28.1.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/24

(1)

Die Behörden Spaniens haben am 7. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von SKW Trostberg AG (im Namen der Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) und Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2000/181/EG (2) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.

(2)

Die Niederlande haben am 6. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von DuPont de Nemours einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Indoxacarb in Anhang I dieser Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 1998/398/EG (3) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.

(3)

Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission am 2. März 2001 (Forchlorfenuron) bzw. am 7. Februar 2000 (Indoxacarb) Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirkstoffe übermittelt.

(4)

Diese Entwürfe wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 23. September 2005 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Forchlorfenuron und Indoxacarb abgeschlossen.

(5)

Bei der Prüfung von Forchlorfenuron blieben keine Fragen oder Bedenken unbeantwortet, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die dessen Aufgaben übernommen hat, erfordert hätten.

(6)

Zu Indoxacarb wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ (WAP) zwei Fragen unterbreitet. Der WAP wurde zu dem NOEL (No-observed-effect-level) der Wirkung auf rote Blutkörperchen bei Ratten und zu einer angemessenen Grundlage für die Ableitung der akuten Referenzdosis (ARfD) für Indoxacarb befragt.

In seiner Stellungnahme (4) stellte der WAP fest, dass die bei manchen Werten der roten Blutkörperchen festgestellten Veränderungen im Allgemeinen geringfügig seien und nicht mit einer signifikanten Retikulozytose einhergingen, was insgesamt auf eine geringe hämolytische Wirkung hindeute. Ein klarer NOEL konnte nicht abgeleitet werden, so dass der WAP sich auf eine Dosis einigte, bis zu der die festgestellten Wirkungen nicht schädlich sind.

Der WAP führte aus, dass sich die allgemeinen unspezifischen Anzeichen für Toxizität aus der Untersuchung über die akute Neurotoxizität bei Ratten zur Ableitung der ARfD heranziehen lassen.

(7)

Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ wurden bei der weiteren Prüfung durch die Mitgliedstaaten und die Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit sowie in dieser Richtlinie und in dem Beurteilungsbericht berücksichtigt. Bei dieser Bewertung wurden die betreffenden Endpunkte (ARfD und die annehmbare Tagesdosis = ADI) anhand der vom WAP bezeichneten Expositionswerte festgelegt.

(8)

Die Untersuchungen haben ergeben, dass die Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen dürften, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission behandelten Anwendungen. Daher sollten Forchlorfenuron und Indoxacarb in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.

(9)

Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden vorläufigen Zulassungen von Forchlorfenuron oder Indoxacarb enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen können, um zu gewährleisten, dass die Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG, vor allem Artikel 13, sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten die geltenden vorläufigen Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder zurückziehen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.

(10)

Für die Aufnahme von Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sind Unterlagen ausschlaggebend, die sich auf die Verwendung dieses Wirkstoffes bei Kiwifrüchten beziehen. Andere Anwendungen werden vom Antragsteller derzeit nicht durch entsprechende Daten untermauert, und nicht alle davon ausgehenden Gefahren wurden nach den im Anhang VI vorgeschriebenen Kriterien angemessen angesprochen. Falls die Mitgliedstaaten andere Anwendungen zulassen möchten, sollten sie Daten und Informationen verlangen, die beweisen, dass die Anwendungen den in der Richtlinie 91/414/EWG genannten Kriterien genügen, vor allem in ihrer Wirkung auf Mensch und Umwelt.

(11)

Es ist daher angebracht, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.

(12)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

a)

Enthält ein Pflanzenschutzmittel Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. September 2007 geändert oder widerrufen;

b)

bei Pflanzenschutzmitteln, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. September 2007 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie bzw. Richtlinien zur Aufnahme des betreffendes Wirkstoffes/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das jeweils spätere Datum.