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Document 32015R0152

Durchführungsverordnung (EU) 2015/152 der Kommission vom 30. Januar 2015 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 betreffend den Stoff „Tulathromycin“ Text von Bedeutung für den EWR

OJ L 26, 31.1.2015, p. 16–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/152/oj

31.1.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 26/16


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/152 DER KOMMISSION

vom 30. Januar 2015

zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 betreffend den Stoff „Tulathromycin“

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.

(2)

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Tulathromycin wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als ein bei Rindern und Schweinen zugelassener Stoff — Zielgewebe: Muskel, Fett (Haut und Fett bei Schweinen), Leber und Nieren — außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, geführt. Die vorläufige Rückstandshöchstmenge für diesen Stoff für Rinder und Schweine endet am 1. Januar 2015.

(4)

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Ergänzung des bestehenden Eintrags um die Tierart Schafe — Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren — vor.

(5)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, die Rückstandshöchstmengen auf Schafe auszuweiten und die Rückstandshöchstmengen für Schafe auf Ziegen zu extrapolieren.

(6)

Der Eintrag für Tulathromycin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass die Rückstandshöchstmenge für Schafe und Ziegen aufgenommen wird.

(7)

Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um der neuen Rückstandshöchstmenge Rechnung zu tragen.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. April 2015.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 30. Januar 2015

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.

(2)  Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).


ANHANG

In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff „Tulathromycin“ folgende Fassung:

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)

Markerrückstand

Tierart(en)

Rückstandshöchstmenge(n)

Zielgewebe

Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009)

Therapeutische Einstufung

„Tulathromycin

(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-Ethyl-3,4,10,13-tetra-hydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethy-lamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-decan-15-on, ausgedrückt als Tulathromycin-Äquivalente

Schafe, Ziegen

450 μg/kg

Muskel

Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist

Mittel gegen Infektionen/Antibiotika“

250 μg/kg

Fett

5 400 μg/kg

Leber

1 800 μg/kg

Nieren

Rinder

300 μg/kg

Muskel

Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist

Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen gelten bis zum 1. Januar 2015.

200 μg/kg

Fett

4 500 μg/kg

Leber

3 000 μg/kg

Nieren

Schweine

800 μg/kg

Muskel

Die vorläufigen Rückstandshöchstmengen gelten bis zum 1. Januar 2015.

300 μg/kg

Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen

4 000 μg/kg

Leber

8 000 μg/kg

Nieren


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