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über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel an die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ( 1 ), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1636/1999 der Kommission ( 2 ), insbesondere auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buchstabe b),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassung bestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates ( 3 ) an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen Personen gebunden.

(2)

Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind insbesondere die vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehören und in Anhang B Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.

(3)

Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind insbesondere die vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehören und in Anhang B Kapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.

(4)

Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe hat die für das Dossier auf dessen Grundlage die früheren Zulassungen erteilt wurden, verantwortliche Person oder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. Den Anträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Monographien und technischen Spezifikationen bei.

(5)

Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein administrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung der Zusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen für eine spezifische Frist erteilt werden, können sie gemäß Artikel 9m und Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit entzogen werden. Zulassungen für Zusatzstoffe können insbesondere aufgrund der Neubeurteilung gemäß Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG entzogen werden.

(6)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der in der zweiten Spalte des Anhangs I genannten und für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person gewährt werden.

Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die der in der zweiten Spalte des Anhangs II genannten und für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person gewährt werden.

Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Zulassungsnummer des Zusatzstoffs	Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person	Zusatzstoff (Handelsbezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung	►M2 Rückstandshöchstmengen ◄
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
E758	Roche Vitamins Europe Ltd	Robenidin-Hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kgLignonsulfat: 40 g/kgCalciumsulfatdihydrat: 894 g/kgWirkstoff:Robenidin-Hydrochlorid, C15H13Cl2N5.HCl, 1,3-bis[(p-Chlorbenzyliden)amino]-guanidinhydrochlorid,CAS-Nummer: 25875-50-7Verwandte Verunreinigungen: N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzyliden)-amino]guanidin: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: ≤ 1 %	Zuchtkaninchen	—	50	66	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig	30.9.2009
▼M2
Kokzidiostatika und Histomonostatika
E 763	Alpharma (Belgien) BVBA	Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g (Avatec 15 % cc)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g Maiskolbenmehl: 80,95 g/100 g Lecithin: 2 g/100 g Sojaöl: 2 g/100 g Eisen(III)-oxid: 0,05 g/100 g Wirkstoff: Lasalocid-A-Natrium, C34H53O8Na, CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Verwandte Verunreinigungen: Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %	Truthühner	12 Wochen	90	125	Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“. „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“	30.9.2009	Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
		Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g (Avatec 150 G)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g Calciumsulfat: 80,9 g/100 g Calciumlignosulfonat: 4 g/100 g Eisen(III)-oxid: 0,1 g/100 g Wirkstoff: Lasalocid-A-Natrium,-C34H53O8Na, CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Verwandte Verunreinigungen: Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %	Truthühner	12 Wochen	90	125	Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“. „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“	30.9.2009	Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
▼B
E764	►M3 Huvepharma nv ◄	Halofuginon-Hydrobromid 6 g/kg (Stenorol)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Halofuginon-Hydrobromid: 6 g/kgGelatine: 13,2 g/kgStärke: 19,2 g/kgZucker: 21,6 g/kgCalciumcarbonat: 940 g/kgWirkstoff:Halofuginon-Hydrobromid,C16H17BrClN3O3, HBr,DL-trans-7-Brom-6-Chloro-3-(3-(3-Hydroxy-2-Piperidyl)Acetonyl)-4(3H)-Chinazolinon-Hydrobromid,CAS-Nummer: 64924-67-0Verwandte Verunreinigungen: Cis-Isomere von Halofuginon: < 1,5 %	Junghennen	16 Wochen	2	3	—	30.9.2000
▼M1 —————
▼B
E 770	Roche Vitamins Europe Ltd	Maduramicin-Ammonium-Alpha 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Maduramicin-Ammonium-Alpha: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gMaiskolbengrieß q.s. 100 g	Masthühner	—	5	5	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig	30.9.2009
			Wirkstoff:Maduramicin-Ammonium-Alpha, C47H83O17N,CAS-Nummer: 84878-61-5,Monocarboxylsäure-Polyether-Ammoniumsalz aus Actinomadura yumaense (ATCC 31585) (NRRL 12515)Verwandte Verunreinigungen: Maduramicin-Ammonium-Beta: < 10 %					Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“ „Dieses Futtermittel enthält einen Zusatzstoff aus der Gruppe der Ionophoren; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Tierarzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein“
E771	Janssen Animal Health B.V.B.A.	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Vormischung) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Vormischung)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Diclazuril: 0,5 g/100 gSojabohnenmehl: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojabohnenmehl: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0215 g/100 gWeizenfuttermehl: 60 g/100 gWirkstoff:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,CAS-Nummer: 101831-37-2Verwandte Verunreinigungen: Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Sonstige verwandte Verunreinigungen: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 % Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %	Masthühner	—	1	1	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig	30.9.2009
E772	Eli Lilly and Company Ltd	Narasin 80 g/kg — Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Narasin: 80 g Aktivität/kgNicarbazin: 80 g/kgSojabohnenöl oder Mineralöl: 10-30 g/kgVermiculit: 0-20 g/kgMicrotracer F-Red: 11 g/kgMaiskolbengrieß oder Reisschalen q.s. 1 000 g	Masthühner	—	80	100	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig	30.9.2009
			Wirkstoff: a) Narasin, C43H72O11, CAS-Nummer: 55134-13-9, Monocarboxylsäure-Polyether aus Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), in Form von Granulaten, Narasin A Aktivität: ≥ 85 % b) Nicarbazin, C19H18N6O6, CAS-Nummer: 330-95-0, äquimolekularer Komplex aus 1,3-Bis(4-Nitrophenyl)-Harnstoff und 4,6-Dimethyl-2-Pyrimidinol, in Form von Granulaten Verwandte Verunreinigungen: p-Nitroaniline: ≤ 1 %					Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“ „Dieses Futtermittel enthält einen Zusatzstoff aus der Gruppe der Ionophoren; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Tierarzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein“

Zulassungsnummer des Zusatzstoffs	Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person	Zusatzstoff (Handelsbezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
26	Hoechst Roussel Vet GmbH	Salinomycin-Natrium 120 g/kg (Sacox 120)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Salinomycin-Natrium ≥ 120 g/kgSiliciumdioxid: 10-100 g/kgCalciumcarbonat: 350-700 g/kgWirkstoff:Salinomycin-Natrium C42H69O11Na,CAS-Nummer: 53003-10-4,Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet durch Fermentation von Streptomyces albus (DSM 12217)Verwandte Verunreinigungen: < 42 mg Elaiophylin/kg Salinomycin-Natrium < 40 g 17-Epi-20-Desoxy-Salinomycin/kg Salinomycin-Natrium	Mastkaninchen	—	20	25	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“ „Dieses Futtermittel enthält einen Zusatzstoff aus der Gruppe der Ionophoren; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Tierarzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein“	30.9.2000 (1)
				Junghennen	12 Wochen	30	50	Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“ „Dieses Futtermittel enthält einen Zusatzstoff aus der Gruppe der Ionophoren; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Tierarzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein“	30.9.2000 (2)
27	Janssen Animal Health B.V.B.A.	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Vormischung) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Vormischung)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Diclazuril: 0,5 g/100 gSojabohnenmehl: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojabohnenmehl: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0215 g/100 gWeizenfuttermehl: 60 g/100 gWirkstoff:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,CAS-Nummer 101831-37-2Verwandte Verunreinigungen: Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Sonstige verwandte Verunreinigungen (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 % Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %	Truthühner	12 Wochen	1	1	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig	30.9.2000 (1)
				Junghennen	16 Wochen	1	1	—	30.9.2000 (3)
28	Roche Vitamins Europe Ltd	Maduramicin-Ammonium-Alpha 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs:Maduramicin-Ammonium-Alpha: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gMaiskolbengrieß q.s. 100 gWirkstoff:Maduramicin-Ammonium-Alpha, C47H83O17N,CAS-Nummer: 84878-61-5,Monocarboxylsäure-Polyether-Ammoniumsalz aus Actinomadura yumaense (ATCC 31585) (NRRL 12515)Verwandte Verunreinigungen: Maduramicin-Ammonium-Beta: < 10 %	Truthühner	16 Wochen	5	5	Verabreichung nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung: „Gefährlich für Equiden“ „Dieses Futtermittel enthält einen Zusatzstoff aus der Gruppe der Ionophoren; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Tierarzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein“	30.9.2000 (2)
(1) Erstzulassung: Richtlinie 96/7/EG der Kommission (ABl. L 51 vom 1.3.1996, S. 45). (2) Erstzulassung: Richtlinie 96/66/EG der Kommission (ABl. L 272 vom 25.10.1996, S. 32). (3) Erstzulassung: Richtlinie 97/72/EG der Kommission (ABl. L 351 vom 23.12.1997, S. 55).

		Amtsblatt
		No	page	date
►M1	VERORDNUNG (EG) Nr. 1756/2002 DES RATES vom 23. September 2002	L 265	1	3.10.2002
►M2	VERORDNUNG (EG) Nr. 2037/2005 DER KOMMISSION vom 14. Dezember 2005	L 328	21	15.12.2005
►M3	VERORDNUNG (EG) Nr. 249/2006 DER KOMMISSION vom 13. Februar 2006	L 42	22	14.2.2006