Beschluß des Rates

vom 27. September 2001

über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung

(2001/747/EG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1, Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 1 und Absatz 4,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung ist am 4. April 2001 im Namen der Europäischen Gemeinschaft vorbehaltlich seines möglichen späteren Abschlusses unterzeichnet worden und sollte genehmigt werden.

(2) Es sollten geeignete interne Verfahren festgelegt werden, um die ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens zu gewährleisten. Es ist daher notwendig, der Kommission die Befugnis zu übertragen, Änderungen an Teil B der sektoralen Anhänge des Abkommens vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen -

BESCHLIESST:

Artikel 1

Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung einschließlich seiner Anhänge wird zusammen mit den der Schlussakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen und Briefwechseln im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt.

Die in Absatz 1 genannten Texte sind diesem Beschluss beigefügt.

Artikel 2

Der Präsident des Rates übermittelt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des Abkommens vorgesehene Note(1).

Artikel 3

(1) Die Kommission, die durch den vom Rat eingesetzten besonderen Ausschuss unterstützt wird (im Folgenden "Besonderer Ausschuss" genannt), vertritt die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuss nach Artikel 8 des Abkommens sowie in den Unterausschüssen nach Artikel 8 Absatz 2 des Abkommens. Die Kommission trägt nach Konsultation des Besonderen Ausschusses für Notifikationen, Anträge und Informationsaustausch Sorge und arbeitet Vorschläge aus für

a) die Zulassung von Konformitätsbewertungsstellen,

b) die Bereitstellung der Listen der Einrichtungen,

c) die Beendigung, die Aussetzung oder den Widerruf der Zulassung der Konformitätsbewertungsstellen,

d) die Nichtanerkennung der Bestätigung von Einrichtungen und der von ihnen gewonnenen Daten,

e) die Nichtanerkennung von Bescheinigungen von Konformitätsbewertungsstellen, deren Zulassung ausgesetzt wurde,

f) die Benennung von Experten,

g) Maßnahmen im Zusammenhang mit Überprüfungen, Besuchen oder Anfechtungen

gemäß den Artikeln 5, 6, 7, 8, 9 und 10 und den entsprechenden Bestimmungen der sektoralen Anhänge.

(2) Der Standpunkt der Gemeinschaft im Gemischten Ausschuss oder gegebenenfalls in den Unterausschüssen zu nachstehenden Fragen wird von der Kommission nach Konsultation des Besonderen Ausschusses festgelegt:

a) Annahme der Geschäftsordnung gemäß Artikel 8 Absatz 2 des Abkommens,

b) Einsetzung von Unterausschüssen gemäß Artikel 8 Absatz 2 des Abkommens,

c) Annahme der Modalitäten für den Informationsaustausch gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c) des Abkommens,

d) Zulassung von Konformitätsbewertungsstellen, deren Überprüfung und damit zusammenhängende Beschlüsse gemäß den Artikeln 5, 7, 8 Absatz 3 Buchstaben a) und d) sowie Artikel 9 des Abkommens,

e) Aufstellung und Veröffentlichung von Listen der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen und bestätigten Einrichtungen gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe b) des Abkommens,

f) Überprüfung, Besuch und Anfechtung bestätigter Einrichtungen und damit zusammenhängende Beschlüsse gemäß den Artikeln 5, 7 und 10 des Abkommens,

g) Definition des Notfalls und der Modalitäten für Besuche in den Einrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b) des Abkommens,

h) Festlegung von Verfahren für die Umsetzung des sektoralen Anhangs über die gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel gemäß Nummer 7 Buchstaben b) und c) sowie Nummer 9 Buchstabe b) dieses sektoralen Anhangs.

(3) Die Kommission trägt nach Konsultation des Besonderen Ausschusses für die Übergangsregelungen im Zusammenhang mit der Umsetzung des sektoralen Anhangs über die GMP Sorge, genehmigt diese Regelungen und übermittelt der anderen Vertragspartei im Namen der Europäischen Gemeinschaft die diplomatische Note zur Bestätigung des Abschlusses der Vorarbeiten (gemäß Nummer 9 Buchstabe a) des sektoralen Anhangs über die GMP).

(4) Die Kommission genehmigt nach Konsultation des Besonderen Ausschusses die Änderungen an Teil B der sektoralen Anhänge und übermittelt der anderen Vertragspartei im Namen der Europäischen Gemeinschaft die in Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b) des Abkommens vorgesehene diplomatische Note.

(5) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Gemischten Ausschuss oder in einem Unterausschuss auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.

Geschehen zu Brüssel am 27. September 2001.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. Verwilghen

(1) Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.