Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich

betreffend die Referenzwerte für Maßnahmen für nicht zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten sind, und zur Aufhebung der Entscheidung 2005/34/EG

Die Referenzwerte für Maßnahmen werden auf den niedrigsten Wert festgelegt, der von den gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 ) benannten amtlichen Kontrolllaboratorien mittels Analyse erreicht werden kann.

Die Referenzwerte für Maßnahmen werden regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie den niedrigsten, unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen erreichbaren Werten entsprechen.

Bei der Festlegung oder Überprüfung der Referenzwerte für Maßnahmen konsultiert die Kommission die einschlägigen europäischen Referenzlaboratorien zu den Analysefähigkeiten der nationalen Referenzlaboratorien und amtlichen Laboratorien im Hinblick auf die niedrigste Rückstandskonzentration, die anhand einer gemäß den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG validierten Analysemethode ermittelt werden kann.

(2)

Zur Bestimmung des toxischen Potenzials und der pharmakologischen Wirksamkeit des Stoffes sind die folgenden Werte für das toxikologische Screening anzuwenden:

bei Stoffen der Gruppe I, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen, deren Genotoxizität unmittelbar belegt ist oder für die ein Warnhinweis auf Genotoxizität vorliegt (aufgrund von Struktur-Wirkungs-Beziehungen oder der Anwendung des Analogiekonzepts) oder für die keine Informationen zur Genotoxizität vorliegen und deren Genotoxizität daher nicht ausgeschlossen werden kann: 0,0025 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

bei Stoffen der Gruppe II, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung auf das Nervensystem oder die Fortpflanzungsorgane entsprechen oder bei denen es sich um Kortikoide handelt: 0,0042 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

bei Stoffen der Gruppe III, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit infektionshemmender, entzündungshemmender und antiparasitärer Wirkung und anderen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen: 0,22 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

(1)

Die EFSA wird um eine stoffspezifische Risikobewertung zur Feststellung ersucht, ob die Referenzwerte für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit geeignet sind. Dies gilt insbesondere für Stoffe,

die Blutdyskrasien oder eine Allergie auslösen (ausgenommen eine Hautsensibilisierung);

bei denen es sich um hochwirksame Karzinogene handelt;

deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen werden kann, wenn es experimentelle oder andere Nachweise dafür gibt, dass bei Anwendung des Werts für das toxikologische Screening von 0,0025 μg/kg Körpergewicht pro Tag möglicherweise kein ausreichender Gesundheitsschutz gegeben ist.

Zum Zwecke der Kontrolle von Lebensmitteln tierischen Ursprungs auf bestimmte Rückstände von Stoffen, deren Verwendung in der Union verboten oder nicht zulässig ist, gelten die im Anhang festgesetzten Referenzwerte für Maßnahmen unabhängig von der untersuchten Lebensmittelmatrix.

Lebensmittel tierischen Ursprungs, die Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes in einer Konzentration enthalten, die dem Referenzwert für Maßnahmen entspricht oder darüber liegt, gelten als nicht mit dem Unionsrecht vereinbar und dürfen nicht in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Die Einbringung in die Lebensmittelkette von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes in einer Konzentration enthalten, die unter dem Referenzwert für Maßnahmen liegt, darf nicht verboten werden.

Informationsaustausch und Untersuchungen bei Nachweis des Vorhandenseins eines verbotenen oder nicht zulässigen Stoffes

Werden bei amtlichen Kontrollen, einschließlich Analysen, Rückstandsgehalte verbotener oder nicht zulässiger Stoffe in Mengen festgestellt, die über oder unter den Referenzwerten für Maßnahmen liegen oder diesen entsprechen, so führt die zuständige Behörde die Untersuchungen gemäß Artikel 137 Absatz 2 bzw. 3 der Verordnung (EU) 2017/625 und gemäß Artikel 13, Artikel 16 Absatz 2, Artikel 17 und Artikel 22 bis 24 der Richtlinie 96/23/EG ( 2 ) durch, um festzustellen, ob eine vorschriftswidrige Behandlung mit einem verbotenen oder nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoff stattgefunden hat.

Im Falle eines festgestellten Verstoßes ergreift die zuständige Behörde eine oder mehrere Maßnahmen gemäß Artikel 138 der Verordnung (EU) 2017/625 und Artikel 15 Absatz 3, Artikel 17 und Artikel 23 bis 25 der Richtlinie 96/23/EG.

Die Ergebnisse werden von der zuständigen Behörde aufgezeichnet. Weisen die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, einschließlich der Analysen von Lebensmitteln tierischen Ursprungs desselben Unternehmers, ein wiederkehrendes Muster auf, das einen Verstoß im Zusammenhang mit einem oder mehreren verbotenen oder nicht zulässigen Stoffen desselben Ursprungs vermuten lässt, so unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel.

Bezieht sich das wiederkehrende Muster auf eingeführte Lebensmittel, so teilt die Kommission dies der zuständigen Behörde des Ursprungslandes oder der Ursprungsländer mit.

Die Mitgliedstaaten melden die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, einschließlich der Analysen, aus denen hervorgeht, dass ein verbotener oder nicht zulässiger Stoff in Mengen nachgewiesen wurde, die über den Referenzwerten für Maßnahmen liegen oder diesen entsprechen, über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel.

Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Referenzwerte für Maßnahmen gelten ab dem 28. November 2022.

Bis zu dem im ersten Absatz festgelegten Datum gelten die in Anhang II der Entscheidung 2002/657/EG aufgeführten Mindestleistungsgrenzen für Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten und die Summe von Malachitgrün und Leukomalachitgrün als Referenzwerte für Maßnahmen für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, und für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die in der Union hergestellt werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Stoff	RWM (μg/kg)	Sonstige Bestimmungen
Chloramphenicol	0,15
Malachitgrün	0,5	0,5 μg/kg für die Summe von Malachitgrün und Leukomalachitgrün
Nitrofurane und ihre Metaboliten	0,5 (1) (2)	0,5 μg/kg für jeden der Metaboliten von Furazolidon (AOZ oder 3-Amino-2-oxazolidinon), Furaltadon (AMOZ oder 3-Amino-5-methylmorpholino-2-oxazolidinon), Nitrofurantoin (AHD oder 1-Aminohydantoin), Nitrofurazon (SEM oder Semicarbazid) und Nifursol (DNSH oder 3,5-Dinitrosalicylsäurehydrazid)
(1) Da bei Flusskrebsen der natürlich vorkommende Gehalt an SEM den RWM überschreitet, sind nur Gehalte an AOZ, AMOZ, AHD und DNSH, die über dem RWM liegen, ein eindeutiger Hinweis auf die illegale Verwendung von Nitrofuranen und deren Metaboliten. Der RWM von 0,5 μg/kg für SEM bei Flusskrebsen findet nur Anwendung, wenn die illegale Verwendung von Nitrofurazon oder SEM bei Flusskrebsen nachgewiesen wurde, d. h., wenn mindestens einer der anderen Nitrofuranmetaboliten nachgewiesen wurde. (2) Aufgrund des durch die Verarbeitung bedingten Vorkommens von SEM-Gehalten über dem RWM bei Gelatine, Kollagen-Hydrolysat, hydrolysierten Knorpelprodukten, sprühgetrockneten Blutprodukten, Molke und Milcheiweißkonzentraten, Kaseinaten und Milchpulver (ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung) sind nur Gehalte an AOZ, AMOZ, AHD und DNSH, die über dem RWM liegen, ein eindeutiger Hinweis auf die illegale Verwendung von Nitrofuranen und deren Metaboliten. Der RWM von 0,5 μg/kg für SEM bei Gelatine, Kollagen-Hydrolysat, hydrolysierten Knorpelprodukten, sprühgetrockneten Blutprodukten, Molke und Milcheiweißkonzentraten, Kaseinaten und Milchpulver (ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung) findet nur Anwendung, wenn die illegale Verwendung von Nitrofurazon oder SEM festgestellt wurde, d. h., wenn mindestens einer der anderen Nitrofuranmetaboliten nachgewiesen wurde. Lebensmittelunternehmer und andere Interessenträger übermitteln der Kommission bis zum 1. März 2024 die Ergebnisse von Untersuchungen zu den Parametern und Faktoren innerhalb der Verarbeitungsschritte, die während der Verarbeitung zur Bildung von SEM in Gelatine, Kollagen-Hydrolysat, hydrolysierten Knorpelprodukten, sprühgetrockneten Blutprodukten, Molke und Milcheiweißkonzentraten, Kaseinaten und Milchpulver (ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung) führen. Sie teilen ferner mit, welche Maßnahmen ergriffen wurden, um sicherzustellen, dass der SEM-Gehalt in diesen Erzeugnissen so niedrig gehalten wird wie vernünftigerweise erreichbar. Werden keine zufriedenstellenden Daten und Informationen vorgelegt, so werden Maßnahmen ergriffen, um diese Ausnahmeregelung aufzuheben.

( 1 ) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1).

( 2 ) Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10).

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		Nr.	Seite	Datum
►M1	VERORDNUNG (EU) 2023/411 DER KOMMISSION vom 23. Februar 2023	L 59	8	24.2.2023