Menschliches Blut und Blutbestandteile – Beibehaltung von Standards

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2002/98/EG – Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen

ZUSAMMENFASSUNG

Spenden von menschlichem Blut und Plasma bilden die Grundlage für eine Vielzahl verschiedener wichtiger Behandlungen, die häufig lebensrettend sind. Blut und Blutbestandteile werden zudem für Routineeingriffe verwendet, um das Leben des Patienten zu verlängern. Ihre Qualität muss sichergestellt sein, um eine Übertragung von Infektionen oder Krankheiten zu verhindern.

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

• Sie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und seine Bestandteile fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
• Sie umfasst die Gewinnung, Testung und Verarbeitung von Blut sowie seine Verteilung, wenn es in Transfusionen zum Einsatz kommt.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die EU-Länder tragen dafür Sorge, dass

• Blut nur durch Einrichtungen gewonnen und getestet wird, die zu diesem Zweck benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben und über angemessen qualifiziertes Personal verfügt;
• die Einrichtungen über Qualitätssicherungssysteme verfügen, die notwendigen Unterlagen über ihre Betriebsverfahren und Leitlinien führen und mindestens einmal alle zwei Jahre einer Inspektion unterzogen werden;
• Blut und Blutbestandteile vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können und die Daten mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden;
• der zuständigen Behörde ernste Zwischenfälle, die auf Unfälle oder Fehler zurückzuführen sind, gemeldet werden;
• potenzielle Blutspender angemessen informiert werden, u. a. zu den Einzelheiten der betreffenden Verfahren, dass ihnen die Möglichkeit gegeben wird, es sich anders zu überlegen, und dass sie Angaben zu ihrer Person machen müssen, u. a. zu ihrer Krankengeschichte;
• die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden zu fördern;
• alle erhobenen Daten einschließlich genetischer Informationen anonymisiert werden, sodass der Spender nicht identifizierbar ist;
• der Kommission alle drei Jahre ein Blutspendenbericht vorgelegt wird.

Und schließlich müssen Blutspendeeinrichtungen alle Blutspender bewerten, jede Spende testen (um zum Beispiel zu prüfen, ob Spender Hepatitis B oder C haben) und sicherstellen, dass die Lagerung, der Transport und die Verteilung des gespendeten Blutes ordnungsgemäß verlaufen.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 8. Februar 2003 in Kraft getreten. Die EU-Länder mussten die Richtlinie bis 8. Februar 2005 in ihr nationales Recht umgesetzt haben.

HINTERGRUND

Blut, Gewebe und Organe auf der Website der Europäischen Kommission.

RECHTSAKT

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30-40)

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25-39). Die im Nachhinein vorgenommenen Änderungen der Richtlinie 2004/33/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32-40)

Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41-48)

Letzte Aktualisierung: 24.11.2015