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Document 32018R0885

Verordnung (EU) 2018/885 der Kommission vom 20. Juni 2018 zur Änderung von Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Text von Bedeutung für den EWR.)

C/2018/3825

OJ L 158, 21.6.2018, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/885/oj

21.6.2018   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 158/1


VERORDNUNG (EU) 2018/885 DER KOMMISSION

vom 20. Juni 2018

zur Änderung von Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Der nach der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe als Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) bezeichnete Stoff 2,2′-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/Bisoctrizol ist gemäß Eintrag 23 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zur Verwendung als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen. Die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln ist derzeit nicht geregelt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) kam in seiner Stellungnahme vom 25. März 2015 (2) zu dem Schluss, dass die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter mit den in der Stellungnahme angegebenen Merkmalen und in einer Konzentration von höchstens 10 % Massenanteil in auf die Haut aufzutragenden kosmetischen Mitteln nach dem Auftragen auf gesunde, unversehrte Haut sowie auf geschädigte Haut keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Die vom SCCS in dieser Stellungnahme angegebenen Merkmale beziehen sich auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Materials (wie Reinheit, Median-Partikeldurchmesser, Anzahlgrößenverteilung).

(3)

Der SCCS war ferner der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen seiner Stellungnahme vom 25. März 2015 nicht für Verwendungen gelten, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Endnutzers gegenüber MBBT (Nano) führen.

(4)

Angesichts der Stellungnahme des SCCS und zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sollte die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln gemäß den Spezifikationen des SCCS bis zu einer Höchstkonzentration von 10 % Massenanteil zugelassen werden, mit Ausnahme von Anwendungen, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Endnutzers gegenüber MBBT (Nano) führen.

(5)

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. Juni 2018

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59.

(2)  SCCS/1546/15, geändert am 25. Juni 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.


ANHANG

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird wie folgt geändert:

1)

Eintrag 23 erhält folgende Fassung:

Laufende Nummer

Bezeichnung der Stoffe

Bedingungen

Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise

Chemische Bezeichnung/INN/XAN

Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile

CAS-Nummer

EG-Nummer

Art des Mittels, Körperteile

Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung

Sonstiges

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23

2,2′-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/Bisoctrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

2)

Folgender Eintrag 23a wird eingefügt:

Laufende Nummer

Bezeichnung der Stoffe

Bedingungen

Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise

Chemische Bezeichnung/INN/XAN

Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile

CAS-Nummer

EG-Nummer

Art des Mittels, Körperteile

Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung

Sonstiges

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23a

2,2′-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/Bisoctrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (Nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können.

Nur Nanomaterialien mit folgenden Eigenschaften sind zulässig:

Reinheit ≥ 98,5 %, mit einem Anteil des Isomers 2,2′-Methylen-bis-(6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(isooctyl)phenol) von höchstens 1,5 %;

Löslichkeit < 5 ng/l in Wasser bei 25 °C;

Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient (Kow): 12,7 bei 25 °C;

unbeschichtet;

Median-Partikeldurchmesser D50 (50 % der Anzahl mit geringerem Durchmesser): ≥ 120 nm Massenverteilung und/oder ≥ 60 nm Anzahlgrößenverteilung.

 


(*1)  Bei einer kombinierten Verwendung von Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol und Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (Nano) darf die Summe die in Spalte g angegebene Obergrenze nicht überschreiten.“

(*2)  Bei einer kombinierten Verwendung von Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol und Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (Nano) darf die Summe die in Spalte g angegebene Obergrenze nicht überschreiten.“


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