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Document 02008R1272-20190726
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
02008R1272 — DE — 26.07.2019 — 012.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1) |
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VERORDNUNG (EG) Nr. 790/2009 DER KOMMISSION vom 10. August 2009 |
L 235 |
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5.9.2009 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 286/2011 DER KOMMISSION vom 10. März 2011 |
L 83 |
1 |
30.3.2011 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 618/2012 DER KOMMISSION vom 10. Juli 2012 |
L 179 |
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11.7.2012 |
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L 149 |
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1.6.2013 |
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L 158 |
1 |
10.6.2013 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 758/2013 DER KOMMISSION vom 7. August 2013 |
L 216 |
1 |
10.8.2013 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 944/2013 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2013 |
L 261 |
5 |
3.10.2013 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 605/2014 DER KOMMISSION vom 5. Juni 2014 |
L 167 |
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6.6.2014 |
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Geändert durch: VERORDNUNG (EU) 2015/491 DER KOMMISSION vom 23. März 2015 |
L 78 |
12 |
24.3.2015 |
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VERORDNUNG (EU) Nr. 1297/2014 DER KOMMISSION vom 5. Dezember 2014 |
L 350 |
1 |
6.12.2014 |
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L 197 |
10 |
25.7.2015 |
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L 156 |
1 |
14.6.2016 |
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L 195 |
11 |
20.7.2016 |
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L 116 |
1 |
5.5.2017 |
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C 239 |
3 |
9.7.2018 |
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VERORDNUNG (EU) 2019/1243 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 20. Juni 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
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Berichtigt durch:
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Berichtigung, ABl. L 197 vom 22.7.2016, S. 28 (Nr. 944/2013) |
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Berichtigung, ABl. L 190 vom 27.7.2018, S. 20 (Nr. 1272/2008) |
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Berichtigung, ABl. L 055 vom 25.2.2019, S. 18 (Nr. 1272/2008) |
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VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 16. Dezember 2008
über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
(Text von Bedeutung für den EWR)
TITEL I
ALLGEMEINES
Artikel 1
Zweck und Geltungsbereich
(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:
a) Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;
b) Verpflichtung der
i) Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
ii) Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
iii) Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;
c) Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen, der Agentur derartige Einstufungen und Kennzeichnungselemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht im Rahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;
d) Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;
e) Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a) radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen ( 1 );
b) Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;
c) nichtisolierte Zwischenprodukte;
d) nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sie unter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit den Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft verwendet werden.
(3) Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle ( 2 ) gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 dieser Verordnung.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:
a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;
b) Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;
c) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;
d) Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;
e) Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung
i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;
ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;
iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
iv) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.
(6) Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:
1. „Gefahrenklasse“: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;
2. „Gefahrenkategorie“: die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;
3. „Gefahrenpiktogramm“: eine grafische Darstellung, die aus einem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen, wie etwa einer Umrandung, einem Hintergrundmuster oder einer Hintergrundfarbe, besteht und der Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr dient;
4. „Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:
a) „Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;
b) „Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;
5. „Gefahrenhinweis“: Textaussage zu einer bestimmten Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie, die die Art und gegebenenfalls den Schweregrad der von einem gefährlichen Stoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr beschreibt;
6. „Sicherheitshinweis“: Textaussage, die eine (oder mehrere) empfohlene Maßnahme(n) beschreibt, um schädliche Wirkungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefährlichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oder Beseitigung zu begrenzen oder zu vermeiden;
7. „Stoff“: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
8. „Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;
9. „Erzeugnis“: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;
10. „Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;
11. „Polymer“: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:
a) eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;
b) weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.
Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;
12. „Monomer“: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;
13. „Registrant“: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einreicht;
14. „Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;
15. „Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;
16. „Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;
17. „Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;
18. „Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;
19. „nachgeschalteter Anwender“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;
20. „Händler“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler;
21. „Zwischenprodukt“: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend „Synthese“ genannt);
22. „nichtisoliertes Zwischenprodukt“: Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;
23. „Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;
24. „zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;
25. „Verwendung“: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;
26. „Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;
27. „Legierung“: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können; Legierungen werden für die Zwecke dieser Verordnung als Gemische betrachtet;
28. „UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;
29. „Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;
30. „wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;
31. „Berücksichtigungsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, bei dessen Überschreitung diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile bei der Ermittlung, ob der Stoff bzw. das Gemisch eingestuft werden muss, zu berücksichtigen sind;
32. „Konzentrationsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, dessen Erreichen eine Einstufung des Stoffes bzw. Gemisches nach sich ziehen kann;
33. „Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;
34. „M-Faktor“: ein Multiplikationsfaktor. Er wird auf die Konzentration eines als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuften Stoffes angewandt und wird verwendet, damit anhand der Summierungsmethode die Einstufung eines Gemisches, in dem der Stoff vorhanden ist, vorgenommen werden kann;
35. „Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;
36. „Verpackung“: ein oder mehrere Gefäß(e) und alle sonstigen Bestandteile oder Werkstoffe, die erforderlich sind, damit die Gefäße ihre Umschließungsfunktion und sonstige Sicherheitsfunktionen erfüllen können;
37. „Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet.
Artikel 3
Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen
Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.
Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.
Artikel 4
Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten
(1) Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.
(2) Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn
a) in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;
b) in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.
(3) Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.
Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.
(4) Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, so gewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dass der Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.
(5) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde.
(6) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.
(7) Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.
(8) Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Abschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.
(9) Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.
(10) Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.
TITEL II
GEFAHRENEINSTUFUNG
KAPITEL 1
Ermittlung und Prüfung von Informationen
Artikel 5
Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:
a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;
b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;
d) neue wissenschaftliche Informationen;
e) alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.
Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.
(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.
Artikel 6
Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder die darin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere
a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;
b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition oder Daten aus Unfalldatenbanken;
c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;
d) alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit über das Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden.
Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht und gegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.
(2) Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass die Informationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfalls wissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.
(3) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduktionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.
Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.
(4) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbaubarkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.
(5) Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant gelten können, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.
Artikel 7
Tierversuche und Versuche am Menschen
(1) Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen, wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.
Artikel 8
Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.
(2) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.
(3) Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:
a) in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Prüfmethoden
oder
b) erprobte wissenschaftliche Grundsätze, die international anerkannt sind, oder Methoden, die anhand internationaler Verfahren validiert wurden.
(4) Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
(5) Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalische Gefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diese spätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlägigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Laboratorien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen, durchzuführen.
(6) Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.
KAPITEL 2
Bewertung der Gefahreneigenschaften und Entscheidung über die Einstufung
Artikel 9
Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische
(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.
(2) Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Methoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bewertung berührt.
(3) Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.
(4) Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.
Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung der Übertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen, indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.
(5) Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zu Einstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.
Artikel 10
Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen
(1) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.
Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.
Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender kann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte festlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.
(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentrationsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.
(4) Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die in dem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.
Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhand der für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.
(5) Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.
(6) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.
(7) Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.
Artikel 11
Berücksichtigungsgrenzwerte
(1) Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffs oder eines einzelnen Bestandteils, so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der identifizierten Verunreinigung, des Zusatzstoffs oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.
(2) Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.
(3) Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungsgrenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.
Artikel 12
Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle
Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese für die Zwecke der Einstufung,
a) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass die physikalischen Gefahren eines Stoffes oder eines Gemisches in der Praxis von den bei Prüfungen festgestellten Gefahren abweichen;
b) wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden;
c) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger wissenschaftlicher Informationen nachgewiesen wird, dass potenzielle Synergismus- oder Antagonismuseffekte zwischen den Stoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung auf der Grundlage der Informationen über die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erfolgte.
Artikel 13
Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen
Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch in die betreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:
a) eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;
b) vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.
Artikel 14
Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen
(1) Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:
a) dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmosphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;
b) dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderen Stoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;
c) dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisieren können und Oligomere oder Polymere in niedrigen Konzentrationen bilden.
(2) Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
a) Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat eine dieser Eigenschaften, und es ist aufgrund der Informationen, über die der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass das Gemisch solche Gefahren aufweist.
b) Im Fall einer Änderung der Zusammensetzung eines Gemisches kann nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden, dass eine Bewertung der Informationen über das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.
▼M4 —————
Artikel 15
Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen
(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender ergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sich über neue wissenschaftliche oder technische Informationen zu informieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oder Gemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werden einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender derartige Informationen bekannt und betrachtet er diese als geeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch.
(2) Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneute Bewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:
a) eine Änderung der ursprünglichen Konzentration eines oder mehrerer der gefährlichen Bestandteile in der Zusammensetzung in Konzentrationen, die den Grenzwerten des Anhangs I Teil 1 Tabelle 1.2 entsprechen oder darüber liegen;
b) eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzen oder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile in Konzentrationen, die den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen oder darüber liegen.
(3) Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.
(4) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender passen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sind harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.
(5) In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels gelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffende Gemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.
Artikel 16
Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen
(1) Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.
TITEL III
GEFAHRENKOMMUNIKATION DURCH KENNZEICHNUNG
KAPITEL 1
Inhalt des Kennzeichnungsetiketts
Artikel 17
Allgemeine Vorschriften
(1) Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, trägt ein Kennzeichnungsetikett mit folgenden Elementen:
a) Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. der Lieferanten;
b) Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;
c) Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18;
d) wo zutreffend Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19;
e) wo zutreffend Signalwörter gemäß Artikel 20;
f) wo zutreffend Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21;
g) wo zutreffend geeignete Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22;
h) wo zutreffend ein Abschnitt für ergänzende Informationen gemäß Artikel 25.
(2) Das Kennzeichnungsetikett wird in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten bestimmen etwas anderes.
Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsetiketten verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen.
Artikel 18
Produktidentifikatoren
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält Angaben, die die Identifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen (nachstehend als „Produktidentifikatoren“ bezeichnet).
Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendete Begriff entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend als „Sicherheitsdatenblatt“ bezeichnet) verwendeten Begriff unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.
(2) Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestens folgende Angaben:
a) falls der Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,
b) falls der Stoff nicht in Anhang VI Teil 3, jedoch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,
c) falls der Stoff weder in Anhang VI Teil 3 noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: die vom Chemical Abstracts Service ausgegebene Nummer (nachstehend als „CAS-Nummer“ bezeichnet), zusammen mit dem nach der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (nachstehend als „IUPAC-Nomenklatur“ bezeichnet), bestimmten Namen, oder die CAS-Nummer zusammen mit einer anderen internationalen chemischen Bezeichnung oder
d) falls keine CAS-Nummer verfügbar ist: den in der IUPAC-Nomenklatur angegebenen Namen oder eine andere internationale chemische Bezeichnung.
Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen, darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt 2.1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannter Name (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) verwendet werden, sofern die Meldung gemäß Artikel 40 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgeführten Namen als auch den verwendeten anderen Namen beinhaltet.
(3) Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindestens folgende Angaben:
a) den Handelsnamen oder die Bezeichnung des Gemisches und
b) die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akute Toxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verursachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität oder die Aspirationsgefahr beitragen.
Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genannten Fall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichen maximal vier aus, sofern die Art und die Schwere der Gefahren nicht mehr Bezeichnungen erfordert.
Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jene Stoffe, von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahren überwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.
Artikel 19
Gefahrenpiktogramme
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das/die relevante/-n Gefahrenpiktogramm/-e zur Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr.
(2) Vorbehaltlich des Artikels 33 entsprechen Gefahrenpiktogramme den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 und des Anhangs V.
(3) Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahrenpiktogramm ist in den Tabellen in Anhang I angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.
Artikel 20
Signalwörter
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das relevante Signalwort entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.
(2) Welches Signalwort der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.
(3) Wird das Signalwort „Gefahr“ auf dem Kennzeichnungsetikett verwendet, erscheint das Signalwort „Achtung“ dort nicht.
Artikel 21
Gefahrenhinweise
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Gefahrenhinweise entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.
(2) Welcher Gefahrenhinweis der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.
(3) Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, wird auf dem Kennzeichnungsetikett der Gefahrenhinweis für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den Gefahrenhinweisen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen verwendet.
(4) Die Gefahrenhinweise lauten wie in Anhang III angegeben.
Artikel 22
Sicherheitshinweise
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Sicherheitshinweise.
(2) Die Sicherheitshinweise werden aus den Sicherheitshinweisen in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 ausgewählt, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.
(3) Die Sicherheitshinweise werden gemäß den in Anhang IV Teil 1 festgelegten Kriterien ausgewählt, wobei die Gefahrenhinweise und die beabsichtigte(n) oder ermittelte(n) Verwendung(en) des Stoffes oder Gemisches berücksichtigt werden.
(4) Die Sicherheitshinweise lauten wie in Anhang IV Teil 2 angegeben.
Artikel 23
In besonderen Fällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsanforderungen
Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang I Abschnitt 1.3 gelten für:
a) ortsbewegliche Gasflaschen;
b) Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas;
c) Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegelten Sprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten, welche als aspirationsgefährlich eingestuft wurden;
d) Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische, elastomerhaltige Gemische;
e) explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff nach Anhang I Abschnitt 2.1, die in Verkehr gebracht werden, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen;
f) Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als hautätzend oder schwer augenschädigend (Kategorie 1) eingestuft wurden.
Artikel 24
Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung
(1) Der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender eines Stoffes in einem Gemisch kann bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung beantragen, die diesen Stoff in einem Gemisch entweder mit einem Namen bezeichnet, der die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen nennt, oder mit einer Ersatzbezeichnung, wenn der Stoff den Kriterien in Anhang I Teil 1 entspricht und er nachweisen kann, dass die Offenlegung der chemischen Identität dieses Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett oder dem Sicherheitsdatenblatt seine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, insbesondere sein geistiges Eigentum, gefährden würde.
(2) Anträge nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden in dem in Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Format eingereicht, und gleichzeitig wird die entsprechende Gebühr entrichtet.
Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren festgelegt.
Für KMU wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.
(3) Die Agentur kann von dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der den Antrag stellt, weitere Informationen verlangen, falls sie für die Entscheidungsfindung erforderlich sind. Erhebt die Agentur innerhalb von sechs Wochen nach Antragstellung oder nach Eingang der verlangten weiteren Informationen keine Einwände, gilt die Verwendung des beantragten Namens als genehmigt.
(4) Lehnt die Agentur den Antrag ab, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.
(5) Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden über das Ergebnis der Behandlung von Anträgen gemäß Absatz 3 oder 4 und legt die vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender übermittelten Informationen vor.
(6) Ergibt sich aus neuen Informationen, dass eine verwendete alternative chemische Bezeichnung nicht genügend Informationen enthält, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden können und damit gewährleistet ist, dass die Risiken beim Umgang mit dem Gemisch beherrscht werden können, überprüft die Agentur ihre Entscheidung über die Verwendung dieser alternativen chemischen Bezeichnung. Die Agentur kann ihre Entscheidung zurückziehen oder durch eine Entscheidung ändern, in der angegeben wird, welche alternative chemische Bezeichnung verwendet werden darf. Zieht die Agentur ihre Entscheidung zurück oder ändert sie diese, so gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.
(7) In Fällen, in denen die Verwendung der alternativen chemischen Bezeichnung genehmigt wurde, aber die Einstufung des Stoffes in einem Gemisch, für das die alternative chemische Bezeichnung verwendet wird, nicht mehr den Kriterien gemäß Anhang I Abschnitt 1.4.1 entspricht, verwendet der Lieferant dieses Stoffes in einem Gemisch auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt für den Stoff dessen Produktidentifikator nach Artikel 18 und nicht die alternative chemische Bezeichnung.
(8) Für Stoffe — als solche oder in einem Gemisch —, für die die Agentur eine Begründung nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer xi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betreffend Informationen nach Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung als stichhaltig akzeptiert hat, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt einen Namen verwenden, der über das Internet öffentlich zugänglich gemacht wird. Für die Stoffe in einem Gemisch, für die Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung nicht mehr gilt, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender bei der Agentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels beantragen.
(9) Hat der Lieferant eines Gemisches vor dem 1. Juni 2015 gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG nachgewiesen, dass die Offenlegung der chemischen Identität eines Stoffes in einem Gemisch seine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gefährden könnte, darf er den genehmigten Alternativnamen für die Zwecke dieser Verordnung weiterhin benutzen.
Artikel 25
Ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett
(1) Besitzt ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, die in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 genannten physikalischen oder gesundheitsgefährdenden Eigenschaften, so werden entsprechende Hinweise in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
Die Hinweise lauten wie in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 sowie Anhang III Teil 2 angegeben.
Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, sind alle darin enthaltenen zusätzlichen Gefahrenhinweise für den Stoff in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzunehmen.
(2) Fällt ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft ist, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, so wird ein entsprechender Hinweis in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
Der Hinweis lautet wie in Anhang II Teil 4 sowie Anhang III Teil 3 der vorliegenden Verordnung angegeben.
(3) Der Lieferant kann — zusätzlich zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen — weitere Informationen in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufnehmen, sofern sie die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselemente nicht schwerer erkennbar machen, weitere Einzelheiten enthalten und den durch diese Elemente vermittelten Informationen nicht widersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen.
(4) Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“, „ökologisch“ oder alle sonstigen Hinweise, die auf das Nichtvorhandensein von Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches hinweisen oder nicht mit der Einstufung des Stoffes oder Gemisches im Einklang stehen, dürfen nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der Verpackung des Stoffes oder Gemisches erscheinen.
▼M2 —————
(6) Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff, so wird es gemäß Anhang II Teil 2 gekennzeichnet.
Die Hinweise lauten wie in Anhang III Teil 3 angegeben und werden in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
Das Kennzeichnungsetikett enthält auch den Produktidentifikator nach Artikel 18 sowie Namen, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten des betreffenden Gemisches.
Artikel 26
Rangfolgeregelung für Gefahrenpiktogramme
(1) Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm auf dem Kennzeichnungsetikett nach sich ziehen, wird folgende Rangfolgeregelung angewendet, um die Zahl der erforderlichen Gefahrenpiktogramme zu verringern:
a) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS01“ gekennzeichnet werden, so ist die Verwendung der Gefahrenpiktogramme „GHS02“ und „GHS03“ mit Ausnahme der Fälle, in denen mehr als eines dieser Gefahrenpiktogramme verbindlich ist, fakultativ.
b) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS06“ gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht.
c) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS05“ gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht für Haut- oder Augenreizung.
d) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS08“ für Sensibilisierung der Atemwege gekennzeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht für Sensibilisierung der Haut oder Haut- und Augenreizung.
e) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS02“ oder „GHS06“ gekennzeichnet werden, so ist die Verwendung des Gefahrenpiktogramms „GHS04“ fakultativ.
(2) Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehr als ein Gefahrenpiktogramm für die gleiche Gefahrenklasse nach sich ziehen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.
Bei Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 aufgeführt sind und zugleich der Einstufung nach Titel II unterliegen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.
Artikel 27
Rangfolgeregelung für Gefahrenhinweise
Ist ein Stoff oder Gemisch in mehreren Gefahrenklassen oder Differenzierungen einer Gefahrenklasse eingestuft, so erscheinen alle aufgrund dieser Einstufung erforderlichen Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett, sofern keine eindeutige Doppelung vorliegt oder sie nicht eindeutig überflüssig sind.
Artikel 28
Rangfolgeregelung für Sicherheitshinweise
(1) Führt die Auswahl der Sicherheitshinweise dazu, dass bestimmte Sicherheitshinweise aufgrund des Stoffes, Gemisches oder seiner Verpackung eindeutig überflüssig oder unnötig sind, werden sie nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
(2) Wird der Stoff oder das Gemisch an die breite Öffentlichkeit abgegeben, trägt das Kennzeichnungsetikett einen Sicherheitshinweis zur Entsorgung des Stoffes oder Gemisches sowie zur Entsorgung der Verpackung, es sei denn, dies ist nach Artikel 22 nicht erforderlich.
In allen anderen Fällen ist kein Sicherheitshinweis zur Entsorgung erforderlich, sofern klar ist, dass die Entsorgung des Stoffes, des Gemisches oder der Verpackung keine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.
(3) Auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise, es sei denn, die Art und die Schwere der Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich.
Artikel 29
Ausnahmen von Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
(1) Ist die Verpackung eines Stoffes oder Gemisches entweder so gestaltet oder geformt oder aber so klein, dass es nicht möglich ist, die Anforderungen von Artikel 31 hinsichtlich eines Kennzeichnungsetiketts in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, zu erfüllen, so erfolgt die Anbringung der Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 1 gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.1.
(2) Ist es nicht möglich, die Kennzeichnungsangaben vollständig in der in Absatz 1 festgelegten Weise anzubringen, so können diese Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.2 reduziert werden.
(3) Wird ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch, der bzw. das in Anhang II Teil 5 genannt ist, unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben, so ist ihm eine Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 beizufügen.
(4) Für bestimmte als gefährlich für die Umwelt eingestufte Gemische können nach dem in Artikel 53 genannten Verfahren Ausnahmen hinsichtlich bestimmter Vorschriften für die umweltbezogene Kennzeichnung oder spezielle Vorschriften in Bezug auf diese Kennzeichnung festgelegt werden, sofern nachgewiesen werden kann, dass die Auswirkungen auf die Umwelt verringert wurden. Derartige Ausnahmen bzw. spezielle Vorschriften sind in Anhang II Teil 2 festgelegt.
(5) Die Kommission kann die Agentur ersuchen, weitere Entwürfe für Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften auszuarbeiten und der Kommission vorzulegen.
Artikel 30
Aktualisierung der Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten
(1) Der Lieferant sorgt dafür, dass das Kennzeichnungsetikett bei jeder Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung des Stoffes oder Gemisches unverzüglich aktualisiert wird, wenn die neue Gefahr größer ist oder wenn neue zusätzliche Kennzeichnungselemente nach Artikel 25 erforderlich sind, wobei die Art der Änderung hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen ist. Die Lieferanten arbeiten gemäß Artikel 4 Absatz 9 zusammen, um die Kennzeichnung unverzüglich zu ändern.
(2) Sind andere als die in Absatz 1 genannten Änderungen der Kennzeichnung erforderlich, so gewährleistet der Lieferant, dass das Kennzeichnungsetikett binnen 18 Monaten aktualisiert wird.
(3) Der Lieferant eines unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fallenden Stoffes oder Gemisches aktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß diesen Richtlinien.
KAPITEL 2
Anbringung der Kennzeichnungsetiketten
Artikel 31
Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten
(1) Ein Kennzeichnungsetikett wird fest auf einer oder mehreren Flächen der Verpackung angebracht, die den Stoff oder das Gemisch unmittelbar enthält, und ist waagerecht lesbar, wenn die Verpackung in üblicher Weise abgestellt wird.
(2) Farbe und Aufmachung eines Kennzeichnungsetiketts sind so gestaltet, dass sich das Gefahrenpiktogramm deutlich abhebt.
(3) Die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 werden deutlich lesbar und unverwischbar angebracht. Sie heben sich deutlich vom Untergrund ab, sind ausreichend dimensioniert und so angeordnet, dass sie leicht lesbar sind.
(4) Form, Farbe und Größe eines Gefahrenpiktogramms sowie die Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts entsprechen Anhang I Abschnitt 1.2.1.
(5) Ein Kennzeichnungsetikett ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 auf der Verpackung selbst deutlich dargestellt sind. In solchen Fällen gelten die Vorschriften dieses Kapitels für Kennzeichnungsetiketten für die auf der Verpackung angebrachten Informationen.
Artikel 32
Anordnung der Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett
(1) Die Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.
(2) Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Gefahrenhinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.
Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden jedoch alle Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.
(3) Die in Absatz 2 genannten Gruppen von Gefahren- und Sicherheitshinweisen werden zusammen auf dem Kennzeichnungsetikett nach Sprachen angeordnet.
(4) Die ergänzenden Informationen werden in den in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen eingefügt und mit den anderen in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselementen angeordnet.
(5) Zusätzlich zu ihrer Verwendung in Gefahrenpiktogrammen können Farben auch in anderen Bereichen des Kennzeichnungsetiketts verwendet werden, um besondere Kennzeichnungsvorschriften zu erfüllen.
(6) Kennzeichnungselemente aufgrund der Vorschriften anderer Gemeinschaftsrechtsakte werden in dem in Artikel 25 genannten Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett angeordnet.
Artikel 33
Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußerer Verpackung, innerer Verpackung und Einzelverpackung
(1) Besteht ein Versandstück aus einer äußeren und einer inneren Verpackung sowie einer Zwischenverpackung und entspricht die äußere Verpackung den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter, so werden die innere Verpackung und die Zwischenverpackung gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Die äußere Verpackung kann ebenfalls gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht auf der äußeren Verpackung angebracht zu werden.
(2) Muss die äußere Verpackung eines Versandstücks nicht den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entsprechen, so werden sowohl die äußere als auch alle inneren Verpackungen einschließlich aller Zwischenverpackungen gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Ist jedoch die Kennzeichnung auf der inneren Verpackung oder der Zwischenverpackung trotz der äußeren Verpackung deutlich erkennbar, braucht die äußere Verpackung nicht gekennzeichnet zu werden.
(3) Im Falle einer Einzelverpackung, die den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entspricht, wird diese sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht angebracht zu werden.
Artikel 34
Bericht über die Information zur sicheren Verwendung von Chemikalien
(1) Bis 20. Januar 2012 führt die Agentur eine Studie über die Information der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung von Stoffen und Gemischen und über den etwaigen Bedarf an zusätzlichen Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten durch. Diese Studie wird in Konsultation mit den zuständigen Behörden und den interessierten Kreisen durchgeführt und stützt sich gegebenenfalls auf entsprechende bewährte Verfahren.
(2) Unbeschadet der Kennzeichnungsvorschriften dieses Titels legt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Studie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor und unterbreitet, sofern begründet, einen Vorschlag für einen Rechtsakt zur Änderung dieser Verordnung.
TITEL IV
VERPACKUNG
Artikel 35
Verpackung
(1) Die Verpackung gefährlicher Stoffe oder Gemische entspricht folgenden Anforderungen:
a) Die Verpackung ist so ausgelegt und beschaffen, dass der Inhalt nicht austreten kann, soweit keine anderen, spezifischeren Sicherheitseinrichtungen vorgeschrieben sind.
b) Die Materialien von Verpackung und Verschlüssen dürfen nicht so beschaffen sein, dass sie vom Inhalt beschädigt werden oder mit diesem zu gefährlichen Verbindungen reagieren können.
c) Die Verpackungen und Verschlüsse sind in allen Teilen so fest und stark, dass sie sich nicht lockern und allen bei der Handhabung normalerweise auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten.
d) Verpackungen mit Verschlüssen, welche nach Öffnung erneut verwendbar sind, sind so beschaffen, dass sie sich mehrfach neu verschließen lassen, ohne dass der Inhalt austreten kann.
(2) Verpackungen eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches, der/das an die breite Öffentlichkeit abgegeben wird, haben weder eine Form oder ein Design, die/das die aktive Neugier von Kindern wecken oder anziehen oder die Verbraucher irreführen könnte, noch weisen sie eine ähnliche Aufmachung oder ein ähnliches Design auf, wie sie/es für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika verwendet wird, wodurch die Verbraucher irregeführt werden könnten.
Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.1.1 enthalten, werden mit kindergesicherten Verschlüssen gemäß Anhang II Abschnitte 3.1.2, 3.1.3 und 3.1.4.2 versehen.
Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden mit einem tastbaren Gefahrenhinweis gemäß Anhang II Abschnitt 3.2.2 versehen.
Flüssige für den Verbraucher bestimmte Waschmittel gemäß Definition in Artikel 2 Absatz 1a der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ), die in einer auflösbaren Verpackung für den einmaligen Gebrauch enthalten sind, müssen zusätzliche Anforderungen gemäß Anhang II Abschnitt 3.3 erfüllen.
(3) Verpackungen von Stoffen und Gemischen gelten als den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c entsprechend, wenn sie den Anforderungen für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr genügen.
TITEL V
HARMONISIERUNG DER EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON STOFFEN UND DAS EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS
KAPITEL 1
Schaffung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen
Artikel 36
Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen
(1) Ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I in folgenden Punkten entspricht, unterliegt in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37:
a) Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 (Anhang I Abschnitt 3.4),
b) Keimzellmutagenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.5),
c) Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.6),
d) Reproduktionstoxizität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.7).
(2) Stoffe, bei denen es sich um Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG handelt, unterliegen in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Auf diese Stoffe finden die Verfahren nach Artikel 37 Absätze 1, 4, 5 und 6 Anwendung.
(3) Entspricht ein Stoff, der nicht unter Absatz 2 fällt, den Kriterien für andere als die in Absatz 1 genannten Gefahrenklassen oder Differenzierungen, kann eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im Einzelfall in Anhang VI aufgenommen werden, wenn eine Begründung für die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme auf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird.
Artikel 37
Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen
(1) Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.
Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen.
(2) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes kann der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren vorlegen, sofern es für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.
Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.
(3) Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsverfahren des Artikels 54 Absatz 2 festgelegte Gebühr zu entrichten.
(4) Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.
(5) Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie gemäß Artikel 53a unverzüglich delegierte Rechtsakte, um Anhang VI durch die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren zu ändern.
Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu denselben Bedingungen ein entsprechender Eintrag in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2.
Ist dies im Falle der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.
(6) Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnungselemente eines Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag nach Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vor.
Artikel 38
Inhalt von Stellungnahmen und Entscheidungen über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Anhang VI Teil 3; Zugänglichkeit von Informationen
(1) Stellungnahmen gemäß Artikel 37 Absatz 4 und Entscheidungen gemäß Artikel 37 Absatz 5 enthalten für jeden Stoff mindestens folgende Angaben:
a) die Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
b) die Einstufung des Stoffes gemäß Artikel 36, einschließlich einer Begründung;
c) gegebenenfalls die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren;
d) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genannten Kennzeichnungselemente für den Stoff zusammen mit zusätzlichen Gefahrenhinweisen für den Stoff gemäß Artikel 25 Absatz 1;
e) gegebenenfalls sonstige Parameter, die eine Beurteilung der Gesundheits- oder Umweltgefahr von Gemischen, die den betreffenden gefährlichen Stoff enthalten, oder von Stoffen ermöglichen, die solche gefährlichen Stoffe in Form von identifizierten Verunreinigungen, Zusatzstoffen und einzelnen Bestandteilen enthalten.
(2) Wird eine Stellungnahme oder eine Entscheidung nach Artikel 37 Absätze 4 und 5 öffentlich zugänglich gemacht, so finden Artikel 118 Absatz 2 und Artikel 119 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Anwendung.
KAPITEL 2
Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
Artikel 39
Anwendungsbereich
Dieses Kapitel gilt für
a) Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtig sind;
b) Stoffe im Anwendungsbereich des Artikels 1 der vorliegenden Verordnung, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen und die entweder als solche oder in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebracht werden, die über den in dieser Verordnung oder gegebenenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Konzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt.
Artikel 40
Meldepflicht gegenüber der Agentur
(1) Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“ bezeichnet), der/die einen in Artikel 39 genannten Stoff in Verkehr bringt, teilt der Agentur folgende Informationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 42 mit:
a) die Identität des Anmelders oder der Anmelder, der/die für das Inverkehrbringen des Stoffes oder der Stoffe gemäß Anhang VI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verantwortlich ist/sind;
b) die Identität des Stoffes oder der Stoffe gemäß Anhang VI Abschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
c) die Einstufung des Stoffes oder der Stoffe gemäß Artikel 13;
d) im Fall der Einstufung eines Stoffes in einige, aber nicht in alle Gefahrenklassen oder Differenzierungen, einen Hinweis darauf, ob dies auf fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten zurückzuführen ist;
e) gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren gemäß Artikel 10 dieser Verordnung zusammen mit einer Begründung unter Verwendung der relevanten Teile von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
f) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genannten Kennzeichnungselemente für den Stoff oder die Stoffe zusammen mit zusätzlichen Gefahrenhinweisen für den Stoff gemäß Artikel 25 Absatz 1.
Die in den Buchstaben a bis f genannten Informationen werden nicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurden oder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.
Der Anmelder legt diese Informationen in dem Format gemäß Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor.
(2) Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen werden von dem betreffenden Anmelder oder den betreffenden Anmeldern aktualisiert und der Agentur gemeldet, wenn im Anschluss an die Überprüfung nach Artikel 15 Absatz 1 entschieden wurde, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern.
(3) Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, werden gemäß Absatz 1 innerhalb eines Monats nach ihrem Inverkehrbringen gemeldet.
Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, können auch vor diesem Zeitpunkt gemäß Absatz 1 gemeldet werden.
Artikel 41
Einvernehmliche Einträge
Ergeben sich aus der Meldung gemäß Artikel 40 Absatz 1 für denselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem in Artikel 42 genannten Verzeichnis, so bemühen sich die Anmelder und Registranten nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis. Die Anmelder setzen die Agentur davon in Kenntnis.
Artikel 42
Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
(1) Die Agentur erstellt und unterhält ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis in Form einer Datenbank.
In das Verzeichnis werden die nach Artikel 40 Absatz 1 gemeldeten Informationen sowie die als Teil der Registrierungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelten Informationen aufgenommen.
Diejenigen Informationen in dem Verzeichnis, die den in Artikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Informationen entsprechen, sind öffentlich zugänglich. Zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über einen Stoff gewährt die Agentur denjenigen Anmeldern und Registranten Zugang, die gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Informationen über diesen Stoff vorgelegt haben. Dritten gewährt sie Zugang zu derartigen Informationen gemäß Artikel 118 der genannten Verordnung.
(2) Die Agentur aktualisiert das Verzeichnis, sobald sie aktualisierte Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 2 oder Artikel 41 erhält.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen nimmt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag folgende Informationen auf:
a) ob es für diesen Eintrag eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene durch die Aufnahme in Anhang VI Teil 3 gibt;
b) ob es sich bei diesem Eintrag um einen gemeinsamen Eintrag von Registranten für denselben Stoff nach Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 handelt;
c) ob es sich um einen einvernehmlichen Eintrag von zwei oder mehr Anmeldern oder Registranten gemäß Artikel 41 handelt;
d) ob der Eintrag von einem anderen Eintrag desselben Stoffes im Verzeichnis abweicht.
Die in Buchstabe a genannten Informationen werden aktualisiert, wenn eine Entscheidung gemäß Artikel 37 Absatz 5 getroffen wird.
TITEL VI
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN UND DURCHSETZUNG
Artikel 43
Benennung der zuständigen Behörden und der für die Durchsetzung zuständigen Behörden und zwischenbehördliche Zusammenarbeit
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde oder die zuständigen Behörden, die für die Vorschläge für harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowie die Behörden, die für die Durchsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen zuständig sind.
Die zuständigen Behörden und die für die Durchsetzung zuständigen Behörden arbeiten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung zusammen und leisten den entsprechenden Behörden anderer Mitgliedstaaten jede notwendige und sachdienliche Unterstützung.
Artikel 44
Auskunftsstelle
Die Mitgliedstaaten richten nationale Auskunftsstellen ein, die die Hersteller, Importeure, Händler, nachgeschalteten Anwender und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten.
Artikel 45
Benennung der mit der Entgegennahme der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung beauftragten Stelle
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die dafür zuständig ist/sind, Informationen von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die ein Gemisch in Verkehr bringen, entgegenzunehmen, die insbesondere für die Angabe vorbeugender und heilender Maßnahmen, vor allem in Notfällen, von Belang sind. Diese Informationen umfassen die chemische Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuften Gemische, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe in den Gemischen, für die die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24 von der Agentur auf Antrag genehmigt wurde.
(2) Die benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden. Diese Angaben dürfen nur verwendet werden,
a) um Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten
und,
b) wenn sie von Mitgliedstaaten angefordert werden, um anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.
Die Informationen werden nicht für andere Zwecke verwendet.
(3) Die benannten Stellen erhalten von den für das Inverkehrbringen verantwortlichen Importeuren und nachgeschalteten Anwendern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, nach Konsultation einschlägiger Akteure wie der European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT) gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VIII im Hinblick auf eine weitere Harmonisierung der Informationen über die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen zu ändern.
Artikel 46
Durchsetzung und Berichterstattung
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, wozu auch der Betrieb eines amtlichen Kontrollsystems gehört, damit Stoffe und Gemische nur dann in Verkehr gelangen, wenn sie gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet, gemeldet und verpackt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten unterbreiten der Agentur alle fünf Jahre jeweils zum 1. Juli einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen und sonstigen Maßnahmen zur Durchsetzung. Der erste Bericht wird bis 20. Januar 2012 vorgelegt. Die Agentur stellt der Kommission diese Berichte zur Verfügung, die sie dann bei ihrem Bericht gemäß Artikel 117 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 berücksichtigt.
(3) Das Forum nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt die in Artikel 77 Absatz 4 Buchstaben a bis g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Aufgaben in Bezug auf die Durchsetzung der vorliegenden Verordnung wahr.
Artikel 47
Sanktionen bei Verstößen
Die Mitgliedstaaten erlassen Sanktionen für die Nichteinhaltung dieser Verordnung und treffen alle für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Vorschriften über Sanktionen bis 20. Juli 2010 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
TITEL VII
ALLGEMEINE UND SCHLUSSVORSCHRIFTEN
Artikel 48
Werbung
(1) Jegliche Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff erfolgt unter Angabe der betreffenden Gefahrenklassen oder Gefahrenkategorien.
(2) Jegliche Werbung für als gefährlich eingestufte oder durch Artikel 25 Absatz 6 geregelte Gemische, die es einem privaten Endverbraucher ermöglicht, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsetiketts einen Kaufvertrag abzuschließen, muss die auf dem Kennzeichnungsetikett angegebene(n) Gefahreneigenschaft(en) nennen.
Unterabsatz 1 gilt unbeschadet der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz ( 4 ).
Artikel 49
Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen und Anforderung von Informationen
(1) Der Lieferant trägt sämtliche Informationen, die er für die Zwecke der Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung herangezogen hat, zusammen und hält sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach seiner letzten Lieferung des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung.
Der Lieferant bewahrt diese Informationen zusammen mit den Informationen auf, die nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlich sind.
(2) Stellt ein Lieferant seine Geschäftstätigkeit ein oder überträgt er seine Tätigkeiten teilweise oder insgesamt einem Dritten, so ist derjenige, der für die Liquidation des Unternehmens des Lieferanten verantwortlich ist oder die Verantwortung für das Inverkehrbringen des betreffenden Stoffes oder Gemisches übernimmt, durch die Verpflichtung nach Absatz 1 anstelle des Lieferanten gebunden.
(3) Die zuständige Behörde oder die für die Durchsetzung zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, in dem ein Lieferant niedergelassen ist, oder die Agentur können den Lieferanten auffordern, ihnen alle Informationen nach Absatz 1 Unterabsatz 1 vorzulegen.
Stehen diese Informationen der Agentur jedoch als Teil einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder einer Meldung nach Artikel 40 der vorliegenden Verordnung bereits zur Verfügung, verwendet die Agentur diese Informationen, und die Behörde wendet sich an die Agentur.
Artikel 50
Aufgaben der Agentur
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen, die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieser Verordnung befasst wird.
(2) Das Sekretariat der Agentur
a) stellt der Industrie gegebenenfalls technische und wissenschaftliche Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung der Verpflichtungen nach dieser Verordnung bereit;
b) stellt den zuständigen Behörden technische und wissenschaftliche Leitlinien zur Anwendung dieser Verordnung bereit und unterstützt die von den Mitgliedstaaten eingerichteten Auskunftstellen nach Artikel 44.
Artikel 51
Freier Warenverkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen im Sinne dieser Verordnung, die dieser Verordnung und gegebenenfalls gemeinschaftlichen Rechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung entsprechen, nicht aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung untersagen, beschränken oder behindern.
Artikel 52
Schutzklausel
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme, dass ein Stoff oder ein Gemisch auch bei Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.
(2) Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Informationen des Mitgliedstaats genehmigt die Kommission nach dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum oder fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.
(3) Im Fall einer Genehmigung einer vorläufigen Maßnahme betreffend die Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes im Sinne des Absatzes 2 unterbreitet die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Agentur innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Kommission gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.
Artikel 53
Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Artikel 6 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12 und 14, Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b, Artikel 23, Artikel 25 bis 29 und Artikel 35 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 sowie der Anhänge I bis VIII zu erlassen, um sie unter gebührender Berücksichtigung der Weiterentwicklung des GHS, insbesondere aller Änderungen der VN in Verbindung mit der Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, und unter Einbeziehung der Entwicklungen in international anerkannten Programmen zur Chemikaliensicherheit und der Daten aus Unfalldatenbanken an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.
Ist dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.
(2) Die Mitgliedstaaten und die Kommission fördern in der Art und Weise, die ihrer Rolle in den entsprechenden Foren der VN entspricht, die Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) auf der Ebene der VN.
Artikel 53a
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 26. Juli 2019 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung ( 5 ) enthaltenen Grundsätzen.
(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 37 Absatz 5, Artikel 45 Absatz 4 und Artikel 53 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 53b
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 53a Absatz 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt unverzüglich nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
Artikel 53c
Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis.
Artikel 54
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
▼M16 —————
Artikel 55
Änderung der Richtlinie 67/548/EWG
Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:
1. Artikel 1 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Wurde ein Eintrag mit der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung für einen bestimmten Stoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *1 ) aufgenommen, wird der Stoff gemäß diesem Eintrag eingestuft, und die Absätze 1 und 2 gelten nicht für von diesem Eintrag erfasste Gefahrenkategorien.
b) Absatz 4 wird gestrichen.
3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen gelten, bis der Stoff für die betreffenden Gefahrenkategorien in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen wurde oder bis gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ein Beschluss über die Nichtaufnahme dieses Stoffes ergangen ist.“
4. Artikel 6 erhält folgende Fassung:
„Artikel 6
Pflicht zur Anstellung von Nachforschungen
Die Hersteller, Vertreiber und Einführer von Stoffen, für die noch kein Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen wurde, die aber im EINECS aufgeführt sind, stellen Nachforschungen an, um sich die einschlägigen und zugänglichen Daten zu den Eigenschaften dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informationen verpacken sie diese Stoffe und kennzeichnen sie vorläufig gemäß den Artikeln 22 bis 25 der vorliegenden Richtlinie sowie den Kriterien des Anhangs VI der vorliegenden Richtlinie.“
5. Artikel 22 Absätze 3 und 4 werden gestrichen.
6. Artikel 23 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
b) In Buchstabe c werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
c) In Buchstabe d werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
d) In Buchstabe e werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
e) In Buchstabe f werden die „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
7. Artikel 24 Absatz 4 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
8. Artikel 28 wird gestrichen.
9. In Artikel 31 werden die Absätze 2 und 3 gestrichen.
10. Der folgende Artikel wird nach Artikel 32 eingefügt:
„Artikel 32a
Übergangsbestimmungen für die Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen
Ab dem 1. Dezember 2010 finden die Artikel 22 bis 25 keine Anwendung auf Stoffe.“
11. Anhang I wird gestrichen.
Artikel 56
Änderung der Richtlinie 1999/45/EWG
Die Richtlinie 1999/45/EG wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 3 Absatz 2 erster Gedankenstrich werden die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *2 ) ersetzt.
2. Die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ werden an folgenden Stellen durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt:
a) Artikel 3 Absatz 3,
b) Artikel 10 Absatz 2 Nummern 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 sowie Nummer 2.4 erster Gedankenstrich,
c) Anhang II Einleitung Buchstaben a und b sowie im letzten Absatz der Einleitung,
d) Anhang II Teil A
— Nummer 1.1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 1.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 2.1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 2.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 2.3 Buchstaben a und b,
— Nummer 3.1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 3.3 Buchstaben a und b,
— Nummer 3.4 Buchstaben a und b,
— Nummer 4.1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 4.2.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 5.1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 5.2.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 5.3.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 5.4.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 6.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 6.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 7.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 7.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 8.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 8.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 9.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 9.2 Buchstaben a und b,
— Nummer 9.3 Buchstaben a und b,
— Nummer 9.4 Buchstaben a und b,
e) Anhang II Teil B Einleitung,
f) Anhang III Einleitung Buchstaben a und b,
g) Anhang III Teil A Abschnitt a „Aquatische Umwelt“
— Nummer 1.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 2.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 3.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 4.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 5.1 Buchstaben a und b,
— Nummer 6.1 Buchstaben a und b,
h) Anhang III Teil A Abschnitt b „Nichtaquatische Umwelt“ Nummer 1.1 Buchstaben a und b,
i) Anhang V Abschnitt A Nummern 3 und 4,
j) Anhang V Abschnitt B Nummer 9,
k) Anhang VI Teil A Nummer 2 dritte Spalte der Tabelle,
l) Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 1 und Nummer 3 erste Spalte der Tabelle,
m) Anhang VIII Anlage 1 zweite Spalte der Tabelle,
n) Anhang VIII Anlage 2 zweite Spalte der Tabelle.
3. In Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 3 erster Gedankenstrich und Absatz 5 werden die Worte „Anhang I“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
4. In Anhang VI Teil B Nummer 4.2 letzter Absatz werden die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
Artikel 57
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Buchstabe b wird durch folgende Buchstaben ersetzt:
„b) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte nach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( *3 );
ba) bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein Multiplikationsfaktor (nachstehend „M-Faktor“ genannt) in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;
b) Buchstabe e wird durch folgende Buchstaben ersetzt:
„e) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
ea) bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein M-Faktor in einem einvernehmlichen Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;“.
2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 8 erhält folgende Fassung:
„(8) Das Sicherheitsdatenblatt wird auf Papier oder elektronisch kostenlos zur Verfügung gestellt, und zwar spätestens an dem Tag, an dem der Stoff oder das Gemisch erstmals geliefert wird.“
b) Folgender Absatz wird angefügt:
„(10) Werden Stoffe vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum 1. Dezember 2010 nach der genannten Verordnung eingestuft, kann diese Einstufung zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG im Sicherheitsdatenblatt eingefügt werden.
Ab dem 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 enthalten die Sicherheitsdatenblätter für Stoffe die Einstufung sowohl nach der Richtlinie 67/548/EWG als auch nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
Werden Gemische vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum 1. Juni 2015 nach der genannten Verordnung eingestuft, kann diese Einstufung zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 1999/45/EG im Sicherheitsdatenblatt eingefügt werden. Bis zum 1. Juni 2015 wird jedoch die Einstufung von Stoffen oder Gemischen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowohl eingestuft als auch gekennzeichnet sind, im Sicherheitsdatenblatt zusammen mit der Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG für den Stoff, das Gemisch und seine einzelnen Bestandteile angegeben.“
3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unterhalb der niedrigsten Grenzwerte der Richtlinie 1999/45/EG oder des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denen das Gemisch als gefährlich eingestuft wird.“
4. Artikel 59 Absätze 2 und 3 werden wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 erhält folgende Fassung:
„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“
b) Absatz 3 Satz 2 erhält folgende Fassung:
„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“
5. In Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c wird der Ausdruck „Titel XI“ durch den Ausdruck „Titel V der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
6. Artikel 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Buchstabe e Satz 1 erhält folgende Fassung:
„e) Aufbau und Unterhaltung einer Datenbank/von Datenbanken mit Informationen zu allen registrierten Stoffen, mit dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und mit der harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsliste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“.
b) In Absatz 3 Buchstabe a wird der Ausdruck „Titeln VI bis XI“ durch den Ausdruck „Titeln VI bis X“ ersetzt.
7. Titel XI wird gestrichen.
8. Anhang XV Abschnitte I und II werden wie folgt geändert:
a) Abschnitt I wird wie folgt geändert:
i) Der erste Gedankenstrich wird gestrichen.
ii) Der zweite Gedankenstrich erhält folgende Fassung:
„— Identifizierung von CMR-, PBT-, vPvB- oder ähnlich besorgniserregenden Stoffen gemäß Artikel 59;“.
b) In Abschnitt II wird die Nummer 1 gestrichen.
9. In Anhang XVII wird die Tabelle wie folgt geändert:
a) Die Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Zubereitungen“ wird wie folgt geändert:
i) Die Einträge 28, 29 und 30 erhalten folgende Fassung:
„28. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als karzinogene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:
— Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2) in Anlage 1.
— Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2) in Anlage 2.
29. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als keimzellmutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als mutagene Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:
— Mutagene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2) in Anlage 3.
— Mutagene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2) in Anlage 4.
30. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabelle 3.1) oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:
— Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1A — Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung (Tabelle 3.1) oder Kategorie 1 mit R60 (Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen) oder R61 (Kann das Kind im Mutterleib schädigen) (Tabelle 3.2) in Anlage 5.
— Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1B — Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung (Tabelle 3.1) oder Kategorie 2 mit R60 (Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen) oder R61 (Kann das Kind im Mutterleib schädigen) (Tabelle 3.2) in Anlage 6.“
b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ erhält Eintrag 28 Nummer 1 erster Gedankenstrich folgende Fassung:
„— die jeweiligen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder“.
10. Anhang XVII Anlagen 1 bis 6 werden wie folgt geändert:
a) Die Einleitung wird wie folgt geändert:
i) In dem Abschnitt mit dem Titel „Stoffname“ wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
ii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Indexnummer“ wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
iii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Anmerkungen“ wird der Ausdruck „der Einleitung zum Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
iv) Anmerkung A erhält folgende Fassung:
„Anmerkung A:
Unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 muss der Name des Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett unter einer der in Anhang VI Teil 3 der genannten Verordnung aufgeführten Bezeichnungen angegeben werden.
In einigen Fällen wird in diesem Teil eine allgemeine Beschreibung wie ‚Verbindungen des …‘ oder ‚Salze der …‘ verwendet. In diesem Fall hat der Lieferant, der einen solchen Stoff in Verkehr bringt, auf dem Kennzeichnungsetikett die korrekte Bezeichnung anzugeben; dabei ist Anhang VI Teil 1 Abschnitt 1.1.1.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gebührend zu berücksichtigen.
Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt, werden im Einklang mit der genannten Verordnung auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet.
Für Stoffe, die zu einer der Stoffgruppen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet.
Für Stoffe, die zu mehreren Stoffgruppen in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeichnungsetikett die Kennzeichnungselemente für jede einzelne von beiden Einträgen in diesem Teil erfasste Einstufung zusammen mit den geltenden Kennzeichnungselementen für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowie alle anderen geltenden Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 der genannten Verordnung verwendet. Sind in zwei Einträgen für dieselbe Gefahrenklasse oder Differenzierung verschiedene Einstufungen angegeben, so ist die strengere Einstufung zu verwenden.“
v) Anmerkung D erhält folgende Fassung:
„Anmerkung D:
Bestimmte Stoffe, die zu spontaner Polymerisierung oder Zersetzung neigen, werden üblicherweise in einer stabilisierten Form in den Verkehr gebracht. In dieser Form werden sie auch in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt.
Allerdings gelangen diese Stoffe gelegentlich auch in nicht stabilisierter Form in den Verkehr. In diesem Fall muss der Lieferant, der einen solchen Stoff in den Verkehr bringt, auf dem Kennzeichnungsetikett den Namen des Stoffes und dahinter die Worte ‚nicht stabilisiert‘ angeben.“
vi) Anmerkung E wird gestrichen.
vii) Anmerkung H erhält folgende Fassung:
„Anmerkung H:
Die für diesen Stoff anzuwendende Einstufung und das entsprechende Kennzeichnungsetikett gelten für die in dem/den Gefahrenhinweis(en) im Zusammenhang mit der in der betreffenden Einstufung genannte(n) Gefahr(en). Die Anforderungen des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 an die Lieferanten dieses Stoffes gelten für alle übrigen Gefahrenklassen, -differenzierungen und -kategorien.
Das endgültige Kennzeichnungsetikett muss den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entsprechen.“
viii) Anmerkung K erhält folgende Fassung:
„Anmerkung K:
Die Einstufung als ‚karzinogen‘ oder ‚mutagen‘ ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent 1,3-Butadien (EINECS-Nr. 203-450-8) enthält. Wird der Stoff nicht als karzinogen oder mutagen eingestuft, so gelten zumindest die Sicherheitshinweise (102)210-403. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.“
ix) Anmerkung S erhält folgende Fassung:
„Anmerkung S:
Für diesen Stoff ist gegebenenfalls kein Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich (siehe Anhang I Abschnitt 1.3 der genannten Verordnung).“
b) Der Titel der Anlage 1 erhält folgende Fassung:
„Nummer 28 — Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.
c) Anlage 2 wird wie folgt geändert:
i) Der Titel erhält folgende Fassung: „Nummer 28 — Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.
ii) In den Einträgen mit den Indexnummern 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 und 650-017-00-8 wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
d) Der Titel der Anlage 3 erhält folgende Fassung:
„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.
e) Der Titel der Anlage 4 erhält folgende Fassung:
„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.
f) Der Titel der Anlage 5 erhält folgende Fassung:
„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.
g) Der Titel der Anlage 6 erhält folgende Fassung:
„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.
11. Das Wort „Zubereitung“ bzw. „Zubereitungen“ im sinne von Artikel 3 Absatz 2 Der verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird im gesamten text durch das wort „Gemisch“ bzw. „Gemische“ ersetzt.
Artikel 58
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Dezember 2010
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Dezember 2010 wie folgt geändert:
1. In Artikel 14 erhält der Eingangssatz von Absatz 4 folgende Fassung:
„(4) Kommt der Registrant im Anschluss an die Schritte a bis d des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff den Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien entspricht:
a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,
b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10,
c) Gefahrenklasse 4.1,
d) Gefahrenklasse 5.1,
oder dass der Stoff als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch folgende zusätzliche Schritte:“
2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) wenn der Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder wenn das Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 1999/45/EG erfüllt oder“.
b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender oder Händler verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zu werden, wenn gefährliche Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 oder gefährliche Gemische im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG, die der breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft werden, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit, für die Sicherheit und für die Umwelt zu ergreifen.“
3. Artikel 40 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Agentur prüft alle Versuchsvorschläge, die in einer Registrierung oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders zur Vorlage der Informationen gemäß den Anhängen IX und X für einen Stoff enthalten sind. Vorrang ist Registrierungen von Stoffen zu geben, die PBT-, vPvB-, sensibilisierende und/oder karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische (CMR-) Eigenschaften haben oder haben können, oder Stoffen in Mengen von mehr als 100 Tonnen pro Jahr in Verwendungen mit breit gestreuter, nicht klar abgegrenzter Exposition, sofern sie die Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:
a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,
b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10,
c) Gefahrenklasse 4.1,
d) Gefahrenklasse 5.1.“
4. Artikel 57 Buchstaben a, b und c erhalten folgende Fassung:
„a) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.6 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;
b) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;
c) Stoffe, die wegen Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;“.
5. In Artikel 65 werden die Worte „Richtlinien 67/548/EWG“ durch die Worte „Richtlinie 67/548/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowie der Richtlinie“ ersetzt.
6. Artikel 68 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Für einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, der die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt und von Verbrauchern verwendet werden könnte und für den von der Kommission Beschränkungen der Verwendung durch Verbraucher vorgeschlagen werden, wird Anhang XVII nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren geändert. Die Artikel 69 bis 73 finden keine Anwendung.“
7. Artikel 119 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) unbeschadet des Absatzes 2 Buchstaben f und g dieses Artikels die Bezeichnung laut IUPAC-Nomenklatur für die Stoffe, die die Kriterien einer der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen:
— Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;
— Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;
— Gefahrenklasse 4.1;
— Gefahrenklasse 5.1.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i) Buchstabe f erhält folgende Fassung
„f) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a des vorliegenden Artikels genannten Nicht-Phase-in-Stoffe für einen Zeitraum von sechs Jahren;“.
ii) In Buchstabe g erhält der Eingangssatz folgende Fassung:
„g) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels genannten Stoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden:“.
8. In Artikel 138 Absatz 1 erhält der Eingangsteil Satz 2 folgende Fassung:
„Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, ist die Überprüfung jedoch bis zum 1. Juni 2014 vorzunehmen.“
9. Anhang III wird wie folgt geändert:
a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) Stoffe, bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eine Einstufung in Kategorie 1A oder 1B der Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität oder die Kriterien des Anhangs XIII wahrscheinlich erfüllen.“
b) Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:
„ii) bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eine Einstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine der Gefahrenklassen oder Differenzierungen in den Bereichen ‚Gesundheitsgefahren‘ oder ‚Umweltgefahren‘ wahrscheinlich erfüllen.“
10. In Anhang V Nummer 8 wird der Ausdruck „Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.
11. In Anhang VI erhalten die Abschnitte 4.1, 4.2 und 4.3 folgende Fassung:
„4.1 Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Titeln I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für alle Gefahrenklassen und -kategorien der genannten Verordnung.
Zusätzlich werden für jeden Eintrag die Gründe angegeben, weshalb für eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung einer Gefahrenklasse keine Einstufung vorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten).
4.2. Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Titel III der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
4.3 Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte.“
12. Anhang VIII wird wie folgt geändert:
a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.4.2 zweiter Gedankenstrich folgende Fassung:
„— wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B) oder keimzellmutagen (Kategorie 1A, 1B oder 2) bekannt ist.“
b) In Spalte 2 erhalten Nummer 8.7.1 Absätze 2 und 3 folgende Fassung:
„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.
Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“
13. Anhang IX Spalte 2 Nummer 8.7 Absätze 2 und 3 erhält folgende Fassung:
„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.
Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“
14. Anhang X wird wie folgt geändert:
a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.7 Absätze 2 und 3 folgende Fassung:
„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.
Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“
b) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich folgende Fassung:
„— wenn der Stoff als keimzellmutagen der Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen mit wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.“
c) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 2 folgende Fassung:
„Ist der Stoff als keimzellmutagen der Kategorien 1A oder 1B eingestuft, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist. In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenität verlangt.“
15. Anhang XIII Nummer 1.3 zweiter und dritter Gedankenstrich erhalten folgende Fassung:
„— der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), keimzellmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) eingestuft wird oder
— es andere Belege für chronische Toxizität gibt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine -Einstufung der spezifischen Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition), Kategorie 1 (oral, dermal, Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation von Staub/Nebel/Rauch) oder Kategorie 2 (oral, dermal, Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation von Staub/Nebel/Rauch) bedingen würden.“
16. In der Tabelle in Anhang XVII wird die Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Gemische“ wie folgt geändert:
a) Eintrag 3 erhält folgende Fassung
„3. Flüssige Stoffe oder Gemische, die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oder die Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:
a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;
b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;
c) Gefahrenklasse 4.1;
d) Gefahrenklasse 5.1.“
b) Eintrag 40 erhält folgende Fassung:
„40. Stoffe, die als entzündbare Gase der Kategorien 1 oder 2, als entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 oder 3, als entzündbare Feststoffe der Kategorie 1 oder 2, als Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 oder 3, als pyrophore Flüssigkeiten der Kategorie 1 oder als pyrophore Feststoffe der Kategorie 1 eingestuft wurden, und zwar unabhängig davon, ob sie in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnung aufgeführt sind.”
Artikel 59
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem 1. Juni 2015
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Juni 2015 wie folgt geändert:
1. Artikel 14 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil eines Gemisches ist, wenn die Konzentration des Stoffes in dem Gemisch niedriger ist als
a) der Berücksichtigungsgrenzwert nach Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
b) 0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung erfüllt.“
2. Artikel 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) wenn der Stoff oder das Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder“.
b) Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Der Lieferant stellt dem Abnehmer auf Verlangen ein Sicherheitsdatenblatt nach Anhang II zur Verfügung, wenn ein Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß Titel I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zwar nicht erfüllt, aber
a) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff enthält oder
b) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,1 Gewichtsprozent mindestens einen karzinogenen Stoff der Kategorie 2 enthält oder einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1A, 1B oder 2, ein Hautallergen der Kategorie 1, ein Inhalationsallergen der Kategorie 1, einen Stoff, der Wirkungen auf oder über die Laktation hat, einen persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoff (PBT) gemäß den Kriterien nach Anhang XIII, einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoff (vPvT) gemäß den Kriterien nach Anhang XIII oder einen Stoff, der aus anderen als den in Buchstabe a angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurde oder
c) einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt.“
c) Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender oder Händler verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zu werden, wenn gefährliche Stoffe oder Gemische, die der breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft werden, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Schutz der menschlichen Gesundheit, für die Sicherheit und für die Umwelt zu ergreifen.“
3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unterhalb der Werte nach Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denen das Gemisch als gefährlich eingestuft wird.“
4. In Artikel 65 werden die Worte „sowie der Richtlinie 1999/45/EG“ gestrichen.
5. Anhang II wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1.1 erhält folgende Fassung:
„1.1. Bezeichnung des Stoffes oder des Gemisches
Die zur Identifizierung eines Stoffes verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen auf dem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 übereinstimmen.
Die zur Identifizierung eines Gemisches verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen auf dem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 übereinstimmen.“
b) Fußnote 1 zu Nummer 3.3 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird gestrichen.
c) Nummer 3.6 erhält folgende Fassung:
„3.6. Hat die Agentur nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zugestimmt, dass die chemische Identität von Stoffen auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt vertraulich behandelt werden kann, so sind unter Rubrik 3 zur Gewährleistung einer sicheren Handhabung ihre chemischen Eigenschaften zu beschreiben.
Die auf dem Sicherheitsdatenblatt (auch für die Zwecke der Nummern 1.1, 3.2, 3.3 und 3.5) verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wie die auf dem Kennzeichnungsetikett verwendete, die nach dem Verfahren des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt worden ist.“
6. Anhang VI Nummer 4.3 wird wie folgt geändert:
„4.3. Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte“.
7. Anhang XVII wird wie folgt geändert:
a) In der Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppen oder der Gemische“ wird in Eintrag 3 der Tabelle der Ausdruck „die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oder“ gestrichen.
b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ der Tabelle wird Eintrag 28 wie folgt geändert:
i) Nummer 1 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:
„— die jeweiligen in Anhang I Teil 3 der Verordnung (EG) 1272/2008 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte.”
ii) Nummer 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
„d) Farben für Künstler gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“.
Artikel 60
Aufhebung
Die Richtlinie 67/548/EWG und die Richtlinie 1999/45/EG werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben.
Artikel 61
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 1. Dezember 2010 werden Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.
Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.
(2) Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung und ergänzend zu den Anforderungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können Stoffe und Gemische bereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. In diesem Fall finden die Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG keine Anwendung.
(3) Vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werden Stoffe sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß dieser Verordnung eingestuft. Sie werden gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt.
(4) Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Dezember 2012 Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.
Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Juni 2017 Gemische, die gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.
(5) Wurde ein Stoff oder ein Gemisch vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG eingestuft, so können die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Einstufung des Stoffes oder Gemisches unter Verwendung der Umwandlungstabelle in Anhang VII der vorliegenden Verordnung anpassen.
(6) Bis zum 1. Dezember 2011 kann ein Mitgliedstaat alle bestehenden strengeren Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 der vorliegenden Verordnung aufgenommen wurden, beibehalten, sofern die betreffenden Einstufungs- und Kennzeichnungselemente der Kommission entsprechend der Schutzklausel in der Richtlinie 67/548/EWG vor dem 20. Januar 2009 mitgeteilt wurden und der betreffende Mitgliedstaat bis zum 1. Juni 2009 der Agentur einen diese Einstufungs- und Kennzeichnungselemente enthaltenden Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung unterbreitet hat.
Dies setzt jedoch voraus, dass die Kommission nicht bereits vor dem 20. Januar 2009 eine Entscheidung über die vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung nach der Schutzklausel der Richtlinie 67/548/EWG getroffen hat.
Wurde die nach Unterabsatz 1 vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Verpackung nicht oder in geänderter Form entsprechend Artikel 37 Absatz 5 in Anhang VI Teil 3 aufgenommen, so ist die Freistellung nach Unterabsatz 1 nicht mehr gültig.
Artikel 62
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Titel II, III und IV gelten ab dem 1. Dezember 2010 in Bezug auf Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 in Bezug auf Gemische.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
►C4 ANHANG I ◄
VORSCHRIFTEN FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG VON GEFÄHRLICHEN STOFFEN UND GEMISCHEN
Dieser Anhang beschreibt die Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklassen und in ihre Differenzierungen und enthält zusätzliche Vorschriften darüber, wie diese Kriterien erfüllt werden können.
1. TEIL 1: ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
1.0. Begriffsbestimmungen
Gas: Stoff, der
i) bei 50 oC einen Dampfdruck von mehr als 300 kPa (absolut) hat oder
ii) bei 20 oC und einem Standarddruck von 101,3 kPa vollständig gasförmig ist;
Flüssigkeit: Stoff oder Gemisch,
i) der/das bei 50 oC einen Dampfdruck von weniger als 300 kPa (3 bar) hat,
ii) bei 20 oC und einem Standarddruck von 101,3 kPa nicht vollständig gasförmig ist und
iii) einen Schmelzpunkt oder Schmelzbeginn von 20 oC oder weniger bei einem Standarddruck von 101,3 kPa hat;
Feststoff: Stoff oder Gemisch, der/das nicht der Begriffbestimmung für Flüssigkeit oder Gas entspricht.
1.1. Einstufung von Stoffen und Gemischen
1.1.0. Zusammenarbeit zur Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung
Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die in dieser Verordnung bestimmten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen zu erfüllen.
Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können zusammenarbeiten, um die Übergangsbestimmungen nach Artikel 61 für in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische zu erfüllen.
Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können durch Bildung eines Netzes oder durch andere Mittel zusammenarbeiten, um Daten und Fachwissen bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen gemäß Titel II dieser Verordnung auszutauschen. Dabei müssen die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor die Grundlage, auf der die Einstufungsentscheidungen getroffen werden, vollständig dokumentieren, und den zuständigen Behörden und — auf Antrag — den einschlägigen Durchsetzungsbehörden die Dokumentation, zusammen mit den Daten und Informationen, auf denen die Einstufungen beruhen, zur Verfügung stellen. Arbeiten Lieferanten in einem Wirtschaftssektor in dieser Weise zusammen, so bleibt jedoch jeder Lieferant uneingeschränkt haftbar für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung der Stoffe und Gemische, die er in Verkehr bringt, sowie für die Erfüllung aller anderen Anforderungen nach dieser Verordnung.
Das Netz kann ferner für den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen.
1.1.1. Aufgabe und Anwendung der Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft
1.1.1.1. Lassen sich die Einstufungskriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden oder sind nur die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 5 verfügbar, so ist gemäß Artikel 9 Absatz 3 bzw. Absatz 4 die Beweiskraft der Daten mit Hilfe der Beurteilung durch Experten zu ermitteln.
1.1.1.2. Bei der Einstufung von Gemischen kann eine Beurteilung durch Experten in mehreren Bereichen herangezogen werden, damit gewährleistet ist, dass bestehende Informationen für möglichst viele Gemische im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt verwendet werden können. Eine Beurteilung durch Experten kann auch bei der Auslegung von Daten für die Gefahreneinstufung von Stoffen erforderlich sein, insbesondere wenn eine Ermittlung der Beweiskraft erforderlich ist.
1.1.1.3. Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.
1.1.1.4. Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren (Teil 3) begründen nachgewiesene gefährliche Wirkungen, die in angemessenen tierexperimentellen Studien oder anhand von Erfahrungen beim Menschen festgestellt wurden und die mit den Einstufungskriterien übereinstimmen, in der Regel eine Einstufung. Falls Nachweise sowohl vom Menschen als auch vom Tier vorliegen und sich die Ergebnisse widersprechen, sind die Nachweise aus beiden Quellen zur Entscheidung der Einstufungsfrage auf ihre Qualität und Verlässlichkeit zu prüfen. In der Regel haben geeignete, verlässliche und repräsentative Daten vom Menschen (einschließlich epidemiologischer Untersuchungen, wissenschaftlich valider Fallstudien gemäß diesem Anhang oder statistisch gestützter Erfahrungen) Vorrang vor anderen Daten. Epidemiologische Studien weisen jedoch auch bei guter Konzeption und Durchführung unter Umständen nicht genug Probanden auf, um zwar relativ seltene, doch relevante Wirkungen aufzeigen oder potenzielle Störfaktoren („confounding“) verzerrende Faktoren bewerten zu können. Daher werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier nicht unbedingt durch das Fehlen positiver Erfahrungen beim Menschen widerlegt, aber sie erfordern, dass die Daten vom Menschen und vom Tier auf ihre Zuverlässigkeit, Qualität und statistische Aussagekraft geprüft werden.
1.1.1.5 Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren (Teil 3) sind der Expositionsweg, mechanistische Daten und Stoffwechselstudien für die Bestimmung der Relevanz einer Wirkung beim Menschen von Belang. Lassen solche Informationen die Relevanz für den Menschen zweifelhaft erscheinen, kann eine schwächere Einstufung begründet sein, sofern sich die Zuverlässigkeit und Qualität der Daten bestätigen. Liegen wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise nicht für Menschen relevant ist, sollte der Stoff oder das Gemisch nicht eingestuft werden.
1.1.2. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte
1.1.2.1. Die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder die Multiplikationsfaktoren werden gemäß Artikel 10 angewendet.
1.1.2.2. Berücksichtigungsgrenzwerte
1.1.2.2.1 Berücksichtigungsgrenzwerte geben an, wann das Vorhandensein eines Stoffs für die Zwecke der Einstufung eines Stoffes oder eines Gemisches berücksichtigt werden muss, der/das diesen gefährlichen Stoff enthält, sei es als identifizierte Verunreinigung, als Zusatzstoff oder als einzelner Bestandteil (siehe Artikel 11).
1.1.2.2.2. Die Berücksichtigungsgrenzwerte gemäß Artikel 11 sind Folgende:
a) Für Gesundheits- und Umweltgefahren gemäß den Teilen 3, 4 und 5 dieses Anhangs:
i) für Stoffe, bei denen ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung in Tabelle 1.1 angegeben ist, der niedrigere Wert des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts und des entsprechenden allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerts in Tabelle 1.1; oder
ii) für Stoffe, bei denen ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung nicht in Tabelle 1.1 angegeben ist, der spezifische Konzentrationsgrenzwert, der entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis festgelegt ist; oder
iii) für Stoffe, bei denen kein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung in Tabelle 1.1 angegeben ist, der in dieser Tabelle angegebene entsprechende allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert; oder
iv) für Stoffe, bei denen kein spezifischer Konzentrationsgrenzwert für die entsprechende Gefahrenklasse oder Differenzierung entweder in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde und bei denen die Gefahrenklasse oder Differenzierung nicht in Tabelle 1.1 angegeben ist, der allgemeine Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die entsprechenden Abschnitte von Teil 3, 4 und 5 dieses Anhangs.
b) Für Gewässergefährdung gemäß Abschnitt 4.1 dieses Anhangs:
i) bei Stoffen, bei denen ein M-Faktor für die entsprechende Gefahrenkategorie entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde, der allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Abschnitt 4.1 dieses Anhangs; oder
ii) bei Stoffen, bei denen kein M-Faktor für die entsprechende Gefahrenkategorie entweder in Anhang VI Teil 3 oder im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 42 festgelegt wurde, der entsprechende allgemeine Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1.
Tabelle 1.1
Allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte
|
Gefahrenklassen |
Allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte |
|
Akute Toxizität: |
|
|
— Kategorien 1 – 3 |
0,1 % |
|
— Kategorie 4 |
1 % |
|
►C4 Ätz-/Reizwirkung auf die Haut ◄ |
1 % () |
|
schwere Augenschädigung/Augenreizung |
1 % () |
|
gewässergefährdend |
|
|
— akut gewässergefährdend der Kategorie 1 |
0,1 % () |
|
— chronisch gewässergefährdend der Kategorie 1 |
0,1 % () |
|
— chronisch gewässergefährdend der Kategorien 2 – 4 |
1 % |
|
(1) Oder gegebenenfalls < 1 % (siehe Punkt 3.2.3.3.1). (2) Oder gegebenenfalls < 1 % (siehe Punkt 3.3.3.3.1) (3) Oder gegebenenfalls < 0,1 % (siehe Punkt 4.1.3.1). |
|
Hinweis:
Die allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwerte werden in Gewichtsprozenten angegeben außer bei gasförmigen Gemischen aus Gefahrenklassen, deren allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sich am besten in Volumenprozenten ausdrücken lassen.
1.1.3. Übertragungsgrundsätze für die Einstufung von Gemischen, wenn keine Prüfdaten für das komplette Gemisch vorliegen („bridging“)
Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Gefahreneigenschaften geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über ähnliche geprüfte Gemische und einzelne gefährliche Bestandteile vor, um die Gefahren des Gemisches hinreichend zu beschreiben, dann sind diese Daten gemäß den folgenden in Artikel 9 Absatz 4 genannten Übertragungsvorschriften für jede einzelne Gefahrenklasse der Teile 3 und 4 dieses Anhangs zu verwenden, vorbehaltlich etwaiger Sonderbestimmungen für Gemische in jeder einzelnen Gefahrenklasse.
1.1.3.1. Verdünnung
►M2 Wird ein geprüftes Gemisch ◄ mit einem Stoff (Verdünnungsmittel) versetzt, der in eine vergleichbare oder eine niedrigere Gefahrenkategorie eingestuft wurde als der am wenigsten gefährliche Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Einstufung eines anderen Bestandteils beeinflusst, ist auf eine der folgenden Arten zu verfahren:
— Das neue Gemisch ist als ebenso gefährlich wie das Ausgangsgemisch einzustufen.
— Es ist das Verfahren anzuwenden, das in den einzelnen Abschnitten von Teil 3 sowie in Teil 4 zur Einstufung von Gemischen beschrieben ist, wenn Daten für alle oder nur für manche Bestandteile des Gemisches vorliegen.
— Bei akuter Toxizität ist das Verfahren zur Einstufung von Gemischen aufgrund der Gemischbestandteile (Additivitätsformel) anzuwenden.
1.1.3.2. Chargenanalogie
Es kann davon ausgegangen werden, dass die Gefahrenkategorie einer geprüften Produktionscharge eines Gemisches im Wesentlichen der einer anderen, ungeprüften Produktionscharge desselben Handelsprodukts entspricht, das vom selben Lieferanten oder unter seiner Kontrolle erzeugt wurde, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass sich bedingt durch eine relevante Veränderung die Einstufung der ungeprüften Charge geändert hat. In letzterem Fall ist eine Neubewertung erforderlich.
1.1.3.3. Konzentrierung hochgefährlicher Gemische
Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn ein geprüftes Gemisch in die höchste Gefahrenkategorie oder -unterkategorie eingestuft wurde und die Konzentration der unter diese Kategorie oder Unterkategorie fallenden Bestandteile des geprüften Gemisches erhöht wird, ist das entstehende ungeprüfte Gemisch ohne zusätzliche Prüfung in diese Kategorie oder Unterkategorie einzustufen.
1.1.3.4. Interpolation innerhalb einer Gefahrenkategorie
Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 und 4.1 behandelten Gemischen gilt: Wenn drei Gemische (A, B und C) mit identischen Bestandteilen vorliegen, bei denen Gemisch A und Gemisch B geprüft wurden und derselben Gefahrenkategorie angehören und das ungeprüfte Gemisch C dieselben gefährlichen Bestandteile aufweist wie A und B, deren Konzentrationen zwischen den Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzunehmen, dass das Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.
1.1.3.5. Im Wesentlichen ähnliche Gemische
Es wird folgender Fall angenommen:
a) Es liegen zwei Gemische mit je zwei Bestandteilen vor:
i) A + B
ii) C + B
b) Die Konzentration des Bestandteils B ist in beiden Gemischen im Wesentlichen dieselbe.
c) Die Konzentration des Bestandteils A in Gemisch i entspricht der des Bestandteils C in Gemisch ii.
d) Für A und C sind die Gefahrendaten verfügbar, die im Wesentlichen gleich sind, d. h. sie fallen unter dieselbe Gefahrenkategorie und es wird nicht erwartet, dass sie sich auf die Einstufung von B auswirken.
Wurde Gemisch i oder ii anhand von Prüfdaten bereits eingestuft, ist das jeweils andere Gemisch derselben Gefahrenkategorie zuzuordnen.
1.1.3.6. Überprüfung der Einstufung bei veränderter Zusammensetzung eines Gemisches
Es werden folgende Veränderungen der ursprünglichen Konzentration zwecks Anwendung von Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe a festgelegt:
Tabelle 1.2
Übertragungsgrundsätze für Veränderungen der Gemischzusammensetzung
|
Bereich der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils |
zulässige Veränderung der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7. Aerosole
Für die Einstufung von in den Kapiteln 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 und 3.9 behandelten Gemischen gilt, dass ein Gemisch in Form eines Aerosols in dieselbe Gefahrenkategorie wie die nichtaerosole Form des Gemisches einzustufen ist, sofern das zugefügte Treibgas sich beim Sprühen nicht auf die gefährlichen Eigenschaften des Gemisches auswirkt und wissenschaftliche Nachweise verfügbar sind, die belegen, dass die aerosole Form nicht gefährlicher ist als die nichtaerosole Form.
1.2. Kennzeichnung
1.2.1. Allgemeine Vorschriften für die Anbringung der Kennzeichnungsetiketten nach Artikel 31
|
1.2.1.1. |
Die Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen. |
|
1.2.1.2. |
Die Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V müssen ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist. |
|
1.2.1.3. |
Jedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen. Die Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm2 betragen. |
|
1.2.1.4. |
Das Kennzeichnungsetikett und jedes Piktogramm müssen folgende Abmessungen aufweisen:
Tabelle 1.3 Mindestabmessungen der Kennzeichnungsetiketten und Piktogramme
|
1.3. In Sonderfällen geltende Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften
Gemäß Artikel 23 gelten folgende Ausnahmen:
1.3.1. Ortsbewegliche Gasflaschen
Bei ortsbeweglichen Gasflaschen mit einem Fassungsraum von ≤ 150 l ist eine der folgenden Möglichkeiten zulässig:
a) Format und Abmessungen entsprechen den Bestimmungen der aktuellen Ausgabe der Norm ISO 7225 über Warnaufkleber für Gasflaschen. In diesem Fall kann das Kennzeichnungsetikett den generischen Namen bzw. die Industrie- oder Handelsbezeichnung des Stoffes oder Gemisches tragen, vorausgesetzt, dass die gefährlichen Bestandteile des Gemisches auf der Gasflasche eindeutig und dauerhaft angegeben sind.
b) Die in Artikel 17 genannten Informationen werden dauerhaft auf einer Informationsplakette oder auf einem Kennzeichnungsetikett angegeben, die auf der Gasflasche befestigt sind.
1.3.2. Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)
1.3.2.1. Werden Propan, Butan und Flüssiggas oder ein diese Stoffe enthaltendes Gemisch, das nach den Kriterien dieses Anhangs eingestuft ist, in geschlossenen nachfüllbaren Flaschen oder in nicht nachfüllbaren Kartuschen gemäß EN 417 als Brenngase, die nur zur Verbrennung freigesetzt werden, in den Verkehr gebracht (aktuelle Ausgabe von EN 417 über „Metallische Einwegkartuschen für Flüssiggas, mit oder ohne Entnahmeventil, zum Betrieb von tragbaren Geräten — Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung“), dürfen diese Flaschen oder Kartuschen nur mit dem entsprechenden Piktogramm und den Gefahren- und Sicherheitshinweisen für Entzündbarkeit gekennzeichnet werden.
1.3.2.2. Auf dem Kennzeichnungsetikett sind keine Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich. Vielmehr muss der Lieferant den nachgeschalteten Anwendern oder Händlern die Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt im Sicherheitsdatenblatt bekanntgeben.
1.3.2.3. Den Verbrauchern sind ausreichende Informationen an die Hand zu geben, so dass sie alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz ihrer Gesundheit und Sicherheit ergreifen können.
1.3.3. Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegelten Sprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten, welche als Aspirationsgefahr eingestuft wurden
Im Hinblick auf die Anwendung von Abschnitt 3.10.4 müssen Stoffe oder Gemische, die nach den Kriterien der Abschnitte 3.10.2 und 3.10.3 eingestuft wurden, nicht in Bezug auf diese Gefahr gekennzeichnet werden, wenn sie in Aerosolpackungen oder in Behältern mit einer versiegelten Sprühvorrichtung in Verkehr gebracht werden.
1.3.4. Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische, elastomerhaltige Gemische
1.3.4.1. Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltige Gemische und elastomerhaltige Gemische erfordern — obwohl sie nach den Kriterien dieses Anhangs als gefährlich eingestuft wurden — kein Kennzeichnungsetikett nach diesem Anhang, wenn mit ihnen in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit bei Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt und keine Gewässergefährdung verbunden ist.
1.3.4.2. Vielmehr muss der Lieferant den nachgeschalteten Anwendern oder Händlern die Informationen im Sicherheitsdatenblatt bekanntgeben.
1.3.5. Explosive Stoffe/Gemische, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden
Die in Kapitel 2.1. aufgeführten explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse, die zur Erzeugung einer Explosionswirkung oder einer pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden, sind ausschließlich gemäß den Vorschriften für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoffen zu kennzeichnen und zu verpacken.
1.3.6. Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden
Bei Stoffen oder Gemischen, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden und als für den Verbraucher verpackte Fertigerzeugnisse vorliegen, braucht das Gefahrenpiktogramm GHS05 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht zu werden.
1.4. Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung
1.4.1. Einem Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 kann nur dann entsprochen werden, wenn:
I) für den betreffenden Stoff kein gemeinschaftlicher Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz festgelegt wurde und
II) der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender nachweisen kann, dass die Verwendung der alternativen chemischen Bezeichnung die Anforderung erfüllt, ausreichend Informationen bereitzustellen, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden können, sowie die Anforderung, dass durch Handhabung des Gemischs entstehende Gefahren kontrolliert werden können und
III) der Stoff in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:
a) eine der in Teil 2 dieses Anhangs aufgeführten Gefahrenkategorien;
b) akute Toxizität der Kategorie 4;
c) Ätz-/Reizwirkung auf die Haut der Kategorie 2;
d) schwere Augenschädigung/Augenreizung der Kategorie 2;
e) spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition — der Kategorie 2 oder 3;
f) spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition — der Kategorie 2;
g) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorie 3 oder 4.
1.4.2. Wahl der chemischen Bezeichnung(en) für Gemische, die für die Duftstoff- oder Parfümindustrie vorgesehen sind
Bei Stoffen, die in der Natur vorkommen, kann eine chemische Bezeichnung bzw. können chemische Bezeichnungen der Art „ätherisches Öl aus …“ oder „Extrakt aus …“ anstatt der chemischen Bezeichnungen der Komponenten dieses ätherischen Öls oder Extrakts gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b verwendet werden.
1.5. Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
1.5.1. Ausnahmen von Artikel 31 [(Artikel 29 Absatz 1)]
1.5.1.1. Gilt Artikel 29 Absatz 1, so können die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 folgendermaßen bereitgestellt werden:
a) auf Faltetiketten oder
b) auf Anhängeetiketten oder
c) auf einer äußeren Verpackung.
1.5.1.2. Das Kennzeichnungsetikett auf einer inneren Verpackung muss mindestens Gefahrenpiktogramme, den in Artikel 18 genannten Produktidentifikator sowie Name und Telefonnummer des Lieferanten des Stoffes oder Gemischs enthalten.
1.5.2. Ausnahmen von Artikel 17 [(Artikel 29Absatz 2)]
1.5.2.1. Kennzeichnung von Verpackungen bei einem Inhalt von nicht mehr als 125 ml
1.5.2.1.1. Die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern
a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und
b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:
1) oxidierende Gase der Kategorie 1;
2) Gase unter Druck;
3) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 2 oder 3;
4) entzündbare Feststoffe der Kategorien 1 oder 2;
5) selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische der Typen C bis F;
6) selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische der Kategorie 2;
7) Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 oder 3;
8) oxidierende Flüssigkeiten der Kategorien 2 oder 3;
9) oxidierende Feststoffe der Kategorien 2 oder 3;
10) organische Peroxide der Typen C bis F;
11) akute Toxizität der Kategorie 4, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;
12) hautreizend der Kategorie 2;
13) augenreizend der Kategorie 2;
14) spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition — der Kategorien 2 und 3, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;
15) spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition — der Kategorie 2, sofern die Stoffe oder Gemische nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden;
16) gewässergefährdend — akut — der Kategorie 1;
17) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorien 1 oder 2.
Für Aerosolpackungen gelten die Ausnahmen von der Kennzeichnung kleiner Packungen von Aerosolen als entzündbar nach der Richtlinie 75/324/EWG.
1.5.2.1.2 Die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern
a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und
b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:
1) entzündbare Gase der Kategorie 2;
2) Reproduktionstoxizität — Wirkungen auf/über Laktation;
3) gewässergefährdend — chronisch — der Kategorie 3 oder 4.
1.5.2.1.3 ►M2 Die Gefahrenpiktogramme, die Signalwörter, die Gefahrenhinweise und die Sicherheitshinweise, die sich auf die nachstehend aufgeführten Gefahrenkategorien beziehen, müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern ◄
a) die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält und
b) der Stoff oder das Gemisch in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft ist:
1) korrosiv gegenüber Metallen.
1.5.2.2 Kennzeichnung von auflösbaren Verpackungen für den einmaligen Gebrauch
Auflösbare Verpackungen für den einmaligen Gebrauch müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern
a) jede auflösbare Verpackung nicht mehr als 25 ml enthält;
b) der Inhalt der auflösbaren Verpackung ausschließlich in eine oder mehrere der unter Abschnitt 1.5.2.1.1 Buchstabe b, Abschnitt 1.5.2.1.2 Buchstabe b oder Abschnitt 1.5.2.1.3 Buchstabe b genannten Gefahrenkategorien eingestuft ist und
c) die auflösbare Verpackung in einer äußeren Verpackung enthalten ist, die den Anforderungen nach Artikel 17 vollständig entspricht.
1.5.2.3 Abschnitt 1.5.2.2 findet keine Anwendung auf Stoffe oder Gemische, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 91/414/EWG oder 98/8/EG fallen.
1.5.2.4. Kennzeichnung von inneren Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 10 ml
1.5.2.4.1. Innere Verpackungen müssen die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht aufweisen, sofern
a) die innere Verpackung nicht mehr als 10 ml enthält;
b) der Stoff oder das Gemisch zur Lieferung an einen Händler oder an einen nachgeschalteten Anwender für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung oder Qualitätskontrollanalysen in Verkehr gebracht wird und
c) die innere Verpackung von einer äußeren Verpackung umgeben ist, die den Anforderungen nach Artikel 17 entspricht.
1.5.2.4.2. Ungeachtet der Abschnitte 1.5.1.2 und 1.5.2.4.1 muss die Kennzeichnung auf der inneren Verpackung den Produktidentifikator und gegebenenfalls die Gefahrenpiktogramme „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ und/oder „GHS08“ enthalten. Werden mehr als zwei Piktogramme zugewiesen, so können „GHS06“ und „GHS08“ Vorrang vor „GHS01“ and „GHS05“ erhalten.
|
1.5.2.5. |
Abschnitt 1.5.2.4 gilt nicht für Stoffe oder Gemische, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 1107/2009 oder (EU) Nr. 528/2012 fallen. |
2. TEIL 2: PHYSIKALISCHE GEFAHREN
2.1. Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff
2.1.1. Begriffsbestimmungen
2.1.1.1. Zur Klasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff gehören
a) explosive Stoffe und Gemische,
b) Erzeugnisse mit Explosivstoff, ausgenommen Vorrichtungen, die explosive Stoffe oder Gemische in solcher Menge oder von solcher Art enthalten, dass ihre unbeabsichtigte oder zufällige Entzündung oder Zündung außerhalb der Vorrichtung keine Wirkung durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke, Feuer, Rauch, Wärme oder starken Schall entfaltet, und
c) Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die nicht unter den Buchstaben a und b genannt sind, jedoch hergestellt werden, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.
2.1.1.2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
Explosive Stoffe/Gemische: feste oder flüssige Stoffe oder Stoffgemische, die durch chemische Reaktion Gase solcher Temperatur, solchen Drucks und solcher Geschwindigkeit entwickeln können, dass hierdurch in der Umgebung Zerstörungen eintreten. Dazu gehören auch pyrotechnische Stoffe, selbst wenn sie kein Gas entwickeln.
Pyrotechnische Stoffe/Gemische: Stoffe oder Stoffgemische, mit denen eine Wirkung in Form von Wärme, Licht, Schall, Gas, Nebel oder Rauch oder einer Kombination dieser Wirkungen als Folge nicht detonativer, selbstunterhaltender, exothermer chemischer Reaktionen erzielt werden soll.
Instabile explosive Stoffe/Gemische: explosive Stoffe/Gemische, die thermisch instabil und/oder zu empfindlich für eine normale Handhabung, Beförderung und Verwendung sind.
Erzeugnisse mit Explosivstoff: Erzeugnisse, die einen oder mehrere explosive Stoffe bzw. ein oder mehrere explosive Gemische enthalten.
Pyrotechnische Erzeugnisse: Erzeugnisse, die einen oder mehrere pyrotechnische Stoffe bzw. ein oder mehrere pyrotechnische Gemische enthalten.
Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse mit beabsichtigter Explosionswirkung oder pyrotechnischer Wirkung: Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die eigens zu dem Zweck hergestellt werden, eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.
2.1.2. Einstufungskriterien
2.1.2.1. Für die Einstufung der Stoffe, Gemische und Erzeugnisse dieser Klasse als instabile explosive Stoffe ist das Ablaufschema in Abbildung 2.1.2 maßgeblich. ►M4 Die Prüfverfahren werden in Teil I des Handbuchs über Prüfungen und Kriterien der UN RTGD (UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter) beschrieben. ◄
2.1.2.2. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse dieser Klasse, die nicht als instabile explosive Stoffe eingestuft werden, sind je nachdem, welche Art von Gefahr sie darstellen, einer der folgenden sechs Unterklassen zuzuordnen:
a) Unterklasse 1.1: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die massenexplosionsfähig sind. (Eine Massenexplosion ist eine Explosion, die nahezu die gesamte vorhandene Menge praktisch gleichzeitig erfasst.)
b) Unterklasse 1.2: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die die Gefahr der Bildung von Splittern, Spreng- und Wurfstücken aufweisen, aber nicht massenexplosionsfähig sind.
c) Unterklasse 1.3: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die eine Brandgefahr sowie eine geringe Gefahr entweder durch Luftdruck oder durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke bzw. durch beides aufweisen, aber nicht massenexplosionsfähig sind,
i) bei deren Verbrennung beträchtliche Strahlungswärme entsteht oder
ii) die nacheinander so abbrennen, dass eine geringe Luftdruckwirkung oder Splitter-, Sprengstück- oder Wurfstückwirkung bzw. beide Wirkungen entstehen.
d) Unterklasse 1.4: Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die keine erhebliche Gefahr darstellen:
— Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die im Falle der Entzündung oder Zündung nur eine geringe Gefahr darstellen. Die Auswirkungen bleiben im Wesentlichen auf die Verpackung beschränkt, und es ist nicht zu erwarten, dass Sprengstücke mit größeren Abmessungen oder größerer Reichweite entstehen. Ein von außen einwirkendes Feuer darf keine praktisch gleichzeitige Explosion des nahezu gesamten Inhalts der Verpackung zur Folge haben.
e) Unterklasse 1.5: Sehr unempfindliche massenexplosionsfähige Stoffe/Gemische:
— Stoffe und Gemische, die zwar massenexplosionsfähig, aber so unempfindlich sind, dass die Wahrscheinlichkeit einer Zündung oder des Übergangs eines Brandes zu einer Detonation unter normalen Bedingungen sehr gering ist.
f) Unterklasse 1.6: Extrem unempfindliche Erzeugnisse, die nicht massenexplosionsfähig sind:
— Erzeugnisse, die nur extrem unempfindliche ►M4 ————— ◄ Stoffe oder Gemische enthalten und eine zu vernachlässigende Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Zündung oder Fortpflanzung aufweisen.
2.1.2.3. Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff, die nicht als instabil eingestuft sind, sind anhand der Ergebnisse der Prüfungen nach Tabelle 2.1.1 in eine der sechs in Absatz 2.1.2.2 des vorliegenden Anhangs genannten Unterklassen einzustufen, die auf den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil I Prüfserien 2 bis 8, beruhen:
Tabelle 2.1.1
Kriterien für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff
|
Kategorie |
Kriterien |
|
Instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklassen 1.1 bis 1.6 |
►C4 Bei explosiven Stoffen/Gemischen und Erzeugnissen mit beabsichtigter Explosionswirkung ◄ oder pyrotechnischer Wirkung der Unterklassen 1.1 bis 1.6 sind folgende Prüfserien durchzuführen: |
|
Explosionsfähigkeit: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 2 (Abschnitt 12 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien). Für Explosivzwecke bestimmte Stoffe () unterliegen nicht der UN-Prüfserie 2. |
|
|
Empfindlichkeit: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 3 (Abschnitt 13 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien). |
|
|
Thermische Stabilität: Prüfungen nach der UN-Prüfserie 3c (Unterabschnitt 13.6.1 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien). Für eine Einordnung in die korrekte Unterklasse sind weitere Prüfungen erforderlich. |
|
|
(1) Dazu gehören Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die hergestellt worden sind, um eine praktische Wirkung durch Explosion oder eine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen. |
|
2.1.2.4 Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnelnde Verpackung umgepackt werden, müssen erneut geprüft werden.
2.1.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.1.2 zu verwenden.
Tabelle 2.1.2
Kennzeichnungselemente für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff
|
Einstufung |
Instabil, explosiv |
Unterklasse 1.1: |
Unterklasse 1.2: |
Unterklasse 1.3: |
Unterklasse 1.4: |
Unterklasse 1.5: |
Unterklasse 1.6: |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
Gefahr |
Kein Signalwort |
|
Gefahrenhinweis |
H 200: Instabil, explosiv |
H 201: Explosiv; Gefahr der Massenexplosion |
H 202: Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke |
H 203: Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke |
H 204: Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke |
H 205: Gefahr der Massenexplosion bei Feuer |
Kein Gefahrenhinweis |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P201 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
P210 P234 P240 P250 P280 |
P210 P230 P234 P240 P250 P280 |
Kein Sicherheitshinweis |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P372 + P380 + P373 P370 + P380 + P375 |
P370 + P372 + P380 + P373 |
Kein Sicherheitshinweis |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
P401 |
Kein Sicherheitshinweis |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
Kein Sicherheitshinweis |
HINWEIS 1: Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnlichen Verpackung umgepackt werden, müssen alle folgenden Kennzeichnungselemente tragen:
a) das Piktogramm: „explodierende Bombe“,
b) das Signalwort „Gefahr“ und
c) den Gefahrenhinweis „Explosiv; Gefahr der Massenexplosion“.
Entspricht die Gefahr jedoch nachgewiesenermaßen einer der Gefahrenkategorien von Tabelle 2.1.2, ist das/der entsprechende Symbol, Signalwort und/oder Gefahrenhinweis zuzuordnen.
HINWEIS 2: Stoffe und Gemische in ihrer bereitgestellten Form, die ein positives Ergebnis bei Prüfserie 2 in Teil I Abschnitt 12 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, erzielt haben und die von der Einstufung als explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (auf der Grundlage eines negativen Ergebnisses bei Prüfserie 6 in Teil I Abschnitt 16 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien) freigestellt sind, besitzen dennoch explosive Eigenschaften. Der Anwender ist über diese intrinsischen explosiven Eigenschaften zu informieren, da sie bei der Handhabung — vor allem, wenn der Stoff oder das Gemisch aus seiner Verpackung genommen oder umverpackt wird — und bei der Lagerung zu beachten sind. Daher sind die explosiven Eigenschaften des Stoffs oder Gemischs in Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren), in Abschnitt 9 (Physikalische und chemische Eigenschaften) des Sicherheitsdatenblatts und — sofern zutreffend — in anderen Abschnitten des Sicherheitsdatenblatts anzugeben.
2.1.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.1.4.1. Die Einstufung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und die anschließende Einordnung in einer Unterklasse ist ein sehr komplexes Verfahren in drei Schritten. Dabei ist auf Teil I der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Bezug zu nehmen.
Als erstes muss festgestellt werden, ob der Stoff oder das Gemisch explosive Wirkungen hat (Prüfserie 1). Danach erfolgt das Aufnahmeverfahren (Prüfserien 2 bis 4) und als dritter Schritt die Einordnung in eine Gefahrenunterklasse (Prüfserien 5 bis 7). Die Beurteilung, ob ein Stoff oder Gemisch, der/das für eine Einstufung als „Ammoniumnitratemulsion, -suspension oder -gel, Zwischenprodukt für die Herstellung von Sprengstoffen, (ANE)“ in Betracht kommt, hinreichend unempfindlich ist, um als oxidierende Flüssigkeit (Abschnitt 2.13) oder als oxidierender Feststoff (Abschnitt 2.14) eingeordnet zu werden, erfolgt auf der Grundlage von Prüfungen im Rahmen der Prüfserie 8.
Explosive Stoffe und Gemische, die mit Wasser oder Alkohol befeuchtet oder mit anderen Stoffen verdünnt in Verkehr gebracht werden, um ihre explosiven Eigenschaften zu unterdrücken, können je nach ihren physikalischen Eigenschaften hinsichtlich der Einstufung anders behandelt und anderen Gefahrenklassen zugeordnet werden (siehe auch Anhang II Kapitel 1.1.).
Bestimmte physikalische Gefahren (die durch explosive Eigenschaften bedingt sind) werden durch Verdünnung, wie im Fall desensibilisierter explosiver Stoffe/Gemische, durch Hinzufügen zu einem Gemisch oder Erzeugnis, durch Verpackung oder weitere Faktoren beeinflusst.
Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.1.1 bis 2.1.4).
Abbildung 2.1.1
Fließdiagramm für das gesamte Verfahren zur Einstufung eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) 
►(6) M2
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
►(6) M4
Abbildung 2.1.2
Verfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses in die Gefahrenklasse der explosiven Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung) 
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
►(6) C4
Abbildung 2.1.3
Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)
Abbildung 2.1.4
Verfahren zur Einstufung von Ammoniumnitratemulsionen, -suspensionen oder -gels (ANE)
2.1.4.2. Screeningverfahren
Explosive Eigenschaften sind verknüpft mit dem Vorhandensein von bestimmten chemischen Gruppen im Molekül, die bei einer Reaktion einen sehr raschen Temperatur- oder Druckanstieg bewirken können. Zweck des Screeningverfahrens ist es festzustellen, ob derartige reaktive Gruppen und das Potenzial für eine rasche Energiefreisetzung vorhanden sind. Wird anhand des Screeningverfahrens erkannt, dass der Stoff oder das Gemisch möglicherweise explosiv ist, muss das Aufnahmeverfahren (siehe Abschnitt 10.3 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien) durchgeführt werden.
Hinweis:
Beträgt die exotherme Zersetzungsenergie des organischen Materials weniger als 800 J/g, braucht weder die Detonationsweiterleitung nach Prüfmethode a noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsstoß nach Prüfmethode 2a geprüft zu werden. Beträgt die Zersetzungsenergie von organischen Stoffen oder Gemischen aus organischen Stoffen 800 J/g oder mehr, brauchen die Prüfmethoden 1a und 2a nicht durchgeführt zu werden, falls das Ergebnis der Ballistischen-Mörser-Mk.IIID-Prüfung (F.1) oder der Ballistischen Mörserprüfung (F.2) oder der BAM-Trauzl-Prüfung (F.3) mit Auslösung über einen Standarddetonator Nr. 8 (siehe Anlage 1 des Handbuchs für Prüfungen und Kriterien der UN-Empfehlungen über die Beförderung gefährlicher Güter) „Nein“ lautet. In diesem Fall gelten die Ergebnisse, die mit Prüfmethode 1a und 2a erzielt werden, als „-“.
2.1.4.3. Ein Stoff oder Gemisch ist nicht als explosiv einzustufen, wenn:
a) in dem Molekül keine chemischen Gruppen vorhanden sind, die auf mögliche explosive Eigenschaften hinweisen. Beispiele für Gruppen, die Anhaltspunkte für explosive Eigenschaften geben können, sind in Anhang 6 Tabelle A6.1 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, aufgeführt sind, oder
b) der Stoff chemische Gruppen mit Sauerstoffatomen enthält, die auf explosive Eigenschaften hinweisen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als - 200 ist.
Die Sauerstoffbilanz der chemischen Reaktion berechnet sich wie folgt:
CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O
unter Verwendung folgender Formel:
Sauerstoffbilanz = -1 600 [2x + (y/2)-z]/Molekulargewicht;
c) der organische Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen enthält, die auf explosive Eigenschaften hinweisen, die exotherme Zersetzungsenergie aber kleiner als 500 J/g ist und die exotherme Zersetzung unterhalb von 500 oC einsetzt. Die Energie, die bei der exothermen Zersetzung freigesetzt wird, kann mit einem geeigneten kalorimetrischen Verfahren bestimmt werden; oder
d) bei Gemischen aus anorganischen oxidierenden Stoffen und organischen Materialien die Konzentration des anorganischen oxidierenden Stoffes:
— unter einem Massenanteil von 15 % liegt, falls der oxidierende Stoff den Kategorien 1 oder 2 zugeordnet ist,
— unter einem Massenanteil von 30 % liegt, falls der oxidierende Stoff der Kategorie 3 zugeordnet ist.
2.1.4.4. Bei Gemischen, die irgendeinen bekanntermaßen explosiven Stoff enthalten, ist das Aufnahmeverfahren durchzuführen.
2.2. Entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabile Gase)
2.2.1. Begriffsbestimmungen
|
2.2.1.1. |
Entzündbares Gas : Gas oder Gasgemisch, das in Luft bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa einen Explosionsbereich hat. |
|
2.2.1.2. |
Chemisch instabiles Gas : entzündbares Gas, das auch in Abwesenheit von Luft oder Sauerstoff explosionsartig reagieren kann. |
2.2.2. Einstufungskriterien
2.2.2.1. Ein entzündbares Gas ist nach Tabelle 2.2.1 in diese Klasse einzustufen:
Tabelle 2.2.1
Kriterien für entzündbare Gase
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Gase, die bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa: a) entzündbar sind, wenn sie im Gemisch mit Luft mit einem Volumenanteil von 13 % oder weniger vorliegen oder b) in Luft einen Explosionsbereich von mindestens 12 Prozentpunkten haben, unabhängig von der unteren Explosionsgrenze. |
|
2 |
Nicht in Kategorie 1 fallende Gase, die im Gemisch mit Luft einen Explosionsbereich bei 20 °C und einen Standarddruck von 101,3 kPa aufweisen. |
|
Hinweis: Aerosole sind nicht als entzündbare Gase einzustufen; siehe Kapitel 2.3. |
|
2.2.2.2. Ein entzündbares Gas, das auch chemisch instabil ist, ist anhand der in Teil III der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, beschriebenen Methoden nach der folgenden Tabelle zusätzlich in eine der beiden Kategorien für chemisch instabile Gase einzustufen:
Tabelle 2.2.2
Kriterien für chemisch instabile Gase
|
Kategorie |
Kriterien |
|
A |
Entzündbare Gase, die bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa chemisch instabil sind |
|
B |
Entzündbare Gase, die bei mehr als 20 °C und/oder einem Druck von mehr als 101,3 kPa chemisch instabil sind |
2.2.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.2.3 zu verwenden.
Tabelle 2.2.3
Kennzeichnungselemente für entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabiler Gase)
|
Einstufung |
Entzündbares Gas |
Chemisch instabiles Gas |
||
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie A |
Kategorie B |
|
|
GHS-Piktogramm |
|
Kein Piktogramm |
Kein zusätzliches Piktogramm |
Kein zusätzliches Piktogramm |
|
Signalwort |
Gefahr |
Achtung |
Kein zusätzliches Signalwort |
Kein zusätzliches Signalwort |
|
Gefahrenhinweis |
H220: Extrem entzündbares Gas |
H221: Entzündbares Gas |
Zusätzlicher Gefahrenhinweis H230: Kann auch in Abwesenheit von Luft explosionsartig reagieren |
Zusätzlicher Gefahrenhinweis H231: Kann auch in Abwesenheit von Luft bei erhöhtem Druck und/oder erhöhter Temperatur explosionsartig reagieren |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 |
P210 |
P202 |
P202 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P377 P381 |
P377 P381 |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P403 |
P403 |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
|
|
|
Das Einstufungsverfahren ist gemäß der nachstehenden Entscheidungslogik festgelegt (siehe Abbildungen 2.2.1 bis 2.2.2).
Abbildung 2.2.1
Entzündbare Gase
Abbildung 2.2.2
Chemisch instabile Gase
2.2.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.2.4.1. Die Entzündbarkeit ist durch Prüfungen zu ermitteln oder, sofern bei Gemischen genügend Daten vorliegen, durch Berechnung nach den von der ISO verabschiedeten Verfahren (vgl. ISO 10156 in der aktuellen Ausgabe „Gase und Gasgemische — Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens zur Auswahl von Ventilausgängen“). Reicht die Datenlage für die Anwendung dieser Verfahren nicht aus, kann das Prüfverfahren nach EN 1839 in der aktuellen Ausgabe (Bestimmung der Explosionsgrenzen von Gasen und Dämpfen) angewandt werden.
2.2.4.2. Chemische Instabilität ist gemäß der in Teil III der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, beschriebenen Methode zu bestimmen. Wenn die Berechnungen gemäß der aktuellen Ausgabe der ISO 10156 zeigen, dass ein Gasgemisch nicht entzündbar ist, ist die Durchführung der Prüfungen zur Ermittlung der chemischen Instabilität für Einstufungszwecke nicht erforderlich.
2.3. Aerosole
2.3.1. Begriffsbestimmungen
Aerosole, d. h. Aerosolpackungen : alle nicht nachfüllbaren Behälter aus Metall, Glas oder Kunststoff, einschließlich des darin enthaltenen verdichteten, verflüssigten oder unter Druck gelösten Gases mit oder ohne Flüssigkeit, Paste oder Pulver, die mit einer Entnahmevorrichtung versehen sind, die es ermöglicht, ihren Inhalt in Form von in Gas suspendierten festen oder flüssigen Partikeln als Schaum, Paste, Pulver oder in flüssigem oder gasförmigem Zustand austreten zu lassen.
2.3.2. Einstufungskriterien
2.3.2.1. Aerosole sind je nach ihren entzündbaren Eigenschaften und ihrer Verbrennungswärme in eine der drei Kategorien dieser Gefahrenklasse einzustufen. Sie sind im Hinblick auf eine Einstufung in Kategorie 1 oder 2 zu prüfen, falls sie mehr als 1 % (Massenprozent) Bestandteile enthalten, die anhand der in diesem Teil enthaltenen Kriterien wie folgt als entzündbar eingestuft sind:
— entzündbare Gase (siehe Kapitel 2.2)
— Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von ≤ 93 °C, zu denen auch entzündbare Flüssigkeiten gemäß Kapitel 2.6 zählen
— entzündbare Feststoffe (siehe Kapitel 2.7)
oder wenn ihre Verbrennungswärme mindestens 20 kJ/g beträgt.
HINWEIS 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.
HINWEIS 2: Aerosole fallen nicht zusätzlich in den Anwendungsbereich der Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.5 (Gase unter Druck), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) und 2.7 (Entzündbare Feststoffe). Je nach ihrem Inhalt können Aerosole jedoch in den Anwendungsbereich anderer Gefahrenklassen einschließlich ihrer Kennzeichnungselemente fallen.
2.3.2.2. Ein Aerosol ist in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen, und zwar anhand seiner Bestandteile, seiner chemischen Verbrennungswärme und gegebenenfalls anhand der Ergebnisse des Schaumtests (bei Schaumaerosolen) sowie des Flammstrahl- und des Fasstests (bei Sprühaerosolen) gemäß Abbildung 2.3.1 Buchstaben a bis c dieses Anhangs und Teil III Abschnitte 31.4, 31.5 und 31.6 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien. Aerosole, die den Kriterien für Kategorie 1 oder Kategorie 2 nicht entsprechen, sind in Kategorie 3 einzustufen.
Hinweis:
Aerosole mit mehr als 1 % entzündbare Bestandteile oder einer Verbrennungswärme von mindestens 20 kJ/g, die nicht den in diesem Abschnitt aufgeführten Verfahren zur Einstufung aufgrund ihrer Entzündbarkeit unterzogen wurden, sind als Aerosole der Kategorie 1 einzustufen.
Abbildung 2.3.1 (a)
Aerosole
Abbildung 2.3.1 (b)
Sprühaerosole
Abbildung 2.3.1 (c)
Schaumaerosole
2.3.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.3.1 zu verwenden.
Tabelle 2.3.1
Kennzeichnungselemente für Aerosole
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
Kein Piktogramm |
|
Signalwort |
Gefahr |
Achtung |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H222: Extrem entzündbares Aerosol H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. |
H223: Entzündbares Aerosol H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. |
H229: Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P211 P251 |
P210 P211 P251 |
P210 P251 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
|
|
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
P410 + P412 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
|
|
2.3.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.3.4.1. Die chemische Verbrennungswärme (ΔHc) in Kilojoule pro Gramm (kJ/g) ist das Produkt der theoretischen Verbrennungswärme (ΔHcomb) und der Verbrennungseffizienz, die gewöhnlich unter 1,0 liegt (eine typische Verbrennungseffizienz ist 0,95 oder 95 %).
Bei einer zusammengesetzten Aerosolformulierung entspricht die chemische Verbrennungswärme der Summe der gewichteten Verbrennungswärmen ihrer Einzelbestandteile:
wobei gilt:
|
ΔHc |
= |
chemische Verbrennungswärme (kJ/g) |
|
wi% |
= |
Massenanteil von Bestandteil i des Produkts |
|
ΔHc(i) |
= |
spezifische Verbrennungswärme (kJ/g) von Bestandteil i des Produkts |
Die chemische Verbrennungswärme kann der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfungen ermittelt werden (siehe ASTM D 240 in der aktuellen Ausgabe — „Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter“; EN/ISO 13943 in der aktuellen Ausgabe, 86.1 bis 86.3 — Brandsicherheit — Terminologie; NFPA 30B in der aktuellen Ausgabe — „Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products“).
2.4. Oxidierende Gase
2.4.1. Begriffsbestimmung:
Ooxidierende Gase: alle Gase oder Gasgemische, die im Allgemeinen durch Lieferung von Sauerstoff die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen können als Luft.
2.4.2. Einstufungskriterien
2.4.2.1. Ein oxidierendes Gas ist nach Tabelle 2.4.1 in die einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen.
Tabelle 2.4.1
Kriterien für oxidierende Gase
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Alle Gase, die im Allgemeinen durch Lieferung von Sauerstoff die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen können als Luft. |
Hinweis:
„Gase, die die Verbrennung anderer Materialien eher verursachen oder begünstigen als Luft“: reine Gase oder Gasgemische mit einer Oxidationskraft von mehr als 23,5 %, wie mithilfe einer in ISO 10156 (aktuelle Ausgabe) festgelegten Methode bestimmt.
2.4.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.4.2 zu verwenden.
Tabelle 2.4.2
Kennzeichnungselemente für oxidierende Gase
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
Signalwort |
Gefahr |
|
Gefahrenhinweis |
H270: Kann Brand verursachen oder verstärken; Oxidationsmittel |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P220 P244 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P370 + P376 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P403 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
2.4.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
Zur Einstufung eines oxidierenden Gases sind die Prüfungen oder Berechnungsverfahren nach ISO 10156 in der aktuellen Ausgabe „Gase und Gasgemische — Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens zur Auswahl von Ventilausgängen“ durchzuführen.
2.5. Gase unter Druck
2.5.1. Begriffsbestimmung
2.5.1.1. ►M4 Gase unter Druck: Gase, die in einem Behältnis unter einem Druck von 200 kPa (Überdruck) oder mehr bei 20 °C enthalten sind oder die verflüssigt oder verflüssigt und tiefgekühlt sind. ◄
Dazu gehören verdichtete, verflüssigte, gelöste und tiefgekühlt verflüssigte Gase.
2.5.1.2. Die kritische Temperatur ist die Temperatur, oberhalb derer ein reines Gas sich unabhängig vom Druck nicht mehr verflüssigen lässt.
2.5.2. Einstufungskriterien
2.5.2.1. Gase unter Druck sind, je nach ihrem Aggregatzustand in verpacktem Zustand, anhand der Tabelle 2.5.1 in eine von vier Gruppen einzustufen.
Tabelle 2.5.1
Kriterien für Gase unter Druck
|
Gruppe |
Kriterien |
|
Verdichtetes Gas |
Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck bei – 50 °C vollständig gasförmig ist, einschließlich aller Gase mit einer kritischen Temperatur ≤ – 50 °C. |
|
Verflüssigtes Gas |
Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck bei Temperaturen über – 50 °C teilweise flüssig ist. Es wird unterschieden zwischen: i) unter hohem Druck verflüssigtem Gas: ein Gas, dessen kritische Temperatur zwischen – 50 °C and + 65 °C liegt, und ii) unter geringem Druck verflüssigtem Gas: ein Gas, dessen kritische Temperatur über + 65 °C liegt. |
|
Tiefgekühlt verflüssigtes Gas |
Ein Gas, das in verpacktem Zustand aufgrund seiner niedrigen Temperatur teilweise verflüssigt ist. |
|
Gelöstes Gas |
Ein Gas, das in verpacktem Zustand unter Druck in einem flüssigen Lösemittel gelöst ist. |
|
Hinweis: Aerosole sind nicht als Gase unter Druck einzustufen; Siehe Kapitel 2.3. |
|
2.5.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.5.2 zu verwenden.
Tabelle 2.5.2
Kennzeichnungselemente für Gase unter Druck
|
Einstufung |
verdichtetes Gas |
verflüssigtes Gas |
tiefgekühlt verflüssigtes Gas |
gelöstes Gas |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
|
Signalwort |
Achtung |
Achtung |
Achtung |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren |
H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren |
H281: Enthält tiefgekühltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder -verletzungen verursachen |
H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
|
|
P282 |
|
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
|
|
P336 + P315 |
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P410 + P403 |
P410 + P403 |
P403 |
P410 + P403 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
|
|
|
Hinweis:
Das Piktogramm GHS04 ist für Gase unter Druck nicht vorgeschrieben, sofern das Piktogramm GHS02 oder das Piktogramm GHS06 abgebildet ist.
2.5.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
Für diese Gruppe von Gasen müssen folgende Informationen bekannt sein:
— der Dampfdruck bei 50 oC,
— der Aggregatzustand bei 20 oC und Standarddruck,
— die kritische Temperatur.
Die Daten können der Literatur entnommen, berechnet oder durch Prüfung ermittelt werden. Der Großteil der reinen Gase ist bereits in den UN RTDG, Modellvorschriften, eingestuft.
2.6. Entzündbare Flüssigkeiten
2.6.1. Begriffsbestimmung
Entzündbare Flüssigkeiten: Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von maximal 60 oC.
2.6.2. Einstufungskriterien
2.6.2.1. Eine entzündbare Flüssigkeit ist nach Tabelle 2.6.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen.
Tabelle 2.6.1
Kriterien für entzündbare Flüssigkeiten
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Flammpunkt < 23 oC und Siedebeginn ≤ 35 oC |
|
2 |
Flammpunkt < 23 oC und Siedebeginn > 35 oC |
|
3 |
Flammpunkt ≥ 23 oC und ≤ 60 oC () |
|
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung können Gasöle, Diesel und leichte Heizöle, die einen Flammpunkt zwischen 55 oC und 75 oC haben, als zur Kategorie 3 gehörend gelten. |
|
Hinweis:
Aerosole dürfen nicht als entzündbare Flüssigkeiten eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.
2.6.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.6.2 zu verwenden.
Tabelle 2.6.2
Kennzeichnungselemente für entzündbare Flüssigkeiten
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H224: Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar |
H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar |
H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
P403 + P235 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
2.6.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.6.4.1. Zur Einstufung entzündbarer Flüssigkeiten sind Daten über den Flammpunkt und den Siedebeginn erforderlich. Sie können durch Prüfung ermittelt, der Literatur entnommen oder berechnet werden. Sind keine Daten verfügbar, müssen der Flammpunkt und der Siedebeginn durch Prüfung ermittelt werden. Für die Ermittlung des Flammpunktes muss eine Methode angewandt werden, bei der ein geschlossener Tiegel verwendet wird.
2.6.4.2. ►M2 Bei Gemischen ( 6 ), die bekannte entzündbare Flüssigkeiten in festgelegten Konzentrationen enthalten, muss der Flammpunkt nicht experimentell bestimmt werden, selbst wenn sie nichtflüchtige Bestandteile wie Polymere oder Additive enthalten, falls der nach der in Abschnitt 2.6.4.3 genannten Methode berechnete Flammpunkt des Gemisches mindestens 5 °C ( 7 ) über dem relevanten Einstufungskriterium (23 °C bzw. 60 °C) liegt und sofern: ◄
a) die Zusammensetzung des Gemisches genau bekannt ist (wenn die Zusammensetzung eine festgelegte Bandbreite aufweist, ist jene Zusammensetzung mit dem niedrigsten berechneten Flammpunkt für die Bewertung heranzuziehen);
b) die untere Explosionsgrenze jedes Bestandteils bekannt ist (werden diese Daten auf andere Temperaturen als in den Prüfbedingungen extrapoliert, ist eine geeignete Korrelation zu verwenden), und auch die Methode zur Berechnung der unteren Explosionsgrenze ►M2 des Gemisches ◄ ;
c) die Temperaturabhängigkeit des Sättigungsdampfdrucks und des Aktivitätskoeffizienten für jeden in dem Gemisch vorkommenden Bestandteil bekannt ist;
d) die Flüssigphase homogen ist.
2.6.4.3. Eine geeignete Methode wird in Gmeling und Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)) beschrieben. Bei einem Gemisch, das nichtflüchtige Bestandteile enthält, wird der Flammpunkt anhand der flüchtigen Bestandteile errechnet. Dabei wird davon ausgegangen, dass ein nichtflüchtiger Bestandteil den Partialdruck der Lösemittel nur geringfügig senkt und der berechnete Flammpunkt nur knapp unter dem Messwert liegt.
2.6.4.4. Mögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Flammpunkts von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.3. aufgeführt.
Tabelle 2.6.3
Methoden zur Bestimmung des Flammpunkts von entzündbaren Flüssigkeiten
|
Europäische Normen: |
EN ISO 1516 in der aktuellen Ausgabe Flammpunktbestimmung — Ja/Nein-Verfahren — Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel |
|
EN ISO 1523 in der aktuellen Ausgabe Bestimmung des Flammpunktes — Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel |
|
|
EN ISO 2719 in der aktuellen Ausgabe Bestimmung des Flammpunktes — Verfahren nach Pensky-Martens mit geschlossenem Tiegel |
|
|
EN ISO 3679 in der aktuellen Ausgabe Bestimmung des Flammpunktes — Schnelles Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel |
|
|
EN ISO 3680 in der aktuellen Ausgabe Bestimmung des Flammpunktes — Ja/Nein-Verfahren — Schnelles Gleichgewichtsverfahren mit geschlossenem Tiegel |
|
|
EN ISO 13736 in der aktuellen Ausgabe Mineralölprodukte und Flüssigkeiten — Bestimmung des Flammpunktes — Verfahren mit geschlossenem Tiegel nach Abel |
|
|
Einzelstaatliche Normen: |
|
|
Association française de normalisation (AFNOR): |
NF M07-036 in der aktuellen Ausgabe Bestimmung des Flammpunktes — geschlossener Tiegel nach Abel-Pensky (identisch mit DIN 51755) |
|
▼M2 ————— |
|
|
Deutsches Institut für Normung e. V. |
DIN 51755 (Flammpunkte unter 65 oC) in der aktuellen Ausgabe Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (identisch mit NF M07-036) |
2.6.4.5. Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von mehr als 35 °C und höchstens 60 °C müssen nicht in die Kategorie 3 eingestuft werden, wenn die Prüfung L.2 auf selbstunterhaltende Verbrennung nach den UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 32, negativ ausgefallen ist.
2.6.4.6. Mögliche Prüfverfahren zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten sind in der Tabelle 2.6.4. aufgeführt.
Tabelle 2.6.4
Methoden zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten
|
Europäische Normen: |
EN ISO 3405 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung des Destillationsverlaufes bei Atmosphärendruck |
|
EN ISO 3924 in der aktuellen Ausgabe Mineralölerzeugnisse — Bestimmung der Siedebereichsverteilung — Gaschromatographisches Verfahren |
|
|
EN ISO 4626 in der aktuellen Ausgabe Flüchtige organische Flüssigkeiten — Bestimmung des Siedebereiches von organischen Lösemitteln, die als Rohstoffe verwendet werden |
|
|
Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (1) |
Methode A.2 gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 |
|
(1) ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1. |
|
2.7. Entzündbare Feststoffe
2.7.1. Begriffsbestimmung
2.7.1.1. Entzündbarer Feststoff: Feststoff, der leicht brennbar ist oder durch Reibung Brand verursachen oder fördern kann.
Leicht brennbare Feststoffe: pulverförmige, körnige oder pastöse Stoffe oder Gemische, die gefährlich sind, wenn sie durch kurzen Kontakt mit einer Zündquelle wie einem brennenden Streichholz leicht entzündet werden können und die Flammen sich rasch ausbreiten.
2.7.2. Einstufungskriterien
2.7.2.1. Pulverförmige, körnige oder pastöse Stoffe oder Gemische (ausgenommen Metallpulver oder Pulver von Metalllegierungen — siehe Abschnitt 2.7.2.2) sind als leicht brennbare Feststoffe einzustufen, wenn bei einem oder mehreren Prüfdurchläufen nach der Prüfmethode gemäß den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.2.1, die Abbrandzeit kürzer als 45 Sekunden ist oder die Abbrandgeschwindigkeit mehr als 2,2 mm/s beträgt.
2.7.2.2. Metallpulver oder Pulver von Metalllegierungen sind als entzündbare Feststoffe einzustufen, wenn sie entzündet werden können und die Reaktion sich in 10 Minuten oder weniger über die gesamte Länge der Proben ausbreitet.
2.7.2.3. Ein entzündbarer Feststoff ist anhand der Methode N.1 gemäß den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Unterabschnitt 33.2.1, nach Tabelle 2.7.1 in eine der beiden Kategorien dieser Klasse einzustufen:
Tabelle 2.7.1
Kriterien für entzündbare Feststoffe
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Prüfung der Abbrandgeschwindigkeit Andere Stoffe und Gemische als Metallpulver: a) befeuchtete Zone hält Brand nicht auf und b) Abbrandzeit < 45 Sekunden oder Abbrandgeschwindigkeit > 2,2 mm/s Metallpulver: Abbrandzeit ≤ 5 Minuten |
|
2 |
Prüfung der Abbrandgeschwindigkeit Andere Stoffe und Gemische als Metallpulver: a) befeuchtete Zone hält Brand für mindestens 4 Minuten auf und b) Abbrandzeit < 45 Sekunden oder Abbrandgeschwindigkeit > 2,2 mm/s Metallpulver: Abbrandzeit > 5 Minuten und ≤ 10 Minuten |
Hinweis 1:
Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.
Hinweis 2:
Aerosole dürfen nicht als entzündbare Feststoffe eingestuft werden; siehe Kapitel 2.3.
2.7.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.7.2 zu verwenden.
Tabelle 2.7.2
Kennzeichnungselemente für entzündbare Feststoffe
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H228: Entzündbarer Feststoff |
H228: Entzündbarer Feststoff |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P240 P241 P280 |
P210 P240 P241 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
|
2.8. Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
2.8.1. Begriffsbestimmung
2.8.1.1. Selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische: thermisch instabile, flüssige oder feste Stoffe oder Gemische, die sich auch ohne Beteiligung von Sauerstoff (Luft) stark exotherm zersetzen können. Diese Definition schließt Stoffe oder Gemische aus, die nach diesem Teil des Anhangs als explosive Stoffe/Gemische, als organische Peroxide oder als oxidierend eingestuft wurden.
2.8.1.2. Selbstzersetzliche Stoffe oder Gemische werden als Stoffe oder Gemische mit explosiven Eigenschaften angesehen, wenn die Formulierungen im Laborversuch leicht detonieren, schnell deflagrieren oder bei Erhitzen unter Einschluss heftig reagieren.
2.8.2. Einstufungskriterien
2.8.2.1. Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische sind für eine Einstufung in diese Klasse in Betracht zu ziehen, es sei denn:
a) es handelt sich um explosive Stoffe/Gemische gemäß den Kriterien von Kapitel 2.1,
b) es handelt sich um oxidierende Flüssigkeiten oder Feststoffe gemäß den Kriterien der Kapitel 2.13 oder 2.14, mit der Ausnahme, dass Gemische oxidierender Stoffe, die 5 % oder mehr brennbare organische Stoffe enthalten, entsprechend dem in Abschnitt 2.8.2.2 beschriebenen Verfahren als selbstzersetzliche Stoffe einzustufen sind,
c) es handelt sich um organische Peroxide gemäß den Kriterien von Kapitel 2.15,
d) ihre Zersetzungswärme ist geringer als 300 J/g, oder
e) ihre Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) ist bei einem 50-kg-Versandstück größer als 75 oC ( 8 ).
2.8.2.2. Gemische aus oxidierenden Stoffen, die die Kriterien für die Einstufung als oxidierende Stoffe erfüllen, in denen 5 % oder mehr brennbare organische Stoffe enthalten sind und die die obigen Kriterien nach den Buchstaben a, c, d oder e in Abschnitt 2.8.2.1 nicht erfüllen, werden dem Verfahren für die Einstufung als selbstzersetzlicher Stoff unterzogen.
Weist ein solches Gemisch die Eigenschaften eines selbstzersetzlichen Stoffes der Typen B bis F (siehe Abschnitt 2.8.2.3) auf, ist es als selbstzersetzlicher Stoff einzustufen.
Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.
2.8.2.3. Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische sind anhand folgender Grundsätze in eine der sieben Kategorien „TypA bis Typ G“ dieser Klasse einzustufen:
a) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die in der Verpackung detonieren oder schnell deflagrieren können, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS A.
b) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die explosive Eigenschaften haben und in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren, aber in dieser Verpackung zur thermischen Explosion neigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS B.
c) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die explosive Eigenschaften haben, aber in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren oder thermisch explodieren können, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS C.
d) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch
i) teilweise detonieren, nicht schnell deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder
ii) überhaupt nicht detonieren, langsam deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder
iii) überhaupt nicht detonieren oder deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen,
gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS D.
e) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS E.
f) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch im kavitierten Zustand nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss nur geringe oder keine Wirkung sowie nur eine geringe oder keine explosive Kraft zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS F.
g) Alle selbstzersetzlichen Stoffe oder Gemische, die im Laborversuch im kavitierten Zustand nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keinerlei Wirkung und auch keine explosive Kraft zeigen, gelten als selbstzersetzliche Stoffe des TYPS G, vorausgesetzt sie sind thermisch stabil (Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung für ein 50-kg-Versandstück liegt bei 60 oC bis 75 oC) und im Fall flüssiger Gemische wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt von mindestens 150 oC zur Desensibilisierung verwendet. Ist das Gemisch thermisch instabil oder wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt unter 150 oC zur Desensibilisierung verwendet, gilt das Gemisch als selbstzersetzlicher Stoff des TYPS F.
Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.
2.8.2.4. Kriterien für die Temperaturkontrolle
Für selbstzersetzliche Stoffe mit einer Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) von 55 oC oder weniger ist eine Temperaturkontrolle erforderlich. Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.
2.8.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.8.1 zu verwenden.
Tabelle 2.8.1
Kennzeichnungselemente für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
|
Einstufung |
Typ A |
Typ B |
Typen C & D |
Typen E & F |
Typ G (1) |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet. |
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
|
Gefahrenhinweis |
H240: Erwärmung kann Explosion verursachen |
H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen |
H242: Erwärmung kann Brand verursachen |
H242: Erwärmung kann Brand verursachen |
|
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (2) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
P403 P411 P420 |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Die Einleitung von Anhang IV gibt genaueren Aufschluss über die Verwendung eckiger Klammern. (2) Dem Typ G sind keine Gefahrenhinweise zugeordnet, aber er sollte für Eigenschaften in Betracht gezogen werden, die zu anderen Gefahrenklassen gehören. |
|||||
Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.
2.8.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.8.4.1. Die einstufungsrelevanten Eigenschaften selbstzersetzlicher Stoffe oder Gemische sind experimentell zu bestimmen. Die Einstufung eines selbstzersetzlichen Stoffes oder Gemisches ist anhand der Prüfserien A bis H gemäß den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II, vorzunehmen. Das Einstufungsverfahren ist in Abbildung 2.8.1 dargestellt.
2.8.4.2. Die Einstufungsverfahren für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische entfallen,
a) wenn im Molekül keine chemischen Gruppen vorhanden sind, die auf explosive oder selbstzersetzliche Eigenschaften hinweisen. Beispiele für solche Gruppen sind in Anhang 6 Tabellen A6.1 und A6.2 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, aufgeführt, oder
b) wenn bei einem reinen organischen Stoff oder einem homogenen Gemisch aus organischen Stoffen die geschätzte SADT bei einem 50-kg-Versandstück höher als 75 oC oder die exotherme Zersetzungsenergie geringer als 300 J/g ist. Die Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie) und die Zersetzungsenergie können mit einem geeigneten kalorimetrischen Verfahren bestimmt werden (siehe ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil II Unterabschnitt 20.3.3.3).
Abbildung 2.8.1
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
2.9. Pyrophore Flüssigkeiten
2.9.1. Begriffsbestimmung
Pyrophore Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.
2.9.2. Einstufungskriterien
2.9.2.1. Eine pyrophore Flüssigkeit ist anhand der Prüfung N.3 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.5, nach der Tabelle 2.9.1 in eine einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen:
Tabelle 2.9.1
Kriterien für pyrophore Flüssigkeiten
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
In Berührung mit Luft entzündet sich die Flüssigkeit innerhalb von 5 Minuten, wenn sie auf ein inertes Trägermaterial aufgetragen wird, oder sie entzündet oder verkohlt ein Filterpapier innerhalb von 5 Minuten. |
2.9.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.9.2 zu verwenden.
Tabelle 2.9.2
Kennzeichnungselemente für pyrophore Flüssigkeiten
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
Signalwort |
Gefahr |
|
Gefahrenhinweis |
H250: Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P302 + P334 P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
2.9.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.9.4.1. Das Einstufungsverfahren für pyrophore Flüssigkeiten braucht nicht angewandt zu werden, wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass sich der Stoff oder das Gemisch in Berührung mit Luft und bei normalen Temperaturen nicht von selbst entzündet (d. h. von diesem Stoff ist bekannt, dass er bei Raumtemperatur über längere Zeiträume (Tage) hinweg stabil ist).
2.10. Pyrophore Feststoffe
2.10.1. Begriffsbestimmung
Pyrophore Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die schon in kleinen Mengen dazu neigen, sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten zu entzünden.
2.10.2. Einstufungskriterien
2.10.2.1. Ein pyrophorer Feststoff ist anhand der Prüfung N.2 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.4, nach Tabelle 2.10.1 in die einzige Kategorie dieser Klasse einzustufen:
Tabelle 2.10.1
Kriterien für pyrophore Feststoffe
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Der Feststoff entzündet sich in Berührung mit Luft innerhalb von fünf Minuten. |
Hinweis:
Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.
2.10.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.10.2 zu verwenden.
Tabelle 2.10.2
Kennzeichnungselemente für pyrophore Feststoffe
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
Signalwort |
Gefahr |
|
Gefahrenhinweis |
H250: Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P222 P231 + P232 P233 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
2.10.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.10.4.1. Das Einstufungsverfahren für pyrophore Feststoffe braucht nicht angewandt zu werden, wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass sich der Stoff in Berührung mit Luft und bei normalen Temperaturen nicht von selbst entzündet (d. h. von diesem Stoff ist bekannt, dass er bei Raumtemperatur über längere Zeiträume (Tage) hinweg stabil ist).
2.11. Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische
2.11.1. Begriffsbestimmung
2.11.1.1. Selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische: flüssige oder feste Stoffe oder Gemische, die keine pyrophoren Flüssigkeiten oder Feststoffe sind und die dazu neigen, sich in Berührung mit Luft ohne Energiezufuhr selbst zu erhitzen; derartige Stoffe oder Gemische unterscheiden sich von pyrophoren Flüssigkeiten oder Feststoffen darin, dass sie sich nur in großen Mengen (mehrere Kilogramm) und nach einem längeren Zeitraum (Stunden oder Tage) entzünden.
2.11.1.2. Bei der Selbsterhitzung eines Stoffs oder Gemisches handelt es sich um einen Prozess, bei dem die allmähliche Reaktion des Stoffes oder Gemisches mit dem (Luft-) Sauerstoff Wärme erzeugt. Ist die Menge der erzeugten Wärme größer als die Menge der abgeführten Wärme, steigt die Temperatur des Stoffs oder Gemisches an, was nach einer Induktionszeit zur Selbstentzündung und zum Verbrennen führen kann.
2.11.2. Einstufungskriterien
2.11.2.1. Stoffe oder Gemische sind als selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische dieser Klasse einzustufen, wenn die Prüfungen gemäß dem Prüfverfahren in Teil III Unterabschnitt 33.3.1.6 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Folgendes ergeben:
a) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 25 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv
b) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 120 oC Versuchstemperatur negativ und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 3 m3 verpackt.
c) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 100 oC negativund der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 450 Liter verpackt.
d) Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv und das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 100 mm Kantenlänge ist bei 100 oC positiv.
2.11.2.2. Selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische sind in eine der beiden Kategorien dieser Klasse einzustufen, sofern bei einer Prüfung nach dem Prüfverfahren N.4 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.3.1.6, das Ergebnis den Kriterien nach Tabelle 2.11.1 entspricht.
Tabelle 2.11.1
Kriterien für selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Das Ergebnis der Prüfung mit einer kubischen Probe von 25 mm Kantenlänge ist bei 140 oC positiv. |
|
2 |
a) In einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 3 m3 verpackt, oder b) in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ, in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 120 oC positiv und der Stoff oder das Gemisch wird in Verpackungen mit einem Volumen von mehr als 450 Liter verpackt, oder c) in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC positiv und in einer kubischen Probe mit 25 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 140 oC negativ und in einer kubischen Probe mit 100 mm Kantenlänge ist das Ergebnis bei 100 oC positiv. |
Hinweis:
Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.
2.11.2.3. Stoffe und Gemische mit einer Selbstentzündungstemperatur von mehr als 50 oC für ein Volumen von 27 m3 sind nicht als selbsterhitzungsfähig einzustufen.
2.11.2.4. Stoffe und Gemische mit einer Selbstentzündungstemperatur von mehr als 50 oC für ein Volumen von 450 Litern sind nicht der Kategorie 1 dieser Klasse zuzuordnen.
2.11.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.11.2 zu verwenden.
Tabelle 2.11.2
Kennzeichnungselemente für selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H251: Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten |
H252: In großen Mengen selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P235 P280 |
P235 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P407 P413 P420 |
P407 P413 P420 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
|
2.11.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.11.4.1. Eine ausführliche Darstellung der Entscheidungslogik für die Einstufung und die Prüfungen zur Feststellung der verschiedenen Kategorien ist Abbildung 2.11.1 zu entnehmen.
2.11.4.2. Das Einstufungsverfahren für selbsterhitzungsfähige Stoffe oder Gemische braucht nicht angewandt zu werden, wenn sich die Ergebnisse eines Screeningtests sinnvoll mit der Einstufungsprüfung korrelieren lassen und eine angemessene Sicherheitsmarge besteht. Beispiele für Screeningtests sind:
a) Grewer-Ofen-Test (VDI-Richtlinien 2263, Blatt 1, 1990, Untersuchungsmethoden zur Ermittlung von sicherheitstechnischen Kenngrößen von Stäuben) mit einer Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie), die 80 K über der Referenztemperatur für ein Volumen von 1 l liegt,
b) Schüttgut-Screeningtest (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R.: Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) mit einer Onset-Temperatur (Beginn der Exothermie), die 60 K über der Referenztemperatur für ein Volumen von 1 l liegt.
Abbildung 2.11.1.
Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische
2.12. Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln
2.12.1. Begriffsbestimmung
Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln: feste oder flüssige Stoffe oder Gemische, die dazu neigen, sich durch Reaktion mit Wasser spontan zu entzünden oder in gefährlichen Mengen entzündbare Gase zu entwickeln.
2.12.2. Einstufungskriterien
2.12.2.1. Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, sind anhand der Prüfung N.5 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 33.4.1.4, nach Tabelle 2.12.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:
Tabelle 2.12.1
Kriterien für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur heftig mit Wasser reagieren, wobei das entwickelte Gas im Allgemeinen dazu neigt, sich spontan zu entzünden, oder die bei Raumtemperatur leicht mit Wasser reagieren, wobei die Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 10 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes innerhalb einer Minute beträgt |
|
2 |
Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur leicht mit Wasser reagieren, wobei die maximale Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 20 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes pro Stunde beträgt, und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen |
|
3 |
Alle Stoffe oder Gemische, die bei Raumtemperatur langsam mit Wasser reagieren, wobei die maximale Entwicklungsrate des entzündbaren Gases mindestens 1 Liter pro Kilogramm des zu prüfenden Stoffes pro Stunde beträgt, und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen |
Hinweis:
Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Muss ein Stoff beispielsweise zum Zwecke der Lieferung oder der Beförderung in einer anderen physikalischen Form vorgelegt werden als der, in der er geprüft wurde und von der angenommen wird, dass sie seine Leistung in einem Einstufungstest wesentlich ändern wird, so muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.
2.12.2.2. Ein Stoff oder Gemisch ist dann als Stoff oder Gemisch, der/das in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickelt, einzustufen wenn es bei irgendeinem Schritt des Prüfverfahrens zur spontanen Entzündung kommt.
2.12.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.12.2 zu verwenden.
Tabelle 2.12.2
Kennzeichnungselemente für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H260: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können |
H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase |
H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P223 P231 + P232 P280 |
P223 P231 + P232 P280 |
P231 + P232 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P302 + P335 + P334 P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
P402 + P404 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
2.12.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.12.4.1. Das Einstufungsverfahren für diese Klasse braucht nicht angewandt zu werden,
a) wenn in der chemischen Struktur des Stoffes oder Gemisches keine Metalle oder Halbmetalle enthalten sind oder
b) wenn die Erfahrung bei der Herstellung oder Handhabung zeigt, dass der Stoff oder das Gemisch nicht mit Wasser reagiert, so z. B. weil der Stoff mit Wasser hergestellt oder mit Wasser gewaschen wird, oder
c) wenn der Stoff oder das Gemisch bekanntermaßen in Wasser löslich ist und ein stabiles Gemisch bildet.
2.13. Oxidierende Flüssigkeiten
2.13.1. Begriffsbestimmung
Oxidierende Flüssigkeiten: flüssige Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, im Allgemeinen durch die Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.
2.13.2. Einstufungskriterien
2.13.2.1. Eine oxidierende Flüssigkeit ist anhand der Prüfung O.2 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 34.4.2, nach der Tabelle 2.13.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:
Tabelle 2.13.1
Kriterien für oxidierende Flüssigkeiten
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Alle Stoffe oder Gemische, die sich in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) selbst entzünden, oder eine geringere durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen als ein Gemisch 50 %iger Perchlorsäure/Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis). |
|
2 |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere oder gleiche durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen wie ein Gemisch aus 40 %igem Natriumchlorat in wässriger Lösung und Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis), und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen. |
|
3 |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere oder gleiche durchschnittliche Druckanstiegszeit aufweisen wie ein Gemisch aus 65 %iger Salpetersäure in wässriger Lösung und Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis), und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen. |
2.13.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.13.2 zu verwenden.
Tabelle 2.13.2
Kennzeichnungselemente für oxidierende Flüssigkeiten
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel |
H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel |
H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P420 |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
2.13.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.13.4.1. Bei organischen Stoffen oder Gemischen ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden, wenn
a) der Stoff oder das Gemisch keinen Sauerstoff, kein Fluor oder Chlor enthält oder
b) der Stoff oder das Gemisch zwar Sauerstoff, Fluor oder Chlor enthält, diese Elemente aber chemisch nur an Kohlenstoff oder Wasserstoff gebunden sind.
2.13.4.2. Bei anorganischen Stoffen oder Gemischen, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten, ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden.
2.13.4.3. Im Fall von Abweichungen zwischen Prüfergebnissen und der Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen und Gemischen, die zeigt, dass sie oxidierend wirken, haben die Bewertungen aufgrund bekannter Erfahrungswerte Vorrang vor den Prüfergebnissen
2.13.4.4. Falls Stoffe oder Gemische aufgrund chemischer Reaktionen einen (zu hohen oder zu niedrigen) Druckanstieg erzeugen, der nicht auf die oxidierenden Eigenschaften des Stoffes oder Gemisches zurückzuführen ist, ist es erforderlich, die Prüfung nach Teil III Unterabschnitt 34.4.2 der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch über Prüfungen und Kriterien, mit einem inerten Stoff wie beispielsweise Kieselgur (Diatomit) anstatt mit Cellulose zu wiederholen, um die Art der Reaktion festzustellen und ein ggf. falsch positives Ergebnis zu überprüfen.
2.14. Oxidierende Feststoffe
2.14.1. Begriffsbestimmung
Oxidierende Feststoffe: feste Stoffe oder Gemische, die, obwohl selbst nicht notwendigerweise brennbar, aber im Allgemeinen durch Abgabe von Sauerstoff einen Brand anderer Materialien verursachen oder unterstützen können.
2.14.2. Einstufungskriterien
2.14.2.1. ►M12 Ein oxidierender Feststoff ist anhand der Prüfung O.1 in Teil III Unterabschnitt 34.4.1 oder anhand der Prüfung O.3 in Teil III Unterabschnitt 34.4.3 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, nach der Tabelle 2.14.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen: ◄
Tabelle 2.14.1
Kriterien für oxidierende Feststoffe
|
Kategorie |
Kriterien bei Prüfung O.1 |
Kriterien bei Prüfung O.3 |
|
1 |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 3:2 (Masseverhältnis). |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 3:1 (Masseverhältnis). |
|
2 |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 2:3 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen. |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen. |
|
3 |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 3:7 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen. |
Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 1:2 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen. |
Anmerkung 1:
Manche oxidierende Feststoffe weisen unter bestimmten Bedingungen (wenn sie in großen Mengen gelagert werden) auch eine Explosionsgefahr auf. Einige Arten von Ammoniumnitrat können unter extremen Bedingungen explosionsfähig werden und diese Gefahr kann mit dem Detonationstest ►M12 (IMSBC-Code — Internationaler Code für die Beförderung von Schüttgut über See, IMO), Anhang 2 Abschnitt 5) ◄ bewertet werden. Zweckmäßige Informationen sind im Sicherheitsdatenblatt anzugeben.
Anmerkung 2:
Der Stoff oder das Gemisch wird in der physikalischen Form geprüft, in der er/es vorliegt. Wenn z. B. zu Lieferungs- oder Transportzwecken eine Chemikalie in einer anderen physikalischen Form vorliegt als in der geprüften und in einem solchen Fall davon auszugehen ist, dass bei einer Einstufungsprüfung die Ergebnisse wahrscheinlich wesentlich abweichen werden, muss der Stoff auch in der neuen Form geprüft werden.
2.14.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.14.2 zu verwenden.
Tabelle 2.14.2
Kennzeichnungselemente für oxidierende Feststoffe
|
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel |
H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel |
H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P220 P280 P283 |
P210 P220 P280 |
P210 P220 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P420 |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
2.14.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.14.4.1. Bei organischen Stoffen oder Gemischen ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden, wenn
a) der Stoff oder das Gemisch keinen Sauerstoff, kein Fluor oder Chlor enthält oder
b) der Stoff oder das Gemisch zwar Sauerstoff, Fluor oder Chlor enthält, diese Elemente aber chemisch nur an Kohlenstoff oder Wasserstoff gebunden sind.
2.14.4.2. Bei anorganischen Stoffen oder Gemischen, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten, ist das Einstufungsverfahren für diese Klasse nicht anzuwenden.
2.14.4.3. Im Fall von Abweichungen von Prüfergebnissen und der Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen und Gemischen, die zeigt, dass die Stoffe und Gemische oxidierend wirken, haben die Bewertungen aufgrund bekannter Erfahrungswerte Vorrang vor den Prüfergebnissen.
2.15. Organische Peroxide
2.15.1. Begriffsbestimmung
2.15.1.1. Organische Peroxide: flüssige oder feste organische Stoffe, die die bivalente Struktur -O-O- enthalten und als Wasserstoffperoxid-Derivate gelten können, bei denen eines der Wasserstoffatome oder beide durch organische Radikale ersetzt wurden. Der Begriff organische Peroxide umfasst auch Gemische (Formulierungen) mit mindestens einem organischen Peroxid. Organische Peroxide sind thermisch instabile Stoffe oder Gemische, die einer selbstbeschleunigenden exothermen Zersetzung unterliegen können. Ferner können sie eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften aufweisen:
i) zu explosiver Zersetzung neigen,
ii) schnell brennen,
iii) schlag- oder reibempfindlich sein,
iv) mit anderen Stoffen gefährlich reagieren.
2.15.1.2. Ein organisches Peroxid wird als Stoff oder Gemisch mit explosiven Eigenschaften angesehen, wenn das Gemisch (die Formulierung) im Laborversuch dazu neigt, zu detonieren, schnell zu deflagrieren oder bei Erhitzen unter Einschluss eine heftige Wirkung zu zeigen.
2.15.2. Einstufungskriterien
2.15.2.1. Alle organischen Peroxide sind dieser Klasse zuzuordnen, außer:
a) sie enthalten nicht mehr als 1,0 % Aktivsauerstoff und höchstens 1,0 % Wasserstoffperoxid, oder
b) sie enthalten nicht mehr als 0,5 % Aktivsauerstoff und mehr als 1,0 % jedoch höchstens 7,0 % Wasserstoffperoxid.
Hinweis:
Der Aktivsauerstoffgehalt ( %) eines Gemisches eines organischen Peroxids ergibt sich aus der folgenden Formel:
wobei gilt:
|
ni |
= |
Anzahl der Peroxidgruppen pro Molekül des organischen Peroxids i |
|
ci |
= |
Konzentration (in Massenprozent) des organischen Peroxids i |
|
mi |
= |
molekulare Masse des organischen Peroxids i |
2.15.2.2. Organische Peroxide sind anhand folgender Grundsätze in eine der sieben Kategorien „Typ A bis Typ G“ dieser Klasse einzustufen:
a) Alle organischen Peroxide, die in der Verpackung detonieren oder schnell deflagrieren können, gelten als organische Peroxide des TYPS A.
b) Alle organischen Peroxide, die explosive Eigenschaften haben und in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren, aber in dieser Verpackung zur thermischen Explosion neigen, gelten als organische Peroxide des TYPS B.
c) Alle organischen Peroxide, die explosive Eigenschaften haben, aber in der Verpackung weder detonieren noch schnell deflagrieren oder thermisch explodieren können, gelten als organische Peroxide des TYPS C.
d) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch
i) teilweise detonieren, nicht schnell deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder
ii) überhaupt nicht detonieren, langsam deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keine heftige Wirkung zeigen oder
iii) überhaupt nicht detonieren oder deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen,
gelten als organische Peroxide des TYPS D.
e) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS E.
f) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht im kavitierten Zustand detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss nur geringe oder keine Wirkung sowie eine geringe oder keine explosive Kraft zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS F.
g) Alle organischen Peroxide, die im Laborversuch nicht im kavitierten Zustand detonieren, überhaupt nicht deflagrieren und bei Erhitzen unter Einschluss keinerlei Wirkung und auch keine explosive Kraft zeigen, gelten als organische Peroxide des TYPS G, vorausgesetzt sie sind thermisch stabil (d. h. die Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung für ein 50-kg-Versandstück liegt bei 60 oC oder mehr ( 9 ) und im Fall flüssiger Gemische wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt von mindestens 150 oC zur Desensibilisierung verwendet. Ist das Gemisch thermisch instabil oder wird ein Verdünnungsmittel mit einem Siedepunkt unter 150 oC zur Desensibilisierung verwendet, gilt das Gemisch als organisches Peroxid des TYPS F.
Wird die Prüfung in der verpackten Form durchgeführt und die Verpackung dann verändert, ist eine weitere Prüfung vorzunehmen, falls davon auszugehen ist, dass die Veränderung der Verpackung das Prüfergebnis beeinflusst.
2.15.2.3. Kriterien für die Temperaturkontrolle
Für folgende organische Peroxide ist eine Temperaturkontrolle erforderlich:
a) organische Peroxide der Typen B und C mit einer SADT von ≤ 50 oC,
b) organische Peroxide des Typs D, die bei Erhitzen unter Einschluss eine mittlere Wirkung zeigen ( 10 ) und deren SADT ≤ 50 oC ist oder die bei Erhitzen unter Einschluss geringe oder keine Wirkung zeigen und deren SADT ≤ 45 oC ist, und
c) organische Peroxide der Typen E und F mit einer SADT von ≤ 45 oC.
Die Prüfverfahren zur SADT-Bestimmung und die Ableitung von Kontroll- und Notfalltemperaturen sind in den ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil II Abschnitt 28, angegeben. Die ausgewählte Prüfung ist so durchzuführen, dass sie sowohl für die Größe als auch für das Material der Verpackung repräsentativ ist.
2.15.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.15.1 zu verwenden.
Tabelle 2.15.1
Kennzeichnungselemente für organische Peroxide
|
Einstufung |
Typ A |
Typ B |
Typen C & D |
Typen E & F |
Typ G |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet. |
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
|
Gefahrenhinweis |
H240: Erwärmung kann Explosion verursachen |
H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen |
H242: Erwärmung kann Brand verursachen |
H242: Erwärmung kann Brand verursachen |
|
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
P210 P234 P235 P240 P280 |
|
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P370 + P372 + P380 + P373 |
P370 + P380 + P375 [+ P378] (1) |
P370 + P378 |
P370 + P378 |
|
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
P403 P410 P411 P420 |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
|
(1) Die Einleitung von Anhang IV gibt genaueren Aufschluss über die Verwendung eckiger Klammern. |
|||||
Dem Typ G sind zwar keine Elemente der Gefahrenkommunikation zugewiesen, doch kommt er für Eigenschaften in Frage, die unter andere Gefahrenklassen fallen.
2.15.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.15.4.1. Organische Peroxide werden definitionsgemäß aufgrund ihrer chemischen Struktur und ihres Gehalts an Aktivsauerstoff und an Wasserstoffperoxid eingestuft (siehe Abschnitt 2.15.2.1). Die Eigenschaften organischer Peroxide, die für ihre Einstufung benötigt werden, sind mit Versuchen zu bestimmen. Die Einstufung organischer Peroxide ist anhand der Prüfserien A bis H der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil II, vorzunehmen. Das Einstufungsverfahren ist in Abbildung 2.15.1 dargestellt.
2.15.4.2. Gemische aus bereits eingestuften organischen Peroxiden können als derselbe Typ organisches Peroxid eingestuft werden wie ihr gefährlichster Bestandteil. Da zwei stabile Bestandteile jedoch ein thermisch instabileres Gemisch bilden können, ist die Temperatur der selbstbeschleunigenden Zersetzung (SADT) des Gemisches zu bestimmen.
Hinweis: Die Summe der einzelnen Bestandteile kann gefährlicher sein als die Einzelbestandteile.
Abbildung 2.15.1
Organische Peroxide
2.16. Korrosiv gegenüber Metallen
2.16.1. Begriffsbestimmung
Gegenüber Metallen korrosive Stoffe oder Gemische: Stoffe oder Gemische, die auf Metalle chemisch einwirken und sie beschädigen oder sogar zerstören.
2.16.2. Einstufungskriterien
2.16.2.1. ►C4 Stoffe oder Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind, werden anhand der Prüfung der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil III Abschnitt 37 Unterabschnitt 37.4, nach der Tabelle 2.16.1 in eine einzige Kategorie dieser Klasse eingestuft: ◄
Tabelle 2.16.1
Kriterien für Stoffe und Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind
|
Kategorie |
Kriterien |
|
1 |
Bei Prüfung an beiden Werkstoffen übersteigt bei einer Prüftemperatur von 55 oC die Korrosionsrate auf Stahl- oder Aluminiumoberflächen 6,25 mm pro Jahr. |
Hinweis:
Ergibt bereits die erste Prüfung an Stahl oder an Aluminium, dass der geprüfte Stoff oder das geprüfte Gemisch korrodierend wirkt, ist keine weitere Prüfung an dem anderen Metall erforderlich.
2.16.3. Gefahrenkommunikation
Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.16.2 zu verwenden.
Tabelle 2.16.2
Kennzeichnungselemente für Stoffe und Gemische, die gegenüber Metallen korrosiv sind
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
Signalwort |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P234 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P390 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
P406 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
|
Hinweis:
Wenn ein Stoff oder ein Gemisch als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft ist, sind die Kennzeichnungsvorschriften nach Abschnitt 1.3.6 anzuwenden.
2.16.4. Zusätzliche Hinweise für die Einstufung
2.16.4.1. Die Korrosionsrate kann nach dem Prüfverfahren der ►M4 UN RTDG ◄ , Handbuch für Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 37.4, gemessen werden. Die Versuchsproben müssen aus folgendem Material bestehen:
a) zur Prüfung von Stahl aus den Stahltypen
— S235JR+CR (1.0037 bzw. St 37-2),
— S275J2G3+CR (1.0144 bzw. St 44-3), ISO 3574 in der aktuellen Ausgabe, Unified Numbering System (UNS) G 10200 oder SAE 1020;
b) zur Prüfung von Aluminium aus den unbeschichteten Typen 7075-T6 oder AZ5GU-T6.
3. TEIL 3: GESUNDHEITSGEFAHREN
3.1. Akute Toxizität
3.1.1. Begriffsbestimmung
3.1.1.1. Akute Toxizität: jene schädliche Wirkungen, die auftreten, wenn ein Stoff oder Gemisch in einer Einzeldosis oder innerhalb von 24 Stunden in mehreren Dosen oral oder dermal verabreicht oder 4 Stunden lang eingeatmet wird.
3.1.1.2. Die Gefahrenklasse akute Toxizität wird differenziert nach:
— akuter oraler Toxizität,
— akuter dermaler Toxizität,
— akuter inhalativer Toxizität.
3.1.2. Kriterien für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch
3.1.2.1. ►M12 Stoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Gefahrenkategorien zugeordnet werden. ◄ Die akute Toxizität wird als (approximativer) LD50- (oral, dermal) oder LC50-Wert (inhalativ) oder als Schätzwert Akuter Toxizität (acute toxicity estimate — ATE) ausgedrückt. Im Anschluss an Tabelle 3.1.1 finden sich genauere Erläuterungen.
Tabelle 3.1.1
Gefahrenkategorien der akuten Toxizität und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) zur Festlegung der betreffenden Kategorien
|
Expositionsweg |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
Kategorie 4 |
|
|
oral (mg/kg Körpergewicht) |
ATE ≤ 5 |
5 < ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 300 |
300 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
siehe: |
Hinweis a Hinweis b |
||||
|
dermal (mg/kg Körpergewicht) |
ATE ≤ 50 |
50 < ATE ≤ 200 |
200 < ATE ≤ 1 000 |
1 000 < ATE ≤ 2 000 |
|
|
siehe: |
Hinweis a Hinweis b |
||||
|
Gase (ppmV (1)) |
ATE ≤ 100 |
100 < ATE ≤ 500 |
500 < ATE ≤ 2 500 |
2 500 < ATE ≤ 20 000 |
|
|
siehe: |
Hinweis a Hinweis b Hinweis c |
||||
|
Dämpfe (mg/l) |
ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 2,0 |
2,0 < ATE ≤ 10,0 |
10,0 < ATE ≤ 20,0 |
|
|
siehe: |
Hinweis a Hinweis b Hinweis c Hinweis d |
||||
|
Stäube und Nebel (mg/l) |
ATE ≤ 0,05 |
0,05 < ATE ≤ 0,5 |
0,5 < ATE ≤ 1,0 |
1,0 < ATE ≤ 5,0 |
|
|
siehe: |
Hinweis a Hinweis b Hinweis c |
||||
|
(*1) Die Konzentration von Gasen wird in Teilen je Million und Volumen (ppmV) ausgedrückt. |
|||||
Hinweise zu Tabelle 3.1.1:
a) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes erhält man durch Verwendung der LD50-/LC50-Werte, falls verfügbar.
b) Den Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) zur Einstufung eines Stoffes in einem Gemisch erhält man durch Verwendung:
— der LD50-/LC50-Werte, falls verfügbar,
— des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf die Ergebnisse einer Dosisbereichsprüfung bezieht, oder
— des entsprechenden Umrechnungswerts aus Tabelle 3.1.2, der sich auf eine Einstufungskategorie bezieht.
c) Die in der Tabelle verwendeten Bereiche der Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) bei Inhalationstoxizität beruhen auf einer vierstündigen Exposition. Vorliegende Daten über die Inhalationstoxizität, die aus einer einstündigen Exposition gewonnen wurden, lassen sich umrechnen, indem man sie bei Gasen und Dämpfen durch den Faktor 2, bei Stäuben und Nebeln durch den Faktor 4 teilt.
d) Bei manchen Stoffen besteht die Prüfatmosphäre nicht nur aus einem Dampf, sondern aus einer Mischung aus flüssigen und gasförmigen Phasen. Bei anderen Stoffen kann die Prüfatmosphäre aus einem nahezu gasförmigen Dampf bestehen. In diesen Fällen wird wie folgt nach ppmV-Werten eingestuft: Kategorie 1 (100 ppmV), Kategorie 2 (500 ppmV), Kategorie 3 (2 500 ppmV), Kategorie 4 (20 000 ppmV).
Die Begriffe „Staub“, „Nebel“ und „Dampf“ sind wie folgt definiert:
— Staub: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende feste Teilchen eines Stoffes oder Gemisches;
— Nebel: in einem Gas (in der Regel in Luft) schwebende flüssige Tröpfchen eines Stoffes oder Gemisches;
— Dampf: die gasförmige Phase eines Stoffes oder Gemisches, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen ist.
Staub entsteht normalerweise durch mechanische Vorgänge. Nebel bildet sich in der Regel durch Kondensation übersättigter Dämpfe oder durch physikalische Scherung von Flüssigkeiten. Stäube und Nebel weisen normalerweise Teilchengrößen zwischen unter 1 und rund 100 μm auf.
3.1.2.2. Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut toxisch
3.1.2.2.1 Die bevorzugte Tierart für Prüfungen zur Beurteilung der akuten Toxizität bei oraler und inhalativer Exposition ist die Ratte, bei der Beurteilung der akuten dermalen Toxizität ist es die Ratte oder das Kaninchen. Liegen von mehreren Tierarten Versuchsdaten zur akuten Toxizität vor, dann ist mittels wissenschaftlichen Sachverstandes der angemessenste LD50-Wert aus den gültigen, ordnungsgemäß durchgeführten Prüfungen auszuwählen.
3.1.2.3. Besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut inhalationstoxisch
3.1.2.3.1 Die Maßeinheit für die Inhalationstoxizität hängt von der Form des eingeatmeten Materials ab. Bei Staub und Nebel lauten die Werte auf mg/l, bei Gasen auf ppmV. Um die Schwierigkeiten bei der Prüfung von Dämpfen zu berücksichtigen, die manchmal aus Gemischen von flüssigen und gasförmigen Phasen bestehen können, sind die Tabellenwerte als mg/l angegeben. Bei den Dämpfen, die der gasförmigen Phase näher sind, beruht die Einstufung dagegen auf ppmV.
3.1.2.3.2 ►M12 Bei der Einstufung der Inhalationstoxizität ist es besonders wichtig, in den höchsten Gefahrenkategorien für Staub und Nebel aussagekräftige Werte zu verwenden. ◄ Eingeatmete Teilchen mit einem Massenmedianwert des aerodynamischen Durchmessers (MMAD) zwischen einem und vier Mikrometern deponieren in sämtlichen Bereichen der Atemwege einer Ratte. Solche Partikelgrößenverteilungen entsprechen einer Maximaldosis von etwa 2 mg/l. Damit die Ergebnisse der Tierversuche auf die Exposition von Menschen übertragen werden können, sollten Staub und Nebel idealerweise in diesem Bereich an Ratten getestet werden.
3.1.2.3.3 Zusätzlich zur Einstufung der Inhalationstoxizität ist der Stoff oder das Gemisch auch als „Ätzend für die Atemwege“ zu kennzeichnen, wenn die Datenlage darauf hindeutet, dass der Wirkungsmechanismus in einer Ätzwirkung besteht (siehe Anmerkung 1 in 3.1.4.1). Die Ätzwirkung auf die Atemwege ist analog zur Ätzwirkung auf die Haut definiert als Gewebezerstörung der Atemwege nach einer einmaligen und zeitlich begrenzten Exposition; dazu gehört auch die Zerstörung der Schleimhaut. Die Bewertung der Ätzwirkung kann auf einer Beurteilung durch Experten beispielsweise auf folgenden Nachweisen beruhen: Erfahrungen bei Mensch und Tier, vorhandene (in vitro)Daten, pH-Wert, Informationen zu ähnlichen Stoffen oder andere aussagekräftige Daten.
3.1.3. Kriterien zur Einstufung von Gemischen als akut toxisch
3.1.3.1. Die in Abschnitt 3.1.2 aufgeführten Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer akuten Toxizität beruhen auf (in Versuchen gewonnenen oder abgeleiteten) Daten zur letalen Dosis. Bei Gemischen müssen Informationen gewonnen oder abgeleitet werden, die es ermöglichen, die Kriterien zwecks Einstufung auf das Gemisch anzuwenden. Die Einstufung nach der akuten Toxizität erfolgt in einem mehrstufigen Verfahren und hängt davon ab, wie umfangreich die verfügbaren Informationen zu dem Gemisch selbst und seinen Bestandteilen sind. Das Flussdiagramm in Abbildung 3.1.1 zeigt die einzelnen Schritte des Verfahrens.
3.1.3.2. Bei der akuten Toxizität ist jeder Expositionsweg zur Einstufung von Gemischen zu betrachten, erforderlich ist allerdings nur ein Expositionsweg, sofern dieser bei allen Bestandteilen befolgt (abgeleitet oder geprüft) wird und es keine stichhaltigen Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen gibt. Falls stichhaltige Belege für eine akute Toxizität auf mehreren Expositionswegen bestehen, ist die Einstufung für alle relevanten Expositionswege durchzuführen. Alle verfügbaren Informationen sind zu berücksichtigen. Es ist das Gefahrenpiktogramm und das Signalwort zu verwenden, welches der schwerwiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist, und es sind alle zutreffenden Gefahrenhinweise zu verwenden.
3.1.3.3. Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung der Gefahren von Gemischen zu nutzen, wurden bestimmte Annahmen getroffen, die gegebenenfalls im mehrstufigen Verfahren angewandt werden:
a) Als „relevante Bestandteile“ eines Gemisches gelten jene, die in Konzentrationen von 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen; in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches aufgrund seiner akuten Toxizität relevant ist. (siehe Tabelle 1.1)
b) Wird ein eingestuftes Gemisch als Bestandteil eines anderen Gemisches verwendet, kann die tatsächliche oder abgeleitete Schätzung Akuter Toxizität (ATE) dieses Gemisches verwendet werden, wenn die Einstufung des neuen Gemisches anhand der Formeln von Abschnitt 3.1.3.6.1 und Abschnitt 3.1.3.6.2.3 berechnet wird
c) Liegen die umgerechneten Punktschätzungen der akuten Toxizität für alle Bestandteile eines Gemisches in derselben Kategorie, dann sollte das Gemisch in diese Kategorie eingestuft werden
d) Sind für Bestandteile eines Gemisches nur Ergebnisse von Dosisbereichsprüfungen (oder Informationen über die Gefahrenkategorie der akuten Toxizität) verfügbar, können sie zur Berechnung der die Einstufung des neuen Gemisches mit Hilfe der Formeln aus den Abschnitten 3.1.3.6.1 und 3.1.3.6.2.3 gemäß Tabelle 3.1.2 in Punktschätzungen umgerechnet werden.
Abbildung 3.1.1
Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen bezüglich ihrer akuten Toxizität
3.1.3.4. Einstufung von Gemischen, bei denen Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen
3.1.3.4.1. Wurde das Gemisch selbst auf seine akute Toxizität geprüft, wird es nach denselben Kriterien wie Stoffe gemäß Tabelle 3.1.1 eingestuft. Liegen keine Prüfdaten für das Gemisch vor, sind die nachstehenden Verfahren anzuwenden.
3.1.3.5. Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten zur akuten Toxizität für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
3.1.3.5.1. Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine akute Toxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
3.1.3.5.2. Wird ein geprüftes Gemisch verdünnt, wobei der Verdünner in eine gleichwertige oder niedrigere Toxizitätskategorie eingestuft wurde als der am wenigsten toxische Bestandteil des Ausgangsgemisches, und ist nicht davon auszugehen, dass das Verdünnungsmittel die Toxizität anderer Bestandteile beeinflusst, dann kann das neue Gemisch als ebenso toxisch wie das Ausgangsgemisch eingestuft werden. Alternativ kann die in Abschnitt 3.1.3.6.1 dargelegte Formel angewandt werden.
3.1.3.6. Einstufung von Gemischen auf Basis ihrer Bestandteile (Additivitätsformel)
3.1.3.6.1.
Damit eine genaue Einstufung des Gemisches gewährleistet und die Berechnung nur einmal für alle Systeme, Sektoren und Kategorien erforderlich ist, sind die Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE) der Bestandteile wie folgt zu berücksichtigen:
a) ►M12 Bestandteile mit einer bekannten akuten Toxizität, die unter eine der akuten Gefahrenkategorien von Tabelle 3.1.1 fallen, sind einzubeziehen; ◄
b) Bestandteile, bei denen man keine akute Toxizität annimmt (z. B. Wasser, Zucker), bleiben unberücksichtigt;
c) Bestandteile bleiben unberücksichtigt, wenn die verfügbaren Daten aus einem Limit-Dose-Test stammen (mit der Dosierung durchgeführt, die für den jeweiligen Expositionsweg gemäß Tabelle 3.1.1 die obere Einstufungsgrenze für Kategorie 4 darstellt) und keine akute Toxizität zeigen.
Bestandteile, die unter diesen Absatz fallen, gelten als Bestandteile mit bekannten Schätzwerten Akuter Toxizität (ATE). Dabei sind Hinweis b zu Tabelle 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3.3 für die richtige Anwendung der verfügbaren Daten in der nachstehenden Gleichung sowie Abschnitt 3.1.3.6.2.3 zu beachten.
Die ATE des Gemisches wird für die orale, die dermale oder die inhalative Toxizität nach folgender Formel aus den ATE-Werten aller relevanten Bestandteile errechnet:
wobei gilt:
|
Ci |
= |
Konzentration von Bestandteil i ( % w/w oder % v/v) |
|
i |
= |
der einzelne Bestandteil von 1 bis n |
|
n |
= |
die Anzahl der Bestandteile |
|
ATEi |
= |
Schätzwert Akuter Toxizität von Bestandteil i |
3.1.3.6.2.
3.1.3.6.2.1 Ist für einen Einzelbestandteil des Gemisches kein ATE verfügbar, lässt sich jedoch aus verfügbaren Informationen der nachstehend aufgeführten Art ein abgeleiteter Umrechnungswert wie die Werte nach Tabelle 3.1.2 gewinnen, darf die Formel von Abschnitt 3.1.3.6.1 angewandt werden.
Dazu gehört die Bewertung folgender Aspekte:
a) Extrapolierung zwischen den Schätzwerten Akuter Toxizität für die orale, dermale und inhalative Toxizität ( 11 ). Für eine solche Bewertung können geeignete pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten erforderlich sein;
b) Erfahrungen beim Menschen, die auf toxische Wirkungen hindeuten, aber keine Daten zur letalen Dosis ergeben;
c) Befunde aus anderen verfügbaren Toxizitätsprüfungen, die auf akut toxische Wirkungen hindeuten, aber nicht unbedingt Daten zur letalen Dosis ergeben; oder
d) Daten von strukturell nah verwandten Stoffen unter Verwendung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen.
Dieses Vorgehen erfordert in der Regel umfangreiche ergänzende technische Informationen und einen gut ausgebildeten erfahrenen Experten (zur Beurteilung durch Experten siehe Abschnitt 1.1.1), um die akute Toxizität zuverlässig abzuschätzen. Liegen solche Informationen nicht vor, ist nach Abschnitt 3.1.3.6.2.3 weiter zu verfahren.
3.1.3.6.2.2. Falls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei für die Einstufung verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von ≥ 1 % verwendet wird, gilt der Schluss, dass sich dem Gemisch kein endgültiger Schätzwert Akuter Toxizität zuordnen lässt. In diesem Fall muss das Gemisch ausschließlich anhand der bekannten Bestandteile eingestuft werden und folgenden zusätzlichen Hinweis auf dem Kennzeichnungsschild und im Sicherheitsdatenblatt tragen: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter Toxizität“; die Bestimmungen von Abschnitt 3.1.4.2 sind zu berücksichtigen.
3.1.3.6.2.3. Beträgt die Gesamtkonzentration der Bestandteile unbekannter akuter Toxizität ≤ 10 %, ist die Formel in Abschnitt 3.1.3.6.1 anzuwenden. Beträgt die Gesamtkonzentration der Bestandteile unbekannter akuter Toxizität > 10 %, ist die Formel in Abschnitt 3.1.3.6.1 zu korrigieren und wie folgt an den Gesamtprozentsatz unbekannter Bestandteile anzupassen:
Tabelle 3.1.2
Umrechnungswerte der im Versuch ermittelten akuten Toxizitätsbereiche (oder der Gefahrenkategorien akuter Toxizität) zur Verwendung in den Formeln für die Einstufung von Gemischen
|
Expositionsweg |
Einstufungskategorie oder im Versuch ermittelter Bereich der ATE |
Umrechnungswert der akuten Toxizität (siehe Hinweis 1) |
|
oral (mg/kg Körpergewicht) |
0 < Kategorie 1 ≤ 5 5 < Kategorie 2 ≤ 50 50 < Kategorie 3 ≤ 300 300 < Kategorie 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
dermal (mg/kg Körpergewicht) |
0 < Kategorie 1 ≤ 50 50 < Kategorie 2 ≤ 200 200 < Kategorie 3 ≤ 1 000 1 000 < Kategorie 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Gase (ppmV) |
0 < Kategorie 1 ≤ 100 100 < Kategorie 2 ≤ 500 500 < Kategorie 3≤ 2 500 2 500 < Kategorie 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Dämpfe (mg/l) |
0 < Kategorie 1 ≤ 0,5 0,5 < Kategorie 2 ≤ 2,0 2,0 < Kategorie 3 ≤ 10,0 10,0 < Kategorie 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Stäube/Nebel (mg/l) |
0 < Kategorie 1 ≤ 0,05 0,05 < Kategorie 2 ≤ 0,5 0,5 < Kategorie 3 ≤ 1,0 1,0 < Kategorie 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Hinweis 1:
Diese Werte sind für die Berechnung der ATE zur Einstufung eines Gemisches aufgrund seiner Bestandteile gedacht und stellen keine Prüfergebnisse dar.
3.1.4. Gefahrenkommunikation
3.1.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.1.3 zu verwenden. ►M2 Unbeschadet Artikel 27 können kombinierte Gefahrenhinweise nach Anhang III verwendet werden. ◄
Tabelle 3.1.3
Kennzeichnungselemente für die akute Toxizität
|
Einstufung |
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
Kategorie 3 |
Kategorie 4 |
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis: — oral |
H300: Lebensgefahr bei Verschlucken |
H300: Lebensgefahr bei Verschlucken |
H301: Giftig bei Verschlucken |
H302: Gesundheits-schädlich bei Verschlucken |
|
— dermal |
H310: Lebensgefahr bei Hautkontakt |
H310: Lebensgefahr bei Hautkontakt |
H311: Giftig bei Hautkontakt |
H312: Gesundheits-schädlich bei Hautkontakt |
|
— inhalativ (s. Hinweis 1) |
H330: Lebensgefahr bei Einatmen |
H330: Lebensgefahr bei Einatmen |
H331: Giftig bei Einatmen |
H332: Gesundheits-schädlich bei Einatmen |
|
Sicherheitshinweise — Prävention (oral) |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
P264 P270 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion (oral) |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P310 P321 P330 |
P301 + P312 P330 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung (oral) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung (oral) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Sicherheitshinweise — Prävention (dermal) |
P262 P264 P270 P280 |
P262 P264 P270 P280 |
P280 |
P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion (dermal) |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P310 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P361 + P364 |
P302 + P352 P312 P321 P362 + P364 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung (dermal) |
P405 |
P405 |
P405 |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung (dermal) |
P501 |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Sicherheitshinweise — Prävention (inhalativ) |
P260 P271 P284 |
P260 P271 P284 |
P261 P271 |
P261 P271 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion (inhalativ) |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P310 P320 |
P304 + P340 P311 P321 |
P304 + P340 P312 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung (inhalativ) |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
P403 + P233 P405 |
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung (inhalativ) |
P501 |
P501 |
P501 |
|
Hinweis 1:
Zusätzlich zur Einstufung der Inhalationstoxizität ist der Stoff oder das Gemisch auch mit EUH071: „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ zu kennzeichnen, wenn die Daten darauf hindeuten, dass die Toxizität auf einer Ätzwirkung beruht (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.2.3.3). Neben dem entsprechenden Piktogramm für akute Toxizität kann auch ein Piktogramm für Ätzwirkung (für Haut und Augen genutzt) zusammen mit dem Hinweis „Wirkt ätzend auf die Atemwege“ hinzugefügt werden.
Hinweis 2:
Falls in einem Gemisch ein Bestandteil, für den keinerlei verwertbare Informationen vorliegen, in einer Konzentration von 1 % oder mehr verwendet wird, muss das Gemisch folgenden zusätzlichen Hinweis tragen: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen von unbekannter Toxizität“ (Genaueres dazu unter Abschnitt 3.1.3.6.2.2).
3.1.4.2. Bei den Gefahrenhinweisen für akute Toxizität werden die Gefahren nach Expositionsweg unterschieden. Diese Differenzierung sollte sich auch in der Angabe der Einstufung aufgrund der akuten Toxizität widerspiegeln. Wird ein Stoff oder ein Gemisch für mehr als einen Expositionsweg eingestuft, so sollten alle relevanten Einstufungen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf dem Sicherheitsdatenblatt und die einschlägigen Elemente der Gefahrenkommunikation wie in Abschnitt 3.1.3.2 vorgeschrieben auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden. Ist der Hinweis „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter Toxizität“ gemäß Abschnitt 3.1.3.6.2.2 zu verwenden, können die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt ebenfalls anhand des Expositionswegs differenziert werden. Zum Beispiel: „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter oraler Toxizität“ und „x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter dermaler Toxizität“.
3.2. Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung
3.2.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen
|
3.2.1.1. |
Ätzwirkung auf die Haut : das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen als Verfärbung durch Ausbleichen der Haut, komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Unklare Schädigungen sind durch histopathologische Untersuchungen abzuklären. Hautreizung : das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. |
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3.2.1.2. |
Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien, sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5). |
3.2.2. Einstufungskriterien für Stoffe
Stoffe sind in eine der folgenden beiden Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse einzustufen:
a)) Kategorie 1 (Ätzwirkung auf die Haut)
Diese Kategorie wird in drei Unterkategorien (1A, 1B, 1C) unterteilt. Ätzende Stoffe sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. Bei ausreichender Datenlage werden Stoffe in eine der drei Unterkategorien 1A, 1B oder 1C eingestuft (siehe Tabelle 3.2.1).
b) Kategorie 2 (Hautreizung) (siehe Tabelle 3.2.2).
3.2.2.1. Einstufung anhand von Tierversuchsdaten
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Ein Stoff gilt als ätzend für die Haut, wenn er nach einer Exposition von höchstens 4 Stunden bei mindestens einem getesteten Tier das Hautgewebe zerstört, d. h. eine deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis verursacht hat.
3.2.2.1.1.2. Ätzende Stoffe sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.
3.2.2.1.1.3. Bei ausreichender Datenlage werden Stoffe anhand der Kriterien von Tabelle 3.2.1 in eine der drei Unterkategorien 1A, 1B oder 1C eingestuft.
3.2.2.1.1.4. Die Kategorie Ätzwirkung auf die Haut gliedert sich in drei Unterkategorien: Unterkategorie 1A: Nach höchstens dreiminütiger Einwirkungszeit und einer Beobachtungszeit von höchstens einer Stunde ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen. Unterkategorie 1B: Nach einer Einwirkungszeit zwischen drei Minuten und einer Stunde und einer Beobachtungszeit von höchstens 14 Tagen ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen. Unterkategorie 1C: Nach einer Einwirkungszeit zwischen einer und vier Stunden und einer Beobachtungszeit von höchstens 14 Tagen ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen.
Tabelle 3.2.1
Die Kategorie Ätzwirkung auf die Haut und ihre Unterkategorien
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Kategorie |
Kriterien |
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Kategorie 1 (1) |
Nach Exposition von ≤ 4 Stunden Zerstörung des Hautgewebes bei mindestens einem getesteten Tier, d. h. deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis |
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Unterkategorie 1 A |
Nach Exposition von ≤ 3 Minuten Ätzwirkung bei mindestens einem getesteten Tier während einer Beobachtungszeit von < 1 Stunde |
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Unterkategorie 1 B |
Nach Exposition von > 3 Minuten und ≤ 1 Stunde Ätzwirkung bei mindestens einem getesteten Tier während einer Beobachtungszeit von < 14 Tagen |
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Unterkategorie 1C |
Nach Exposition von > 1 Stunde und ≤ 4 Stunden Ätzwirkung bei mindestens einem Tier während einer Beobachtungszeit von ≤ 14 Tagen |
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(1) Zu den Voraussetzungen für die Verwendung von Kategorie 1 sei auf Abschnitt 3.2.2 Absatz a verwiesen. |
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3.2.2.1.1.5. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.1.2 und 3.2.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Ein Stoff gilt als hautreizend, wenn er bei Applikation für eine Dauer von höchstens 4 Stunden eine reversible Hautschädigung verursacht. Das Hauptkriterium für die Kategorie Reizwirkung besteht darin, dass bei mindestens zwei von drei getesteten Tieren ein Mittelwert von > 2,3 und < 4,0 auftritt.
3.2.2.1.2.2. Die Tabelle 3.2.2 enthält nur eine einzige Kategorie (Kategorie 2) für die Reizwirkung, die auf den Ergebnissen von Tierversuchen beruht.
3.2.2.1.2.3. Die Reversibilität der Hautschädigungen ist ein weiterer Faktor bei der Beurteilung von Reizungsreaktionen. Hält die Entzündung bei zwei oder mehr Versuchstieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (unter Berücksichtigung von Haarausfall in einem begrenzten Bereich, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung) an, dann gilt ein Material als hautreizend.
3.2.2.1.2.4. Tiere können bei der Prüfung auf Hautreizung ebenso unterschiedlich reagieren wie bei der Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut. Ein eigenes Kriterium für die Hautreizung deckt jene Fälle ab, in denen eine nennenswerte Reizungsreaktion auftritt, der als Kriterium für einen positiven Befund dienende Mittelwert allerdings nicht erreicht wird. Ein Prüfstoff könnte beispielsweise als reizend eingestuft werden, wenn mindestens eines von drei getesteten Tieren während der gesamten Prüfung einen stark erhöhten Mittelwert aufweist, einschließlich Verletzungen, die am Ende des normalerweise 14 Tage dauernden Beobachtungszeitraums noch immer bestehen. Auch andere Reaktionen können diesem Kriterium entsprechen. Es sollte allerdings geklärt werden, ob diese Reaktionen eine Folge der stofflichen Exposition sind.
Tabelle 3.2.2
Kategorie der Hautreizung ()
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Kategorie |
Kriterien |
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Hautreizung (Kategorie 2) |
1. Mittelwert von > 2,3 und < 4,0 für die Rötung/Schorfbildung oder für das Auftreten von Ödemen bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren nach dem Grad der Reizung bei 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernen des Läppchens oder bei verzögerter Reaktion nach dem Grad der Reizung an 3 aufeinander folgenden Tagen nach Einsetzen der Hautreaktion oder 2. Entzündung, die bei mindestens 2 Tieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (in der Regel 14 Tage) andauert, wobei insbesondere (begrenzter) Haarausfall, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung zu berücksichtigen sind 3. Manchmal können die Reaktionen der Tiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, so dass ein einzelnes Tier zwar eine eindeutig positive, aber doch schwächere Reaktion auf die chemische Exposition zeigt, als in den vorstehenden Kriterien beschrieben. |
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(1) Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Hautreaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008. |
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3.2.2.1.2.5. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.1.2 und 3.2.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.
3.2.2.2. Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren
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3.2.2.2.1. |
Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind. |
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3.2.2.2.2. |
Vorhandene Humandaten und Tierversuchsdaten, einschließlich Informationen aus einmaliger oder wiederholter Exposition, stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, weil sie direkte Aussagen über Wirkungen auf die Haut ergeben. |
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3.2.2.2.3. |
Daten über die akute dermale Toxizität können zur Einstufung herangezogen werden. Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien bis hin zur Grenzdosis eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, dürfen diese Daten zur Einstufung verwendet werden, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. Feststoffe (Pulver) können nach Anfeuchten oder in Berührung mit feuchter Haut oder Schleimhaut ätzend oder reizend werden. |
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3.2.2.2.4. |
Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen. |
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3.2.2.2.5. |
Genauso können Stoffe und/oder Gemische mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5, ein Indiz für das Potenzial sein, Wirkungen auf die Haut zu erzeugen, insbesondere wenn diese mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Haut haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Stoff als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung. |
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3.2.2.2.6. |
In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden. |
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3.2.2.2.7. |
Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.2.2.2.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind. |
3.2.3. Einstufungskriterien für Gemische
3.2.3.1. Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen
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3.2.3.1.1. |
Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist. |
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3.2.3.1.2. |
Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die einstufenden Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen bezüglich ihrer Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung beschrieben (siehe Abschnitte 3.2.1.2 und 3.2.2.2), damit zum einen eine genaue Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Gemisch als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung. |
3.2.3.2. Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
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3.2.3.2.1. |
Wurde nicht das Gemisch selbst auf sein Potenzial bezüglich der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden. |
3.2.3.3. Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen
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3.2.3.3.1. |
Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Zuge des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist. |
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3.2.3.3.2. |
Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als ätzend oder reizend für die Haut, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder Bestandteil mit ätzender oder reizender Wirkung auf die Haut proportional zu seiner Stärke und Konzentration zur ätzenden oder reizenden Gesamteigenschaft des Gemisches für die Haut beiträgt. Auf Bestandteile mit einer Ätzwirkung auf die Haut wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als hautreizend beiträgt. Das Gemisch wird als ätzend oder reizend für die Haut eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet. |
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3.2.3.3.3. |
Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, anhand derer ermittelt wird, ob ein Gemisch als ätzend oder reizend für die Haut zu gelten hat. |
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3.2.3.3.4.1. |
Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend für die Haut wirken. |
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3.2.3.3.4.2. |
Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung auf die Haut ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3. |
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3.2.3.3.4.3. |
Ein Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen für die Haut, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, ist als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der als Ätzwirkung auf die Haut eingestuft ist, oder es ist als Hautreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst. |
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3.2.3.3.5. |
Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemischs in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.2 anzuwenden. |
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3.2.3.3.6. |
Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere der Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut) oder < 3 % (hautreizend) eine ätzende oder reizende Wirkung auf die Haut haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.
Tabelle 3.2.3 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C)/oder Hautreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist
Hinweis: Die Summe aller Bestandteile eines Gemischs, die jeweils als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % betragen, damit auch das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1 B eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B + 1C eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1C einzustufen. Ist mindestens ein relevanter Bestandteil eines Gemischs in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) eingestuft, ist das Gemisch in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) einzustufen, wenn die Summe aller ätzenden Bestandteile für die Haut ≥ 5 % beträgt.
Tabelle 3.2.4 Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist
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3.2.4. Gefahrenkommunikation
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3.2.4.1. |
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.2.5 zu verwenden.
Tabelle 3.2.5 Kennzeichnungselemente für Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung
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3.3. Schwere Augenschädigung/Augenreizung
3.3.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen
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3.3.1.1. |
Schwere Augenschädigung : das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind. Augenreizung : das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Auftragen eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach dem Auftragen vollständig reversibel sind. |
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3.3.1.2. |
Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3). |
3.3.2. Einstufungskriterien für Stoffe
Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:
a) Kategorie 1 (schwere Augenschädigung):
Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine schwere Schädigung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.1).
b) Kategorie 2 (Augenreizung):
Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine reversible Reizung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.2).
3.3.2.1. Einstufung anhand von Tierversuchsdaten
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Für Stoffe, die das Potenzial für eine schwere Augenschädigung aufweisen, wird eine einzige Gefahrenkategorie (Kategorie 1) festgelegt. Als Kriterien für diese Gefahrenkategorie gelten die in Tabelle 3.3.1 aufgeführten Beobachtungen. Diese Beobachtungen umfassen Tiere mit Hornhautschäden des Grades 4 und andere schwere, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchs beobachtete Reaktionen (z. B. Hornhautzerstörung) sowie Tiere mit dauerhafter Hornhauttrübung, Verfärbung der Hornhaut durch einen Farbstoff, Anhaften, Pannus und Beeinträchtigungen der Funktion der Regenbogenhaut oder andere Wirkungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gelten jene Verletzungen als dauerhaft, die sich in einem Beobachtungszeitraum von in der Regel 21 Tagen nicht vollständig zurückbilden. Die Gefahreneinstufung in Kategorie 1 gilt auch für Stoffe, die den Kriterien einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 oder einer Iritis des Grades > 1,5 bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren entsprechen, da derartige schwere Verletzungen in einer Beobachtungszeit von 21 Tagen normalerweise nicht reversibel sind.
3.3.2.1.1.2. Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.
Tabelle 3.3.1
Schwere Augenschädigung ()
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Kategorie |
Kriterien |
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Kategorie 1 |
Der Stoff erzeugt: a) bei mindestens einem Tier Wirkungen auf die Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut, bei denen nicht mit einer Rückbildung zu rechnen ist oder die sich in einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen nicht vollständig zurückgebildet haben, und/oder b) bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form: i) einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 und/oder ii) einer Iritis des Grades > 1,5, berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials. |
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(1) Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008. |
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3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Stoffe, die reversible Augenreizungen verursachen können, werden in Kategorie 2 (Augenreizung) eingestuft.
3.3.2.1.2.2. Bei Stoffen, bei denen die Reaktionen der Versuchstiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, ist dies bei der Einstufung zu berücksichtigen.
3.3.2.1.2.3. Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.
Tabelle 3.3.2
Augenreizung ()
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Kategorie |
Kriterien |
|
Kategorie 2 |
Stoffe mit einer positiven Reaktion bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren in Form: a) einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 1 und/oder b) einer Iritis des Grades ≥ 1 und/oder c) einer Bindehautrötung des Grades ≥ 2 und/oder d) eines Bindehautödems (Chemosis) des Grades ≥ 2, berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Aufbringen des Prüfmaterials, die sich innerhalb einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen vollständig zurückbilden. |
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(1) Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008. |
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3.3.2.2. Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren
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3.3.2.2.1. |
Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind. |
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3.3.2.2.2. |
Vorhandene Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, da sie für Wirkungen auf das Auge unmittelbar relevante Aussagen ergeben. Bevor ein Test auf schwere Augenschädigung/Augenreizung in Betracht gezogen wird, ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche Ätzwirkung auf die Haut zu beurteilen, um die Prüfung von Stoffen mit Ätzwirkung auf die Haut auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei Stoffen mit einer Ätzwirkung auf die Haut ist davon auszugehen, dass sie auch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) hervorrufen, und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie eine Augenreizung (Kategorie 2) hervorrufen. |
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3.3.2.2.3. |
Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen. |
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3.3.2.2.4. |
Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 ein Indiz für eine schwere Augenschädigung sein, insbesondere wenn sie mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Augen haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Stoff eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung. |
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3.3.2.2.5. |
In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden. |
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3.3.2.2.6. |
Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Tierversuche mit ätzenden Stoffen sind möglichst zu vermeiden. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.3.2.1.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind. |
3.3.3. Einstufungskriterien für Gemische
3.3.3.1. Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen
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3.3.3.1.1. |
Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist. |
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3.3.3.1.2. |
Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die für die Einstufung zuständigen Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer Ätzwirkung auf die Haut und ihrer schweren Augenschädigung/Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Gemisch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung. |
3.3.3.2. Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
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3.3.3.2.1. |
Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Ätzwirkung auf die Haut oder sein Potenzial, eine schwere Augenschädigung/Augenreizung zu verursachen, geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden. |
3.3.3.3. Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen
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3.3.3.3.1. |
Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer schwer augenschädigenden oder augenreizenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird: Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs aufgrund einer schweren Augenschädigung/Augenreizung relevant ist. |
|
3.3.3.3.2. |
Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als schwer augenschädigend/augenreizend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder hautätzende oder schwer augenschädigende/augenreizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu der schwer augenschädigenden oder augenreizenden Gesamteigenschaft des Gemisches beiträgt. ►C6 Auf hautätzende oder schwer augenschädigende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als augenreizend beiträgt. ◄ Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet. |
|
3.3.3.3.3. |
Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als schwer augenschädigend oder augenreizend einzustufen ist. |
|
3.3.3.3.4.1. |
Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in den Abschnitten 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise eventuell nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % schwer augenschädigend oder augenreizend wirken. |
|
3.3.3.3.4.2. |
Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.3.1.2), da der pH-Wert (unter Berücksichtigung der Überlegungen zur sauren/alkalischen Reserve) ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3. |
|
3.3.3.3.4.3. |
Bei einem Gemisch mit hautätzenden oder schwer augenschädigenden/augenreizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften dieses Prinzip nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteiles mit Ätzwirkung auf die Haut oder schwerer Augenschädigung enthält, und es ist als Augenreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines augenreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst. |
|
3.3.3.3.5. |
Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteiles auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung oder die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. Dann ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden. |
|
3.3.3.3.6. |
Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut oder schwer augenschädigend) oder < 3 % (augenreizend) eine ätzende Wirkung für die Haut oder schwer augenschädigende/augenreizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen. |
Tabelle 3.3.3
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C) und/oder als schwere Augenschädigung(Kategorie 1) oder als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemisches als schwere Augenschädigung/Augenreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist
|
Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: |
Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemisches führt: |
|
|
Schwere Augenschädigung |
Augenreizung |
|
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
|
Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % aber < 3 % |
|
Augenreizung (Kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
10 × (Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1)) + Augenreizung (Kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
(1) Ist ein Bestandteil sowohl als Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1, als auch als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft, wird seine Konzentration bei der Berechnung nur einmal berücksichtigt. |
||
Tabelle 3.3.4
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) oder Augenreizung (Kategorie 2) führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist
|
Bestandteil |
Konzentration |
Gemisch eingestuft als: |
|
Sauer mit pH-Wert ≤ 2 |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
|
Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
|
Anderer Bestandteil, der als Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft ist |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
|
Anderer Bestandteil, der als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft ist |
≥ 3 % |
Augenreizung (Kategorie 2) |
3.3.4. Gefahrenkommunikation
|
3.3.4.1. |
Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.3.5 zu verwenden.
Tabelle 3.3.5 Kennzeichnungselemente für schwere Augenschädigung/Augenreizung ()
|
|||||||||||||||||||||||||||
3.4. Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut
3.4.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen
3.4.1.1. Inhalationsallergen: ein Stoff, der bei Einatmen eine Überempfindlichkeit der Atemwege verursacht.
3.4.1.2. Hautallergen: ein Stoff, der bei Hautkontakt eine allergische Reaktion auslöst.
3.4.1.3. Für die Zwecke vorliegenden Abschnitts wird die Sensibilisierung in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase (Induktion) entwickelt sich nach Exposition gegenüber einem Allergen ein spezielles immunologisches Gedächtnis. Die zweite Phase besteht in der Auslösung einer zell- oder antikörpervermittelten allergischen Reaktion bei Exposition eines sensibilisierten Individuums gegenüber einem Allergen (Auslösephase).
3.4.1.4. Wie die Hautsensibilisierung zeigt auch die Sensibilisierung der Atemwege das gleiche Muster einer Induktion gefolgt von Auslösephasen. Auch bei der Hautsensibilisierung ist eine Induktionsphase erforderlich, in der das Immunsystem erst lernt zu reagieren; klinische Symptome können dann auftreten, wenn eine weitere Exposition ausreicht, um eine sichtbare Reaktion des Epithels hervorzurufen (Auslösephase). Prädiktive Tests folgen daher normalerweise diesem Muster mit einer Induktionsphase, wobei die spätere Allergieantwort mit einer standardisierten Auslösephase erfasst wird, die üblicherweise aus einem Epikutantest (Patchtest) besteht. Der lokale Lymphknotentest ist insofern eine Ausnahme, als mit ihm die Induktionsreaktion direkt gemessen wird. Nachweise für eine Hautsensibilisierung beim Menschen werden in der Regel über einen diagnostischen Epikutantest bewertet.
3.4.1.5. Sowohl bei der Haut- als auch bei der Atemwegssensibilisierung erfolgt die Auslösung bereits bei einer niedrigeren Exposition als die Induktion. Vorschriften zur Warnung sensibilisierter Personen vor einem besonderen Allergen in einem Gemisch sind ►M2 in Anhang II Abschnitt 2.8 ◄ zu finden.
3.4.1.6. Die Gefahrenklasse der Sensibilisierung von Atemwegen oder Haut gliedert sich in:
— Sensibilisierung der Atemwege ►M2 und ◄
— Sensibilisierung der Haut.
3.4.2. Einstufungskriterien für Stoffe
3.4.2.1. Inhalationsallergene
3.4.2.1.1. Gefahrenkategorien
|
3.4.2.1.1.1. |
Inhalationsallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. |
|
3.4.2.1.1.2. |
Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.1.1.3, ein Inhalationsallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Inhalationsallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. |
|
3.4.2.1.1.3. |
Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Inhalationsallergen. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. |
|
3.4.2.1.1.4. |
Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.1 als Inhalationsallergene einzustufen:
Tabelle 3.4.1 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Inhalationsallergene
|
||||||||||
3.4.2.1.2. Erfahrungen beim Menschen
|
3.4.2.1.2.1. |
Nachweise dafür, dass ein Stoff eine spezifische Überempfindlichkeit der Atemwege hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus Erfahrungen beim Menschen. Die Überempfindlichkeit äußert sich dabei üblicherweise als Asthma, jedoch können auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis/Konjunktivitis und Alveolitis auftreten. Hierbei handelt es sich um klinische Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion. Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich. |
|
3.4.2.1.2.2. |
Bei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen ist für eine Entscheidung über die Einstufung zusätzlich zu den fallbezogenen Nachweisen Folgendes zu berücksichtigen: a) der Umfang der exponierten Bevölkerungsgruppe, b) das Ausmaß der Exposition. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. |
|
3.4.2.1.2.3. |
Die oben genannten Nachweise können sein: a) die Krankengeschichte und Daten aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch weitere Nachweise wie: i) immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), ii) immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Tests), iii) Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z. B. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), iv) Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen; b) Daten aus einem oder mehreren positiven bronchialen Provokationstests, die mit dem Stoff gemäß anerkannten Leitlinien für die Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen durchgeführt wurden. |
|
3.4.2.1.2.4. |
Die Krankengeschichte muss die medizinische und die berufliche Vorgeschichte des Patienten berücksichtigen, um einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können. In Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch vom Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, die familiäre Vorgeschichte und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten. Die Krankengeschichte muss auch Aufschluss über andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an sowie die Rauchgewohnheiten geben. |
|
3.4.2.1.2.5. |
Positive bronchiale Provokationstests allein gelten schon als ausreichende Belege für eine Einstufung. In der Praxis werden allerdings viele Befunde der vorgenannten Untersuchungen bereits vorliegen. |
3.4.2.1.3. Tierstudien
|
3.4.2.1.3.1. |
Zu den Daten aus geeigneten Tierstudien ( 12 ), die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen ( 13 ) hervorrufen kann, gehören beispielsweise: a) Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, b) spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen. |
3.4.2.2. Hautallergene
3.4.2.2.1. Gefahrenkategorien
|
3.4.2.2.1.1. |
Hautallergene sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. |
|
3.4.2.2.1.2. |
Bei ausreichender Datenlage ermöglicht es eine verfeinerte Bewertung nach Abschnitt 3.4.2.2.1.3, ein Hautallergen als starkes Allergen in Unterkategorie 1A oder als sonstiges Hautallergen in Unterkategorie 1B einzustufen. |
|
3.4.2.2.1.3. |
Entweder beim Menschen oder beim Tier beobachtete Wirkungen begründen in der Regel eine über das Verfahren der Beweiskraftermittlung erfolgende Einstufung als Hautallergen gemäß Abschnitt 3.4.2.2.2. Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. |
|
3.4.2.2.1.4. |
Stoffe sind nach den Kriterien von Tabelle 3.4.2 als Hautallergene einzustufen:
Tabelle 3.4.2 Gefahrenkategorie und Gefahrenunterkategorien für Hautallergene
|
3.4.2.2.2. Erfahrungen beim Menschen
|
3.4.2.2.2.1. |
Die Nachweise für die Unterkategorie 1A aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induzierungsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ hohe und bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ geringen Exposition auftritt. |
|
3.4.2.2.2.2. |
Die Nachweise für die Unterkategorie 1B aufgrund von Erfahrungen beim Menschen können Folgendes umfassen: a) positive Reaktionen bei > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — Induktionsschwelle); b) Ergebnisse diagnostischer Epikutantests, bei denen in einer definierten Population eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von Reaktionen im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt; c) andere epidemiologische Nachweise, bei denen eine relativ geringe, aber bedeutende Inzidenz von allergischen Kontaktdermatitiden im Verhältnis zu einer relativ starken Exposition auftritt. Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 behandelt. |
3.4.2.2.3. Tierstudien
|
3.4.2.2.3.1. |
Für Kategorie 1 gilt bei der Anwendung einer Adjuvans-Prüfmethode für die Sensibilisierung der Haut eine Reaktion bei mindestens 30 % der Versuchstiere als positiver Befund. Bei einem Test ohne Adjuvans an Meerschweinchen gilt eine Reaktion bei mindestens 15 % der Versuchstiere als positiver Befund. Für Kategorie 1 gilt ein Stimulationsindex von Drei oder höher beim lokalen Lymphknotentest als positiver Befund. Testmethoden zur Hautsensibilisierung sind in der OECD-Leitlinie 406 (Meerschweinchen-Maximierungstest und Mehrschweinchentest nach Bühler) und der OECD-Leitlinie 429 (lokaler Lymphknotentest) beschrieben. Andere Methoden sind zulässig, sofern sie ordnungsgemäß validiert sind und eine wissenschaftliche Begründung angegeben wird. Der MEST (Mouse Ear Swelling Test) wäre beispielsweise ein zuverlässiger Screening-Test für die Erkennung mäßiger bis starker Allergene und könnte als erste Stufe bei der Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials verwendet werden. |
|
3.4.2.2.3.2. |
Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.3 umfassen:
Tabelle 3.4.3 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1A
|
|
3.4.2.2.3.3. |
Die Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B können Daten mit den Werten nach Tabelle 3.4.4 umfassen:
Tabelle 3.4.4 Ergebnisse von Tierversuchen für die Unterkategorie 1B
|
3.4.2.2.4. Besondere Erwägungen
|
3.4.2.2.4.1. |
Zur Einstufung eines Stoffes müssen einer oder mehrere der folgenden Nachweise vorliegen und einer Beweiskraftermittlung unterzogen werden: a) positive Daten aus Epikutantests, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; b) epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass der Stoff eine allergische Kontaktdermatitis verursacht. Besonders aufmerksam sind Fälle zu betrachten, in denen ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist; c) positive Daten aus geeigneten Tierstudien; d) positive Daten aus experimentellen Studien an menschlichen Probanden (siehe Abschnitt 1.3.2.4.7); e) gut dokumentierte Fälle von allergischer Kontaktdermatitis, in der Regel aus mehr als einer dermatologischen Klinik; f) auch die Schwere der Reaktion kann berücksichtigt werden. |
|
3.4.2.2.4.2. |
Nachweise aus Studien an Tieren sind generell weit zuverlässiger als aus der Exposition von Menschen gewonnene Nachweise. Falls Nachweise aus beiden Quellen verfügbar sind und die Ergebnisse einander widersprechen, müssen allerdings Qualität und Zuverlässigkeit der Nachweise aus beiden Quellen bewertet werden, um die Frage der Einstufung von Fall zu Fall beantworten zu können. Normalerweise werden Erfahrungen beim Menschen nicht aus kontrollierten Versuchen mit Freiwilligen zu Einstufungszwecken, sondern vielmehr im Rahmen einer Risikobewertung zur Bestätigung negativer Tierversuche gewonnen. Positive Daten über eine Hautsensibilisierung beim Menschen stammen daher gewöhnlich aus Fall-Kontroll-Studien oder anderen weniger klar definierten Untersuchungen. Derartige Befunde müssen deshalb sorgfältig bewertet werden, weil die Häufigkeit der Fälle neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch Faktoren wie die Exposition, Bioverfügbarkeit, individuelle Prädisposition und die ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen widerspiegelt. Negative Erfahrungen beim Menschen sollten normalerweise keine positiven Befunde aus Tierstudien widerlegen. Sowohl bei den an Menschen als auch bei den an Tieren gewonnenen Daten ist die Wirkung des Vehikels zu berücksichtigen. |
|
3.4.2.2.4.3. |
Trifft keine der vorstehenden Bedingungen zu, erübrigt sich eine Einstufung des Stoffes als Hautallergen. Allerdings kann eine Kombination von zwei oder mehreren der nachstehend aufgeführten Indikatoren für die Hautsensibilisierung zu einer anderen Entscheidung führen. Dies ist von Fall zu Fall zu prüfen. a) Isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis; b) epidemiologische Untersuchungen von begrenzter Aussagekraft, weil beispielsweise Zufall oder Störfaktoren („bias“, „confounding“) nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind; c) Daten aus Tierversuchen, die nach geltenden Standards durchgeführt wurden und deren Ergebnisse die in Abschnitt 3.4.2.2.3 angegebenen Kriterien für einen positiven Befund zwar nicht erfüllen, sich jedoch diesen so weit nähern, dass sie als positiver Hinweis gelten können; d) durch andere als Standardverfahren gewonnene positive Befunde; e) Positive Ergebnisse von strukturell eng verwandten Analoga. |
|
3.4.2.2.4.4. |
Immunologische Kontakturtikaria Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. Hier ist zu erwägen, ob diese Stoffe auch als Hautallergene einzustufen sind. Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. Es ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen. Die Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen beim Menschen, die denen bei der Hautsensibilisierung ähneln. |
3.4.3. Einstufungskriterien für Gemische
3.4.3.1. Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen
3.4.3.1.1 Liegen für das Gemisch zuverlässige und qualitativ hochwertige Daten aus Erfahrungen beim Menschen oder aus geeigneten Studien an Versuchstieren vor, wie bei den Kriterien für Stoffe beschrieben, dann kann das Gemisch durch Ermittlung der Beweiskraft dieser Daten eingestuft werden. Bei der Bewertung der Daten zu Gemischen muss man sich sorgfältig vergewissern, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Expositionshöhen schlüssig sind.
3.4.3.2. Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
3.4.3.2.1 Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine sensibilisierenden Eigenschaften geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
3.4.3.3. Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen
3.4.3.3.1 Das Gemisch ist als Inhalations- oder Hautallergen einzustufen, wenn mindestens einer seiner Bestandteile als Inhalations- oder Hautallergen eingestuft worden ist und dessen Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Feststoffe/Flüssigkeiten und Gase gemäß ►M2 Tabelle 3.4.5 ◄ erreicht oder übersteigt.
3.4.3.3.2. Einige Stoffe, die als Allergene eingestuft sind, können bei einzelnen Personen, die gegenüber dem Stoff oder Gemisch bereits sensibilisiert sind, eine Reaktion hervorrufen, wenn sie in einem Gemisch in Mengen enthalten sind, die unter den in ►M2 Tabelle 3.4.5 ◄ festgelegten Konzentrationen liegen (siehe Hinweis 1 zu ►M2 Tabelle 3.4.6 ◄ ).
Tabelle 3.4.5
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der entweder als Inhalations- oder als Hautallergene eingestuften Bestandteile eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen
|
Bestandteil eingestuft als |
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu folgender Einstufung des Gemisches führen: |
||
|
sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 |
hautsensibilisierend Kategorie 1 |
||
|
fest/flüssig |
gasförmig |
alle Aggregatzustände |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A |
≥ 0,1 % |
≥ 0,1 % |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B |
≥ 1,0 % |
≥ 0,2 % |
|
|
hautsensibilisierend Kategorie 1 |
|
|
≥ 1,0 % |
|
Hautsensibilisierend Unterkategorie 1A |
|
|
≥ 0,1 % |
|
hautsensibilisierend Unterkategorie 1B |
|
|
≥ 1,0 % |
Tabelle 3.4.6
Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion durch Bestandteile eines Gemisches
|
Bestandteil eingestuft als |
Konzentrationsgrenzwerte für die Auslösung einer allergischen Reaktion |
||
|
Sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 |
Hautsensibilisierend Kategorie 1 |
||
|
fest/flüssig |
gasförmig |
alle Aggregatzustände |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Kategorie 1 |
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1A |
≥ 0,01 % (Hinweis 1) |
≥ 0,01 % (Hinweis 1) |
|
|
sensibilisierend für die Atemwege Unterkategorie 1B |
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
|
|
hautsensibilisierend Kategorie 1 |
|
|
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
|
hautsensibilisierend Unterkategorie 1A |
|
|
≥ 0,01 % (Hinweis 1) |
|
hautsensibilisierend Unterkategorie 1B |
|
|
≥ 0,1 % (Hinweis 1) |
Hinweis 1:
Dieser Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion wird für die Anwendung der besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Abschnitt 2.8 eingesetzt, um bereits sensibilisierte Personen zu schützen. Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der diese Konzentration erreicht oder überschreitet, ist ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich. Bei sensibilisierenden Stoffen mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert unter 0,1 % ist der Konzentrationsgrenzwert für die Auslösung einer allergischen Reaktion auf ein Zehntel des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts festzulegen.
3.4.4. Gefahrenkommunikation
3.4.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.4.7 zu verwenden.
Tabelle 3.4.7
Kennzeichnungselemente für die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege
|
Einstufung |
Sensibilisierung der Atemwege |
Sensibilisierung der Haut |
|
Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B |
Kategorie 1 und Unterkategorien 1A und 1B |
|
|
GHS-Piktogramm |
|
|
|
Signalwort |
Gefahr |
Achtung |
|
Gefahrenhinweis |
H334: Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen. |
H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen |
|
Sicherheitshinweise — Prävention |
P261 P284 |
P261 P272 P280 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P304 + P340 P342 + P311 |
P302 + P352 P333 + P313 P321 P362 + P364 |
|
Sicherheitshinweise — Lagerung |
|
|
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
3.5. Keimzellmutagenität
3.5.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen
3.5.1.1. Mutation: eine dauerhafte Veränderung von Menge oder Struktur des genetischen Materials einer Zelle. Der Begriff Mutation gilt sowohl für vererbbare genetische Veränderungen, die sich im Phänotyp ausdrücken können, als auch für die zugrunde liegenden DNA-Veränderungen, sofern sie bekannt sind (einschließlich spezifischer Basenpaar-Veränderungen und chromosomaler Translokationen). Die Begriffe mutagen/keimzellmutagen und Mutagen werden bei Stoffen verwendet, die zu einer gesteigerten Mutationshäufigkeit in Populationen von Zellen und/oder Organismen führen.
3.5.1.2. Die allgemeineren Begriffe genotoxisch und Genotoxizität werden bei Stoffen oder Prozessen verwendet, die die Struktur, den Informationsgehalt oder Segregation von DNA verändern, darunter auch solche, die durch die Störung normaler Replikationsabläufe DNA-Schäden verursachen oder die die DNA-Replikation auf nichtphysiologische Weise (vorübergehend) verändern. Die Ergebnisse von Genotoxizitätsprüfungen dienen in der Regel als Indikatoren für mutagene Wirkungen.
3.5.2. Einstufungskriterien für Stoffe
3.5.2.1. Diese Gefahrenklasse betrifft hauptsächlich Stoffe, die Mutationen in den Keimzellen von Menschen auslösen können, die an die Nachkommen weitergegeben werden können. Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden.
3.5.2.2. Für die Zwecke der Einstufung aufgrund der Keimzellmutagenität werden die Stoffe einer der beiden Kategorien gemäß Tabelle 3.5.1 zugeordnet.
Tabelle 3.5.1
Gefahrenkategorien für Keimzell-Mutagene
|
Kategorien |
Kriterien |
|
KATEGORIE 1: |
Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen verursachen oder die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen verursachen |
|
Kategorie 1A: |
Die Einstufung in die Kategorie 1A beruht auf positiven Befunden aus epidemiologischen Studien an Menschen. Stoffe, die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen |
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Kategorie 1B: |
Die Einstufung in Kategorie 1B beruht auf: — positiven Befunden von In-vivo-Prüfungen auf vererbbare Keimzellmutagenität bei Säugern oder — positiven Befunden von In-vivo Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern in Verbindung mit Hinweisen darauf, dass der Stoff das Potenzial hat, an Keimzellen Mutationen zu verursachen. ►C4 Diese unterstützenden Nachweise können sich beispielsweise aus in vivo Mutagenitäts-/Genotoxizitäts-Prüfungen an Keimzellen ergeben oder aus dem Aufzeigen der Fähigkeit des Stoffes oder seines/-r Metaboliten mit dem genetischen Material von Keimzellen zu interagieren, oder ◄ — positiven Befunden von Prüfungen, die mutagene Wirkungen an Keimzellen von Menschen zeigen, allerdings ohne Nachweis der Weitergabe an die Nachkommen; dazu gehört beispielsweise eine Zunahme der Aneuploidierate in Spermien exponierter Personen. |
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KATEGORIE 2: |