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Document 32024R1860
Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR)
PE/54/2024/REV/1
ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Amtsblatt |
DE Reihe L |
2024/1860 |
9.7.2024 |
VERORDNUNG (EU) 2024/1860 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 13. Juni 2024
zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 (3) und (EU) 2017/746 (4) des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt wird. Gleichzeitig sind in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit beiden Verordnungen Kernelemente des bestehenden Regulierungsrahmens gemäß den Richtlinien 90/385/EWG (5) und 93/42/EWG (6) des Rates sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) erheblich gestärkt, beispielsweise die Überwachung der Benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung, und in beiden Verordnungen ist die Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorgesehen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen. |
(2) |
Nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ist die Kommission zur Errichtung, Unterhaltung und Pflege von Eudamed verpflichtet, das sieben miteinander verbundene elektronische Systeme umfasst. Die Entwicklung von vier elektronischen Systemen ist abgeschlossen, und die Fertigstellung von zwei weiteren elektronischen Systemen wird für 2024 erwartet. Die Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien hat sich jedoch aufgrund der technischen Komplexität der Anforderungen und der zu implementierenden Arbeitsabläufe erheblich verzögert. |
(3) |
Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 gelten die Pflichten und Anforderungen in Bezug auf Eudamed ab einem bestimmten Datum, sobald die Kommission die vollständige Funktionsfähigkeit von Eudamed überprüft und eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht hat. Die schleppende Entwicklung des letzten elektronischen Systems verhindert daher die verpflichtende Nutzung der einzelnen bereits verfügbaren elektronischen Systeme. |
(4) |
Die Nutzung der bereits fertiggestellten oder kurz vor der Fertigstellung stehenden elektronischen Systeme würde die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erheblich fördern und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure verringern. Daher sollte eine schrittweise Einführung der einzelnen elektronischen Systeme von Eudamed erlaubt werden, sobald ihre Funktionsfähigkeit gemäß dem in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Verfahren überprüft wurde. |
(5) |
In Anbetracht der schrittweisen Einführung der elektronischen Systeme von Eudamed und zur Vermeidung von Überschneidungen der Zeiträume für die Registrierung in den nationalen Datenbanken und in Eudamed sollten der Geltungsbeginn der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed und der Geltungsbeginn der entsprechenden nationalen Registrierungsanforderungen auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG angeglichen werden. |
(6) |
Angesichts der Verzögerung bei der Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien sollte außerdem die Frist für die Anwendung der koordinierten Bewertung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien angepasst und der Ansatz beibehalten werden, dass die Mitgliedstaaten zunächst die Möglichkeit haben sollten, sich für eine Teilnahme zu entscheiden, noch bevor die Teilnahme an der koordinierten Bewertung für alle Mitgliedstaaten verbindlich wird. |
(7) |
Trotz des Anstiegs der Zahl der Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgt ist, reicht die Gesamtkapazität der Benannten Stellen noch immer nicht aus, um die Zertifizierung der zahlreichen In-vitro-Diagnostika, die eine Konformitätsbewertung unter Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß jener Verordnung durchlaufen müssen, zu gewährleisten. |
(8) |
Die Zahl der von den Herstellern eingereichten Anträge auf Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika und die Zahl der von den Benannten Stellen bislang ausgestellten Bescheinigungen zeigen, dass die Umstellung auf den durch die Verordnung (EU) 2017/746 geschaffenen Rechtsrahmen noch nicht so weit fortgeschritten ist, dass ein reibungsloser Übergang zu den neuen Vorschriften in diesem Rahmen gewährleistet wäre. |
(9) |
Es ist sehr wahrscheinlich, dass viele sichere und kritische In-vitro-Diagnostika, die für die medizinische Diagnostik und Behandlung von Patienten unerlässlich sind, nicht vor Ablauf der Übergangsfristen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 zertifiziert werden können. Dies führt zu einem Risiko von Engpässen insbesondere bei Produkten der höchsten Risikoklasse (Klasse D), bis zum Ende der derzeitigen Übergangsfrist am 26. Mai 2025. Daher ist es notwendig, eine kontinuierliche Versorgung des Unionsmarktes mit solchen In-vitro-Diagnostika sicherzustellen. |
(10) |
Damit ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit unter Wahrung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts gewährleistet und Rechtssicherheit hergestellt wird sowie potenzielle Marktstörungen vermieden werden, ist es erforderlich, die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Übergangsfristen für Produkte, für die von Benannten Stellen gemäß der Richtlinie 98/79/EG Bescheinigungen ausgestellt wurden, und für Produkte, die erstmals eine Konformitätsbewertung unter Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 durchlaufen müssen, weiter zu verlängern. Um diese Ziele zu erreichen, sollte der verlängerte Übergangszeitraum für alle Produktklassen gelten, um eine angemessene Verteilung der Arbeitsbelastung auf die Benannten Stellen über die Zeit zu gewährleisten und den Zertifizierungsprozess nicht zu behindern. |
(11) |
Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Herstellern und Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der erforderlichen Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung sollte es sein, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen zu senken. |
(12) |
Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Übergangszeitraum nur für In-vitro-Diagnostika gilt, die sicher sind und für die die Hersteller bestimmte Schritte für die Umstellung auf die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/746 unternommen haben. |
(13) |
Um einen schrittweisen Übergang zur Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollte die angemessene Überwachung von In-vitro-Diagnostika, für die der Übergangszeitraum gilt, von der Stelle, die die Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt hat, an eine Benannte Stelle, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgt ist, übertragen werden. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 Benannte Stelle nicht für die Konformitätsbewertungs- und Überwachungstätigkeiten verantwortlich sein, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden. |
(14) |
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen In-vitro-Diagnostika durchführen können, für die eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, sollte ein Kompromiss zwischen den begrenzten verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen und der Gewährleistung eines hohen Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gefunden werden. Die Dauer der Übergangsfrist sollte daher von der Risikoklasse der betreffenden In-vitro-Diagnostika abhängen, sodass der Zeitraum für Produkte einer höheren Risikoklasse kürzer und für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse länger ist. |
(15) |
In Anbetracht der Auswirkungen, die Engpässe bei bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf die Sicherheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit haben können, sollte ein Verfahren zur Vorankündigung eingeführt werden, das es insbesondere den zuständigen Behörden und Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, erforderlichenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wenn daher Hersteller aus irgendeinem Grund eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika erwarten und es vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass die Unterbrechung oder Beendigung zu einem schwerwiegenden Schaden oder der Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten führen kann, sollte der Hersteller daher die entsprechenden zuständigen Behörden sowie die Wirtschaftsakteure, an die er das Produkt direkt liefert, und gegebenenfalls die Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, darüber informieren. Das Risiko eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit kann beispielsweise dann bestehen, wenn das Produkt für die Sicherstellung grundlegender Gesundheitsdienstleistungen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten von Bedeutung ist, wenn die Gesundheit und Sicherheit der Patienten von der ständigen Verfügbarkeit der Produkte in einem oder mehreren Mitgliedstaaten abhängt oder wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind, wobei auch die voraussichtliche Dauer der Unterbrechung, die Mengen der bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkte und die verfügbaren Vorräte oder die Fristen für die Beschaffung alternativer Produkte zu berücksichtigen sind. Die Informationen sollten von dem betreffenden Hersteller und anderen in der Lieferkette nachgelagerten Wirtschaftsakteuren bereitgestellt werden, bis sie bei den entsprechenden Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe ankommen. Da die Gefahr von Engpässen dieser Produkte während des Übergangs von den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 besonders groß ist, sollte das Verfahren zur Vorankündigung auch für Produkte gelten, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden. |
(16) |
Die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 sollten daher entsprechend geändert werden. |
(17) |
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich das Risiko von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika in der Union anzugehen und die rechtzeitige Einführung von Eudamed zu ermöglichen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. |
(18) |
Die Verordnung wird aufgrund außergewöhnlicher Umstände angenommen, die sich aus einem unmittelbaren Risiko von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika und dem damit einhergehenden Risiko einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie aus der erheblichen Verzögerung bei der Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien von Eudamed ergeben. Um die beabsichtigte Wirkung der Änderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu erreichen und die Verfügbarkeit von Produkten sicherzustellen, deren Bescheinigungen bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2025 ablaufen werden, um Rechtssicherheit für Wirtschaftsakteure und Gesundheitsdienstleister zu schaffen sowie aus Gründen der Kohärenz in Bezug auf die Änderungen beider Verordnungen sollte diese Verordnung aus Gründen der Dringlichkeit am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. |
(19) |
Um den Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren Zeit zu geben, sich auf die Verpflichtung zur Unterrichtung über eine voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten einzustellen, ist es angebracht, die Anwendung der Bestimmungen über diese Verpflichtung aufzuschieben — |
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745
Die Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert:
1. |
Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 10ae Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten (1) Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden, sofern nicht außergewöhnliche Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung übermittelt. Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen, die der zuständige Behörde übermittelt werden, an. (2) Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. (3) Die Wirtschaftsakteure, die vom Hersteller die Informationen gemäß Absatz 1 oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.“ |
2. |
Artikel 34 wird wie folgt geändert:
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3. |
Artikel 78 Absatz 14 erhält folgende Fassung: „(14) Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, das in diesem Artikel beschriebene Verfahren ab dem Zeitpunkt anzuwenden, der fünf Jahre nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt, dass das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe e genannte elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Vor dem in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes festgelegten Zeitpunkt und frühestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der in Unterabsatz 1 genannten Mitteilung wird das in diesem Artikel beschriebene Verfahren nur von denjenigen Mitgliedstaaten angewandt, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll und die sich bereit erklärt haben, es anzuwenden.“ |
4. |
Artikel 120 wird wie folgt geändert:
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5. |
In Artikel 122 Absatz 1 erhalten der erste bis vierte Gedankenstrich folgende Fassung:
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6. |
Artikel 123 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
|
Artikel 2
Änderungen der Verordnung (EU) 2017/746
Die Verordnung (EU) 2017/746 wird wie folgt geändert:
1. |
Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 10a Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten (1) Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Produkts und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden, sofern nicht außergewöhnliche Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt. Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen, die der zuständige Behörde übermittelt werden, an. (2) Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. (3) Die Wirtschaftsakteure, die vom Hersteller oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette die Informationen gemäß Absatz 1 erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.“ |
2. |
Artikel 74 Absatz 14 erhält folgende Fassung: „(14) Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, das in dem vorliegenden Artikel beschriebene Verfahren ab dem Tag anzuwenden, der fünf Jahre nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Mitteilung liegt, dass das elektronische System nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe e der vorliegenden Verordnung funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Vor dem in Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Tag und frühestens sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in dem genannten Unterabsatz genannten Mitteilung wird das in diesem Artikel beschriebene Verfahren nur von denjenigen Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll und die sich bereit erklärt haben, es anzuwenden.“ |
3. |
Artikel 110 wird wie folgt geändert:
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4. |
Artikel 112 wird wie folgt geändert:
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5. |
Artikel 113 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
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Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 2 Nummer 1 gelten ab dem 10. Januar 2025.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 13. Juni 2024.
Im Namen des Europäischen Parlaments
Die Präsidentin
R. METSOLA
Im Namen des Rates
Die Präsidentin
H. LAHBIB
(1) Stellungnahme vom 20. März 2024 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 25. April 2024 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 30. Mai 2024.
(3) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(4) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(5) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(6) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(7) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)