Gute Laborpraxis: Versuche mit chemischen Stoffen

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2004/10/EG — Vorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Sie kodifiziert die EU-Vorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen und hebt die Richtlinie 87/18/EWG auf.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die Richtlinie bestimmt, dass die EU-Länder die erforderlichen Maßnahmen treffen, die sicherstellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EWG über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und ihren Gemischen durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis genügen, die im Anhang I der Richtlinie niedergelegt sind.
• Sie findet auch Anwendung, wenn die Grundsätze der GLP bei Versuchen mit chemischen Erzeugnissen zur Bewertung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt in anderen EU-Vorschriften vorgesehen sind.
• Die an chemischen Erzeugnissen durchgeführten Versuche sollen dazu dienen, Erkenntnisse über die Eigenschaften der Erzeugnisse und ihre Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erlangen.
• Bei der Einreichung der Versuchsergebnisse bescheinigen die Laboratorien, dass diese Versuche gemäß den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt wurden.
• Die EU-Länder müssen die notwendigen Maßnahmen verabschieden, um die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis, darunter insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Studien, die gemäß den einschlägigen Grundsätzen der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung durchgeführt wurden, zu überprüfen.
• Die EU-Länder dürfen das Inverkehrbringen von chemischen Erzeugnissen nicht aufgrund der Grundsätze der GLP untersagen, beschränken oder behindern, wenn die von den betroffenen Laboratorien angewandten Grundsätze dieser Richtlinie entsprechen.
• Ein EU-Land kann das Inverkehrbringen eines Stoffes in seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen, wenn es feststellt, dass ein chemischer Stoff, obwohl er nach dieser Richtlinie geprüft worden ist, aufgrund der Anwendung der Grundsätze der GLP und der Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 11. März 2004 in Kraft getreten. Richtlinie 2004/10/EG kodifiziert Richtlinie 87/18/EWG und ersetzt diese und ihre nachfolgenden Änderungen. Die ursprüngliche Richtlinie 87/18/EWG musste in den EU-Ländern bis zum 30. Juni 1988 in nationales Recht umgesetzt werden.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Gute Laborpraxis (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44-59)

Die nachfolgenden Änderungen der Richtlinie 2004/10/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1-1355)

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1-849). Neuveröffentlichung des Wortlauts in der Berichtigung (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3-280)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28-43)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 06.09.2018