neue Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden RHG nicht überschritten werden.

Die Produkte dürfen nicht Materialien und Waren im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, die Kommission hat spezifische Grenzwerte für die Migration von Glutaraldehyd in Lebensmittel festgesetzt oder es wurde nach Maßgabe der genannten Verordnung festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

Wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit dürfen Produkte für nicht gewerbliche Anwender Glutaraldehyd nur dann in einer Konzentration enthalten, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn die Exposition auf andere Weise als durch das Tragen persönlicher Schutzausrüstung auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

3.	Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen die Produkte nur dann für die Konservierung von Bohr- und Zementierflüssigkeiten zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft:

Mischungen, die mit Glutaraldehyd behandelt wurden oder es enthalten, dürfen Glutaraldehyd nur dann in einer Konzentration enthalten, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn die Exposition auf andere Weise als das Tragen persönlicher Schutzausrüstung auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.	Wegen der Risiken für Böden und Oberflächengewässer dürfen die Produkte nur dann für die Verwendung in kleinen offenen Umlaufkühlsystemen zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

3.	Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen die Produkte nur dann für die Konservierung von Wasser für hydrostatische Druckprüfungen zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:

Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.	Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.	Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen die Produkte nur dann für die Verwendung in nicht an eine Kläranlage angeschlossenen Zellstoff- oder Papierfabriken zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft:

(1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Beurteilung gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG verwendet wurde. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.

(2) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

(3) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).