1.7.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 233/1

BESCHLUSS (EU) 2021/1075 DES RATES

vom 21. Juni 2021

zur Änderung des Beschlusses 2013/488/EU über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 240 Absatz 3,

gestützt auf den Beschluss 2009/937/EU des Rates vom 1. Dezember 2009 zur Änderung seiner Geschäftsordnung (1), insbesondere auf Artikel 24,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)	Anlage B zu dem Beschluss 2013/488/EU (2) enthält eine Entsprechungstabelle der Geheimhaltungsgrade.

(2)	Anlage C zu dem Beschluss 2013/488/EU enthält eine Liste der nationalen Sicherheitsbehörden.

(3)

Frankreich hat dem Generalsekretariat des Rates Änderungen bei seinen Geheimhaltungsgraden mitgeteilt. Mit diesen Änderungen werden mit Wirkung vom 1. Juli 2021 zwei neue Einstufungskennzeichnungen eingeführt: ‚TRÈS SECRET‘ und ‚SECRET‘. Informationen, die Frankreich vor dem 1. Juli 2021 erstellt hat und die als ‚TRÈS SECRET DÉFENSE‘, ‚SECRET DÉFENSE‘ oder ‚CONFIDENTIEL DÉFENSE‘ eingestuft sind, sollten weiterhin auf dem gleichwertigen Schutzniveau von ‚TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET‘, ‚SECRET UE/EU SECRET‘ bzw. ‚CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL‘ behandelt und geschützt werden.

(4)	Außerdem haben Italien und Slowenien dem Generalsekretariat des Rates Änderungen bei ihren jeweiligen nationalen Sicherheitsbehörden mitgeteilt.

(5)

Das Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (3) (im Folgenden „Austrittsabkommen“) wurde von der Union mit dem Beschluss (EU) 2020/135 des Rates (4) abgeschlossen und ist am 1. Februar 2020 in Kraft getreten. Der Übergangszeitraum gemäß Artikel 126 des Austrittsabkommens, in dem das Unionsrecht gemäß Artikel 127 des Austrittsabkommens weiterhin für das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland (im Folgenden „Vereinigtes Königreich“) und im Vereinigten Königreich galt, endete am 31. Dezember 2020. Die Bezugnahmen auf das Vereinigte Königreich, seine Geheimhaltungsgrade und seine nationalen Sicherheitsbehörden sollten daher aus den Anlagen B bzw. C des Beschlusses 2013/488/EU gestrichen werden.

(6)	Der Beschluss 2013/488/EU sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anlagen B und C des Beschlusses 2013/488/EU erhalten die Fassung des Wortlauts des Anhangs 1 beziehungsweise des Anhangs 2 des vorliegenden Beschlusses.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Er gilt ab dem 1. Juli 2021.

Geschehen zu Luxemburg am 21. Juni 2021.

Im Namen des Rates

Der Präsident

J. BORRELL FONTELLES

(1) ABl. L 325 vom 11.12.2009, S. 35.

(2) Beschluss 2013/488/EU des Rates vom 23. September 2013 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (ABl. L 274 vom 15.10.2013, S. 1).

(3) ABl. C 384I vom 12.11.2019, S. 1.

(4) Beschluss (EU) 2020/135 des Rates vom 30. Januar 2020 über den Abschluss des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABl. L 29 vom 31.1.2020, S. 1).

ANHANG 1

ANLAGE B

ENTSPRECHUNGSTABELLE DER GEHEIMHALTUNGSGRADE

EU	TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET	SECRET UE/EU SECRET	CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL	RESTREINT UE/EU RESTRICTED
Belgien	Très Secret (Loi 11.12.1998) Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)	Secret (Loi 11.12.1998) Geheim (Wet 11.12.1998)	Confidentiel (Loi 11.12.1998) Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)	siehe Fußnote (1)
Bulgarien	Cтpoгo ceкретно	Ceкретно	Поверително	За служебно ползване
Tschechien	Přísně tajné	Tajné	Důvěrné	Vyhrazené
Dänemark	YDERST HEMMELIGT	HEMMELIGT	FORTROLIGT	TIL TJENESTEBRUG
Deutschland	STRENG GEHEIM	GEHEIM	VS (2) — VERTRAULICH	VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH
Estland	Täiesti salajane	Salajane	Konfidentsiaalne	Piiratud
Irland	Top Secret	Secret	Confidential	Restricted
Griechenland	Άκρως Απόρρητο Abr: ΑΑΠ	Απόρρητο Abr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Abr: (ΠΧ)
Spanien	SECRETO	RESERVADO	CONFIDENCIAL	DIFUSIÓN LIMITADA
Frankreich	TRÈS SECRET TRÈS SECRET DÉFENSE (3)	SECRET SECRET DÉFENSE (3)	CONFIDENTIEL DÉFENSE (3) , (4)	siehe Fußnote (5)
Kroatien	VRLO TAJNO	TAJNO	POVJERLJIVO	OGRANIČENO
Italien	Segretissimo	Segreto	Riservatissimo	Riservato
Zypern	Άκρως Απόρρητο Αbr: (ΑΑΠ)	Απόρρητο Αbr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Αbr: (ΠΧ)
Lettland	Sevišķi slepeni	Slepeni	Konfidenciāli	Dienesta vajadzībām
Litauen	Visiškai slaptai	Slaptai	Konfidencialiai	Riboto naudojimo
Luxemburg	Très Secret Lux	Secret Lux	Confidentiel Lux	Restreint Lux
Ungarn	Szigorúan titkos!	Titkos!	Bizalmas!	Korlátozott terjesztésű!
Malta	L-Ogħla Segretezza Top Secret	Sigriet Secret	Kunfidenzjali Confidential	Ristrett Restricted (6)
Niederlande	Stg. ZEER GEHEIM	Stg. GEHEIM	Stg. CONFIDENTIEEL	Dep. VERTROUWELIJK
Österreich	Streng Geheim	Geheim	Vertraulich	Eingeschränkt
Polen	Ściśle Tajne	Tajne	Poufne	Zastrzeżone
Portugal	Muito Secreto	Secreto	Confidencial	Reservado
Rumänien	Strict secret de importanță deosebită	Strict secret	Secret	Secret de serviciu
Slowenien	STROGO TAJNO	TAJNO	ZAUPNO	INTERNO
Slowakei	Prísne tajné	Tajné	Dôverné	Vyhradené
Finnland	ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG	SALAINEN HEMLIG	LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL	KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG
Schweden	Kvalificerat hemlig	Hemlig	Konfidentiell	Begränsat hemlig

(1) ‚Diffusion restreinte/Beperkte Verspreiding‘ ist kein in Belgien verwendeter Geheimhaltungsgrad. Belgien behandelt und schützt die als ‚RESTREINT UE/EU RESTRICTED‘ eingestuften Informationen in einer Weise, bei der die in den Sicherheitsvorschriften des Rates der Europäischen Union beschriebenen Standards und Verfahren nicht unterschritten werden.

(2) Deutschland: VS = Verschlusssache.

(3) Informationen, die Frankreich vor dem 1. Juli 2021 erstellt hat und die als ‚TRÈS SECRET DÉFENSE‘, ‚SECRET DÉFENSE‘ oder ‚CONFIDENTIEL DÉFENSE‘ eingestuft sind, werden weiterhin auf dem gleichwertigen Schutzniveau von ‚TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET‘, ‚SECRET UE/EU SECRET‘ bzw. ‚CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL‘ behandelt und geschützt.

(4) Frankreich behandelt und schützt die als ‚CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL‘ eingestuften Informationen gemäß den französischen Sicherheitsmaßnahmen für den Schutz von als ‚SECRET‘ eingestuften Informationen.

(5) Frankreich verwendet in seinem nationalen System nicht den Geheimhaltungsgrad ‚RESTREINT‘. Frankreich behandelt und schützt die als ‚RESTREINT UE/EU RESTRICTED‘ eingestuften Informationen in einer Weise, bei der die in den Sicherheitsvorschriften des Rates der Europäischen Union beschriebenen Standards und Verfahren nicht unterschritten werden.

(6) Für Malta sind die maltesischen und englischen Kennzeichnungen austauschbar.

ANHANG 2

ANLAGE C

LISTE DER NATIONALEN SICHERHEITSBEHÖRDEN

BELGIEN

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bruxelles

Tel. Secretariat: +32 25014542

Fax +32 25014596

E-mail: nvo-ans@diplobel.fed.be

DÄNEMARK

Politiets Efterretningstjeneste

(Danish Security Intelligence Service)

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Tel. +45 45 15 90 07

Fax +45 45 15 01 90

Forsvarets Efterretningstjeneste

(Danish Defence Intelligence Service)

Kastellet 30

2100 Copenhagen Ø

Tel. +45 33325566

Fax +45 33931320

BULGARIEN

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Tel. +359 29333600

Fax +359 29873750

E-mail: dksi@government.bg

Website: www.dksi.bg

DEUTSCHLAND

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ATS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Tel. +49 30186810

Fax +49 30186811441

E-mail 1: OESII5@bmi.bund.de

E-mail 2: PersGS@bmi.bund.de

TSCHECHIEN

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Praha 56

Tel. +420 257283335

Fax +420 257283110

E-mail: oms@nbu.cz

Website: www.nbu.cz

ESTLAND

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Tel. +372 693 9211

Fax +372 693 5001

E-mail: nsa@fis.gov.ee

IRLAND

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76-78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Ireland

Tel. 1: +353 1 4082842

Tel. 2: +353 1 4082724

E-mail: nsa@dfa.ie

FRANKREICH

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Tel. +33 171758177

Fax +33 171758200

GRIECHENLAND

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Τηλ.: +30 2106572045 (ώρες γραφείου)

+30 2106572009 (ώρες γραφείου)

Φαξ: +30 2106536279

+30 2106577612

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227-231 HOLARGOS

STG 1020 ATHENS

Tel. +30 2106572045

+30 2106572009

Fax +30 2106536279

+30 2106577612

KROATIEN

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Croatia

Tel. +385 14681222

Fax +385 14686049

E-mail: NSACroatia@uvns.hr

Website: www.uvns.hr

SPANIEN

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Tel. +34 913725000

Fax +34 913725808

E-mail: nsa-sp@areatec.com

ITALIEN

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Roma

Tel. +39 06478601

Fax +39 064885273

E-mail: nsa.ita@alfa.gov.it

ZYPERN

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172-174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Τηλεφωνα: +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Τηλεομοιότυπ: +357 22302351

Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: cynsa@mod.gov.cy

Ministry of Defence

Minister’s Military Staff

National Security Authority (NSA)

172-174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Postal code: 2048

Tel. +357 22807569, +357 22807643, +357 22807764

Fax +357 22302351

E-mail: cynsa@mod.gov.cy

LITAUEN

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lithuania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Tel. +370 5 706 66128

Fax +370 706 66700

E-mail: nsa@vsd.lt

LETTLAND

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Tel. +371 67025418

E-mail: ndi@sab.gov.lv

LUXEMBURG

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxembourg

Tel. +352 24782210 central

Tel. +352 24782253 direct

Fax +352 24782243

UNGARN

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Postal address: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Tel. +36-1/391-1862

Fax +36-1/391-1889

E-mail: nbf@nbf.hu

Website: www.nbf.hu

ÖSTERREICH

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Tel. +43 1 53115 202594

Fax +43 1 53109 202594

E-mail: isk@bka.gv.at

MALTA

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Tel. +356 21249844

Fax +356 25695321

POLEN

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego — ABW

(Internal Security Agency)

2A Rakowiecka St.

00-993 Warszawa

Tel. +48 225857663

Fax +48 225858509

E-mail: nsa@abw.gov.pl

Website: www.abw.gov.pl

NIEDERLANDE

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Den Haag

Tel. +31 703204400

Fax +31 703200733

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

Postbus 20701

2500 ES Den Haag

Tel. +31 703187060

Fax +31 703187522

PORTUGAL

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300-342 Lisboa

Tel. +351 213031710

Fax +351 213031711

RUMÄNIEN

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA — ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bucharest

Tel. +40 212075114

Fax +40 212240714

E-mail: nsa.romania@nsa.ro

Website: www.orniss.ro

FINNLAND

National Security Authority

Ministry for Foreign Affairs

P.O. Box 453

FI-00023 Government

Tel. +358 9 16055890

E-mail: NSA@formin.fi

SLOWENIEN

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Tel. +386 147817570

Fax +386 14781399

E-mail: gp.uvtp@gov.si

SCHWEDEN

Ministry for Foreign Affairs

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Tel. +46 8 405 10 00

E-mail: ud-nsa@gov.se

SLOWAKEI

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Tel. +421 2 6869 1111

Fax +421 2 6869 1700

E-mail: podatelna@nbu.gov.sk

Website: www.nbu.gov.sk

1.7.2021

Amtsblatt der Europäischen Union

L 233/9

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

( Amtsblatt der Europäischen Union L 117 vom 5. Mai 2017 )

1.	Seite 202, Artikel 16 Absatz 4 letzter Satz

Anstatt:

„Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, …“

muss es heißen:

„Der Händler oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle, die für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannt wurde, in der bescheinigt wird, …“

2.	Seite 225, Artikel 58 Absatz 1, Buchstabe a

Anstatt:

„a)	Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden,“

muss es heißen:

„a)	Proben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden,“

3.	Seite 229, Artikel 60 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii

Anstatt:

„… wenn der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit durch die Leistungsstudie nur einem minimalen Risiko …“

muss es heißen:

„… wenn der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seines gesundheitlichen Zustands durch die Leistungsstudie nur einem minimalen Risiko …“

4.	Seite 256 Artikel 110 Absatz 3

Anstatt:

„(3) Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung darf ein Produkt …, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie ab dem Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung die genannte Richtlinie weiterhin einhält und …“

muss es heißen:

„(3) Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung darf ein Produkt …, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem Tag des Geltungsbeginns dieser Verordnung der genannten Richtlinie weiterhin entspricht und …“

5.	Seite 256 Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 1

Anstatt:

„Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 dieses Artikels bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Unterabsatz 1 ausgestellt hat, für die geeignete Überwachung aller einschlägigen Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte zuständig.“

muss es heißen:

„Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 dieses Artikels bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Unterabsatz 1 ausgestellt hat, für die angemessene Überwachung aller einschlägigen Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.“

6.	Seite 256 Artikel 110 Absatz 4

Anstatt:

„(4) … sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, ….“

muss es heißen:

„(4) … sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, ….“

7.	Seite 183, Erwägungsgrund 67

Anstatt:

„(67)

… und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser Leistungsstudie …“

muss es heißen:

„(67)

… und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeiträume für die Genehmigung dieser Leistungsstudie …“

8.	Seite 186, Erwägungsgrund 99

Anstatt:

„(99)

… sollte es für einen begrenzten Zeitraum ab diesem Tag möglich sein, dass Produkte aufgrund einer Bescheinigung, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.“

muss es heißen:

„(99)

… sollte es für einen begrenzten Zeitraum ab diesem Tag möglich sein, dass Produkte aufgrund einer gültigen Bescheinigung, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.“

9.	Seite 191, Artikel 2 Nummer 46

Anstatt:

„46. „interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden;“

muss es heißen:

„46. „interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben können und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden können;“

10.	Seite 198, Artikel 11 Absatz 3

Anstatt:

„Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:“

muss es heißen:

„Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung zumindest folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:“

11.	Seite 223, Artikel 52 Buchstabe c

Anstatt:

„c)	Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 38 Absatz 9 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 42 Absatz 2;“

muss es heißen:

„c)	Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 38 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 42 Absatz 2;“

12.	Seite 228, Artikel 60 Absatz 1

Anstatt:

„(1) Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese verweigert haben, nur dann an Leistungsstudien teilnehmen, …“

muss es heißen:

„(1) Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese nicht verweigert haben, nur dann an Leistungsstudien teilnehmen, …“

13.	Seite 231, Artikel 66 Absatz 8

Anstatt:

„(8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen gemäß Anhang XIII Kapitel I unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern.“

muss es heißen:

„(8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen gemäß Anhang XIV Kapitel I unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern.“

14.	Seite 233, Artikel 67 Absatz 3 Buchstabe b

Anstatt:

„b)	ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten;“

muss es heißen:

„b)	ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in harmonisierten Normen beschrieben sind und dort, wo der Sponsor keine harmonisierten Normen verwendet, ob die Lösungen zur Risikominimierung ein Schutzniveau bieten, dass den von harmonisierten Normen gebotenen gleichwertig ist;“

15.	Seite 233, Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe d

Anstatt:

„d)	die Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ sind.“

muss es heißen:

„d)	eine der Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ ist.“

16.	Seite 234, Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe a

Anstatt:

„a)	Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 2;“

muss es heißen:

„a)	Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66 Absatz 1;“

17.	Seite 239, Artikel 76 Absatz 4 Unterabsatz 1

Anstatt:

„Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 74 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine Leistungsstudie geändert, ausgesetzt oder abgebrochen werden muss.“

muss es heißen:

18.	Seite 240, Artikel 78 Absatz 1]

Anstatt:

„(1) … Dieser Plan ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9.“

muss es heißen:

„(1) … Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 8.“

19.	Seite 241, Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a

Anstatt:

„a)	jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteten Nebenwirkungen und erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die in den Produktinformationen …;“

muss es heißen:

„a)	jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die in den Produktinformationen …;“

20.	Seite 244, Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 1

Anstatt:

„Die Sicherheitsanweisung im Feld ermöglicht die korrekte Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, insbesondere durch Aufnahme der Basis-UDI-DI und gegebenenfalls anderer UDI, und die korrekte Identifizierung des Herstellers, der die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen hat, insbesondere — falls bereits ausgestellt — durch Aufnahme der SRN.“

muss es heißen:

„Die Sicherheitsanweisung im Feld ermöglicht die korrekte Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, insbesondere durch Aufnahme der relevanten UDI, und die korrekte Identifizierung des Herstellers, der die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen hat, insbesondere — falls bereits ausgestellt — durch Aufnahme der SRN.“

21.	Seite 245, Artikel 86 Absatz 1 Einleitung

Anstatt:

„Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 80 bis 85 und 86 notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:“

muss es heißen:

„Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 80 bis 85 und 87 notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:“…

22.	Seite 245, Artikel 86 Buchstabe e

Anstatt:

„e)	harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 84;“

muss es heißen:

„e)	harmonisierte Formulare für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 84;“

23.	Seite 251, Artikel 99 Buchstabe d

Anstatt:

„d)	Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und … sowie Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;“

muss es heißen:

„d)	Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und … und dadurch Mitwirkung bei der Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;“

24.	Seite 251, Artikel 99 Buchstabe f

Anstatt:

„f)	… einschließlich des Aufbaus und der Weiterentwicklung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm …“

muss es heißen

„f)	… einschließlich des Aufbaus und der Aufrechterhaltung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm …“

25.	Seite 252, Artikel 100 Absatz 5 Buchstabe f

Anstatt:

„Aufbau, Anwendung und Weiterentwicklung eines Systems der gegenseitigen Begutachtung (Peer Review);“

muss es heißen:

„Aufbau, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems der gegenseitigen Begutachtung (Peer Review);“

26.	Seite 255, Artikel 108 Absatz 2

Anstatt:

„(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 25. Mai 2017 übertragen. …“

muss es heißen:

„(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 25. Mai 2017 übertragen. …“

27.	Seite 255, Artikel 108 Absatz 3

Anstatt:

„(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.“

muss es heißen:

„(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.“

28.	Seite 256, Artikel 110 Absatz 7

Anstatt:

„(7) Für Produkte, die den Verfahren gemäß Artikel 48 Absätze 2 und 4 unterliegen, gilt Absatz 5 des vorliegenden Artikels, …“

muss es heißen:

„(7) Für Produkte, die den Verfahren gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4 unterliegen, gilt Absatz 5 des vorliegenden Artikels, …“

29.	Seite 256, Artikel 110 Absatz 8

Anstatt:

„(8) Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, …“

muss es heißen:

„(8) Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, …“

30.	Seite 256, Artikel 110 Absatz 10

Anstatt:

„(10) Bis die Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.“

muss es heißen:

„(10) Bis die Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 2 die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.“

31.	Seite 258, Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe h

Anstatt:

„h)	Artikel 110 Absatz 9 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.“

muss es heißen:

„h)	Artikel 110 Absatz 10 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.“

32.	Seite 260 Anhang I Überschrift

Anstatt:

„Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen“

muss es heißen:

„Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“

33.	Seite 261, Anhang 1 Kapitel II Nummer 9.1 Buchstabe a

Anstatt:

„a)	… einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie …“

muss es heißen:

„a)	… einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien für die Probenahme und die Handhabung und Kontrolle der bekannten relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie …“

34.	Seite 262, Anhang 1 Kapitel II Nummer 10.2

Anstatt:

„10.2.

Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schad istoffe und Rückstände für Patienten“

muss es heißen:

„10.2.

Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten“

35.	Seite 262, Anhang 1 Kapitel II Nummer 12 Absatz 1

Anstatt:

„Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, werden die Auswahl der Quellen, die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe und die Kontrollverfahren so durchgeführt, dass die Sicherheit für Anwender oder Dritte gewährleistet ist.“

muss es heißen:

„Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, werden die Auswahl der Quellen, die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Handhabung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe und die Kontrollverfahren so durchgeführt, dass die Sicherheit für Anwender oder Dritte gewährleistet ist.“

36.	Seite 269, Anhang 1 Kapitel III Nummer 20.4.1 Buchstabe k

Anstatt:

„k)	gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit usw.) und/oder Handhabungsbedingungen;“

muss es heißen:

„k)	einen Hinweis auf jedwede besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit usw.) und/oder Handhabungsbedingungen;“

37.	Seite 271, Anhang 1, Kapitel III Absatz 20.4.1 Buchstabe af

Anstatt:

„af)	einen Hinweis an den Anwender, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;“

muss es heißen:

„af)	einen Hinweis an den Anwender, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;“

38.	Seite 276, Anhang II Abschnitt 6.5 Buchstabe d

Anstatt:

„d)	Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung der entstandenen Verbindung einschließlich des Nachweises, ….“

muss es heißen:

„d)	Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung der entstandenen Kombination einschließlich des Nachweises, ….“

39.	Seite 281, Anhang VI Teil B Nummer 21

Anstatt:

„21.	Marktstatus des Produkts (nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).“

muss es heißen:

„21.	Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).“

40.	Seite 297, Anhang VII Abschnitt 4.5.2 Buchstabe b zweiter Gedankenstrich vierter Untergedankenstrich

Anstatt:

„—	Kontrolle der Beschaffung einschließlich der Überprüfung der beschafften Produkte,“

muss es heißen:

„—	Kontrolle bei der Beschaffung einschließlich der Überprüfung der beschafften Produkte,“

41.	Seite 302, Anhang VII Abschnitt 4.11 Buchstabe a

Anstatt:

„a)	aller Änderungen am ursprünglich genehmigten Produkt,“

muss es heißen:

„a)	aller Änderungen am ursprünglich genehmigten Produkt, einschließlich der noch nicht mitgeteilten Änderungen,“

42.	Seite 304, Anhang VIII Abschnitt 2.1 dritter Gedankenstrich

Anstatt:

„—	Bestimmung des Infektionsgrads einer lebensbedrohenden Krankheit, dessen Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung ist.“

muss es heißen:

„—	Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohenden Krankheit, dessen Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung ist.“

43.	Seite 305, Anhang VIII Abschnitt 2.7

Anstatt:

„Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.“

muss es heißen:

„Produkte, bei denen es sich um Kontrollen ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.“

44.	Seite 324, Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe b

Anstatt:

„b)	Angabe des Sponsors einschließlich des Namens, … und der Kontaktdaten seines in der Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 58 Absatz 2.“

muss es heißen:

„b)	Angabe des Sponsors einschließlich des Namens, … und der Kontaktdaten seines in der Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 58 Absatz 4.“

45.	Seite 325, Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe z

Anstatt:

„z)	Vorgehensweise bei der Erstellung des Berichts über die klinische Leistungsstudie und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.“

muss es heißen:

„z)	Vorgehensweise bei der Erstellung des Berichts über die klinische Leistungsstudie und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Abschnitt 2.2.“

46.	Seite 328, Anhang XIV Abschnitt 1.4

Anstatt:

„1.4.

Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe e.“

muss es heißen:

„1.4.

Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 66 Absatz 1.“

47.	Seite 308, Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2.3 Absatz 3

Anstatt:

„… Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die Benannte Stelle … die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen, biologischen oder klinischen Eigenschaften, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden.“

muss es heißen:

„… Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die Benannte Stelle … die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden.“

48.	Seite 317, Anhang XI Kapitel I Abschnitt 3.3

Anstatt:

„Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung.“

muss es heißen:

„Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung über die Ausstellung der Bescheinigung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse des Audits der benannten Stelle und eine mit Gründen versehene Bewertung.“

49.	Seite 319, Anhang XII Kapitel I Abschnitt 4

Anstatt:

„a)

EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und EU-Baumusterprüfbescheinigungen enthalten klare Angaben zu dem Produkt bzw. den Produkten einschließlich der Bezeichnung, des Modells und der Art, zur Zweckbestimmung, zu der das Produkt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet wurde, zur Risikoklassifizierung und zur Gebrauchseinheit (Basis-UDI-DI) nach Artikel 24 Absatz 6.“

muss es heißen:

„a)

EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und EU-Baumusterprüfbescheinigungen enthalten klare Angaben zu dem Produkt bzw. den Produkten einschließlich der Bezeichnung, des Modells und der Art, zur Zweckbestimmung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers und mit der das Produkt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet wurde, zur Risikoklassifizierung und zur Gebrauchseinheit (Basis-UDI-DI) nach Artikel 24 Absatz 6.“

50.	Seite 324 Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe a

Anstatt:

„a)	Einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 66 Absatz 1 und des klinischen Leistungsstudienplans.“

muss es heißen:

„a)	Einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 66 Absatz 1.“

51.	Seite 331, Anhang XV Entsprechungstabelle

Anstatt:

„Anhang XIV“

muss es heißen:

„Anhang XV“

52.	Seite 309, Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 4.1

Anstatt:

„4.1.

Zusätzlich zu der Verpflichtung gemäß Abschnitt 2 stellt der Hersteller von Produkten der Klasse D bei der Benannten Stelle einen Antrag ….“

muss es heißen:

„4.1.

Zusätzlich zu der Verpflichtung gemäß Abschnitt 2 stellt der Hersteller von Produkten bei der Benannten Stelle einen Antrag ….“

		ISSN 1977-0642
Amtsblatt der Europäischen Union		L 233

Ausgabe in deutscher Sprache	Rechtsvorschriften	64. Jahrgang 1. Juli 2021

Inhalt		II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter	Seite
		BESCHLÜSSE
	*	Beschluss (EU) 2021/1075 des Rates vom 21. Juni 2021 zur Änderung des Beschlusses 2013/488/EU über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen	1
	*	Beschluss (EU) 2021/1076 des Rates vom 22. Juni 2021 zur Ernennung von zwei von der Tschechischen Republik vorgeschlagenen stellvertretenden Mitgliedern des Ausschusses der Regionen	8

	Berichtigungen
*	Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ( ABl. L 117 vom 5.5.2017 )	9
*	Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2164 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen hinsichtlich der ökologischen/biologischen Produktion, Kennzeichnung und Kontrolle ( ABl. L 328 vom 18.12.2019 )	19