02017R2469 — DE — 27.03.2021 — 001.001
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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2469 DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 64) |
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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1772 DER KOMMISSION vom 26. November 2020 |
L 398 |
13 |
27.11.2020 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2469 DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2017
zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Diese Verordnung enthält Vorschriften zur Durchführung von Artikel 13 der Verordnung (EU) 2015/2283 hinsichtlich administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 1 und die Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 35 Absatz 3 der genannten Verordnung.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 ) und der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt die folgende Begriffsbestimmung:
Artikel 3
Struktur, Inhalt und Aufmachung eines Antrags
Ein Antrag muss Folgendes umfassen:
ein Begleitschreiben,
technische Unterlagen,
eine Zusammenfassung des Dossiers.
Vor der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format übermittelt, das das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag in Übereinstimmung mit diesen Standarddatenformaten über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem übermittelt.
Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b umfassen Folgendes:
die administrativen Daten gemäß Artikel 4,
die wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 5.
Artikel 4
Anforderungen bezüglich administrativer Daten
Neben den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält der Antrag folgende administrative Daten:
Name(n) des Herstellers/der Hersteller des neuartigen Lebensmittels (falls nicht identisch mit dem Antragsteller), Anschrift und Kontaktdaten,
Name, Adresse und Kontaktdaten der für das Dossier zuständigen Person, die befugt ist, im Namen des Antragstellers mit der Kommission und der Behörde zu kommunizieren,
Datum der Vorlage des Dossiers,
Inhaltsverzeichnis des Dossiers,
eine ausführliche Liste aller dem Dossier beigefügten Unterlagen, einschließlich Verweisen auf Titel, Band- und Seitenangaben,
wenn der Antragsteller gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung bestimmter Teile der Informationen des Dossiers, einschließlich ergänzender Informationen, übermittelt, eine Liste der als vertraulich zu behandelnden Teile zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung, aus der hervorgeht, inwiefern die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers in erheblichem Maße schaden könnte,
wenn zum Herstellungsverfahren vertrauliche Daten vorliegen, eine nicht vertrauliche Zusammenfassung des Herstellungsverfahrens,
gesondert beigefügte Informationen und Erklärungen zur Untermauerung des Anspruchs des Antragstellers auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283,
eine Liste der Studien, die zur Untermauerung des Antrags vorgelegt wurden, einschließlich Informationen zum Nachweis der Einhaltung von Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 5
Anforderungen bezüglich wissenschaftlicher Daten
Toxikologische Studien sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen; wenn solche Untersuchungen außerhalb des Hoheitsgebiets der Europäischen Union durchgeführt werden, sind die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis) zu befolgen. Der Antragsteller legt einen Nachweis der Konformität mit diesen Anforderungen vor und begründet jegliche Abweichungen von den Standardprotokollen.
Artikel 6
Überprüfung der Zulässigkeit eines Antrags
Artikel 7
In das Gutachten der Behörde aufzunehmende Informationen
Das Gutachten der Behörde enthält folgende Informationen:
Identität des neuartigen Lebensmittels,
Bewertung des Herstellungsprozesses,
Angaben zur Zusammensetzung,
Spezifikationen,
Geschichte der Verwendung des neuartigen Lebensmittels und/oder sein Ursprung,
vorgeschlagene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen sowie voraussichtlicher Konsum,
Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME),
ernährungswissenschaftliche Informationen,
toxikologische Angaben,
Allergenität,
eine Gesamtrisikobewertung für das neuartige Lebensmittel im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Verwendungsmengen und ggf. mit Hervorhebung von Unsicherheiten und Einschränkungen,
überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch das neuartigen Lebensmittel vorzunehmen, wobei für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist,
Schlussfolgerungen,
die Ergebnisse der Konsultationen, die während des Risikobewertungsprozesses gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 durchgeführt wurden.
Artikel 8
Übergangsmaßnahmen
Artikel 9
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG
Muster eines Begleitschreibens zu einem Antrag für ein neuartiges Lebensmittel
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Generaldirektion
Direktion
Referat
Datum: …
Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283
(Bitte gewünschte Antragsart ankreuzen)
Antrag auf Zulassung eines neuen neuartigen Lebensmittels
Antrag auf Hinzufügung, Streichung oder Änderung der Bedingungen für die Verwendung eines bereits zugelassenen neuartigen Lebensmittels. Bitte verweisen Sie auf diese Zulassung.
Antrag auf Hinzufügung, Streichung oder Änderung der Spezifikationen eines bereits zugelassenen neuartigen Lebensmittels. Bitte verweisen Sie auf diese Zulassung.
Antrag auf Hinzufügung, Streichung oder Änderung zusätzlicher spezifischer Kennzeichnungsvorschriften für ein bereits zugelassenes neuartiges Lebensmittel. Bitte verweisen Sie auf diese Zulassung.
Antrag auf Hinzufügung, Streichung oder Änderung der Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen neuartigen Lebensmittels. Bitte verweisen Sie auf diese Zulassung.
Der/Die Antragsteller oder sein(e)/ihr(e) Vertreter in der Union
(Name(n), Anschrift(en), …)
…
…
…
reicht/reichen diesen Antrag im Hinblick auf eine Aktualisierung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel ein.
Identität des neuartigen Lebensmittels (bitte machen Sie Angaben zur Identität des neuartigen Lebensmittels je nach Kategorie(n), unter die das neuartige Lebensmittel fällt):
…
…
Vertraulichkeit. Ggf. ist anzugeben, ob der Antrag vertrauliche Daten gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 einschließt:
Ja
Nein
Datenschutz ( 3 ). Ggf. ist anzugeben, ob der Antrag ein Ersuchen auf den Schutz geschützter Daten gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 einschließt:
Ja
Nein
Lebensmittelkategorien, Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften
Lebensmittelkategorie |
Besondere Verwendungsbedingungen |
Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften |
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Mit freundlichen Grüßen
Unterschrift …
Anlagen:
Vollständiges Dossier
Zusammenfassung des Dossiers (nicht vertraulich)
Liste der Teile des Dossiers, um deren vertrauliche Behandlung ersucht wurde, mit einer nachprüfbaren Begründung, aus der hervorgeht, inwiefern die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers in erheblichem Maße schaden könnte
Informationen zur Begründung des Schutzes geschützter Daten in Bezug auf den Antrag für ein neuartiges Lebensmittel
Kopie der administrativen Daten des Antragstellers/der Antragsteller
Liste der Studien und alle Informationen betreffend die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
▼M1 —————
( 1 ) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
( 2 ) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
( 3 ) Der Antragsteller sollte unter eindeutiger Angabe der Abschnitte und der Seitenzahlen die Teile des Antrags kenntlich machen, die geschützte Daten enthalten, deren Schutz beantragt wird. Der Antragsteller sollte eine nachprüfbare Begründung/Erklärung für den Antrag auf Datenschutz vorlegen.