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Document JOC_2002_075_E_0234_01

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (KOM(2001) 404 endg. — 2001/0254(COD))

OJ C 75E , 26.3.2002, p. 234–254 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

52001PC0404(03)

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel /* KOM/2001/0404 endg. - COD 2001/0254 */

Amtsblatt Nr. 075 E vom 26/03/2002 S. 0234 - 0254


Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

I. Allgemeine Erwägungen

Die Gemeinschaftsvorschriften zum Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln sind in den meisten Fällen mit den Bestimmungen für Humanarzneimittel vergleichbar oder mit ihnen identisch. Bevor ein Tierarzneimittel auf den Markt gebracht werden kann, muss der Nachweis seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erbracht sein. Diese Garantien müssen auch bei dem eigentlichen Inverkehrbringen aufrechterhalten werden.

Dabei kennzeichnen den Tierarzneimittelsektor aber auch einige Besonderheiten.

Erstens ist darauf hinzuweisen, dass Arzneimittel für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, nur genehmigt werden können, wenn die Unbedenklichkeit der Nahrungsmittel für die Verbraucher sichergestellt ist. Unbeschadet der Bestimmungen zur Anwendung solcher Arzneimittel durch Tierärzte und Tierhalter müssen die Hersteller vorher alle erforderlichen Informationen über eventuelle Rückstände dieser Arzneimittel in Erzeugnissen geben, die von behandelten Tieren stammen.

Zweitens ist die mangelnde Verfügbarkeit bestimmter Arzneimittel ein wachsendes Problem.

Tiere, insbesondere landwirtschaftliche Nutztiere, die behandelt werden müssen, haben einen begrenzten wirtschaftlichen Wert, während die Kosten für Therapie oder Prophylaxe der Eigentümer selbst tragen muss. Zudem sind einige Märkte durch die betroffenen Tierarten, die Größe der tierischen Zielpopulationen, die Vielfalt der Erkrankungen oder auch die Vielfalt der regionalen Unterschiede begrenzt.

II. Begründung

A) Ziele

1. In Anbetracht der Erfahrungen mit den Gemeinschaftsverfahren zum Inverkehr bringen von Arzneimitteln und der Schlussfolgerungen aus dem Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2001)...) ist es notwendig, dass die Kommission Anpassungen verschiedener Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates für Gemeinschaftsverfahren zur Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Einsetzung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln [1] (KOM(2001)...), der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [2] und der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [3] vornimmt. Die Revision der letztgenannten Richtlinie ist Gegenstand des vorliegenden Änderungsvorschlags.

[1] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

[2] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

[3] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

2. Soweit die allgemeinen Ziele und die Bestimmungen für die Genehmigung und die Verwendung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft, vor allem zur Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte in der Human- und der Tiermedizin vergleichbar sind, sollten die Parallelen im Ansatz so weit wie möglich beigehalten werden. Das gilt insbesondere für die allgemeine Arzneimittel terminologie und für das System zur Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln als Grundlage für die Genehmigung zum Inverkehr bringen. Es gilt auch für die ständige Überwachung der Qualität der hergestellten Arzneimittel durch ein System zur Qualitätssicherung, Regeln der guten Herstellungspraxis oder Inspektionen und für die weitere Überwachung der Aspekte Sicherheit und Wirksamkeit dieser Erzeugnisse durch ein Pharmakovigilanz-System.

Die Schlussfolgerungen des genannten Berichts der Kommission und die Begründungen der anderen Vorschläge zur Revision der Arzneimittelgesetzgebung lassen sich somit unmittelbar auf diejenigen der vorliegenden Änderungsvorschläge anwenden, sofern sie nicht speziell Tierarzneimittel betreffen.

Die kürzlich erfolgte Annahme der Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel ist auch eine gute Gelegenheit zur Verbesserung und Vereinfachung des allgemeinen rechtlichen Rahmens und gegebenenfalls zur Ergänzung oder Präzisierung bestimmter Tierarzneimittelvorschriften, vergleichbar mit dem, was auf dem Gebiet der Humanarzneimittel bereits gilt oder Gegenstand von Änderungs vorschlägen ist.

3. Dieser Vorschlag zielt auch auf das spezielle Problem der mangelnden Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln ab, auf das die Kommission in ihrer Mitteilung an das Europäische Parlament und den Rat vom Dezember 2000 [4] eingegangen ist. Ziel ist es, die Rechtsvorschriften den spezifischen Anforderungen im Bereich der Tiergesundheit anzupassen, um die Tendenz der Abnahme der Anzahl verfügbarer Tierarzneimittel aufzuhalten oder umzukehren. Es geht darum, vernünftig auf die Erfordernisse hinsichtlich der Gesundheit und des Wohlergehens von Tieren einzugehen, vor allem der Tiere, die zur Erzeugung von Nahrungsmitteln für den menschlichen Verzehr gehalten werden, ohne dabei Abstriche an einem hohen Niveau des Gesundheits- und Verbraucherschutzes zu machen.

[4] Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament vom 5. Dezember 2000: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln - KOM(2000) 806 endgültig.

4. Schließlich werden über den Rahmen dieses Vorschlags hinaus von der Kommission ihre Überlegungen dahingehend fortgesetzt, ob sich ein ähnlicher politischer Ansatz wie bei den Humanarzneimitteln für seltene Leiden ergänzend auch bei den Tierarzneimitteln verfolgen ließe; dies würde über ein eigenes Rechtsinstrument erfolgen. Die Überlegungen gingen insbesondere in die Richtung, durch indirekte Anreize (u. a. Senkung der Registrierungsgebühren, fachliche Unterstützung durch die Agentur, längere Exklusivitätsrechte auf dem Markt) die Entwicklung neuer Tierarzneimittel für die ,vernachlässigten" Teilmärkte zu fördern. Auch direkte An reize (Finanzhilfen für die Forschung und Entwicklung, ,Rückerstattung" bestimmter Investitionen bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, freiwillige Kofinanzierung durch Organisationen der Züchter der betreffenden Tierart usw.) kämen als Maßnahmen in Frage. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass die Anwendungsbereiche und -modalitäten für einen solchen Vorschlag klar festgelegt werden müssen, wenn er wirklich Gestalt annehmen soll.

B) Rechtsgrundlage und Verfahren

Rechtsgrundlage für den vorliegenden Vorschlag sind Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) des EG-Vertrags. Artikel 95, der die Anwendung des Verfahrens der Mitent scheidung gemäß Artikel 251 vorsieht, bildet die Rechtsgrundlage für die Verwirklichung der in Artikel 14 EG-Vertrag genannten Ziele, zu denen auch der freie Verkehr von Arzneimitteln, in diesem Fall von Tierarzneimitteln, gehört. Oberstes Ziel aller Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln, auch von Tierarzneimitteln, ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit; doch dieses Ziel muss mit Mitteln erreicht werden, die die Herstellung und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Gemeinschaft nicht behindern. Nach Inkrafttreten des Amsterdamer Vertrages werden alle vom Europäischen Parlament und vom Rat zur Angleichung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel erlassenen Rechtsvorschriften - ausgenommen die aufgrund der Durchführungsbefugnisse der Kommission erlassenen Richtlinien - nach Maßgabe dieses Artikels angenommen. Unter schiede in den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften behindern den innergemein schaftlichen Handel, was sich unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes auswirkt. Das Eingreifen des Gemeinschaftsgesetzgebers ist somit gerechtfertigt, um derartige Behinderungen zu verhindern oder zu beseitigen. Im übrigen erwähnt Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) ausdrücklich die Maßnahmen, deren unmittelbares Ziel der Schutz der öffent lichen Gesundheit in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz ist. Der vorliegende Vorschlag enthält eine Reihe von Maßnahmen im Veterinärwesen, deren Ziel im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht. Das in diesem Artikel erwähnte Entscheidungsverfahren ist dasselbe wie das in Artikel 95 vorgesehene, weshalb diese Vorschrift ergänzend anzuführen ist.

III. Der Inhalt des Vorschlags im Einzelnen

(Um die Lektüre zu erleichtern, wird im Folgenden auf die Artikel aus der Richt linie 2001/82/EG in der durch den Vorschlag geänderten Form Bezug genommen.)

A) Definitionen, Anwendungsbereich, allgemeine Terminologie

1. Es wird vorgeschlagen, den Begriff ,Arzneispezialitäten" zu streichen, weil er in den Rechtsvorschriften nicht mehr verwendet wird. Zudem bereitete gerade dieser Begriff erhebliche Auslegungsschwierigkeiten. Ebenfalls gestrichen wird der in Bezug auf die Arzneispezialitäten definierte Begriff ,vorgefertigte Tierarzneimittel" (Artikel 1).

Es wird vorgeschlagen, den Anwendungsbereich der Richtlinie genauer zu bestimmen und insbesondere festzuhalten, dass die Erteilung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen sowie jede unmittelbar damit zusammenhängende Bestimmung nur dann gilt, wenn das Arzneimittel industriell hergestellt wird (Artikel 2 Absatz 1). Festzuhalten ist aber auch, dass in der Apotheke zubereitete Arzneimittel (formula officinale oder magistrale) aus Gründen der Tiergesundheit wie auch der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich ihrer Verschreibung, Abgabe, Lagerung und Verabreichung an Tiere den Bestimmungen der Richtlinie unterliegen (Artikel 3 Absatz 1).

2. Die Definition des Tierarzneimittels wird angepasst, um die Anwendung der Richtlinie auf bestimmte Produkte zu gewährleisten, die die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln unbedingt einhalten müssen. Diese Anpassung ermöglicht nicht nur die Ausweitung des Begriffs ,Arzneimittel" auf neue Therapien wie die Zelltherapie, sondern auch eine Klärung des Status bestimmter ,traditionellerer" Produkte, darunter solche, die in der extrakorporalen Dialyse eingesetzt werden, auch wenn diese Produkte in der Tier- und der Humanmedizin bisher noch nicht die gleiche Bedeutung haben.

3. Die Erläuterung des Begriffs ,Nebenwirkung" sowie die Aufnahme neuer Definitionen (Artikel 1), insbesondere für ,tierärztliche Verschreibung", ,Name des Tierarzneimittels", ,gebräuchliche Bezeichnung", ,Stärke", ,Primärverpackung", ,äußere Umhüllung", ,Etikettierung" und ,Packungsbeilage", erfolgt parallel zu den Definitionen im Bereich der Humanarzneimittel.

Die Definition der ,Wartezeit" wird ebenfalls geändert, um die öffentliche Gesundheit als oberstes Ziel unter den Bedingungen der guten tierärztlichen Praxis voranzustellen (Artikel 1).

4. Da es durch die mögliche duale Anwendung bestimmter Produkte, die z. B. eine pharmazeutische Komponente haben oder der Tierhygiene dienen, zwischen den Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Auslegungen der geltenden Vorschriften kommen kann, wird vorgeschlagen, in Zweifelsfällen die Vorschriften anzuwenden, die den besten Schutz für die Gesundheit von Mensch und Tier bieten, also die Tierarzneimittelgesetzgebung (Artikel 2 Absatz 2).

5. Schließlich bietet der Änderungsvorschlag die Gelegenheit, einige überholte oder ungeeignete Begriffe in diesem Bereich zu harmonisieren, zu vereinfachen oder auch zu korrigieren. Dabei handelt es sich vor allem um Bezugnahmen auf die Beurteilungskriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels und um die Einführung des Begriffs Nutzen-Risiko-Verhältnis, der im Mittelpunkt des Systems zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels steht.

B) Genehmigungen zum Inverkehrbringen: allgemeine Bestimmungen und Ver fahren

1. Die allgemeinen Bestimmungen zur Beantragung, zur Beurteilung und zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Verpflichtungen der zuständi gen Behörden und des Inhabers der Genehmigung gelten gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Die Begründungen und Änderungsvorschläge ergänzen somit die Vorschläge zur Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (KOM(2000)...), oder sie sind den Vorschriften im Rahmen der Rechtsvorschriften zu den Humanarzneimitteln (KOM(2001)...) ähnlich oder sogar mit ihnen identisch.

2. Das gleiche gilt für die allgemeinen Bestimmungen zum Anwendungsbereich der Genehmigung und zur Verantwortung des Inhabers (Artikel 5), für die Erläuterung des Begriffs Generika und die Vereinheitlichung der Schutzfrist für die Daten in der Gemeinschaft auf 10 Jahre (Artikel 13 Absätze 1, 2 und 3), für die sogenannten ,bibliographischen" Anträge (Artikel 13a), für feste Verbindungen (Artikel 13b) und für die mit Einwilligung des Inhabers vorgelegten Anträge (Artikel 13c). Außerdem ist die Möglichkeit vorgesehen, Versuche für ein Generikum vor Ablauf der Ausschließlichkeitsfrist durchzuführen, ohne dass damit gegen die Bestimmungen zum Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums verstoßen wird (Artikel 13 Absatz 6).

3. Ebenso werden die Kapitel 3 und 4 in Titel III zum Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder zum dezentralisierten Genehmigungsverfahren parallel zu den entsprechenden Kapiteln im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel angepasst. Allen voran betrifft das die Vorschläge zur Angleichung der Fristen für die einzelnen Verfahren (Artikel 21, 32), die Genehmigung unter Vorbehalt (Artikel 26), die Abschaffung der vorgeschriebenen Verlängerung der Genehmigung alle fünf Jahre und die Klauseln zur Unwirksamkeit der Genehmigung (Artikel 28) sowie die Transparenz des Beurteilungsprozesses (Artikel 25 Absätze 3 und 4). Für das dezentralisierte Verfahren wird vorgeschlagen, eine Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln einzusetzen und damit den zwischen den Mitgliedstaaten bereits bestehenden Kooperationsprozess zu formalisieren (Artikel 31), den Verfahrensablauf für die beiden Fälle zu beschreiben, dass entweder bereits eine Genehmigung in einem Mitgliedstaat vorliegt oder dass noch keine Genehmigung vorliegt (Artikel 32), und die automatische Einleitung des Schiedsverfahrens bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorzusehen (Artikel 33). Die Bestimmungen zum Schiedsverfahren werden präzisiert, was vor allem die Position des Antragstellers bzw. des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern soll (Artikel 36). Außerdem wird die Beschleunigung einiger Verfahrensschritte zur Abgabe des Ausschussgutachtens und zum Abschluss des Entscheidungsprozesses vorgeschlagen (Artikel 38). Vorgesehen ist die Schaffung eines Systems zur schrittweisen Harmonisierung der Zusammenfassungen der Produktmerkmale für diejenigen Tierarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten seit mehr als 10 Jahren zugelassen sind (Artikel 34 Absatz 2), und die Möglichkeit, dass die Agentur ein Gutachten nur zu bestimmten Teilen der Genehmigung zum Inverkehrbringen abgibt, wenn diese eine Produktserie oder eine therapeutische Kategorie betreffen (Artikel 35 Absatz 2).

4. Weiter wird vorgeschlagen, unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Tierarzneimitteln einige Bestimmungen zum Inhalt der zum Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gehörenden Unterlagen und zur Zusammen fassung der Produktmerkmale anzupassen (Artikel 12, 14, 15). Das Wesentliche der geltenden Bestimmungen bleibt davon unberührt. Erreicht werden soll lediglich eine bessere Angleichung einiger teilweise überholter Formulierungen an die administrative, wissenschaftliche und technische Realität der Genehmigungsanträge. Die ,Sachverständigenberichte" werden beibehalten, aber unter der neuen Bezeichnung ,detaillierte kritische Zusammenfassungen", da die meisten der an den Berichten mitarbeitenden Wissenschaftler mehr oder weniger direkt mit dem Antragsteller verbunden sind. Vorgeschlagen wird außerdem ein deutlicher Hinweis darauf, dass diese Zusammenfassungen Bestandteil der zum Genehmigungsantrag gehörenden Unterlagen sind. Auch die Angaben zur Wartezeit werden im Interesse eines besseren Verbraucherschutzes präzisiert (Artikel 14 Nummer 5.11).

C) Genehmigungen zum Inverkehrbringen: spezifische Vorschläge für den Veterinärbereich

1. Der Grundsatz, wonach vor der Anwendung eines Tierarzneimittels eine Genehmigung zum Inverkehrbringen vorliegen muss, wird nicht in Frage gestellt.

Es werden aber einige Fälle vorgeschlagen, in denen von der vorgeschriebenen Genehmigung abgewichen werden kann, so bei bestimmten Kategorien ,neuer" Haustiere wie Zwergkaninchen oder Frettchen (Artikel 4 Absatz 2) oder zur Anwendung eines Arzneimittels bei einem Tier, das im Hinblick auf seine Ausfuhr in ein Drittland oder seine Einfuhr in die Gemeinschaft besonderen Gesundheits bestimmungen unterliegt. Dieser Vorschlag zielt vor allem auf bestimmte Tiere ab, die an internationalen Wettkämpfen teilnehmen (z. B. Pferde), und auf besonders wertvolle Nutztiere, die gegen typische Infektionskrankheiten bestimmter Drittländer geimpft werden müssen (Artikel 8 Absatz 2). Die Richtlinie wird auch mit anderen Gemeinschaftsvorschriften in Übereinstimmung gebracht, damit die Kommission bei schweren Tierseuchen in Ermangelung adäquater Arzneimittel die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel zulassen kann, für die keine Genehmigung zum Inverkehrbringen besteht (Artikel 8 Absatz 1). Diese Regelung, die auch zu einer besseren Kohärenz der Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung bestimmter Tierkrankheiten beiträgt, ist vor allem auf den Vorschlag der Kommission zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 abgestimmt, um die Genehmigung immunologischer Tierarzneimittel gegen solche Krankheiten durch ein zentralisiertes Verfahren zu ermöglichen. In diesem Zusammenhang war es auch notwendig, Ausnahmen von der Verpflichtung zur Durchführung von Feldstudien für derartige Arzneimittel vorzusehen (Artikel 13d).

2. Wenn für eine Tierart oder eine Krankheit kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, wird vorgeschlagen, die Verwendung anderer Produkte zu erleichtern. Damit soll der mangelnden Verfügbarkeit bestimmter Tierarzneimittel begegnet werden. Außerdem sollen in diesem Zusammenhang die Bestimmungen für Haustiere sowie für Tiere, die in Zoos und Zirkussen gehalten werden (Artikel 10) und für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden (Artikel 11), deutlicher voneinander abgegrenzt werden.

Für Haustiere ist die Beibehaltung der Prioritäten in absteigender Reihenfolge (,Kaskadenregelung") vorgesehen, d. h. dass als Ersatz entweder ein anderes Tierarzneimittel oder, falls nicht vorhanden, ein Humanarzneimittel oder als letzte Möglichkeit ein eigens zubereitetes Arzneimittel verwendet werden kann. Darüber können die Tierärzte in eigener Verantwortung entscheiden. Es wird vorgeschlagen, sämtliche damit verbundenen administrativen Vorgaben, insbesondere die Aufzeich nung der Anwendung solcher Produkte, aufzuheben, sofern der Verbraucherschutz dadurch nicht angetastet wird.

Für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, wird vorgeschlagen, die tierärztlichen Praktiken unter behördlicher Kontrolle zu halten, wobei sich die Mitgliedstaaten auch für die Anwendung eines Tierarzneimittels entscheiden können, das in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist. Ergänzend müssen Ad-hoc-Import- und Kontrollmaßnahmen hinzukommen. Die Verbraucherschutzmaßnahmen werden aufrechterhalten (Wartezeit, Aufzeichnung der Anwendung) und präzisiert (Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, in diesem Fall festgelegte Rückstandshöchstmengen für mindestens eine Tierart).

Im Sonderfall der Pferde und unter Berücksichtigung der Besonderheiten bei der Verwendung dieser Tiere wird vorgeschlagen, die Anwendung eines Stoffes zu erlauben, der über keinerlei Rückstandshöchstmenge verfügt, soweit das betroffene Tier endgültig aus der Nahrungsmittelkette ausgeschlossen ist (Artikel 10 Absatz 2). Dies läuft darauf hinaus, einige dieser Tiere auf ähnliche Weise wie Heimtiere zu behandeln, und dies auf irreversible Weise. Die Festlegung einer willkürlichen Wartezeit von 6 Monaten, wie im Rahmen der Entscheidung 2000/68/EG [5] der Kommission betreffend den Pferdepass vorgesehen, ist nur unter außergewöhnlichen und begrenzten Umständen zu rechtfertigen. Die Kommission ist der Ansicht, dass eine solche Möglichkeit in der Gemeinschaft nicht zur Regel werden darf, nicht nur um den unmittelbaren Schutz des europäischen Verbrauchers von Pferdefleisch zu berücksichtigen, sondern auch um die generelle Kohärenz der Maßnahmen zum Schutz des Verbrauchers im Rahmen der Anwendung von Tierarzneimitteln bei sämtlichen Tierarten zu gewährleisten. Pferde als solche bleiben in der Gemeinschaft eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart.

[5] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

3. Als Ergänzung zu den Bestimmungen über die Anwendung von Tierarzneimitteln, die nicht für eine Tierart oder für eine Indikation zugelassen sind, werden wirtschaftliche Anreize für das schnelle Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln durch die betreffenden Pharmahersteller vorgeschlagen.

Die wichtigste vorgeschlagene Änderung sieht vor, dass in bestimmten Fällen die Frist für den administrativen Datenschutz verlängert werden kann, um einem Hersteller attraktivere Investitionsmöglichkeiten zu bieten (Artikel 13 Absätze 4 und 5):

- Die Schutzfrist von 10 Jahren wird für jede Ausweitung der Genehmigung auf eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart um ein Jahr verlängert (um maximal drei Jahre für drei oder mehr Arten), allerdings unter der Voraussetzung, dass diese Ausweitung in den ersten drei Jahren nach der ursprünglichen Genehmigung vorgenommen wird. Damit sollen Hersteller, wenn sie ein neues Arzneimittel für eine Tierart entwickelt haben, die ein tragendes Marktsegment repräsentiert, angeregt werden, die Genehmigung für dieses Arzneimittel sehr schnell auf andere Arten auszudehnen, die einen geringeren Marktanteil haben.

- Weiter wird vorgeschlagen, die allgemeine Schutzfrist für Arzneimittel für Bienen und Fische wegen der Besonderheiten dieser Arten, der speziellen Behandlungsmodalitäten und der dafür erforderlichen besonderen Entwick lungen seitens der Industrie auf 13 (statt 10) Jahre festzusetzen.

Weiter wird vorgeschlagen, gleichzeitigen Schutz für die zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen angegebenen Daten in den Unterlagen nach Maßgabe der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und die Daten im Antrag auf eine Genehmigung (Artikel 13a Absätze 1 und 2) zu garantieren und in Verbindung damit den recht lichen Zusammenhang zwischen den Verfahren zur Festlegung von Rückstands höchstmengen und zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stärken (Artikel 6, Artikel 12 Absatz 1). Außerdem ist eine spezielle Schutzfrist von drei Jahren für Arzneimittel mit einem speziellen Wirkstoff vorgesehen, der seit mindestens 10 Jahren bei einer Tierart verwendet wird, wenn die Genehmigung zum Inverkehrbringen für eine andere Tierart nicht von dem Inhaber der ursprünglichen Genehmigung beantragt wird. Dieser Schutz wird aber nur dann gewährt, wenn der neue Inhaber der Genehmigung selbst die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für diese andere Tierart beantragt und den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser anderen Tierart erbracht hat (Artikel 13a Absatz 3).

4. In Anbetracht der mangelnden Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und insbesondere der Schwierigkeiten, auf die Hersteller stoßen (siehe o. a. Bericht der Kommission (KOM(2001)...), wird vorgeschlagen, die Verpflichtungen und die Verteilung der Zuständigkeiten auf den Antragsteller oder den Inhaber einer Genehmigung zum Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels einerseits und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten andererseits genauer zu beschreiben. Das betrifft insbesondere die allgemeine Kontrolle der Nahrungsmittelqualität und der Rückstände chemischer Substanzen im Zusammenhang mit dem unsachgemäßen Gebrauch zugelassener Arzneimittel, der Anwendung verbotener Substanzen und der Kontamination von Lebensmitteln durch Schadstoffe.

Für die wissenschaftlichen Untersuchungen zur Ergänzung eines Dossiers zu den Rückstandshöchstmengen oder der Unterlagen für die Genehmigung zum Inverkehr bringen muss der Antragsteller Methoden zum Nachweis der Konzentration der Wirkstoffe und eventueller Metaboliten in bestimmten Geweben oder Nahrungs mitteln tierischen Ursprungs entwickeln. Da die Ziele und die experimentellen Bedingungen dieser Studien von denen der Kontrolllaboratorien, die für die allgemeine Überwachung von Lebensmitteln auf chemische Rückstände verantwort lich sind, müssen diese Laboratorien ihre eigenen Methoden entwickeln.In diesem Zusammenhang wird es für notwendig gehalten, die Bestimmungen zu den Analyseverfahren für Rückstandsnachweise zu überprüfen, zumal die ,Verfahren für Routineanalysen" Anlass für viele Fragen hinsichtlich der Auslegung waren (Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben h), i), j)). Die Verpflichtung des Antragstellers, Qualität und Zuverlässigkeit der wissenschaftlichen Angaben in seinen Unterlagen nachzuweisen und eine validierte Nachweismethode anzugeben, wird davon nicht berührt. Vielmehr kann noch ergänzend dazu kontrolliert werden, ob das Nachweis verfahren im Rahmen der Ziele des Antrags zufriedenstellend ist (Artikel 23 Nummer 3). Außerdem wird vorgeschlagen, die Vorschriften für Rückstandskon trollen zu verschärfen, vor allem um die Arbeit der zuständigen Behörden zu erleichtern, wenn konkreter Bedarf besteht. Dazu muss der Inhaber einer Genehmi gung auf Aufforderung der zuständigen Behörden die für die Kontrolle erforder lichen Vergleichssubstanzen zur Verfügung stellen. Vorgesehen ist außerdem, dass der Inhaber der Genehmigung das Referenzlabor bei der Anwendung einer in den Unterlagen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ange gebenen Methode bei Bedarf technisch unterstützt (Artikel 27 Absatz 2).

5. Weiter ist eine Änderung der allgemeinen Bestimmung vorgesehen, wonach ein absolutes Verbot für den menschlichen Verzehr von Lebensmitteln besteht, die von Versuchstieren im Rahmen von Arzneimittelversuchen stammen, wenn keine Rück standshöchstmengen entsprechend der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt worden sind. Diese Bestimmung behindert die Entwicklung neuer Arzneimittel für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, in erheblichem Maße. Dadurch wird die Entwicklung neuer Tierarzneimittel über mehrere Jahre gebremst, so dass Pharmaunternehmen davon abgehalten werden, neue Arzneimittel für wichtige Märkte zu entwickeln.

Ein typisches Beispiel dafür sind neue Arzneimittel für Milchkühe: wenn die Versuche nicht außerhalb der Gemeinschaft durchgeführt werden sollen, ist es für das Pharmaunternehmen und die für die Feldversuche zuständigen Fachleute extrem schwierig, einen Halter zu gewinnen, der ein Tier seines Bestandes für die klinische Untersuchung eines neuen Tierarzneimittels zur Verfügung stellt, wenn er es danach nie wieder zur Milcherzeugung einsetzen darf.

Die Zahl der Nutztiere, an denen Tierarzneimittelversuche vorgenommen werden, ist sehr viel geringer als die Zahl der Tiere, die unter Umständen mit einem Arzneimittel behandelt werden müssen, das nicht für die Tierart oder die Indikation zugelassen ist, sondern nach der sogenannten ,Kaskadenregelung" verabreicht wird (siehe Ziffer C.2). Außerdem geht die Erprobung neuer Arzneimittel mit einer sorgfältigen tierärztlichen Überwachung der Tiere und umfangreichen Kontrollen durch den Versuchsleiter einher. Mit diesen Maßnahmen sind die üblichen Anforderungen an die Verabreichung eines für Nutztiere zugelassenen Arzneimittels überhaupt nicht zu vergleichen. Nach Auffassung der Kommission bedeutet deshalb die Abschaffung der Verpflichtung zur vorherigen Festlegung von Rückstandshöchstmengen unter diesen besonderen Voraussetzungen keine Einschränkung des Verbraucherschutzes, wenn gleichzeitig eine ausreichend lange Wartezeit festgelegt wird (Artikel 95).

6. Es wird vorgeschlagen, die Bestimmungen zu homöopathischen Tierarzneimitteln an die derzeitige Situation anzupassen. Da die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit des Verzichts auf ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopa thische Arzneimittel, die bestimmten Kriterien entsprechen, keinen Gebrauch gemacht haben, wird vorgeschlagen, sie zu streichen (Artikel 16).

Vor allem angesichts der Entwicklungen in der ökologischen Landwirtschaft und der besonderen Bedeutung, die homöopathische Arzneimittel in diesem Zusammenhang haben, wird vorgeschlagen, das vereinfachte Registrierungsverfahren auf Tierarznei mittel für Tiere auszuweiten, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden. Die Verbraucherschutzbestimmungen bleiben davon unberührt (Artikel 17 Absatz 1, Artikel 18). Außerdem wird vorgeschlagen, unter bestimmten Bedingungen die Kommission zu ermächtigen, den Verdünnungsgrad gegebenenfalls an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen (Artikel 17 Absatz 1). Entsprechend müssen auch die Bestimmungen zur Etikettierung und zur Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel angepasst werden (Artikel 64).

D) Bestimmungen zur besseren Überwachung der Arzneimittelqualität

1. Die Überwachung der allgemeinen Arzneimittelqualität wird zum einen durch das Genehmigungsverfahren zum Inverkehrbringen nach vorheriger Beurteilung der vom Antragsteller vorgelegten Informationen einschließlich der Angaben zu den Wirkstoffen gewährleistet und zum andern durch die ständige Beobachtung der Qualität der hergestellten und vermarkteten Produkte, um ihre Konformität mit den Angaben in der Genehmigung zu überprüfen.

Die Qualitätsgarantien basieren im wesentlichen auf einem Qualitätssicherungs system, das die Einhaltung der guten Herstellungspraxis und die behördliche Kontrolle der Konformität sämtlicher Bestimmungen vor allem mittels Inspektionen einschließt. Diese allgemeinen Maßnahmen gelten für Human- und für Tierarznei mittel.

2. Deshalb hält es die Kommission für notwendig, im Bereich der Tierarzneimittel die gleichen Ziele zu verfolgen und ähnliche Änderungen vorzuschlagen wie in den Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel (KOM(2000)...). Zu berücksichtigen sind in diesem Zusammenhang sowohl der Verbraucherschutz als auch die Vollendung des Binnenmarktes und die internationale Dimension des Arzneimittelsektors (insbesondere die Übereinkommen mit Drittländern über eine gegenseitige Anerkennung).

3. Die Kommission hält es deshalb in diesem Stadium für notwendig, die Vorschriften für Inspektionen zu verbessern, gegebenenfalls in Verbindung mit dem europäischen Arzneibuch (Artikel 80 Absätze 1 und 4), die Koordinierung in der Gemeinschaft durch Zertifikate über die guten Herstellungspraktiken zu verstärken und ein Gemeinschaftsregister mit den relevanten Informationen zu erstellen (Artikel 80 Absätze 5, 6 und 7). Diese Maßnahme wird in kohärenter Weise ergänzt durch den Aufbau einer gemeinschaftlichen Datenbank, in der die Genehmigungen zur Herstellung erfasst werden (Artikel 44 Absatz 4). Durch diese Maßnahmen soll die gegenseitige Anerkennung innerhalb des Systems erleichtert werden. Vorgeschlagen wird aber auch ein Verfahren zur Beilegung möglicher Meinungsverschiedenheiten über die Ergebnisse einer Inspektion (Artikel 90). Diese Verbesserung der Harmonisierung in der Gemeinschaft geht einher mit einer vollständigen Harmonisierung der vorgeschriebenen Mindestqualifikationen der für die Herstellung zuständigen sachkundigen Person (Artikel 53 und 54).

Es ist auch vorgesehen, die Qualitätsgarantien durch eine Ausweitung der guten Herstellungspraxis (Artikel 50 Buchstabe f)) auf die als Wirkstoffe in Tierarznei mitteln verwendeten Ausgangsstoffe zu verbessern. Dazu muss der Begriff präzisiert werden, und es müssen Modalitäten zur Überprüfung dieser Definition nach Maß gabe des technischen Fortschritts festgelegt werden (Artikel 50a). Die praktischen Bestimmungen werden entsprechend angepasst, sowohl bezüglich der Annahme ausführlicher Leitlinien (Artikel 51) als auch bezüglich des Inspektionssystems (Artikel 80 Absatz 1). Außerdem müssen die Bestimmungen zur Qualitätskontrolle von Importprodukten präzisiert werden. Auch wenn solche Produkte in der Gemeinschaft hergestellt worden sind, haben die zuständigen Behörden keine Möglichkeit zu prüfen, ob sämtliche Anforderungen vor allem an die Lagerung von Arzneimitteln, außerhalb der Gemeinschaft eingehalten werden (Artikel 55).

4. Für immunologische Tierarzneimittel sieht die geltende Gesetzgebung vor, dass die Gemeinschaftsvorschriften für die Qualitätsgarantie in Verbindung mit der Her stellungsgenehmigung, der guten Praxis und den Inspektionen ergänzt werden können durch ein System der ,offiziellen Freigabe" jeder Charge nach der Kontrolle durch ein ,offizielles" Labor, das zu diesem Zweck von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates benannt wird. Unter diesen Voraussetzungen erfolgt die ,offizielle Freigabe" einer Impfstoffcharge im Wege der gegenseitigen Anerkennung.

Seit Einführung dieser Maßnahme auf Gemeinschaftsebene (1990) wurden auf der Grundlage lange etablierter Verfahren in einigen Mitgliedstaaten deutliche Fortschritte gemacht hinsichtlich der Qualität und der Reproduzierbarkeit bei der Impfstoffherstellung. Angesichts der Anzahl und Vielfalt immunologischer Produkte im Veterinärbereich verfügen die nationalen Labors nicht unbedingt über die notwendigen Mittel für eine erneute Kontrolle der Chargen, die von den Herstellern bereits vorgenommen wurde. Nur einige Mitgliedstaaten wenden das Verfahren der ,offiziellen Freigabe" an. Das System der gegenseitigen Anerkennung funktioniert nicht optimal, vor allem deshalb, weil die Mitgliedstaaten nicht immer alle Konformitätskontrollen durchführen, die in den Unterlagen für die Genehmigung vorgesehen sind. Dadurch kommt es zu Divergenzen in der Validität der sogenannten ,offiziellen Freigabe" auf Gemeinschaftsebene.

Vor diesem Hintergrund schlägt die Kommission eine Änderung dieser Bestimmung vor. Es geht darum, zum einen die Möglichkeit der offiziellen Freigabe von Chargen auf bestimmte Arzneimitteltypen zu beschränken, und zwar auf Lebendimpfstoffe oder immunologische Arzneimittel gegen Krankheiten, die von einer Gemeinschafts maßnahme erfasst werden, so dass die zuständigen Behörden eine besondere Verantwortung haben. Außerdem wird vorgeschlagen, die Verpflichtungen der Pharmaunternehmen und der zuständigen Behörden vor allem hinsichtlich der von den amtlichen Kontrolllaboratorien durchgeführten Versuche genauer zu beschreiben (Artikel 82). Unbeschadet dieser Änderungsvorschläge besteht weiter die Möglich-keit, Kopien von jedem Zertifikat zu verlangen, in dem diese vom Inhaber durch geführten Kontrollen beschrieben werden, oder die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel jederzeit einer Kontrolle durch ein offizielles Labor zu unterziehen.

E) Etikettierung und Packungsbeilage

Die Bestimmungen zur Etikettierung und Packungsbeilage von Arzneimitteln werden nicht grundlegend geändert. Unbeschadet der terminologischen Verbesserungen durch die Einführung neuer Definitionen wird vorgeschlagen, einige Bestimmungen zu erweitern, damit die Verbraucher besser informiert werden können.

Etikettierung und Packungsbeilage müssen von den zuständigen Behörden genehmigt werden und mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale übereinstimmen (Artikel 58 Absatz 1, Artikel 61 Absatz 2). Dadurch werden Etikettierung und Packungsbeilage eines Tierarznei mittels auch zu maßgeblichen Bestandteilen des Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Entscheidung der zuständigen Behörden (Artikel 25 Absatz 2, Artikel 30 Buchstabe e), Artikel 32 Absätze 2, 3, 4 und 5, Artikel 33 Absatz 1, Artikel 36).

Vorgeschlagen werden einige Änderungen im allgemeinen Verbraucherinteresse (Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e), Artikel 61 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstaben a) und b)) einschließlich einer gewissen Flexibilisierung auch für die Arzneimittel, für die eine zentralisierte Genehmigung zum Inverkehrbringen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gilt (Artikel 58 Absatz 5).

Außerdem wird vorgeschlagen, die Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Tieren, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, insbesondere hinsichtlich der Wartezeiten zu verbessern (Artikel 58 Absatz 1, Buchstaben g) und l)). Hinzu kommt ein Vorschlag zur Verbesserung der Maßnahmen in Verbindung mit den Modalitäten für die Verschreibung solcher Arzneimittel (Artikel 67). Vorgeschlagen wird, dass Arzneimittel für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, ausschließlich auf tierärztliche Verschreibung erhältlich sein sollen (auch für solche, für die keine Wartezeit festgelegt wird).

F) Lagerung, Vertrieb und Abgabe

Abgesehen von der genannten Bestimmung zur Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, wird vorgeschlagen, die Bestimmungen für den in dringenden Fällen notwendigen Rückruf von Arzneimitteln auszudehnen und dabei auch die Großhändler einzubeziehen (Artikel 65 Absatz 4).

Die Bestimmungen zur Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege für Tierarzneimittel vom Hersteller bis zum Verbraucher werden nicht geändert, sondern durch die Erweiterung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel noch verbessert. Außerdem wird vorgeschlagen, den Einzelverkauf nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu vereinfachen, indem die vorgeschriebenen genauen Aufzeichnungen entfallen (Artikel 66 Absatz 2).

Die besonderen Voraussetzungen für ein Herstellungs-, Lagerungs- oder Verkaufsverbot bestimmter immunologischer Tierarzneimittel werden ausgeweitet auf die Genehmigung zum Inverkehrbringen nach einem dezentralisierten Verfahren (Artikel 71 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 33 Absatz 1 Unterabsatz 2), um dem Vorschlag für die ,automatische" Einleitung des Schiedsverfahrens Rechnung zu tragen.

G) Pharmakovigilanz

Entsprechend den Vorschlägen zum zentralisierten Verfahren und zu den Humanarzneimitteln ganz allgemein werden die Pharmakovigilanzverfahren verbessert (Artikel 72 bis 78), vor allem in Verbindung mit dem Vorschlag zur Aufhebung der alle fünf Jahre notwendigen Verlängerung der Genehmigung. Das Informationsnetz soll vor allem durch elektronische Kommunikation ausgebaut werden. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte mit Angaben zur Unbedenklichkeit sollen häufiger vorgelegt werden. Außerdem soll die Kommission die Möglichkeit haben, in dringenden Fällen die Mitgliedstaaten aufzufordern, vorläufige Maßnahmen mit sofortiger Wirkung einzuleiten.

2001/0254 (COD)

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION --

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission [6],

[6] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [7],

[7] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [8],

[8] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [9],

[9] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [10] wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel kodifiziert und zu einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst.

[10] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

(2) Die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften stellen einen wichtigen Schritt zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Tierarzneimitteln und des Abbaus von Handelshemmnissen in diesem Bereich dar. Die Erfahrungen in diesem Bereich zeigen jedoch, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, um die noch bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen.

(3) Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert werden kann.

(4 ) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie den Schutz der öffentlichen Gesundheit zum Ziel haben. Die Vorschriften über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln und die Voraussetzungen für die Gewährung dieser Genehmigungen sind geeignet, den Schutz der öffentlichen Gesundheit im Sinne des durch den Vertrag von Amsterdam eingeführten Artikels 152 Absatz 4 Buchstabe b) EG-Vertrag zu stärken. Das genannte Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen.

(5) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für Arzneimittel [11] war vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlegt, die insbesondere in der genannten Verordnung sowie in anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften festgelegt sind.

[11] ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).

(6) Auf der Grundlage des Berichts der Kommission [12] hat es sich als notwendig erwiesen, die Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern.

[12] KOM(2001) ... endgültig.

(7) Insbesondere aufgrund der wissenschaftlichen und technischen Fortschritte gilt es, die Begriffsbestimmungen und den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG zu klären, um die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel auf einem hohen Niveau zu halten. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von sogenannten ,Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Gebieten Berücksichtigung finden, gilt es, die Begriffsbestimmung des Arzneimittels zu ändern, um zu vermeiden, dass Zweifel hinsichtlich der anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn bei voller Übereinstimmung eines Produkts mit der Begriffsbestimmung des Arzneimittels dieses Produkt auch der Begriffsbestimmung anderer regulierter Produkte entsprechen kann. Angesichts der Eigenschaften der pharmazeutischen Rechtsvorschriften empfiehlt es sich daher festzulegen, dass diese zur Anwendung kommen. Außerdem ist es angezeigt, bei dieser Gelegenheit die Kohärenz der Terminologie der pharamazeutischen Rechtsvorschriften zu verbessern.

(8) Der Bereich der Tierarzneimittel wird von einigen ausgeprägten Besonderheiten gekennzeichnet. Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, können nur unter Bedingungen genehmigt werden, die dem Verbraucher die Unbedenklichkeit dieser Lebensmittel hinsichtlich möglicher Arzneimittelrückstände garantieren.

(9) Die hohen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, die erforderlich sind, um die gestiegenen Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln zu erfuellen, führen zu einer fortschreitenden Abnahme der Anzahl der genehmigten therapeutischen Mittel für diejenigen Tierarten und Anwendungs gebiete, die nur kleine Marktsegmente darstellen.

(10) Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Vorschriften der Richtlinie 2001/82/EG an die Besonderheiten dieses Bereichs anzupassen, insbesondere um für die Gesundheit und das Wohlbefinden der zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tiere auf eine Weise zu sorgen, die einen hohen Schutz der Verbraucher gewährleistet und Bedingungen schafft, die den Herstellern von Tierarzneimitteln ausreichende wirtschaftliche Anreize bieten.

(11) Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei neuen Heimtierarten erscheint die Notwendigkeit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels nach den Gemeinschaftsvorschriften nicht gerechtfertigt. Zudem darf das Fehlen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen Arzneimittels in der Gemeinschaft kein Hindernis für den internationalen Handel mit bestimmten lebenden Tieren darstellen, die zu diesen Zwecken zwingenden Gesundheitsmaßnahmen unterliegen müssen. Ebenso gilt es, die Vorschriften für die Genehmigung oder die Verwendung solcher Arzneimittel anzupassen, um die Maßnahmen zu berück sichtigen, die auf Gemeinschaftsebene zur Bekämpfung bestimmter infektiöser Tierkrankheiten ergriffen werden.

(12) Die Bewertung der Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehr bringens hat ergeben, dass insbesondere das Verfahren der gegenseitigen Aner kennung zu überarbeiten ist, um die Möglichkeiten der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu stärken. Es gilt, diesen Kooperationsprozess durch die Einrichtung einer Gruppe zur Koordinierung dieses Verfahrens zu formalisieren und dessen Funktionsweise zur Beilegung unterschiedlicher Auffassungen vor dem Hintergrund eines geänderten dezentralisierten Verfahrens festzulegen.

(13) Außer in Sonderfällen ist es angebracht, eine zeitlich unbegrenzte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die an strengere Verfahren zur Überwachung der tatsächlich in Verkehr gebrachten Produkte geknüpft sind.

(14) Es ist im Tierarzneimittelsektor unumgänglich, die Verwendung anderer vorhandener Produkte zu erleichtern, sollten für eine bestimmte Tierart oder Erkrankung keine genehmigten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Bei Arzneimitteln, die an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden sollen, darf dies jedoch keinerlei Folgen für die Gesundheit der Verbraucher haben.

(15) Es gilt ebenfalls, das Interesse der Tierarzneimittelindustrie an bestimmten Markt segmenten zu wecken, um die Entwicklung neuer Tierarzneimittel zu fördern. Zu diesem Zweck ist es angebracht, die Dauer des administrativen Datenschutzes gegen über Generika zu vereinheitlichen und diese Schutzdauer unter bestimmten Voraus setzungen zu verlängern.

(16) Im Übrigen empfiehlt es sich, klarzustellen, wie sich die Pflichten und die Aufgaben, die insbesondere durch eine genaue Einhaltung der Vorschriften für die Verwendung dieser Arzneimittel entstehen, auf den Antragsteller und den Inhaber einer Genehmi gung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels sowie auf die Behörden, die für die Überwachung der Lebensmittelqualität zuständig sind, verteilen. Ferner gilt es, die Durchführung der Versuche mit neuen Arzneimitteln zu erleichtern und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten, indem ausreichend lange Wartezeiten für Lebensmittel festgesetzt werden, die gegebenenfalls von Tieren stammen, an denen derartige Versuche vorgenommen wurden.

(17) Unbeschadet der Vorschriften für den Verbraucherschutz empfiehlt es sich, die Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel und insbesondere ihre Verwendung in der biologischen Landwirtschaft durch die Schaffung eines Verfahrens zur vereinfachten Registrierung unter zuvor festgelegten Voraussetzungen zu berücksichtigen.

(18) Um einerseits dem Anwender mehr Informationen zu geben und andererseits den Verbraucherschutz zu verbessern, gilt es im Falle von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren auch, die Vorschriften für die Etikettierung und die Packungsbeilage der Tierarzneimittel zu verschärfen. Außerdem ist die Verschreibungspflicht als Voraussetzung für die Abgabe eines Tierarzneimittels auf alle Arzneimittel zu erweitern, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind. Bei Haustieren sollten die Verwaltungsmaßnahmen für die Abgabe von Tierarzneimitteln dagegen vereinfacht werden.

(19) Die Qualität der Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen. Es ist notwendig, die für Inspektionen geltenden Gemeinschaftsbestimmungen zu stärken und ein Gemeinschaftsregister einzurichten, in dem die Ergebnisse dieser Inspektionen festgehalten werden. Ferner sind die Maßnahmen für die offizielle Chargenfreigabe bei bestimmten immunologischen Arzneimitteln zu überarbeiten, um die Verbesserung des allgemeinen Systems zur Überwachung der Arzneimittelqualität und die wissenschaftlichen und technischen Fortschritte zu berücksichtigen und auch um die volle Wirkung der gegenseitigen Anerkennung zu erreichen.

(20) Es ist angebracht, durch einen Ausbau der Pharmakovigilanz eine effizientere Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Tierarzneimittel zu gewährleisten, und zwar insbesondere da die Geltungsdauer einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mehr auf fünf Jahre begrenzt werden darf. Es empfiehlt sich, die regelmäßigen aktualisierten Berichte in kürzeren Abstän den vorzusehen, ein funktionsfähiges Netz für den elektronischen Datenaustausch zu nutzen und den zuständigen Behörden gegebenenfalls die Möglichkeit zu vorläufigen Dringlichkeitsmaßnahmen zu geben.

(21) Da die meisten der für die Durchführung der vorliegenden Richtlinie erforderlichen Maßnahmen von individueller Tragweite sind, empfiehlt es sich, auf das Beratungs verfahren des Artikels 3 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [13] beziehungsweise das Verwaltungsverfahren des Artikels 4 des Beschlusses zurückzugreifen. Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne von Artikel 2 des Beschlusses sollten nach dem Regelungsverfahren des Artikels 5 des Beschlusses erlassen werden

[13] ABl. L 184 vom 17. 7. 1999, S. 23.

(22) Daher ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/82/EG entsprechend zu ändern -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 2001/82/EG wird wie folgt geändert:

1. Der erste Bezugsvermerk erhält folgende Fassung:

,gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b)".

2. Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 wird gestrichen.

b) Nummer 2 erhält folgende Fassung:

,2. Tierarzneimittel:

a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung tierischer Krankheiten bezeichnet werden,

b) Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am tierischen Körper zur Erstellung einer medizinischen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der tierischen Körperfunktionen verwendet zu werden."

c) Nummer 3 wird gestrichen.

d) Die Nummern 9 und 10 erhalten folgende Fassung:

,9. Wartezeit:

Zeit, die nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und gemäß der guten tierärztlichen Praxis bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die gewährleistet,dass Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in diesen Nahrungsmitteln die in den Anhängen I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Hoechstmengen nicht überschreiten.

10. Nebenwirkung:

eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung einer Körperfunktion verwendet werden."

e) Die Nummern 20 bis 27 werden angefügt:

,20. Tierärztliche Verschreibung:

jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist.

21. Name des Tierarzneimittels:

der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit der gebräuchlichen Bezeichnung führender Phantasiename oder eine gebräuchliche oder eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

22. Gebräuchliche Bezeichnung:

die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung oder in deren Ermangelung die übliche gebräuchliche Bezeichnung.

23. Stärke des Arzneimittels:

je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

24. Primärverpackung:

das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.

25. Äußere Umhüllung:

die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.

26. Etikettierung:

auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise.

27. Packungsbeilage:

der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher."

3. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 2

1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Tierarzneimittel, einschließlich Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die industriell zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

2. Entspricht ein Stoff oder eine Zusammensetzung der Begriffsbestimmung für Arzneimittel, gelten die Bestimmungen dieser Richtlinie auch dann, wenn der Stoff oder die Zusammensetzung ebenfalls in den Geltungsbereich anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften fällt.

Artikel 3

1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten nicht für:

a) Fütterungsarzneimittel gemäß der Definition in der Richt linie 90/167/EWG des Rates*;

b) inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden;

c) Tierarzneimittel auf Basis radioaktiver Isotope;

d) die in der Richtlinie 70/524/EWG des Rates** aufgeführten Zusatz stoffe, die den Futtermitteln und Ergänzungsfuttermitteln unter den Bedingungen der genannten Richtlinie beigemengt werden.

Fütterungsarzneimittel gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a) dürfen jedoch nur aus Vormischungen für Fütterungsarzneimittel hergestellt werden, die nach Maßgabe der vorliegenden Richtlinie zugelassen worden sind;

2. Vorbehaltlich der Bestimmungen für die Lagerung, Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Tierarzneimitteln gilt diese Richtlinie nicht für:

a) alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Vorschrift für ein bestimmtes Tier zubereitet werden, sogenannte formula magistralis;

b) alle in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind, sogenannte formula officinalis.

* ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.

** ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1."

4. Artikel 4 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,2. Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet für Tierarzneimittel, die ausschließlich für Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrariumtiere, Klein nager, Frettchen und Hauskaninchen bestimmt sind, Ausnahmen von den Artikeln 5 bis 8 zulassen, sofern diese Arzneimittel keine Stoffe enthalten, deren Verwendung eine tierärztliche Kontrolle erfordert, und alle Vorkeh rungen getroffen worden sind, um eine missbräuchliche Verwendung dieser Arzneimittel für andere Tiere zu verhindern."

5. Die Artikel 5 und 6 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 5

1. Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] erteilt wurde.

Die verschiedenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle nach Artikel 39 vorgenommenen Änderun gen müssen im Sinne von Unterabsatz 1 genehmigt worden sein und sind als Bestandteile ein- und derselben Genehmigung anzusehen.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehr bringen des Arzneimittels verantwortlich.

Artikel 6

1. Das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt ist, darf nur genehmigt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind.

2. Falls eine Änderung der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dies begründet, leiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls die zuständigen Behörden binnen 60 Tagen, nachdem die Änderung der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurde, alle erforderlichen Schritte ein, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern oder zu widerrufen."

6. Artikel 8 erhält folgende Fassung:

,Artikel 8

Im Falle schwerwiegender Tierseuchen können die Mitgliedstaaten in Ermangelung geeigneter Arzneimittel vorläufig die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen gestatten, nachdem sie die Kommission im Einzelnen über die Verwendungsbedingungen informiert haben.

Die Kommission kann von der in Absatz 1 genannten Möglichkeit Gebrauch machen, sofern dies ausdrücklich in den Gemeinschaftsvorschriften für bestimmte schwerwiegende Tierseuchen vorgesehen ist.

Wird ein Tier aus einem Drittland eingeführt oder dorthin ausgeführt, so dass es spezifischen zwingenden Gesundheitsvorschriften unterliegt, kann ein Mitgliedstaat bei diesem Tier die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels gestatten, für das in diesem Mitgliedstaat keine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, das jedoch nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen ist. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle zweckdienlichen Maßnahmen für die Kontrolle von Einfuhr und Verwendung eines solchen immunologischen Arzneimittels."

7. Die Artikel 10 bis 13 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 10

1. Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Arzneimittel gegen eine Erkrankung einer Haustierart oder zur Behandlung von in zoologischen Gärten oder Zirkussen gehaltenen Tieren gibt, kann der Tierarzt, insbesondere um dem betreffenden Tier unzumutbare Leiden zu ersparen, in Eigenverantwortung folgende Arzneimittel zur Behandlung des betreffenden Tieres verabreichen:

a) ein Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie oder gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist,

oder

b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a) nicht gibt, ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates* oder gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] für die Behandlung von Menschen zugelassen ist,

oder

c) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b) nicht gibt, im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel, das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.

2. Abweichend von Artikel 11 findet Absatz 1 des vorliegendend Artikels auch auf die Behandlung von Pferden durch einen Tierarzt Anwendung, voraus gesetzt, dass dieses Tier entsprechend der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission** als nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmt erklärt wurde.

3. Abweichend von Artikel 11 und gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 gennanten Verfahren erstellt die Kommission eine Liste mit Tierarzneimitteln, die für die Behandlung von Pferden unerlässlich sind und für die die Wartezeit ent sprechend den in der Entscheidung 93/623/EWG vorgesehenen Kontroll mechanismen mindestens sechs Monate beträgt.

* ABl. C [...] vom [...], S. [...].

** ABl. L 298 vom 3.12.1993, S. 45.

Artikel 11

1. Für den Fall, dass es keine zugelassenen Arzneimittel gegen eine Erkrankung einer zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gibt, genehmigen die Mitgliedstaaten, insbesondere um den betreffenden Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen, dass einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs von einem Tierarzt oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung folgende Arzneimittel verabreicht werden:

a) ein Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie oder gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit genehmigt ist,

oder

b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a) nicht gibt,

i) entweder ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitglied staat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verord nung [(EWG) Nr. 2309/93] für die Behandlung von Menschen genehmigt ist,

ii) oder ein Tierarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie für die gleiche Tierart gegen die betreffende Erkrankung oder eine andere Erkrankung genehmigt ist,

oder

c) wenn kein Arzneimittel nach Buchstabe b) verfügbar ist, im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarznei mittel, das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.

2. Absatz 1 gilt unter der Voraussetzung, dass die pharmakologisch wirksamen Stoffe des Arzneimittels in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt werden und der Tierarzt eine angemessene Wartezeit festlegt.

Sofern auf dem Arzneimittel keine Wartezeit für die betreffenden Tierarten angegeben ist, darf die festgelegte Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten:

a) Eier 7 Tage

b) Milch 7 Tage

c) Fleisch von Gefluegel und Säugetieren, einschließlich Fett und Innereien 28 Tage

d) Fleisch von Fischen 500 Wassertemperaturgrade = Anzahl der Tage

3. Handelt ein Tierarzt gemäß den Bestimmungen der Absätze 1 und 2, so führt er über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift des Eigentümers, die Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschrie benen Medikamente, die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die empfohlenen Wartezeiten in geeigneter Weise Buch. Die betreffenden Unterlagen sind den zuständigen Behörden mindestens fünf Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten.

4. Unbeschadet der übrigen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergreifen die Mitgliedstaaten für diejenigen Arzneimittel alle zweckdienlichen Maßnahmen hinsichtlich Einfuhr, Vertrieb, Abgabe und Information, deren Verabreichung an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere sie gemäß Absatz 1 Buchstabe b) Ziffer ii) genehmigen.

Artikel 12

1. Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht unter das in der Verord nung [(EWG) Nr. 2309/93] niedergelegte Verfahren fällt, muss bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats beantragt werden.

Ist das Tierarzneimittel für eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt und wurden die pharmakologisch wirksamen Stoffe der Zusammensetzung für die betreffende(n) Tierart(en) noch nicht in die Anhänge I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen, so darf der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nur nach Einreichung eines gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchst mengen gemäß den Bestimmungen der genannten Verordnung gestellt werden. Zwischen dem gültigen Antrag auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen und dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine Frist von mindestens sechs Monaten einzuhalten.

2. Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur einem in der Gemein schaft niedergelassenen Anragsteller erteilt werden.

3. Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administra tiven Angaben sowie alle wissenschaftlichen und technischen Unterlagen enthalten, die dazu bestimmt sind, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nachzuweisen. Der Antrag ist gemäß Anhang I vorzulegen und muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a) Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Antragstellers und gegebenenfalls des jeweiligen Herstellers bzw. der jeweiligen Hersteller und des Herstellungsorts bzw. der Herstellungsorte;

b) Name des Tierarzneimittels;

c) Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge aller Bestandteile;

d) Beschreibung der Herstellungsweise;

e) Therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen;

f) Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten, Darreichungsform, Art und Form der Anwendung und Dauer der Haltbarkeit des Tierarznei mittels;

g) gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des Erzeugnisses, seiner Verabreichung an Tiere und der Beseiti gung der Abfälle, zusammen mit der Angabe der Risiken für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen, die von dem Produkt ausgehen können;

h) Angabe der Wartezeit bei Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten;

i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden;

j) Ergebnisse von:

- pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

- Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen,

- vorklinischen und klinischen Versuchen;

k) eine Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nach Artikel 14, ein Modell der äußeren Umhüllung und der Primärver packung des Tierarzneimittels sowie die Packungsbeilage gemäß den Artikeln 58 bis 61;

l) ein Nachweis darüber, dass der Hersteller in seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von Tierarzneimitteln besitzt;

m) die Kopie einer Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mit gliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird, Kopien der Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Artikel 14 vor geschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 25 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, eine Kopie der vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie Einzelheiten aller Entschei dungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für die Entscheidung, wobei alle genannten Angaben in regelmäßigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen sind;

n) im Falle von Arzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Lebensmittel erzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und deren pharmakolo gisch wirksame Stoffe für die betreffende(n) Tierart(en) noch nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurden, eine Bescheinigung, die bestätigt, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde.

Den Unterlagen und Angaben zu den in Unterabsatz 1 Buchstabe j) genannten Versuchsergebnissen sind ausführliche kritische Zusammenfassungen beizufügen, die gemäß Artikel 15 erstellt wurden.

Artikel 13

1. Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbe schadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist.

Der in Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei Tierarzneimitteln beträgt jedoch für Fische und Bienen 13 Jahre.

2. Im Sinne dieses Artikels bedeutet:

a) Referenzarzneimittel: ein im Sinne von Artikel 5 gemäß Artikel 12 zugelassenes Arzneimittel;

b) Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Dem Antrag steller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel die Kriterien des Anhangs I erfuellt.

3. Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarznei mittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbe denklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.

4. Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [ DATUM] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums um ein, zwei oder drei Jahre zusätzlichen Datenschutzes gilt auch für jede Erstgenehmigung für zwei bzw. drei oder vier zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten.

Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für vier oder mehr zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten insgesamt dreizehn Jahre nicht überschreiten.

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre gilt nur unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch der Antragsteller für die Festsetzung der Rückstands höchstmengen für die von der Genehmigung betroffenen Tierarten war.

5. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 auf ein Generikum erforderlichen Versuche ist als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten anzusehen."

8. Die Artikel 13a bis 13d werden eingefügt:

,Artikel 13a

1. Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I genannten Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.

2. Der Beurteilungsbericht, der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als wissenschaftliche Bibliographie, insbesondere anstelle der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsversuchen, verwendet werden.

3. Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehr bringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

Artikel 13b

Enthalten neue Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind und die bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht wurden, so sind die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Prüfungen im Hinblick auf die Verbindung vorzulegen, ohne dass Unterlagen zu jedem einzelnen Wirkstoff vorgelegt werden müssen.

Artikel 13c

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoff zusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.

Artikel 13d

Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) ist der Antragsteller in Ausnahmefällen bei immunologischen Tierarzneimitteln nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse bestimmter Feldversuche an der Zieltierart vorzulegen, wenn sie in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere aufgrund anderer Gemeinschafts vorschriften, nicht durchgeführt werden können."

9. Die Artikel 14 und 15 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 14

Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben:

1. Name des Tierarzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2. die für eine sachgerechte Anwendung des Arzneimittels erforderlichen Angaben zu der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Bestandteilen der Arzneiträgerstoffe unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen oder der chemischen Bezeichnungen;

3. Darreichungsform;

4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharma kokinetik;

5. klinische Angaben:

5.1. Angabe der Zieltierart,

5.2. Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Ziel tierarten,

5.3. Gegenanzeigen,

5.4. besondere Warnhinweise für jede Zieltierart,

5.5. besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkeh rungen,

5.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),

5.7. Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,

5.8. medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,

5.9. Dosierung und Art der Verabreichung,

5.10. Überdosierung (Symptome, Notmaßnahmen, Gegenmittel, falls erforderlich),

5.11. Wartezeit (in Stunden oder Tagen) für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht;

6. pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten,

6.2 Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,

6.3. besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der aufbewahrung,

6.4 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,

6.5 gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich zum Schutz der Umwelt, für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfällen, die bei der Verwendung dieser Arzneimittel entstehen;

7. Name oder Firma und Anschrift oder Geschäftssitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Artikel 15

1. Der Antragsteller trägt dafür Sorge, dass die in Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten ausführlichen kritischen Zusammenfassungen vor der Vorlage bei den zuständigen Behörden von Personen erstellt und unterzeichnet werden, die über die erforderlichen, in einem kurzen Lebenslauf aufgeführten, fachlichen oder beruflichen Qualifikationen verfügen.

2. Die Personen, die über die in Absatz 1 genannten fachlichen oder beruflichen Qualifikationen verfügen, müssen einen etwaigen Verweis auf die wissen schaftliche Bibliographie gemäß Artikel 13a Absatz 1 unter den in Anhang I vorgesehenen Bedingungen begründen.

3. Ein kurzer Lebenslauf der in Absatz 1 genannten Personen ist der oder den ausführlichen kritischen Zusammenfassung(en) beizufügen."

10. Artikel 16 erhält folgende Fassung:

,Artikel 16

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel gemäß Artikel 17 Absätze 1 und 2 sowie gemäß den Artikeln 18 und 19 registriert oder genehmigt sind.

2. Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes vereinfachtes Registrierungs verfahren für homöopathische Arzneimittel gemäß Artikel 17."

11. Artikel 17 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Unbeschadet der in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthaltenen Vorschriften für die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für die pharmakologisch wirksamen Stoffe, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, darf ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren nur für homöopathische Tierarzneimittel gelten, die alle nachstehend aufgeführten Voraussetzungen erfuellen:

a) Verabreichung nach dem Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten;

b) Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel;

c) Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert; vor allem darf das Arzneimittel bei Wirkstoffen, bei deren Vorhandensein in einem allopathischen Arzneimittel letzteres verschreibungspflichtig wird,weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis enthalten.

Sofern dies aus Gründen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt erscheint, kann die Kommission die Bestimmungen in Unterabsatz 1 Buchstaben b) und c) gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren anpassen.

Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich seiner Abgabe fest."

b) Absatz 3 wird gestrichen.

12. Artikel 18 wird wie folgt geändert:

a) Der sechste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

,- eines oder mehrere Modelle der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden Arzneimittel;"

b) Folgender achter Gedankenstrich wird angefügt:

,- vorgeschlagene Wartezeit, mit allen erforderlichen Begründungen."

13. Artikel 19 erhält folgende Fassung:

,Artikel 19

1. Die nicht unter Artikel 17 Absatz 1 fallenden homöopathischen Tierarznei mittel werden gemäß den Artikeln 12 bis 14 genehmigt.

2. Für die Unbedenklichkeitsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche mit nicht unter Artikel 17 Absatz 1 fallenden homöopathischen Tierarzneimitteln für Heimtierarten und exotische Tierarten, die nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet entsprechend den dort bestehenden Grundsätzen und Besonder heiten der Homöopathie besondere Regeln einführen bzw. beibehalten.

Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet in diesem Fall die Kommission über die geltenden besonderen Regeln."

14. Die Artikel 21, 22 und 23 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 21

1. Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 150 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird, wovon 120 Tage auf die Ausarbeitung des Beurteilungsberichts und die Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entfallen.

Im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat sind die Anträge gemäß den Bestimmungen der Artikel 31 bis 43 einzureichen."

2. Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels bereits in einem anderen Mitglied staat geprüft wird, lehnt er die Prüfung des Antrags ab und setzt den Antragsteller über das in den Artikeln 31 bis 43 vorgesehene Verfahren, das für diesen Antrag gilt, in Kenntnis.

Artikel 22

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe m) davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, wenn er nicht gemäß den Bestimmungen der Artikel 31 bis 43 gestellt wurde.

Artikel 23

Bei der Prüfung des gemäß den Artikeln 12 bis 13d gestellten Antrags verfährt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates wie folgt:

1. Sie hat die Übereinstimmung der eingereichten Angaben und Unterlagen mit den Artikeln 12 bis 13d zu prüfen und festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind.

2. Sie kann das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und gegebenenfalls seine Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen und verge wissert sich, dass die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.

3. Sie kann sich dabei insbesondere durch Konsultierung des nationalen oder gemeinschaftlichen Referenzlabors auch vergewissern, dass das vom Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 vorgelegte analytische Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen zufriedenstellend ist.

4. Sie kann gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, dass er die Unterlagen in Bezug auf die in den Artikeln 12 bis 13d genannten Angaben ergänzt. Macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 21 vorgesehen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt. Diese Fristen werden auch für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird."

15. In Artikel 25 erhalten die Absätze 2, 3 und 4 folgende Fassung:

,2. Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Angaben zu dem Tierarzneimittel, insbesondere seine Etikettierung und seine Packungsbeilage, den Angaben entsprechen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später genehmigt wurden.

3. Die zuständige Behörde stellt jeder interessierten Person eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Verfügung.

4. Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse der pharmazeuti schen Versuche, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Tierarzneimittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels von Bedeutung sind.

Die zuständige Behörde stellt jeder interessierten Person auf Antrag den Beurteilungsbericht und die Begründung seiner Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung."

16. Artikel 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichts-maßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und in den Artikeln 13 bis 13d genannten Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben."

b) Absatz 2 wird gestrichen.

c) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

,3. In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung nur unter genau festgelegten Bedingungen erteilt werden. Die Aufrechterhaltung der ursprünglichen Genehmigung, kann an die jährliche Neubeurteilung dieser Bedingungen geknüpft sein.

Solche Genehmigungen dürfen nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden."

17. Artikel 27 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

,2. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann von dem Genehmi gungsinhaber verlangen, Stoffe in ausreichenden Mengen zur Verfü gung zu stellen, damit die Kontrollen zur Feststellung von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel durchgeführt werden können.

Auf Aufforderung durch die zuständige Behörde trägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit seinem Fachwissen dazu bei, die Durchführung der analytischen Nachweismethode zur Ermitt lung von Tierarzneimittelrückständen in dem nationalen Referenzlabor zu erleichtern, das gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 96/23/EG des Rates* benannt wurde.

3. Um eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu ermöglichen, muss der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Erkenntnisse übermitteln, die zu einer inhaltlichen Änderung des Dossiers oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels führen könnte. Insbesondere unterrichtet er die zuständige Behörde unverzüglich über alle Verbote oder Beschrän kungen, die von den zuständigen Behörden der Staaten verhängt werden, in denen sich das Tierarzneimittel im Handel befindet, oder von jeder Ablehnung eines in einem Drittland gestellten Genehmi gungsantrags.

* ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10."

b) Absatz 4 wird gestrichen.

c) Absatz 5 erhält folgende Fassung:

,5. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt den zuständigen Behörden zwecks etwaiger Genehmigung unverzüglich jede Änderung mit, die er an den in den Artikeln 12 bis 13d genannten Angaben und Unterlagen vornehmen will."

18) Artikel 28 erhält folgende Fassung:

,Artikel 28

1. Unbeschadet der Absätze 2 und 3 gilt die Genehmigung ohne zeitliche Begrenzung.

2. Wird das Arzneimittel nicht innerhalb von zwei Jahren nach seiner Genehmigung in dem Mitgliedstaat, der diese erteilt hat, tatsächlich in den Verkehr gebracht, wird die Genehmigung ungültig.

3. Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, zwei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig."

19. Artikel 30 erhält folgene Fassung:

,Artikel 30

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn die bei den zustän digen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 12 bis 13d und 15 entsprechen.

Die Genehmigung wird auch versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 aufgeführten Unterlagen und Angaben ergibt:

a) dass die Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels unter den im Genehmigungsantrag empfohlenen Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei ganz besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie für die Sicherheit und der Nutzen in Hinblick auf die Gesundheit des Verbrauchers berücksichtigt wird, wenn sich der Antrag auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht, oder

b) dass die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels fehlt oder vom Antragsteller bei der damit zu behandelnden Tierart nur unzureichend begründet ist, oder

c) dass das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder

d) dass die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszu schließen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder dass die Wartezeit unzureichend begründet ist, oder

e) dass die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung oder Packungsbeilage nicht mit dieser Richtlinie übereinstimmt, oder

f) dass das Tierarzneimittel für eine aufgrund anderer Gemeinschaftsvorschriften verbotene Verwendung angeboten wird.

Solange noch keine gemeinschaftlichen Vorschriften erlassen sind, können die zuständigen Behörden jedoch die Genehmigung für ein Tierarzneimittel verweigern, sofern diese Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere notwendig ist.

Die Genehmigung wird auch versagt, wenn die bei den zuständigen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 12, 13 Absatz 1 und Artikel 15 entsprechen."

20. Die Überschrift von Kapitel 4 erhält folgende Fassung:

,Kapitel 4 Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Genehmigungsverfahren"

21. Die Artikel 31 bis 35 erhalten folgende Fassung:

,Artikel 31

1. Es wird eine Koordinierungsgruppe eingesetzt, die alle Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten gemäß den in diesem Kapitel vorgesehenen Verfahren prüft. Die Agentur übernimmt das Sekretariat für die Gruppe.

2. Die Koordinierungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen; ihre Mitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe können sich von Sachverständigen begleiten lassen.

3. Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt.

Artikel 32

1. Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat zu erlangen, reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier basierenden Antrag in den betreffenden Mitgliedstaaten ein. Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthält alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen und technischen Unterlagen, die in den Artikeln 12 bis 14 vorgesehen sind. Die vorgelegten Angaben enthalten auch eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.

Der Antragsteller ersucht einen dieser Mitgliedstaaten, als Referenzmitglied staat zu fungieren und für das Tierarzneimittel einen Beurteilungsbericht gemäß den Absätzen 2 oder 3 zu erstellen.

Der Beurteilungsbericht enthält gegebenenfalls eine Analyse für die Zwecke von Artikel 13 Absätze 4 oder 5 bzw. von Artikel 13a Absatz 3.

2. Liegt für das Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung des Referenzmitgliedstaats an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht zu erstellen oder, falls erforderlich, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisie ren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt bzw. aktualisiert den Beurteilungs bericht innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Tier arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die genehmigt wurden, werden den betreffenden Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

3. Liegt für das Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keinerlei Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen. Der Referenz mitgliedstaat arbeitet alle Entwürfe innerhalb von 120 Tagen nach Eingang des gültigen Antrags aus und übermittelt sie den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.

4. Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in den Absätzen 2 und 3 genannten Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die Etikettie rung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis.

Dieser stellt das allgemeine Einverständnis fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.

5. Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des allgemeinen Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.

Artikel 33

1. Ist es einem Mitgliedstaat aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. der Umwelt nicht möglich, innerhalb der in Artikel 32 Absatz 4 genannten Frist den Beurtei lungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu genehmigen, so begründet er seinen Standpunkt ausführlich und teilt die Begründung dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit. Die Punkte unterschiedlicher Auffassung sind der Koordinierungsgruppe unver züglich mitzuteilen.

Beruft sich ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag eingereicht wurde, auf die in Artikel 71 Absatz 1 genannten Gründe, so ist dieser Mitgliedstaat nicht mehr als betroffener Mitgliedstaat im Sinne des vorliegenden Kapitels anzusehen.

2. In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seinen Standpunkt mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können die Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen, nachdem der Koordinierungsgruppe die Punkte unterschiedlicher Auffassung mitgeteilt wurden, eine Einigung erzielen, stellt der Referenzmitgliedstaat das allgemeine Einverständnis fest, schließt das Verfahren und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis. Es gilt Artikel 31 Absatz 5.

3. Haben die Mitgliedstaaten innerhalb der 60 Tage keine Einigung erzielt, wird die Agentur unverzüglich zwecks Einleitung des Verfahrens nach Artikel 36 informiert. Der Agentur werden eine eingehende Darstellung der Punkte, in denen keine Einigung erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen übermittelt. Der Antragsteller erhält eine Kopie dieser Informationen.

4. Sobald der Antragsteller davon unterrichtet ist, dass die Angelegenheit der Agentur vorgelegt wurde, übermittelt er der Agentur unverzüglich eine Kopie der in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben und Unterlagen.

5. In dem in Absatz 3 genannten Fall können die Mitgliedstaaten, die dem Beurteilungsbericht und der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei mittels des Referenzmitgliedstaats zugestimmt haben, auf Antrag des Antrag stellers das Inverkehrbringen des Arzneimittels genehmigen, ohne den Ausgang des Verfahrens nach Artikel 36 abzuwarten. In diesem Fall wird die Genehmigung unbeschadet des Ausgangs dieses Verfahrens erteilt.

Artikel 34

1. Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmi gung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 12 bis 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. ihrer Aussetzung oder ihres Wider rufs getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel, nachstehend ,der Ausschuss" genannt, verweisen, um das Verfahren nach Artikel 36 einzuleiten.

2. Zur Förderung der Harmonisierung von seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittel und zur Verbesserung der Wirkung von Artikel 11, übermitteln die Mitgliedstaaten spätestens am [Datum] der Koordinierungsgruppe ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels ausgearbeitet werden sollen.

Die Koordinierungsgruppe stellt unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten eingereichten Vorschläge ein Verzeichnis von Arzneimitteln auf und leitet dieses an die Kommission weiter.

Mit den in diesem Verzeichnis enthaltenen Arzneimitteln wird nach einem Zeitplan, der zusammen mit der Agentur aufgestellt wurde, gemäß Absatz 1 verfahren.

Nach Konsultation der interessierten Personen wird das Verzeichnis von der Kommission zusammen mit der Agentur beschlossen.

Artikel 35

1. Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Titel VII gesammelten Informationen, vor einer Entscheidung über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere für erforderlich gehaltene Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 36 befassen.

Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, die dem Ausschuss zur Erstellung eines Gutachtens vorgelegt wird, deutlich an und unterrichten den Antragsteller bzw. den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen davon.

Die Mitgliedstaaten, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln dem Ausschuss alle verfügbaren Infor mationen im Hinblick auf die betreffende Fragestellung.

2. Wenn es sich bei der Befassung des Ausschusses um eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse handelt, kann die Agentur das Verfahren auf bestimmte spezifische Teile der Genehmigung beschränken.

In diesem Fall gilt Artikel 39 nur dann für diese Arzneimittel, wenn sie unter die in dem vorliegenden Kapitel genannten Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens fallen."

22. Artikel 36 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuss über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 60 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab.

In Fällen, die gemäß den Artikeln 34 und 35 an den Ausschuss verwiesen werden, kann diese Frist nach Zustimmung des Ausschusses und unter Berücksichtigung der Standpunkte der betroffenen Antrag steller oder Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen um bis zu 90 Tage verlängert werden.

In dringenden Fällen kann der Ausschuss auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist festsetzen."

b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

,3. Vor Abgabe seines Gutachtens räumt der Ausschuss dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, sich schriftlich oder mündlich zu äußern.

Dem Gutachten des Ausschusses liegen der Entwurf der Zusammen fassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Entwürfe der Etikettierung und der Packungsbeilage bei.

Sofern der Ausschuss dies für erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen.

Der Ausschuss kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr bringen die Möglichkeit zur Vorbereitung seiner Erklärungen zu geben."

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

i) In Unterabsatz 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

,Die Agentur unterrichtet den Antragsteller oder den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, wenn der Ausschuss zu der Auffassung kommt, dass"

ii) In Unterabsatz 1 erhält der zweite Gedankenstrich folgende Fassung:

,- die vom Antragsteller oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 14 vorgeschlagene Zusam menfassung der Merkmale des Tierarzneimittels geändert werden muss"

iii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

,Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antrag steller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur schriftlich mitteilen, dass er Widerspruch einlegt. In diesem Fall legt er der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung für seinen Widerspruch vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung überprüft der Ausschuss sein Gutachten gemäß den Bestimmungen von [Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93]. Die Schlussfolgerungen aufgrund des Widerspruchs sind dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht beizufügen."

d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

i) Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

,Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt."

ii) In Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe c) angefügt:

,c) die Entwürfe der Etikettierung und der Packungsbeilage."

23. Artikel 37 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind ihm die in Artikel 36 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten Unterlagen beizufügen."

b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:

,Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt."

24. Artikel 38 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genanntenVerfahren, wenn der Entscheidungs entwurf mit dem Gutachten der Agentur übereinstimmt.

Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 89 Absatz 4 genannten Verfahren, wenn der Entscheidungs entwurf nicht mit dem Gutachten der Agentur übereinstimmt."

b) In Absatz 2 erhalten der zweite und dritte Gedankenstrich folgende Fassung:

,- Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 15 Tagen, um der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln. In Fällen, in denen die Beschlussfassung Dringlichkeits charakter hat, kann der Vorsitzende jedoch je nach Dringlichkeit eine kürzere Frist festlegen.

- Die Mitgliedstaaten können unter eingehender Begründung schriftlich beantragen, dass der Entscheidungsentwurf vom Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird."

c) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

,3. Die Entscheidung gemäß Absatz 1 ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet und wird dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Antragsteller zur Kenntnisnahme übermittelt. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die Genehmigung entweder erteilen oder widerrufen oder alle Änderungen an den Bedingungen dieser Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen; dabei nehmen sie auf die Entscheidung Bezug. Sie setzen die Kommission und die Agentur hiervon in Kenntnis."

25. Artikel 39 Absatz 1 Unterabsatz 3 wird gestrichen.

26. Artikel 42 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,2. Die Kommission veröffentlicht spätestens am [Datum] einen Bericht über die Erfahrungen, die auf der Grundlage der in diesem Kapitel genannten Verfahren gewonnen wurden, und schlägt die gegebenenfalls zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlichen Änderungen vor."

27. Artikel 43 erhält folgende Fassung:

,Artikel 43

Die Bestimmungen von Artikel 33 Absätze 3, 4 und 5 und der Artikel 34 bis 38 gelten nicht für homöopathische Tierarzneimittel nach Artikel 17.

Die Bestimmungen der Artikel 32 bis 38 gelten nicht für homöopathische Tierarzneimittel nach Artikel 19 Absatz 2."

28. In Artikel 44 wird folgender Absatz 4 angefügt:

,4. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur eine Kopie der Genehmigungen nach Absatz 1. Auf der Grundlage dieser Informationen baut die Agentur eine Datenbank auf."

29. Artikel 50 Buchstabe f) erhält folgende Fassung:

,f) die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und als Wirkstoffe nur Ausgangsstoffe zu verwenden, bei deren Herstellung die ausführlichen Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe eingehalten wurden."

30. Der folgende Artikel 50a wird eingefügt:

,Artikel 50a

1. Im Sinne dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen die vollständige oder teilweise Herstellung oder die Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs, der unter die Definition nach Anhang I Teil 2 Abschnitt C fällt, sowie die verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Tierarzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.

2. Die Änderungen, die erforderlich werden, um die Bestimmungen des Absatzes 1 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren vorge nommen."

31. In Artikel 51 werden die folgenden Absätze 3 und 4 angefügt:

,Die Grundsätze der guten Herstellungspraxis für die in Artikel 50 Buchstabe f) genannten als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffe werden in Form ausführlicher Leitlinien angenommen.

Die Kommission veröffentlicht außerdem Leitlinien über Form und Inhalt der Genehmigung nach Artikel 44 Absatz 1, über die Berichte nach Artikel 80 Absatz 3 sowie über Form und Inhalt des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis nach Artikel 80 Absatz 5."

32. Artikel 53 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 52 Absatz 1 genannte sachkundige Person die in den Absätzen 2 und 3 des vorliegedenen Artikels genannten Qualifikationen besitzt."

33. Artikel 54 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Eine Person, die in einem Mitgliedstaat bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 81/851/EWG die Tätigkeit der in Artikel 52 Absatz 1 genannten Person ausübt, ohne den Qualifikationsanforderungen nach Artikel 53 zu entsprechen, ist befugt, diese Tätigkeit in der Gemeinschaft weiter auszuüben."

34. Artikel 55 Absatz 1 Buchstabe b) erhält folgende Fassung:

,b) bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln, auch wenn diese in der Gemeinschaft hergestellt wurden, in einem Mitgliedstaat jede Charge einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen worden ist, die erforderlich sind, um die Qualität der Tierarzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten."

35. Artikel 58 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:

,Außer bei den in Artikel 17 Absatz 1 genannten Arzneimitteln müssen die Primärverpackungen und die äußeren Umhüllungen von Tierarznei mitteln von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen, die den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 bis 13d sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:"

ii) Die Buchstaben a) und b) erhalten folgende Fassung:

,a) Name des Arzneimittels unter Einbeziehung von Stärke und/oder Darreichungsform,wenn es für ein Tierarzneimittel mehrere Stärken und/oder Darreichungsformen gibt;

b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Dosierungseinheit oder je nach Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen;"

iii) Buchstabe e) erhält folgende Fassung:

,e) Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls des von ihm benannten Vertreters;"

iv) Buchstabe g) erhält folgende Fassung:

,g) Angabe der Wartezeit bei Tierarzneimitteln für zur Lebens mittelerzeugung genutzte Tierarten in Stunden oder Tagen; für alle betroffenen Tierarten und für sämtliche betroffenen Lebensmittel (Fleisch und Innereien, Eier, Milch, Honig), einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht;"

v) Buchstabe l) erhält folgende Fassung:

,l) den Vermerk ,ad us. vet." oder bei in Artikel 67 genannten Arzneimitteln der Vermerk ,ad us. vet. - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben"."

b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:

,5. Bei Arzneimitteln, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] erhalten haben, können die Mitgliedstaaten genehmigen oder verlangen, dass die äußere Umhüllung zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zur Lagerung, zum Verkauf oder gegebenenfalls auch zu Sicherheitsvorkehrungen trägt, sofern diese Angaben nicht dem Gemeinschaftsrecht oder den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuwider laufen und keinerlei Werbezwecken dienen.

Diese zusätzlichen Angaben müssen von einem blau umrandeten Kasten eingefasst sein, so dass sie sich deutlich von den in Absatz 1 genannten Angaben abheben."

36. Artikel 59 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

,Bei Ampullen sind die in Artikel 58 Absatz 1 genannten Angaben auf der äußeren Umhüllung aufzuführen. Auf den Primärverpackungen hingegen sind lediglich folgende Angaben erforderlich:"

b) Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

,2. Für andere kleine Primärverpackungen als Ampullen, die nur eine Einzeldosis enthalten und auf denen die in Absatz 1 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, gelten die Bestimmungen von Artikel 58 Absätze 1, 2 und 3 nur für die äußere Umhüllung.

3. Die Angaben nach Absatz 1 dritter und sechster Gedankenstrich müssen auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung in der Sprache oder den Sprachen des Landes abgefasst sein, in dem die Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden."

37. Artikel 60 erhält folgende Fassung:

,Artikel 60

Ist eine äußere Umhüllung nicht vorhanden, so müssen sämtliche in den Artikeln 58 und 59 für diese Umhüllung vorgeschriebenen Angaben auf der Primärverpackung aufgeführt werden."

38. Artikel 61 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Der Packung eines Tierarzneimittels ist eine Packungsbeilage beizufügen, sofern nicht alle nach dem vorliegenden Artikel erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung und den äußeren Umhüllungen aufgeführt sind. Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf der Packungsbeilage für ein Tierarzneimittel stehenden Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel beziehen. Die Packungsbeilage muss in einer von der breiten Öffentlichkeit leicht verständlichen Sprache und in der Amtssprache bzw. in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:

,Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie muss zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 12 bis 13d sowie der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:"

ii) Die Buchstaben a) und b) erhalten folgende Fassung:

,a) Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls des Herstellers sowie der vom Genehmigungsinhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten;

b) Name sowie qualitative und quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels aus Wirkstoffen; unter Verwendung, soweit vorhanden, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen international gebräuchlichen Bezeichnungen und unter Beifügung eines Verzeichnisses der in den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils genehmigten Namen, wenn das Arzneimittel nach dem in den Artikeln 31 bis 43 vorgesehenen Verfahren unter verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurde;"

c) Absatz 3 wird gestrichen.

39. Artikel 62 erhält folgende Fassung:

,Artikel 62

Werden die Vorschriften des vorliegenden Titels verletzt, so können die zuständigen Behörden nach erfolgloser Aufforderung des Betroffenen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen oder widerrufen."

40. Artikel 64 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:

,Die Etikettierung und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Arzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk ,Homöopathisches Tierarzneimittel" ausschließlich mit den folgen den Hinweisen zu versehen:"

b) Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

,- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 8 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Tierarzneimittel aus mehreren Ursubstanzen zusammen, kann ihre wissenschaftliche Bezeichnung in der Etikettierung durch einen Phantasienamen ersetzt werden;"

41. Die Überschrift von TITEL VI erhält folgende Fassung:

,Titel VI BESITZ VON, HANDEL MIT und Abgabe von Tierarzneimitteln"

42. In Artikel 65 wird der folgende Absatz 3a eingefügt:

,3a Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereit halten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt."

43. Artikel 66 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:

,Jede Person, die gemäß Absatz 1 über eine Genehmigung für den Verkauf von Tierarzneimitteln verfügt, muss genaue Aufzeichnungen über die Tierarzneimittel führen, für deren Abgabe Verschreibungspflicht besteht; zu jedem Ein- bzw. Ausgang sind darin folgende Angaben zu machen:"

ii) Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

,Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden mindestens fünf Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten."

b) Die Absätze 3 und 4 werden gestrichen.

44. Artikel 67 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:

,Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von Tierarzneimitteln und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sind folgende Tierarzneimittel nur gegen tierärztliche Verschreibung erhältlich:"

ii) Der folgende Buchstabe a-a) wird eingefügt:

,a-a) Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind;"

iii) In Buchstabe b) wird der dritte Gedankenstrich gestrichen.

iv) Der Buchstabe d) erhält folgende Fassung:

,d) nach einer Formula magistralis oder einer Formula officinalis zubereitete Arzneimittel für Tiere."

b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als sieben Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig."

45. Artikel 69 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass der Eigentümer oder Halter von Tieren, die für die Erzeugung von Lebensmitteln verwendet werden, über einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Schlachtung Nachweise über den Erwerb, den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln an solche Tiere erbringen kann."

46. In Artikel 70 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

,Abweichend von Artikel 9 und vorbehaltlich des Artikels 67 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Tierärzte, die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, kleine, den täglichen Bedarf nicht übersteigende Mengen von Tier arzneimitteln, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel, zur Verabreichung an Tiere mitführen dürfen, die in dem Mitgliedstaat der Dienstleistung (nachstehend ,Gastmitgliedstaat" genannt) nicht genehmigt sind, sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind:"

47. In Artikel 71 Absatz 1 wird der folgende Unterabsatz 2 angefügt:

,Der Mitgliedstaat kann auch die Bestimmungen von Unterabsatz 1 geltend machen, wenn er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach einem dezentralisierten Verfahren gemäß den Artikeln 31 bis 43 versagen will."

48. Artikel 72 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,2. Die Mitgliedstaaten können Tierärzten und anderen im Veterinärbereich tätigen Personen bestimmte Anforderungen hinsichtlich der Berichterstattung über vermutete schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen sowie vermutete Nebenwirkungen beim Menschen auferlegen."

49. Artikel 73 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,Um die Annahme von angemessenen und harmonisierten Verwaltungs entscheidungen über in der Gemeinschaft genehmigte Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, führen die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel. Dieses System dient der Sammlung von Informationen mit praktischem Nutzen für die Überwachung von Tierarzneimitteln, und zwar insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen, die bei Mensch und Tier auftreten, sowie der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen."

b) Nach Absatz 2 wird der folgende Absatz eingefügt:

,Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die in diesem System gesammelten sachdienlichen Informationen in angemessener Weise an die anderen Mitgliedstaaten und die Agentur weitergegeben werden. Diese Informationen werden in der in [Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe j) der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93] vorgesehenen Datenbank gespeichert und können ständig von allen Mitgliedstaaten eingesehen werden."

50. In Artikel 74 Absatz 2 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

,Diese qualifizierte Person ist in der Gemeinschaft ansässig und für Folgendes verantwortlich:"

51. In Artikel 75 erhalten die Absätze 2 bis 6 folgende Fassung:

,2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle Vermutun gen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und von Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten und ihm zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden mit.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst ebenso alle Vermutungen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden mit.

Außer in Ausnahmesituationen werden diese Nebenwirkungen in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden auf elektroni schem Weg mitgeteilt.

3. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt worden ist, mitgeteilt werden.

4. Bei Tierarzneimitteln, die unter die Richtlinie 87/22/EWG fallen oder für die die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Artikel 31 und 32 der vorliegenden Richtlinie zur Anwendung kamen, bzw. bei Arzneimitteln, bei denen die in den Artikeln 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren zur Anwendung kamen, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2 und 3 dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auf treten, mitgeteilt werden, damit diese Informationen dem Referenzmitglied staat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wurde, zugänglich sind. Der Referenzmitgliedstaat übernimmt die Verantwor tung für die Analyse derartiger Nebenwirkungen und die Folgemaßnahmen.

5. Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen der zuständigen Behörde in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Tierarzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in regelmäßigen Abständen alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach alle drei Jahre übermittelt. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung der Vorteile und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels.

6. Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung eine Änderung der in Absatz 5 genannten Fristen gegebenenfalls gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission* beantragen.

* ABl. L 55 vom 11. 3. 1995, S. 7."

52. Artikel 76 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

,1. Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Datennetz ein, um den Austausch von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel, die sich in der Gemeinschaft in Verkehr befinden, zu erleichtern."

53. Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

,In Übereinstimmung mit diesem Leitfaden verwendet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Übermittlung dieser Berichte über die Nebenwirkungen die auf internationaler Ebene verwendete veterinärmedizinische Terminologie.

Der Leitfaden wird von der Kommission veröffentlicht und orientiert sich an den internationalen Harmonisierungsarbeiten im Bereich der Pharmakovigilanz."

54. Artikel 78 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

,2. Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier dringend erforderlich, kann der betreffende Mitgliedstaat die Genehmi gung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aussetzen, sofern die Agentur, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten hierüber spätestens am nächsten Werktag unterrichtet werden."

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

,3. Wird die Agentur gemäß den Absätzen 1 oder 2 informiert, so gibt sie innerhalb einer der Dringlichkeit der Angelegenheit entsprechenden Frist ein wissenschaftliches Gutachten ab.

Die Kommission kann auf Grundlage dieses Gutachtens die Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, auffordern, mit sofortiger Wirkung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen.

Die endgültigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen, wenn der Entscheidungsentwurf mit dem Gutachten der Agentur übereinstimmt.

Die endgültigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 89 Absatz 4 genannten Verfahren erlassen, wenn der Entscheidungsentwurf nicht mit dem Gutachten der Agentur übereinstimmt."

55. Artikel 80 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"1. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Inspektionen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel ein gehalten werden.

Die zuständige Behörde kann Inspektionen bei den Herstellern von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchführen, ebenso wie Inspektionen der Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn ernsthafte Gründe für die Vermutung vorliegen, dass die in Artikel 51 genannten Bestimmungen nicht eingehalten werden. Diese Inspektionen können auch auf Antrag eines anderen Mitgliedstaates, der Kommission oder der Agentur erfolgen.

Zur Überprüfung der Übereinstimmung der zur Erlangung der Bescheinigung über die Konformität vorgelegten Daten mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs kann sich das Organ für die Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Europäischen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs* (Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann auf Antrag des Herstellers selbst eine Inspektion bei einem Hersteller eines Ausgangsstoffs vornehmen.

Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörden durchgeführt, die befugt sein müssen,

a) die Herstellungs- und Handelsbetriebe sowie die Laboratorien zu besichtigen, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis mit der Durchführung der Kontrollen aufgrund von Artikel 24 beauftragt sind;

b) Proben zu entnehmen;

c) alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, jedoch vorbehaltlich der am 9. Okto ber 1981 in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen, die dieses Recht in Bezug auf die Angaben über die Herstellungs weise einschränken;

d) die Räumlichkeiten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder jedes Unternehmens zu inspizieren, das vom Genehmigungsinhaber damit beauftragt wurde, die in Titel VII, insbesondere in seinen Artikeln 74 und 75, beschriebenen Tätigkeiten auszuführen.

* ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 19."

b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

,3. Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls der Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden. Der überprüfte Hersteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird über den Inhalt der betreffenden Berichte informiert."

c) Die Absätze 4 bis 7 werden angefügt.

,4. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Gemeinschaft und einem Drittland, kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland ansässigen Hersteller dazu auffordern, sich einer Inspektion nach Absatz 1 zu unterziehen.

5. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 muss dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt werden, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.

Ist eine Inspektion im Rahmen des Verfahrens der Zertifizierung in Bezug auf die Monographien des Europäischen Arzneibuchs erfolgt, ist ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit der Monographie des Arzneibuchs auszustellen.

6. Die Mitgliedstaaten führen und aktualisieren ein Gemeinschaftsregister über die von den zuständigen Behörden ausgestellten Zertifikate der guten Herstellungspraxis. Dieses Register wird von der Agentur auf Gemeinschaftsebene geführt.

7. Führt eine Inspektion nach Absatz 1 nicht zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die im Gemeinschaftsrecht festgelegte gute Herstellungs praxis einhält, so wird diese Information von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ebenfalls in das in Absatz 6 genannte Gemein schaftsregister aufgenommen."

56. Artikel 82 erhält folgende Fassung:

,Artikel 82

1. Erscheint es einem Mitgliedstaat im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich, so kann er verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Falle eines Lebendimpfstoffs, oder eines immunologischen Tierarzneimittels zur Behandlung einer Krankheit, die gemeinschaftlichen Prophylaxemaßnahmen unterliegt, Stichproben von den Chargen des unabgefuellten Präparats und/oder des Tierarzneimittels vor dessen Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle vorlegt.

2. Auf Aufforderung durch die zuständigen Behörden muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Absatz 1 genannten Stichproben zusammen mit den in Artikel 81 Absatz 2 genannten Kontrollberichten rasch vorlegen.

Die zuständige Behörde informiert alle übrigen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt ist, und die Europäische Direktion für die Qualität der Arzneimittel über ihre Absicht, die betreffende Charge einer Kontrolle zu unterziehen.

In diesem Fall dürfen zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats nicht ebenfalls die Bestimmungen von Absatz 1 anwenden.

3. Nach Prüfung der in Artikel 81 Absatz 2 genannten Kontrollberichte führt das mit der Kontrolle beauftragte Labor an den bereitgestellten Stichproben erneut alle vom Hersteller an dem Fertigprodukt vorgenommenen Versuche gemäß den für diese Zwecke in dem Antragsdossier der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Bestimmungen durch.

Die Liste der Versuche, die von dem mit der Kontrolle beauftragten Labor erneut durchzuführen sind, kann auf die Versuche beschränkt werden, für die dies am ehesten begründet ist, sofern sich alle betroffenen Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Koordinierung mit der Europäischen Direktion für die Qualität der Arzneimittel, darauf geeinigt haben.

Im Falle der immunologischen Tierarzneimittel, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93] erteilt wurde, kann die Liste der von dem Kontrolllabor erneut durchzuführenden Versuche nur beschränkt werden, nachdem dies auch von der Agentur befürwortet wurde.

4. Die Versuchsergebnisse müssen von allen betroffenen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

5. Die Mitgliedstaaten achten darauf, dass derartige Prüfungen binnen 60 Tagen nach Eingang der Stichproben abgeschlossen werden, es sei denn, sie teilen der Kommission mit, dass ein längerer Zeitraum für den Abschluss der Analysen erforderlich ist.

Die zuständige Behörde gibt die Versuchsergebnisse den anderen betroffenen Mitgliedstaaten, der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls dem Hersteller innerhalb derselben Frist bekannt.

Stellt eine zuständige Behörde fest, dass eine Charge eines immunologischen Tierarzneimittels nicht den Kontrollberichten des Herstellers oder den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie alle erforderlichen Maßnahmen gegen den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls den Hersteller und unterrichtet davon die übrigen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt ist."

57. Artikel 83 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a) erhält folgende Fassung:

,a) dass die Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei ganz besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie für die Sicherheit und der Nutzen in Hinblick auf die Gesundheit des Verbrauchers berücksichtigt wird, wenn sich die Genehmigung auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht."

ii) Der zweite Absatz von Buchstabe e) wird gestrichen.

iii) Buchstabe f) erhält folgende Fassung:

,f) dass die gemäß den Artikeln 12 bis 13d und gemäß Artikel 27 in den Unterlagen enthaltenen Angaben falsch sind."

iv) Buchstabe h) wird gestrichen.

v) Folgender Unterabsatz 2 wird angefügt:

,Solange in einem Fall nach Unterabsatz 1 Buchstabe e) noch keine gemeinschaftlichen Vorschriften erlassen sind, können die zuständigen Behörden jedoch die Genehmigung für ein Tierarzneimittel verweigern, sofern diese Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere notwendig ist."

b) Absatz 2 Buchstabe a) erhält folgende Fassung:

,a) dass die gemäß den Artikeln 12 bis 13d in den Unterlagen enthaltenen Angaben nicht entsprechend Artikel 27 Absätze 1 und 5 geändert worden sind."

58. Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe a) erhält folgende Fassung:

,a) die Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei ganz besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit und der Nutzen für die Gesundheit des Verbrauchers berücksichtigt wird, wenn sich der Antrag auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung."

59. In Artikel 89 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung:

,2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so ist das Regelungsverfahren nach Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikeln 7 und 8 anzuwenden.

Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf drei Monate festgesetzt.

3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so ist das Beratungsverfahren nach Artikel 3 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikeln 7 und 8 anzuwenden.

4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so ist das Verwaltungsverfahren nach Artikel 4 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen der Artikeln 7 und 8 anzuwenden

Die in Artikel 4 Absatz 3 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf einen Monat festgesetzt.

5. Der Ständige Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung."

60. Artikel 90 erhält folgende Fassung:

,Artikel 90

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die be treffenden zuständigen Behörden einander die einschlägigen Informationen mitteilen, durch die insbesondere sichergestellt wird, dass die Anforderungen eingehalten werden, die der Erteilung der in Artikel 44 genannten Genehmigung, der in Artikel 80 Absatz 5 genannten Zertifikate oder der Genehmigung für das Inver kehrbringen zugrunde gelegt wurden.

Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten die in Artikel 80 Absatz 3 genannten Berichte unverzüglich an die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats weiter.

Die Ergebnisse der in Artikel 80 Absatz 1 genannten Inspektionen, die von den Inspektoren des betreffenden Mitgliedstaates vorgenommen wurden, gelten in der gesamten Gemeinschaft.

War es einem Mitgliedstaat jedoch ausnahmsweise aus schwerwiegenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit nicht möglich, den Ergebnissen einer Inspektion nach Artikel 80 Absatz 1 zuzustimmen, so muss dieser Mitgliedstaat die Kommission und die Agentur unverzüglich informieren.

Wird die Kommission über diese schwerwiegenden Gründe informiert, so kann sie nach Konsultation mit den betreffenden Mitgliedstaaten den Inspektor der zuständigen Aufsichtsbehörde mit einer weiteren Inspektion beauftragen; der betreffende Inspektor kann von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten begleitet werden."

61. Artikel 95 erhält folgende Fassung:

,Artikel 95

Die Mitgliedstaaten gestatten nicht, dass Lebensmittel, die von Versuchstieren gewonnen wurden, verwendet werden dürfen, sofern nicht eine angemessene Wartezeit von den zuständigen Behörden festgelegt worden ist. Eine solche Wartezeit muss mindestens der Wartezeit entsprechen, die in Artikel 11 Absatz 2 genannt wurde; sie kann gegebenenfalls um einen Sicherheitsfaktor verlängert werden, in dem die Art des Versuchsstoffs berücksichtigt wird."

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am [...] nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident

FINANZBOGEN

1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

2. HAUSHALTSLINIE(N)

B5-3260A Politik zur Stärkung der industriellen Wettbewerbsfähigkeit in der Europäischen Union (Verwaltungsausgaben)

3. RECHTSGRUNDLAGE

Artikel 95 EG-Vertrag

4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME

4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme

Gewährleistung eines hohen Niveaus beim Schutz der Tiergesundheit, insbesondere durch eine verstärkte Marktaufsicht und den Ausbau der Pharmakovigilanzverfahren.

Erhöhung der Anzahl verfügbarer Arzneimittel.

Vollendung des Binnenmarktes für Arzneimittel und Schaffung eines Rechts- und Verwaltungsrahmens zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie.

Anpassung der derzeitigen Maßnahmen und Vorschlag künftiger Maßnahmen im Hinblick auf die EU-Erweiterung.

4.2 Dauer der Maßnahme und Bestimmungen über eventuelle Verlängerungen

Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen für 2005 vorgesehen, unbefristet.

5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN

5.1 NOA

5.2 NGM

5.3 Art der Einnahmen

Entfällt

6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN

Ausgaben für wissenschaftliche Sachverständige und Zuschüsse

7. FINANZIELLE BELASTUNG

7.1 Berechnung der Gesamtkosten der Maßnahme (Einheits- und Gesamtkosten)

Die Gesamtkosten der Maßnahme berechnen sich anhand der derzeitigen Anzahl von Sitzungen/Sachverständigenausschuss im Jahr für die im Vorschlag vorgesehene Art von Maßnahmen.

7.2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen

VE in Mio. EUR (jeweilige Preise)

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

7.3 Ausgaben für Studien, Sachverständige usw. im Rahmen von Teil B des Haushaltsplans

VE in Mio. EUR (jeweilige Preise)

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

7.4 Fälligkeitsplan für Verpflichtungen und Zahlungsermächtigungen

VE in Mio. EUR

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

8. BETRUGSBEKÄMPFUNGSVORKEHRUNGEN

- Geplante spezifische Kontrollmaßnahmen

Keine

9. KOSTENWIRKSAMKEITSANALYSE

9.1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppen

Entfällt

9.2 Begründung der Maßnahme

- Notwendigkeit eines Beitrags aus dem Gemeinschaftshaushalt, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Subsidiarität;

Änderung einer bestehenden Rechtsvorschrift zur Berücksichtigung des wissen schaftlichen und technischen Fortschritts sowie der künftigen Erweiterung der EU.

- Wahl der Modalitäten

Änderung einer bestehenden Rechtsvorschrift auf der Grundlage von Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates infolge einer Bewertung der Durchfüh rung der derzeitigen Rechtsvorschrift in einem Bericht der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament.

- Wesentliche Unwägbarkeiten, die die Ergebnisse der Maßnahme beeinträchtigen können.

Die wichtigste Unwägbarkeit liegt in den Modalitäten der EU-Erweiterung hinsicht lich der betroffenen Länder sowie des zeitlichen Ablaufs der Erweiterung. Ein weiterer Unsicherheitsfaktor besteht darin, auf welche Weise die Industrie die geschaffenen Verfahren nutzen wird, denn die Anzahl der jährlich betroffenen Produkte und das Verhältnis zwischen den Kosten und den Schwierigkeiten bei den wissenschaftlichen Beurteilungen ist heute nicht abzusehen.

9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme

- Leistungsindikatoren

Anzahl der Produkte, die gemäß diesen Verfahren genehmigt werden, Fortschreiten der technischen Harmonisierung, Zeitplan für die Ausdehnung der Verfahren auf die Beitrittsländer, Datenbank und elektronische Vernetzung.

- Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung

Bericht der Kommission, mindestens alle zehn Jahre nach dem ersten Bericht, auf dem dieser Vorschlag beruht und der nach sechs Jahren erstellt wurde.

- Bewertung der Ergebnisse (bei Fortsetzung der Maßnahme)

Die seit dem 1. Januar 1995 erzielten Ergebnisse (Datum des Inkrafttretens des derzeitigen Systems) sind Gegenstand eines Berichts der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament (zur Annahme auf dem schriftlichen Verfahren vorgelegt).

10. VERWALTUNGSAUSGABEN (TEIL A DES EINZELPLANS III DES GESAMTHAUSHALTSPLANS)

Die Bereitstellung der erforderlichen Verwaltungsmittel erfolgt nach Maßgabe des jährlichen Beschlusses der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen unter Berücksichtigung der von der Haushaltsbehörde bewilligten zusätzlichen Planstellen und Haushaltsmittel.

10.1 Auswirkung auf den Personalbestand

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Für das zusätzliche Personal ist die zeitliche Planung des Einsatzes anzugeben.

10.2 Gesamtkosten für zusätzliches Personal

(in EUR)

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Handelt es sich um eine befristete Maßnahme, drücken die angegebenen Beträge die Kosten für die Gesamtlaufzeit der Maßnahme aus; bei unbefristeten Maßnahmen sind die Kosten für ein Jahr anzugeben.

10.3 Sonstige Mehrausgaben für Verwaltung und Dienstbetrieb aufgrund der Sitzungskosten für Ausschüsse und Sachverständigengruppen

(in EUR)

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Handelt es sich um eine befristete Maßnahme, drücken die angegebenen Beträge die Kosten für die Gesamtlaufzeit der Maßnahme aus; bei unbefristeten Maßnahmen sind die Kosten für ein Jahr anzugeben.

FOLGENABSCHÄTZUNGSBOGEN [14] AUSWIRKUNGEN DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS AUF DIE UNTERNEHMEN UNTER BESONDERER BERÜCKSICHTIGUNG DER KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN (KMU)

[14] Da die beiden auf Gemeinschaftsebene bestehenden Genehmigungsverfahren (zentralisiertes und dezentralisiertes Verfahren) nicht voneinander getrennt betrachtet werden können und sich die Rechtsvorschriften für Human- und Tierarzneimittel in mehreren Teilen entsprechend, erscheint es angebracht, einen allgemeinen Folgenabschätzungsbogen vorzulegen, in dem ein Gesamtüberblick über die Folgen gegeben wird, die die Verabschiedung der drei vorgeschlagenen Rechtsakte haben wird. Daher liegt allen drei Rechtsakten der gleiche Folgenabschätzungsbogen bei.

Bezeichnung des vorgeschlagenen Rechtsakts:

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemein schaftskodexes für Tierarzneimittel

Dokumentennummer: [...]

Der vorgeschlagene Rechtsakt

1. Warum ist ein Rechtsakt der Gemeinschaft unter Berücksichtigung des Subsidiari tätsprinzips in diesem Bereich notwendig und welche Ziele werden in erster Linie verfolgt-

Mit dem vorgeschlagenen Rechtsakt werden neue Bestimmungen eingeführt und in einer Reihe von Punkten bestehende Vorschriften geändert, die das Funktionieren der zentralisierten und dezentralisierten Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und die Aussetzung dieser Genehmigung betreffen.

Die Kommission ist nach Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 verpflichtet, innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung einen Bericht über die Erfahrungen vorzulegen, die bei der Anwendung der zentralisierten und dezentralisierten Verfahren gewonnen wurden. In einem im Auftrag der Kommission verfassten Prüfbericht [15] sind die Aspekte der Genehmigungsverfahren aufgeführt, die zufriedenstellend funktionierten bzw. verbesserungsfähig sind.

[15] "Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products", CMS Cameron McKenna und Anderson Consulting, Oktober 2000.

Aus Unternehmenssicht stellen die Maßnahmen darauf ab,

- den Stand der Angleichung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zu verbessern;

- die Effizienz des zentralisierten und des dezentralisierten Verfahrens zu steigern;

- auf diese Weise den Zugang zum gesamten europäischen Markt sowohl für innovative Arzneimittel als auch für Generika optimaler und zügiger zu gestalten sowie

- die Branche in die Lage zu versetzen, rascher auf die Anforderungen des Marktes zu reagieren.

Obwohl die 1995 eingeführten sogenannten ,neuen Zulassungssysteme" zur Schaffung eines Binnenmarktes für Arzneimittel beigetragen haben, gibt es trotz der erreichten Fortschritte auch Anzeichen für Schwachstellen in den Verfahren. Wie im Prüfbericht über die Anwendung der Genehmigungsverfahren dargelegt, müssen die bestehenden Regelungen präzisiert bzw. in einigen Bereichen umfassend geändert werden. Insbesondere hat sich gezeigt, dass das zentralisierte Verfahren gut funktionieren kann und dass die Ausweitung des Verfahrens auf andere Produkte sowohl in Bezug auf den Zugang der Patienten als auch im Hinblick auf Größenvorteile für die Unternehmen vorteilhaft ist.

Beim dezentralisierten Verfahren zeigten sich deutliche Vorteile im Hinblick auf die Wahlfreiheit, die jedoch in gewissem Maße dadurch wieder aufhoben werden, dass das System bei Beteiligung einer bedeutenden Anzahl von Mitgliedstaaten nicht ordnungsgemäß auf der Basis der gegenseitigen Anerkennung funktioniert hat.

In der Arzneimittelindustrie sind unterschiedliche Unternehmensformen vertreten. Einen erheblichen Teil machen nicht-forschungsintensive Unternehmen aus, die vor allem auf ihren jeweiligen Inlandsmärkten tätig sind bzw. ausschließlich Generika vorhandener Produkte herstellen. Die bestehenden Regelungen genügen derzeit noch nicht allen Anforderungen dieser Sektoren der Branche.

Der Einführung von Genehmigungsverfahren, mit denen die öffentliche Gesundheit wirksam geschützt und gleichzeitig eine innovative, wirtschaftlich starke Arzneimittelindustrie gefördert wird, kommt in Europa entscheidende Bedeutung zu. Die Arzneimittelindustrie ist ein strategischer Sektor für Europa, aber es gibt Hinweise darauf, dass die Europäer hier in den letzten zehn Jahren im Wettbewerb gegenüber den USA an Boden verloren haben und die Wachstumskurve heftigere Ausschläge zeigte als in den USA oder Japan [16]. Die Gründe dafür sind ganz unterschiedlich, aber die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen wird zumindest teilweise durch den Charakter des ordnungspolitischen Umfelds bestimmt.

[16] Siehe ,Global Competitiveness in Pharmaceuticals", Bericht für die GD Unternehmen der Europäischen Kommission, verfasst von Gambardella, A., Orsenigol und F. Pammolli, November 2000.

Mit der bevorstehenden Erweiterung der Europäischen Union in den nächsten zehn Jahren werden weitere Mitgliedstaaten hinzu kommen. Grundsätzlich könnte sich die Erweiterung durchaus positiv auf die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Branche auswirken, aber um ein größeres Wettbewerbspotenzial erreichen zu können, müssen zunächst die in den bestehenden Verfahren ermittelten Schwachstellen noch vor der Erweiterung behoben werden.

Es wird für sinnvoll erachtet, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen dem zentralisierten und dem dezentralisierten Verfahren beizubehalten. Beide Systeme haben bisher - wenn auch nicht in gleichem Umfang - zur Entstehung eines Arzneimittel-Binnenmarkts beigetragen und für ein hohes Maß an Sicherheit für Mensch und Tier gesorgt. Mit dem Aufkommen neuer Technologien werden jedoch moderne Arzneimittel entwickelt, für die sich das zentralisierte Genehmigungs verfahren am besten eignet.

Auswirkung auf die Unternehmen

2. Wer wird durch den vorgeschlagenen Rechtsakt betroffen sein-

- welche Wirtschaftszweige-

Die Maßnahmen betreffen in erster Linie Arzneimittelhersteller und in geringerem Maße den Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln.

Die Arzneimittelindustrie der Gemeinschaft besteht aus Unternehmen, die in vielen unterschiedlichen Geschäftsfeldern und häufig in bestimmten geographischen Gebieten vorrangig tätig sind. Insgesamt wird ihre Zahl auf rund 3 000 geschätzt [17]. Marktbeherrschend sind multinationale Großunternehmen mit einem Anteil von ca. 60-65 % am Arzneimittelumsatz. Etwa 30-35 % entfallen auf Unternehmen mittlerer Größe (nach internationalen Maßstäben) und der Rest besteht aus kleinen lokal tätigen Firmen. Was die Art der Unternehmenstätigkeit anbelangt, so ist die Biotechnologie zwar ein noch junger Zweig der europäischen Arzneimittelindustrie, doch die Zahl der derzeit knapp 1 000 Unternehmen steigt. Generika machen etwa 10 % des Gesamtumsatzes auf dem Non-Hospital-Markt aus, wobei die Markt durchdringung in Deutschland, Dänemark, dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden am höchsten ist [18]. Der tiermedizinische Bereich schließlich kommt auf ca. 5 % des Wertes für den Humanarzneimittelmarkt [19]. Dieses Segment ist wesentlich stärker zersplittert als bei Humanarzneimitteln, was auf Unterschiede in der Verteilung der Tierbestände, bei den Produktionsverfahren und in den klimatischen Verhältnissen in der EU zurückzuführen ist.

[17] The pharmaceutical industry in figures, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, Ausgabe 2000.

[18] Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Bd. 2 Nr. 3 September 1996.

[19] Fountain, R., und D. Thurman, Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Bd. 69 Nr. 48 November 1997.

Die rechtlichen Änderungsvorschläge erstrecken sich auf eine Reihe von Aspekten der Arzneimittelgesetzgebung und werden sich folglich in gewissem Umfang auf alle Arzneimittelhersteller auswirken. Einige Vorschläge werden sämtliche Pharmaunter nehmen ungeachtet der Art ihrer Geschäftstätigkeit betreffen. Dies gilt z. B. für die Bestimmungen zur Gültigkeit der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Anwendung von Arzneimitteln als ,compassionate use", die Anwendung der guten Herstellungspraxis auf Ausgangsstoffe und die Pharmakovigilanz. Etliche Maßnahmen sind sektorspezifisch oder betreffen ein bestimmtes Genehmigungs verfahren und werden sich deshalb nur auf bestimmte Unternehmen auswirken. Das zentralisierte Verfahren wird in der Regel überwiegend von multinationalen Großunternehmen und kleineren, innovativ ausgerichteten und spezialisierten Firmen genutzt. Für diese Firmen werden somit die vorgeschlagenen Änderungen am zentralisierten System, wie etwa die Einführung von Genehmigungen unter Auflagen und eines Schnellprüfverfahrens, von Belang sein.

- welche Unternehmensgrößen (welcher Anteil kleiner, mittlerer, großer Unternehmen)-

Das dezentralisierte Verfahren (gegenseitige Anerkennung) wird nicht nur von den multinationalen Großunternehmen, sondern auch von einem bedeutenden Anteil der kleinen und mittleren Unternehmen genutzt. Demnach werden diese Unternehmen von den vorgeschlagenen Änderungen in Bezug auf die Anwendung des dezentralisierten Systems betroffen sein. Die wichtigsten sektorspezifischen Maßnahmen betreffen Hersteller von Tierarzneimitteln, Hersteller von Generika und Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln.

- befinden sich diese Unternehmen in bestimmten geografischen Gebieten-

Nein, die betroffenen Unternehmen befinden sich nicht in bestimmten geografischen Gebieten.

3. Was werden die Unternehmen zu tun haben, um dem Rechtsakt nachzukommen-

Bei den vorgeschlagenen Maßnahmen geht es zumeist um Änderungen des Verfahrensablaufs und um die Feinabstimmung bestehender Verfahren. Dement sprechend sind zahlreiche Maßnahmen nicht mit direkten Verpflichtungen der Unternehmen verbunden. Die Mehrzahl der Auflagen greifen erst zu dem Zeitpunkt, wenn ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wird.

Unternehmen, die ein Produkt in Verkehr bringen wollen, das eine neue chemische Substanz enthält, werden das zentralisierte Genehmigungsverfahren nutzen müssen. Damit entfällt bei einigen Arzneimitteln die gegenwärtig vorhandene Wahlmöglichkeit für Unternehmen, auf welchem Weg sie eine Genehmigung vom Mitgliedstaat beantragen. Es sei jedoch angemerkt, dass für viele Produkte mit einer neuen chemischen Substanz [20] bereits jetzt die Pflicht zur Genehmigung auf dem zentralisierten Weg besteht, da sie mittels biotechnologischer Verfahren entwickelt werden. Zudem entscheiden sich die Unternehmen mehrheitlich schon jetzt für das zentralisierte Verfahren, wenn sie für ein Produkt mit einem neuen Wirkstoff das Verfahren auswählen können. Es ist vorgesehen, dass die Zulassung von Nachahmerpräparaten zentralisiert genehmigter Produkte entweder auf zentralisiertem oder dezentralisiertem Wege möglich sein wird. Dies gilt entsprechend für alle anderen Arzneimittel, sofern sie eine bedeutende Innovation gegenüber vorhandenen Therapeutika darstellen. Mit der Ausweitung des Geltungsbereichs des zentralisierten Verfahrens wird der Verwaltungsaufwand für diejenigen Unternehmen sinken, die dieses Verfahren des einmaligen Antrags nutzen können. Für einige Unternehmen, vor allem im Sektor der Tiermedizin, die Produkte mit einer neuen chemischen Substanz herstellen, die nur für ein bestimmtes geografisches Gebiet des europäischen Marktes von Bedeutung sind, werden sich unter Umständen die Gesamtkosten für das Abfassen eines zentralisierten Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhöhen. Aus diesem Grund ist eine Ausnahmeregelung eingeführt worden.

[20] Der Begriff steht hier im weiteren Sinne für jeden neuen Wirkstoff.

Soweit Antragsteller eine Genehmigung im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens erlangen wollen, sind sie gezwungen, ein Schiedsverfahren in Kauf zu nehmen, wenn ein Problem nicht von den betroffenen Mitgliedstaaten gelöst werden kann. In den Unternehmen können Kosten für die Beteiligung am Schiedsverfahren anfallen, die sie andernfalls durch Zurückziehen des Antrags vermieden hätten. Derartige Kosten dürften jedoch dadurch aufgewogen werden, dass den Unternehmen die Vermarktung des Arzneimittels, das Gegenstand eines Schiedsverfahrens ist, in den Mitgliedstaaten genehmigt werden darf, die der Zulassung des Mittels zugestimmt haben, so dass sich diese Investitionen für die Unternehmen früher auszahlen, als dies heute noch der Fall ist.

Durch die Angleichung der den innovativen Unternehmen gewährten Fristen für den Unterlagenschutz auf zehn Jahre (zuzüglich eines weiteren Jahrs bei Humanarzneimitteln im Falle neuer Anwendungsgebiete) können Antragsteller in Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Österreich [21], Portugal und Spanien nach Ablauf von sechs Jahren ab dem Tag der Erstzulassung des innovativen Produkts in der EU keine verkürzten Anträge für ein Generikum (Nachahmerpräparat) mehr stellen. Man spricht von einem verkürzten Antrag, wenn der Antragsteller nicht die Ergebnisse seiner eigenen Untersuchungen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit vorlegt, sondern sich auf Angaben stützt, die der Zulassung des innovativen Produkts zugrunde liegen. Diese Einschränkung wird dadurch ausgeglichen, dass gemäß einer sogenannten Bolar-Ausnahmeregelung Unternehmen, die eine Zulassung für ein Generikum beantragen, notwendige Untersuchungen bereits vor dem Ablauf des Patentschutzes des ursprünglichen Arzneimittels durchführen dürfen.

[21] In diesem Mitgliedstaat wird die Schutzfrist derzeit nicht über den Zeitpunkt hinaus angewendet, zu dem das Patent abläuft. Diese Verknüpfung wird es bei den vorgeschlagenen Änderungen nicht mehr geben.

Es liegt auf der Hand, dass sich im tierarzneilichen Sektor der Arzneimittelindustrie in mancherlei Hinsicht andere Anforderungen und Probleme stellen. Daher widmet sich der Vorschlag auch Fragen, die in diesem Wirtschaftszweig eine Rolle spielen. Die vorgesehenen sich addierenden Zeiten für den Schutz von Unterlagen, die der Erstreckung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf weitere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierarten stützen, die 13-jährige Schutzfrist bei Bienen und Fischen sowie die Einführung einer begrenzten Schutzfrist für bestimmte Unterlagen betreffend die Rückstandshöchstmengen werden durch einen stärkeren Schutz der Forschungsergebnisse innovationsfördernd wirken, da der Zeitpunkt in gewissem Umfang hinausgeschoben wird, ab dem Antragsteller, die eine Zulassung für ein Generikum erlangen wollen, eine Genehmigung erhalten können, ohne selbst die für die Erteilung und Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen notwendige Forschung betreiben zu müssen. Allerdings werden die Hersteller von Generika - wie es auch bei Humanarzneimitteln der Fall ist - eine so genannte Bolar-Regelung nutzen können.

Durch die Streichung der Auflage, Genehmigungen für das Inverkehrbringen alle fünf Jahre zu erneuern, wird der Kostenaufwand für die Unternehmen sinken. Dafür werden andererseits umfassendere Anforderungen an die Meldung von Ereignissen im Rahmen der Pharmakovigilanz gestellt werden. Unter dem Strich ist mit Kosteneinsparungen für die Unternehmen zu rechnen, da sie bereits Arzneimittelüberwachungssysteme eingerichtet haben.

4. Welche wirtschaftlichen Folgen wird der vorgeschlagene Rechtsakt voraussichtlich haben-

- für die Beschäftigung-

- für die Investitionen und die Gründung neuer Unternehmen-

- für die Wettbewerbsposition der Unternehmen-

Das vorgeschlagene Maßnahmenpaket dürfte von Vorteil für die Arzneimittel industrie Europas sein und den Patienten in der Gemeinschaft wichtige neue Arzneimittel schneller verfügbar machen.

Wie die Überprüfung der Wettbewerbsposition der europäischen Pharmabranche gegenüber den USA im Bericht von Pammolli u. a. [22] ergab, weist die Arzneimittel industrie Europas im allgemeinen ein anderes Profil auf als in den USA. Die europäische Arzneimittelindustrie ist weniger spezialisiert auf FuE-Aktivitäten und weist einen wesentlich höheren Anteil von Unternehmen auf, die vornehmlich in Bereichen mit niedriger Wertschöpfung tätig sind. In den USA hat sich eine Industrie herausgebildet, die nicht nur erfolgreich die ,Erkundung" neuer Technologien, sondern auch deren ,Verwertung" betreibt. Diese vertikale Spezialisierung treibt die Innovation (ein wichtiger Motor für die Wettbewerbsfähigkeit) voran, da die Vorteile der kleinen Biotechnologie-Firmen ebenso zum Tragen kommen wie die der größeren multinationalen Unternehmen.

[22] s. Fußnote 3.

Der Ausbau des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Rahmen des zentralisierten Verfahrens wird die Unternehmen in die Lage versetzen, ihre Forschung zielgerichteter durchzuführen, und zudem das Investitionsrisiko kleiner Biotechnologieunternehmen verringern und damit diesen Sektor der Branche fördern. Darüber hinaus wird die Verlängerung der Datenschutzzeiten auf zehn Jahre in allen Mitgliedstaaten mit einem zusätzlichen Jahr für nachfolgende klinisch bedeutsame Anwendungsgebiete die Innovation dadurch ankurbeln, dass forschende Unterneh men bessere Möglichkeiten erhalten, ihre Forschungsinvestitionen wirtschaftlich zu verwerten. Wie der Bericht von Pammolli u. a. [23] zeigte, war der Wettbewerb in einigen Mitgliedstaaten zu schwach, was zu mangelnder Effizienz in der Branche führte. Die Maßnahmen zur Investitionsförderung werden daher durch jene Maßnahmen ergänzt, mit denen der Wettbewerb im Bereich der Generika belebt werden soll; dazu gehört beispielsweise die Einführung einer so genannten Bolar-Regelung und die Anwendbarkeit des zentralisierten Verfahrens auf Generika von zentral zugelassenen Erzeugnissen.

[23] s. Fußnote 3.

Die Förderung von Innovation und Wettbewerb innerhalb der Branche wird letztlich in Wachstum und besseren Beschäftigungsmöglichkeiten im Sektor münden. Nach Ablauf der Zeiten für den Patent- und Unterlagenschutz werden die Vorschläge, die auf eine umgehende Zulassung von Generika abstellen, für Wettbewerb sorgen, so dass die Preise unter Druck geraten, was wiederum dazu beiträgt, die Bereitstellung kostengünstiger Arzneimittel für das Gesundheitswesen in den Mitgliedstaaten zu erleichtern.

Von dem Vorschlag wird erwartet, dass er den Patienten nützt, indem Arzneimittel rascher in Verkehr gebracht werden und insbesondere wichtige neue Therapien schneller zur Verfügung stehen. Dies wird erreicht, indem eine Kombination aus folgenden Instrumenten angewendet wird: Halbierung der Zeit, die den Mitglied staaten zur Beratung über Kommissionsentscheidungen zur Verfügung steht, Einführung von Genehmigungen unter Auflagen und Schnellprüfverfahren sowie formalisierteres Herangehen an die Verfügbarkeit von Arzneimitteln im Rahmen des ,compassionate use". Ein rascherer Zugang zu Medikamenten dürfte wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen, da die Zahl der Neuerkrankungen und die Mortalität sinken werden, was sich in gewissem Umfang auf die Etats der nationalen Gesundheitssysteme auswirken dürfte.

Im tiermedizinischen Sektor der Arzneimittelindustrie gab es Probleme mit der Verfügbarkeit von Präparaten für kleinere Arten und - nach der Einführung der Auflagen von Rückstandshöchstmengen bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten - für bestimmte Anwendungsgebiete. Die verlängerten Zeiten des Unterlagenschutzes bei Erstreckung einer Genehmigung auf weitere Tierarten, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, werden die Unternehmen motivieren, ihre Produkte auf ihre Anwendbarkeit bei einer größeren Zahl von Tierarten hin zu prüfen. Dies wird den Landwirten zugute kommen, die in diesen Bereichen tätig sind, und die bisher unannehmbar hohe Häufigkeit des nicht vorschriftgemäßen Gebrauchs (,off-label use") reduzieren.

5. Enthält der vorgeschlagene Rechtsakt Bestimmungen, die der besonderen Lage kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung tragen (etwa reduzierte oder anders artige Anforderungen usw.)-

Der Vorschlag enthält zwar keine speziellen Maßnahmen für KMU, viele dieser Maßnahmen werden aber für KMU besonders positiv sein, so etwa die Maßnahmen zur Investitionsförderung und zur Optimierung des wissenschaftlichen Beratungs verfahrens (Biotechnologie-KMU) wie auch die Einführung vereinfachter Registrie rungsverfahren für homöopathische Arzneimittel.

Anhörung

6. Führen Sie die Organisationen auf, die zu dem vorgeschlagenen Rechtsakt konsultiert wurden, und stellen Sie deren wichtigste Auffassungen dar.

Es haben umfassende Beratungen mit Beteiligten über die Funktionsweise der Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union und zu den Änderungen, die eine optimalere Gestaltung des Systems zum Ziel haben, stattgefunden. Im Zuge der Erhebung, die im Auftrag der Kommission über die Funktionsweise der Gemeinschaftsverfahren durchgeführt wurde, wurden folgende Beteiligte aus den unterschiedlichsten Bereichen von den betreffenden Consultingunternehmen befragt und ihre schriftlichen bzw. mündlichen Stellungnahmen eingeholt:

- alle Inhaber einer zentralisierten Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt der Erhebung;

- 159 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (eingeschlossen multinationale Großunternehmen, KMU, Hersteller von Generika, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Tierarzneimitteln aus unter schiedlichen Mitgliedstaaten), die das dezentralisierte Verfahren genutzt hatten;

- europäische Fachverbände als Interessenvertreter der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich der Hersteller von Arzneimitteln mit neuen chemischen Substanzen, Generika, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie homöopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln;

- 15 nationale Verbraucherorganisationen und 134 Patientenverbände;

- Berufsverbände von Ärzten, Zahnärzten, Apothekern und Tierärzten;

- Arzneimittelzulassungsbehörden;

- die Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneispezialitäten, des Ausschusses für Tierarzneimittel, der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung und der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung für Tierarzneimittel sowie

- die zuständigen Ministerien für Gesundheit, Soziales, Finanzen und Land wirtschaft.

Viele Unternehmen befürworteten im Prinzip die Öffnung des zentralisierten Verfahrens für andere Produkte. Es herrschte weitgehend Einigkeit darüber, dass es notwendig ist, die verfahrensbedingten Verzögerungen im Entscheidungsfindungs prozess der Kommission abzubauen und außerdem das Konzept für ein Schnellprüfverfahren zu entwickeln.

Im Hinblick auf das dezentralisierte Verfahren zeigten sich die Unternehmen zwar allgemein zufrieden mit der Arbeit der Mitgliedstaaten, äußerten jedoch Unzufriedenheit über die beschränkte Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung. Viele Befragte befürworteten die Einführung eines Dialogs zwischen den Mitgliedstaaten im Vorfeld der Erteilung einer Genehmigung, um eine größere Akzeptanz des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung zu erreichen. Die meisten Unternehmen lehnten ein obligatorisches Schiedsverfahren in Fällen, in denen die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen können, ab, doch die Möglichkeit, ein Produkt noch vor Abschluss des Schlichtungsverfahrens in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen, die einer Zulassung des Produkts zustimmen würden, fand ein äußerst positives Echo.

Die Abschaffung des Verlängerungsverfahrens für Genehmigungen für das Inverkehrbringen traf auf Unternehmensseite auf große Zustimmung.

In jeder Hinsicht begrüßt wurde die Angleichung der Datenschutzzeiten, doch weniger Einmütigkeit herrschte bei der Frage, wie lang die harmonisierten Datenschutzzeiten sein sollten oder in welcher Form sie auf Produkte angewendet werden sollten, die das Ergebnis einer stufenweisen Forschung sind.

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