Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Verordnung gilt für eine Vielzahl von Substanzen menschlichen Ursprungs, die definiert sind als jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird, unabhängig davon, ob sie Zellen enthält oder nicht und ob es sich dabei um lebende oder nicht lebende Zellen handelt, einschließlich SoHO-Präparate, die aus der Verarbeitung einer solchen Substanz hervorgehen. Dazu gehören:

• Blut und Blutbestandteile;
• Gewebe und Zellen, darunter Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut;
• Keimzellen und Gewebe, wie Embryos und Gameten;
• Sonstige Substanzen menschlichen Ursprungs, wie Humanmilch, Darmmikrobiota und nicht für Transfusionen verwendeten Blutpräparate.

Einheitlicher EU-Rahmen

Ziel der Verordnung ist es, Normen zu harmonisieren und den Austausch von Substanzen menschlichen Ursprungs in allen Mitgliedstaaten zu erleichtern. Die wichtigsten Aspekte folgen.

• Für SoHO zuständige Behörden. Jeder Mitgliedstaat benennt eine Aufsichtsbehörde zur Überwachung der SoHO-Tätigkeiten. Diese Behörden arbeiten transparent, im öffentlichen Interesse und frei von jeglicher äußeren Einflussnahme.
• EU-weite Verfahren. Gemeinsame Verfahren für die Zulassung und Bewertung von SoHO-Präparaten werden den Prozess vereinfachen und die grenzüberschreitende Kohärenz verbessern.
• Strengere Aufsicht. Betriebsstätten, die an der Verarbeitung und Lagerung, der Freigabe, der Einfuhr oder der Ausfuhr von SoHO beteiligt sind, müssen zusätzliche Erlaubnis- und Inspektionsanforderungen erfüllen.
• Koordinierung auf EU-Ebene. Es wird ein SoHO-Koordinierungsgremium eingerichtet, um die Mitgliedstaaten bei der wirksamen Umsetzung der Verordnung zu unterstützen.
• Neue IT-Plattform. Die SoHO-Plattform der EU wird eingerichtet, um Aktivitäten zu registrieren und den Informationsaustausch in der gesamten EU zu vereinfachen. Die technischen Spezifikationen für die SoHO-Plattform der EU sind in der Durchführungsverordnung (EU) der Kommission 2025/1467 festgelegt.
• Schnellwarnungen. Zur Bewältigung schwerwiegender Vorkommnisse oder Reaktionen, die Spender oder Empfänger gefährden könnten, wird ein Schnellreaktionssystem eingerichtet.

Verantwortlichkeiten der SoHO-Einrichtungen

Rechtlich niedergelassene Organisationen, die an SoHO-Tätigkeiten beteiligt sind, müssen folgende Verpflichtungen erfüllen.

• Registrierung. Alle SoHO-Einrichtungen müssen sich vor Beginn der Tätigkeiten, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von SoHO-Präparaten auswirken, registrieren lassen.
• Qualitätsmanagementsysteme. Einrichtungen müssen ein Qualitätsmanagementsystem erstellen und führen, das auf ihre Tätigkeiten zugeschnitten ist.
• Verantwortliche Person. Eine benannte Person innerhalb der Organisation sorgt für die Einhaltung der Verordnung.
• Datenberichterstattung. Einrichtungen müssen Daten in Bezug auf ihre SoHO-Tätigkeiten erheben und darüber Bericht erstatten.

Spender, Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Die Verordnung legt einen starken Schwerpunkt auf die Sicherheit und Würde der Spender und Empfänger, indem sie den Anwendungsbereich früherer Rechtsvorschriften erweitert, um einen besseren Schutz für Spender und Empfänger zu gewährleisten.

• Spender. Die Gesundheit der lebenden Spender muss vor, während und nach der Spende geschützt werden. Sie sollten detaillierte Informationen über das Spendeverfahren erhalten und ihre Rechte auf Privatsphäre, Nichtdiskriminierung und Datenschutz sollten geschützt werden.
• Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung SoHO-Einrichtungen müssen die Risiken für Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung so gering wie möglich halten und dabei sicherstellen, dass die verwendeten Substanzen sicher und von hoher Qualität sind.

In der Verordnung wird unterstrichen, dass SoHO-Spenden freiwillig und unentgeltlich erfolgen sollten. Obwohl Spender eine Entschädigung oder Erstattung der Aufwendungen erhalten können, sind finanzielle Anreize für die Spende verboten, um ethische Aspekte zu berücksichtigen.

Kritische SoHO

Eine unzureichende Versorgung mit kritischen SoHO könnte zu ernsten Schäden oder zu einem Risiko ernster Schäden für die Gesundheit der Patienten oder zu einer ernsten Unterbrechung der Herstellung von Produkten führen, die durch andere EU-Rechtsvorschriften geregelt sind. Um Engpässe zu vermeiden, müssen die Mitgliedstaaten:

• zumutbare Anstrengungen unternehmen, um eine dauerhafte und stabile Versorgung zu gewährleisten;
• nationale Notfallpläne erstellen, um potenzielle Versorgungsunterbrechungen zu bewältigen.

Bewertung

Die Europäische Kommission wird bis zum 8. August 2032 die Anwendung dieser Verordnung bewerten, einen Bewertungsbericht über die Fortschritte bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung erstellen und ihre wichtigsten Ergebnisse dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen vorlegen.