Richtlinie 2001/62/EG der Kommission

vom 9. August 2001

zur Änderung der Richtlinie 90/128/EWG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(1), insbesondere auf Artikel 3,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Silikone sollten nicht als Kunststoffe, sondern als Elastomere gelten und daher aus der Begriffsbestimmung der Kunststoffe ausgeschlossen werden.

(2) Es ist einfacher, die Menge eines Stoffes in einem fertigen Material oder Gegenstand zu bestimmen als seinen spezifischen Migrationswert. Daher sollte es unter bestimmten Bedingungen gestattet werden, die Einhaltung der Vorschriften durch Bestimmung der Menge statt des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen.

(3) Die für bestimmte Kunststoffarten zur Verfügung stehenden allgemein anerkannten, auf experimentellen Untersuchungen basierenden Diffusionsmodelle ermöglichen unter bestimmten Voraussetzungen die Abschätzung der Höhe der Migration eines Stoffes, so dass auf komplizierte, kosten- und zeitaufwendige Prüfungen verzichtet werden kann.

(4) Neuere Ringversuche haben ergeben, dass bei der Bestimmung der Gesamtmigration von Substanzen, die in Kunststoffen Verwendung finden, die Analysenergebnisse stärker schwanken, wenn wässrige Lebensmittelsimulantien sowie fluechtige Medien, wie Isooktan, Ethanol und ähnliche Lösungen, verwendet werden.

(5) Außer den Monomeren und den sonstigen Ausgangsstoffen, die auf Gemeinschaftsebene vollständig beurteilt und zugelassen wurden, gibt es auch Monomere und Ausgangsstoffe, die in mindestens einem Mitgliedstaat beurteilt und zugelassen wurden und die bis zu ihrer Evaluierung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" und der Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin verwendet werden dürfen.

(6) Auf der Grundlage der neuen Informationen, die dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" vorliegen, ist es möglich, bestimmte Monomere, die auf nationaler Ebene vorläufig zugelassen wurden, sowie andere Monomere, deren Verwendung nach dem Erlass der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission vom 23. Februar 1990 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen(2), zuletzt geändert durch Richtlinie 1999/91/EG(3), beantragt wurde, in das Gemeinschaftsverzeichnis zugelassener Stoffe aufzunehmen.

(7) Für bestimmte Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen unter Zugrundelegung der vorhandenen Informationen geändert werden.

(8) Das derzeitige Gesamtverzeichnis der Additive ist insofern unvollständig, als es nicht sämtliche Stoffe enthält, die derzeit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind. Demzufolge unterliegen die betreffenden Stoffe bis zu einer Entscheidung über ihre Aufnahme in das Gemeinschaftsverzeichnis weiterhin ausschließlich dem nationalen Recht.

(9) Diese Richtlinie legt nur für einige wenige Stoffe Spezifikationen fest; daher unterliegen die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemeinschaftsebene weiterhin ausschließlich dem nationalen Recht.

(10) Die für bestimmte Additive mit dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen können noch nicht in allen Fällen angewandt werden, solange noch nicht sämtliche für eine bessere Abschätzung der Exposition der Verbraucher in bestimmten Situationen erforderlichen Daten erhoben und ausgewertet sind. Diese Additive werden daher in einem anderen Verzeichnis als dem der von Gemeinschaftsvorschriften vollständig erfassten Additive aufgeführt.

(11) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Gewährleistung des freien Verkehrs mit Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erforderlich und angemessen, Vorschriften zur Definition von Kunststoffen und zugelassenen Stoffen zu erlassen. Diese Richtlinie beschränkt sich gemäß Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag auf das für die Erreichung der angestrebten Ziele erforderliche Maß.

(12) Aus diesen Gründen empfiehlt es sich, die Richtlinie 90/128/EWG dementsprechend zu ändern.

(13) Die Maßnahmen dieser Richtlinie stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses überein -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Richtlinie 90/128/EWG wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 Absatz 3 erhält folgende Fassung: "(3) Im Sinne dieser Richtlinie gilt als Kunststoff eine organische makromolekulare Verbindung, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder sonstige vergleichbare Verfahren aus Molekülen mit niedrigerem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung natürlicher Makromoleküle gewonnen wird. Diesen makromolekularen Verbindungen können andere Stoffe oder Zubereitungen hinzugefügt werden.

Als Kunststoff gelten jedoch nicht:

i) Filme aus regenerierter Zellulose, mit oder ohne Lacküberzug, gemäß der Richtlinie 93/10/EWG der Kommission(4);

ii) Elastomere und natürlicher oder synthetischer Kautschuk;

iii) Papier und Pappe, auch wenn diese durch Zusatz von Kunststoff modifiziert worden sind;

iv) Überzüge aus

- Paraffinwachs, einschließlich synthetischem Paraffinwachs, und/oder mikrokristallinem Wachs,

- Gemischen der im ersten Gedankenstrich genannten Wachse miteinander und/oder mit Kunststoff;

v) Ionenaustauscherharze;

vi) Silikone."

2. In Artikel 3 erhalten die Absätze 4 und 5 folgende Fassung: "(4) Zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sind nur die Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe zu verwenden, die in Anhang II Abschnitt A aufgeführt sind, wobei den dort vorgesehenen Beschränkungen Rechnung zu tragen ist.

Abweichend von Unterabsatz 1 dürfen die in Anhang II Abschnitt B aufgeführten Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe in Erwartung ihrer Bewertung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss 'Lebensmittel' nur noch bis zum 31. Dezember 2004 weiterverwendet werden.

(5) Die Verzeichnisse in Anhang II Abschnitte A und B enthalten noch keine Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die ausschließlich verwendet werden bei der Herstellung von

- Oberflächenbeschichtungen aus fluessigen, pulverförmigen oder dispergierten Harzen oder Polymeren wie Lacken, Anstrichfarben, usw.,

- Epoxyharzen,

- Klebstoffen und Haftvermittlern,

- Druckfarben."

3. Artikel 3a erhält folgende Fassung: "Artikel 3a

Anhang III enthält in den Abschnitten A und B ein unvollständiges Verzeichnis von Additiven, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, mit den ihre Verwendung betreffenden Beschränkungen und/oder Spezifikationen.

Für die in Anhang III Abschnitt B aufgeführten Stoffe gelten die spezifischen Migrationsgrenzwerte ab dem 1. Januar 2004, wenn die Prüfung der Einhaltung mit Simulanzlösemittel D oder mit Testmedien von Ersatzprüfungen gemäß den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG erfolgt."

4. Artikel 3c Absatz 1 erhält folgende Fassung: "(1) Allgemeine Spezifikationen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang V Teil A enthalten. Weitere Spezifikationen für bestimmte in den Anhängen II, III und IV aufgeführte Stoffe sind in Anhang V Teil B enthalten."

5. Artikel 5 wird folgender Absatz 4 angefügt: "(4) Die Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 kann geprüft werden durch Bestimmung der Menge eines Stoffs im fertigen Material oder Gegenstand, sofern das Verhältnis zwischen dieser Menge und dem Wert der spezifischen Migration des betreffenden Stoffes entweder durch adäquate Untersuchungen oder durch Anwendung allgemein anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle festgelegt wurde. Zum Nachweis, dass ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht entspricht, ist die Bestätigung des geschätzten Migrationswertes durch experimentelle Prüfung zwingend erforderlich."

6. Die Anhänge I, II, III, V und VI werden entsprechend den Anhängen I bis V zu dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die durch diese Richtlinie eingeführten Bestimmungen gelten nicht für Materialien und Gegenstände, die von der Richtlinie erfasste Stoffen enthalten, sofern sie vor dem 1. Dezember 2002 in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 30. November 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diesbezügliche Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 9. August 2001

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.

(2) ABl. L 75 vom 21.3.1990, S. 19.

(3) ABl. L 310 vom 4.12.1999, S. 41.

(4) ABl. L 93 vom 17.4.1993, S. 27.

ANHANG I

Anhang I Absatz 7 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung: "- 12 mg/kg oder 2 mg/dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden."

ANHANG II

Anhang II wird wie folgt geändert:

1. Abschnitt A wird wie folgt geändert:

a) Die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe werden aufgenommen:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

b) Für die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe wird der Inhalt der Spalte "Beschränkungen und/oder Spezifikationen" wie folgt geändert:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

c) Die folgenden Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe werden von Abschnitt B nach Abschnitt A übertragen

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

2. Abschnitt B erhält folgende Fassung:

"ABSCHNITT B

Liste der Monomere und sonstigen Ausgangsstoffe, die in Erwartung einer Entscheidung über ihre Aufnahme in Abschnitt A weiterhin verwendet werden dürfen

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

ANHANG III

Anhang III wird wie folgt geändert:

1. Die Tabelle "Unvollständiges Verzeichnis von Additiven" wird wie folgt geändert:

a) der Titel erhält folgende Fassung: "ABSCHNITT A

Unvollständiges Verzeichnis der auf Gemeinschaftsebene vollständig harmonisierten Additive."

b) Die folgenden Additive werden aufgenommen:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

c) Für folgende Additive wird der Inhalt der Spalte "Beschränkungen und/oder Spezifikationen" geändert wie folgt:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

d) Die folgenden Additive werden gestrichen:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

2. Der folgende Abschnitt wird angefügt:

"ABSCHNITT B

Unvollständiges Verzeichnis der in Artikel 3a aufgeführten Additive

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

ANHANG IV

Anhang V wird wie folgt geändert:

1. Anhang V Teil A erhält folgende Fassung: "Teil A: Allgemeine Spezifikationen

Materialien und Gegenstände, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen."

2. Folgende Spezifikationen werden in der Tabelle in Anhang V Teil B eingefügt:

">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"

ANHANG V

Anhang VI erhält folgende Fassung:

"ANHANG VI

ANMERKUNGEN ZUR SPALTE "BESCHRÄNKUNGEN UND SPEZIFIKATIONEN"

(1) Warnung: Der SML könnte bei fetten Lebensmittelsimulantien überschritten werden.

(2) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10060 und 23920.

(3) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15760, und 16990, 47680, 53650, 89440.

(4) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 19540, 19960 und 64800.

(5) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14200 14230 und 41840.

(6) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66560 und 66580.

(7) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 und 95725.

(9) Warnung: Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht dem Artikel 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 89/109/EWG entspricht.

(10) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 und 73120.

(11) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 45200, 64320, 81680 und 86800.

(12) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 36720, 36800 und 92000.

(13) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 39090 und 39120.

(14) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 44960, 68078, 82020 und 89170.

(15) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 und 61600.

(16) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 49600, 67520 und 83599.

(17) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040, 51120.

(18) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 67600, 67680 und 67760.

(19) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 60400, 60480 und 61440.

(20) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66400 und 66480.

(21) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 93120 und 93280.

(22) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, dass die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 17260 und 18670."