(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG (4) und 93/42/EWG des Rates (5) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“).

(3)

Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 und EN ISO 10993-17:2023 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 über medizinische elektrische Geräte und EN ISO 15223-1:2021 über Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

(4)

Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der Änderungen EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 über zusätzliche in vitro rekonstruierte humane Epidermismodelle, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 und EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden „Änderungen“).

(5)

Auf der Grundlage des Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec ebenfalls die harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2015 und EN ISO 1135-5:2015 über Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, EN ISO 10993-1:2020 und EN ISO 10993-5:2009 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN ISO 12870:2018 und EN ISO 14889:2013 mit ihrer Änderung EN ISO 14889:2013/A1:2017 über Augenoptik, EN ISO 14607:2018 über nichtaktive chirurgische Implantate, EN ISO 15883-1:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 und EN ISO 15883-7:2016 über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN ISO 22675:2016 über Prothetik, EN ISO 23908:2013 über den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung und EN 60601-1:2006 über medizinische elektrische Geräte, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

(6)

Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 und EN 60601-1:2006 mit ihrer Änderung EN 60601-1:2006/A13:2024 (im Folgenden „Normen“).

(7)

Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderungen und diese Normen dem Normungsauftrag entsprechen.

(8)

Die Änderungen und die Normen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(9)

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.

(10)

Da die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 geändert wurden, sollten die Fundstellen ihrer früheren Fassungen aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 gestrichen werden.

(11)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen zu verschieben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 muss ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen werden, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt (7).

(13)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —