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Official Journal of the European Union, C 438, 25 November 2016
Amtsblatt der Europäischen Union, C 438, 25. November 2016
Amtsblatt der Europäischen Union, C 438, 25. November 2016
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 438 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
59. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2016/C 438/01 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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25.11.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 438/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2016 bis 31. Oktober 2016
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2016/C 438/01)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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14.10.2016 |
Onivyde |
Irinotecan |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/16/1130 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XX19 |
18.10.2016 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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6.10.2016 |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
10.10.2016 |
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6.10.2016 |
Pregabalin Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
10.10.2016 |
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6.10.2016 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |
EU/1/01/189 |
10.10.2016 |
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14.10.2016 |
Leflunomid Winthrop |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/09/604 |
18.10.2016 |
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14.10.2016 |
Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, D-81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 |
18.10.2016 |
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14.10.2016 |
Pegasys |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/221 |
26.10.2016 |
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14.10.2016 |
Ristempa |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/996 |
18.10.2016 |
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14.10.2016 |
Stivarga |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/858 |
18.10.2016 |
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14.10.2016 |
Zerbaxa |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/15/1032 |
18.10.2016 |
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21.10.2016 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
BeneFIX |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/97/047 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Blincyto |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Cholib |
Mylan Products Limited 20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Lynparza |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Metalyse |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/00/169 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
NovoRapid |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/99/119 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Olanzapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/427 |
25.10.2016 |
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21.10.2016 |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
25.10.2016 |
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24.10.2016 |
Evicel |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |
EU/1/08/473 |
26.10.2016 |
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24.10.2016 |
Raplixa |
ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals) Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands |
EU/1/14/985 |
26.10.2016 |
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24.10.2016 |
Somatropin Biopartners |
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland |
EU/1/13/849 |
26.10.2016 |
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24.10.2016 |
ZALTRAP |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/814 |
26.10.2016 |
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27.10.2016 |
Perjeta |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/813 |
31.10.2016 |
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27.10.2016 |
Privigen |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/08/446 |
31.10.2016 |
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27.10.2016 |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
31.10.2016 |
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27.10.2016 |
Volibris |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/08/451 |
31.10.2016 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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3.10.2016 |
Hiprabovis IBR Marker Live |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/10/114 |
5.10.2016 |
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3.10.2016 |
Meloxidyl |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/06/070 |
5.10.2016 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London E14 5EU |
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United Kingdom |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.