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Document 32020R1762

Durchführungsverordnung (EU) 2020/1762 der Kommission vom 25. November 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten für die Mast und Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2020/8098

ABl. L 397 vom 26.11.2020, p. 14–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/03/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj

26.11.2020   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 397/14


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1762 DER KOMMISSION

vom 25. November 2020

zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten für die Mast und Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zusatzstoff für Futtermittel für alle Geflügelarten für die Mast und Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 20. März 2020 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder auf die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass mangels Daten keine Schlussfolgerungen bezüglich der haut-/augenreizenden bzw. hautsensibilisierenden Wirkung des Zusatzstoffs gezogen werden können und dass der Zusatzstoff angesichts der proteinartigen Natur der aktiven Substanzen als Inhalationsallergen betrachtet werden sollte. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass das Produkt als zootechnischer Zusatzstoff in Futtermitteln und in Tränkwasser wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung des Produkts gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 25. November 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.


ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

KBE/l Tränkwasser

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 mit einem Mindestgehalt von 3,2 × 109 KBE/g Zusatzstoff (1,6 × 109 KBE B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 KBE B. subtilis DSM 32325/g und 0,6 × 109 KBE B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

Alle Geflügelarten für die Mast und Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke

1,6 × 109

5,4 × 108

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

2.

Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.

3.

Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Diclazuril, Decoquinat und Halofuginon.

4.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und von Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Brille und Handschuhen.

16.12.2030

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Sporen von Zellen von Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analysemethode  (1)

Auszählung im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen, Futtermitteln und Wasser: Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar (EN 15784).

Bestimmung: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).


(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


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