(1)

Der Rat hat am 18. Januar 2016 die Verordnung (EU) 2016/44 angenommen.

(2)

Gemäß Artikel 21 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2016/44 hat der Rat die in Anhang III jener Verordnung enthaltene Liste der benannten Personen und Organisationen überprüft.

(3)

Die Einträge bezüglich zwei Personen sollten aus der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/44 enthaltenen Liste der Personen und Organisationen gestrichen werden.

(4)

Anhang III der Verordnung (EU) 2016/44 sollte daher entsprechend geändert werden —

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 der Kommission (2) enthält unter anderem die in Artikel 13 der Verordnung (EU) Nr. 576/2013 genannten Listen der Gebiete und Drittländer sowie die Tiergesundheitsbescheinigung, die für die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen aus Gebieten und Drittländern in einen Mitgliedstaat zu anderen als Handelszwecken erforderlich ist.

(2)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 wurde durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 66/2016 (3) in das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) aufgenommen und gilt in vollem Umfang gleichermaßen für Norwegen wie für die EU-Mitgliedstaaten.

(3)

Norwegen ist in Anhang II Teil 1 der Verordnung (EU) Nr. 577/2013 gelistet. Mit dem Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 66/2016 wird die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen zu anderen als Handelszwecken aus Norwegen in einen Mitgliedstaat geregelt. Daher ist es erforderlich' Norwegen aus der Liste der Gebiete und Drittländer in Anhang II Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 zu streichen.

(4)

Außerdem ist es erforderlich, dass sich die neue Bezeichnung der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien in der Liste der Gebiete und Drittländer in Anhang II Teil 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 widerspiegelt.

(5)

Die Verordnung (EU) Nr. 576/2013 sieht unter anderem vor, dass Hunde, Katzen und Frettchen, die aus einem Gebiet oder Drittland in einen Mitgliedstaat zu anderen als Handelszwecken verbracht werden, den gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erlassenen Gesundheitsmaßnahmen zur Vorbeugung gegen andere Krankheiten oder Infektionen als Tollwut genügen und von einem Identifizierungsdokument in Form einer Tiergesundheitsbescheinigung begleitet werden müssen. Das Muster der Tiergesundheitsbescheinigung ist in Anhang IV Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 der Kommission festgelegt.

(6)

Des Weiteren hat die Kommission nach der verpflichtenden Überprüfung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1152/2011 der Kommission (4) die Delegierte Verordnung (EU) 2018/772 (5) erlassen, in der u. a. die Vorschriften für die Einstufung der Mitgliedstaaten oder von Teilen davon im Hinblick auf ihre Berechtigung zur Anwendung präventiver Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden festgelegt sind. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2018/772 wurde die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1152/2011 mit Wirkung vom 1. Juli 2018 aufgehoben.

(7)

Die Liste der Mitgliedstaaten, die die Vorschriften für die Einstufung gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2018/772 in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon erfüllen, ist im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2018/878 der Kommission (6) festgehalten.

(8)

Es ist daher angezeigt, im Muster der Tiergesundheitsbescheinigung in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 577/2013 die Bezugnahmen auf die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1152/2011 durch Bezugnahmen auf die Delegierte Verordnung (EU) 2018/772 und die Durchführungsverordnung (EU) 2018/878 zu ersetzen.

(9)

Die Anhänge II und IV der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 sollten daher entsprechend geändert werden.

(10)

Damit es nicht zu Störungen bei der Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen kommt, sollte die Verwendung von Tiergesundheitsbescheinigungen, die gemäß Anhang IV Teil 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 577/2013 in der durch die Durchführungsverordnung (EU) 2016/561 der Kommission (7) geänderten Fassung ausgestellt wurden, bis zum 28. Februar 2020 zugelassen werden.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

1.

Anhang II Teil 1 erhält die Fassung von Anhang I der vorliegenden Verordnung.

2.

Anhang II Teil 2 erhält die Fassung von Anhang II der vorliegenden Verordnung.

3.

Anhang IV Teil 1 erhält die Fassung von Anhang III der vorliegenden Verordnung.

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 12. Juni 2015 stellte die Firma DuPont Nutrition Biosciences ApS (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der zuständigen Behörde Finnlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Betain als neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Der Antrag betrifft die Verwendung von Betain in Getreide- und Proteinriegeln, Getränkepulvern, isotonischen Fertiggetränken für Sportler über 10 Jahren sowie in für besondere medizinische Zwecke bestimmten Getreide- und Proteinriegeln und Lebensmitteln und/oder Tagesrationen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder.

(5)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Betain als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

Am 21. Oktober 2015 legte die zuständige finnische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Betain die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(8)

Am 23. Oktober 2015 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; diese betrafen schädliche Wirkungen, die bei der vom Antragsteller für die Studie zur chronischen oralen Toxizität und zur Kanzerogenität vorgeschlagenen Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL) beobachtet wurden, den geringen Expositionsspielraum zwischen den Betaindosen, bei denen Wirkungen in den toxikologischen Studien beobachtet wurden, sowie die vorgeschlagene Tagesdosis für Betain.

(9)

In Anbetracht dieser begründeten Einwände konsultierte die Kommission am 4. April 2016 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für Betain als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

(10)

Am 25 Oktober 2017 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur „Sicherheit von Betain als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (5)“ an. Das Gutachten, das von der Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und angenommen wurde, steht im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(11)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde unter Verwendung des Benchmarkdosis-Verfahrens (BMD) (6) zu dem Schluss' dass Betain für die vorgesehenen Bevölkerungsgruppen sicher ist, wenn es Lebensmitteln in einer Tageshöchstdosis von 400 mg/Tag (6 mg/kg Körpergewicht pro Tag) zugesetzt wird. In dem genannten Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Sicherheit von Betain bei den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen, was einer täglichen Aufnahme von 2 500 mg Betain entspräche, nicht erwiesen ist.

(12)

Am 25. Januar 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für neun zur Stützung des Antrags vorgelegte Studien; dabei handelt es sich um die Ergebnisse der Studie zur akuten oralen Toxizität (7), von zwei Studien (einer 14-Tage-Studie (8) und einer 28-Tage-Studie (9)) zur subakuten und einer Studie (einer 42-Tage-Studie) zur subchronischen (10) oralen Toxizität, drei Studien zur Mutagenität und zur Genotoxizität (11), einer Studie zur chronischen oralen Toxizität und zur Kanzerogenität (12) sowie einer Studie zur chronischen (sechsmonatigen) Exposition des Menschen gegenüber betainhaltigen Lebensmitteln (13).

(13)

Am 18. Februar 2018 erklärte die Behörde (14), dass bei der Erarbeitung ihres Gutachtens zu Betain als neuartiges Lebensmittel die Daten aus der Studie zur chronischen oralen Toxizität und zur Kanzerogenität als Grundlage für die Benchmarkdosis-Analyse (BMD) und für die Ableitung sicherer Aufnahmemengen von Betain für die Zielbevölkerung, die Daten aus der Studie zur chronischen Exposition des Menschen gegenüber betainhaltigen Lebensmitteln als Grundlage für die Ableitung sicherer Aufnahmemengen von Betain für die Zielbevölkerung und die Daten aus drei Studien zur Genotoxizität als Grundlage zur Zerstreuung von Bedenken in Bezug auf die potenzielle Genotoxizität von Betain dienten. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Betain nicht ohne die Daten aus den Berichten über diese Studien hätten gezogen werden können.

(14)

Nach Eingang der Erklärungen der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Studie zur chronischen oralen Toxizität und zur Kanzerogenität, der Studie zur chronischen Exposition des Menschen gegenüber betainhaltigen Lebensmitteln und der drei Studien zur Mutagenität und zur Genotoxizität sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(15)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an den Studien hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(16)

Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Dementsprechend sollten die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Studien — die Studie zur chronischen oralen Toxizität und zur Kanzerogenität, die Studie zur chronischen Exposition des Menschen gegenüber betainhaltigen Lebensmitteln und die drei Studien zur Genotoxizität — für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit dieser Verordnung zugelassenen Betain innerhalb der Union für diese Dauer auf den Antragsteller beschränkt werden.

(17)

Die Beschränkung der Zulassung von Betain und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(18)

Am 2. November 2018 stellte der Antragsteller bei der Kommission einen Antrag im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Änderung der Verwendungsbedingungen für Betain, die im Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Betain als neuartige Lebensmittelzutat, den der Antragsteller am 12. Juni 2015 an die zuständige Behörde Finnlands gestellt hatte, aufgeführt waren. Die beantragten Änderungen betreffen die vorgesehenen Verwendungen und Verwendungsmengen in Getränkepulvern, isotonischen Getränken, Protein- und Getreideriegeln und Lebensmitteln als Mahlzeitersatz für Sportler sowie bei den Verwendungen von Betain in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder. Die beantragten Änderungen würden gewährleisten, dass die Aufnahme von Betain durch die allgemeine Bevölkerung die 400 mg/Tag (6 mg/kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreitet, die die Behörde in ihrem Gutachten von 2017 als sicher erachtet.

(19)

Am 12. Dezember 2018 konsultierte die Kommission die Behörde und ersuchte sie, die Änderungen betreffend die vorgesehenen Verwendungen und Verwendungsmengen von Betain als neuartiges Lebensmittel einer ergänzenden Prüfung im Einklang mit Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 zu unterziehen.

(20)

Am 14. März 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur „Sicherheit von Betain als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 (15)“ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(21)

In dem genannten Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss' dass Betain unter den vorgeschlagenen neuen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das Gutachten bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Betain — bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen — als Zutat in Getränkepulvern, isotonischen Getränken, Protein- und Getreideriegeln und Lebensmitteln als Mahlzeitersatz für Sportler sowie in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(22)

Die unbedenkliche Aufnahme von Betain könnte überschritten werden, wenn Lebensmittel, die Betain enthalten, in Verbindung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Betain enthalten, verzehrt werden. Deshalb müssen die Verbraucher anhand eines geeigneten Etiketts informiert werden, dass Lebensmittel, die Betain enthalten, nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag auch Nahrungsergänzungsmittel, die Betain enthalten, konsumiert werden.

(23)

Die Verwendung von Betain sollte unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung genehmigt werden.

(24)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Der Europäische Rat hat am 12. Dezember 2003 die Strategie der EU gegen die Verbreitung von Massenvernichtungswaffen angenommen, die in Kapitel II eine Liste von Maßnahmen enthält, mit denen die Verbreitung solcher Waffen bekämpft werden soll. Diese Maßnahmen müssen sowohl innerhalb der Union als auch in Drittstaaten getroffen werden.

(2)

Die Union setzt diese Strategie aktiv um und führt die in Kapitel III der Strategie aufgeführten Maßnahmen durch, indem sie insbesondere Finanzmittel bereitstellt, um spezifische Projekte multilateraler Einrichtungen zu unterstützen, indem sie Staaten technische Hilfe und Fachwissen für ein breites Spektrum an Nichtverbreitungsmaßnahmen bereitstellt und indem sie sich für eine Stärkung der Rolle des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen einsetzt.

(3)

Der Sicherheitsrat der Vereinten Nationen hat am 28. April 2004 die Resolution 1540 (2004) verabschiedet; dabei handelt es sich um das erste internationale Instrument, das sich auf integrierte und umfassende Weise mit Massenvernichtungswaffen, ihren Trägersystemen und dazugehörigem Material befasst. Die Resolution 1540 (2004) erlegt allen Staaten verbindliche Verpflichtungen auf, und mit diesen Verpflichtungen sollen nichtstaatliche Akteure vom Zugang zu solchen Waffen und waffenrelevantem Material abgehalten und abgeschreckt werden. Der VN-Sicherheitsrat hat ferner beschlossen, dass alle Staaten wirksame Maßnahmen ergreifen und durchsetzen müssen, um innerstaatliche Kontrollen zur Verhinderung der Verbreitung von nuklearen, chemischen oder biologischen Waffen und ihren Trägersystemen einzurichten, einschließlich angemessener Kontrollen über verwandtes Material.

(4)

Am 11. Mai 2017 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2017/809 (1) zur Unterstützung der Umsetzung der Resolution 1540 (2004) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen erlassen. Mit der technischen Durchführung der Tätigkeiten nach dem Beschluss (GASP) 2017/809 wurde das Büro der Vereinten Nationen für Abrüstungsfragen (UNODA) in Zusammenarbeit mit den einschlägigen regionalen internationalen Organisationen, insbesondere der Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa (OSZE), betraut.

(5)

Am 11. Juli 2017 hat der Rat den Beschluss (GASP) 2017/1252 (2) zur Unterstützung der Verbesserung der chemischen Sicherheit und Sicherung in der Ukraine im Einklang mit der Umsetzung der Resolution 1540 (2004) erlassen. Mit der technischen Durchführung der Tätigkeiten nach dem Beschluss (GASP) 2017/1252 wurde das OSZE-Sekretariat betraut.

(6)

Die weltweite Anwendung und vollständige Umsetzung des Übereinkommens über das Verbot biologischer Waffen und von Toxinwaffen (BWÜ) und der Resolution 1540 (2004) des VN-Sicherheitsrates gehören zu den Hauptprioritäten der Ukraine im Bereich der Nichtverbreitung von Massenvernichtungswaffen.

(7)

Am 21. März und 27. Juni 2014 haben die Union und die Ukraine ein Assoziierungsabkommen (3) unterzeichnet, in dem u. a. die beschleunigte Angleichung der ukrainischen Rechtsvorschriften an das einschlägige Unionsrecht vorgesehen ist, wozu auch die Beseitigung von Hindernissen für die umfassende Umsetzung der Resolution 1540 (2004) des VN-Sicherheitsrates in der Ukraine gehört. Teile des Assoziierungsabkommens zwischen der EU und der Ukraine werden seit dem 1. November 2014 vorläufig angewandt. Das Assoziierungsabkommen zwischen der EU und der Ukraine ist am 1. September 2017 in Kraft getreten.

(8)

Gemäß dem Aktionsplan der ukrainischen Regierung zur Durchführung des Assoziierungsabkommen EU-Ukraine für die Jahre 2018-2020 hat die Ukraine zugesagt, gemäß ihren Verpflichtungen aufgrund des BWÜ und der Resolution 1540 (2004) des VN-Sicherheitsrates sowie mit internationalen Normen und Standards, insbesondere dem einschlägigen EU-Recht, Regelungen und Mechanismen im Bereich der Biosicherheit auszuarbeiten und zu verbessern.

(9)

In diesem Zusammenhang wurden vom OSZE-Sekretariat in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden in der Ukraine drei Projektvorschläge zur Erhöhung der allgemeinen Biosicherheit in der Ukraine ausgearbeitet.

(10)

Das OSZE-Sekretariat sollte mit der technischen Durchführung der Projekte im Rahmen dieses Beschlusses betraut werden.

(11)

Die Projekte sollten nach Maßgabe der jeweiligen Bestimmungen des Aktionsplans der ukrainischen Regierung zur Umsetzung des Assoziierungsabkommens zwischen der Europäischen Union und der Ukraine durchgeführt werden. Bei den Tätigkeiten sollte den einschlägigen bewährten Vorgehensweisen und bisherigen Erfahrungen mit der Umsetzung des Beschlusses (GASP) 2017/1252 Rechnung getragen werden.

(12)

Das OSZE-Sekretariat sollte für eine effiziente Zusammenarbeit mit den einschlägigen internationalen Organisationen und Einrichtungen sorgen, etwa mit der Gruppe für die Unterstützung der Durchführung des BWÜ, dem mit der Resolution 1540 (2004) des VN-Sicherheitsrates eingesetzten Ausschuss des VN-Sicherheitsrates, der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) und der Globalen Partnerschaft gegen die Verbreitung von Massenvernichtungswaffen und -material. Außerdem sollte das OSZE-Sekretariat für Komplementarität und Synergien von weiteren, über diesen Beschluss hinausgehenden Projekten mit den einschlägigen abgeschlossenen und noch laufenden Projekten und Tätigkeiten in der Ukraine sorgen, die von einzelnen EU-Mitgliedstaaten der EU mitgetragen werden, und mit anderen von der Union in diesem Bereich geförderten Programmen, einschließlich des Stabilitäts- und Friedensinstruments und der Exzellenzzentren für die Eindämmung von chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Risiken —

(1)

Der Rat hat am 21. Dezember 2016 den Beschluss (GASP) 2016/2382 (1) zur Errichtung eines Europäischen Sicherheits- und Verteidigungskollegs (ESVK) angenommen.

(2)

Der Rat hat am 14. Mai 2018 den Beschluss (GASP) 2018/712 (2) angenommen, mit dem das ESVK beauftragt wurde, unter Sicherstellung der Komplementarität mit anderen Anstrengungen und Initiativen der Union die Plattform zur Aus- und Fortbildung, Evaluierung und Übung bezüglich Cyberfragen zu gründen.

(3)

Der Rat hat am 6. November 2018 den Beschluss (GASP) 2018/1655 (3) zur Änderung des Beschlusses (GASP) 2016/2382 und zur Festlegung eines als finanzieller Bezugsrahmen dienenden Betrags für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 angenommen.

(4)

Das Politische und Sicherheitspolitische Komitee hat am 20. September 2018 das Mandat für die Gruppe für Ausbildung des Zivilpersonals der EU als spezielle Formation des Ausschusses für die zivilen Aspekte der Krisenbewältigung angenommen.

(5)

Am 15. März 2019 haben Mitgliedstaaten in der Sitzung der Gruppe für Ausbildung des Zivilpersonals der EU eine finanzielle Unterstützung der Union für die zivilen Ausbildungskoordinatoren (ZAK) gefordert.

(6)

Der Lenkungsausschuss des ESVK hat am 3. Juni 2019 beschlossen, dass das ESVK die Reise- und Aufenthaltskosten der ZAK bewirtschaften und verwalten sollte.

(7)

Der Beschluss (GASP) 2016/2382 sollte daher entsprechend geändert werden —

(1)

Der Vertrag über den Waffenhandel (im Folgenden „ATT“ (Arms Trade Treaty)) ist am 24. Dezember 2014 in Kraft getreten, und alle Mitgliedstaaten der Union sind Vertragsparteien. Ziel des ATT ist es, die höchstmöglichen gemeinsamen internationalen Normen für die Regelung des legalen Handels mit konventionellen Waffen zu schaffen, den unerlaubten Handel mit konventionellen Waffen zu verhüten und zu beseitigen und deren Umlenkung zu verhüten.

(2)

Am 19. November 2018 hat der Rat die EU-Strategie gegen unerlaubte Feuerwaffen, Kleinwaffen und leichte Waffen und dazugehörige Munition „Waffen sicherstellen, Menschen schützen“ („Securing Arms, Protecting Citizens“) (im Folgenden „Strategie“) angenommen. Das Hauptziel dieser Strategie ist die vollständige und wirksame Umsetzung des VN-Aktionsprogramms aus dem Jahr 2001 zur Verhütung, Bekämpfung und Beseitigung des unerlaubten Handels mit Kleinwaffen und leichten Waffen unter allen Aspekten. In der Strategie heißt es, dass die EU weiterhin eine verantwortungsvolle und wirksame Waffenausfuhrkontrolle fördern wird und dass sie auch weiterhin die Universalisierung und Umsetzung des ATT unterstützen wird. Ferner heißt es dort, dass die EU die Afrikanische Union und relevante regionale Wirtschaftsgemeinschaften weiterhin bei der Bekämpfung des unerlaubten Handels mit Kleinwaffen und leichten Waffen und der dazugehörigen Munition unterstützen wird.

(3)

Im Januar 2017 wurde auf der 28. Ordentlichen Tagung der Versammlung der Afrikanischen Union der „Umfassende Fahrplan der Afrikanischen Union mit praktischen Schritten, mit denen die Waffen in Afrika bis zum Jahr 2020 zum Schweigen gebracht werden sollen“ („African Union Master Roadmap of Practical Steps to Silence the Guns in Africa by Year 2020“) verabschiedet, mit dem die Mitgliedstaaten der Afrikanischen Union dazu verpflichtet werden, im Einklang mit dem ATT den illegalen Zustrom und die illegale Verbreitung unerlaubter Waffen einzudämmen, Rebellen bzw. Aufständischen den Zugang zu Waffen zu verwehren und die Verbindungen zu Lieferanten und Empfängern von unerlaubten Waffen zu unterbinden, auch durch die Verhängung von Verboten.

(4)

Der Rat trat in seinen Schlussfolgerungen zu vom 18. Juli 2016 dafür ein, dass ein regelmäßiger und substanzieller Dialog der EU mit China eingerichtet wird, um in Absprache mit den Mitgliedstaaten nach mehr Gemeinsamkeiten in Bezug auf Abrüstung, Nichtverbreitung, Terrorismusbekämpfung, Migration und Cybersicherheit zu suchen.

(5)

Am 30. Juni 2018 hat die dritte Konferenz der Vereinten Nationen zur Überprüfung der Fortschritte bei der Durchführung des VN-Aktionsprogramms gegen unerlaubte Kleinwaffen und leichte Waffen ein Abschlussdokument angenommen, in dem die Staaten ihre Zusage zur Verhütung und Bekämpfung der Umlenkung von Kleinwaffen und leichten Waffen erneuern. Ferner bekräftigen die Staaten ihre Bereitschaft, die internationale Zusammenarbeit fortzusetzen und die regionale Zusammenarbeit durch die Verbesserung von Koordinierung, Konsultation, Informationsaustausch und operativer Zusammenarbeit unter Einbeziehung der einschlägigen regionalen und subregionalen Organisationen sowie der für die Strafverfolgung, Grenzkontrollen und Aus- und Einfuhrgenehmigungen zuständigen Behörden zu verstärken. Die Staaten verpflichten sich zudem zum Austausch und — im Einklang mit ihren nationalen Rechtsrahmen und Sicherheitsanforderungen — zur Umsetzung der Erfahrungen, gewonnenen Erkenntnisse und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit der Ausfuhr, der Ein- und Durchfuhrkontrolle von Kleinwaffen und leichten Waffen, einschließlich Zertifizierungsverfahren und Endverbleibsbescheinigungen.

(6)

In der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung wird bekräftigt, dass die Bekämpfung des unerlaubten Handels mit Kleinwaffen und leichten Waffen unerlässlich für die Verwirklichung zahlreicher Nachhaltigkeitsziele der Agenda ist, zu denen unter anderem die Ziele in Bezug auf Frieden, Gerechtigkeit und starke Institutionen, Armutsbekämpfung, Wirtschaftswachstum, Gesundheit, Geschlechtergleichstellung und sichere Städte zählen. Mit der Zielvorgabe 16.4 der Ziele für nachhaltige Entwicklung haben sich die Staaten verpflichtet, die illegalen Finanz- und Waffenströme deutlich zu verringern.

(7)

Der Rat hat am 27. Februar 2012 den Beschluss 2012/121/GASP (1) zur Unterstützung von Maßnahmen zur Förderung des Dialogs und der Zusammenarbeit EU-China-Afrika im Bereich der konventionellen Rüstungskontrolle angenommen. Saferworld hat dieses Projekt erfolgreich durchgeführt, es sind jedoch weitere Anstrengungen in diesem Bereich erforderlich, um die in diesem Beschluss festgelegten Ziele zu erreichen.

(8)

Seit 2008 hat der Rat elf Beschlüsse zur Unterstützung der Outreach-Maßnahmen für eine verantwortungsvolle Waffenausfuhrkontrolle im Einklang mit dem ATT und dem Gemeinsamen Standpunkt 2008/944/GASP des Rates (2) erlassen, aber die Interaktion mit China in diesem Bereich war begrenzt —

(1)

Der Rat hat am 31. Juli 2015 den Beschluss (GASP) 2015/1333 angenommen.

(2)

Gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Beschlusses (GASP) 2015/1333 hat der Rat die in den Anhängen II und IV des Beschlusses enthaltene Liste der benannten Personen und Organisationen überprüft.

(3)

Der Eintrag bezüglich einer Person sollte aus Anhang II des Beschlusses (GASP) 2015/1333 gestrichen werden, und die Einträge bezüglich zwei Personen sollten aus Anhang IV jenes Beschlusses gestrichen werden.

(4)

Der Beschluss (GASP) 2015/1333 sollte entsprechend geändert werden —

(1)

Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG ist für das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus (GVO) oder eine Kombination von GVO enthält oder daraus besteht, die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erforderlich, bei der das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts angemeldet wurde.

(2)

Im Oktober 2013 hat die in Osaka, Japan, ansässige Firma Suntory Holdings Limited bei der zuständigen Behörde der Niederlande eine Anmeldung für das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2) eingereicht.

(3)

Die Anmeldung betrifft die Einfuhr, den Vertrieb und den Einzelhandelsverkauf von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2.

(4)

Im Einklang mit Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige niederländische Behörde einen Bewertungsbericht erstellt, dem zufolge keine Gründe bestehen, aufgrund derer die Zustimmung zum Inverkehrbringen von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2) zu Zierzwecken verweigert werden sollte, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

(5)

Der Bewertungsbericht wurde der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vorgelegt, von denen einige Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben. Ein Mitgliedstaat erhielt seine Einwände aufrecht.

(6)

In ihrer Stellungnahme vom 10. März 2016 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) zu dem Schluss, dass es keinen wissenschaftlichen Grund für die Annahme gibt, dass sich die Einfuhr, der Vertrieb und der Einzelhandelsverkauf in der Union von Schnittblumen der Nelkensorte FLO-40685-2 zu Zierzwecken nachteilig auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auswirken wird (2). Die Behörde stellte ferner fest, dass der vom Inhaber der Zustimmung vorgelegte Überwachungsplan in Anbetracht der beabsichtigten Verwendung der Nelkensorte FLO-40685-2 annehmbar sei.

(7)

Die Prüfung der Stellungnahme der Behörde, bei der auch die vollständige Anmeldung, der Bewertungsbericht der zuständigen Behörde der Niederlande, die Einwände der Mitgliedstaaten und die als Reaktion auf die Einwände der Mitgliedstaaten vorgelegten zusätzlichen Informationen des Anmelders berücksichtigt wurden, ergibt keinen Grund zur Annahme, dass sich das Inverkehrbringen von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, im Rahmen der beabsichtigten Verwendung zu Zierzwecken schädlich auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt auswirken wird.

(8)

Der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, sollte für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9)

Angesichts der Stellungnahme der Behörde ist es bei dem vorgesehenen Verwendungszweck nicht erforderlich, besondere Auflagen für die Handhabung oder Verpackung des Produkts und den Schutz bestimmter Ökosysteme, Umweltbereiche oder geografischer Gebiete festzulegen.

(10)

Die Kennzeichnung des Produkts sollte die Information enthalten, dass Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, weder für den menschlichen oder tierischen Verzehr noch für den Anbau verwendet werden dürfen.

(11)

Im Dezember 2016 wurde ein gemäß Anhang III B Buchstabe D Nummer 12 der Richtlinie 2001/18/EG vorgeschriebenes Nachweisverfahren für die genetisch veränderte Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, überprüft und getestet.

(12)

Der gemäß Artikel 30 Absatz 1 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Die genetisch veränderte Nelkensorte darf nur zu Zierzwecken verwendet werden;

b)

der Anbau der genetisch veränderten Nelkensorte ist nicht zulässig;

c)

unbeschadet der Vertraulichkeitsauflagen gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG ist das vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union validierte Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung der genetisch veränderten Nelkensorte, einschließlich der experimentellen Daten, mit denen die Spezifität des Verfahrens belegt wird, unter der Adresse http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm öffentlich zugänglich;

d)

unbeschadet der Vertraulichkeitsauflagen gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden und Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Union auf deren Verlangen positive und negative Kontrollproben des Produkts oder seines genetischen Materials bzw. Referenzmaterials zur Verfügung;

e)

auf einem Etikett oder — bei nicht vorverpackten Produkten — in einem Begleitdokument zu der genetisch veränderten Nelkensorte steht der Hinweis: „Dieses Produkt ist ein genetisch veränderter Organismus“ oder „Dieses Produkt ist eine genetisch veränderte Nelke“ sowie der Hinweis „Weder für den menschlichen oder tierischen Verzehr noch für den Anbau“.

(1)

Mit dem Durchführungsbeschluss 2013/327/EU der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten oder daraus bestehen, sowie von Lebensmitteln und Futtermitteln genehmigt, die aus solchen genetisch veränderten Organismen hergestellt werden.

(2)

Zuvor war mit der Entscheidung 2007/232/EG der Kommission (3) dem Inverkehrbringen von Futtermitteln zugestimmt worden, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten oder daraus bestehen. Diese Zustimmung umfasste auch Produkte, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten oder daraus bestehen und für andere Zwecke als zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, außer zum Anbau, eingesetzt werden.

(3)

Am 20. Mai 2016 stellte die Bayer CropScience AG bei der Europäischen Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der unter die Entscheidung 2007/232/EG fallenden Produkte.

(4)

Am 28. November 2017 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (4) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Genehmigung keine Anhaltspunkte für neue Gefahren, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen, im Jahr 2005 von der Behörde angenommenen Risikobewertung für Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 ändern würden (5).

(5)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen der unter die Entscheidung 2007/232/EG fallenden Erzeugnisse erneuert werden.

(8)

Am 30. November 2017 ersuchte der Antragsteller Bayer CropScience die Kommission, die Verwendungszwecke von Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3, die unter den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung fallen, und die Verwendungszwecke dieser Rapssorten, die unter den Durchführungsbeschluss 2013/327/EU fallen, in einer einzigen Genehmigung zusammenzufassen. Mit Schreiben vom 5. Dezember 2017 teilte die Kommission dem Antragsteller mit, dass die Zusammenfassung durch die Ausweitung des Anwendungsbereichs des Durchführungsbeschlusses 2013/327/EU auf die unter den Verlängerungsantrag vom 20. Mai 2016 fallenden Erzeugnisse vorgenommen würde. Der Antragsteller wurde daher hingewiesen, dass die unter den Verlängerungsantrag fallenden Erzeugnisse infolge der Zusammenfassung den Zulassungsbedingungen gemäß dem Durchführungsbeschluss 2013/327/EU unterliegen würden.

(9)

Die Kommission ist der Auffassung, dass der Antrag des Antragstellers zugunsten einer Vereinfachung gerechtfertigt ist. Folglich sollte der Durchführungsbeschluss 2013/327/EU geändert werden, um seinen Geltungsbereich auf die Erzeugnisse auszuweiten, die derzeit durch die Entscheidung 2007/232/EG abgedeckt sind.

(10)

Mit Schreiben vom 1. August 2018 ersuchte die Bayer CropScience AG die Kommission, ihre Rechte und Pflichten bezüglich aller Zulassungen auf die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zu übertragen. Mit Schreiben vom 6. August 2018 bestätigte die BASF SE die Einigung auf diese Übertragung im Namen der BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Diese Übertragung umfasst die Entscheidung 2007/232/EG und den Durchführungsbeschluss 2013/327/EU.

(11)

Im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (6) wurde Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(12)

Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten oder aus ihnen bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(13)

Es ist nicht erforderlich, den im Durchführungsbeschluss 2013/327/EU festgelegten Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen zu ändern, da er im Wesentlichen mit dem deckungsgleich ist, der von der Behörde im Rahmen des Erneuerungsantrags geprüft wurde.

(14)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(15)

Die Entscheidung 2007/232/EG sollte aufgehoben werden.

(16)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(17)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

(1)

Am 11. Februar 2011 stellte die Bayer CropScience AG (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der zuständigen nationalen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 und die Unterkombination LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 und die Unterkombination LLCotton25 × MON 15985 enthalten oder aus ihr bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Mit Schreiben vom 20. April 2011 wurde der Antragsteller darüber informiert, dass aufgrund der Reproduktionsmerkmale von Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 die Unterkombination LLCotton25 × MON 15985 aus dem Antrag entfernt werden sollte, um sie getrennt zu bewerten. Mit Schreiben vom 15. Juni 2015 übermittelte der Antragsteller der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) eine aktualisierte Fassung des Antrags, wodurch der Geltungsbereich des Antrags auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, beschränkt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Des Weiteren umfasste der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4)

Am 20. April 2018 gab die Behörde gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 im Rahmen des Anwendungsbereichs des Antrags genauso sicher ist und genauso nährstoffreich sein sollte wie das vergleichbare nicht genetisch veränderte Erzeugnis.

(5)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden, zugelassen werden.

(8)

Mit Schreiben vom 1. August 2018 hat die Bayer CropScience AG die Kommission ersucht, die Rechte und Pflichten der Bayer CropScience AG in Bezug auf alle Zulassungen und anhängige Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Erzeugnisse auf die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zu übertragen. Mit Schreiben vom 6. August 2018 bestätigte die BASF SE im Namen der BASF Agricultural Solutions Seed US LLC die Zustimmung zu dieser Übertragung.

(9)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) sollte genetisch veränderter Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10)

Nach der Stellungnahme der Behörde dürften für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) festgelegten hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die genetisch veränderte Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten oder aus ihr bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(11)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung vorgelegt werden.

(12)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine besonderen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(13)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(14)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(15)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr gewonnen werden;

c)

Erzeugnisse, die Baumwolle der Sorte GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 enthalten oder aus ihr bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungszwecke, außer zum Anbau.

(1)

Am 7. April 2011 stellte Syngenta Crop Protection AG über das verbundene Unternehmen Syngenta Crop Protection NV/SA bei der zuständigen nationalen Behörde Deutschlands gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 5307 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 5307 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer den Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Des Weiteren umfasste der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(3)

Am 5. Mai 2015 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (3) eine Stellungnahme ab. Aufgrund einer unzureichenden 28-tägigen Toxizitätsstudie zum Protein eCry3.1Ab konnte die Behörde keine Gesamtschlussfolgerung zu Mais 5307 ziehen.

(4)

Am 8. Dezember 2016 legte der Antragsteller eine neue 28-tägige Toxizitätsstudie zum Protein eCry3.1Ab vor.

(5)

Am 11. April 2018 veröffentlichte die Behörde eine Erklärung (4), in der sie ihre wissenschaftliche Stellungnahme unter Bezugnahme auf die zusätzliche Toxizitätsstudie ergänzte. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass Mais der Sorte 5307 im Rahmen des Anwendungsbereichs des Antrags und gemäß der Bewertung in der ursprünglichen Stellungnahme und der ergänzenden Toxizitätsstudie genauso sicher und nährstoffreich wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis ist.

(6)

In ihrer Stellungnahme berücksichtigte die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(7)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entsprach.

(8)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 5307 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(9)

Genetisch verändertem Mais der Sorte 5307 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10)

Nach der Stellungnahme der Behörde dürften für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festgelegten hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die genetisch veränderten Mais der Sorte 5307 enthalten oder aus ihnen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(11)

Um über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten Rechenschaft abzulegen, sollte der Zulassungsinhaber entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung Jahresberichte vorlegen.

(12)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder für die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, sowie zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(13)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(14)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(15)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die SYN-Ø53Ø7-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die SYN-Ø53Ø7-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;

c)

Erzeugnisse, die SYN-Ø53Ø7-1-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, für andere als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungen, außer den Anbau.

(1)

Am 27. November 2014 stellte Pioneer Overseas Corporation im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Inc., Vereinigte Staaten, bei der zuständigen niederländischen Behörde einen Antrag gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden. Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(3)

Am 24. Mai 2018 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte 4114 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das (die) nicht genetisch veränderte(n) Vergleichsprodukt(e) und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten.

(4)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(6)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(7)

Genetisch verändertem Mais der Sorte 4114 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(8)

Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(9)

Um über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten Rechenschaft abzulegen, sollte der Zulassungsinhaber entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung jährliche Berichte vorlegen.

(10)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(11)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(12)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(13)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;

c)

Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais der Sorte 4114 enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

(1)

Am 10. August 2010 stellte Syngenta Crop Protection AG über das verbundene Unternehmen Syngenta Crop Protection NV/SA bei der zuständigen deutschen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Des Weiteren umfasste der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(3)

Am 30. Juli 2013 erweiterte Syngenta den Geltungsbereich des Antrags auf alle zehn Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 aufweist.

(4)

Am 31. März 2016 aktualisierte Syngenta den Geltungsbereich des Antrags durch den Ausschluss der Unterkombinationen, die in den Geltungsbereich anderer Anträge fielen: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 und MIR162 × GA21, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1685 der Kommission (3), und Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 und 1507 × GA21, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1209 der Kommission (4). Der Geltungsbereich des Antrags erfasst somit nur die Unterkombinationen Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 und MIR162 × 1507.

(5)

Am 11. Juli 2018 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (5) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der im Antrag beschriebene genetisch veränderte Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 im Rahmen des Geltungsbereichs dieses Antrags genauso sicher wie das nicht genetisch veränderte Vergleichsprodukt und diesem aus ernährungsphysiologischer Sicht gleichwertig ist. Für die im Geltungsbereich des Antrags verbleibenden drei Unterkombinationen ist laut der Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die Einzelereignisse Bt11, MIR162, 1507 und GA21, die zuvor bewerteten Unterkombinationen und die aus vier Ereignissen kombinierte Maissorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

In ihrer Stellungnahme hat die Behörde die Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(7)

Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(8)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 sowie der drei Unterkombinationen Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 und MIR162 × 1507 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(9)

Jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (6) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10)

Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(11)

Um über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten Rechenschaft abzulegen, sollte der Zulassungsinhaber entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (8) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung jährliche Berichte vorlegen.

(12)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(13)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(14)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(15)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

b)

der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;

c)

der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;

d)

der spezifische Erkennungsmarker SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 für die genetisch veränderte Maissorte (Zea mays L.) MIR162 × 1507.

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden;

c)

Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

(1)

Mit der Entscheidung 2007/703/EG der Kommission (2) wurde das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden „Mais 1507 × NK603“), zugelassen. Diese Zulassung betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die Mais 1507 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte außer zum Anbau.

(2)

Am 20. Oktober 2016 stellten Pioneer Overseas Corporation, im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Inc., und Dow AgroSciences Europe, im Namen von Dow AgroSciences LLC, bei der Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeinsam einen Antrag auf Erneuerung dieser Zulassung.

(3)

Am 25. Juli 2018 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Sie kam zu dem Schluss, dass es in dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung keine Anhaltspunkte für neue Risiken, eine veränderte Exposition oder wissenschaftliche Unsicherheiten gibt, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen, im Jahr 2006 von der Behörde angenommenen Risikobewertung für Mais 1507 × NK603 (4) ändern würden.

(4)

In ihrer Stellungnahme vom 25. Juli 2018 hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines von den Antragstellern vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(6)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte die Zulassung für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie von Erzeugnissen, die aus ihm bestehen oder ihn enthalten, für andere Verwendungen als als Lebensmittel oder Futtermittel, außer zum Anbau, erneuert werden.

(7)

Mit Schreiben vom 13. September 2018 beantragte Dow AgroSciences Europe vor dem Hintergrund des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union bei der Kommission, als Vertreter von Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten, innerhalb der Union Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ansässig in Frankreich, zu benennen. Mit Schreiben vom 7. September 2018 bestätigte Dow AgroSciences Distribution S.A.S. seine Zustimmung.

(8)

Mit Schreiben vom 12. Oktober 2018 bestätigte auch Dow AgroSciences LLC seine Zustimmung zu seiner Vertretung durch Dow AgroSciences Distribution S.A.S. und stellte klar, dass Mycogen Seeds eine Tochtergesellschaft von Dow AgroSciences LLC ist.

(9)

Genetisch verändertem Mais 1507 × NK603 wurde anlässlich seiner ursprünglichen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(10)

Nach der Stellungnahme der Behörde scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Verwendung von Erzeugnissen, die Mais 1507 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung erfolgt, sollte die Kennzeichnung solcher Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(11)

Die Zulassungsinhaber sollten gemeinsame Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (7) vorgelegt werden.

(12)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(13)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(14)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(15)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

b)

Futtermittel, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;

c)

Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien, und

b)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Frankreich.

(1)

Am 26. Juni 2015 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A./N.V. im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, bei der zuständigen nationalen Behörde Belgiens gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87403 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87403 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung sowie die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind. Des Weiteren umfasste der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(3)

Am 26. April 2018 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MON 87403 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie die entsprechende herkömmliche Sorte und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten.

(4)

In ihrer Stellungnahme berücksichtigte die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5)

Die Behörde befand ferner, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entsprach.

(6)

In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87403 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden.

(7)

Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe N.V. der Kommission mit, dass Monsanto Europe N.V. seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA, Belgien, geändert hat.

(8)

Genetisch veränderter Mais der Sorte MON 87403 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9)

Nach der Stellungnahme der Behörde dürften für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich sein, die über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) festgelegten hinausgehen. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87403 enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass diese nicht zum Anbau bestimmt sind.

(10)

Um über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten Rechenschaft abzulegen, sollte der Zulassungsinhaber entsprechend den Anforderungen der in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) festgelegten Standardformulare für die Berichterstattung jährliche Berichte vorlegen.

(11)

Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung bezüglich des Verzehrs des Lebensmittels und des Futtermittels, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(12)

Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(13)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(14)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-874Ø3-1-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die MON-874Ø3-1-Mais enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen werden;

c)

Erzeugnisse, die MON-874Ø3-1-Mais enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Verwendungen, außer zum Anbau.