Richtlinie 2003/84/EG der Kommission

vom 25. September 2003

zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/82/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die französischen Behörden haben am 15. Februar 1994 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône-Poulenc Agro France (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Flurtamone in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 96/341/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.

(2) Die französischen Behörden haben am 1. Februar 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Flufenacet (frühere Bezeichnung: Fluthiamid) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.

(3) Die deutschen Behörden haben am 14. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Hoechst Schering AgrEvo GmbH (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Iodosulfuron (als Grundsubstanz von Iodosulfuron-methyl-Natrium) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.

(4) Die deutschen Behörden haben am 16. April 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der BASF AG einen Antrag für Dimethenamid-p erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/555/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.

(5) Die irischen Behörden haben am 26. Mai 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von Zeneca Agrochemicals (jetzt Syngenta) einen Antrag für Picoxystrobin erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/555/EG der Kommission für vollständig erklärt.

(6) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 5. März 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von ISK Biosciences Europe SA einen Antrag für Fosthiazate erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission für vollständig erklärt.

(7) Die irischen Behörden haben am 14. Dezember 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 von Monsanto Crop Protection einen Antrag für Silthiofam (frühere Bezeichnung: Silthiopham) erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission für vollständig erklärt.

(8) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 21. Mai 1997 (Flurtamone), 6. Januar 1998 (Flufenacet), 30. Mai 2000 (Iodosulfuron), 26. September 2000 (Dimethenamid-p), 11. Juni 2001 (Picoxystrobin), 18. März 1998 (Fosthiazate) und 2. Oktober 2000 (Silthiofam) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.

(9) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 4. Juli 2003 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam abgeschlossen.

(10) Bei der Prüfung von Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin und Silthiofam traten keine offenen Fragen oder Bedenken auf, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.

(11) Die Prüfunterlagen und Informationen über Flurtamone wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" zur getrennten Konsultation vorgelegt. Der Ausschuss wurde zweimal konsultiert, hauptsächlich um die potenzielle Versickerung von zwei Metaboliten des Wirkstoffs, 3-Trifluormethylbenzoesäure (TFMBA) und Trifluoressigsäure (TFAA), zu bewerten. In der ersten Stellungnahme(7) empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss, in den Sorptionsstudien mit dem Metaboliten TFMBA Böden mit pH-Werten zwischen 7 und 8 zu untersuchen. Was den Metaboliten TFAA betrifft, so befand der Ausschuss die vorliegenden Daten für unzureichend, um das Risiko der Grundwasserverschmutzung einzuschätzen. Daraufhin führte der Antragsteller für beide Metaboliten weitere Studien durch. In der zweiten Stellungnahme(8) kam der Wissenschaftliche Ausschuss zu dem Schluss, dass die Konzentration von TFMBA durch Versickerung ins Grundwasser aus Böden mit pH-Werten über 5 bei einem geringen Anteil der Fälle/Situationen den Wert von 0,1 g/l überschreiten könne. Der Ausschuss fand auch, dass der Metabolit TFAA kein unvertretbares Risiko für Wasserorganismen über das Grundwasser darstelle, wenngleich dem Ausschuss immer noch keine ausreichenden toxikologischen Informationen vorlägen. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie bewertet hatte, kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass die Metaboliten TFMBA und TFAA keine unvertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben würden, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.

(12) Bei Flufenacet wurde der Wissenschaftliche Ausschuss "Pflanzen" ersucht, zu zwei Abbauprodukten (M2 und M4) des Wirkstoffs, die in Lysimetersickerwasser nachgewiesen wurden, sowie zur Anwenderexposition Stellung zu nehmen. In der Stellungnahme(9) stellte der Ausschuss fest, dass das mit den Metaboliten M2 und M4 verbundene Risiko für terrestrische Nichtzielorganismen noch nicht ausreichend bewertet worden sei. Außerdem identifizierte er weitere Abbauprodukte, deren Risiko für Nichtzielorganismen genauer geprüft werden müsse. Der Ausschuss war der Auffassung, dass das von Flufenacet ausgehende Risiko für Anwender angemessen bewertet worden sei, das Sensibilisierungspotenzial der Formulierung aber ordnungsgemäß untersucht werden müsse. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie bewertet hatte, kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass das von allen identifizierten Abbauprodukten ausgehende Risiko für Nichtzielorganismen sowie das Risiko der Sensibilisierung ebenfalls vertretbar seien, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen würden.

(13) Was Fosthiazate betrifft, so wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zur Möglichkeit der Versickerung ins Grundwasser, zum Risiko für im Boden lebende Nichtzielorganismen, für Vögel und für wild lebende Säugetiere sowie zum möglichen Risiko einer organophosphatinduzierten verzögerten Polyneuropathie (OPIDP - organophosphate induced delayed polyneuropathy) bei Menschen nach schweren Vergiftungen Stellung zu nehmen. Der Ausschuss kam in seiner Stellungnahme(10) zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren Informationen kein sicheres Anwendungsszenario erkennbar sei, bei dem kein unvertretbares Risiko für das Grundwasser bestehe. Er stellte fest, es sei möglich, dass durch Lysimeterstudien nachgewiesen werde, dass es bei einem oder mehreren Szenarien nicht zur Versickerung komme, doch diese seien nicht angeführt worden. Auch das von den verschiedenen Metaboliten ausgehende Risiko für Bodenorganismen sei nicht ausreichend untersucht worden. Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass die potenzielle Exposition von Vögeln und wild lebenden Säugetieren über alle genannten Expositionswege weiter untersucht werden müsse. Er war auch der Auffassung, dass die Hemmung des Enzyms NTE (neuropathy target esterase) durch Fosthiazate und seine Isomeren nicht ausreichend behandelt worden sei. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. Nachdem der Antragsteller die fehlenden Angaben nachgereicht und der Bericht erstattende Mitgliedstaat sie geprüft hatte sowie unter Berücksichtigung geeigneter Maßnahmen zur Risikobegrenzung kam der Ständige Ausschuss in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass von der NTE-Hemmung durch Fosthiazate und seine Isomeren keine schädlichen Wirkungen zu erwarten seien. Der Ausschuss kam ferner zu dem Schluss, dass das von den Ausgangsstoffen und von den identifizierten Abbauprodukten ausgehende Risiko für das Grundwasser, für Bodenorganismen, Vögel und wild lebende Säugetiere vertretbar sei, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen würden.

(14) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollten Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate and Silthiofam in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(15) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate und Silthiofam enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zurückzuziehen.

(16) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.

(17) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2004 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.

Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 2004 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate oder Silthiofam enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diese Wirkstoffe eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 30. Juni 2004 geändert oder widerrufen.

(2) Die Mitgliedstaaten unterziehen jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, welches Flurtamone, Flufenacet, Iodosulfuron, Dimethenamid-p, Picoxystrobin, Fosthiazate oder Silthiofam als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Dezember 2004 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 30. Juni 2005 geändert oder widerrufen.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 25. September 2003

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

(2) ABl. L 228 vom 12.9.2003, S. 11.

(3) ABl. L 130 vom 31.5.1996, S. 20.

(4) ABl. L 152 vom 11.6.1997, S. 31.

(5) ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 44.

(6) ABl. L 210 vom 10.8.1999, S. 22.

(7) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zur Aufnahme von Flurtamon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (SCP/FLURT/004 endg. vom 18. Dezember 1998).

(8) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zur Aufnahme von Flurtamon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (SCP/FLURT/018 endg. vom 26. Januar 2001).

(9) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zu besonderen Fragen der Kommission hinsichtlich der Bewertung von Flufenacet (FOE 5043) im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG (SCP/FLUFEN/002 endg. vom 17. Oktober 2001).

(10) Stellungnahme zu besonderen Fragen der Kommission hinsichtlich der Bewertung von Fosthiazat (IKKI-1145/TO-1145) im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG (SCP/FOSTHIAZ/002 endg. vom 20. Dezember 2001).

ANHANG

In Anhang I werden folgende Einträge am Ende der Tabelle angefügt

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