EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2185

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

C/2017/7779

OJ L 309, 24.11.2017, p. 7–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj

24.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 309/7


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION

vom 23. November 2017

über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere Artikel 39 Absatz 10 und Artikel 42 Absatz 13,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (2), insbesondere Artikel 35 Absatz 10 und Artikel 38 Absatz 13,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Bewertung der Konformität medizinischer Produkte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfordert unter Umständen die Beteiligung von Konformitätsbewertungsstellen. Solche Bewertungen dürfen nur von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, die im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die betreffenden Produktarten benannt wurden. Um den Geltungsbereich der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, angeben zu können, muss ein Verzeichnis von Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten erstellt werden.

(2)

In dem Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten sollten verschiedene, durch Auslegung und Verwendungszweck, Herstellungsverfahren und eingesetzte Technologien, etwa Sterilisierung und Einsatz von Nanomaterialien, gekennzeichnete Produktarten berücksichtigt werden. Das Verzeichnis der Codes sollte eine multidimensionale Produkttypologie bieten, durch die sichergestellt ist, dass die als Benannte Stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen sämtliche Kompetenzen besitzen, die die von ihnen zu bewertenden Produkte erfordern.

(3)

Entsprechend Artikel 42 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 38 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 muss aus der Notifizierung, mit der die Mitgliedstaaten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mitteilen, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben, unter Verwendung der Codes der Geltungsbereich der Benennung klar hervorgehen, und die Konformitätsbewertungsaktivitäten sowie die Produktarten, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, sind anzugeben. Um diese Notifizierung und die Bewertung des Antrags auf Benennung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erleichtern, sollten die Konformitätsbewertungsstellen beim Antrag auf Benennung das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten gemäß der vorliegenden Verordnung verwenden.

(4)

Die Erfahrung hat gezeigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die sich um die Benennung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika bewerben, ebenfalls eine Benennung für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 beantragen. Aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit ist es daher angebracht, dass eine einzige Durchführungsverordnung das Verzeichnis der Codes sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 enthält.

(5)

Konformitätsbewertungsstellen können ab dem 26. November 2017 eine Benennung als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 beantragen. Damit die Konformitätsbewertungsstellen die in dieser Verordnung festgelegten Codes im Antrag auf Benennung verwenden können, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

(6)

Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Verzeichnis der Codes

(1)   Anhang I dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745.

(2)   Anhang II dieser Verordnung enthält das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.

Artikel 2

Antrag auf Benennung

Die Konformitätsbewertungsstellen verwenden die Verzeichnisse der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten nach den Anhängen I und II dieser Verordnung bei der Angabe der Produktarten im Antrag auf Benennung nach Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2017

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

(2)  ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.


ANHANG I

Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745

I   AUF AUSLEGUNG UND BEABSICHTIGTEN VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

A)   Aktive Produkte

1.   Aktive implantierbare Produkte

MDA-CODE

Aktive implantierbare Produkte

MDA 0101

Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Hemmung/Überwachung

MDA 0102

Aktive implantierbare Produkte zur Abgabe von Arzneistoffen und anderen Stoffen

MDA 0103

Aktive implantierbare Produkte zur Unterstützung oder zum Ersatz von Organfunktionen

MDA 0104

Aktive implantierbare Produkte unter Verwendung von Strahlung und andere aktive implantierbare Produkte

2.   Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose

MDA-CODE

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose

MDA 0201

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit ionisierenden Strahlen

MDA 0202

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen

MDA 0203

Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern

MDA 0204

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

3.   Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

MDA-CODE

Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

MDA 0301

Aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen

MDA 0302

Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen

MDA 0303

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie

MDA 0304

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stoßwellentherapie (Lithotripsie)

MDA 0305

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung

MDA 0306

Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese

MDA 0307

Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte

MDA 0308

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung

MDA 0309

Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte

MDA 0310

Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren

MDA 0311

Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkte

MDA 0312

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie

MDA 0313

Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte

MDA 0314

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstliche Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile

MDA 0317

Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung

MDA 0318

Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

B)   Nichtaktive Produkte

1.   Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung

MDN-CODE

Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung

MDN 1101

Nichtaktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate

MDN 1102

Nichtaktive Knochen- und Skelettimplantate

MDN 1103

Nichtaktive Dentalimplantate und Dentalwerkstoffe

MDN 1104

Nicht aktive Weichteil- und sonstige Implantate

2.   Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

MDN-CODE

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

MDN 1201

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin

MDN 1202

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verabreichung, Leitung und Entfernung von Stoffen einschließlich Dialyseprodukten

MDN 1203

Nichtaktive nichtimplantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und damit zusammenhängende Instrumente

MDN 1204

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung

MDN 1205

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation

MDN 1206

Nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte

MDN 1207

Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte

MDN 1208

Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente

MDN 1209

Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe

MDN 1210

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten

MDN 1211

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung

MDN 1212

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstlicher Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)

MDN 1213

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte, bestehend aus Stoffen, die durch eine Körperöffnung oder perkutan in den Körper einzuführen sind

MDN 1214

Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

II   HORIZONTALE CODES

1.   Produkte mit besonderen Eigenschaften

MDS-CODE

Produkte mit besonderen Eigenschaften

MDS 1001

Produkte mit Arzneistoffen

MDS 1002

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

MDS 1003

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

MDS 1004

Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind (1)

MDS 1005

Sterile Produkte

MDS 1006

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente

MDS 1007

Produkte, die Nanomaterialen enthalten oder daraus bestehen

MDS 1008

Produkte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind und ganz bzw. teilweise resorbiert oder lokal im Körper verteilt werden oder dazu bestimmt sind, im Körper eine chemische Veränderung durchzumachen

MDS 1009

Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven implantierbaren Produkten

MDS 1010

Produkte mit Messfunktion

MDS 1011

Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind

MDS 1012

In Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck

MDS 1013

Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III

MDS 1014

Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten

2.   Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

MDT CODE

Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

MDT 2001

Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte

MDT 2002

Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte

MDT 2003

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte

MDT 2004

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte

MDT 2005

Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellt Produkte

MDT 2006

Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte

MDT 2007

Produkte, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern

MDT 2008

In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte

MDT 2009

Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte

MDT 2010

Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellt Produkte

MDT 2011

Produkte, die ein Verpacken (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern

MDT 2012

Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern

MDT 2013

Wiederaufbereitete Produkte


(1)  Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).


ANHANG II

Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746

I   AUF AUSLEGUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

1.   Produkte zur Blutgruppenbestimmung

IVR-CODE

Produkte, die zum Nachweis von Markern der spezifischen Blutgruppensysteme verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind

IVR 0101

Produkte zur Bestimmung von Markern des AB0-Systems [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Produkte zur Bestimmung von Markern des Rhesus-Systems [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Produkte zur Bestimmung von Markern des Kell-Systems [Kel1 (K)]

IVR 0104

Produkte zur Bestimmung von Markern des Kidd-Systems [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Produkte zur Bestimmung von Markern des Duffy-Systems [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Sonstige Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung verwendet werden

IVR 0106

Sonstige Produkte zur Blutgruppenbestimmung

2.   Produkte zur Gewebetypisierung

IVR-CODE

Produkte zur Gewebetypisierung

IVR 0201

Produkte, die zur Gewebetypisierung (HLA A, B, DR) verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind

IVR 0202

Sonstige Produkte zur Gewebetypisierung

3.   Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

IVR-CODE

Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren außer Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR 0301

Produkte zur Krebsvorsorge, -diagnose, -stadieneinteilung oder -überwachung

IVR 0302

Sonstige Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

4.   Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR-CODE

Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR 0401

Produkte zum Screening/zur Bestätigung von angeborenen/erblichen Störungen

IVR 0402

Produkte zur Vorhersage des Risikos einer Erbkrankheit/erblichen Störung und zur Prognose

IVR 0403

Sonstige Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

5.   Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

IVR-CODE

Produkte zum Screening, zur Bestätigung und Identifizierung von Infektionserregern oder zur Bestimmung des Immunstatus

IVR 0501

Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern

IVR 0502

Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten

IVR 0503

Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, einschließlich sexuell übertragbaren Erregern

IVR 0504

Produkte zur Bestimmung des Infektionsgrads, zur Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus und Produkte zur Stadieneinteilung von Infektionskrankheiten

IVR 0505

Produkte zum Züchten/Isolieren/Identifizieren und zum Umgang mit Infektionserregern

IVR 0506

Sonstige Produkte zur Bestimmung von Markern für Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

6.   Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen

IVR-CODE

Produkte für eine bestimmte Krankheit

IVR 0601

Produkte zum Screening/zur Bestätigung von bestimmten Störungen/Beeinträchtigungen

IVR 0602

Produkte zum Screening, zur Bestimmung oder zur Überwachung physiologischer Marker für eine bestimmte Krankheit

IVR 0603

Produkte zum Screening, zur Bestätigung/Bestimmung oder zur Überwachung von Allergien und Unverträglichkeiten

IVR 0604

Sonstige Produkte für eine bestimmte Krankheit

 

Produkte zur Bestimmung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung therapeutischer Maßnahmen

IVR 0605

Produkte zur Überwachung des Pegels von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten

IVR 0606

Produkte für die Stadieneinteilung nicht infektiöser Krankheiten

IVR 0607

Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft oder zur Fertilitätsuntersuchung

IVR 0608

Produkte zum Screening, zum Nachweis oder zur Überwachung physiologischer Marker

IVR 0609

Sonstige Produkte zur Festlegung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung und Überwachung therapeutischer Maßnahmen

7.   Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt

IVR-CODE

Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert

IVR 0701

Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert handelt

IVR 0702

Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen qualitativen Wert handelt

8.   Sterile Produkte der Klasse A

IVR-CODE

Sterile Produkte der Klasse A

IVR 0801

Produkte im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

IVR 0802

Produkte speziell für In-vitro-Diagnoseverfahren im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746

IVR 0803

Probenbehältnisse im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746

II   HORIZONTALE CODES

1.   In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften

IVS-CODE

In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften

IVS 1001

Produkte für patientennahe Tests

IVS 1002

Produkte zur Eigenanwendung

IVS 1003

Produkte zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika

IVS 1004

Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte

IVS 1005

Sterile Produkte

IVS 1006

Kalibratoren (siehe Anhang VIII Nummer 1.5 der Verordnung (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind (Anhang VIII Nummer 1.6 der Verordnung (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumente, Geräte, Systeme oder Apparate

IVS 1009

Software, die Produkte an sich sind, einschließlich Softwareapplikationen, Software für die Datenanalyse und für die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

IVS 1010

Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden

2.   In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden

IVT-CODE

In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden

IVT 2001

Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2002

Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2003

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2004

Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2005

Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2006

Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern

IVT 2008

In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2009

Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2010

Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika

IVT 2011

In-vitro-Diagnostika, die ein Verpacken einschließlich einer Etikettierung erfordern

3.   In-vitro-Diagnostika, die besondere Kenntnisse von Prüfverfahren zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVP-CODE

In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Prüfverfahren erfordern

IVP 3001

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse über Agglutinationstests erfordern

IVP 3002

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Biochemie erfordern

IVP 3003

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Chromatografie erfordern

IVP 3004

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern

IVP 3005

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Koagulometrie erfordern

IVP 3006

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Durchflusszytometrie erfordern

IVP 3007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Immunoassays erfordern

IVP 3008

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Lysetests erfordern

IVP 3009

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Messung von Radioaktivität erfordern

IVP 3010

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Mikroskopie erfordern

IVP 3011

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der molekularbiologischen Untersuchung einschließlich Nukleinsäurenassays und Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing, NGS) erfordern

IVP 3012

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in physikalischer Chemie einschließlich Elektrochemie erfordern

IVP 3013

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Spektroskopie erfordern

IVP 3014

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Zellfunktionstests erfordern

4.   In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVD-CODE

In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVD 4001

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Bakteriologie erfordern

IVD 4002

In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in klinischer Chemie/Biochemie erfordern

IVD 4003

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse im Nachweis übertragbarer Erreger (ohne Organismen oder Viren) erfordern

MDT 4004

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Genetik erfordern

IVD 4005

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Hämatologie/Hämostase einschließlich Koagulationsstörungen erfordern

IVD 4006

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Gewebeverträglichkeit und Immunogenetik erfordern

IVD 4007

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Immunohistochemie/Histologie erfordern

IVD 4008

In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in Immunologie erfordern

IVD 4009

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Molekularbiologie und -diagnostik erfordern

IVD 4010

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Mykologie erfordern

IVD 4011

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern

IVD 4012

In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Virologie erfordern


Top