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Document 32016R0131

Durchführungsverordnung (EU) 2016/131 der Kommission vom 1. Februar 2016 zur Genehmigung von C(M)IT/MIT (3:1) als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 (Text von Bedeutung für den EWR)

OJ L 25, 2.2.2016, p. 48–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/131/oj

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/48


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/131 DER KOMMISSION

vom 1. Februar 2016

zur Genehmigung von C(M)IT/MIT (3:1) als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) wurde in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zur Verwendung in den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte), 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich), 6 (Topf-Konservierungsmittel), 11 (Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen), 12 (Schleimbekämpfungsmittel) und 13 (Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten) bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 entsprechen.

(3)

Frankreich wurde als bewertende zuständige Behörde bestimmt und hat der Kommission am 19. Oktober 2011, am 27. November 2012 und am 22. April 2013 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (4) die Bewertungsberichte und seine Empfehlungen übermittelt.

(4)

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission legte der Ausschuss für Biozidprodukte am 5. Februar 2015, am 14. April 2015 und am 17. Juni 2015 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen für die Europäische Chemikalienagentur vor.

(5)

Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13, die C(M)IT/MIT (3:1) enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Verwendung eingehalten werden.

(6)

Deshalb sollte C(M)IT/MIT (3:1) vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 genehmigt werden.

(7)

In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von C(M)IT/MIT (3:1) enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der genannten Verordnung festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

(8)

Da C(M)IT/MIT (3:1) die Kriterien für eine Einstufung als Hautallergen der Kategorie 1 gemäß der Definition in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit C(M)IT/MIT behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen angemessen gekennzeichnet werden.

(9)

Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird C(M)IT/MIT (3:1) als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Februar 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

(2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).

(3)  Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1).

(4)  Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).

(5)  Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

(6)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).


ANHANG

Gebräuchliche Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit des Wirkstoffs (1)

Datum der Genehmigung

Genehmigung befristet bis

Produktart

Besondere Bedingungen

C(M)IT/MIT (3:1)

IUPAC-Bezeichnung:

Reaktionsmasse von 5-Chlor-2-methyl-2h-isothiazol-3-on und 2-Methyl-2h-isothiazol-3-on (3:1)

EG-Nr.: entfällt

CAS-Nr.: 55965-84-9

579 g/kg (theoretische berechnete Trockenmasse).

Der Wirkstoff wird als technisches Konzentrat mit verschiedenen Lösungsmitteln und Stabilisatoren hergestellt.

1. Juli 2017

30. Juni 2027

2

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Für die Zulassung von Biozidprodukten gilt folgende Bedingung:

Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden.

4

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Für die Zulassung von Biozidprodukten gelten folgende Bedingungen:

1.

Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.

Wegen der Risiken für gewerbliche Anwender muss das Beimischen der Biozidprodukte automatisch erfolgen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

3.

Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.

4.

Die Produkte dürfen nicht Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, die Kommission hat spezifische Grenzwerte für die Migration von C(M)IT/MIT (3:1) in Lebensmittel festgesetzt oder es wurde nach Maßgabe der genannten Verordnung festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden.

6

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Für die Zulassung von Biozidprodukten gelten folgende Bedingungen:

1.

Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.

Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen Biozidprodukte nur dann für die Konservierung von Zellstoff- und Papierbearbeitungsfluids zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gelten folgende Bedingungen:

1.

Wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit dürfen Mischungen, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurden oder es enthalten und für die breite Öffentlichkeit in Verkehr gebracht werden, C(M)IT/MIT (3:1) nur dann in einer Konzentration enthalten, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn die Exposition auf andere Weise als durch Tragen persönlicher Schutzausrüstung vermieden werden kann.

2.

Wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit dürfen Flüssigdetergenzien, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurden oder es enthalten und für gewerbliche Anwender in Verkehr gebracht werden, C(M)IT/MIT (3:1) nur dann in einer Konzentration enthalten, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn die Exposition auf andere Weise als durch Tragen persönlicher Schutzausrüstung vermieden werden kann.

3.

Wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit dürfen andere Mischungen als Flüssigdetergenzien, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurden oder es enthalten und für gewerbliche Anwender in Verkehr gebracht werden, C(M)IT/MIT (3:1) nur dann in einer Konzentration enthalten, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn die Exposition vermieden werden kann, unter anderem durch Tragen persönlicher Schutzausrüstung.

4.

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden.

11

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Füe die Zulassung von Biozidprodukten gelten folgende Bedingungen:

1.

Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.

Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen Produkte nur dann für die Konservierung von fotografischen Prozessflüssigkeiten, die Konservierung von Holzbehandlungslösungen und in großen, offenen Umlaufkühlsystemen zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

3.

Sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können, müssen die Etikettierung und — falls vorhanden — das Sicherheitsdatenblatt von Produkten wegen der Risiken für die Umwelt folgende Angaben enthalten:

a.

Für die Verwendung in kleinen offenen Umlaufkühlsystemen sind Maßnahmen zur Risikominderung zu treffen, um die direkte Kontamination des Kompartiments Boden durch Ablagerungen infolge atmosphärischer Deposition zu vermindern.

b.

Bei anderen Verwendungen als den unter 2. genannten ist das Abwasser aus den Einrichtungen in eine Abwasserreinigungsanlage zu leiten.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden..

12

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Für die Zulassung von Biozidprodukten gelten folgende Bedingungen:

1.

Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.

Wegen der Risiken für die Umwelt dürfen die Produkte nur dann zur Verwendung in Offshore-Anlagen zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

3.

Wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit muss auf den Etiketten oder den Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für Offshore-Anlagen zugelassen sind, angegeben werden, dass Bohrschlamm C(M)IT/MIT (3:1) nur dann in einer Konzentration enthalten darf, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen für die Arbeiter eingerichtet werden können.

4.

Wegen der Risiken für die Umwelt muss auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die zur Verwendung in Papierfabriken zugelassen werden, darauf hingewiesen werden, dass die industriellen Abwässer erst nach mechanischer/chemischer Behandlung oder nach Behandlung in Abwasserreinigungsanlagen in angemessener Verdünnung von den Einrichtungen in Fließgewässer eingeleitet werden dürfen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden..

13

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Für die Zulassung von Biozidprodukten gelten folgende Bedingungen:

1.

Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, wenn die Exposition nicht auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.

2.

Wegen der Risiken für gewerbliche Anwender muss das Beimischen der Produkte zu Metallbearbeitungsflüssigkeiten automatisch oder halbautomatisch erfolgen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

3.

Wegen der Risiken für gewerbliche Anwender ist auf den Etiketten und — sofern vorhanden — den Sicherheitsdatenblättern anzugeben, dass die Produkte in Metallbearbeitungsflüssigkeiten nur dann in einer Konzentration verwendet werden dürfen, die zur Einstufung als Hautallergen führt, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.

Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit C(M)IT/MIT (3:1) behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass auf dem Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Angaben gemacht werden.


(1)  Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Bewertung gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG verwendet wurde. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.

(2)  Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

(3)  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).


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