Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52017XC1117(03)

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)Text von Bedeutung für den EWR.

OJ C 389, 17.11.2017, p. 22–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 389/22


Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2017/C 389/02)

ENO (1)

Bezugsnummer und Titel der Norm

(und Bezugsdokument)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

30.4.2002

 

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

13.5.2016

EN 556-2:2003

Anmerkung 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

 

 

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

 

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Anmerkung 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmerkung 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Anmerkung 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Anmerkung 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

31.10.2006

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Anmerkung 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 13485:2016

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 13485:2012

Anmerkung 2.1

31.3.2019

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dies ist die erste Veröffentlichung

 

 

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmerkung 2.1

30.4.2012

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Dies ist die erste Veröffentlichung

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2016-12-15)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 980:2008

Anmerkung 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

 

 

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

8.7.2004

 

 

(*): Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantierbare Medizingeräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

27.11.2008

 

 

 

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

 

 

(*): Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte — Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

18.1.2011

 

 

(*): Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

+ A13:1996

+ A1:1993

+ A2:1995

Anmerkung 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Anmerkung 3

31.12.2017

Addendum zu Anmerkung 1 und Anmerkung 3 betreffend die Enddaten der Konformitätsvermutung bei der Anwendung der Norm EN 60601-1:2006.

Das Enddatum der Konformitätsvermutung bei der Anwendung der Norm EN 60601-1:2006 ist der 31.12.2017. Gemäß Anhang ZZ der Norm EN 60601-1:2006 endet die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG jedoch am 31.12.2015. Ab dem 1.1.2016 begründen nur diejenigen Bestimmungen und Unterbestimmungen der Norm EN 60601-1:2006, die den Bestimmungen und Unterbestimmungen entsprechen, auf die in Anhang ZZ der Norm EN 60601-1:2006/A1:2013 verwiesen wird, die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG in dem in Anhang ZZ der Norm EN 60601-1:2006/A1:2013 angegebenen Maße.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

 

 

(*): Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

 

 

(*): Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum des Erlöschens der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen engeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union für jene Produkte oder Dienstleistungen, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zu Produkten oder Dienstleistungen, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

Anmerkung 3:

Bei Änderungen setzt sich die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung zusammen. Die ersetzte Norm besteht folglich aus EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, jedoch ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundsätzlichen oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

ANMERKUNG:

Alle Anfragen zur Verfügbarkeit der Normen müssen an eine der europäischen Normungsorganisationen oder an eine nationale Normungsorganisation gerichtet werden, deren Liste nach Artikel 27 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 (2) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird.

Normen werden von den europäischen Normungsorganisationen auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der Normen von den nationalen Normungsorganisationen in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

Verweise auf Berichtigungen „…/AC:YYYY“ werden ausschließlich zu Informationszwecken veröffentlicht. Berichtigungen dienen der Behebung von Druck-, sprachlichen und anderen Fehlern im Wortlaut der Norm und können sich auf eine oder mehrere Sprachfassungen (Englisch, Französisch und/oder Deutsch) einer durch die europäischen Normungsorganisationen angenommenen Norm beziehen.

Die Veröffentlichung der Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sind.

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Europäische Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Informationen über harmonisierte und andere europäische Normen finden Sie online unter:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Tel. +32 2 5500811; Fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Tel. +32 2 5196871; Fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; Fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ABl. C 338 vom 27.9.2014, S. 31.


Top