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Document 52008AE1194

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM(2008) 123 endg. — 2008/0045 (COD)

OJ C 27, 3.2.2009, p. 39–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

3.2.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 27/39


Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln“

KOM(2008) 123 endg. — 2008/0045 (COD)

(2009/C 27/08)

Der Rat der Europäischen Union beschloss am 3. April 2008, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 95 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu folgender Vorlage zu ersuchen:

„Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln“.

Die mit den Vorarbeiten beauftragte Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 11. Juni 2008 an. Berichterstatter war Herr CEDRONE.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 446. Plenartagung am 9./10. Juli 2008 (Sitzung vom 9. Juli) mit 127 Ja-Stimmen bei 7 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme:

1.   Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1

Der EWSA befürwortet den Richtlinienvorschlag KOM(2008) 123 endg. zur Änderung der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG, weil damit gewährleistet wird, dass alle Arzneimittel unabhängig vom Verfahren ihrer Zulassung zum Inverkehrbringen harmonisierten Vorschriften unterliegen.

1.2

Durch die Anwendung der gleichen Kriterien für alle Arzneimittel kann neben den Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes garantiert werden; zugleich entfällt unnötiger Verwaltungs- und Kostenaufwand für die Unternehmen.

1.3

Der EWSA hat stets die Bemühungen der Kommission um mehr Arzneimittelsicherheit unterstützt und wird dies auch weiterhin tun, da es sich dabei um ein Element von grundlegender Bedeutung für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier handelt.

1.4

Der EWSA stimmt daher unbeschadet der Bedeutung der künftigen, von der Kommission anzunehmenden Rechtsvorschrift dem Ziel zu, die Kommission dazu zu ermächtigen, den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 1084/2003 auf die Änderungen auszudehnen, die nach der erteilten Zulassung erfolgen — und zwar unabhängig von dem eingesetzten Zulassungsverfahren —, und so mögliche Behinderungen des freien Warenverkehrs von Arzneimitteln zu verhindern.

1.5

An dieser Stelle möchte der EWSA erneut und nachdrücklich seine Überzeugung bekräftigen, dass auch in den Sektoren, in denen die Vollendung des Binnenmarktes noch nicht oder nur teilweise erreicht wurde, zügiger auf dieses Ziel hingearbeitet werden muss.

2.   Hintergrund

2.1

Die Europäische Kommission legte im November 2001 zwei spezifische Rechtsakte zur umfassenden Reform der Arzneimittelvorschriften vor, nämlich die Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1).

2.2

Diese Rechtsvorschriften sind die Fortsetzung der tiefgreifenden Reform, die 1993 mit der Schaffung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) gemäß Verordnung 2309/93 und der Einführung eines neuen Verfahrens zur Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln (2) eingeleitet wurde.

2.3

In dieser Verordnung waren nach Maßgabe des Prinzips des freien Warenverkehrs zwei Verfahren zur Zulassung sämtlicher Arzneimittel vorgesehen, die seit dem 1.1.1995 gelten:

a)

ein „zentrales“ Verfahren der Zulassung durch die EMEA für das gesamte Gemeinschaftsgebiet, das für Arzneimittel aus der Biotechnologie zwingend vorgeschrieben und für neu entwickelte Arzneimittel fakultativ ist;

b)

ein nationales, sog. „dezentrales“ Verfahren, das beibehalten wird und wonach Zulassungen durch einzelstaatliche Behörden weiter möglich sind. Dieses Verfahren ermöglicht zudem die Anwendung spezifischer Vorschriften der „gegenseitigen Anerkennung“, wonach in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel auch in anderen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden können.

2.4

Diese Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sollten eine ordnungsgemäße Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherstellen und strenge Kriterien für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit festlegen, um den Schutz der Gesundheit der Unionsbürger und der Tiergesundheit zu gewährleisten.

2.5

In den Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG wurden die entsprechenden Garantien, die unbedingt erforderlich sind, durch konkrete Bestimmungen über die Pharmakovigilanz verankert, um durch häufigere Kontrollen und strengere und konkretere Kriterien hinsichtlich der Informationspflichten über unerwünschte Nebenwirkungen ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu erreichen.

2.6

Die Kommission hat im Zuge ihrer regelmäßigen Kontrollen der Funktionsweise des Zulassungssystems für Arzneimittel Probleme hinsichtlich von Zulassungsänderungen festgestellt, die nach der Erteilung von Zulassungen auf nationaler Ebene eintreten. Diese Fälle machen über 80 % aller Arzneimittelzulassungen aus.

2.7

Diese nach Erteilung der nationalen Zulassung vorgenommenen Änderungen erfolgen gemäß den Verordnungen (EG) 1084/2003 und 1085/2003, betreffen jedoch ausschließlich Aspekte wie das Herstellungsverfahren, die Verpackung oder die Anschrift des Herstellers, nicht jedoch wesentliche Aspekte wie beispielsweise die Einführung einer neuen Indikation oder Änderungen in der Verabreichungsmethode.

2.8

Daraus ergibt sich, dass die Verfahren im Anschluss an die ursprüngliche Zulassung in einigen Fällen in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sind, weshalb für ein und dasselbe Produkt ggf. unterschiedliche Vorschriften und Einstufungen gelten. Damit wird ggf. kein einheitliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, weil die therapeutische Einstufung oder die Verwendung für ein und dasselbe Arzneimittel unterschiedlich sind, was zudem eine — mitunter künstliche — Behinderung des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln in der EU darstellen kann.

3.   Der Vorschlag der Kommission

3.1

Zur Vermeidung unterschiedlicher Bedingungen für ein und dasselbe Arzneimittel hat die Kommission beschlossen, einen Rechtsakt zur Änderung der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG vorzuschlagen, wonach der Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, die derzeit nur für die nach dem zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimittel gilt, auf alle Arzneimittel unabhängig von dem Verfahren, nach dem sie zugelassen worden sind, auszudehnen.

3.2

Dieser Vorschlag gehört zu den Vereinfachungsvorschlägen, die in Anhang 2 des Legislativ- und Arbeitsprogramms der Kommission für 2008 aufgeführt sind. Er umfasst lediglich einen Rechtsakt zur Anpassung einer Reihe von Artikeln der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG im Hinblick auf Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, die nunmehr für alle Arzneimittel gelten sollen.

3.3

Die Fortsetzung des gegenwärtigen Zustands würde für die Unternehmen, die ein Arzneimittel in mehreren Mitgliedsländern auf den Markt bringen wollen, einen unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand bedeuten. Diese Unternehmen stehen in den einzelnen Mitgliedstaaten regelmäßig vor unterschiedlichen Vorschriften und voneinander abweichenden Verwaltungsauflagen, was zudem eine künstliche Behinderung des freien Warenverkehrs darstellen kann.

3.4

Der Vorschlag ist rein rechtlicher Art und beinhaltet die Änderung der Rechtsgrundlage der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, wobei die Kommission dazu ermächtigt wird, den Anwendungsbereich jener Verordnung zu ändern und so eine wirksame Harmonisierung der Zulassungsvorschriften sicherzustellen.

3.5

Die Kommission betont, dass zu diesem Änderungsrechtsakt alle interessierten Kreise ausführlich konsultiert wurden und dass das ausgewählte Verfahren der Änderung bestehender Rechtsakte am besten geeignet ist, um das Ziel harmonisierter Vorschriften über Arzneimittel nach ihrem Inverkehrbringen im Einklang mit einem hohen Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und rechtlicher Kohärenz zu erreichen.

3.6

Der Vorschlag zur Änderung einer Reihe von Artikeln ist auf Artikel 95 des EG-Vertrags gestützt, der die Anwendung des Mitentscheidungsverfahrens vorsieht, und steht zudem mit den Grundsätzen der Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit im Einklang.

4.   Allgemeine Bemerkungen

4.1

Der EWSA befürwortet den Vorschlag zur Änderung der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG, weil diese Änderungen die Harmonisierung der Vorschriften für die Zulassung aller Arzneimittel, ein nach wie vor hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleisten, und zugleich ein unnötiger Verwaltungs- und Kostenaufwand für die Unternehmen wegfällt.

4.2

Im Einklang mit früheren diesbezüglichen Stellungnahmen unterstützt der EWSA die Kommission in ihren Bemühungen, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, und fordert sie sogar dazu auf, da es sich dabei um ein Element von grundlegender Bedeutung für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier handelt.

4.3

Der Vorschlag steht im Einklang mit dem Ziel, durch eine einfache Änderung von Rechtsakten eine Harmonisierung der Vorschriften für alle Arzneimittel zu erreichen, auch wenn diese nach verschiedenen Verfahren zugelassen wurden, wodurch zugleich weitere mögliche Hindernisse für den freien Warenverkehr mit Arzneimitteln beseitigt werden.

4.4

Der EWSA begrüßt die Änderung der Rechtsgrundlage und verbleibt in Erwartung des Legislativvorschlags, der sich in Bearbeitung befindet und der für die Zukunft des Arzneimittelsektors als noch wichtiger erachtet wird.

Brüssel, den 9. Juli 2008

Der Präsident

des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses

Dimitris DIMITRIADIS


(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2)  ABl. L 214 vom 24.8.1993.


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