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20.4.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 106/33 |
BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 242/2022
vom 23. September 2022
zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2023/771]
DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
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(2) |
Anhang II des EWR-Abkommens sollte daher entsprechend geändert werden — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Kapitel XXX des EWR-Abkommens wird nach Nummer 11b (Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission) Folgendes eingefügt:
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„11c. |
32021 R 2078: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 426 vom 29.11.2021, S. 9) Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgender Anpassung: Ungeachtet der Bestimmungen von Protokoll 1 zu diesem Abkommen und sofern in diesem Abkommen nichts anderes bestimmt ist, bezeichnen die Ausdrücke Mitgliedstaat(en) und zuständige Behörden neben ihrer Bedeutung in der Verordnung auch die EFTA-Staaten beziehungsweise deren zuständige Behörden.“ |
Artikel 2
Der Wortlaut der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
Artikel 3
Dieser Beschluss tritt am 24 September 2022 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (*).
Artikel 4
Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Brüssel am 23. September 2022.
Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
Der Präsident
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) ABl. L 426 vom 29.11.2021, S. 9.
(*) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.